ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ПОЛИОКСИДОНИЙ^®

POLYOXIDONIUM

Препаратнинг савдо номи: Полиоксидоний^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): азоксимер бромиди

Дори шакли: инъекция учун ва маҳаллий қўллашга эритма тайёрлаш учун лиофилизат.

Таркиби:

1 ампула ёки флакон қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: полиоксидоний^® (азоксимер бромиди) -3 мг ёки 6 мг

ёрдамчи моддалар: маннитол, повидон, бетакаротен – 4,5 мг гача 3 мг дозаси учун ёки 9 мг гача 6 мг дозаси учун.

Таърифи: Сарғиш тусли оқ ранглидан то сариқ ранглигача бўлган ғовак масса. Препарат гигроскопик ва ёруғликка сезувчан.

Фармакотерапевтик гуруҳи: иммуномодуляция қилувчи восита.

АТХ коди: L03

Фармакологик хусусиятлари

Полиоксидоний^® иммуномодуляция қилувчи таъсирга эга бўлиб, локал ва тарқалган инфекцияларга нисбатан организмнинг резистентлигини оширади. Полиоксидоний^®нинг иммуномодуляция қилувчи таъсир механизми асосан фагоцитловчи ҳужайраларга ва табиий киллерларга бевосита таъсири, ҳамда антителолар ҳосил бўлишини рағбатлантиришидир.

Полиоксидоний^® турли инфекциялар, жароҳатлар, куйишлар, хавфли ўсмалар, жарроҳлик операциялар, кимётерапевтик воситалар, шу жумладан цитостатиклар, стероид гормонлар қўлланганидан кейинги асоратлар чақирган иккиламчи иммунтанқислиги ҳолатларида иммун реакцияларини тиклайди.

Иммуномодуляция қилувчи таъсири билан бирга Полиоксидоний^®, яққол детоксикацион ва антиоксидант фаолликка эга, организмдан токсинлар, оғир металларнинг тузларини чиқариш қобилиятига эга, липидларнинг перекисли оксидланишини ингибиция қилади. Кўрсатилган хусусиятлари препаратнинг тузилиши ва юқори молекуляр табиати билан белгиланади. Полиоксидоний^® ни онкологик беморларнинг мажмуавий даволашга киритилиши кимё – ва нур билан даволаш фонида интоксикацияни камайтиради, кўпчилик ҳолларда инфекцион асоратлар ва ножўя самараларининг (миелосупрессия, қусиш, диарея, цистит, колит ва бошқалар) ривожланиши билан боғлиқ бўлган схемани ўзгаришисиз стандат даволашни ўтказиш имкониятини беради.

Полиоксидоний^®ни иккиламчи иммун танқислиги фонида қўллаш, даволашнинг самарадорлигини ошириш ва даволаш муддатини қисқартириш, антибиотиклар, бронхолитиклар, глюкокортикоидларни ишлатишни анча камайтириш, ремиссия муддатини узайтириш имкониятини беради.

Препарат яхши ўзлаштирилади, митоген, поликлонал фаолликка, антиген хусусиятларга эга эмас, аллергизация қилувчи, мутаген, эмбриотоксик, тератоген ва канцероген таъсирлар кўрсатмайди.

Фармакокинетикаси

Полиоксидоний^® мушак ичига юборилганида юқори биокираолишликка эга (89%); қондаги максимал концентрациясига эришиш вақти – 40 минут; барча аъзолар ва тўқималарга тез тақсимланади. Организмдаги ярим тақсимланиш даври (тез фазаси) – 0,44 соат, ярим чиқарилиш даври (секин фазаси) – 36,2 соат. Организмда препарат олигомерларгача гидролизга учрайди, улар асосан буйраклар орқали чиқарилади.

Қўлланилиши

Катталар ва 6 ойликдан бошлаб болаларда иммунитетини мувофиқлаштириш.

Катталарда қуйидагиларни мажмуавий даволашда:

• зўрайиш ва ремиссия босқичидаги стандарт билан даволаб бўлмайдиган сурункали қайталанувчан инфекцион-яллиғланишли касалликларда;
• ўткир ва сурункали вирусли ва бактериал инфекцияларда (шу жумладан урогенитал инфекцион-яллиғланиш касалликларида);
• туберкулёзда;
• ўткир ва сурункали аллергик касалликларда (шу жумладан поллиноз, бронхиал астма, атопик дерматитда), асоратланган сурункали қайталанувчан бактериал ва вирусли инфекцияларда;
• онкологияда кимё- ва нур даволаш жараёнида ва ундан кейин дори препаратларининг иммуносупрессив нефро- ва гепатотоксиклигини камайтириш учун;
• регенератор жараёнларни (синишлар, куйишлар, трофик яралар), фаоллаштириш учун;
• узоқ вақт иммунодепрессантлар билан даволанган ревматоид артритда; ЎРК билан асоратланган ревматоид артритни кечишида;
• операциялардан кейинги инфекцион асоратларини олдини олиш учун;
• грипп ва ўткир респиратор касалликларни олдини олиш учун.

Болаларда қуйидагиларни мажмуавий даволашда:

• бактерияли, вирусли, замбуруғли инфекцияларни қўзғатувчилари чақирган ўткир ва сурункали яллиғланиш касалликларда (шу жумладан ЛОР-аъзоларининг – синуситда, ринитда, аденоидитда, бодомсимон безларнинг гипертрофиясида, ОРВИ);
• ўткир аллергик ва токсико-аллергик холатларда;
• респиратор йўлларининг сурункали инфекциялари билан асоратланган бронхиал астмада;
• йирингли инфекция билан асоратланган атопик дерматитда;
• ичак дисбактериозида (специфик терапия билан бирга);
• тез-тез ва давомли касал бўлувчи шахсларни реабилитацияси учун;
• грипп ва ўткир респиратор касалликларни олдини олишда қўлланилади.

Қўллаш усули ва дозалари

Полиоксидоний^® препаратини қўллаш усуллари: парентерал, интраназал. Қўллаш усуллари касалликнинг оғирлиги, беморнинг ёшига қараб, шифокор томонидан танланади.

Мушак ичига ёки вена ичига (томчилаб): препарат катталарга 6-12 мг дозада суткада 1 марта ҳар куни, ёки кунора, ёки ҳафтада 1-2 марта қўйилган ташхисга ёки касалликнинг оғирлигига қараб буюрилади.

Мушак ичига юбориш учун ампула ёки флакон ичидагиси 1,5-2 мл 0,9% ли натрий хлориди эритмасида ёки инъекция учун сувда эритилади. Вена ичига (томчилаб) юбориш учун препарат 2 мл 0,9% ли натрий хлориди эритмасида, Гемодез-Н да, Реополиглюкинда ёки 5% ли декстроза эритмасида эритилади, сўнгра стерил шароитида юқорида кўрсатилган эритмаларнинг 200-400 мл ҳажмидаги флаконига ўтказилади.

Парентерал юбориш учун тайёрланган эритма сақланмаслиги лозим.

Интраназал: 6 мг доза 1 мл (20 томчи) дистилланган сув, 0,9% ли натрий хлориди эритмаси ёки хона ҳароратидаги қайнатилган сувда эритилади.

Катталарни даволашга тавсия этиладиган схемалар

Парентерал:

Ўткир яллиғланиш касалликларида: ҳар куни 6 мг дан 3 кун давомида, кейинчалик кунора, умумий курси 5-10 инъекция.

Сурункали яллиғланиш касалликларида: 6 мг дан кунора 5 инъекция, кейинчалик ҳафтада 2 марта, курси камида 10 инъекцияни ташкил қилади.

Туберкулёзда: 6-12 мг дан ҳафтада 2 марта, курси 10-20 инъекция.

Ўткир ва сурункали урогенитал касалликларда: 6 мг дан кунора, курси 10 инъекция кимёпрепаратлари билан бирга.

Сурункали қайталанувчи герпесда: 6 мг дан кунора, курси 10 инъекция вирусларга қарши препаратлар, интерферонлар ва интерферон синтезини индукторлари билан бирга буюрилади.

Аллергик касалликларнинг асоратланган шаклларини даволаш учун: 6 мг дан 5 инъекция курси: биринчи 2 инъекция ҳар куни, кейингилари кунора. Ўткир аллергик ва токсико-аллергик ҳолатларда вена ичига 6-12 г дан аллергияга қарши препаратлар билан бирга юборилади.

Ревматоид артритда: 6 мг дан кунора 5 инъекция, кейинчалик ҳафтада 2 марта, курси камида 10 инъекция.

Онкологик касалларда:

– кимётерапиядан аввал ва кимётерапия фонида кимётерапевтик воситаларни иммунодепрессив, гепато– ва нефротоксик таъсирини камайтириш учун 6-12 мг дан кунора, курси камида 10 инъекция, кейинчалик юборишнинг тез-тезлиги кимё- ва нур билан даволашнинг ўзлаштирилиши ва давомийлигига қараб, шифокор томонидан белгиланади;

– ўсманинг иммунодепрессив таъсирини олдини олиш учун, кимё- ва нур терапиясидан кейинги иммунтанқислигини мувофиқлаштириш учун, ўсма жарроҳлик йўли билан олиб ташланганидан кейин Полиоксидоний^®ни 6-12 мг дан ҳафтада 1-2 марта узоқ вақт қўллаш кўрсатилган (2-3 ойдан бир йилгача).

Ўткир буйрак етишмовчилиги бўлган беморларда ҳафтада 2 мартадан ортиқ буюрилмайди.

Интраназал ЛОР–аъзоларнинг ўткир ва сурункали инфекцияларини даволаш учун, шиллиқ пардаларнинг регенератор жараёнларини кучайтириш учун, касалликларнинг асоратлари ва қайталанишларини олдини олиш учун, грипп ва ўткир респиратор касалликларида 3 томчидан ҳар бир бурун йўлига ҳар 2-3 соатда (суткада 3 марта) 5-10 кун давомида буюрилади.

Болалар учун қўллаш усули ва дозалари

Полиоксидоний^® препаратини қўллаш усуллари: парентерал, интраназал, сублингвал. Қўллаш усуллари ташхис, касалликнинг оғирлиги, беморнинг ёши ва тана вазнига қараб, шифокор томонидан белгиланади.

Парентерал препарат 6 ойликдан бошлаб болаларга 3 мг дозада (мушак ичига ёки вена ичига томчилаб – 0,1-0,15 мг/кг) ҳар куни, кунора ёки ҳафтада 2 марта, курси 5-10 инъекция (доза ҳисоби жадвалда келтирилган) буюрилади.

Мушак ичига юбориш учун препарат 1 мл инъекция учун сувда ёки 0,9% ли натрий хлориди эритмасида эритилади.

Вена ичига томчилаб юбориш учун препарат 1,5-2 мл стерил 0,9% ли натрий хлориди эритмасида, Реополиглюкинда, Гемодез-Н да ёки 5% ли декстроза эритмасида эритилади, стерил ҳолатда юқорида келтирилган эритмаларни сақловчи 150-250 мл ҳажмли флаконларига ўтказилади.

Интраназал ва сублингвал: ҳар куни 0,15 мг/кг суткалик дозада 5-10 кун давомида. Препарат 1-3 томчидан бир бурун йўлига ёки тил остига ҳар 2-3 соатда томизилади.

Интраназал ва сублингвал қўллашга эритма тайёрлаш учун 3 мг доза 1 мл (20 томчи), 6 мг доза – 2 мл дистилланган сув, 0,9% натрий хлориди эритмаси ёки хона ҳароратидаги қайнатилган сувда эритилади. Тайёрланган эритмани 1 томчисида (50 мкл) 0,15 мг Полиоксидоний^® сақланади ва бу миқдордаги препаратни бола вазнининг ҳар 1 кг га ҳисоблаб буюрилади.

Сублингвал ва интраназал юбориш учун мўлжалланган эритма совутгичда кўпи билан 7 кун сақланади. Ишлатишдан аввал пипетка эритмаси билан хона ҳароратигача (20-25⁰С) илитилиши лозим.

Болаларни даволаш учун тавсия этиладиган схема

• Ўткир яллиғланиш касалликларда: 0,1 мг/кг кунора, курси 5-7 инъекция.
• Сурункали яллиғланиш касалликларда: 0,15 мг/кг ҳафтада 2 марта, курси 10 инъекциягача.
• Ўткир аллергик ва токсико-аллергик ҳолатларда: вена ичига томчилаб 0,15 мг/кг дозада аллергияга қарши воситалар билан бирга буюрилади.
• Аллергик касалликларнинг асоратланган шаклларини даволаш учун базис терапияси билан бирга: мушак ичига 0,1 мг/кг дан 1-2 кунлик интервал билан, курси 5 инъекция.

Интраназал 1-3 томчидан бир бурун йўлига ҳар 2-3 соатда (суткада 2-4 марта) юборилади.

Болалар учун интраназал ва сублингвал юбориш учун суткалик дозани ҳисоблаш жадвалда берилган.

Сублингвал: барча кўрсатилишлари бўйича – ҳар куни 0,15 мг/кг суткалик дозада 10 кун давомида, ичак дисбактериозини даволаш учун 10-20 кун давомида. 1-3 томчидан тил остига ҳар 2-3 соатда томизилади.

Ножўя таъсирлари

Мушак ичига юборилганида юбориш жойида оғриқ.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Шахсий юқори сезувчанлик. Ҳомиладорлик, лактацияда қўллаш мумкин эмас (қўллашнинг клиник тажрибаси мавжуд эмас).

Эҳтиёткорлик билан. Ўткир буйрак етишмовчилиги, 6 ойликкача бўлган болалар (қўллаш бўйича клиник тажриба чекланган).

Дориларнинг ўзаро таъсири

Полиоксидоний^® антибиотиклар, вирусларга қарши, замбуруғларга қарши ва антигистамин препаратлар, бронхолитиклар, глюкокортикоидлар, цитостатиклар билан мутаносиб.

Махсус кўрсатмалар

Препарат юборилган жойда оғриқлар пайдо бўлганида, агар беморда прокаинга нисбатан юқори сезувчанлик бўлмаса, препарат 1 мл 0,25% ли прокаин эритмасида эритилади. Вена ичига (томчилаб) юборишда оқсил сақловчи инфузион эритмаларда эритиш мумкин эмас.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Таърифланмаган.

Чиқарилиш шакли

1 гидролитик синфи шиша ампулалар ёки флаконларда инъекция учун ва маҳаллий қўллаш учун эритма тайёрлаш учун лиофилизат 4,5 мг дан (3 мг доза учун), 9 мг дан (6 мг доза учун). 5 ампула ёки флакондан контур уяли ўрамда. Бир контур уяли ўрам қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида ёки 5 ампула ёки флаконлар қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

50 ампула ёки флаконлар 10 қўллаш бўйича йўриқномалари билан картон тўсиқлари бўлган қутида (стационарлар учун).

Сақлаш шароити

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган, 4 дан 8^оС гача ҳароратда.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.