ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

1 ВА 3 ТУРЛАРДАГИ ОРАЛ, ИККИ ВАЛЕНТЛИ ПОЛИОМИЕЛИТ

ВАКЦИНАСИ

Препаратнинг савдо номи: 1 ва 3 турлардаги орал, икки валентли полиомиелит вакцинаси

Дори шакли: перорал юбориш учун суспензия, 20 доза (2,0 мл) флаконда

Таркиби:

Вакцинанинг бир дозаси (0,1 мл ёки 2 томчи) қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар – полиомиелит вируси тип 1* LS-c2ab штамми (тирик аттенуирланган)  камида 6.0 log ЦПД₅₀**,

полиомиелит вируси тип 3* Leon 12a1b штамми камида log 5.8 ЦПД₅₀**,

ёрдамчи моддалар: инсон альбумини 1,0 мг, магний хлориди эритмаси qs, буферли эритма Hepes qs.

* Веро ҳужайраларида етиштирилган.

**цитопатик доза, 50% ҳужайра микроорганизмларини шикастлайдиган (инфекцион вирус бирликлар)

Фармакотерапевтик гуруҳи: полиомиелитга қарши вакцина.

АТХ коди: J07BF02.

Фармакологик хусусиятлари

Вакцина Веро ҳужайраларида етиштирилган, фильтрланган ва тозаланган, тирик аттенуирланган полиомиелит вирусининг 2 тури асосида тайёрланган.

Вакцинани оғиз орқали қабул қилингандан сўнг, вакцина вирусининг штамми ингичка ичакка ўтади ва аҳлат билан бирга чиқарилади. Вакцина вируси билан индукция қилинган иммун жавоб, табиий инфекция билан индукция қилинган иммун жавобга ўхшаш бўлади. Натижада ингичка ичакда антитела ва секретор А иммуноглобулини ишлаб чиқарилади. Маҳаллий иммунитет ёввойи штамм томонидан чақирилган инфекцияни профилактикасида роль ўйнайди ва вирусни оғиз ва аҳлат билан экскрециясига (чиқарилишига) таъсир қилади. Вакцина вирусининг бундай экскрецияси вакцинация оладиган бола билан мулоқотда бўлувчи одамларнинг ҳам билвосита вакцинациясига ёрдам беради, яъни пассив иммунитетни келтириб чиқаради. Бу тирик полиомиелит вакцинасининг эпидемик назоратдаги аҳамиятини оширади.

Қўлланилиши

Оғиз орқали қабул қилинадиган, икки валентли 1 ва 3 турдаги полиомиелит вакцинаси Миллий вакцинация календарига мувофиқ болаларни полиомиелитга қарши режали профилактик иммунизация қилиш учун мўлжалланган

Қўллаш усули ва дозалари

Бирламчи вакцинация курси 1 ойлик интервал билан перорал юборилган вакцинанинг 3 та кетма-кет дозасини ўз ичига олади.

Юқори эндемик районларда вакцинация жадвали бола туғилганида перорал юборилган вакцинанинг 1 дозасини, кейинчалик вакцинани 1 дозадан бола ҳаётининг 6 ҳафтаси, 10 ҳафтаси ва 14 ҳафтасида перорал юборилишини ўз ичига олади.

Ҳар кандай ҳолатда ҳам, вакцина ҳар бир давлатда белгиланган вакцинация тартиби бўйича юборилиши керак.

Дозалаш.

Вакцина билан кўп дозали дори томчилатгич (пипетка) бирга берилади, вакцинанинг бир дозаси 2 томчи (0,1 мл) дан иборат. Мультидозали флаконнинг томчилатгичи (пипеткаси) ишлатилганида сўлак контаминацияси (тегиб кетиш натижасида ифлослашиши) ни олдини олиш чораларини кўриш лозим.

Ушбу вакцина фақат перорал юборилади.

Ножўя таъсирлари

Энг кўп учрайдиган нохуш реакцияси тана ҳароратини ошиши бўлиши мумкин.

Жуда кам ҳолатларда вакцина вирусининг вирулентлигини организмда тикланиши натижасида ривожланадиган Вакцина билан ассоциацияланган паралитик полиомиелит (ВАПП) қайд этилиши мумкин. Мазкур реакция вакцинациядан кейин 4-8 ҳафта давомида юз бериши мумкин. ACIP маълумотларига мувофиқ поствакцинал фалажни умумий юз бериш хавфи 2,4 миллион тақсимланган дозадан 1 та ҳолат сифатида баҳоланади. Бироқ поствакцинал фалажни юз бериш хавфи биринчи дозадан кейин юқорироқ бўлиб, 750 000 қўлланилган дозадан 1 та ҳолат сифатида баҳоланади.

Уч валентли полиомиелит вакцинаси қўлланилгандан кейинги икки валентли вакцинанинг кейинги дозалари қуйидаги ножўя самараларни чақирган, лекин уларнинг учраш тезлиги номаълум¹:

• парестезия
• парезлар
• невритлар
• миелитлар
• жуда хам кам ҳолларда: Джиллиан-Бар синдроми
• миалгия
• артралгия
• иситма
• эт увишиши
• астения.
• чала туғилган чақалоқларда (≤ 28 ҳафталик туғилганларда) апноэ

¹ спонтан ҳисоботларга асосланган, ушбу ножўя реакциялар ишлатилгандан кейин жуда кам ҳолларда қайд этилган ва кўнгилли равишда хабар берилган бўлиб, популяция ўлчами номаълум, шу сабабли учраш тезлигини ҳар доим ҳам баҳолаб бўлмайди.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Вакцинанинг ҳар қандай компонентига, шунингдек неомицин, стрептомицин ва полимиксин В га (уларнинг жуда оз миқдори вакцинада бўлиши мумкин) маълум ўта юқори сезувчанлик ёки тирик полиомиелит вакцинасини илгариги юборилишига жиддий ножўя реакцияда,
• туғма ёки орттирилган иммунтанқислик, шу жумладан дори-воситаларни қабул қилиш, лейкоз, лимфома ёки бошқа хавфли ўсмалар оқибатида юз берган иммунтанқисликда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Дориларнинг ўзаро таъсирига йўл қўймаслик учун, қўллаш вақти вакцинация вақти билан тўғри келиб қолган ҳар қандай даволаш тўғрисида шифокорга хабар бериш лозим.

Махсус кўрсатмалар

Вакцинани парентерал юбориш мумкин эмас!

Вакцинани юбориш вақтида ёки бевосита юборилганидан кейин қусиш ёки диарея юз берган ҳолларда, вакцинанинг такрорий дозаси ушбу симптомлар йўқолгандан сўнггина юборилиши мумкин.

Тана ҳароратини ошиши билан кечувчи касалликлар, инфекцион касалликларнинг ўткир кўринишлари ривожланган ҳолларда, вакцинацияни бемор тўлиқ тузалгунга қадар кечиктириб туриш керак.

Вакцина вируси аҳлат билан чиқарилиши ва вакцинацияланган бола билан яқин контактда бўлувчи одамларнинг, шу жумладан ҳомиладор ва эмизикли аёлларнинг организмига тушиши мумкин. Клиник эпидемиологик тадқиқотларда, уч валентли вакцина қўлланганидан сўнг бирон-бир конгенитал нуқсонлари ривожланиши ёки эмбриотоксик таъсири аниқланмади.

Чала туғилган чақалоқларда (28 ҳафтадан кам) ва анамнезида респиратор етишмовчилиги бўлган чақалоқларда апноэ рўй бериши хавфи борлиги сабабли, 48-72 соат мобайнида апноэ рўй бериши эҳтимоли туфайли, нафас фаолиятини доимий мониторингини амалга ошириш лозим.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даври.

Ушбу вакцина фақат болаларда қўллаш учун мўлжалланган.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Маълумотлар йўқ

Чиқарилиш шакли ва ўрами

2,0 мл дан препарат, хлорбутил резина тиқин билан беркитилган ва алюмин қалпоқчалар билан қисилган рангсиз шиша (I турдаги) флаконда, мультидозали томчилатгич (пипетка) билан комплектда.

10 та флакондан давлат ва рус тилларидаги қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутиларга жойлаштирилган.

Сақлаш шартлари

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин!

-20°C ҳароратда (музлатгич камерасида) сақлансин.

Вакцина эритилганидан кейин 6 ой мобайнида совутгичда (+2°C дан +8°C гача бўлган ҳароратда) сақланиши мумкин.

Ўрам биринчи марта очилгандан кейин сақлаш муддати.

Одатдаги иммунизацияни (2015 йил август) ўтказишда икки валентли орал тирик полиомиелит вакцинаси бўлган кўп дозали флаконларни ишлатиш буйича ЖССТ сиёсатига мувофиқ, иш куни давомида вакцинанинг бир ёки бир нечта дозаси олинган, ОПВ вакцинаси бўлган кўп дозали флакон, агар бундай ҳолатларда қуйидаги зарурий шартлар бажарилса 28 кун давомида такроран ишлатилиши мумкин, яъни:

1. Вакцина ЖССТ томонидан малакали ўрганилган бўлса.
2. Вакцина ишлатилиши учун маъқулланган ва ЖССТ «Кўп дозали флаконларни ишлатиш» стандартига яъни
3. http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/PQ_vaccine_list_en/en/index.html. стандартига мувофиқ.
4. Вакцинанинг яроқлилик муддати ўтмаган.
5. Вакцина тегишли температура шароитида сакланган ва унда вакцинани ишлатишга имкон берувчи, хароратини кўрсатиб турадиган Вакцина флаконининг Индикатори температура датчиги бўлса,

Агар вакцина юқорида келтирилган талабларга жавоб бермаса, у ҳолда флакон биринчи марта очилганидан сўнг вакцинаси бўлган флакон 6 соатдан сўнг утилизация килиниши керак.

Вакцина Флакони Индикатори (ВФИ)

• Ички квадрат айланага нисбатан анча оч рангда. Агар яроқлилик муддати ўтмаган бўлса, вакцинани ишлатиш МУМКИН.
• Ички квадрат айланага нисбатан хали хам бироз очроқ рангда. Агар яроқлилик муддати ўтмаган бўлса, вакцинани ишлатиш МУМКИН.
• Ички квадрат айлана билан бир хил рангда. Вакцинани ишлатиш МУМКИН ЭМАС.
• Ички квадрат айланага нисбатан тўқроқ рангда. Вакцинани ишлатиш МУМКИН ЭМАС.

Вакцина флакони индикатори (ВФИ) ЖССТ томонидан етказиб бериладиган ОПВЕРО вакцинаси маркировкасининг бир қисми ҳисобланади. Флакон ёрлиғидаги рангли белги ВФИ ҳисобланади. Ушбу белги давом этувчи иссиқликка таъсирчан бўлиб, флаконга кўрсатилган иссиқлик таъсирлари ҳақидаги маълумотларни тўплайди. Агар иссиқлик таъсири вакцинани қўллаб бўлмайдиган, яроқсиз ҳолга келтириш учун етарли бўлган бўлса, белги  пировард истеъмолчини  бу ҳақида огоҳлантиради

ВФИ моҳиятини англаш осон. Бунинг учун марказий квадратга назар солиш керак. Иссиқлик таъсири натижасида унинг ранги оч рангдан тўқ рангга ўзгариб боради. Марказий квадратнинг ранги айлана рангига нисбатан очроқ бўлиб тургунига қадар вакцина ишлатилиши мумкин. Квадратнинг ранги айлана ранги билан бир хил бўлиши билан, ёки айланага нисбатан тўқроқ рангда бўлиши билан, флакон йўқ қилиниши керак.

Яроқлилик муддати

2 йил

Дорихоналардан бериш шарти

Фақат ихтисослаштирилган тиббий муассасалар учун