ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

КАТАФАСТ

CATAFAST®

Препаратнинг савдо номи: Катафаст

Таъсир этувчи модда (ХПН): диклофенак (diclofenac)

Дори шакли: орал эритма тайёрлаш учун кукун

Таркиби:

1 пакет-саше қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 50 мг диклофенак калий;

ёрдамчи моддалар: калий гидрокарбонати, маннит (Е 421), аспартам (Е 951), натрий сахаринати, глицерин дибегинати, ялпиз ароматизатори, анис ароматизатори.

Таърифи: оқдан то бироз сарғиш ранглигача бўлган гомоген кукун.

Фармакотерапевтик гуруҳи: ностероид яллиғланишга қарши ва ревматизмга қарши воситалар. 

АТХ коди: М01АВ05.

Фармакологик хусусиятлари 

Катафаст яққол анальгетик, яллиғланишга қарши ва иситма туширувчи таъсир кўрсатувчи ностероид структурали модда, – диклофенакнинг калийли тузини сақлайди. Катафаст таъсирини тез бошланиши билан характерланади, шунинг учун у айниқса ўткир оғриқлар ва яллиғланиш синдромларини даволаш учун тўғри келади. Диклофенакнинг эксперимент шароитларида аниқланган асосий таъсир механизми бўлиб, простагландинларнинг синтезини тормозланиши ҳисобланади. Простагландинлар яллиғланиш, оғриқ ва иситма генезида муҳим роль ўйнайди. 

In vitro шароитларда диклофенак калий пациентларини даволашда эришиладиган эквивалент концентрацияларида, тоғай тўқимаси протеогликонларнинг биосинтезини сусайтирмайди.

Фармакодинамикаси

Катафастни ўртача ифодаланган ва оғир оғриқ синдромида кучли анальгетик таъсир кўрсатиши аниқланган. Жароҳат ёки жарроҳлик аралашуви оқибатидаги яллиғланишда препарат спонтан оғриқни ҳам, ҳаракатдаги оғриқни ҳам тез бартараф қилади, шунингдек тўқималарнинг яллиғланиш шишини ва хирургик жароҳат соҳасидаги шишни камайтиради.

Ўтказилган клиник тадқиқотлар диклофенак калийни оғриқ ҳисларни бартараф қилиш ва бирламчи дисменореяда қон йўқотилишининг яққоллигини камайтиришга қодир эканлигини кўрсатади. Мигрень хуружларида Катафаст бош оғриғининг яққоллигини ва кўнгил айниши ва қусиш каби йўлдош белгиларни камайтиради.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши. Диклофенак тез ва тўлиқ сўрилади. Фаол моддани сўрилиши препарат қабул қилинганидан кейин дарҳол бошланади, 50 мг диклофенак калий сақловчи пакетча-саше ичга бир марта қабул қилинганидан кейин, унинг қон плазмасидаги максимал концентрациясига 5-20 минут ўтгач эришилади ва 5,5 мкмол/л ни ташкил қилади. 

Препарат овқатланиш вақтида қабул қилинганида сўрилган диклофенакнинг миқдори, сўрилишини бошланиши ва тезлиги бироз секинлашсада, ўзгармайди. Сўрилиш даражаси препаратнинг дозасини катталигига пропорционал боғлиқ бўлади. 

Диклофенакнинг дозасини тахминан ярми жигар орқали биринчи ўтиш вақтида («биринчи ўтиш» самараси) метаболизмга учраши туфайли, «концентрация вақт» (AUC) эгри чизиқ ости майдони препарат ичга ёки ректал қабул қилинган ҳолида, препарат эквивалент дозада парентерал юборилганидагидан деярли икки марта кам. 

Қайта қабул қилингандан кейин фармакокинетика кўрсаткичлари ўзгармайди. Шунинг учун, агарда препаратнинг алоҳида дозаларини қабуллари орасидаги интервалларга риоя қилинганда тўпланиб қолиш аниқланмайди.

Тақсимланиши. Диклофенакнинг қон зардоби оқсиллари билан боғланиши 99,7% ни ташкил қилади, бунда препататнинг 99,4% альбумин билан боғланган. Тахмин қилинган тақсимланиш ҳажми 0,12-0,17 л/кг ни ташкил қилади. Диклофенак синовиал суюқлигига ўтади, у ерда унинг максимал концентрациясига, қон плазмасидагига 2-4 соат кечроқ эришилади. Диклофенакнинг синовиал суюқлигидан яримчиқарилиш даври 3-6 соатни ташкил қилади. Плазмадаги максимал концентрацияга эришилгандан кейин 2 соат ўтгач диклофенакнинг синовиал суюқлигидаги концентрацияси юқорироқ бўлиб қолган; бу қонуниятга асосланиш 12 соат давомида сақланади. Диклофенак паст концентрацияда (100 нг/мл) бир эмизувчи онанинг кўкрак сутида аниқланган. Болага она сути орқали тушадиган тахмин қилинган миқдори 0,03 мг/кг суткалик дозага эквивалент.

Метаболизми. Диклофенак ўзгармаган молекуланинг глюкуронизацияси йўли билан қисман, лекин, асосан бир марталик ва кўп марталик гидроксил ва метоксил гуруҳларини қўшилиши орқали метаболизмга учрайди, бу бир неча фенол бирикмаларни (3’-гидрокси-, 4′-гидрокси, 5′-гидрокси-, 4′, 5′-дигрокси- ва 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) ҳосил бўлишига олиб келади, уларнинг катта қисми глюкурон кислотаси билан конъюгатларни ҳосил қилади. Бу фенол метаболитларидан иккитаси биологик фаол, аммо диклофенакка нисбатан сезиларли кам даражада фаолдир.

Чиқарилииш. Диклофенакнинг умумий тизимли клиренси 265±56 мл/мин ни ташкил қилади. Қон плазмадаги якуний ярим яшаш даври 1-2 соатни ташкил қилади. Қон плазмасидаги 4 метаболитини, шу жумладан икки фармакологик фаол моддани ярим чиқарилиш даври ҳам давомли эмас ва 1-3 соатни ташкил қилади. Метаболитларидан бири – 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак плазмада узоқроқ ярим чиқарилиш даврига эга, аммо у бутунлай нофаол. Препаратнинг қўлланган дозасининг тахминан 60% сийдик билан ўзгармаган фаол модданинг глюкурон кислотаси билан конъюгатлари, ҳамда метаболитлари кўринишида, уларнинг катта қисми ҳам глюкурон конъюгатларга айланади, чиқарилади. Диклофенакнинг 1% дан камроғи ўзгармаган ҳолда чиқарилади. Препаратнинг қўлланган дозасининг қолган қисми метаболитлари кўринишида сафро орқали аҳлат билан чиқарилади.

Алоҳида гуруҳ пациентларидаги фармакокинетикаси. Пациентнинг ёшини ичга қабул қилинган препаратни сўрилишига, метаболизмга ва чиқарилишига таъсири аниқланмаган. Буйраклар фаолиятини бузилиши бўлган, терапевтик дозаларни олган пациентларда, ўзгармаган фаол моддани тўпланиши аниқланмаган. Креатинин клиренси минутига 10 мл дан кам бўлган беморларда плазмада гидроксилланган метаболитларнинг ҳисобли мувозанат концентрациялари соғлом шахслардагига нисбатан тахминан 4 марта юқори бўлган. Аммо, охир оқибатда барча метаболитлари сафро билан чиқарилади. Сурункали гепатити ёки жигарнинг компенсацияланган циррози бўлган пациентларда диклофенакнинг фармакокинетикасини кўрсаткичлари ва метаболизми, жигар касалликлари бўлмаган пациентлардагига ўхшаш.

Қўлланилиши

Қуйидаги ўткир касалликларни қисқа муддатли (максимум 3 кун) даволашда қўлланади:

• операциядан кейинги, шу жумладан стоматологик ёки ортопедик операциялардан кейинги оғриқ ва яллиғланиш;
• жароҳатдан кейинги, шу жумладан чўзилишлар оқибатидаги оғриқ ва яллиғланиш; 
• гинекологик касалликлар билан бирга кечувчи оғриқ ва/ёки яллиғланиш, масалан, бирламчи дисменорея ёки аднексит;
• мигрень хуружлари, даракчилари билан ёки уларсиз;
• ёрдамчи восита сифатида қулоқ, томоқ ва бурун инфекцияларида, шу жумладан яққол оғриқ ва яллиғланиш билан бирга кечувчи фаринготонзиллитда, отитда.
• умуртқа поғонасининг оғриқ синдромида;
• бўғимдан ташқари ревматизмда.

Инфекцион-яллиғланиш касалликларини даволашнинг умумий қабул қилинган тамойилларига мувофиқ, этиотроп воситаларини ҳам қўллаш керак. Ҳароратнинг ўзини ошиши препаратни қўллаш учун кўрсатма бўлиб ҳисобланмайди.

Қўллаш усули ва дозалари

Дозани шахсий равишда танлаш тавсия қилинади. Ножўя реакциялар симптомлар устидан назорат қилиш учун зарур бўлган энг паст самарали дозани иложи борича қисқа вақт давомида қабул қилиш билан минимумга етказиш мумкин. 

Катталар учун тавсия этиладиган бошланғич дозаси кунига 100-150 мг (2-3 саше) ни ташкил қилади. Симптомлар ўртача даражада намоён бўлганида, шунингдек 14 ёшдан ошган болаларда одатда кунига 50-100 мг (1-2 саше) дан қўллаш етарли бўлади. Суткалик дозани 2-3 марта қабул қилишга бўлиш лозим. 

Бирламчи дисменореяда суткалик дозани шахсий равишда танлаш керак; у одатда 50-
150 мг (1-3 саше) ни ташкил қилади. Аввал 50-100 мг буюрилади, сўнгра эса зарурат бўлганида, охирги бир неча ҳайз кўриш цикли давомида препаратнинг дозаси кунига
150 мг ни ташкил қилувчи максимал дозагача оширилади. Препаратни қабул қилишни биринчи нохуш туйғулар пайдо бўлганидан кейин иложи борича тезроқ бошлаш тавсия қилинади; даволашни симптоматикага қараб, бир неча кун давомида давом эттириш лозим. 

Мигренда 50 мг ли бошланғич доза бошланаётган хуружнинг биринчи симптомларида қабул қилиниши керак. Биринчи доза қабул қилинганидан кейин 2 соатлар ичида оғриқни етарли даражада сусайиши кузатилмаган холларда, кейинги 50 мг дозани қабул қилиш мумкин. Агар зарурат бўлса, кейинги 50 мг дан дозаларни 4-6 соатлик интервал билан кунига 150 мг умумий дозани оширмасдан қабул қилиш мумкин.

Болалар. Катафастни 14 ёшгача бўлган болаларга буюриш тавсия қилинмайди. 14 ёшгача бўлган болалар учун диклофенак (12,5 мг ва 25 мг) томчилар ва шамчалар кўринишида қўлланади. 14 ёшдан ошган болалар учун одатда, 50-100 мг дозаларини ҳар куни 1-2 марта қабул қилишга бўлиб қўллаш етарлидир.

Болаларда мигрень хуружларида Катафастни қўллаш юзасидан тадқиқотлар ўтказилмаган.

Пакетча ичидаги модда газланмаган бир стакан сувда эритилади. Эритма бироз лойқаланган бўлиши мумкин, аммо бу препаратнинг самарасига таъсир қилмайди. Эритмани асосан овқат қабул қилишдан олдин қабул қилиш афзалроқ. 150 мг – максимал суткалик дозани ошириш мумкин эмас.

Алоҳида гуруҳ пациентларида қўлланиши.

Кекса ёшли (65 ёш ва ундан ошган) пациентларда, буйрак ёки жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда бошланғич дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди.

Анамнезида юрак-қон томир касалликлари ёки юрак-томир тизими томонидан аҳамиятли хавф омиллари

Одатда анамнезида юрак-қон томир касалликлари ёки назорат қилиб бўлмайдиган артериал гипертензияси бўлган пациентларни Катафаст ёрдамида даволаш тавсия этилмайди.

Зарурати бўлганида анамнезида юрак-қон томир касалликлари, назорат қилиб бўлмайдиган артериал гипертензия ёки юрак-қон томир касалликларининг аҳамиятли хавф омиллари бўлган пациентларга Катафаст синчковлик билан текширилгандан кейин ва фақат 4 хафтадан ортиқ даволашда ≤ 100 мг суткалик доза чегараларида буюрилади.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда Катафастни қўллаш мумкин эмас.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар орасида махсус тадқиқотлар ўтказилмаганлиги сабабли, дозага тузатиш киритиш бўйича махсус тавсиялар бериш имконияти йўқ. Енгил ва ўртача буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда Катафастни эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда Катафастни қўллаш мумкин эмас.

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар орасида махсус тадқиқотлар ўтказилмаганлиги сабабли, дозага тузатиш киритиш бўйича махсус тавсиялар бериш имконияти йўқ. Енгил ва ўртача буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда Катафастни эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Ножўя таъсирлари

Клиник тадқиқотлар ва/ёки ихтиёрий ёки адабиётлардаги ножўя таъсирлари норматив-ҳуқуқий фаолиятнинг Тиббий луғатига (“MedDRA”) мувофиқ тизим-аъзолари синфи бўйича, шу жумладан диклофенак калий ва диклофенак натрийнинг бошқа шаклларини қисқа муддат ва узоқ муддат қўлланганда кузатилган ўзаро таъсирлари тақдим этилган.

Ҳар бир тизим-аъзолари синфида ножўя таъсирлар пайдо бўлиши тез-тезлиги бўйича келтирилган, энг кўп учрайдиган ножўя таъсирлар биринчи бўлиб келтирилган. Пайдо бўлиши бўйича ҳар бир гуруҳда ножўя таъсирлар оғирлик даражасини камайиб бориши бўйича келтирилган. Бундан ташқари, ҳар бир ножўя таъсирлар бўйича пайдо бўлиши тез-тезлиги гуруҳи қуйидаги тасниф (“CIOMS III”) бўйича келтирилган: жуда тез-тез (>1/10); тез-тез (≥1/100, <1/10), тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100), кам ҳолларда (≥1/10000, <1/1000), жуда кам ҳолларда (<1/10000).

Қон яратиш тизими томонидан: жуда кам ҳолларда – тромбоцитопения, лейкопения, гемолитик анемия, апластик анемия, агранулоцитоз.

Иммун тизими томонидан: кам ҳолларда – ўта юқори сезувчанлик реакциялари, анафилактик ёки анафилактоид реакциялари (шу жумладан артериал гипотензия ва шок); жуда кам ҳолларда – ангионевротик шиш (шу жумладан юзни шиши).

Нерв тизими томонидан: тез-тез – бош оғриғи, бош айланиши; 

кам ҳолларда – уйқучанлик, жуда кам ҳолларда – парестезиялар, хотирани пасайиши, тиришишлар, безовталик, тремор, асептик менингит, таъмни бузилиши, инсульт.

Руҳий бузилишлар: жуда кам ҳолларда – дезориентация, депрессия, уйқусизлик, таъсирчанлик, тунги дахшатлар, психотик бузилишлар.

Сезги аъзолари томонидан: тез-тез – бош айланиши; жуда кам ҳолларда – кўришни бузилиши (кўришни ноаниқлиги, диплопия), эшитишни бузилиши, қулоқларда шовқин.

Юрак-қон томир тизими томонидан: тез-тез эмас* – юракни тез уриб кетиши, кўкрак қафасида оғриқ, юрак етишмовчилиги, миокард инфаркти.

Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез – эпигастрия соҳада оғриқлар, кўнгил айниши, қусиш, диарея, диспепсик кўринишлар, метеоризм, анорексия; кам ҳолларда – гастрит, меъда-ичак қон кетишлари (қонли қусиш, мелена, қонли ич кетиши), қон кетиши ёки қон кетишисиз ёки перфорация билан кечувчи меъда ва ичак яралари; жуда кам ҳолларда – колит (шу жумладан геморрагик колит ёки ярали колитни зўрайиши ёки Крон касаллиги), қабзият, стоматит, глоссит, қизилўнгач томонидан ўзгаришлар, ичакнинг диафрагмасимон касалликлари, панкреатит.

Нафас тизими томонидан: кам ҳолларда – астма; жуда кам пневмонит.

Гепатобилиар тизим томонидан: тез-тез – трансаминазалар даражасини ошиши, кам ҳолларда – гепатит (сариқлик билан ёки у сиз), жигар фаолиятини бузилиши, жуда кам ҳолларда – яшин тезлигидаги гепатит, жигар некрози, жигар етишмовчилиги.

Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан: тез-тез – тошма; кам ҳолларда – эшакеми; жуда кам ҳолларда – пуфаклар кўринишидаги тошмалар, экзема, кўпшаклли эритема. Стивенс-Джонсон синдроми, Лайелл синдроми (токсик эпидермал некролиз), эксфолиатив дерматит, соч тўкилиши, фотосезувчанлик реакциялари, Генох-Шенлейн пурпураси, шу жумладан аллергик пурпура, қичишиш.

Буйраклар ва сийдик чиқариш йўллари томонидан: тез-тез – суюқликни тутилиши, шиш, артериал гипертензия; жуда кам ҳолларда – ўткир буйрак етишмовчилиги, гематурия ва протеинурия, тубулоинтерстициал нефрит; нефротик синдром, папилляр некроз.

Умумий бузилишлар: кам ҳолларда – шиш.

Клиник тадқиқотлар, диклофенакни катта дозаларда (150 мг ҳар куни) ва узоқ вақт давомида қўллаш артериал тромбоэмболик асоратларни (миокард инфарктини) пайдо бўлиш хавфи билан боғлиқ бўлишини кўрсатади.

* ножўя таъсирларнинг тез-тезлиги юқори дозаларни (суткада 150 мг) қўллаш билан узоқ муддат даволаш натижасидаги маълумотларини акс эттиради.

Ножўя кўринишларни алоҳида таърифи

Артериотромботик кўринишлар

Мета-таҳлил ва фармакоэпидемиологик маълумотлар диклофенакни, айниқса юқори дозаларни (кунига 150 мг) ва узоқ муддат даволашда қўллаш билан боғлиқ артериотромботик кўринишлар (масалан, миокард инфаркти) хавфини бироз ошишини кўрсатади.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Препаратнинг фаол моддасига ёки бошқа ингредиентларига юқори сезувчанлик.
• Катафаст бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратлар (НЯҚП) каби, бронхиал астма хуружлари, эшакеми ёки ўткир ринитни ацетилсалицил кислотаси ёки бошқа простагландинсинтетазани ингибиция қилувчи препаратларни қабули билан ривожланадиган пациентларда қўлланмайди.
• Ҳомиладорликнинг III уч ойлиги.
• Меъда яраси ва/ёки дуоденал яралар, меъда-ичак қон кетишлари ёки перфорация.
• Ичакнинг яллиғланиш касалликлари (Крон касаллиги ёки ярали колит каби).
• Оғир жигар етишмовчилиги (Чайлд-Пью шкаласи бўйича С синфи, жигар циррози ва асцит).
• Оғир буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси < 30 мл/мин).
• Оғир юрак етишмовчилиги (ЮЕ III-IV).
• Юракдаги операциялардан кейин операциядан кейинги оғриқни даволаш.
• 14 ёшгача бўлган болалар.
• Қон ивишини бузилиши бўлган пациентлар.
• Цереброваскуляр қон кетишлари бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

(Шу жумладан диклофенак калий ва диклофенак натрийнинг бошқа шакллари билан кузатиладиган ўзаро таъсирлар).

CYP2C9 кучли ингибиторлари. Диклофенак CYP2C9 кучли ингибиторлари (вориконазол каби) билан бирга буюрилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш тавсия этилади, улар диклофенакнинг метаболизмини сусайиши ҳисобига, диклофенакнинг қон плазмасидаги чўққи концентрациясини ва экспозициясини аҳамиятли ошишига олиб келиши мумкин.

Литий, дигоксин. Катафаст бу препаратларнинг плазмадаги концентрациясини ошириши мумкин.

Диуретик ва гипотензив воситалар. Катафаст бошқа НЯҚП каби диуретик ва гипотензив воситаларининг (β-блокаторлар, ААФ ингибиторлари) таъсирини тормозлаши мумкин. Шунинг учун пациентлар, айниқса кекса ёшдаги пациентларда бу мажмуани эҳтиёткорлик билан буюриш ва вақти-вақти билан артериал босимни назорат қилиш керак. Пациентлар суюқлик билан адекват таъминланган бўлишлари керак; даволаш бошланганидан кейин ва даволаш вақтида вақти-вақти билан, айниқса диуретик воситалар ва ААФ ингибиторлари буюрилганида, буйраклар фаолиятини назорат қилиш керак.

Калийни тежовчи диуретикларни бир вақтда қўллаш калийнинг қон зардобдаги даражасини ошишига олиб келиши мумкин (дори воситаларини бундай мажмуада қўллаш ҳолларида ушбу кўрсаткичини мунтазам назорат қилиш лозим).

НЯҚП ва кортикостероидлар. НЯҚП ва кортикостероидларни бир вақтда тизимли қўллаш ножўя реакцияларнинг тез-тезлигини ошириши мумкин.

Антикоагулянтлар ва тромбоцитларга қарши воситалар. Гарчи клиник текширишларда диклофенакнинг антикоагулянтларга таъсири аниқланмаган бўлсада, диклофенак ва бу препаратларни бир вақтда қабул қилган пациентларда қон кетишлари хавфини ошиши тўғрисида алоҳида хабарлар бор. Шунинг учун дори воситаларини бундай бирга қўшиб қўллаш ҳолларида пациентларни синчиклаб ва мунтазам кузатиш тавсия қилинади.

Серотонинни қайта қамраб олинишининг селектив ингибиторлари. НЯҚП ва серотонинни қайта қамраб олинишининг ингибиторларини бир вақтда буюриш меъда-ичакдан қон кетишлари хавфини ошириши мумкин.

Диабетга қарши препаратлар. Клиник текширишларда диклофенакни диабетга қарши перорал воситалар билан бирга қўллаш мумкинлиги ва уларнинг даволовчи таъсирини ўзгартирмаслиги аниқланган. Аммо бундай ҳолларда гипогликемияни ҳам, гипергликемияни ҳам ривожланиши тўғрисида айрим хабарлар бор, бу диклофенакни қўллаш вақтида қандни туширувчи препаратларнинг дозасини ўзгаришига мажбур қилган.

Фенитоин. Фенитоин билан йўлдош даволаш организмга унинг таъсирини ошириши мумкин. Шунинг учун қон плазмасида фенитоиннинг концентрациясини мониторингини ўтказиш керак.

Метотрексат. НЯҚП метотрексатни қабул қилишдан камида 24 соат олдин ёки кейин ишлатилганида эҳтиёткорлик керак, чунки бундай ҳолларда метотрексатнинг қондаги концентрациясини ошиши ва унинг токсик таъсири кучайиши мумкин.

Циклоспорин. НЯҚП ни буйраклардаги простагландинларнинг синтезига таъсири циклоспориннинг нефротоксиклигини кучайтириши мумкин.

Гиперкалиемияни чақирувчи препаратлар. Калий тежовчи диуретиклар, циклоспорин, такролимус ёки триметоприм билан йўлдош даволаш калийнинг задобдаги даражасини ошириши мумкин. Шунинг учун қон зардобида калийнинг даражасини тез-тез назорат қилиш керак.

Хинолон антибактериал воситалари. Хинолон ҳосилалари ва НЯҚПни бир вақтда олаётган беморларда тиришишларни ривожланиши тўғрисида алоҳида хабарлар бор.

Холестипол и холестирамин. Бир вақтда қўллаш диклофенакнинг сўрилишини секинлаштиради.

Махсус кўрсатмалар

Даволашнинг исталган вақтида меъда-ичак қон кетиши пайдо бўлиши ёки меъда-ичак йўлларида, баъзида перфорация билан асоратланадиган яра ривожланиши мумкин. Бу асоратларга даракчи-белгиларини ёки анамнезида меъда-ичак яра касаллигига ишораларни бўлиши шарт эмас. Бу асоратларнинг жиддийроқ оқибатларни кекса ёшли пациентларда аниқланиши мумкин. Алоҳида ҳолларда препарат қабул қилаётган пациентларда кўрсатилган бу асоратлар ривожланганида препаратни бекор қилиш керак. Меъда-ичак токсиклиги хавфини камайтириш учун, даволашни минимал самарали дозаларни ишлатиш билан бошлаш ва бир маромда ушлаб туриш керак.

Плацебо-назоратли текширишлар ЦОГ-2 нинг айрим селектив ингибиторлари билан боғлиқ бўлган тромбоэмболик юрак-қон томир ва цереброваскуляр асоратларнинг юқори хавфини кўрсатади. Бу хавфни алоҳида НЯҚПни ЦОГ-1/ЦОГ-2 селективлигига бевосита боғлиқлиги ҳозиргача номаълум. Ҳозирги вақтда диклофенак диклофенакнинг максимал дозаси билан давомли даволаш ўрганилган текширишларнинг клиник маълумотлари йўқ. Бундай маълумотларни олиш учун диклофенакни клиник тасдиқланган юрак ишемик касаллиги, цереброваскуляр бузилишлари, периферик артерияларнинг окклюзион касалликлари ёки аҳамиятли хавф омиллари (масалан, артериал гипертензия, гиперлипидемия, қандли диабет, чекиш) бўлган пациентлар қўллашнинг хавфи ва фойдасини нисбатини синчиклаб баҳолашни амалга ошириш керак. 

Хавф туфайли энг паст самарали доза энг қисқа даволаш курси давомида қўлланиши керак.

НЯҚП ножўя самаралари шиш ва/ёки артериал гипертензия билан суюқликни тутилишини ўз ичига олади. Шунинг учун диклофенакни суюқликни тутилишига олиб келувчи юрак дисфункцияси ва бошқа ҳолатлари бўлган пациентларда уларни огоҳлантириш билан қўллаш керак. Диуретикларни ёки йўлдош ААФ ингибиторларини қўллаётган ёки гиповолиемиянинг юқори хавфига эга бўлган пациентларга ҳам эҳтиёткорлик кўрсатилган.

Жуда кам НЯҚПни, шу жумладан Катафастни қўллаш билан боғлиқ бўлган, тери томонидан жиддий реакциялари (айримлари ўлим билан якунланган) кузатилган; шу жумладан эксфолиатив дерматит, Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз кузатилган. Пациентларда бундай реакцияларнинг пайдо бўлишини энг катта хавфи даволаш курсининг бошида мавжуд ва кўпчилик ҳолатларда бу реакцияларни ривожланиши даволашнинг биринчи ойи давомида юз беради. Катафаст препаратини қўллашни тери томалари, шиллиқ қаватининг яралари ёки ўта юқори сезувчанликнинг ҳар қандай бошқа белгиларнинг биринчи кўринишларида тўхтатиш керак.

Бошқа НЯҚП қўллашда бўлгани каби, диклофенакни олдиндан экспозициясиз кам ҳолларда шунингдек аллергик реакциялар, шу жумладан анафилактик/анафилактоид реакциялар пайдо бўлиши мумкин. 

Барча анальгетиклар қўлланганидаги каби препарат бош оғриғини даволаш учун препарат узоқ муддат қўлланганида ҳолатни яхшиланиши ёки ёмонлашиши кузатилиши мумкин (дори воситаларини ҳаддан зиёд қўллаш туфайли бош оғриғи). Агарда бош оғриғи анальгетикларни ҳаддан зиёд қўллаш оқибатида пайдо бўлса, анальгетикнинг дозасини оширмаслик керак. Препаратнинг ҳаддан зиёд қўллаш оқибатидаги бош оғриғини, тез-тез ёки ҳар куни бош оғриғини хуружлари бўлган пациентларда гумон қилиш керак, улар анальгетикларни мунтазам қўллашга қарамасдан (ёки уларни қабул қилиш оқибатида) пайдо бўладилар.

Эҳтиёткорлик чоралари.

Умумий

Ацетилсалицил кислотаси ёки бошқа дори воситалари билан йўлдош даволаш олаётган пациентлар учун, улар ножўя самараларни ривожланиш хавфини кучайтириши мумкин, ҳимоя воситалари билан мажмуавий даволашни, масалан протон помпаси ингибиторларини, кўриб чиқиш керак. Тизимли кортикостероидлар, антикоагулянтлар, тромбоцитларга қарши воситалар билан йўлдош даволаш олаётган пациентларга эҳтиёткорликка риоя қилиш тавсия қилинади. 

Синергик устунлигини ва нохуш самараларини кучайиши мумкинлигини исботи бўлмаганлиги туфайли, Катафаст ва бошқа НЯҚП ларни, циклооксигеназа-2 ингибиторларини ҳам бир вақтда қабул қилишдан сақланиш керак.

Катафаст фенилаланиннинг манбаини сақлайди, бу фенилкетонурияси бўлган пациентлар учун хавфли бўлиши мумкин.

Катафаст бошқа НЯҚП каби ўзининг фармакодинамик хусусиятлари туфайли, инфекцион-яллиғланиш касалликлари учун характерли бўлган шикоятлар ва белгиларни ниқоблаши мумкин.

Анамнездаги астма

Препаратни илгари қабул қилмаган пациентларда бу препаратларни қабул қилиш вақтида, бошқа НЯҚП билан даволашдаги каби, кам ҳолларда аллергик реакциялар, шу жумладан анафилактик ва анафилактоид реакциялар ривожланиши мумкин. Астмаси, аллергик ринитлари, буруннинг шиллиқ қаватини шиши (бурун полиплари), нафас йўлларининг сурункали обструктив касалликлари (айниқса агарда улар ринитсимон аллергик белгилар билан боғлиқ бўлса), астмани қўзғатиши, Квинке шиши ёки эшакеми каби НЯҚП га реакциялар кўпроқ учрайди. Шунинг учун бундай пациентларга эҳтиёткорликка риоя қилиш тавсия қилинади.

МИЙ томонидан самаралари

Катафаст, бошқа НЯҚП каби меъда-ичак йўлларининг касалликларига шикоятлари, анамнезида меъда ва ўникки бармоқ ичак яра касаллиги, қон кетишлар ёки перфорация ҳақида маълумотлар бўлган пациентлар синчков тиббий кузатишни талаб қиладилар. МИЙ қон кетишларнинг хавфи НЯҚП дозасини ошиши билан, шунингдек анамнезида яра касаллиги бўлган пациентларда (қисман, агарда қон кетишлар, ёки перфорациялар билан асоратланса) ва кекса ёшли пациентларда ошади. Анамнезида яра касаллиги бўлган пациентларда МИЙ томонидан интоксикация симптомларининг хавфини камайтириш мақсадида даволашни кичик терапевтик доза билан бошлаш ва бир маромда ушлаб туриш керак.

МИЙ томонидан интоксикация симптомлари бўлган пациентлар МИЙ томонидан ҳар қандай одатдаги бўлмаган абдоминал симптомлар (айниқса МИЙ қон кетишлар) ҳақида хабар беришлари керак. Йўлдош тизимли кортикостероидлар, антикоагулянтлар антитромботик препаратлар ёки серотонинни қайта қамраб олишининг ингибиторларини қабул қилаётган пациентларга алоҳида эътибор бериш керак, бу яралар ва қон кетишлар пайдо бўлиши хавфини ошириши мумкин.

Жигар томонидан самаралари

Жигар касаллиги бўлган пациентларга катта эътибор бериш керак, чунки уларнинг ҳолати ёмонлашиши мумкин.

Препаратни қабул қилиш вақтида, бошқа НЯҚП билан даволаш вақтидаги каби, бир ёки бир неча жигар ферментларининг даражасини ошиши мумкин.

Катафастни фақат қисқа муддатли даволаш учун (3 кундан кўп эмас) тавсия қилинишини таъкидлаш керак. Шунинг учун Катафаст билан узоқ вақт даволашда эҳтиёткорлик чораси сифатида жигар фаолиятини мунтазам текшириш кўрсатилган. Агар жигарнинг функционал кўрсаткичлари томонидан бузилишлар сақланса ёки кучайса, ёки агар жигар касалликларига ишора қилувчи шикоятлар ёки белгилар ривожланса, шунингдек агар бошқа ножўя ҳолатлар (масалан, эозинофилия, тошма ва шунга ўхшашлар) пайдо бўлган бўлса, Катафастни бекор қилиш лозим. Гепатит препаратни қабул қилиш фонида продоромал кўринишларсиз пайдо бўлиши мумкинлигини ҳисобга олиш керак. Жигар порфирияси бўлган беморларга Катафастни буюришда эҳтиёткорлик керак, чунки бу препарат порфирия хуружларини қўзғатиши мумкин.

Буйраклар томонидан самаралари

Простагландинлар буйрак қон оқимини тутиб туришда муҳим роль ўйнаши туфайли, НЯҚП юқори дозаларини, шу жумладан Катафастни қўллаш билан давомли даволаш кўпинча (1-10%) шишлар ва артериал гипертензия чақирган. Юрак ёки буйрак фаолиятини бузилишлари бўлган пациентларни, кекса ёшли пациентларни, диуретик воситаларини олаётган пациентларни, шунингдек ҳар қандай этиологияли айланиб юрувчи плазма ҳажмини аҳамиятли камайиши масалан, катта жарроҳлик аралашувларидан олдинги ва кейинги даврда, бўлган беморларни даволашда алоҳида эҳтиёткорлик талаб қилинади. Бундай холларда Катафастни қўллашда буйраклар фаолиятини мунтазам назорат қилиш тавсия қилинади. Препаратни қўллашни бекор қилиш одатда буйраклар фаолиятини дастлабки даражасигача тикланишига олиб келади.

Гематологик самаралари

Юқорида кўрсатилган барча кўрсатмалар бўйича Катафастни қўллаш одатда бир неча кунлар билан чекланади. Аммо, агар қўллаш бўйича тавсияларга қарамасдан, Катафаст узоқ вақт давомида ишлатилса, бошқа НЯҚП ни узоқ вақт қўллашдаги каби, периферик қон таркибини назорат қилиш тавсия қилинади. Катафаст, бошқа НЯҚП каби тромбоцитлар агрегациясини вақтинчалик сусайтириши мумкин. Шунинг учун гемостазни бузилишлари бўлган пациентларда мувофиқ лаборатория кўрсаткичларини синчиклаб назорат қилиш керак.

Юрак-қон томир самаралари

Одатда анамнезида юрак-қон томир касалликлари (димланган юрак етишмовчилиги, анамнезида юрак ишемик касаллиги, периферик артериал касаллик) ёки назорат қилиб бўлмайдиган артериал гипертензияси бўлган пациентларда Катафаст препарати билан даволаш тавсия этилмайди.

Зарурати бўлганида анамнезида юрак-қон томир касалликлари, назорат қилиб бўлмайдиган артериал гипертензияси ёки юрак-қон томир касалликларининг жиддий хавф омиллари (гипертензия, гиперлипидемия, қандли диабет ва чекиш) бўлган пациентларга Катафаст синчков текширилгандан кейин ва фақат 4 ҳафтадан ортиқ даволашда ≤ 100 мг суткалик доза чегараларида буюрилади.

Дозани ошиши ва экспозиция вақтини узайиши натижасида диклофенак юрак-қон томир касалликлари хавфини ошириши мумкинлиги туфайли, минимал самарали дозани минимал давр давомида қўллаш керак. Пациентни симптомларни енгиллаштиришга эҳтиёжини ва даволашга жавобини, айниқса даволаш 4 ҳафтадан ортиқ давом этса, такрорий баҳолашни мунтазам амалга ошириш керак.

Пациентлар тўсатдан пайдо бўлиши мумкин бўлган оғир артериотромботик кўринишлар (масалан, кўкракда оғриқ, ҳансираш, холсизлик, тушунарсиз нутқ) ва симптомлари юзасидан эҳтиёткорликка риоя қилишлари керак. Бундай ҳолларда пациентларга шифокорга зудлик билан ташриф буюришлари лозимлиги хусусида йўл йўриқ кўрсатилиши лозим.

Умумий қабул қилинган тиббий тамойиллардан келиб чиққан ҳолда, препарат кекса ёшли пациентларда ишлатилганида эҳтиёткорлик керак. Бу айниқса заифлашган ёки тана вазни кичик бўлган кекса одамларда муҳим; уларга препаратни минимал самарали дозаларда буюриш тавсия қилинади.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши. 

Ҳомиладорлик даврида Катафастни қўллаш ўрганилмаган. Шунинг учун ҳомиладорликнинг биринчи икки ойликлари давомида аёлларга буюриш мумкин эмас, агарда фақат даволашдан кутилаётган потенциал фойда ҳомила учун потенциал хавфдан юқори бўлганида ва фақат минимал самарали дозада мумкин. 

Бошқа простагландинсинтетаза ингибиторларини қўллашдаги каби Катафастни ҳомиладорликнинг охирги 3 ойида қўллаш мумкин эмас, чунки бу кардиопульмонал токсикликнинг кўринишларини пайдо бўлиши каби асоратларга олиб келиши мумкин (ҳомилада артериал йўлини муддатидан олдин ёпилиши ва ўпка гипертензияси); буйрак дисфункцияси, у буйрак етишмовчилигигача ривожланиши мумкин; туғруқдан кейин қон кетиш вақтини чўзилиши эҳтимоли, ҳатто паст дозаларда қўлланганида ҳам тромбоцитлар агрегациясини сусайтириши; бачадоннинг қисқарувчанлик қобилиятини сусайиши.

Препарат қўлланганида фаол модда оз миқдорда кўкрак сутига ўтади, шунинг учун эмаётган чақалоқларда ножўя реакциялар пайдо бўлишидан сақланиш учун эмизиш даврида препаратни қўллаш мумкин эмас. 

Катафаст ҳомиладорликни режалаштираётган аёлларга тавсия қилинмайди. Препаратни шунингдек бепуштликни даволаш вақтида бекор қилиш керак.

Болалар.

Катафастни 14 ёшгача бўлган болаларга буюриш тавсия қилинмайди.

Автотранспортни ҳайдашда ва бошқа механизмлар билан ишлашда реакция тезлигига таъсир қилиш  қобилияти.

Препаратни қабул қилиш вақтида бош айланиши ёки марказий нерв тизими томонидан бошқа нохуш ҳолатларни, шу жумладан кўришни бузилишини ҳис қилган пациентларга транспорт воситаларини бошқариш ёки мураккаб механизмлар билан ишлаш мумкин эмас.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин. 

Дозани ошириб юборилиши 

Диклофенакнинг дозасини ошириб юборилиши учун типик клиник манзара мавжуд эмас. Дозани ошириб юборилиши қусиш, меъда-ичак қон кетишлари, диарея, қулоқларда шовқин, тиришишларни чақириши мумкин. НЯҚП билан ўткир заҳарланишни даволаш бир маромда ушлаб турувчи ва симптоматик терапияни ўтказишдан иборат. 

Доза ошириб юборилганида зарур бўлган терапевтик тадбирлар: бир маромда ушлаб турувчи ва симптоматик даволашни ўтказиш, айниқса бу айрим гипотензия, буйрак етишмовчилиги, тиришишлар, меъда-ичак йўлларини таъсирланиш белгилари, нафасни сусайиши каби кўринишларни даволашга тааллуқли. Потенциал токсик доза қабул қилинганидан кейин фаоллаштирилган кўмир қўллаш мумкин, ҳаёт учун потенциал хавфли доза қабул қилинганидан кейин қусишни чақириш ёки меъдани ювиш керак.

Жадаллаштирилган диурез, гемодиализ ёки гемоперфузия каби даволашнинг махсус тадбирлари НЯҚП ни чақириши учун фойдали бўлишининг эҳтимоли кам, чунки бу препаратларнинг фаол моддалари оқсиллари билан аҳамиятли даражада боғланади ва жадал метаболизмга дучор бўлади.

Чиқарилиш шакли

21 сашедан картон қутида.

Сақлаш шароити 

Оригинал ўрамида, 25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Намликдан эҳтиёт қилиш керак.  

Яроқлилик муддати 

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.