📜 Инструкция по применению Актовегин®
💊 Состав препарата Актовегин®
✅ Применение препарата Актовегин®
📅 Условия хранения Актовегин®
⏳ Срок годности Актовегин®

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

АКТОВЕГИН®

ACTOVEGIN®

Препаратнинг савдо номи: Актовегин®

Таъсир этувчи модда (ХПН): бузоқчалар қонининг депротеинланган гемодеривати.

Дори шакли: инъекция учун эритма.

Таркиби

2 мл ҳажмдаги ампулалар учун:

1 та ампула қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: Актовегин® концентрати (бузоқчалар қонининг депротеинланган қуруқ гемодериватига қайта ҳисобланганида)1) – 80,0 мг;

ёрдамчи модда: инъекция учун сув – 2 мл гача.

5 мл ҳажмдаги ампулалар учун:

1 та ампула қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: Актовегин® концентрати (бузоқчалар қонининг депротеинланган қуруқ гемодериватига қайта ҳисобланганида)1) – 200,0 мг;

ёрдамчи модда: инъекция учун сув – 5 мл гача.

10 мл мл ҳажмдаги ампулалар учун:

1 та ампула қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: Актовегин® концентрати (бузоқчалар қонининг депротеинланган қуруқ гемодериватига қайта ҳисобланганида)1) – 400,0 мг;

ёрдамчи модда: инъекция учун сув – 10 мл гача.

1) Актовегин® концентрати таркибида бузоқчалар қонининг компонентлари бўлган натрий ва хлор ионлари кўринишида натрий хлориди мавжуд. Натрий хлориди концентрат ишлаб чиқарилиши жараёнида қўшилмайди ва чиқариб ташланмайди. Натрий хлориди миқдори тахминан 53,6 мг ни (2 мл ли ампулалар учун), тахминан 134,0 мг ни (5 мл ли ампулалар учун) ва тахминан 268,0 мг ни (10 мл ли ампулалар учун) ташкил этади.

Таърифи: тиниқ сарғиш эритма.

Фармакотерапевтик гуруҳи: тўқималар регенерацияси рағбатлантирувчиси.

АТХ коди: [B06AB]

 

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Актовегин® – уч турдаги: метаболик, нейропротектив ва микроциркулятор самараларни намоён қилувчи антигипоксантдир. Актовегин® кислород ютилишини ва утилизациясини оширади; препарат таркибига кирувчи инозитол фосфо-олигосахаридлар глюкозанинг ташилиши ва утилизациясига ижобий таъсир қилади, бу ҳужайраларнинг энергетик метаболизмини яхшиланишига ва ишемия шароитларида лактат ҳосил бўлишининг пасайишига олиб келади.

Препарат таъсирининг нейропротектив механизмини амалга оширишнинг бир неча йўллари кўриб чиқилади.

Актовегин® бета-амилоид (Aβ25-35) пептиди томонидан индукция қилинган апоптоз ривожланишига тўсқинлик қилади.

Актовегин® марказий ва периферик нерв тизимида апоптоз ва яллиғланиш жараёнларини тартибга солишда муҳим роль ўйнайдиган каппа В (NF-kB) ядро омили фаоллигини модуляция қилади.

Бошқа таъсир механизми поли(АДФ-рибоза)-полимераза (PARP) ядро ферменти билан боғлиқ. PARP бир занжирли ДНК да шикастланишларни аниқлаш ва репарация қилишда муҳим роль ўйнайди, бироқ ферментни ўта фаоллашуви цереброваскуляр касалликлар ва диабетик полинейропатия каби ҳолатларда ҳужайра ҳалокати жараёнларини ишга тушириши мумкин. Актовегин® PARP фаоллигини ингибиция қилади, бу марказий ва периферик нерв тизимининг функционал ва морфологик яхшиланишига олиб келади.

Капилляр қон оқими тезлигини ошиши, перикапилляр соҳанинг камайиши, прекапилляр артериоллар ва капилляр сфинктерларнинг миоген тонусининг пасайиши, капилляр ўзанида қон айланиши кўпроқ бўлгани ҳолда артериоловенуляр шунтловчи қон оқими даражасини пасайиши ҳамда азот оксидининг эндотелиал синтазаси фаолиятини микроциркуляция ўзанига таъсир кўрсатувчи рағбатлантирилиши Актовегин® препаратини микроциркуляция жараёнлари ва эндотелийга таъсир кўрсатувчи ижобий таъсирлари бўлиб ҳисобланади.

Актовегин® препаратининг таъсири у қабул қилинганидан кейин кўпи билан 30 минут ўтгач юз бериши турли тадқиқотлар давомида аниқланган. Максимал таъсири парентерал қўлланилганидан кейин 3 соат ўтгач ва перорал қўлланилганидан кейин 2–6 соат ўтгач қайд этилади.

Фармакокинетикаси

Фармакокинетика усуллари ёрдамида Актовегин® препаратининг фармакокинетик кўрсаткичларини ўрганиш мумкин эмас, чунки препарат фақат одатда организмдаги мавжуд физиологик компонентлардан иборат бўлади.

 

Қўлланилиши

Қуйидагиларни мажмуавий даволаш таркибида:

  • когнитив бузилишларни, шу жумладан инсультдан кейинги когнитив бузилишларни ва деменцияни симптоматик даволашда;
  • периферик қон айланишининг бузилишлари ва уларнинг оқибатларини симптоматик даволашда;
  • диабетик полинейропатияни (ДПН) симптоматик даволашда қўлланилади.

 

Қўллаш усули ва дозалари

Артерия ичига, вена ичига, мушак ичига юборилади, препаратни инфузия учун эритмаларга қўшиш мумкин.

Синдириш нуқтаси бўлган ампулалардан фойдаланиш бўйича йўриқнома:

Ампула учини нуқта юқорига қаратилган ҳолда жойлаштиринг! Ампулани бармоқ билан эҳтиёткорлик билан чертган ва силкитган ҳолда эритмани ампула учидан пастга оқиб тушишига имкон беринг. Ампула учини нуқта юқорига қаратилган ҳолда жойлаштиринг! Ампула учини расмда тасвирланганидек каби синдириб олинг.

Клиник ҳолатнинг оғирлик даражасига боғлиқ равишда, аввалига препаратни ҳар куни 10-20 мл дан вена ичига ёки артерия ичига юбориш зарур; кейинги даволаш учун эса ҳар куни ёки ҳафтада бир неча марта 5 мл дан вена ичига ёки мушак ичига аста-секин юборилади. Инфузион юбориш учун 10 мл дан 50 мл гача препаратни 200–300 мл асосий эритмага (натрий хлоридининг изотоник эритмасига ёки глюкозанинг 5% ли эритмасига) қўшиш лозим. Инфузия тезлиги тахминан минутига 2 мл бўлиши керак.

Мушак ичига инъекциялар учун 5 мл дан ортиқ бўлмаган ҳолда препаратдан фойдаланилади, уни эритма гипертоник бўлганлиги учун аста-секин юбориш лозим.

Инсультдан кейинги когнитив бузилишлар

Ишемик инсультнинг ўткир даврида, 5-7 кундан бошлаб 2000 мг дан вена ичига томчилаб 20 инфузиягача юборилади ва кейинчалик таблетка кўринишида бир кунда 3 марта 2 таблеткадан (кунига 1200 мг) қабул қилишга ўтказилади. Даволашнинг умумий давомийлиги 6 ойни ташкил этади.

Деменция

4 ҳафтагача бўлган муддатда суткада 2000 мг дан вена ичига томчилаб юборилади.

Периферик қон айланишининг бузилишлари ва уларнинг оқибатлари

Суткада 800–2000 мг дан артерия ичига ёки вена ичига томчилаб юборилади.

Даволаш 4 ҳафтагача давом этади.

Диабетик полинейропатия

Суткада 2000 мг дан вена ичига томчилаб 20 та инфузия юборилади ва кейинчалик таблетка кўринишида бир кунда 3 марта 3 таблеткадан (кунига 1800 мг) қабул қилишга ўтказилади. Даволаш давомийлиги 4 ойдан 5 ойгачани ташкил этади.

 

Ножўя таъсирлари

Ножўя таъсирларнинг тез-тезлиги Халқаро илмий тиббиёт ташкилотлари кенгаши (CIOMS) таснифига мувофиқ аниқланган: жуда тез-тез (≥ 1/10); тез-тез (≥ 1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (≥ 1/1000 дан <1/100 гача); кам ҳолларда (≥ 1/10000 дан <1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (<1/10000); номаълум (мавжуд маълумотлар бўйича баҳоланиши мумкин эмас).

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Кам ҳолларда: аллергик реакциялар (дори таъсирида иситма, шок симптомлари).

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар

Кам ҳолларда: эшакеми, тўсатдан қизаришлар.

Скелет-мушак тизими ва бириктирувчи тўқималар томонидан бузилишлар

Номаълум: миалгия.

 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

  • Актовегин® препаратига ва худди шундай препаратлар ёки ёрдамчи моддаларга юқори сезувчанликда;
  • декомпенсацияланган юрак етишмовчилиги, ўпка шиши, олигурия, анурия, организмда суюқлик ушланиб қолинишида;
  • 18 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас.

 

Дориларнинг ўзаро таъсири

Ҳозирги вақтда номаълум.

 

Махсус кўрсатмалар

Препаратни парентерал юбориш стерил шароитларда ўтказилиши лозим.

Анафилактик реакция юзага келиши мумкинлиги туфайли синама инъекцияни (юқори сезувчанликка тестни) ўтказиш тавсия этилади.

Электролит бузилишлари (гиперхлоремия ва гипернатриемия каби) мавжуд бўлганида, кўрсатилган ҳолатларга лозим даражада тузатиш киритилиши керак.

Инъекциялар учун эритма бироз сарғиш тусга эга. Рангнинг ёрқинлиги дастлабки фойдаланилган материалларнинг ўзига хос хусусиятларига боғлиқ ҳолда бир партиядан иккинчисига қадар ўзгариб туриши мумкин, бироқ бу препаратнинг фаоллигига ёки унинг таъсирини ўзлаштраолишга салбий таъсир кўрсатмайди.

Тиниқ бўлмаган эритмадан ёки заррачаларга эга бўлган эритмадан фойдаланилмасин.

Ампула очилганидан кейин эритмани сақлаш мумкин эмас.

Клиник маълумотлар

Актовегин® препаратини ишемик инсульт бўлган 503 нафар пациентда когнитив бузилишларга нисбатан даволаш таъсирини ўрганиш мақсадида ўтказилган рандомизацияланган, икки томонлама яширин, плацебо-назорат қилинадиган кўп марказли ARTEMIDA (NCT01582854) тадқиқотида жиддий нохуш ҳолатлар ва ўлимнинг умумий тез-тезлиги ҳар иккала даволаш гуруҳларида бир хил бўлган. Гарчанд такрорий ишемик инсультларнинг тез-тезлиги пациентларнинг мазкур популляциясида кутиладиган қийматлар чегарасида бўлса-да, улар плацебо гуруҳига нисбатан таққосланганда Актовегин® препаратини қабул қилган гуруҳда кўпроқ қайд этилган, бироқ мазкур фарқ статистик жиҳатдан аҳамиятли бўлмаган. Такрорий инсульт ҳоллари ва ўрганилган препарат ўртасидаги ўзаро боғлиқлик аниқланмаган.

этилмайди.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланилиши

Актовегин® ни фақат даволашдан кутиладиган фойда ҳомила ёки бола учун потенциал хавфдан юқори бўлган ҳоллардагина қўллаш лозим.

Болаларда қўлланилиши

Ҳозирги вақтда болаларда Актовегин® препарати қўлланилиши ҳақидаги маълумотлар мавжуд эмас, шу сабабли уни мазкур гуруҳдаги шахсларда қўлланилиши тавсия Автомобилни бошқариш ва бошқа механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Таъсири аниқланмаган.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Клиник олди тадқиқотларнинг маълумотларига кўра доза одамда фойдаланиш учун тавсия этилган дозаларга нисбатан ҳатто 30-40 марта ошириб юборилганида ҳам Актовегин® токсик таъсирларни намоён қилмайди. Актовегин® препарати билан дозани ошириб юборилиши ҳоллари қайд этилмаган.

Чиқарилиш шакли

Инъекция учун эритма, 40 мг/мл. 2, 5, 10 мл дан препарат синдириш нуқтаси бўлган рангсиз шиша ампулаларга қуйилган. 5 ампуладан полистирол плёнкадан ёки поливинилхлорид плёнкадан тайёрланган контур уяли пластик ўрамга жойлаштирилган. 1, 2 ёки 5 контур уяли ўрамдан қўллаш бўйича йўриқнома билан бирга картон қутига жойланган. Қутига голографик ёзувлари бўлган ва биринчи очилиши назорат қилинадиган думалоқ шаклдаги тиниқ ҳимоя наклейкалари ёпиштирилади.

 

Яроқлилик муддати

3 йил.

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

 

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.

 

 

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА

Лекарственные средства, информация о которых представлена на сайте, могут иметь противопоказания к их применению и использованию. Перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению или получить консультацию у специалистов.