ИЛОВА-ВАРАҚА

(пациентлар учун маълумот)

СОНЕКС^®

Препаратнинг савдо номи: Сонекс^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): зопеклон

Дори шакли: қобиқ билан қопланган таблетка

Таркиби:

Ҳар бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 7,5 мг зопиклон;

ёрдамчи моддалар: микрокристалл целлюлоза, тальк, кальций стеарати, натрий крахмалгликоляти (А тип), лактоза моногидрати; қобиғи: поливинил спирти, титан диоксиди, полиэтиленгликоль, тальк.

Таърифи: думалоқ шаклли, икки ёқлама қавариқ юзали, бир томонида рискали, оқ рангли қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Ухлатувчи ва седатив воситалар. Бензодиазепинсимон воситалар. Зопиклон.

Қўлланилиши

Уйқуни оғир бузилишлари: ситуатив ва/ёки вақтинча уйқусизликда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Уйқудан бевосита олдин ичга қабул қилинади.

Дозалаш

Даволашни минимал самарали дозадан бошлаш керак, максимал дозани ошириш мумкин эмас.

Одатдаги доза:

65 ёшгача бўлган катталар: 7,5 мг, яъни 1 таблетка буюрилади.

65 ёшдан ошган кекса пациентлар: суткада 3,75 мг буюрилади. 7,5 мг доза фақат жуда зарур бўлган ҳоллардагина қўлланиши мумкин.

Жигар функциясини бузилиши ёки сурункали ўпка етишмовчилиги бўлган болалар: тавсия этилган доза – 3,75 мг.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар: даволашни суткада 3,75 мг дан бошланади.

Барча ҳолатларда Сонекс^® нинг суткалик дозаси 7,5 мг дан ошмаслиги керак.

Даволаш давомийлиги

Даволаш иложи борича қисқа муддатли бўлиши керак. Даволаш курси давомийлиги, шу жумладан даволашни аста-секин бекор қилиш даври билан 4 ҳафтадан ошмаслиги керак.

Ситуатив уйқусизликни даволаш давомийлиги – 2-5 сутка; вақтинча уйқусизликни даволаш давомийлиги – 2-3 ҳафта.

Айрим ҳолларда даволаш давомийлигини ошириш зарурати юзага келиши мумкин. Узоқ вақт даволашни фақат шифокор билан маслаҳатлашгандан кейин буюрилади.

Ножўя таъсирлари

Ножўя самаралари дозага ва пациентнинг индивидуал сезгирлигига боғлиқ.

Кўпинча кузатиладиган ножўя самаралари – оғизда аччиқ таъм.

Ножўя неврологик ва руҳий самаралар:

• антероград амнезия, у терапевтик дозани қабул қилганда юзага келиши мумкин. Хавф дозага пропорционал равишда ошади;
• хулқ-атворни бузилишлари, онгни ўзгаришлари, таъсирчанлик, тажавузкорлик, безовталик, сомнамбулизм;
• ҳатто терапевтик дозалар қабул қилинганда, даволаш тўхтатилгандан кейин бекор қилиш симптомлари ёки рикошет уйқусизлик билан кечувчи жисмоний ва психологик қарамлик.
• мастлик ҳисси, эйфория, нутқни бузилиши, координацияни бузилиши, депрессив кайфият;
• бош айланиши, бош оғриғи, тунги даҳшатлар, зўриқиш;
• жинсий майлни ўзгариши.

Нафас тизими томонидан: ҳансираш.

Тери томонидан: тошма, қичишиш, улар ўта юқори сезувчанликнинг симптомлари бўлиши мумкин. Симптомлар юзага келганда препаратни қўллашни тўхтатинг.

Кўриш аъзоси томонидан: диплопия.

Ножўя тизимли самаралар: мушак гипотонияси, астения, анафилактик реакциялар, эшакеми, ангионевротик шиш.

Меъда-ичак йўллари томонидан: диспепсия, кўнгил айниши, оғизни қуриши, қусиш, диарея, қабзият, анорексия ёки иштаҳани ошиши.

Моддалар алмашинуви: тана вазнини камайиши.

Суяк-мушак тизими томонидан: мушак гипотонияси.

Жигар томонидан: жигар ферментлари фаоллигини ошиши.

Лаборатор тест натижаларини нормадан оғиши: жуда кам ҳолларда – трансаминазалар ва/ёки ишқорий фосфотаза даражасини ошиши, кам ҳолларда жигар шикастланишининг клиник манзарасини чақириши мумкин.

Зопиклон препарати билан даволаш тўхтатилгандан кейин бекор қилиш синдроми ҳақида хабар берилган.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Зопиклонга ёки препаратнинг компонентларига юқори сезувчанлик, оғир ўткир ёки оғир сурункали буйрак етишмовчилиги (энцефалопатия хавфи туфайли), ўткир нафас етишмовчилиги, уйқу вақтида оғир апноэ синдроми; миастения, лактаза танқислигида (препарат таркибида лактоза мавжудлиги туфайли).

18 ёшгача бўлган болалар, ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Дориларнинг нохуш мажмуаси:

Алкоголь

Агар бензодиазепинлар ва уларнинг ҳосилалари алкоголь билан мажмуада қўлланилганда, уларнинг седатив самараси кучаяди. Даволаш вақтида алкоголь ва уни сақловчи препаратларни қабул қилиш тақиқланади.

Эътибор қаратиш керак бўлган мажмуалар:

Сонекс^® препаратини марказий нерв тизими депрессантлари: морфин ҳосилалари (анальгетиклар, йўталга қарши воситалар ва бупренорфиндан фарқ қилувчи наркотик қарамликни даволашда қўлланадиган ўринбосар воситалар), седатив воситалар, антидепрессантлар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), нейролептиклар, барбитуратлар, анксиолитиклар, бошқа ухлатувчи воситалар, Н1-антигистамин воситалар, марказий антигипертензив воситалар, баклофен; талидомид; пизотифен билан бир вақтда буюриш мумкин эмас, чунки бу депрессияни кучайишига олиб келиши мумкин.

Морфин ҳосилалари (анальгетиклар, йўталга қарши ва бупренорфиндан фарқ қилувчи наркотик қарамликни даволашда қўлланадиган ўринбосар воситалар) билан бир вақтда қўллаш нафасни тўхташи юзага келиши хавфини оширади, бу дозани ошириб юборганда ўлимга олиб келиши мумкин.

Бупрефнорфин

Нафасни тўхташи хавфи ошади, бу ўлимга олиб келиши мумкин.

Бу мажмуа қўлланилганда хавф/фойдани синчковлик билан баҳолаш керак. Беморни шифокор буюрган дозага қатъий амал қилиш ҳақида огоҳлантириш керак.

Зопиклон цитохром Р450 (CYP) 3А4 изоэнзими томонидан метаболизмга учраганлиги туфайли, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол ва ритонавир каби CYP3А4 ингибиторлари билан бир вақтда қўллаганда плазмада зопиклоннинг даражаси ошиши мумкин. Зопиклонни CYP3А4 ингибиторлари билан бирга буюрганда унинг дозасини пасайтириш талаб этилиши мумкин.

Аксинча, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин ва тешик далачой каби CYP3А4 индукторлари билан бир вақтда қўллаганда плазмада зопиклоннинг даражаси пасайиши мумкин. Зопиклонни CYP3А4 индукторлари билан бирга буюрганда унинг дозасини ошириш талаб этилиши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Кўникиб қолиш

Бензодиазепинлар ва уларнинг ҳосилаларини бир неча хафта давомида қабул қилгандан кейин бир дозанинг тинчлантирувчи ва ухлатувчи таъсири аста-секин сусайиши мумкин.

Сонекс^® билан даволаш даври 4 ҳафтадан ошмаган пациентларда препаратга яққол кўникиш йўқлиги кузатилмаган.

Қарамлик

Бензодиазепинлар ва уларнинг ҳосилалари билан даволаш, айниқса узоқ вақт даволаш жисмоний ва руҳий фармакоқарамликка олиб келиши мумкин.

Қарамлик ривожланишига бир неча омиллар олиб келади: узоқ вақт даволаш, доза, анамнезида дори воситалари ёки бошқа моддаларга, шу жумладан алкоголга қарамлик, хавотирлик.

Қарамлик терапевтик дозаларда ва/ёки спефицик хавф омиллари бўлмаган пациентларда ривожланиши мумкин.

Жуда кам ҳолларда зопиклонга қарамлик терапевтик дозада қабул қилинганда кузатилган.

Даволаш тўхтатилгандан кейин қарамлик бекор қилиш симптомларига олиб келиши мумкин.

Бу симптомларнинг айримлари тез-тез юзага келади, аммо кучсиз ҳисобланади: уйқусизлик, бош оғриғи, хавотирлик, миалгия, мушаклар таранглиги ва таъсирчанлик.

Жуда кам ҳолларда юзага келадиган бошқа сипмтолар: қўзғалган ҳолат ёки ҳатто онгни чалкашиши, қўл-оёқлар парестезияси, ёруғликка, шовқинга ва жисмоний контактга сезувчанликни ошиши, деперсонализация, дереализация, галлюцинациялар ва тиришишлар.

Даволаш тўхтатилгандан бир неча кундан кейин бемор қилиш симптомлари ривожланиши мумкин. Қисқа таъсирга эга бензодиазепинлар, айниқса юқори дозаларда қўлланилганда бекор қилиш симптомлари иккита дозаларни қабул қилиш орасида юзага келиши мумкин.

Анксиолитиклар ёки ухлатувчи воситалар каби бир нечта бензодиазепинларни бир вақтда қўллаганда қарамлик ривожланиши хавфи ошиши мумкин.

Шунингдек препаратни суиистеъмол қилиш ҳолатлари ҳам маълум.

Рикошет уйқусизлик

Бензодиазепинлар ёки уларнинг ҳосилалари ёрдамида даволашга ҳаракат қилинган уйқусизликда зўрайиш каби транзитор рикошет уйқусизлик ривожланиши мумкин.

Амнезия ва психомотор функцияни ўзгариши

Таблеткани қабул қилгандан кейин бир неча соат давомида антероград амнезия ва психомотор функцияни ўзгариши юзага келиши мумкин. Уларни ривожланиш хавфини камайтириш учун пациент таблеткани бевосита уйқудан олдин қабул қилиши (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг) ва шароит бир неча соат узлуксиз уйқу учун максимал қулай эканлигига ишонч ҳосил қилиши керак.

Ҳулқ-атвор бузилишилари

Айрим пациентларда бензодиазепинлар ва уларнинг ҳосилалари хотирани ва ҳулқ-атворни бузилишлари билан кечувчи онгни ўзгаришини (турли даражада) чақириши мумкин.

Қуйидаги симпттомлар ривожланиши мумкин:

• уйқусизликни зўрайиши, тунги даҳшатлар, қўзғалган ҳолат, асабийлик;
• алаҳсираш фикрлари, галлюцинациялар, онгни чалкашиши, психо-симон симптомлар;
• руҳий тормозланиш, енгил қўзғалувчанлик;
• эйфория, таъсирчанлик;
• антероград амнезия;
• ишонувчанлик (соддалик).

Бу симптомлар пациент ёки бошқа шахслар учун потенциал зарарли ҳисобланган бузилишлар билан кечиши мумкин:

• аномал ҳулқ-атвор;
• аутоагресия ёки бошқа шахсларга нисбатан тажавузкорлик, айниқса оила аъзолари ёки дўстлар бемор нимани истаётган бўлса шу нарсани бажаришга тўсқинлик қилаётган бўлса;
• кейинчалик амнезия билан автоматик ҳулқ-атвор.

Бу симптомларни пайдо бўлиши даволашни тўхтатишни талаб этади.

Сомнамбулизм ва у билан боғлиқ ҳулқ-атвор:

Зопиклон қабул қилган ва тўлиқ уйғонмаган беморларда сомнамбулизм ва пациент уйқу вақтида автомобилни бошқариш, овқат тайёрлаш ва истеъмол қилиш, телефон қўнғироқлари, жинсий алоқа бажарадиган, ундан кейин ҳеч нарсани эслай олмайдиган шунга ўхшаш ҳулқ-атвор турлари кузатилган.

Зопиклон билан бирга алкоголь ва марказий нерв тизимини сусайтирувчи бошқа воситаларни қўллаш, зопиклонни максимал тавсия этилган дозалардан юқори дозаларда қабул қилганда юзага келадиган ҳулқ-атвор бузилишлари каби ҳулқ-атвор хавфини оширади.

Ҳулқ-атворнинг бундай бузилишлари ривожланган пациентларга зопиклонни қабул қилишни тўхтатиш қатъиян тавсия этилади (“Дориларнинг ўзаро таъсири” ва “Ножўя таъсирлари” бўлимларига қаранг).

Препаратни тўпланиш хавфи

Бензодиазепинлар ва уларнинг ҳосилалари (ҳар қандай бошқа дори препарати каби) 5 та ярим чиқарилиш даврига тенг вақт давомида организмда қолади.

Кекса пациентларда ва жигар функциясини бузилиши бўлган беморларда ярим чиқарилиш даври сезиларли даражада узунроқ бўлиши мумкин.

Такрорий дозалар қўлланилгандан кейин зопиклон ва унинг метаболитлари барқарор ҳолатга кечроқ ва юқорироқ даражага эришади.

Дори воситасининг самарадорлиги ва хавфсизлигини фақат барқарор ҳолатга эришгандан кейин баҳолаш мумкин.

Дозага тузатиш киритиш зарур бўлиши мумкин (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг).

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда клиник тадқиқотлар вақтида зопиклонни тўпланиши кузатилмаган.

Кекса ёшдаги пациентлар

Кекса ёшдаги пациентларга бензодиазепинлар ва уларнинг ҳосилалари буюриганда, уларнинг тинчлантирувчи ва/ёки миорелаксация қилувчи таъсирини ёдда тутиш керак, бу ушбу гуруҳдагиь беморлар учун жиддий оқибатларга олиб келиши мумкин бўлган йиқилишларга сабаб бўлиши мумкин.

Қўллашдаги эҳтиёткорлик чоралари

Анамнезида алкоголизм ва дори воситалари ёки бошқа моддаларга қарамлиги бўлган пациентларга буюрганда алоҳида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак (“Дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимига қаранг).

Уйқусизлик жисмоний ёки руҳий бузилишнинг белгиси бўлиши мумкин. Агар қисқа муддат даволашдан кейин уйқусизлик сақланса ёки зўрайса, клиник ташҳисни такроран баҳолаш керак.

Даволаш давомийлиги

Даволаш давомийлиги қатъий кўрсатмалар бўйича, пациентдаги уйқусизликнинг турига қараб белгиланиши керак (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг).

Катта депрессив эпизоди бўлган пациентлар

Бензодиазепинлар ва уларнинг ҳосилаларини монотерапия кўринишида буюриш керак, чунки бундай ҳолатда депрессия ривожланишни давом эттиради ва ўз жонига қасд қилишни ўзгаришсиш ёки юқори хавфи билан кечади.

Даволашни аста-секин тўхтатиш жараёни

Пациентларга даволаш жараёнини қандай тўхтатиш, дозани аста-секин пасайтириш зарурати ҳақида тушунтириш керак, шунингдек рикошет уйқусизлик хавфи ҳақида огоҳлантириш керак. Бу ҳатто аста-секин даволашни тўхтатиш чақирган бекор қилиш симптомлари туфайли юзага келиши мумкин бўлган ҳар қандай уйқусизликни минималлаштириш имконини беради.

Пациентларни даволашни аста-секин тўхтатиш даври вақтида дискомфорт бўлиши мумкинлиги ҳақида хабардор қилиш керак.

Нафас етишмовчилиги бўлган пациентлар

Нафас етишмовчилиги бўлган пациентларга бензодиазепинлар ва уларнинг ҳосилаларини буюрганда, уларнинг нафас марказига сусайтирувчи таъсирини ёдда тутиш керак (айниқса хавотирлик ва безовталик беморни жадал даволаш бўлимига ўтказишни талаб этувчи нафас декомпенсациясининг огоҳлантирувчи белгилари бўлиши мумкин).

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар ва кекса пациентлар

Гарчи зопиклонни узоқ вақт қўллагандан кейин тўпланиши кузатилмаган бўлсада, бу гуруҳ пациентларда пациентларда эҳтиёткорлик чораси сифатида тавсия этилган дозанинг ярмини буюриш тавсия этилади (“Қўллаш усули ва дозалари” ва “Махсус кўрсатмалар” бўлимларига қаранг).

Пациентларни препаратни бошқа тинчлантирувчи воситалар билан бир вақтда қабул қилмасликлари ҳақида огоҳлантириш керак (“Дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимига қаранг).

Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар зопиклоннинг тератоген таъсири йўқлигини намойиш қилган. Бугунги кунда ҳомиладорликнинг I уч ойлигидаги самараси юзасидан клиник маълумотлар етарли эмас. Шунга ўхшаш маҳсулотлар (бензодиазепинлар) каби:

• ҳомиладорликнинг II ва/ёки III уч ойлигида зопиклоннинг юқори дозалари қабул қилинганда эмбрионнинг фаол ҳаракатларини камайиши ва юрак қисқаришлари сонини ўзгариши кузатилиши мумкин;
• ҳомиладорлик вақтида ҳатто паст дозаларда бензодиазепинлар билан даволаш аксиал гипотония ва эмизишни бузилиши каби сўрилиш белгилари юзага келиши мумкин ва оқибатда – тана вазнини ошиши ёмонлашади. Бу белгилар қайтувчан ҳисобланади, лекин буюрилган бензодиазепиннинг ярим чиқарилиш даврига қараб 1 ҳафтадан 3 ҳафтагача сақланиши мумкин. Юқори дозада қабул қилганда янги туғилган чақалоқда нафасни қайтувчан сусайиши ёки апноэ ва гипотермия кузатилиши мумкин. Бундан ташқари, янги туғилган чақалоқда сўрилиш белгилари бўлмаганида ҳам бекор қилиш синдроми ривожланиши мумкин. У хусусан, янги туғилган чақалоқларда туғилгандан кейин бироздан кейин кузатиладиган ҳаддан ташқари қўзғалувчанлик, безовталик ва тремор каби симптомлар билан характерланади. Уларни пайдо бўлиш вақти дори воситасининг ярим чиқарилиш даврига боғлиқ ва ярим чиқарилиш даврини узайтириши мумкин.

Шунинг учун ҳомиладорлик даврида (унинг муддатидан қатъий назар) зопиклонни қўллашдан сақланиш керак.

Агар ҳомиладорлик вақтида зопиклон билан даволаш зарурати бўлса, юқори дозаларни буюришдан сақланиш керак ва янги туғилган чақалоқни кузатиб, юқорида таърифланган самараларни ёдда тутиш керак.

Эмизиш даври

Эмизиш даврида зопиклонни қўллаш тавсия этилмайди.

Болалар

Болаларда Сонекс^® препаратини қўллаш ўрганилмаган, шунинг учун пациентларнинг бу гуруҳи учун тавсия этилмайди.

Автотранспорт ёки бошқа механизмларни бошқарганда реакция тезлигига таъсир қилиш қобилияти

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлашдан сақланиш керак.

Транспорт воситаларини бошқараётган ва механизмлар билан ишлаётган пациентларни уйқучанлик юзага келиши хавфи ҳақида огоҳлантириш керак.

Агар уйқу давомийлиги етарли бўлмаса, диққатни ёмонлашиши хавфи янада ортади.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ошириб юборилиши, айниқса марказий нерв тизимининг бир нечта депрессантларининг (шу жумладан алкоголь) дозасини бир вақтда ошириб юборилганда ҳаёт учун хавф солиши мумкин.

Зопиклонни кўп миқдорда қабул қилганда дозани ошириб юборилиши асосан марказий нерв тизимини сусайиши билан намоён бўлади, бу қабул қилинган дозага қараб уйқучанликдан комагача бўлган ҳолатга олиб келади. Енгил дозани ошириб юборилиши онгни чалкашиши ва ланжлик симптомлари билан намоён бўлади.

Жиддийроқ ҳолатларда атаксия, гипотония, артериал гипотензия, нафасни сусайиши, айрим ҳолларда – ўлим кузатилади.

Агар перорал дозани ошириб юборилиши бир соатдан камроқ вақт олдин кузатилган бўлса, беморда қусишни чақириш мумкин, бошқа ҳолатларда нафас йўлларини ҳимояси билан меъдани ювиш керак. Шундан кейин препаратни сўрилишини камайтириш учун фаоллаштирилган кўмирни юбориш фойдали бўлиши мумкин.

Ихтисослашган бўлимларда юрак ва нафас функциясини синчковлик билан кузатиш тавсия этилади.

Дозани ошириб юборганда гемодиализ мақсадга мувофиқ эмас, чунки зопиклон катта тақсимланиш хажмига эга.

Бензодиазепинлар дозасини тўсатдан ёки қасддан ошириб юборилишини диагностикаси ва/ёки даволаш учун флумазенилни юбориш фойдали бўлиши мумкин.

Флумазенил бензодиазепинларнинг таъсирига тескари самара кўрсатади, шунинг учун неврологик бузилишлар (тиришишлар), айниқса тутқаноғи бўлган беморларда юзага келишини чақириши мумкин.

Чиқарилиш шакли

10 таблеткадан контур уяли ўрамда, 1 ёки 3 контур уяли ўрамдан қутида.

Сақлаш шароити

Ёруғлик ва намликдан ҳимояланган жойда, 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.