ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

АМИНОПЛАЗМАЛЬ Б.БРАУН Е 10

AMINOPLASMAL B.BRAUN E 10

Препаратнинг савдо номи: Аминоплазмаль Б.Браун Е 10

Таъсир этувчи моддалар: изолейцин, лейцин, лизин гидрохлориди, метионин, фенилаланин, треонин, триптофан, валин, аргинин, гистидин, аланин, глицин, аспарагин кислотаси, глутамин кислотаси, пролин, серин, тирозин, натрий ацетати тригидрати, натрий гидроксиди, калий ацетати, натрий хлориди, магний хлориди гексагидрати, натрий гидрофосфати додекагидрати.

Дори шакли: инфузия учун эритма.

Таркиби:

1000 мл эритма қуйидагиларни сақлайди:

Фаол моддалар:

Изолейцин                                                   5,000 г

Лейцин                                                         8,900 г

Лизин гидрохлориди                                   8,560 г

(лизингга мувофиқ)                                    6,850 г

Метионин                                                     4,400 г

Фенилаланин                                                           4,700 г

Треонин                                                        4,200 г

Триптофан                                                    1,600 г

Валин                                                            6,200 г

Аргинин                                                       11,500 г

Гистидин                                                      3,000 г

Аланин                                                         10,500 г

Глицин                                                          12,000 г

Аспарагин кислотаси                                 5,600 г

Глутамин кислотаси                                               7,200 г

Пролин                                                         5,500 г

Серин                                                            2,300 г

Тирозин                                                        0,400 г

Натрий ацетат тригидрати                         2,858 г

Натрий гидроксиди                                     0,360 г

Калий ацетати                                             2,453 г

Натрий хлориди                                          0,964 г

Магний гексагидрат хлориди                    0,508 г

Натрий додекагидрат гидрофосфати        3,581 г

Ёрдамчи моддалар:

Ацетилцистеин                                           0,200 г

Лимон кислотаси моногидрати                 0,210–0,420 г

Инъекция учун сув                                     1000 мл гача

Электролитларнинг концентрацияси: (ммоль/л)

Натрий                                                          50

Калий                                                            25

Магний                                                         2,5

Хлоридлар                                                    52

Ацетат                                                          46

Фосфатлар                                                    10

Цитратлар                                                     2,0

Физик-кимёвий характеристикаси:

Назарий осмолярлиги, мОсм/л                  1021 мОсм/л

pH                                                                  5,7 дан 6,3 гача

Ҳамма аминокислоталар, г/л                     100 г/л

Умумий азот, г/л                                          15,8 г/л

Калорияси                                                     1675 кДж/л (400 ккал/л)

Таърифи: тиниқ, рангсиз ёки оч-сариқ эритма

Фармакотерапевтик гуруҳи: парентерал озиқлантириш учун восита (аминокислоталар)

ATX коди: B05BA10

Фармакологик хусусиятлари

Аминоплазмаль Б.Браун Е10 нинг асосий терапевтик таъсири парентерал озуқлантиришда организмни оқсилларнинг синтезини субстрати билан таъминлашдан иборат.

Аминоплазмаль Б.Браун Е10 таркибидаги оқсилларнинг синтези учун зарур бўлган (шу жумладан шартли алмаштирилувчи ва алмаштирилувчи аминокислоталар) барча аминокислоталарни юборилиши, оқсилнинг синтезлар юқори озуқали самарадорликни таъминлайди ва организмга юкламани камайтиради.

Энергия манбаи сифатида юборилаётган аминокислоталарнинг метаболизмини истисно қилиш, мақсадида Аминоплазмаль Б.Браун Е10 билан бир вақтда ёғ эмульсиялари ва карбон сувларнинг эритмалари каби энергия донаторларини юбориш зарур.

Аминокислоталардан ташқари Аминоплазмаль Б.Браун Е10 сув-электролит ва кислота ишқор мувозанатини тутиб туриш учун зарур бўлган минерал моддаларни сақлайди.

Фармакокинетикаси

Вена ичига юбориладиган аминокислоталар эндоген эркин аминокислоталарнинг томир ички ва хужайра ички деполарига киради ва улар каби организмнинг оқсилларни синтези учун субстрат сифатида фаолият юритади. Аминоплазмаль Б.Браун Е10 вена ичига юборилганида унинг таркибидаги компонентларининг биокираолишлиги 100% ни ташкил қилади.

Аминоплазмаль Б.Браун Е10 да аминокислоталарнинг индивидуал концентрацияси ушбу эритма вена ичига юборилганида плазмадаги ҳар бир аминокислотанинг концентрациясини нисбий ошириши норманинг чегараларидан чиқмайдиган қилиб танланган, бу плазмада аминокислоталарнинг гомеостазини тутиб туришини таъминлайди.

Оқсилларнинг синтезига жалб қилинмаган аминокислоталар, қуйидаги тарзда метаболизмга учрайди: трансаминланиш натижасида аминогруппалар карбон скелетидан ажралади, сўнгра карбон занжирлари СО2 гача оксидланади, ёки жигардаги глюконеогенез реакциясида субстрат сифатида ишлатилади. Аминогурухлар жигарда мочевинагача метаболизмга учрайди.

Қўлланилиши

Оқсилларнинг йўқотилишини юқори даражаси ва/ёки уларга бўлган юқори эҳтиёж натижасидаги оқсил етишмовчилиги ҳолатини олдини олиш ва даволаш мақсадида парентерал озуқлантириш:

• Ўртача ва оғир даражали жароҳатлар, кўп сонли жароҳатлар, куйишлар, перитонит, сепсис, метаболик эҳтиёжлар билан боғлиқ бўлган кўп аъзоли етишмовчилик;
• Катта жарроҳлик аралашувларидан кейинги ҳолатлар;
• Ичакнинг яллиғланиш касалликлари (шу жумладан Крон касаллиги, ярали колит), ичак оқмалари;
• Турли генезни озуқланишининг бузилишлари (кахексия).

Қўллаш усули ва дозалари

Аминоплазмаль Б.Браун Е10 дори воситаси периферик ва марказий вена томирларига юборилади.

Аминоплазмаль Б.Браун Е10 ни юбориш учун фақат вена ички инфузияси учун мўлжалланган, стерил системалардан фойдаланиш керак. Препаратни қўллаш вақтида  уни юбориш жойида (пункция ёки катетер ўрнатиш  жойи) яллиғланиш ёки инфекция жараёни мавжуд ёки мавжуд эмаслигини назорат қилиш лозим.

Дори воситаси бир марта қўллаш учун ишлатиладиган бутилкаларда берилади. Дори воситасининг ишлатилмай қолган қисми сақланмайди ва ташлаб юборилади.

Агарда эритма тиниқ бўлмаса ёки бутилка шикастланган герметиклиги бузилган бўлса, препаратни ишлатиш мумкин эмас.

Аминоплазмаль Б.Браун Е10 дозаси беморнинг нутритив ҳолати ва аминокислоталар электролитлар ва суюқликка бўлган шахсий эҳтиёжига боғлиқ.

Катталарга ва 14 ёшдан ошган болаларга

Ўртача суткалик доза

10-20 мг/кг тана вазнига, бу 1-2 г аминокислота 1 кг тана вазнига бу тўғри келади, тана вазни 70 кг бўлган пациент учун 700-1400 мл препарат.

Юқори суткалик доза

20 мл/ кг тана вазнига, бу 2 г аминокислота 1 кг тана вазнига тўғри келади, тана вазнига 70 кг бўлган пациент учун 140 гр аминокислота ёки 2800 мл препарат.

Юборишнинг максимал тезлиги

1 мл/кг тана вазнига соатда 0,1 г аминокислота 1 кг тана вазнига 1 соатга тўғри келади, тана вазни 70 кг бўлган пациент учун минутига 45 томчи ёки минутига 2,34 мл.

Болаларга

Қуйида кўрсатилган дозалар ўртачадир. Доза боланинг ёши, касалликнинг босқичи ва оғирлигига қараб танланиши керак.

2 ёшдан 5 ёшгача бўлган болалар учун

30 мл/кг тана вазнига, бу 1,5 г аминокислота 1 кг тана вазнига.

5 ёшдан 14 ёшгача бўлган болалар учун

20 мл/кг тана вазнига, бу 1,0 г аминокислота 1 кг тана вазнига тўғри келади.

Юборишнинг максимал тезлиги

2 мл/кг тана вазнига 1 соат, бу аминокислота 1 кг тана вазнига 1 соатга тўғри келади.

Агарда аминокислоталарга бўлган эҳтиёжи суткада 1 г 1 кг тана вазнига дан юқори бўлса, сувли юкламани пасайтириш мақсадида аминокислоталарнинг каттароқ концентрациядаги эритмаларини ишлатиш мумкин.

Қўллашнинг давомийлиги

Препаратни қўллашнинг давомийлиги бўйича чеклашлар аниқланмаган.

Ножўя таъсирлари

Кўрсатилган эҳтиёткорлик чораларига, дозаси ва юбориш тезлигига нисбатан тавсияларга риоя қилинганда ножўя таъсирлари кузатилмайди, аммо аллергик реакциялар ривожланиши мумкин.

Кам пайдо бўладиган ножўя самаралари (≥1:1000, <1:100): кўнгил айниши, қусиш, бош оғриғи, этни увишиши ва иситма парентерал озиқлантиришни ўтказишни бошлаш билан боғлиқ бўлиши мумкин ва Аминоплазмаль Б.Браун Е10 учун специфик ҳисобланмайди.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Препаратнинг компонентларига ўта юқори сезувчанлик;
• Аминокислота метаболизмини туғма бузилишлари;
• Қон айланишини оғир бузилишлари (шок);
• Яққол кўзга ташланувчи гипоксия;
• Яққол метаболик ацидоз;
• Ривожланиб борувчи жигар етишмовчилиги;
• Ўткир буйрак етишмовчилиги, агарда гемофильтрация ёки гемодиализни ўтказиш мумкин бўлмаса;
• Қон плазмасида препаратнинг таркибига кирувчи электролитларнинг концентрациясини йўл қўйилган чегарадан ошиши;
• 2 ёшгача бўлган болалар;
• инфузион терапия ўтказилиши учун умумий қарши кўрсатмалар (декомпенсацияланган юрак етишмовчилиги, ўткир ўпка шиши, гипергидратация).

Эҳтиёткорлик билан

Аминоплазмаль Б.Браун Е10 қуйидаги ҳолларда фақат/фойда хавф нисбати синчиклаб чуқур баҳоланганидан сўнг қўлланиши мумкин:

• Буйрак ёки жигар етишмовчилиги,
• Плазмани юқори осмолярлиги,
• Гипотоник дегидратация,

шунингдек препаратни қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатларга боғлиқ бўлмаган аминокислоталар метаболизмини бузилиш ҳоллари.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Дориларнинг ўзаро таъсири номаълум.

Аминоплазмаль Б.Браун Е10 парентерал озиқлантиришнинг бошқа препаратлари (карбон сув, ёғ эмульсиялари, витаминлар ва микроэлементлар) билан аралаштиришни асептик шароитларда ўтказиш керак. Қўллашдан олдин уларнинг тўғри келишини текшириш керак.

Махсус кўрсатмалар

Аминокислоталарнинг тўлиқ ўзлаштирилишини таъминлаш учун, Аминоплазмаль Б.Браун Е10 организмнинг энергияга бўлган эҳтиёжини таъминловчи препаратлар (карбон сувэритмалари ва ёғ эмульсиялари) шунингдек витаминлар ва микроэлементлар билан бир вақтда юбориш керак.

Юқорида санаб ўтилган компонентларни периферик веналарга юбориш бу эритмаларнинг умумий осмолярлигига боғлиқ эканлигини ҳисобга олиш керак.

Даволаш даврида сув-электролит ва кислота-ишқор балансини, зардоб оқсилларининг даражасини, қон зардобининг осмолярлигини, глюкозанинг қондаги миқдорини ва жигар фаолиятини назорат қилиш керак.

Жигар, юрак ва ўпка етишмовчилиги бўлган пациентлар учун шахсий дозалаш тартибини танлаш.

Узоқ вақт қўлланганида (бир неча ҳафта давомида) қон ивиши омилларини ва қоннинг ҳужайралари таркибини назорат қилиш лозим.

Гипотоник дегидратация мавжудлиги ҳолида аввал адекват сув ва электролитлар балансини тиклаш, сўнгра парентерал озуқлантириш керак.

15ºС дан паст ҳароратда сақлаш кристаллар ҳосил бўлишини чақириши мумкин, эритма 25ºС гача иситилганда ва енгил чайқатилганда улар эрийди.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўллаш

Ҳозирги вақтда Аминоплазмаль Б.Браун Е10 ни ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши бўйича етарли клиник маълумотлар йўқ, шунинг учун уни ҳомиладор ва эмизувчи аёлларда фақат препарат билан даволашдан кутилаётган фойда, мумкин бўлган асоратларнинг ривожланиш хавфидан юқори бўлган ҳолларда қўллаш мумкин.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ошириб юбориш ёки препаратни жуда тез юбориш этни увишиши, кўнгил айниши, қусиш ва аминокислоталарни буйраклар орқали чиқарилишини ошишига олиб келиши мумкин. Бундай ҳолларда препаратни юбориш тўхтатилиши ва кейинроқ юбориш тезлигини камайтириб, инфузияни давом эттириш мумкин.

Чиқарилиш шакли

250 мл, 500 мл ва 1000 мл дан Европа Фармакопеясининг инфузион эритмалар, қизил-ғишт рангли қопқоқлар ва кулранг пластмасс тиқинларга бўлган талабларига жавоб берувчи ғишт рангидаги резина тиқин билан беркитилган II синфи гидролитик шиша бутилкаларда. 250 мл ёки 500 мл дан 10 бутилка, 1000 мл дан бўлган 6 бутилка қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида (стационарлар учун).

Сақлаш шароити

25ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда ва ёруғликдан ҳимоя қилинган жойда. Музлатилмасин!

Сақлаш муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.