ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

АУГМЕНТИН EC™

AUGMENTIN ES^™

Препаратнинг савдо номи: Аугментин EC™

Таъсир этувчи моддалар (ХПН): амоксициллин тригидрати – клавуланат калий
(14:1 нисбатда)

Дори шакли: ичга қабул қилиш учун суспензия тайёрлаш учун кукун

Таркиби:

Ҳар 5 мл суспензия қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: амоксициллин тригидрати 759,04 (652,78) мг (эркин амоксициллин кислотасига қайта ҳисобланганда), клавуланат калий (клавуланат кислотасига қайта ҳисобланганда) 61,48 (50,41) мг.

ёрдамчи моддалар: ксантан смоласи 3,26 мг, аспартам 13,60 мг, натрий карбоксиметилцеллюлоза 12 32,64 мг, “қулупнайли музқаймоқ” сунъий ароматизатори 28,29 мг, кремний диоксиди 1098,84 мг гача.

Таърифи: деярли оқ рангли ўзига хос қулупнай ҳидли енгил ссчилувчан кукун.

Фармакотерапевтик гуруҳи: кенг таъсир доирасига эга пенициллинлар гуруҳига мансуб антибиотик бета-лактамаза ингибиторлари билан мажмуада; клавуланат кислотаси + амоксициллин.

АТХ коди: J01CR02

Фармакологик хусусиятлари

Таъсир механизми

Амоксициллин – кўпчилик граммусбат ва грамманфий микроорганизмларга нисбатан фаол кенг таъсир доирасига эга бўлган ярим синтетик антибиотикдир. Айни вақтда амоксициллинни бета-лактамазалар томонидан парчаланиши тасдиқланган ва шунинг учун амоксициллиннинг антибактериал фаоллиги доираси ушбу ферментларни ишлаб чиқарувчи микроорганизмларни ўз ичига олмайди.

Клавуланат кислотаси – бета-лактамазаларнинг ингибитори бўлиб, структураси жиҳатидан пенициллинларга яқин, одатда пенициллинлар ва цефалоспоринларга чидамли микроорганизмларда аниқланадиган бета-лактамазаларни кенг таъсир доирасини фаолсизлантириш хусусиятига эга. Хусусан, клавуланат кислотаси бактерияларнинг резистентлигини ҳаммадан кўпроқ таъминлайдиган клиник аҳамиятли плазмид бета-лактамазаларга нисбатан яққол фаолликка эга.

Одатда, у хромосомали бета-лактамазаларнинг I турига нисбатан самараси кам.

Препаратнинг таркибида клавуланат кислотасини бўлиши амоксициллинни бета-лактамаза- ферментлари билан парчаланишдан ҳимоя қилади, бу амоксициллиннинг одатда амоксициллинга ва бошқа пенициллинлар ва цефалоспоринларга чидамли бўлган микроорганизмларга нисбатан ҳам антибактериал фаоллик доирасини самарали кенгайтириш имконини беради.

Шундай қилиб, амоксициллин/клавуланат кенг таъсир доирасига эга антибиотик ва бета-лактамаза ингибиторининг тафовут қиладиган хусусиятларига эга.

Фармакодинамик самаралари

Қуйида in vitro шароитида микроорганизмларни амоксициллин/клавуланат мажмуасига нисбатан сезувчанлигига мувофиқ таснифи келтирилган.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Амоксициллин ва клавуланат кислотаси мажмуасининг ҳар иккала таъсир этувчи компоненти, рН физиологик қийматга эга бўлган сувли эритмада тўлиқ диссоциацияга учрайди. Ичга қабул қилинганида иккала компонент тез ва яхши сўрилади. Овқатни қабул қилишни бошида амоксициллин/клавуланат мажмуасини сўрилиши оптимал ҳисобланади.

Қуйидаги жадвалда, Аугментин ЕС^тм препарати болаларга тана вазнига 45 мг/кг дозада ҳар 12 соатда қўллангандаги фармакокинетик кўрсаткичлари келтирилган.

Амоксициллин/клавуланат мажмуаси қабул қилинганида эришиладиган амоксициллиннинг зардобдаги концентрацияси, фақат амоксициллиннинг эквивалент дозалари ичга қабул қилинганда кузатиладиган концентрацияси билан ўхшаш.

Тақсимланиши

Препарат вена ичига юборилгандан кейин амоксициллин ва клавуланат кислотасининг терапевтик концентрациялари турли тўқималар ва интерстициал суюқликда (ўт қопи, қорин бўшлиғи тўқималари, тери, ёғ ва мушак тўқималари, синовиал ва перитонеал суюқликлар, сафро ва йирингли ажралмаларда) аниқланиши мумкин.

На амоксициллин, на клавуланат кислотаси қон плазмаси оқсиллари билан юқори даражада боғланмайди. Ўтказилган тадқиқотлар, қон плазмасидаги клавуланат кислотасининг умумий миқдорини тахминан 25% ва амоксициллиннинг 18% плазма оқсиллари билан боғланишини кўрсатган.

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда препаратнинг компонентлардан биронтаси ҳеч бир аъзода тўпланиши аниқланмаган.

Амоксициллин кўпчилик пенициллинлар каби, кўкрак сутига ўтади. Кўкрак сутида клавуланат кислотаси ҳам жуда кам миқдорларда аниқланиши мумкин. Эмизикли чақалоқларда сенсибилизация хавфини бундай ўтиши билан боғлиқ бўлган ҳеч қандай бошқа салбий самараларни кузатилмаганлиги бундан истисно.

Ҳайвонларда репродуктив фаолиятни ўрганиш юзасидан тадқиқотлар, амоксициллин ва клавуланат кислотасини йўлдош тўсиғи орқали ўтиши мумкинлигини кўрсатган. Лекин фертилликни   бузилиш белгилари ёки ҳомила учун зарарли таъсири аниқланмаган.

Метаболизми

Амоксициллин қисман нофаол бўлмаган метаболит – пенициллин кислотаси кўринишида, бошланғич дозанинг 10-25% га эквивалент миқдорларда чиқарилади. Одам организмида клавуланат кислотаси 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пирол-3-карбон кислотаси ва 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она гача жадал метаболизмга учрайди ва сийдик ҳамда ахлат билан, шунингдек чиқарилаётган хаво билан карбонат ангидрид гази кўринишида чиқарилади.

Чиқарилиши

Бошқа пенициллинлар каби, амоксициллин асосан буйраклар орқали чиқарилади, клавуланат кислотаси эса ҳам буйрак орқали, ҳам буйракдан ташқари механизмлари орқали чиқарилади. Аугментин^тм 375 мг (250/125 мг) препаратининг 1 таблеткаси ёки Аугментин^тм 625 мг (500/125 мг) препаратининг 1 таблеткаси қабул қилингандан кейин амоксициллиннинг тахминан 60-70% ва клавуланат кислотасининг тахминан 40-65% сийдик билан ўзгармаган холда дастлабки 6 соат давомида чиқарилади.

Пробенецидни ёндош қабул қилиш амоксициллинни чиқарилишини секинлаштиради, лекин клавуланат кислотасини буйрак орқали чиқарилишига таъсир қилмайди (Дориларнинг ўзаро таъсири бўлимига қаранг).

Қўлланилиши

Аугментин EC™ препарати (бета-лактам пенициллинлар гуруҳига мансуб ва бета-лактамазалар ингибитори таркиб топган антибактериал моддалар мажмуасидир) – кенг таъсир доирасига эга бўлиб, умумий амалиётда ва стационар шароитида кўп учрайдиган бактериал патогенларга қарши фаолликка эга. Клавуланатнинг бета-лактамазаларга нисбатан ингибиция қилувчи таъсири амоксициллиннинг таъсир доирасини, микроорганизмларни кенг доирасини, жумладан бошқа бета-лактам антибиотикларга чидамли кўпчилик микроорганизмларнинг штаммларини қамраб олган ҳолда кенгайтиради.

Аугментин EC™ препаратини антибиотикларни буюриш бўйича расмий маҳаллий тавсияларга ва антибиотикларга нисбатан сезувчанлик бўйича махаллий маълумотларга мувофиқ қўллаш лозим.

АугментинEC™ препаратини амоксициллин/клавуланатни мажмуасига сезгир микроорганизмлар чақирган қуйидаги локализацияли бактериал инфекциялари бўлган болаларни қисқа муддатли даволаш учун кўрсатилган:

• Юқори нафас йўлларининг инфекциялари (жумладан ЛОР аъзоларининг инфекциялари), масалан, Streptococcus pneumoniae, томонидан (пенициллинни минимал ингибиция қилувчи концентрацияси (МИК) 4 мкг/мл га тенг ёки ундан паст) Haemophilus influenza^# ва Moraxella catarrhalis^# чақирилган қайталанувчи ёки вақти вақти билан авж олувчи ўткир ўрта қулоқ отити. Бундай пациентлар, кўпинча охирги 3 ой давомида ўткир ўрта қулоқ отитини даволаш учун антибиотикларни таъсири билан характерланади ва уларнинг ёши 2 ёш ёки ундан кичик ёшни ташкил этади ёки улар одатда болалар боғчасига қатнайдилар. Одатда Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^#, Moraxella catarrhalis^# ва Streptococcus pyogenes томонидан чақириладиган тонзиллофарингит ва синусит.
• Қуйи нафас йўлларининг инфекциялари, масалан, одатда Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^# ва Moraxella catarrhalis^# томонидан чақирадиган бўлакли пневмония ва бронхопневмония;
• Тери ва юмшоқ тўқималарнинг инфекциялари, одатда Staphylococcus aureus# ва Streptococcus pyogenes томонидан чақириладиган инфекциялар.
• Сийдик-чиқариш йўлларининг инфекциялари, масалан, цистит, пиелонефрит.

Санаб ўтилган бактерияларнинг айрим вакиллари бета-лактамаза ишлаб чиқарадилар, бу уларни амоксициллин билан монотерапияга чидамли қилади (қўшимча маълумотлар олиш учун “Фармакологик хусусиятлари”, “Фармакодинамик самаралари” бўлимига қаранг).

Амоксициллин/клавуланат мажмуасига бактерияларни сезувчанлиги географик ҳудудга ва вақтга қараб ўзгариши мумкин. Иложи бўлганида, сезувчанлик бўйича маҳаллий маълумотларни эътиборга олиш керак. Зарурат бўлганида микробиологик намуналарни тўплаш ва сезувчанликка нисбатан тахлил ўтказиш керак.

Амоксициллинга сезгир микроорганизмлар томонидан чақирилган инфекцияларни Аугментин EC™ препарати билан даволаш мумкин, чунки амоксициллин унинг таъсир этувчи моддаларидан бири ҳисобланади. Аугментин EC™ препаратини шунингдек амоксициллинга сезгир микроорганизмлар, ҳамда бета-лактамаза ишлаб чиқарувчи амоксициллин/клавуланат мажмуасига сезгир микроорганизмлар томонидан чақирилган аралаш инфекцияларни даволаш учун ҳам кўрсатилган.

Қўллаш усули ва дозалари

Дозалаш тартиби боланинг ёши, ёки суткада мг/кг тана вазнига қўлланадиган дозаси ёки бир дозадаги суспензиянинг 1 мл хажмига қараб ифодаланиши керак.

Дозалар амоксициллин/клавуланат мажмуасининг миқдорига қайта хисобланади, дозалар алоҳида компонентларнинг дозалари кўрсатилган ҳолатлар бундан истисно.

Меъда-ичак йўллари томонидан потенциал ўзлаштираолмасликни камайтириш учун, препаратни овқатланишни бошида қабул қилиш лозим.

Амоксициллин/клавуланат мажмуасини сўрилиши овқатланиш бошида қабул қилганда оптимал хисобланади.

Даволашни препаратни парентерал юбориш билан бошлаб, кейинчалик ичга қабул қилиш учун шаклига ўтиш мумкин.

Клиник вазиятни қайта баҳоламасдан даволашни давомийлиги 14 кундан ортиқ давом эттириш мумкин эмас.

Пациентлар тоифаси

Аугментин EC™ препарати 3 ойлик ва ундан катта ёшдаги болаларда қўллаш учун тавсия қилинган.

Катталар

Аугментин EC™ препаратини катталарда қўллаш тажрибаси йўқ.

Болалар (3 ойлик ва ундан катта )

Аугментин EC™ препаратини тавсия қилинадиган дозаси суткада 90/6,4 мг/кг ни ташкил қилади 12 соатлик интервал билан 2 қабулга 10 кун давомида буюрилади.

Тана вазни 40 кг дан ортиқ болалар препаратни қўллаш тажрибаси йўқ.

3 ойликдан кичик бўлган болаларда амоксициллин/ клавуланат мажмуасини қўллаш бўйича клиник маълумотлар йўқ.

Аугментин EC™ 600 мг/5 мл препарати қолган ҳамма Аугментин суспензиялари (амоксициллин/клавуланат мажмуаси) каби, клавуланат кислотасини худди шундай миқдорини (калийли тузи кўринишида) сақламайди. Аугментин EC™ 600 мг/5 мл препарати 5 мл да 42,9 мг клавуланат кислотасини сақлайди, айни вақтда Аугментин
200 мг/5 мл суспензияси эса 5 мл да 28,5 мг клавуланат кислотасини сақлайди, Аугментин 400 мг/5 мл суспензияси эса 5 мл да 57 мг клавуланат кислотасини сақлайди. Шундан келиб чиқиб, Аугментин 200 мг/5 мл ва 400 мг/5 мл суспензияларни Аугментин EC™
600 мг/5 мл ичга қабул учун суспензияга алмаштириш мумкин эмас, чунки улар ўзаро ўринбосар хисобланмайди.

Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентлар

Креатинин клиренси минутига 30 мл ва ундан кўп бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш зарурати йўқ. Креатинин клиренси минутига 30 мл дан паст бўлган пациентларга Аугментин EC™ препаратини дозалаш бўйича тавсиялар йўқ.

Жигар функциясини бузилиши бўлган пациентлар

Эҳтиёткорлик билан қўллаш керак; жигар функциясини мунтазам интервалларда мониторингини ўтказиш лозим.

Дозалаш бўйича тавсияларни асослаш учун маълумотлар етарли эмас.

Қўлланилиши ва мурожаатлар бўйича тавсиялар

2 ёшгача бўлган болалар учун суспензиянинг ўлчанган бир марталик дозасини икки марта сув билан суюлтириш мумкин.

Ножўя таъсирлари

Ноҳуш кўринишларни учраш тезлигини, жуда тез-тездан кам ҳолатларгача аниқлаш учун, кенг қамровли клиник тадқиқотларнинг маълумотларидан фойдаланилган. Қолган барча нохуш самараларни пайдо бўлиш тезлиги (яъни <1/10000 билан кузатилган) асосан, қайд этилгандан кейин маълумотлар асосида аниқланган бўлиб, нохуш кўринишларни ҳақиқий пайдо бўлиш тезлигини эмас, балки хабарларни тезлигини акс эттиради.

Учраш тезлиги бўйича таснифлаш учун қуйидаги қоидалардан фойдаланилган:

жуда тез-тез >1/10,

тез-тез >1/100, лекин <1/10,

баъзида >1/1000, лекин <1/100,

кам ҳолларда >1/10000, лекин <1/1000,

жуда кам ҳолларда <1/10 000.

Инфекцион ва паразитар касалликлар

Тез-тез:                     Тери ва шиллиқ қаватларнинг кандидози

Қон ва лимфа тизими томонидан бузилишлар

Кам ҳолларда:           Қайтувчан лейкопения (жумладан нейтропения) ва тромбоцитопения

Жуда кам ҳолларда: Қайтувчан агранулоцитоз ва гемолитик анемия.

Қон кетиши вақтини ва протромбин вақтини узайиши.

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда:             Ангионевротик шиш, анафилаксия, зардоб касаллигига ўхшаш синдром, аллергик васкулит.

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Баъзида:                    Бош айланиши, бош оғриғи.

Жуда кам ҳоларда:   Қайтувчан гиперфаоллик ва тиришишлар. Тиришишлар буйрак функциясини бузилишлари бўлган пациентларда, ҳамда препаратни юқори дозаларда қабул қилаётган пациентларда кузатилиши мумкин.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар

Тез-тез:                     Диарея, кўнгил айниши, қусиш

Кўнгил айниши кўпинча препаратнинг юқори дозалари ичга қабул қилинганида кузатилади. Агар меъда-ичак йўллари томонидан нохуш реакциялар кузатилса, уларни препаратни овқатланишни бошида қабул қилиши билан камайтириш мумкин.

Баъзида:                                Овқат ҳазм бўлишини бузилиши

Жуда кам ҳолларда:             Антибиотик билан ассоциацияланган колит (жумладан сохта мембраноз колит ва геморрагик колит) (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Қора “тукли” тил.

Болаларда жуда кам ҳолларда тиш эмалининг юза қавати рангини ўзгариши аниқланган. Оғиз бўшлиғини яхши гигиенаси тиш эмали рангини ўзгаришини олдини олишга ёрдам бериши мумкин, чунки одатда тишлар тозаланганда бартараф қилиш мумкин.

Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан бузилишлар

Баъзида:                                Бета-лактам антибиотикларни қабул қилган пациентларда аспартатаминотрансфераза ва/ёки аланинаминотрансферазалар (АСТ ва АЛТ) нинг фаоллигини ўртача даражада ошиши кузатилган, лекин бу ўзгаришларнинг клиник ахамияти номаълум.

Жуда кам ҳолларда:             Гепатит ва холестатик сариқлик. Бу реакциялар пенициллин қатори антибиотиклар ва цефалоспоринлар билан даволанаётган пациентларда кузатилган.

Жигар томонидан нохуш кўринишлар асосан эркакларда ва кекса пациентларда кузатилган ва бу узоқ вақт даволаш билан боғлиқ бўлиши мумкин. Болаларда бундай нохуш кўринишлар жуда кам ҳолларда кузатилган.

Симптомлар ва белгилар одатда даволаш жараёнида ёки даволаш тугаган захоти пайдо бўлади, лекин айрим ҳолларда улар даволаш тугаганидан кейин бир неча ҳафта давомида намоён бўлмаслиги мумкин. Одатда улар қайтувчан бўлади. Жигар томонидан кузатиладиган нохуш реакциялар оғир даражада бўлиши мумкин ва жуда кам ҳолларда ўлимга олиб келганлиги хақида хабар берилган. Деярли хамма ҳолатларда жиддий ёндош касалликлари бўлган пациентлар ёки бир вақтда потенциал гепатотоксик препаратларни қабул қилган  пациентлар бўлган.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар

Баъзида:                                Тери тошмаси, қичишиш, эшакеми.

Кам ҳолларда:                      Кўп шаклли эритема

Жуда кам ҳолларда:             Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз, буллёз эксфолиатив дерматит, ўткир тарқоқ экзантематоз пустуллёз. (ЎТЭП).

Терининг ҳар қандай аллергик реакциялари пайдо бўлганида даволашни тўхтатиш лозим.

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда:             Интерстициал нефрит, кристаллурия (“Дозани ошириб юборилиши” бўлимига қаранг).

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Аугментин EC™ препаратини:

• анамнезида бета-лактам антибиотикларига, масалан, пенициллинларга, цефалоспоринларга, ўта юқори сезувчанлиги бўлган пациентларга.
• анамнезида амоксициллин/клавуланат мажмуасини қўллаш билан боғлиқ бўлган сариқлик/жигар функциясини бузилиши бўлган пациентларга қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Аугментин EC™ ва пробенецидни бир вақтда қўллаш тавсия этилмайди. Пробенецид амоксициллинни найчалар секрециясини пасайтиради. Амоксициллин/клавуланат мажмуаси ва пробенецидни бир вақтда қўллаш қонда амоксициллиннинг (аммо клавуланат кислотасини эмас) концентрациясини ошишига ва янада узоқроқ ушланиб турилишига олиб келиши мумкин.

Амоксициллин билан даволаниш вақтида аллопуринолни бир вақтда қўллаш терида аллергик реакцияларни ривожланиш эҳтимолини ошириши мумкин. Ҳозирги вақтда Агументин EC™ препаратини ва аллопуринолни бир вақтда қўллаш бўйича маълумотлар йўқ.

Аугментин EC™ препарати, бошқа антибиотиклар каби, ичак микрофлорасига таъсир қилиб, эстрогенларни сўрилишини камайишига ва мажмуавий перорал контрацептивларнинг самарадорлигини пасайишига олиб келиши мумкин.

Адабиётда аценокумарол ёки варфарин қабул қилган пациентларда, бир вақтда амоксициллин буюрилганда, кам ҳолларда, ҳалқаро меъёрлаштирилган нисбатни ошиши таърифланган. Бир вақтида қўллаш зарур бўлганда, протромбин вақтини ёки ҳалқаро меъёрлаштирилган нисбатни амоксициллин буюрилганда ёки бекор қилинганда синчков назорат қилиш лозим.

Микофенолат мофетилини қабул қилаётган пациентларда, дозани юборишдан олдин ичга қабул қилиш амоксициллин+клавуланат кислотаси мажмуаси билан даволаш бошлангандан кейин микофенолат кислотасининг фаол метаболити концентрациясини тахминан 50% га пасайиши аниқланган. Дозани юборишдан олдин препаратнинг концентрациясини ўзгариши, микофенолат кислотасининг умумий экспозициясини ўзгаришларини аниқ акс эттирмаслиги мумкин.

Номутаносиблик

Номаълум.

Махсус кўрсатмалар

Аугментин EC™ препарати билан даволашни бошлашдан олдин, пенициллинларга, цефалоспоринларга ёки бошқа аллергенларга илгар кузатилган юқори сезувчанлик реакцияларига тааллуқли анамнезни тўлиқ тўплаш керак.

Пенициллинларга жиддий ўта юқори сезувчанлик реакциялари (анафилактоид реакциялар), баъзида эса ўлимга олиб келган ҳолатларни кузатилганлиги таърифланган. Бундай реакцияларни пайдо бўлиш хавфи, анамнезида пенициллинларга ўта юқори сезувчанлик реакциялари бўлган пациентларда энг юқори бўлади. Аллергик реакциялар пайдо бўлганида, Аугментин EC™ препарати билан даволашни тўхтатиш ва мувофиқ муқобил даволашни бошлаш керак. Жиддий анафилактик реакцияларда пациентга дарҳол адреналин юбориш керак. Шунингдек, оксигенотерапия, вена ичига стероидларни юбориш ва нафас йўлларининг ўтказувчанлигини таъминлаш, шу жумладан интубация талаб қилиниши мумкин.

Инфекцион мононуклеозга шубха қилинганида, Аугментин EC™ препаратини қўллаш мумкин эмас, чунки бу касаллик билан ҳасталанган пациентларда амоксициллин қизамиққа ўхшаш тери тошмасини чақириши мумкин.

Препаратни узоқ вақт қўллаш сезгир бўлмаган микроорганизмларни ҳаддан зиёд кўпайишга олиб келиши мумкин.

Антибиотиклар қўлланганда оғирлик даражаси енгилдан хаётга хавф туғдирувчи ҳолатгача ўзгариши мумкин бўлган сохтамембраноз колитни ривожланиш ҳоллари таърифланган. Шунинг учун антибиотикларни қўллаш вақтида ёки қўлланганидан кейин пациентларда бундай ташхис бўлиши мумкинлигини хисобга олиш муҳим. Давомли ва яққол ифодаланган диареяда ёки қоринда спазмлар пайдо бўлса, даволашни дарҳол тўхтатиш ва кейинчалик пациентни текшириш керак.

Умуман олганда, Аугментин EC™ препарати яхши ўзлаштирилади ва пенициллинлар гуруҳининг барча антибиотикларига хос бўлган паст токсикликка эга. Давомли даволаш вақтида аъзолар тизими функциясини, шу жумладан буйрак, жигар ва қон яратиш аъзолари функциясини вақти-вақти билан бахолаш тавсия этилади.

Аугментин EC™ препаратини ичга қабул учун антикоагулянтлар билан бир вақтда қабул қилаётган пациентларда, кам ҳолларда протромбин вақтини узайиши (ХМН ни ошиши) тўғрисида хабар қилинган. Антикоагулянтлар бир вақтда буюрилганда, мувофиқ мониторингни ўтказиш лозим. Қон ивишига қарши тизимининг фаоллигини керакли даражада ушлаб туриш учун, ичга қабул учун антикоагулянтларнинг дозасига тузатиш киритиш керак бўлиши мумкин.

Жигар функциясини бузилиш белгилари бўлган пациентларда Аугментин EC™ препаратини эхтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Диурези пасайган пациентларда жуда кам ҳолларда, асосан парентерал даволашда, кристаллурия кузатилган. Амоксициллиннинг юқори дозаларини юбориш вақтида етарли миқдорда суюқлик қабул қилиш ва сийдикда амоксициллин кристалларини хосил бўлиши эҳтимолини камайтириш учун диурезни адекват ҳолда тутиб туриш керак. (“Дозани ошириб юборилиши” бўлимига қаранг).

Аугментин EC™ ичга қабул учун суспензия таркибида фенилаланиннинг манбаи ҳисобланган аспартамни сақлайди, шунинг учун фенилкетонурияси бўлган пациентларга препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Кўп истеъмол қилиш ва дорига қарамлик

Препаратни истеъмол қилиниши билан боғлиқ дорига қарамлик , ўрганиб қолиш ва наркотик қарамлик кузатилмаган.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Хайвонларда ўтказилган тадқиқотларда (сичқонлар ва каламушларда одам учун тавсия этилган дозалардан 10 марта юқори дозаларда юборилганда), амоксициллин/клавуланат мажмуаси перорал ва парентерал юборилганда амоксициллин/клавуланат мажмуаси перорал ва парентерал юборилганда тератоген самаралар кўрсатмаган.

Ҳомила қобиқларини муддатидан олдин ёрилиши (pPROM) бўлган аёлларда ўтказилган ягона тадқиқотда, амоксициллин/клавуланат мажмуаси билан профилактик даволаш, янги туғилган чақалоқларда некрозга олиб келувчи энтероколитни ривожланиш хавфини ошиши билан боғлиқ бўлиши мумкинлиги аниқланган. Барча дори воситалари каби, Аугментин EC™ препаратини шифокор зарур деб топган ҳолатлардан ташқари ҳолларда, ҳомиладорлик вақтида қўллаш тавсия этилмайди.

Лактация даври

Аугментин EC™ препаратини лактация даврида қўллаш мумкин. Препаратнинг таъсир этувчи моддаларини кўкрак сутига жуда оз миқдорда ўтиши билан боғлиқ бўлган сенсибилизация хавфидан ташқари, эмизикли болага бирон-бир бошқа нохуш самаралари кузатилмаган.

Хулоса қилиш, ҳаракат ва когнитив кўникмаларни талаб қиладиган топшириқларни бажариш қобилиятига таъсири

Транспорт воситаларини бошқариш ёки механизмлар билан ишлаш қобилиятига салбий таъсири аниқланмаган.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари ва белгилари

Меъда-ичак йўллари томонидан симптомлар ва сув-электролит мувозанати бузилишлари кузатилиши мумкин.

Айрим ҳолларда буйрак етишмовчилигига олиб келувчи амоксициллинли кристаллурия таърифланган (Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг).

Даволаш

Меъда-ичак йўллари томонидан кузатиладиган бузилишларни даволаш симптоматик, сув-электролитлар мувозанатини нормаллаштиришга алоҳида эътибор қаратиш керак. Амоксициллин/клавуланат мажмуаси гемодиализ ёрдамида қондан чиқарилиши мумкин.

Токсикологик марказда 51 бола иштирокида ўтказилган проспектив тадқиқот натижалари, амоксициллинни 250 мг/кг дан кам дозада юбориш аҳамиятли клиник симптомларга олиб келмаганлигини ва меъдани ювиш талаб қилинмаганлигини кўрсатган.

Чиқарилиш шакли

Ичга қабул учун суспензияни тайёрлаш учун кукун 600 мг/42,9 мг/5 мл, 100 мл.

Қуруқ кукун кўринишдаги препарат 23, 13 г дан 147 мл ҳажмдаги тиниқ шиша флаконда (Ph.Eur. III тур шиша),

Флакон очилишдан ҳимояланган, зич полимер прокладка сақловчи, бураладиган алюмин қопқоқ билан ёпилган.

Дозаловчи қурилма: дозаларни 5 мл дан тақсимлашга мўлжалланган ва 2,5 мл дан (қошиқча корпусини ички қисмида) ва 5,0 мл (қошиқчани ушлайдиган қисмида) қадар ортиб борадиган тартибда, ўлчамларга бўлинган полистирол ўлчов қошиқчаси

1 флакон ўлчов қошиқчаси комплектда, қўллаш бўйича йўриқнома билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

Аугментин EC™препарати герметик ёпиладиган оригинал ўрамда, қуруқ жойда, 25^оС дан юқори бўлмаган хароратда сақлансин.

Ичга қабул учун суспензия кўринишида суюлтирилгандан кейин -2ºС – 8ºС ҳароратда сақлансин. Музлатилмасин.

Болалар ололмайдиган жойда, сақлансин

Яроқлилик муддати

Қуруқ кукун кўринишида – 24 ой. Суюлтирилгандан кейин (ичга қабул учун суспензия кўринишида) совутгичда сақланганда (5º С) – 7 дан 10 кунгача (максимум) яроқли.

Яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.