ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ФЛИКСОТИД™ ЭВОХАЛЕР™

FLIXOTIDE™ EVOHALER™

Препаратнинг савдо номи: ФЛИКСОТИД™ ЭВОХАЛЕР™ 

Таъсир этувчи модда (ХПН): флутиказона пропионат 

Дори шакли: ингаляция учун дозаланган аэрозоль

Таркиби: 

1 доза қуйидагиларни сақлайди: 

фаол модда: 125 мкг ёки 250 мкг флутиказон пропионати (ўта майдаланган) 

ёрдамчи моддалар: пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (таркибида фреон сақламаган гидроксифтороалкан пропелленти 134а (HFA 134a) (GR106642X)) 75 мг гача; 

Таърифи: оқ ёки деярли оқ рангли суспензия 

Фармакотерапевтик гуруҳи: ингаляция учун глюкокортикоид восита.

Фармакологик ҳусусиятлари 

Фармакодинамикаси 

Таъсир механизми 

Флутиказон пропионати тавсия этилган дозаларда ингаляция кўринишида юборилганида ўпкага яққол глюкокортикоид яллиғланишга қарши таъсир кўрсатади, бу бронхиал астма симптомларини яққоллигини камайишига ва зўрайишлар сонини камайишига олиб келади. 

Фармакокинетикаси 

Сўрилиши 

Флутиказон пропионатининг мавжуд бўлган ҳар бир мосламаларидан мутлоқ биокираолишлиги препаратнинг ингаляцион ва вена ичига юбориладиган шаклларининг фармакокинетик маълумотларини қиёсий текшириш доирасида баҳоланган. Катта ёшдаги соғлом кўнгиллиларда Аккухалер/Дискус ёрдамида юборилган флутиказон пропионати учун мутлоқ биокираолишлиги 7,8% ни, Дискхалер ёрдамида – 9,0%, Эвохалер ёрдамида мувофиқ равишда – 10,9% ни ташкил этган. Бронхиал астма ва ўпканинг сурункали обструктив касаллиги бўлган пациентларда ингаляцион флутиказон пропионатининг тизимли таъсири соғлом кўнгиллиларга нисбатан камроқ бўлади. Тизимли сўрилиши асосан ўпкада кузатилади, бунда сўрилиши дастлаб тезроқ бўлади, кейинчалик секинлашади. Ингаляция қилинган дозанинг бир қисми ютилиши мумкин, аммо препаратни сувда эрувчанлиги суст бўлганлиги ва жигар орқали биринчи марта ўтишида жадал метаболизмга учраганлиги сабабли, сабабли, унинг тизимли таъсири минимал даражада бўлади ичга қабул қилинганида флутиказон пропионатининг биокираолишлиги 1% дан камроқни ташкил этади. Ингаляция қилинган дозанинг катталиги ва флутиказон пропионатининг тизимли таъсири ўртасида бевосита боғлиқлик мавжуд. 

Тақсимланиши 

Флутиказон пропионати мувозанатли ҳолатда катта тақсимланиш ҳажмига эга (тахминан 300 л). Плазма оқсиллари билан боғланиши ўртача даражада юқоридир (91%). 

Метаболизми 

Флутиказон пропионати тизимли қон оқимидан жуда тез чиқарилади, асосий метаболизм йўли жигарда цитохром Р450 тизимининг CPY3A4 ферменти иштирокида амалга ошади, ва нофаол метаболити – карбон кислотаси ҳосил бўлади. CPY3A4 нинг маълум ингибиторлари билан бир вақтда буюрилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки флутиказон пропионатининг тизимли экспозициясини потенциал ошиш эҳтимоли мавжуд. 

Чиқарилиши 

Флутиказон пропионатининг фармакокинетикаси плазма клиренсини юқорилиги (минутига 1150 мл) ва тахминан 8 соатни ташкил этувчи терминал ярим чиқарилиш даври билан характерланади. Флутиказон пропионатининг буйрак клиренси жуда оз (0,2% дан кам) ва 5% дан камроғи метаболит ҳолида чиқарилади. 

Клиник тадқиқотлар 

Ўпканинг сурункали обструктив касаллиги (ЎСОК) да пациентнинг ёши, жинси, ўпка асосининг бир текис фаолияти, чекиши ёки атопик статусидан қатъий назар, касаллик симптомларининг яққоллигини аҳамиятли камайиши ва ўпка фаолиятини яхшиланиши тасдиқланган, бу пациентларнинг ҳаёт тарзини аҳамиятли даражада яхшиланишига олиб келиши мумкин. 

Клиника олди маълумотлари 

Токсикологик тадқиқотларда самаралар фақат кучли таъсир қилувчи кортикостероидлар синфи учун хос бўлган ва терапевтик дозалардан ортиқ дозаларда қўллангандагина намойиш этилган. Сурункали токсиклик, репродуктив фаолият ёки тератогенлигини ўрганиш бўйича ўтказилган тадқиқотлар вақтида ҳеч қандай янги самаралар аниқланмаган.

Флутиказон пропионати in vitro ва in vivo шароитларида мутаген фаолликка эга эмас ва кемирувчиларда потенциал тумороген (онкоген) самара намойиш этмаган. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда вақтида таъсирловчи ва сенсибилизацияловчи самаралар намойиш этилмаган. 

Ҳайвонларнинг кенг доирасига икки йил давомида ҳар куни юборилган, таркибида фреон сақламаган HFA 134a пропелленти, пациентлар учун қўлланадиган концентрациялардан жуда юқори ингаляцион концентрацияларда қўлланганида токсик самараларни намойиш этмаган. 

Қўлланилиши 

Астма 

Фликсотид™ Эвохалер™ ўпкада яққол яллиғланишга қарши таъсир кўрсатади.

Препарат илгари бронходилататорларни монотерапияда ёки бошқа профилактик даволашни қабул қилган пациентларда бронхиал астмани зўрайиш симптомлари ва тез-тезлигини камайтиради. 

Оғир бронхиал астмада ўлим ҳолатидан сақланиш учун доимий тиббий кузатув талаб этилади. Нафас чиқаришнинг чўққи тезлигини дастлабки қийматлари 60% дан кам ва ўзгарувчанлиги 30% дан ортиқ бўлган астманинг оғир шакли бўлган пациентларда доимий симптомлар ва тез-тез зўрайишлар бўлганлиги сабабли, жисмоний фаоллик чекланган бўлади, бронходилататорлар ишлатилганидан сўнг одатда бутунлай нормагача тикланмайди. Бундай пациентларга ингаляцион (дозалаш бўйича йўриқномасига қаранг) ёки перорал кортикостероидларнинг юқори дозалари талаб этилади. Симптомларни тўсатдан ёмонлашиши тиббий кузатув остида юборилиши керак бўлган кортикостероиднинг дозасини оширишни талаб этиши мумкин. 

• Катталар 

Олдини олиш: 

• Енгил даражадаги астма (нафас чиқаришнинг чўққи тезлиги қиймати бўлиши керак бўлган қийматдан 80% дан ортиқ ва ўзгарувчанлиги 20% дан кам): астмани бронходилататорлар билан номунтазам равишда вақти-вақти билан даволаш талаб этиладиган пациентлар. 
• Ўртача даражадаги астма (нафас чиқаришни чўққи тезлиги қиймати бўлиши керак бўлган қийматдан 60-80% дан ортиқ ва ўзгарувчанлиги 20-30% дан кам): астмага қарши мунтазам даволашни талаб этувчи пациентлар ва ностабил астмаси бўлган ёки бронходилататорлар билан монотерапия ёки профилактик даволаш фонида ҳолати ёмонлашган пациентлар.
• Оғир даражадаги астма (нафас чиқаришни чўққи тезлиги қиймати бўлиши керак бўлган қийматдан 60% дан кам ва ўзгарувчанлиги 30% дан ортиқ) оғир даражадаги сурункали астма билан хасталанган пациентлар. Астма симптомларини адекват назорат қилиш тизимли кортикостероидларни қабул қилишга қарам бўлган кўпчилик пациентларга флутиказон пропионати қўлланганида перорал кортикостероидларни қабул қилиш заруратини истисно қилиш ва қўллашни аҳамиятли даражада қисқартириши мумкин. 
  • Болалар 

Астмани профилактик даволашга муҳтож бўлган болалар, шу жумладан мавжуд профилактик даволашда симптомларни назорат қилишга эришилмаган пациентлар.

Ўпканинг сурункали обструктив касаллиги (ЎСОК) 

Фликсотид™ Эвохалер™ узоқ вақт таъсир қилувчи бронходилататорлар (масалан, давомли таъсирга эга бета-агонистлар (ДТБА)) билан даволашга қўшимча восита сифатида қўлланилади. 

Қўллаш усули ва дозалари 

Фликсотид™ Эвохалер™ препарати профилактик даволаш учун восита ҳисобланишини ва уни ҳатто касаллик симптомлари бўлмаганида ҳам мунтазам равишда қўллаш кераклиги юзасидан пациентлар огоҳлантирилган бўлишлари керак.

Фликсотид™ Эвохалер™ ингаляция учун дозаланган аэрозоль фақат перорал ингаляцион юбориш учун мўлжалланган.

Ҳар бир буюрилган доза камида иккита ингаляция ёрдамида қўлланади деб тахмин қилинади. 

Дозаланган ингаляторни қўллашда қийналадиган пациентларга спейсердан фойдаланиш тавсия этилади. 

Астма 

Бронхиал астмада терапевтик самара даволаш бошланганидан сўнг 4-7 кундан кейин кузатилади. Илгари ингаляцион кортикостероидларни ишлатмаган пациентларда, уларнинг ҳолатини яхшиланиши препаратни қўллаш бошланганидан сўнг 24 соатдан кейин кузатилиши мумкин.

Агар пациент тез таъсир қилувчи бронходилататорлар билан даволашнинг самараси камроқ ёки унга ингаляциялар сонини одатдагига нисбатан ошириш талаб этилади деб ҳисобласа, шифокор бунга алоҳида эътибор бериши керак. 

Катталар ва 16 ёшдан катта ўсмирлар 

Тавсия этилган доза суткада 2 марта 100-1000 мкг ни ташкил этади. 

Препаратнинг бошланғич дозаси касалликнинг оғирлик даражасига боғлиқ: 

• енгил оғирлик даражасидаги бронхиал астма: 100-250 мкг кунига 2 марта; 
• ўртача оғирлик даражасидаги бронхиал астма: 250-500 мкг кунига 2 марта; 
• оғир даражадаги бронхиал астма: 500-1000 мкг кунига 2 марта қўлланади. 

Пациентнинг индивидуал жавоб реакциясига қараб, препаратнинг дозасини касалликни назорат қилишга эришилгунича ошириш ёки минимал самарали дозагача пасайтириш мумкин. 

Муқобил равишда, флутиказон пропионатининг бошланғич дозасини беклометазон дипропионатининг суткалик дозасини ярми сифатида ёки пациент дозаланган ингаляция кўринишида қўллаган эквивалент сифатида ҳисоблаб чиқиш мумкин. 

4 ёш ва ундан катта болалар 

Тавсия этилган дозаси суткада 2 марта 50-200 мкг ни ташкил этади. 

Кўпчилик болаларда препаратни 50-100 мкг дан суткада 2 марта қўллаш билан астмани назорат қилишга эришиш мумкин. Бронхиал астмани етарли даражада назорат қилиб бўлмайдиган пациентларда препаратнинг дозасини суткада 2 марта 200 мкг гача ошириш мумкин. 

Препаратнинг бошланғич дозаси касалликнинг оғирлик даражасига боғлиқ.

Сўнгра пациентнинг индивидуал жавоб реакциясига қараб, препаратнинг бошланғич дозасини касалликни назорат қилишга эришилгунича ошириш ёки минимал самарали дозагача пасайтириш мумкин.

Шуни таъкидлаш керакки, ушбу дозаларни таъминлаш учун, таркибида 50 мкг флутиказон пропионатини сақловчи Фликсотид™ Эвохалер™ ни қўллаш керак. 

Агар Фликсотид™ Эвохалер™ нинг мавжуд бўлган шакли ёрдамида талаб этилган педиатрик дозани қўллаш имкони бўлмаса, у ҳолда бундай ҳолларда флутиказон пропионатининг муқобил дори шакли (масалан: ингаляция учун қуруқ кукун) ни қўллаш кўриб чиқилиши керак. 

1 ёшдан 4 ёшгача бўлган болалар 

Флутиказон пропионатининг ингаляцион шакли айниқса бронхиал астманинг ҳуружлари тез-тез ва давомли кузатиладиган кичик ёшдаги болаларга кўрсатилган.

Клиник тадқиқотларнинг натижаларида 1 ёшдан 4 ёшгача бўлган болаларда астманинг симптомларини назорат қилишга эришиш учун оптимал доза бўлиб суткада 2 марта
100 мкг доза эканлиги аниқланган, юзга тақиладиган ниқобли педиатрик спейсер (масалан, БЕБИХАЛЕР™/BABYHALER™) ёрдамида юборилади. 

Бронхиал астмани диагностикаси ва даволаш шифокор томонидан пациентни мунтазам кузатуви остида амалга оширилиши керак.

Ўпканинг сурункали обструктив касаллиги (ЎСОП) 

• Катталар 

Тавсия этилган доза суткада 2 марта 500 мкг ни ташкил этади узоқ вақт таъсир этувчи бронходилататорлар (масалан, ДДБА) билан даволашга қўшимча восита сифатида қўлланади. 

Оптимал самарага эришиш учун препаратни 3-6 ой давомида ҳар куни қўллаш тавсия этилган. 3-6 ойдан кейин клиник яхшиланиши кузатилмаса, тиббий кўрувдан ўтиш керак. 

Таркибида 250 мг флутиказон пропионати сақлаган Фликсотид™ Эвохалер™ ни қўллаш тавсия этилган. 

• Алоҳида пациентлар гуруҳи 

Кекса ёшдаги пациентлар учун ёки жигар ёки буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар учун препаратнинг дозасига тузатиш киритиш талаб этилмайди. 

Фликсотид™ Эвохалер™ ни қўллаш бўйича йўриқнома 

Ингаляторнинг созлигини текшириш 

Мосламани биринчи марта ишлатишдан олдин ёки агар ингалятор бир ҳафта ёки ундан ортиқ вақт давомида ишлатилмаган бўлса, мундштукнинг қалпоқчаси, унинг ёнларини бироз босиб ечилади, ингалятор яхшилаб чайқатилади, ингаляторнинг созлигига ишонч ҳосил қилиш учун ингалятор икки марта пуркалади. 

Ингаляторни ишлатиш 

1. Қалпоқчанинг ён томони бироз босилиб, мундштукдан ечилади.
2. Мундштукни тозалигига ишонч ҳосил қилиш учун мундштук ичидан ва ташқарисидан (ёт заррачалар йўқлигини аниқлаш учун) кўриб чиқилади. 
3. Ингалятор яхшилаб чайқатилади, ёт заррачалар йўқлигига ва ингаляторнинг ичидагиси бир хил аралашганлигига ишонч ҳосил қилинади.
4. Ингалятор кўрсаткич ва бош бармоқлар билан туби юқорига қаратилиб, вертикал ҳолатда ушланади, бунда бош бармоқ мундштукнинг асосида бўлиши керак.
5. Имкон борича чуқур нафас чиқарилади. Мундштукни тишлар орасига жойлаштирилса ва лаблар билан маҳкам қисиб олинади.
6. Оғиз орқали максимал даражада чуқур нафас олиш билан бир вақтда дори воситасини пуркаш учун ингаляторнинг юқори қисми босилади.
7. Нафас имкон борича ушлаб турилади, ингалятор оғиздан олинади ва бармоқни ингаляторнинг юқори қисмидан олинади. Нафас қанча иложи бўлса, шунчалик узоқ вақт ушлаб турилади. 
8. Агар ингаляцияни давом эттириш керак бўлса, ингалятор вертикал ҳолатда ушланиб, тахминан 30 секунд давомида кутиш, сўнгра 3 дан 7 гача босқичлар такроран ўтказилиши керак. 
9. Ингаляциядан сўнг оғиз бўшлиғи сув билан чайилади ва сув тупуриб ташланади. 
10. Мундштук ҳимоя қалпоқчаси билан қаттиқ ёпилади. 

МУҲИМ МАЪЛУМОТ 

Диққат! 5, 6 ва 7 босқичларни бажариш вақтида шошиш керак эмас. Ингаляторнинг клапанини, тинч, чуқур нафас олиш бошланишида босиш муҳимдир. Ингаляция тўғри бажарилганлигига ишонч ҳосил қилиш учун, дастлаб бир неча марта кўзгу олдида машқ қилиш тавсия этилади. Ингаляция вақтида ингалятордан ёки оғиз бурчакларидан пайдо бўладиган “тутун” ингаляция техникаси нотўғри бажарилганлигини кўрсатади ва ингаляцияни яна 2 пунктдан бошлаш керак. 

Агар шифокор ингаляторни қўллаш бўйича бошқа кўрсатма берган бўлса, у ҳолда унга қатъий риоя қилиш керак. Агар ингаляторни қўллаш вақтида қийинчиликлар туғилса, бу ҳақида шифокорга хабар бериш керак. 

Ингаляторни тозалаш 

Ингаляторни ҳафтада камида бир марта тозалаш керак.

1. Мундштукнинг қалпоқчаси ечилади. 
2. Контейнер пластик мосламадан чиқариб олинмайди.
3. Қуруқ дока ёки мато ёрдамида мундштук ичкари ва ташқаридан яхшилаб артилади. 
4. Мундштук қалпоқча билан ёпилади. 

МЕТАЛЛ КОНТЕЙНЕРНИ СУВГА ТУШИРИШ МУМКИН ЭМАС. 

Ножўя таъсирлари 

Нохуш реакциялар анатамо-физиологик таснифи ва учраш тез-тезлигига қараб, санаб ўтилган бўлиб, қуйидагича аниқланган: жуда тез-тез (≥ 1/10), тез-тез (≥ 1/100 дан < 1/10), тез-тез эмас (≥ 1/1000 дан < 1/100 гача), кам ҳолларда (≥ 1/10000 дан < 1/1000 гача) ва жуда кам ҳолларда (< 1/10000), шу жумладан айрим ҳолатлар. “Жуда тез-тез”, тез-тез” ва “тез-тез эмас” бўлимларига тааллуқли ножўя реакциялар клиник тадқиқотларнинг маълумотлари бўйича аниқланган. “кам ҳолларда” ва “жуда кам ҳолларда” бўлимига тааллуқли ножўя реакциялар спонтан маълумотлар асосида аниқланган. 

Инфекцион ва паразитар касалликлар 

Жуда тез-тез: оғиз бўшлиғи ва халқум кандидози 

Баъзи пациентларда оғиз бўшлиғи ва ҳалқум кандидози (кандидозли стоматит) ривожланади. Бундай ҳолларда ингаляциядан сўнг оғиз бўшлиғи ва томоқни чайиш керак. Фликсотид™ препарати билан даволашни давом эттириш билан бир вақтда симптоматик кандидозни даволаш учун замбуруғларга қарши маҳаллий таъсир қилувчи препаратларни қўллаш мумкин. 

Тез-тез: Пневмония (ўпканинг сурункали обструктив касаллиги (ЎСОК) бўлган пациентларда) 

Кам ҳолларда: Қизилўнгач кандидози 

Иммун тизими томонидан 

Қуйидаги кўринишлар билан кечган юқори сезувчанлик реакциялари таърифланган: 

Тез-тез эмас: Юқори сезувчанлик тери реакциялари 

Жуда кам ҳолларда: Ангиодема (асосан юзни шиши ва орофарингеал шиш), респиратор симптомлар (диспноэ ва/ёки бронхоспазм) ва анафилактик реакциялар. 

Эндокрин тизими томонидан 

Кузатилиши мумкин бўлган тизимли самаралар қуйидагилардан иборат (Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг): 

Жуда кам ҳолларда: Кушинг синдроми, кушингоид симптомлар, буйрак усти безлари фаолиятини сусайиши, ўсишни секинлашиши, суяк тўқимасининг минерал зичлигини пасайиши, катаракта, глаукома. 

Моддалар алмашинуви ва озиқланиш томонидан 

Жуда кам ҳолларда: Гипергликемия 

Руҳиятни бузилиши 

Жуда кам ҳолларда: Хавотирлик, уйқу ва хулқ-атворни бузилиши, шу жумладан ўта юқори фаоллик, ва таъсирчанлик (асосан болаларда). 

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан 

Тез-тез: Овозни бўғилиши 

Баъзи пациентларда овозни бўғилиши кузатилиши мумкин. Оғиз бўшлиғи ва томоқни ингаляциядан сўнг дарҳол сув билан чайиш керак. 

Жуда кам ҳолларда: Парадоксал бронхоспазм (Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг). 

Тери ва тери ости тўқималари томонидан 

Тез-тез: Тери остига қон қуйилишлар. 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар 

Препаратнинг компонентларига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас. 

Дориларнинг ўзаро таъсири 

Одатдаги широитларда флутиказон пропионати ингаляцион йўл билан юборилганида унинг қон плазмасидаги концентрацияси цитохром Р450 3А4 ферментлар тизимининг иштирокида ичакда ва жигарда “биринчи марта ўтиши” да фаол метаболизмга учраши ва тизимли клиренси юқори бўлганлиги сабабли, жуда пастдир. Шундай қилиб, флутиказон пропионатини дори воситалари билан клиник аҳамиятли таъсир қилиш эҳтимоли кам. 

Соғлом кўнгиллиларда дориларнинг ўзаро таъсирини ўрганиш, ритонавир (цитохром Р450 3А4 ни юқори фаол ингибитори) плазмада флутиказон пропионатининг концентрациясини аҳамиятли даражада ошириши мумкинлигини, ва зардобда кортизолнинг концентрациясини мувофиқ равишда пасайишига олиб келишини кўрсатди. Препаратни пострегистрацион қўллаш доирасида флутиказон пропионатини интраназал ёки ингаляцион шаклда ритонавир билан бирга қабул қилган пациентларда дориларнинг клиник аҳамиятли ўзаро таъсири кузатилган, бу кортикостероидларнинг тизимли самараларини, шу жумладан Кушинг синдромини ривожланишига ва буйрак усти безлари фаолиятини сусайишига олиб келган. Шунинг учун ритонавир ва флутиказон пропионатини ёндош қўллашдан сақланиш керак, пациент учун потенциал фойда кортикостероидларнинг тизимли ножўя самараларини ривожланиши мумкин бўлган ҳавфидан устун бўлган ҳолатлар бундан мустаснодир. 

Цитохром Р450 3А4 нинг бошқа ингибиторларини текширишларда флутиказон пропионатининг тизимли экспозициясини зардобда кортизолнинг концентрациясини сезиларли даражада пасайтирмасдан аҳамиятсиз (эритромицин) ва кам (кетоконазол) ошиши намойиш этилган. Шундай бўлсада, цитохром Р450 3А4 кучли ингибиторлари (масалан, кетоконазол) ёндош буюрилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки плазмада флутиказон пропионатининг концентрацияси ошиши мумкин. 

Номутаносиблиги 

Хабар берилмаган. 

Махсус кўрсатмалар 

Бронхиал астма симптомарини назорат қилиш учун қисқа таъсир қилувчи ингаляцион бета2-агонистларини қўлланишига эҳтиёжни ошиши касалликни кечишини назорат қилиш ёмонлашганидан далолат беради. Бундай ҳолатларда пациентнинг даволаш режасини қайта кўриб чиқиш талаб этилади. 

Бронхиал астмани кечишини тўсатдан ва ва авж олиб борувчи ёмонлашиши пациентнинг ҳаёти учун потенциал ҳавф туғдиради ва кортикостероидларнинг дозасини оширишни талаб этади. Ҳавф гуруҳига кирувчи пациентларга ҳар куни пикфлуометрия ўтказиш буюрилиши мумкин. 

Ҳар қандай ингаляцион кортикостероидларни, айниқса юқори дозаларда узоқ муддат қўлланганида тизимли самаралар кузатилиши мумкин, бироқ уларни ривожланиш эҳтимоли кортикостероидлар ичга қабул қилингандагига нисбатан аҳамиятли даражада паст бўлади (Дозани ошириб юборилиши бўлимига қаранг). Кузатилиши мумкин бўлган тизимли самаралар Кушинг синдроми, кушингоид симптомлар, буйрак усти безлари фаолиятини сусайиши, суякларнинг минерал зичлигини пасайиши, болалар ва ўсмирларда ўсишни кечикиши, катаракта, глаукомани ўз ичига олади. Шунинг учун терапевтик самарага эришилганида ингаляцион кортикостероидларнинг дозаси касалликни кечишини назорат қилиш имконини берадиган минимал самарали дозагача камайтирилиши айниқса муҳимдир (Ножўя таъсирлари бўлимига қаранг). 

Ингаляцион кортикостероидларни узоқ вақт давомида қабул қилаётган болаларнинг ўсиш динамикасини мунтазам равишда кузатиш тавсия этилади. 

Буйрак усти бези етишмовчилигини ривожланиши мумкинлиги туфайли, кортикостероидларни ичга қабул қилаётган пациентларни флутиказон пропионатининг ингаляция учун аэрозоль дори шакли билан даволашга ўтказилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш ва буйрак усти бези пўстлоқ қисмининг фаолиятини кўрсаткичларини мунтазам равишда назорат қилиш керак. Флутиказон пропионатини ингаляция учун аэрозол дори шаклини қабул қилиш фонида тизимли кортикостероидларни бекор қилишни аста-секин бажариш керак ва пациентлар стресс даврида кортикостероидларни қўшимча қўллашни талаб этилиши мумкинлигини кўрсатувчи карточка олиб юришлари керак. 

Шошилинч ҳолатларда (шу жумладан, жарроҳлик аралашуви), шунингдек стрессга сабаб бўлиши мумкин бўлган режали жарроҳлик аралашувида, айниқса кортикостероидларни юқори дозаларда узоқ вақт давомида қабул қилаётган пациентларда буйрак усти бези етишмовчилигини ривожланиш эҳтимолини ҳар доим инобатга олиш керак. Бунда клиник вазиятга қараб, кортикостероидларни қўшимча буюриш кераклиги ҳақидаги масалани ҳал қилиш керак (Дозани ошириб юборилиши бўлимига қаранг).

Пациентларни тизимли кортикостероидларни қабул қилишдан ингаляцион даволашга ўтказилганида ҳам ёндош аллергик касалликлар, масалан, илгари тизимли препаратлар билан назорат қилинган аллергик ринит ёки экзема зўрайиши мумкин. 

Фликсотид™ Эвохалер™ препарати билан даволашни тўсатдан тўхтатиш тавсия этилмайди. 

Қонда глюкозанинг даражасини ошиши юзасидан жуда кам хабарлар мавжуд (Ножўя таъсирлари бўлимига қаранг), ва анамнезида қандли диабет билан хасталанган беморларга флутиказон пропионати буюрилганида буни ёдда тутиш керак. 

Ўпка туберкулёзини фаол ёки нофаол шакллари бўлган пациентларни ингаляцион кортикостероидлар билан даволашда айниқса эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. 

Пострегистрацион қўллаш вақтида флутиказон пропионатини ритонавир билан бирга қабул қилган пациентларда дориларни клиник аҳамиятли ўзаро таъсири кузатилган, бу кортикостероидларни тизимли самараларини, шу жумладан Кушинг синдромини ривожланишига ва буйрак усти без фаолиятини сусайишига олиб келган. Шунинг учун ритонавир ва флутиказон пропионатини ёндош қўллашдан сақланиш керак, пациент учун потенциал фойда кортикостероидларнинг тизимли ножўя самараларини ривожланиши мумкин бўлган ҳавфидан устун бўлган ҳолатлар бундан мустасно (Дориларнинг ўзаро таъсири бўлимига қаранг).

Бошқа ингаляцион даволаш ўтказилганида бўлгани каби, ингаляциядан сўнг ҳансирашни кескин кучайиши билан кечувчи парадоксал бронхоспазмни ривожланиш эҳтимоли мавжуд. Бу ҳуружни бартараф қилиш учун зудлик билан тез ва қисқа таъсир қилувчи ингаляцион бронходилататорни қўллаш керак. Флутиказон пропионатини ингаляция қилишни зудлик билан тўхтатиш керак, ва кейинчалик пациентнинг аҳволини баҳолаш ва зарурат бўлганида муқобил даволашни бошлаш керак (Ножўя таъсирлари бўлимига қаранг. 

Клиник тадқиқотларда флутиказон пропионатини 500 мкг дозада қабул қилган ЎСОК билан хасталанган пациентларда пневмонияни ривожланиш ҳолларини ошиши қайд этилган (Ножўя таъсирлари бўлимига қаранг). Шифокорлар бундай пациентларда пневмонияни ривожланиши мумкинлигини ёдда тутишлари керак, чунки пневмониянинг клиник белгилари ва асосий касалликни зўрайиши кўпинча мос келиши мумкин. 

Фаол моддани ўпкага оптимал етиб боришини таъминлаш учун ингаляторни нафас олиш билан синхрон равишда ҳаракатга келишига ишонч ҳосил қилиш учун пациент ингалятордан тўғри фойдаланишини текшириш тавсия этилади. 

Ҳомиладорлик ва лактация 

Фертиллик 

Одамнинг фертиллигига таъсири юзасидан маълумотлар йўқ. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда флутиказон пропионатини эркаклар ёки аёлларнинг фертиллигига таъсири аниқланмаган. 

Ҳомиладорлик 

Ҳомиладорлик даврида препаратни қўллаш юзасидан маълумотлар етарли эмас. Ҳомиладорликда препаратни она учун кутилган фойда ҳомила учун кузатилиши мумкин бўлган ҳар қандай ҳавфдан устун бўлган ҳолдагина препаратни буюриш мумкин.

Ретроспектив эпидемиологик тадқиқотларнинг натижаларида флутиказон пропионати ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлиги давомида қўлланганида йирик туғма нуқсонларни ривожланиш ҳавфини бошқа ингаляцион кортикостероидларга нисбатан юқорилиги аниқланган.

Ҳайвонларнинг репродуктив фаолиятига флутиказон пропионатининг таъсирини ўрганиш бўйича ўтказилган клиника олди тадқиқотлар, тавсия этилган терапевтик ингаляцион дозалардан ортиқ дозаларда қўлланганида кузатиладиган тизимли экспозиция қийматлари фақат кортикостероидлар учун хос бўлган самаралар ривожланишини кўрсатди. 

Лактация 

Флутиказон пропионатини кўкрак сутига ўтиши ўрганилмаган. Лактация давридаги лаборатор каламушларнинг қон плазмасида флутиказон пропионатининг ўлчаш мумкин бўлган концентрацияси, препарат тери остига юборилганидан сўнг кўкрак сутида флутиказон пропионатини борлигини кўрсатади. Бироқ флутиказон пропионати тавсия этилган дозаларда ингаляцион юборилганидан сўнг унинг қон плазмасидаги концентрацияси паст бўлади. 

Лактация даврида препарат она учун кутилган фойда ҳомила учун кузатилиши мумкин бўлган ҳар қандай ҳавфдан устун бўлган ҳолдагина буюриш мумкин. 

Автомобиль транспорти, механизмлар бошқариш қобилиятига когнитив кўникмаларга таъсири 

Флутиказон пропионатини бундай қобилиятларга таъсир қилиш эҳтимоли кам. 

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин. 

Дозани ошириб юборилиши 

Симптомлари ва белгилари 

Препаратнинг дозасини ўткир ошириб юборилиши гипоталамо-гипофизар-буйрак усти бези тизимининг фаолиятини вақтинчалик сусайишига олиб келиши мумкин, бу одатда шошилинч тиббий ёрдамни талаб этмайди, чунки буйрак усти бези пўстлоқ қисмини фаолияти бир неча кун давомида тикланади. Препарат тавсия этилган дозалардан катта дозаларда узоқ муддат қабул қилинганида буйрак усти без фаолияти аҳамиятли пасайиши мумкин. Флутиказон пропионатини тавсия этилган дозалардан юқори дозаларда (одатда, суткада 1000 мкг ва ундан юқори) узоқ вақт давомида (бир неча ой ёки йил) қабул қилган болаларда ўткир адренал кризни ривожланиши юзасидан жуда кам хабарлар олинган. Бундай пациентларда гипогликемия, онгни сусайиши ва тиришишлар кузатилган. Ўткир адренал криз қуйидаги ҳолатлар: оғир жароҳатлар, жарроҳлик аралашуви, инфекциялар ёки флутиказон пропионатининг дозасини кескин пасайишини фонида ривожланиши мумкин. 

Даволаш 

Препаратнинг юқори дозаларини қабул қилаётган пациентларни кузатиш ва флутиказон пропионатининг дозасини аста-секин пасайтириш керак. 

Чиқарилиш шакли 

Ингаляция учун дозаланган аэрозоль 125 мкг/доза ёки 250 мкг/доза 

60 ёки 120 дозадан (125 мкг/доза учун) ёки 60 дозадан (250 мкг/доза учун) ички юзаси флюорополимер билан қопланган, дозалаш учун клапан билан таъминланган алюмин қопламали контейнерлар (баллонлар) да. Тайёр контейнер (клапан билан жиҳозланган контейнер) чангдан ҳимоя қилувчи қалпоқчали аэрозол бошча (пуркаш учун учлик) пластик актуаторга ўрнатилади ва ингаляторни тўлиқ тўплами шаклланади. 

Тўлиқ тўпламдаги ингалятор (Эвохалер™) №1 қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади. 

Сақлаш шароити 

+30оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. 

Музлатилмасин. Бевосита қуёш нурларини таъсиридан ҳимоя қилинсин. 

Мундштук ҳимоя қалпоқчаси билан яхшилаб ёпилсин. 

Кўпчилик ингаляция учун воситалар каби аэрозоль ўрамларда баллонча совутилганида препаратнинг терапевтик самараси пасаяди.

Контейнер, ҳатто у бўш бўлса ҳам, тешилмасин, синдирилмасин ва ёқилмасин! 

Яроқлилик муддати 

24 ой 

Дорихоналардан бериш тартиби 

Рецепт бўйича.