Бурный научно-технический прогресс, развитие промышленного производства лекарственных препаратов (ЛС); расширение ассортимента привели специалистов к пониманию того, что параметры качества должны разрабатываться, изучаться, контролироваться и поддерживаться на всех этапах жизненного цикла лекарственного продукта.