ИЛОВА ВАРАҚА: ПАЦИЕНТ УЧУН МАЪЛУМОТ

ПРЕСТАРИУМ^® 5 мг, плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар

ПРЕСТАРИУМ^® 10 мг, плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар

периндоприл аргинин

Препаратни қабул қилишни бошлашдан олдин, ушбу илова-варақани диққат билан охиригача ўқиб чиқинг, чунки у Сиз учун муҳим маълумот сақлайди.

• Ушбу илова-варақани сақланг. У Сизга яна керак бўлиб қолиши мумкин.
• Агар Сизда қўшимча саволлар пайдо бўлса, даволовчи шифокорингизга, фармацевтга ёки ҳамширага мурожаат қилинг.
• Ушбу препарат шахсан Сиз қабул қилишингиз учун буюрилган. Уни бошқа шахсларга бериш мумкин эмас. Хатто агар уларнинг симптомлари Сизникига ўхшаш бўлса ҳам, у уларга зарар етказиши мумкин.
• Агар Сизда бирон-бир ножўя самаралар пайдо бўлса, даволовчи шифокорингизга, фармацевтга ёки ҳамширага мурожаат қилинг. Бу шунингдек ушбу илова-варақада санаб ўтилмаган мумкин бўлган хар қандай ножўя самаралар пайдо бўлишига ҳам тааллуқлидир.

1. САВДО НОМИ

ПРЕСТАРИУМ^®

2. ДОРИ ШАКЛИ

Плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар, 5 мг ва 10 мг.

3. ТАЪСИР ЭТУВЧИ МОДДАНИНГ НОМИ

Периндоприл аргинин.

4. МАЗМУНИ

ПРЕСТАРИУМ^® ангиотензинга-айлантирувчи фермент (ААФ) ингибиторидир. У қон томирларга кенгайтирувчи таъсир кўрсатади, бу қон ҳайдашни енгиллаштиради.

ПРЕСТАРИУМ^® 5 мг нима сақлайди

Фаол компоненти периндоприл аргининдир.

Плёнка қобиқ билан қопланган бир таблетка 3,395 мг периндоприл (бу 5 мг периндоприл аргининга тўғри келади) сақлайди.

Таблетканинг марказий қисмининг бошқа компонентлари: лактоза моногидрати, магний стеарати (Е470В) мальтодекстрин, гидрофоб коллоид кремний диоксиди, натрий крахмал гликоляти (А тури); плёнка қоплама: глицерин (Е422а), гипромеллоза (Е464), мис хлорофиллини (Е141(ii)), макрогол 6000, магний стеарати (Е470В), титан диоксиди (Е171).

ПРЕСТАРИУМ^® 10 мг нима сақлайди

Фаол компоненти периндоприл аргининдир.

Плёнка қобиқ билан қопланган бир таблетка 6,790 мг периндоприл (бу 10 мг периндоприл аргининга тўғри келади) сақлайди.

Таблетканинг марказий қисмининг бошқа компонентлари: лактоза моногидрати, магний стеарати (Е470В) мальтодекстрин, гидрофоб коллоид кремний диоксиди, натрий крахмал гликоляти (А тури); плёнка қоплама: глицерин (Е422а), гипромеллоза (Е464), мис хлорофиллини (Е141(ii)), макрогол 6000, магний стеарати (Е470В), титан диоксиди (Е171).

ПРЕСТАРИУМ^® қандай кўринишга эга ва ўрам ичидагиси

ПРЕСТАРИУМ^® 5 мг – узунчоқ шаклли, оч-яшил рангли, плёнка қобиқ билан қопланган, бир томонида  белги ва иккала томонида бўлувчи чизиғи босиб туширилган таблеткалар. Табеткалар икки тенг бўлакка бўлиниши мумкин.

ПРЕСТАРИУМ^® 10 мг – яшил рангли, икки ёқлама қавариқ, плёнка қобиқ билан қопланган, бир томонида  белги ва бошқа томонида босиб туширилган таблеткалар. Табеткалар 30 таблетка сақловчи бутилкаларда чиқарилади.

5. ФАРМАКОТЕРАПЕВТИК ГУРУҲИ

ААФ нинг оддий ингибитори, АТХ коди: С09АА04.

6. ФАРМАКОЛОГИК ХУСУСИЯТЛАРИ

Фармакодинамик хусусиятлари

Таъсир механизми

Периндоприл ангиотензин I ни ангиотензин II га айлантирувчи фермент ингибиторидир (ангиотензинга айлантирувчи фермент, ААФ). Айлантирувчи фермент, ёки киназа, эктопептидаза бўлиб, у ангиотензин I ни қон томирларни торайтирувчи модда ангиотензин II га айлантириш имкониятини беради, шунингдек қон томирларни кенгайтирувчи таъсирга эга бўлган брадикинининг фаол бўлмаган гептапептидгача парчаланишининг сабабчиси ҳисобланади.

ААФ нинг ингибиция қилиниши плазмада ангиотензин II нинг камайишига олиб келади, бу плазмада рениннинг фаоллигини ошигига (рениннинг ажралиб чиқишини салбий тескари алоқасини ингибиция қилиниши ҳисобига) ва альдостероннинг секрециясини пасайишига олиб келади. ААФ брадикининнинг фаоллигини блоклаши туфайли, ААФ нинг ингибиция қилиниши шунингдек айланиб юрувчи ва локал калликреин-кинин тизимининг фаоллигини ошишига ҳам олиб келади (бунда шунингдек простагландинлар тизими ҳам фаоллашади). Эҳтимол, бу механизм ААФ ингибиторларининг гипотензив таъсири юз беришига ёрдам беради ва ножўя самараларидан айримларини (масалан, йўтал) қисман белгилайди.

Периндоприл ўзининг фаол метаболити, периндоприлат орқали таъсир қилади. Бошқа метаболитлари in vitro шароитда ААФ таъсирини ингибиция қилиш қобилиятини кўрсатмаган.

Клиник самарадорлиги ва хавфсизлиги

Гипертензия:

Периндоприл ҳар қандай даражадаги артериал гипертензияда таъсир қилади: енгил, ўртача, оғир; уни қўллаш фонида чалқанча ётган ҳолда ҳам, турган ҳолда ҳам систолик ва диастолик артериал босимни пасайиши аниқланади.

Периндоприл периферик қон томирларнинг қаршилигини пасайтиради, бу артериал босимни пасайишига олиб келади. Бунинг оқибатида, юрак қисқаришлари тез-тезлигини ўзгаришисиз периферик қон оқими ошади.

Одатда, буйрак қон оқими ошади, шу вақтнинг ўзида калавалар фильтрациясининг тезлиги (КФТ) ўзгармайди.

Бир марта қабул қилингандан кейин 4-6 соат ўтгач максимал гипотензив самарага эришилади ва энг камида 24 соат давомида сақланади: препаратнинг минимал фаоллигидаги самара, максимал фаоллигидаги самарадан тахминан 87-100% ни ташкил қилади.

Артериал босимни пасайиши тез юз беради. Даволашга мойил пациентларда, нормаллашишга бир ой давомида эришилади ва тахифилаксия пайдо бўлишисиз сақланади.

Даволашни тўхтатиш бекор қилиш синдромини чақирмайди.

Периндоприл чап қоринчанинг гипертрофиясини камайтиради.

Одамда периндоприлнинг қон томирларни кенгайтирувчи таъсир кўрсатиши исботланган. У катта артерияларнинг эластиклигини яхшилайди ва кичик артерияларда оқим/томир бўшлиғи нисбатини камайтиради.

ААФ ингибиторини тиазидли диуретик билан мажмуаси аддитив синергизмга олиб келади. ААФ ингибиторини тиазид препарати билан мажмуаси шунингдек диуретикларни қабул қилишда пайдо бўлувчи гипогликемия хавфини пасайтиради.

Юрак етишмовчилиги:

Периндоприл олдюклама ва кейинги юкламани пасайтириб, юрак ишини камайтиради.

Юрак етишмовчилиги бўлган пациентларнинг текширишлари қуйидагиларни кўрсатган:

• чап ва ўнг қоринчанинг тўлиш босимини пасайиши;
• периферик томирларнинг умумий қаршилигини пасайиши;
• юракдан отилиб чиқаётган қон хажмини ошиши ва юрак индексини яхшиланиши.

Енгил ёки ўртача даражадаги юрак етишмовчилиги бўлган пациентлардаги қиёсий тадқиқотларда 2,5 мг периндоприл аргининни биринчи қабули, плацебо билан солиштирганда артериал босимни сезиларли даражада пасайишини чақирмаган.

Юракнинг барқарор коронар касаллиги бўлган пациентлар:

EUROPA тадқиқотлари – 4 йиллик халқаро кўп марказли икки томонлама яширин плацебо-назоратли рандомизацияланган тадқиқотлар.

18 ёшдан ошган ўн икки минг икки юз ўн саккиз (12218) нафар пациентлар 8 мг периндоприл трет-бутиламин (бу 10 мг периндоприл аргининга тўғри келади) (n=6 110) гуруҳига ёки плацебо-гуруҳига (n=6 108) рандомизацияланган.

Тадқиқотда иштирок этган популяцияда юрак етишмовчилигининг клиник симптомларисиз юрак ишемик касаллиги кузатилган. Умуман тадқиқот иштирокчиларининг 90% илгари миокард инфаркти  ва/ёки коронар реваскуляризация ўтказганлар. Пациентларнинг кўп қисми текширилаётган препаратни тромбоцитларнинг ингибиторлари, гиполипедимик препаратлар ва бета-блокаторларни ўз ичига олувчи анъанавий даволаш фонида қабул қилганлар.

Самарадорликнинг асосий мезони – юрак-қон томир касалликлари, миокард инфарктидан  ўлим билан якунланишсиз ва/ёки муваффақиятли реанимация билан юракни тўхташидан ўлимнинг аралаш йиғиндиси ҳисобланади.

Периндоприл трет-бутиламин 8 мг (бу 10 мг периндоприл аргининга эквивалент) кунига бир марта қабул қилиш билан даволаш бирламчи якуний нуқтани 1,9% мутлоқ сезиларли даражада пасайишига олиб келган (нисбий хавфни 20% га пасайиши, бу ДИ 95% [9,4; 28,6]) – p<0.001).

Анамнезида миокард инфаркти ва/ёки реваскуляризацияси бўлган пациентларда 2,2% мутлоқ пасайишга эришилган, бу плацебо билан солиштирганда бирламчи якуний нуқта бўйича 22,4% га хавфга нисбатан пасайишга (ХНП) тўғри келади (ДИ 95% [12,0; 31,6]) – p<0.001).

Болалар ва ўсмирларда қўлланиши:

Болалар ва 18 ёшгача бўлган ўсмирларда периндоприлнинг хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган.

Калавалар фильтрацияси >30 мл/мин/1,73 м² ли 2 ёшдан 15 ёшгача бўлган 62 нафар гипертензияси бўлган пациентлар иштирокидаги очиқ қиёсланмаган клиник тадқиқотлар давомида, пациентлар 0,07 мг/кг ўртача дозада периндоприл қабул қилганлар. Доза пациентнинг профили ва қон босимининг реакциясига қараб шахсий равишда танланган ва кунига максимал 0,135 мг/кг ни ташкил қилган.

59 нафар пациентлар уч ойлик тадқиқот даврини ўтганлар; 36 нафар пациентлар тадқиқотнинг узайтириш даврини якунлаганлар, яъни минимум 24 ой давомида кузатилган (тадқиқотнинг ўртача давомийлиги: 44 ой).

Систолик ва диастолик артериал босим илгари бошқа антигипертензив препаратларни қабул қилган пациентларда тадқиқотга киритилган вақтдан то охирги текширишга келган вақтгача турғун бўлиб қолган ва илгари бошқа препаратларни қабул қилмаган пациентларда пасайган.

Охирги текшириш вақтида 75% дан кўпроқ болаларда систолик ва диастолик артериал босим 95-ли фоиздан паст бўлган.

Хавфсизлик периндоприлнинг маълум хавфсизлик профилига мувофиқ бўлган.

Ренин-ангиотензин-альдостерон тизимининг икки томонлама блокадаси, клиник тадқиқотларнинг маълумотлари:

Икки катта рандомизацияланган назоратланган тадқиқотларда (ONTARGET (Телмисартанни монотерапияда ва рамиприлн билан бирга қўллаш билан якуний нуқталарни глобал ўрганишнинг жорий тадқиқот ва VANEPHRON-D (Диабетдаги нефропатия, ветеранларга тиббий ёрдам департаменти) ААФ ингибитори ва ангиотензин II рецепторларининг блокатори мажмуавий қўллаш ўрганилган.

ONTARGET – анамнезида юрак-қон томир ёки цереброваскуляр касалликлар ёки нишон-аъзони шикастланиши билан бирга кечувчи 2 тип қандли диабети бўлган пациентлар иштирокида ўтказилган тадқиқот.

VANEPHRON-D – 2 тип қандли диабет ва диабетик нефропатияси бўлган пациентлар иштирокидаги тадқиқот.

Ушбу тадқиқотлар буйрак ва/ёки юрак-қон томир касалликлар ва ўлимга ахамиятли ижобий самарасини кўрсатмаган. Шу вақтнинг ўзида монотерапия билан солиштирганда гиперкалиемия, ўткир буйрак етишмовчилиги ва/ёки гипотензиянинг юқори хавфи кузатилган.

Фармакодинамик хусусиятларининг ўхшашлигини эътиборга олиб, бу натижалар шунингдек бошқа ААФ ингибиторлари ва ангиотензин II рецепторларининг блокаторларига хам тегишли хисобланади.

Шунинг учун ААФ ингибиторлари ва ангиотензин II рецепторларининг блокаторларини диабетик нефропатияси бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

ALTITUDE (2 тип қандли диабетда алискиренни қўллаш билан юрак-қон томир ва буйрак касалликларида якуний нуқтани текшириш) – бу тадқиқотнинг мақсади 2 тип қандли диабети ва сурункали буйрак етишмовчилиги, юрак-қон томир касаллиги ёки иккала касалликлари бўлган пациентларда ААФ ингибиторлари ёки ангиотензин II рецепторларининг блокаторлари билан стандарт даволашга алискиренни қўшишнинг фойдасини ўрганиш хисобланади. Нохуш натижалар хавфини ошиши туфайли тадқиқот муддатидан олдин якунланган. Юрак-қон томир касалликлари ва инсульт натижасидаги ўлим билан якунланиш, плацебо гуруҳига қараганда, алискирен қабул қилган гуруҳда сони жихатдан кўпроқ бўлган. Шунингдек плацебо қабул қилган гуруҳга қараганда, алискирен қабул қилган гуруҳда нохуш кўринишлар ва аҳамиятли жиддий нохуш кўринишлар (гиперкалиемия, гипотензия ва буйрак фаолиятини бузилиши) кўпроқ кузатилган.

7. ФАРМАКОКИНЕТИКАСИ

Сўрилиши

Перорал қабул қилинганда периндоприл тез сўрилади ва максимал концентрацияга 1 соат давомида эришилади. Периндоприлнинг плазмадаги ярим парчаланиш даври 1 соатни ташкил қилади.

Периндоприл олддори ҳисобланади. Периндоприлнинг қабул қилинадиган дозасининг йигирма етти фоизи қон оқимига фаол метаболити периндоприлат кўринишида етиб боради. Плазмадиги периндоприлатнинг максимал концентрациясига ичга қабул қилингандан кейин 3-4 соат давомида эришилади.

Овқат периндоприлни периндоприлатга айланишини, демак унинг биокираолишлигини  пасайтириши туфайли, периндоприл аргининни суткада бир марта эрталаб перорал овқатдан олдин қабул қилиш керак.

Периндоприлнинг дозаси ва унинг плазмадаги экспозицияси орасидаги алоқанинг пропорционаллиги кўрсатилган.

Тақсимланиши

Тақсимланмаган периндоприлатнинг тақсимланиш ҳажми – тахминан 0,2 л/кг. Периндоприлатнинг қон плазмаси оқсиллари, асосан ангиотензинга-айлантирувчи фермент билан боғланиши 20% ни ташкил қилади ва дозага боғлиқ характерга эга.

Чиқарилиши

Периндоприлат сийдик билан чиқарилади ва эркин фракциясининг ярим чиқарилишининг якуний даври тахминан 17 соатни ташкил қилади. Мувозанат ҳолатига 4 сутка давомида эришилади.

Алоҳида популяция

Периндоприлатни чиқарилиши кекса пациентларда ва юрак ва буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда пасаяди. Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда дозани танлашни буйрак фаолиятининг (креатинин клиренси) даражасини ҳисоби билан ўтказиш тавсия этилади.

Периндоприлатнинг диализдаги клиренси минутига 70 мл ни ташкил қилади.

Циррози бўлган пациентларда периндоприлнинг кинетикаси ўзгаради: дастлабки молекуланинг буйрак клиренси икки марта секинлашади. Шунга қарамасдан, ҳосил бўлаётган периндоприлатнинг миқдори камаймайди ва демак дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.

8. ҚЎЛЛАНИЛИШИ

ПРЕСТАРИУИМ^® қуйидаги ҳолларда қўлланади:

• юқори артериал босимни (гипертензияни) даволашда,
• юрак етишмовчилигини (юрак етарли даражада организмни қон билан таъминлай олмайдиган касаллик) даволашда,
• юрак хуружини ва/ёки юракни қон билан таъминловчи қон томирларни кенгайтириш ҳисобига уни таъминлашни яхшилаш бўйича операция ўтказган коронар артерияларнинг турғун касаллиги (юракни қон билан таъминланиши пасайган ёки блокланган ҳолат) бўлган пациентларда юрак хуружи каби юрак асоратлари хавфини пасайтиришда.

9. ҚАБУЛ ҚИЛИШ УСУЛИ ВА ДОЗАЛАШ ТАРТИБИ

ПРЕСТАРИУМ^® ни қабул қилганда доимо шифокор ёки фармацевтнинг кўрсатмасига қатъий риоя қилинг. Агар Сиз препаратни қабул қилишнинг тўғрилигига шубҳалансангиз, Сиз шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашишингиз керак.

Таблеткаларни кунига бир марта, эрталаб нонуштадан олдин, бир стакан сув билан, яхшиси ҳар куни бир вақтда қабул қилиш тавсия этилади. Шифокорингиз, Сизга қандай доза тўғри келишини хал қилади.

Одатдаги дозалаш:

Артериал босимни ошиши: одатдаги бошланғич ва самарани бир маромда ушлаб турувчи доза кунига бир марта 5 мг ни ташкил қилади. Зарурати бўлганда, бир ой даволашдан кейин дозани кунига бир марта 10 мг гача ошириш мумкин. Юқори артериал босимда максимал тавсия этилган доза кунига 10 мг ни ташкил қилади.

Агар Сиз 65 ёшда ва каттароқ бўлсангиз, одатдаги бошланғич доза кунига бир марта
2,5 мг ни ташкил қилади. Бир ой даволагандан кейин дозани кунига бир марта 5 мг гача, сўнгра эса, зарурати бўлганда 10 мг гача ошириш мумкин.

Юрак етишмовчилиги: одатдаги бошланғич доза кунига бир марта 2,5 мг ни ташкил қилади. Икки хафта даволагандан кейин дозани кунига бир марта 5 мг гача ошириш мумкин, бу юрак етишмовчилигида тавсия этилган максимал доза хисобланади.

Коронар артерияларнинг турғун касаллиги: одатдаги бошланғич доза кунига бир марта
5 мг ни ташкил қилади. Икки хафта даволагандан кейин дозани кунига бир марта 10 мг гача ошириш мумкин, бу ушбу кўрсатгичда тавсия этилган максимал доза ҳисобланади.

Агар Сиз 65 ёшда ва каттароқ бўлсангиз, одатдаги бошланғич доза кунига бир марта
2,5 мг ни ташкил қилади. Бир хафта даволагандан кейин дозани кунига бир марта 5 мг гача, сўнгра эса, яна бир хафта ўтгач 10 мг гача ошириш мумкин.

Болалар ва ўсмирлар томонидан қабул қилиниши

Ушбу препаратни болалар ва ўсмирларга буюриш тавсия этилмайди.

Агар Сиз ПРЕСТАРИУМ^® ни қабул қилишни унутган бўлсангиз

Препаратни ҳар куни қабул қилиш муҳим, чунки қабул қилишнинг мунтазамлиги даволашни самарадорлироқ қилади. Шунга қарамасдан, агар Сиз Престариум^® дозасини қабул қилишни унутган бўлсангиз, навбатдаги дозани одатдаги вақтда қабул қилинг, кейинги дозани икки марта оширманг.

Агар Сиз ПРЕСТАРИУМ^® қабул қилишни тўхтатсангиз

Престариум^® ни қабул қилиш одатда бутун умр давом этиши туфайли, препаратни қабул қилишни тўхтатишдан олдин Сиз шифокорингиз билан маслаҳатлашишингиз керак.

Агар Сизда препаратни қабул қилиш бўйича қўшимча саволлар пайдо бўлса, даволовчи шифокорга, фармацевтга ёки ҳамширага мурожаат қилинг.

10. НОЖЎЯ ТАЪСИРИ

Барча бошқа дори препаратлари каби, бу препарат ҳам, гарчи ҳар бир пациентда бўлмаса ҳам, ножўя самаралар чақириши мумкин.

Агар Сизда жиддий оқибатларга олиб келиши мумкин бўлган қуйидаги ҳолатлардан биронтаси юз берса, ушбу тиббий препаратни қабул қилишни дархол тўхтатинг ва шифокорингиз билан боғланинг:

• юз, лаблар, оғиз бўшлиғи, тил ёки томоқни шишиши, нафас олишни қийинлашиши (ангиошиш) (13-бўлим “Махсус кўрсатмалар” га қаранг) (Тарқалмаган, 100 пациентдан 1 дан камида юз беради),
• паст артериал босим чақирган кучли бош айланиши ёки хушни йўқотиш (Тарқалган – 10 пациентдан 1 дан камида юз беради),
• одатдаги бўлмаган тез ёки номунтазам юрак уриши, кўкракда оғриқ (стенокардия) ёки юрак хуружи (Жуда кам ҳолларда – 10000 пациентдан 1 дан камида юз беради),
• қўллар ёки оёқларда кучсизлик, гаплашишда муаммолар, бу инсультнинг белгиси хисобланади (Жуда кам ҳолларда – 10000 пациентдан 1 дан камида юз беради),
• тўсатдан хуштаксимон нафас, кўкракда оғриқ, ҳансираш ёки нафас олишни қийинлашиши (бронхлар спазми) (Тарқалмаган, 100 пациентдан 1 дан камида юз беради),
• меъда ости безининг яллиғланиши, у ўзини ёмон хис қилиш билан бирга кечувчи қорин ва белда жиддий оғриқлар чақириши мумкин (Жуда кам ҳолларда – 10000 пациентдан 1 дан камида юз бериши мумкин),
• тери ёки кўзларнинг оқини сарғайиши (сариқлик), бу гепатитнинг белгиси бўлиши мумкин (Жуда кам ҳолларда – 10000 пациентдан 1 дан камида юз бериши мумкин),
• тери тошмаси, у кўпинча юзда, қўллар ёки оёқларда қизил қичишувчи доғларнинг пайдо бўлиши билан бошланади (кўп шаклли эритема) (Жуда кам ҳолларда- 10000 пациентдан 1 дан камида юз бериши мумкин).

Агар Сиз қуйдаги бирон-бир ножўя самаралардан бирини ўзингизда аниқласангиз, бу ҳақида шифокорга хабар беринг:

Тарқалган (10 пациентдан 1 дан камида юз беради):

• бош оғриғи,
• бош айланиши,
• вертиго,
• оёқ-қўлларда санчилиш хис қилиш,
• кўришни бузилиши,
• тиннитус (қулоқларда шовқин),
• йўтал,
• ҳансираш (диспноэ),
• меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар (кўнгил айниши, қусиш, қорин оғриғи, таъм сезишни бузилиши, диспепсия ва овақт хазм бўлишини бузилиши, диарея, қабзият),
• аллергик реакциялар ( тери тошмаси, қичишиш каби),
• мушак тиришишлари,
• кучсизлик хисси,

Тарқалмаган (100 пациентдан 1 дан камида юз беради):

• кайфиятнинг ўзгарувчанлиги,
• уйқуни бузилиши, оғизнинг қуруқлиги,
• кучли қичишиш ёки кўп тери тошмаси,
• терида ўчоқли пўрсилдоқлар пайдо бўлиши,
• буйрак фаолиятининг бузилиши, жинсий кучсизлик,
• кўп терлаш,
• эозинофиллар (оқ қон таначаларининг тури) миқдорини ошиши,
• уйқучанлик, хушни йўқотиш,
• юрак уришини тезлашиши, тахикардия,
• васкулит (қон томирларининг яллиғланиши),
• ёруғликка сезувчанлик реакцияси (терини қуёшга юқори сезувчанлиги),
• артралгия (бўғимларда оғриқ),
• миалгия (мушакларда оғриқ),
• кўкракда оғриқ,
• дискомфорт хисси,
• иситма, периферик шиш,
• йиқилиш,
• лаборатория кўрсатгичларининг ўзгаришлари: даволаш тўхтатилганидан кейин камаювчи, қонда калийнинг юқори даражаси, натрийнинг паст даражаси, қандли диабети бўлган пациентларда гипогликемия (қонда қанднинг жуда паст даражаси), қонда мочевина ва креатининнинг миқдорини ошиши.

Кам ҳолларда (1000 пациентдан 1 дан камида юз беради):

• лаборатория кўрсаткичларининг ўзгаришлари: жигар ферментларининг юқори даражаси, қонда билирубиннинг юқори даражаси.

Жуда кам ҳолларда (10 000 пациентдан 1 дан камида юз беради):

• онгни чалкашиши,
• эозинофил пневмония (пневмониянинг кам учрайдигин тури),
• ринит (бурунни битиши ёки бурундан ажралмалар),
• ўткир буйрак етишмовчилиги,
• лейкоцитлар ва эритроцитлар миқдорини камайиши, гемоглобинни пасайиши, тромбоцитлар миқдорини камайиши каби, қон таркибининг бузилишлари.

Ножўя самаралари ҳақида хабар бериш

Агар Сизда бирон-бир ножўя самаралар пайдо бўлса, даволовчи шифокорингизга, фармацевтга ёки хамширага хабар беринг. Бу шунингдек мумкин бўлган, ушбу илова-варақада санаб ўтилмаган хар қандай ножўя самараларга ҳам тааллуқлидир.

Ножўя самаралар хақида хабар бериб сиз ушбу дори препаратининг хавфсизлик профили ҳақида кўпроқ маълумот олишга ёрдам берасиз.

11. ҚЎЛЛАШ МУМКИН БЎЛМАГАН ХОЛАТЛАР

ПЕРИСТАРИУМ^® ни қабул қилиш мумкин эмас

• агар Сизда периндоприлга ёки бу препаратнинг ҳар қандай бошқа компонентига (компонентлари 4 бўлимда санаб ўтилган), ёки ҳар қандай бошқа ААФ ингибиторига аллергия бўлса,
• агар илгари ААФ нинг бошқа ингибиторлари қабул қилганда ёки бошқа вазиятларда Сизда ёки Сизнинг қариндошларингизда хуштаксимон нафас, юзнинг, тил ёки томоқнинг шиши, жадал қичишиш ёки кўп тери тошмаси (ангиошиш) каби симптомлар пайдо бўлган бўлса,
• агар Сиз ҳомиладор бўлсангиз ва ҳомиладорлик муддати 3 ойдан ортиқ бўлса (шунингдек ҳомиладорликнинг эрта босқичларида ПРЕСТАРИУМ^® ни қабул қилишдан сақланган яхши – “Ҳомиладорлик” бўлимига қаранг).
• Агар Сизда қандли диабет ёки буйрак фаолиятини бузилиши бўлса ва артериал босимни пасайтирувчи алискирен сақловчи препаратларни қабул қилаётган бўлсангиз.

12. БОШҚА ПРЕПАРАТЛАР БИЛАН ЎЗАРО ТАЪСИРИ

Агар Сиз бошқа дори препаратларни қабул қилаётган, яқинда қабул қилган ёки қабул қилишингиз керак бўлса, бу хақида даволовчи шифокорингизга ёки фармацевтга хабар беринг.

ПРЕСТАРИУМ^® билан даволаш бошқа препаратларни қабул қилишга таъсир қилиши мумкин. Шифокорингиз дозани ўзгартириши ва/ёки бошқа эҳтиёткорлик чораларини кўриши мумкин. Уларга қуйидагилар киради:

• ошган артериал босимни даволаш учун бошқа препаратлар, шу жумладан ангиотензин II рецепторларининг блокаторлари (АРБ), алискирен (шунингдек “ПРЕСТАРИУМни қабул қилманг” ва “Махсус кўрсатмалар” бўлимларга ҳам қаранг) ёки диуретиклар (буйрак томонидан ишлаб чиқарилаётган сийдик ҳажмини оширувчи препаратлар),
• калийни тежовчи препаратлар (масалан, триамтерен, амилорид), калийли қўшимчалар ёки калий сақловчи тузни ўринбосарлари,
• юрак етишмовчилигини даволаш учун қўлланадиган калий тежовчи препаратлар: эплеренон ва спиринолактон кунига 12,5 мг дан то 50 мг гача,
• мания ёки депрессиядаги литий,
• оғриқни йўқотиш учун ностероид яллиғланишга қарши препаратлар (масалан, ибупрофен) ёки аспириннинг юқори дозалари,
• диабетни даволаш учун препаратлар (масалан, инсулин ёки метформин),
• баклофен (кўп сонли склероз каби касалликларда мушаклар регидлигини даволаш учун қўлланади),
• депрессия, хавотирлик, шизофрения ва бошқалар каби руҳий бузилишларни даволаш учун препаратлар (масалан, трициклик антидепрессантлар, антипсихотик препаратлар),
• аутоиммун бузилишларни даволаш учун ёки трансплантациядан кейин (масалан, циклоспорин, такролимус) ишлатиладиган иммунодепрессантлар (организмнинг ҳимоя механизмларини пасайтирувчи дори препаратлари),
• триметоприм (инфекцияларни даволаш учун),
• эстрамустин (ракни даволашда қўлланади),
• аллопуринол (подаграни даволаш учун),
• прокаинамид (номунтазам юрак ритмини даволаш учун),
• қон томирларни кенгайтирувчи препаратлар, шу жумладан нитратлар (қон томирларнинг кенгайишини чақирувчи препаратлар),
• гепарин (қонни суюлтириш учун дори препарати),
• пасайган артериал босим, шок ёки астмани даволаш учун ишлатиладиган препаратлар (масалан, эфедрин, норадреналин ёки адреналин),
• олтин-хлорводородли натрий, айниқса вена ичига юборилганда (ревматоид артрит симптомларини даволаш учун қўлланади).

13. МАХСУС КЎРСАТМАЛАР

Агар қуйида санаб ўтилганлардан биронтаси Сизда бўлса, ПРЕСТАРИУМ^®ни қабул қилишдан олдин шифокорингиз, фармацевт ёки ҳамшира билан маслаҳатлашинг:

• агар Сизда аорта стенози (юракдан келувчи асосий қон томирини торайиши), гипертрофик кардиомиопатия (юрак мушагининг касаллиги) ёки буйрак артериясининг стенози (буйракни қон билан таъминловчи артерияни торайиши) бўлса,
• агар Сизда бошқа юрак касалликлари бўлса,
• агар Сизда жигар фаолиятини бузилиши бўлса,
• агар Сизда буйрак фаолияти бузилиши бўлса ёки Сиз диализ ўтаётган бўлсангиз,
• агар Сизда тизимли қизил югурик ёки склеродермия каби коллагеноз – қон томирли касалликлар бўлса (бириктирувчи тўқиманинг касаллиги),
• агар Сизда диабет бўлса,
• агар Сиз тузнинг миқдори паст бўлган парҳезга риоя қилсангиз ёки калий сақловчи туз ўрнини босувчиларни қабул қилаётган бўлсангиз,
• агар Сизда анестезия ва/ёки жиддий жарроҳлик операция ўтказиладиган бўлса,
• агар Сиз ПЗЛП аферез ўтаётган бўлсангиз (қондан холестеринни аппарат орқали чиқариш),
• агар Сиз асаларилар ёки ариларни чақишига аллергик реакцияни камайтириши керак бўлган десенсибилизация ўтмоқчи бўлсангиз,
• агар Сизда яқинда диарея, қусиш ёки организмни сувсизланиши кузатилган бўлса,
• агар шифокор Сизга қандларнинг айрим турларини ўзлаштираолмаслик бор деб айтган бўлса,
• юқори артериал босимни даволаш учун қуйида санаб ўтилган препаратлардан биронтасини қабул қилаётган бўлсангиз:
• ангиотензин II рецепторларининг блокатори (АРБ) (шунингдек сартанлар сифатида маълум бўлган, масалан, валсартан, телмисартан, ирбесартан), айниқса агар Сизда диабет чақирган буйрак фаолиятини бузилиши бўлса,
• алискирен.

Шифокорингиз буйрак фаолиятини, артериал босимни ва қонда электролитлар миқдорини (масалан, калийни) мунтазам мониторингини ўтказиши мумкин.

Шунингдек “ПРЕСТАРИУМ^® ни қабул қилманг” бўлимида келтирилган маълумотга ҳам қаранг.

• агар Сиз африкалик ирққа мансуб бўлсангиз, Сиз ангиошишнинг юқорироқ хавфига дучор бўлишингиз мумкин, шунингдек бу препарат африкалик ирққа мансуб бўлмаган пациентлар билан солиштирганда артериал босимни пасайтиришда камроқ самарадор бўлиши мумкин.

Ангионевротик шиши

ААФ ингибиторларини, шу жумладан ПРЕСТАРИУМ^®ни  қабул қилаётган пациентларда ангиошиш (ёндош юз, лаблар, тил ёки томоқнинг шиши, ютиш ёки нафас олишни қийинлашиши билан жиддий аллергик реакция) аниқланган. Бу реакциялар даволашнинг ҳар қандай вақтида юз бериши мумкин. Агар Сизда бу симптомлар пайдо бўлса, Сиз дарҳол ПРЕСТАРИУМ^®ни қабул қилишни тўхтатишингиз ва шифокорга мурожаат қилишингиз керак. Шунингдек 10 бўлимга ҳам қаранг.

Агар Сиз ҳомиладорман деб ўйласангиз (ёки ҳомиладорликни режалаштирсангиз) шифокорингизни огоҳлантириб қўйишингиз керак. Ҳомиладорликнинг эрта муддатларида ПРЕСТРАРИУМ^® ни қабул қилиш тавсия этилмайди. Препарат 3 ойдан катта муддатларда қабул қилинмаслиги керак, чунки бу боланинг соғлиғига жиддий зарар етказиши мумкин (“Ҳомиладорлик” бўлимига қаранг).

Болалар ва ўсмирлар

Болалар ва 18 ёшгача бўлган ўсмирларда препаратни қўллаш тавсия этилмайди.

ПРЕСТАРИУМ^®ни овқат ва ичимлик билан қабул қилиш

ПРЕСТАРИУМНИ овқатдан олдин қабул қилиш афзалроқ.

Ҳомиладорлик ва эмизиш

Агар Сиз ҳомиладор бўлсангиз ёки эмизсангиз, ҳомиладорман деб тахмин қилсангиз ёки ҳомиладорликни режалаштираётган бўлсангиз, бу препаратни қабул қилишдан олдин даволовчи шифокорингиз ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

Ҳомиладорлик

Агар Сиз ҳомиладорман деб ўйласангиз (ёки ҳомиладорликни режалаштирсангиз), Сиз шифокоринггизни огоҳлантириб қўйишингиз керак. Одатда, шифокор Сизга ҳомиладорликкача ёки ҳомиладорлик тасдиқлангандан кейин дарҳол ПРЕСТАРИУМНИ қабул қилишни тўхтатишни маслахат беради ва унинг ўрнига Сизга бошқа препарат буюради. ПРЕСТАРИУМНИ ҳомиладорликнинг эрта муддатларида қабул қилиш тавсия этилмайди. Препарат 3 ойдан катта муддатларда қабул қилинмаслиги керак, чунки бу боланинг соғлиғига жиддий зарар етказиши мумкин.

Эмизиш

Агар Сиз эмизсангиз ёки эмизишни режалаштирган бўлсангиз, бу ҳақида шифокорни хабардор қилинг. ПРЕСТАРИУМ^® эмизикли оналарга тавсия этилмайди. Агар Сиз эмизишни хоҳласангиз, айниқса агар бола янги туғилган ёки муддатидан олдин туғилган бўлса, шифокор Сизга бошқа даволашни буюриши мумкин.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш

ПРЕСТАРИУМ^® одатда хушёрликка таъсир қилмайди, лекин айрим пациентларда паст артериал босим туфайли бош айланиши ёки кучсизлик юз бериши мумкин. Бундай ҳолда автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилияти пасайган бўлиши мумкин.

ПРЕСТАРИУМ^® лактоза сақлайди

Агар шифокор Сизга қандларнинг айрим турини ўзлаштираолмаслик борлигини айтган бўлса, бу препаратни қабул қилишни бошлашдан олдин шифокорингиз билан маслаҳатлашинг.

14. ДОЗАНИ ОШИРИБ ЮБОРИЛИШИ

Агар Сиз жуда кўп таблеткалар қабул қилган бўлсангиз, яқиндаги тез ёрдам билан боғланинг, ёки дарҳол бу ҳақида шифокорингизга хабар беринг. Доза ошириб юборилган ҳолда энг эҳтимоли бўлган самара артериал босимни пасайиши ҳисобланади, шунинг учун Сиз бош айланишини сезишингиз ёки хушни йўқотишингиз мумкин. Агар бу содир бўлса, ётинг ва оёқларни кўтаринг, бу Сизнинг ҳолатингизни яхшилаши мумкин.

15. САҚЛАШ БЎЙИЧА ТАВСИЯЛАР

Препаратни кўринмайдиган ва болалар олаолмайдиган жойда сақланг.

Картон ўрами ва контейнерда кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач препарат қабул қилинмасин. Яроқлилик муддати кўрсатилганда кўрсатилган ойнинг охирги куни кўзда тутилади.

Намлик тушишидан сақланиш учун контейнерни зич ёпилган ҳолда сақланг.

30^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Дори канализацияга ташланмасин ва маиший чиқиндиларга ташлаб юборилмасин. Қабул қилиш тугатилган дориларни қандай йўқотиш кераклиги ҳақида фармацевтдан сўранг. Бу чоралар атроф-муҳитни ҳимоя қилишга қаратилган.

16. САҚЛАШ МУДДАТИ

3 йил.

17. БЕРИШ ТАРТИБИ

Шифокор буюриши бўйича қабул қилиш учун дори препарати.