ИЛОВА-ВАРАҚА
(пациентлар учун маълумот)
Диклофенак натрия
Препаратнинг савдо номи: Диклофенак натрия
Таъсир этаувчи модда (ХПН): диклофенак (diclofenac)
Дори шакли: мушак ичига юбориш учун эритма 25 мг/мл
Таркиби:
Ҳар бир ампула (3 мл эритма) қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: диклофенак натрий – 75,0 мг;
ёрдамчи моддалар: пропиленгликоль, маннит Е421, бензил спирти, натрий метабисульфити Е 223 (натрий дисульфити), натрий гидроксиди, инъекция учун сув.
Таърифи: бироз бўялган кучсиз бензил ҳидига эга бўлган суюқлик.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Яллиғланишга қарши ва ревматизмга қарши воситалар. Сирка кислотаси ҳосилалари ва уларнинг аналоглари.
АТХ коди: М01АВ05
Қўлланилиши
- ревматик касалликларнинг яллиғланиш ва дегенератив шакллари (ревматоид артрит, анкилозланувчи спондилит, остеоартроз, спондилоартритлар);
- умуртқа поғонаси томонидан оғриқ синдроми;
- бўғим атрофидаги юмшоқ тўқималарнинг ревматик касалликлари;
- ўткир подагра ҳуружи;
- яллиғланиш ва шиш билан кечувчи жароҳатдан кейинги ва операциядан кейинги оғриқ синдромлари;
- оғир кечувчи мигрень ҳуружлари;
- буйрак ва ўт пуфаги санчиқларида қўлланилади.
Қўллаш усули ва дозалари
Катталарга 75 мг (1 ампула) дан кунига 1-2 марта мушак ичига (думба мушагига чуқур) кўпи билан 2 кун давомида юборилади. Сўнгра диклофенак натрийни таблеткалар ёки суппозиторий дори шаклини қўллашга ўтилади.
Препарат узоқ муддат ёки юқори дозаларда қўлланганида юрак-қон томир асоратларини ривожланиш ҳавфи ошиши мумкинлиги туфайли, диклофенакни симптомларнинг яққоллигини камайтириш учун керак бўлган минимал самарали дозада максимал қисқа вақт давомида буюриш керак.
Кекса ёшдаги одамларда дозалаш. ножўя реакцияларни ривожланиш ҳавфи юқори бўлган пациентларда Диклофенак натрийни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
Кучсизланган пациентларга ёки тана вазни паст бўлган пациентларга энг кичик самарали дозани қўллаш тавсия этилади; меъда-ичакдан қон кетишларини ривожланиш ҳавфини назорат қилиш керак.
Буйрак ёки жигар етишмовчилигида дозалаш. Диклофенак натрий оғир даражадаги буйрак ёки жигар етишмовчилиги бўлган пациентларга қўллаш мумкин эмас. Енгил ва ўртача оғирлик даражасидаги буйрак ёки жигар етишмовчилиги бўлган пациентларга эҳтиёткорлик билан буюриш тавсия этилади.
Ножўя таъсирлари
Турли ножўя самараларнинг ривожланиш тезлигини баҳолашда қуйидаги кўрсаткичлардан фойдаланилган: жуда тез-тез (> 1/10), тез-тез (≥ 1/100, < 1/10); тез-тез эмас (≥ 1/1000, < 1/100); кам ҳолларда (≥ 1/10000, < 1/1000); жуда кам ҳолларда (< 1/10000); учраш тезлиги номаълум: учраш тезлиги бўйича баҳолаш мумкин эмас.
Қон ва лимфа тизими томонидан: жуда кам ҳолларда – тромбоцитопения, лейкопения, анемия (шу жумладан гемолитик ва апластик анемия), агранулоцитоз.
Иммун тизими томонидан: кам ҳолларда – ўта юқори сезувчанлик реакциялари, анафилактик ва анафилактоид реакциялар (шу жумладан гипотензия ва шок); жуда кам ҳолларда – Квинке шиши (жумладан юзни шиши).
Марказий нерв тизими томонидан: тез-тез – бош оғриғи, бош айланиши; кам ҳолларда – уйқучанлик, чарчоқ; жуда кам ҳолларда – парестезиялар, хотирани ёмонлашиши, тиришишлар, безовталик, тремор, асептик менингит, таъм билишни бузилиши, бош мияда қон айланишини бузилиши, дезориентация, депрессия, уйқусизлик, даҳшатлар, таъсирчанлик, руҳий бузилишлар; учраш тезлиги номаълум – онгни чалкашиши, галлюцинациялар, сезувчанликни бузилиши, лоҳаслик.
Кўриш аъзолари томонидан: жуда кам ҳолларда – кўришни бузилиши, кўришни хиралашиши, диплопия; учраш тезлиги номаълум – кўриш нерви неврити.
Эшитиш аъзолари томонидан: тез-тез – бош айланиши; жуда кам ҳолларда – қулоқларни шанғиллаши, эшитишни бузилиши.
Юрак-қон томир тизими томонидан: жуда кам ҳолларда – юракни уриб кетиши, кўкрак қафасида оғриқ, миокард инфаркти, юрак етишмовчилиги. Клиник тадқиқотлар ва эпидемиологик текширув маълумотлари диклофенак натрий, айниқса узоқ муддат ёки юқори дозаларда (суткада 150 мг) қўлланганида тромботик асоратлар (масалан, миокард инфаркти ёки инсульт) ни ривожланиш ҳавфи ошади.
Қон томирлари томонидан: жуда кам ҳолларда – гипертензия, гипотензия, васкулит.
Нафас аъзолари ва кўкрак қафаси аъзолари томонидан: кам ҳолларда – астма (шу жумладан диспноэ); жуда кам ҳолларда – пневмонит.
Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: тез-тез – кўнгил айниши, қусиш, диарея, диспепсия, метеоризм, қоринда оғриқ, анорексия; кам ҳолларда – гастрит, меъда-ичак йўлларидан қон кетишлари, қонли қусиш, қонли диарея, мелена, қон кетиши ёки перфорация билан кечувчи меъда-ичак яралари (баъзида ўлимга олиб келади, айниқса кекса ёшдаги одамлар); жуда кам ҳолларда – колит (шу жумладан геморрагик, ярали колитни зўрайиши ёки Крон касаллиги), қабзият, стоматит (шу жумладан ярали стоматит), глоссит, қизилўнгачнинг функциясини бузилиши, диафрагмасимон ичак стриктуралари, панкреатит.
Гепатобилиар тизим томонидан: тез-тез – жигар трансаминазаларини ошиши; кам ҳолларда – гепатит, сариқлик, жигар функциясини бузилиши; жуда кам ҳолларда – фульминант гепатит, жигар некрози, жигар етишмовчилиги.
Тери ва тери ости ёғ клетчаткаси томонидан: тез-тез – тошма; кам ҳолларда – эшакеми; жуда кам ҳолларда – буллёз характерга эга шикастланиш, экзема, эритема, кўп шаклли эритема, Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз (Лайелл синдроми), эксфолиатив дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, аллергик пурпура, қичишиш.
Буйрак ва сийдик чиқариш тизими томонидан: жуда кам ҳолларда – ўткир буйрак етишмовчилиги, гематурия, протеинурия, нефротик синдром, интерстициал нефрит, буйрак сўрғичлари некрози.
Умумий бузилишлари: тез-тез – инъекция жойида реакция, инъекция жойида оғриқ, инъекция жойини зичлашиши; кам ҳолларда – инъекция жойида некроз, шиш.
Репродуктив тизими томонидан: жуда кам ҳолларда – импотенция.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
- фаол моддага, натрий метабисульфити ёки ёрдамчи моддалардан бирортасига ўта юқори сезувчанлик;
- меъда ёки ичакнинг фаол яраси, қон кетиши ёки перфорация билан бирга ёки усиз кечувчи яраси;
- анамнезида ностероид яллиғланишга қарши воситалар (НЯҚВ) ни қўллаш билан боғлиқ перфорация ёки меъда-ичакдан қон кетиши;
- меъда ёки ўн икки бармоқ ичакнинг фаол ёки қайталанувчи яралари/қон кетиши (ярани пайдо бўлиши ёки қон кетишининг икки ёки ундан ортиқ тасдиқланган алоҳида эпизодлари);
- ҳомиладорлик;
- оғир даражадаги жигар, буйрак ёки юрак етишмовчилиги (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг);
- бошқа НЯҚВ каби, диклофенак натрийни шунингдек ацетилсалицил кислотаси ёки бошқа нотсероид яллиғланишга қарши воситаларни қабул қилиш фонида юз берган бронхиал астма ҳуружлари, Квинке шиши, эшакеми ёки ўткир ринити бўлган пациентларда ҳам қўллаш мумкин эмас.
- димланган юрак етишмовчилиги (NYHA II-IV), юрак ишемик касаллиги, периферик артерияларнинг касалликлари ва/ёки цереброваскуляр касалликлар;
- ичакнинг яллиғланиш касалликлари (Крон касаллиги ва ярали колит кабилар);
- болалар ва 18 ёшгача бўлган ўсмирлар;
- гиповолемия ва дегидратация;
- антикоагулянтларни қўллаш фонида операциядан кейинги қон кетиши ҳавфи юқори бўлган пациентлар, гемостаз тўлиқ бўлмаган пациентлар, қон яратиш жараёнини бузилиши ёки цереброваскуляр қон кетиши бўлган пациентлар;
- аортокоронар шунтлаш ва юракда ўтказилган бошқа операциялардан сўнг кузатиладиган операциядан кейинги оғриқларни даволаш учун қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Литий, дигоксин. Диклофенак натрий қон плазмасида литий ва дигоксиннинг концентрациясини ошириши мумкин.
Диуретик воситалар. Диклофенак натрий диуретик таъсирининг яққоллигини камайтириши мумкин. Калийни тежовчи диуретиклар билан бир вақтда қўллаш қонда калийнинг даражасини ошишига олиб келиши мумкин (ушбу кўрсаткични назорат қилиш керак).
НЯҚВ. НЯҚВни тизимли қўлланиши нохуш кўринишларни юз бериши тезлигини ошириши мумкин.
Антикоагулянтлар. Диклофенак натрий ва ушбу препаратларни бир вақтда қабул қилаётган пациентларда қон кетиши ҳавфини ошиши тўғрисида айрим хабарлар бор. Беморларни синчиклаб ва мунтазам равишда кузатиш тавсия этилади.
Диабетга қарши препаратлар. Диклофенак натрийни диабетга қарши препаратлар билан бир вақтда қўллаш уларнинг самарадорлигини ўзгартирмайди. Гипогликемия ва гипергликемияни ривожланганлиги тўғрисида айрим хабарлар бор, бу қанд миқдорини пасайтирувчи препаратларнинг дозасини ўзгартиришни талаб этган.
Метотрексат. НЯҚВ метотрексатни қабул қилишдан камида 24 соат олдин ёки кейин буюрилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Унинг токсиклиги ошиши мумкин.
Циклоспорин ва такролимус. Нефротоксиклиги кучаяди.
Антибактериал воситалар – хинолон ҳосилалари. Беморларда тиришишларни ривожлангани тўғрисида айрим хабарлар бор.
Фармацевтик номутаносиблиги. Ампулалардаги эритмани, бошқа инъекция учун дори воситаларнинг эритмалари билан аралаштириш мумкин эмас.
Диуретиклар ва антигипертензив воситалар. Диклофенак натрийни диуретиклар ёки антигипертензив дори воситалари (β-адреноблокаторлар, ангиотензинга айлантирувчи фермент (ААФ) ингибиторлари билан бир вақтда қўллаш антигипертензив самарасини пасайишига, нефротоксикликни ошишига олиб келиши мумкин. Айниқса кекса ёшдаги пациентларда артериал босимни назорат қилиш шарт ҳисобланади.
Гиперкалиемияни чақириши мумкин бўлган дори воситалари. Калийни тежовчи диуретиклар, циклоспорин, такролимус ёки триметоприм билан бир вақтда даволаш қонда калийнинг даражасини ошишига олиб келиши мумкин, назорат қилиш керак.
Серотонинни нейронал қайта қамраб олинишининг селектив ингибиторлари (СҚҚСИ). Меъда-ичак йўлларидан қон кетиши ҳавфини ошиши кузатилади.
Фенитоин. Қонда фенитоиннинг даражасини мониторинги зарур.
Колестипол ва холестирамин. Диклофенак натрийни колестипол / холестирамин қабул қилингандан сўнг камида 4-6 соатдан кейин қўллаш тавсия этилади.
Юрак гликозидлари. Юрак етишмовчилигини кучайиши, буйрак фаолиятини пасайиши ва қон плазмасида юрак гликозидининг концентрациясини ошиши кузатилади.
Мифепристон. Мифепристоннинг самараси пасайиши мумкинлиги туфайли, диклофенак натрий мифепристон қўлланганидан сўнг 8-12 кун давомида ишлатилиши мумкин эмас.
CYP2C9 потенциал ингибиторлари. Диклофенак натрий, унинг токсиклигини ошишига олиб келиши мумкин бўлган, CYP2C9 потенциал ингибиторлари (масалан, вориконазол) билан бирга буюрилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.
Махсус кўрсатмалар
Диклофенак натрий билан даволаш вақтида жигар ферментларининг фаоллигини ошиши кузатилиши мумкин. Агар жигар ферментларининг ошган фаоллиги сақланиб турса ёки ошиб борса, дори воситасини қабул қилишни зудлик билан тўхтатиш керак.
Анамнезида жигар ва буйрак касалликлари, меъда-ичак йўллари (МИЙ) нинг касалликлари, дори воситасини буюриш вақтида диспептик симптомлар, артериал гипертонияси, юрак етишмовчилиги бўлган беморларга, жиддий жарроҳлик аралашувларидан сўнг дарҳол, шунингдек кекса ёшдаги пациентларга дори воситаси эҳтиёткорлик билан буюрилади. Анамнезида НЯҚВ ва сульфитларга нисбатан аллергик реакцияларга кўрсатмалар бўлган беморларга, диклофенак натрий фақат шошилинч ҳолатларда буюрилади.
Препарат билан даволаниш вақтида жигар ва буйрак функциясини, периферик қон манзарасини мунтазам равишда кузатиш зарур.
Диклофенак натрий антикоагулянтлар билан бир вақтда буюрилганида протромбин вақтини назорат қилиш керак; антикоагулянтнинг дозаси клиник талабларга мувофиқ равишда ўзгартирилади.
Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши
Ҳомиладорлик даврида диклофенак натрийни қўллаш мумкин эмас. Эмизикли аёлларга буюриш зарурати бўлганида эмизишни тўхтатиш масаласини ҳал қилиш керак.
Автотранспортни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири
Диклофенак натрийни қўллаш вақтида бош айланиши ёки марказий нерв тизими томонидан бошқа нохуш ҳиссиётлар, шу жумладан кўришни бузилишини бошдан кечирадиган пациентлар автотранспортни ҳайдаш ёки механизмларни бошқариш мумкин эмас.
Нохуш кўринишларни ривожланиш ҳавфини камайтириш мақсадида дори воситасини энг кичик самарали дозада жуда қисқа вақт давомида буюриш керак. Диклофенак натрийни бошқа тизимли НЯҚВ билан бир вақтда қўллашдан сақланиш керак.
Кекса ёшдаги пациентларга дори воситасини эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Кучсизланган кекса ёшдаги пациентлар ёки тана вазни паст бўлган пациентларга препаратни энг кичик самарали дозада қўллаш керак.
Диклофенак натрий аллергик реакциялар, шу жумладан анафилактик / анафилактоид реакцияларни чақириши мумкин. Эритманинг таркибидаги натрий метабисульфити оғир даражадаги ўта юқори сезувчанлик реакциялари ва бронхоспазмни чақириши мумкин. Бошқа НЯҚВ каби, диклофенак натрий инфекциянинг белгилари ва симптомларини яшириши мумкин.
МИЙ: диклофенак натрий анамнезида МИЙ шикастланиши борлигидан қатъий назар, меъда-ичак йўлларидан қон кетиши (қонли қусиш, мелена), меъда-ичак яралари ёки перфорацияни (шу жумладан, фатал) чақириши мумкин. МИЙ дан қон кетиши ёки яраси ривожланганида, дори воситасини бекор қилиш керак. Диклофенак натрийнинг дозаси оширилганида, шунингдек анамнезида қон кетиши ёки перфорация бўлган пациентларда, кекса ёшдаги шахсларда меъда-ичак йўлларидан қон кетиши, яралар ёки перфорацияни ривожланиш ҳавфи юқори бўлади.
Гастроинтестинал токсикликни, айниқса ацетилсалицил кислотасининг кичик дозаларини ёки МИЙ ни шикастланиш ҳавфини оширадиган дори воситаларини қабул қилаётган пациентларда ривожланиш ҳавфини камайтириш учун мизопростол ёки протон насос ингибиторлари билан мажмуавий даволаш ўтказиш керак.
Анамнезида гастроинтестинал токсикликни кўринишлари бўлган пациентлар, айниқса кекса пациентлар ҳар қандай ғайриоддий абдоминал симптомлар хақида хабар беришлари керак.
Меъда-ичакда ярани ҳосил бўлиш ёки қон кетиш ҳавфини оширадиган ёндош дори воситалар: тизимли кортикостероидлар, антикоагулянтлар (варфарин), серотонинни қайта қамраб олинишининг селектив ингибиторлари (СҚҚСИ) ёки антитромбоцитар препаратлар (ацетилсалицил кислотаси) ни қабул қилаётган пациентларга диклофенак натрийни эҳтиёткорлик билан ишлатиш керак.
Носпецифик ярали колит ёки Крон касаллиги бўлган пациентларга диклофенак буюрилганида, касалликни зўрайиши ривожланиши мумкинлиги туфайли, синчков тиббий кузатув ва эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.
Буйрак функциясини бузилиши. Жигар касалликлари бўлган пациентларга дори воситаси буюрилганида жигар функциясини оғирлашиши мумкин.
Буйрак функциясини бузилиши ва юрак-қон томир тизимининг касалликлари. Юрак ва буйрак функциясини бузилишлари, артериал гипертензия, кекса одамлар, сийдик ҳайдовчи воситалар ёки буйрак функциясига таъсир этувчи дори воситалар билан ёндош даволанаётган пациентлар, шунингдек ҳужайрадан ташқари суюқлик ҳажми аҳамиятли даражада камайиши бўлган пациентларга буюрилганида, айниқса эҳтиёткорлик талаб этилади. Буйрак фаолиятини назорат қилиш тавсия этилади. Даволашни тўхтатиш одатда буйрак функциясини дастлабки даражагача тикланишига олиб келади.
Диклофенак натрий, айниқса юқори дозаларда (кунига 150 мг) ва узоқ муддат қўлланганида артериал тромбоз (масалан, миокард инфаркти ёки инсульт) ни ривожланиш ҳавфи ошиши мумкин.
Юрак-қон томир асоратлари (масалан, артериал гипертензия, гиперлипидемия, қандли диабет, чекиш) ни ривожланиш ҳавфи аҳамиятли даражада бўлган пациентларга диклофенак натрийни ҳавфсизлик баҳолангандан кейингина буюриш керак.
Тери. Диклофенак натрий ишлатилганида тери томонидан жиддий ножўя реакциялар (шу жумладан ўлимга олиб келувчи реакциялари) жуда кам ҳолларда ривожланган. Тери тошмалари, шиллиқ қаватларни шикастланиши ёки ўта юқори сезувчанликнинг ҳар қандай бошқа белгилари биринчи марта пайдо бўлганида диклофенакни қўллашни тўхтатиш керак.
Тизимли қизил югурик (ТҚЮ) ва бириктирувчи тўқима касалликлари. ТҚЮ ва бириктирувчи тўқималарнинг касалликлари бўлган пациентларда асептик менингитни ривожланиш ҳавфи юқори бўлади.
Қон тизими. Диклофенак натрий билан узоқ муддат даволаниш вақтида қон манзараси мониторинги тавсия этилади. Гемостазни бузилишлари, геморрагик диатез ёки гематологик бузилишлари бўлган пациентларни синчиклаб кузатиш керак.
Бронхиал астма. Бронхиал астма, мавсумий аллергик ринит, буруннинг шиллиқ қаватини шиши (шу жумладан бурун полиплари), ўпканинг сурункали обструктив касалликлари ёки нафас йўлларининг сурункали инфекциялари (айниқса, аллергик ринитсимон симптомлари бўлган пациентлар) бўлган пациентларга диклофенак натрийни жуда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
Аёлларда фертиллик. Диклофенак натрийни қўллаш аёлларда фертилликни бузилишига олиб келиши мумкин ва ҳомиладор бўлишга ҳаракат қилаётган аёлларга қўллаш тавсия этилмайди. Ҳомиладор бўлишда қийинчилик ҳис қилаётган ва бепуштлик билан хасталанган аёлларга диклофенак натрийни бекор қилиш керак.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва уни яроқлилик муддати ўтганидан кейин ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Дори воситасининг дозасини ошириб юборилишига хос бўлган одатдаги типик клиник манзара мавжуд эмас.
Даволаш. Диклофенак натрий билан ўткир заҳарланишни даволаш самарани бир маромда сақлаб турувчи ва симптоматик даволашдан иборатдир.
Самарани бир маромда сақлаб турувчи ва симптоматик даволаш артериал гипотензия, буйрак етишмовчилиги, тиришишлар, МИЙ томонидан бузилишлар ва нафас фаолиятини сусайиши каби асоратларда кўрсатилган.
Чиқарилиш шакли
3 мл дан шиша ампулаларда. 10 ампула, ампуланинг очиш учун пичоқ ёки скарификатор ва илова варақа билан бирга картон қутига жойланади.
Сақлаш шароити
Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Яроқлилик муддати
2 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.