ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

OLVAXTAR-HAV, Гепатит А га қарши, фаолсизлаштирилган вакцина

OLVAXTAR-HAV, Hepatitis A vaccine inactivated

Препаратнинг савдо номи: OLVAXTAR-HAV, Гепатит А га қарши вакцина (инсон диплоид ҳужайраларида), фаолсизлаштирилган.

Таъсир этувчи модда (ХПН): Гепатит А вирусининг фаолсизлаштирилган антигени

Дори шакли: мушак ичига юбориш учун суспензия

Таркиби:

1 флакон қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: Гепетит А вирусининг (ГАВ)^1.2 фаолсизлаштирилган антигени – 250 ТБ

ёрдамчи моддалар: алюмин (алюмин гидрооксиди кўринишида), натрий гидрофасфати, натрий гидрофасфати, натрий хлориди, инъекция учун сув.

Ушбу маҳсулотда консервантлар йўқ.

¹ инсон диплоид ҳужайраларида ўстирилган (2BS)

² алюмин гидрооксидида адсорбцияланган

Таърифи: Вакцина флакондаги суттек оқ суспензиядир.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Вакцина (Гепатит А га қарши).

АТХ коди: J07

Фаоллиги

0,5 мл ­ болалар учун доза қуйидагиларни ­ сақлайди:

ГАВ фаолсизлаштирилган антигени (TZ84 штамм) ………….. 250 ТБ

Қўлланилиши

Гепатит А га қарши вакцина иммун реакциясини ривожланишига олиб келади, шунинг учун у ушбу вирус билан инфекцияланишни олдини олиш ва огоҳлантириш учун қўлланилиши мумкин.

Қўллаш усули ва дозалари

Қўллаш усули

Дельтасимон соҳада мушак ичига инъекция қилинади.

Дозалаш тартиби

Клиник тадқиқотларда сероконверсия бир доза бир марта юборилганидан сўнг 12 ойдан кейин 95,2% ни ташкил қилган. Узоқ вақт чидамлилигининг текширувлари бўйича маълумотлар бир марталик доза юборилганидан сўнг сероконверсия сақланганлигини, ва вакцинациядан сўнг 15 йил ўтгач антителалар титри 20 мХТБ/мл ни (ЖССТ тавсияларига кўра антителалар титрининг ҳимоя даражаси  ≥ 20 мХТБ/мл ни ташил қилиши керак) ташкил қилганлигини кўрсатди.

Иммунизация муолажаси фақат бир дозани ўз ичига олади, ревакцинация талаб қилинмайди.

Ножўя таъсирлари

Бошқа барча вакциналар каби ушбу препарат ҳам, гарчи улар ҳаммада ҳам кузатилмасада, ножўя таъсир кўрсатиши мумкин.

Тез­тез (≥1% ва <10%)

• Юбориш жойида оғриқ (катталар учун доза)
• Иситма

Тез­тез эмас (≥1% ва <1%)

• Юбориш жойида оғриқ (болалар учун доза)
• Инъекция жойида қизариш ва шиш каби таъсирчанлик
• Ҳолсизлик
• Бош оғриғи
• Бош айланиши
• Қусиш
• Йўтал

Тез­тез (≥0,01% ва <0,1%)

• Анафилаксия
• Кўнгил айниши
• Диарея
• Қорин соҳасида оғриқ
• Тошма
• Томоқда оғриқ

Номаълум (мавжуд маълумотлардан тез-тезлигини аниқлаш мумкин эмас)*

• Қўзғалувчанлик
• Тутқаноқ
• Эшакеми
• Эшакеми оқибатидаги истмани зўрайиши
• Индуратив эритема
• Квинке шиши
• Аллергик пурпура
• Юбориш жойида зичлашиш каби реакциялар кузатилиши мумкин.

*нохуш реакциялар постмаркетинг назоратда идентификация қилинган, лекин рандомизацияланган назоратланган тадқиқотларда кузатилмаган.

Ҳар қандай ножўя самаралар пайдо бўлганида шифокор, фармацевт ёки хамширага мурожаат қилиш керак. Ушбу иловада кўрсатилмаган бошқа ҳар қандай ножўя самаралар кузатилиши мумкин. Шунингдек, санаб ўтилган бошқа ҳар қандай ножўя реакциялар ва ушбу иловада кўрсатилмаган бошқа ҳар қандай ножўя самаралар пайдо бўлишида шифокорга мурожаат қилиш керак.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Препаратнинг компонентларига, шунингдек ёрдамчи моддаларига, формальдегид ва гентамицин сульфатига маълум аллергик реакцияси бўлган шахсларга вакцинани қўллаш мумкин эмас.
• Касалликларнинг ўткир шакллари, оғир сурункали касалликлари ва ўткир босқичдаги сурункали касалликлар ва иситмаси бўлган шахсларга вакцинани қўллаш мумкин эмас.

Махсус кўрсатмалар

• Анамнезида тиришиш ва тутқаноғи бўлган ва оила аъзоларида шундай касалликлари бўлган шахсларга вакцинани эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
• Тиббиёт ҳодимларида вакцинадан сўнг кам учрайдиган анафилактик реакциялар ривожланиши ҳолларида тез ёрдам кўрсатиш учун керакли воситалар (адреналин ва бошқалар) бўлиши керак.
• Иммунизация вақтида пациент гепатит А вируси билан инфекцияланган ва инкубацион даврда бўлиши мумкин. Бундай ҳолларда ушбу вакцина А гепатитидан ҳимоя қила олиши номаълум.

Чиқарилиш шакли

Бирламчи ўрам: Суспензия (0,5 мл) шиша (I тип) флаконларда. Иккиламчи ўрам: 1 флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

Сақлаш шароити

Қуёш нуридан ҳимояланган жойда, 2­8°С ҳароратда сақлансин. Музлатилмасин.

Яроқлилик муддати

42 ой.

Дорихоналардан берилиш тартиби

Рецепт бўйича.