ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ФОРТУМТМ

FORTUMТМ

 

Препаратнинг савдо номи: ФортумТМ .

Таъсир қилувчи модда (ХПН): цефтазидим

Дори шакли: инъекция учун эритма тайёрлаш учун кукун.

Таркиби:

Фаол модда: 500 мг, 1 г цефтазидим (пентагидрати кўринишида).

Ёрдамчи моддалар: натрий карбонати (сувсиз), углерод диоксиди.

Қуруқ ҳолда препарат цефтазидим пентагидрати ва натрий карбонатининг аралашмаси бўлиб, уни эритилганда цефтазидим натрийни сақловчи эритма ҳосил бўлади.

Таърифи: оқ-кремсимон кукун

Фармакотерапевтик гуруҳи: антибиотик (цефалоспоринлар гуруҳи).

 

Фармакологик хусусиятлари

Таъсир механизми

Цефтазидим бактериал хужайра деворининг синтезини ингибирлаш йўли билан бактерицид таъсир кўрсатади.

Фармакодинамик самаралари

Орттирилган чидамлиликнинг (резистентликнинг) тарқалганлик (учраши) даражаси географик ва вақтга боғлиқ бўлиб, айрим микроорганизмлар учун жуда юқори бўлиши мумкин. Резистентлик юзасидан, айниқса оғир инфекцияларни даволашда маҳаллий маълумотга эга бўлган афзал (мақсадга мувофиқ).

Микроорганизмларнинг цефтазидимга in vitro шароитидаги сезувчанлиги

Цефтазидимнинг микроорганизмларга нисбатан клиник самарадорлиги клиник синовларда намойиш этилган, улар жадвалда юлдузча (*) билан белгиланган

Кўпчилик сезгир микроорганизмлар

Граммусбат аэроблар:

Бета-гемолитик стрептококклар*

Staphylococcus aureus (метициллинга сезгир)*

Коагулазонегатив стафилококклар (метициллинга сезгир)

Грамманфий аэроблар:

Haemophilus influenzae*, шу жумладан ампициллинга чидамли штаммлари

Haemophilus parainfluenzae 

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitides*

Pasteurella multocida

Proteus spp.*

Providencia spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

Даволаганда орттирилган резистентликни ҳисобга олиш лозим бўлган микроорганизмлар

Грамманфий аэроблар:

Acinetobacter spp.

Burkolderia cepacia

Citrobacter spp.*

Enterobacter spp.*

Escherichia coli*

Klebsiella spp., шу жумладан Klebsiella pneumoniae*

Pseudomonas spp., шу жумладан Pseudomonas aeruginosa*

Serratia spp.*

Morganella morganii

Yersinia enterocolitica

Граммусбат аэроблар:

Staphylococcus spp., шу жумладан S. aureus* 

Streptococcus pneumoniae*

Вириданс гуруҳи стрептококклари

Граммусбат анаэроблар:

Clostridium spp., С. difficile дан ташқари 

Peptostreptococcus spp.

Propionobacterium spp.

Грамманфий анаэроблар:

Fusobacterium spp.

Табиий резистентлиги бўлган микроорганизмлар

Граммусбат аэроблар:

Enterococcus spp., шу жумладан Е. faecalis ва Е. faecium

Listeria spp.

Грамманфий аэроблар: 

Campylobacter spp.

Граммусбат анаэроблар: 

Clostridium difficile

Грамманфий анаэроблар:

Bacteroides spp., шу жумладан B. fragilis

Бошқалар: 

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

 

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Препарат 500 мг ва 1 г дозаларда мушак ичига юборилганидан кейин қон плазмасидаги Сmax (чўққи даража) га тез эришилади ва мувофиқ 18 мг/л ва 37 мг/л ни ташкил қилади. Препарат 500 мг, 1 г ёки 2 г дозада вена ичига болюсли юборилганидан кейин цефтазидимнинг плазмадаги концентрациялари мувофиқ 46 мг/л, 87 мг/л ва 170 мг/л ни ташкил қилади.

Тақсимланиши

Вена ичига ёки мушак ичига юборилганидан кейин фаол модданинг қон плазмасидаги терапевтик концентрациялари 8-12 соат давомида сақланади. Плазма оқсиллари билан боғланиши 10% ни ташкил қилади. Кўпчилик тарқалган патоген микроорганизмлар учун цефтазидимнинг MIC дан юқори концентрацияларига суяк тўқимасида, юрак тўқималарида, сафрода, балғамда, синовиал суюқликда, кўз ички суюқлигида, плеврал ва перитонеал суюқликларида эришилиши мумкин. Цефтазидим йўлдош тўсиғи орқали осон ўтади, кўкрак сути билан чиқарилади. Менингиал қобиқларда яллиғланиш жараёнлари бўлмаганида цефтазидим ГЭТ орқали ёмон ўтади, орқа мия суюқлигидаги (ОМС) препаратнинг концентрацияси паст. Лекин, мия қобиқлари яллиғланганида ОМС да терапевтик даражалари 4-20 мг/л ва ундан кўпроққа етади.

Метаболизми

Цефтазидим организмда метаболизмга учрамайди.

Чиқарилиши

Парентерал юбориш қон зардобида концентрациянинг юқори даражасига ва узоқ муддатли таъсирига олиб келади, у тахминан 2 соатлик ярим чиқарилиш даври билан пасаяди. Цефтазидим калава фильтрацияси йўли орқали сийдик билан чиқарилади. Дозанинг тахминан 80-90% 24 соат давомида сийдик билан чиқарилади. Препаратнинг 1% дан камроғи ичакка ўтишини чеклаб, сафро билан чиқарилади.

Алоҳида гуруҳ пациентлари

Буйраклар фаолиятини бузилишларида цефтазидимнинг чиқарилиш тезлиги пасаяди ва дозани пасайтириш керак (Қўллаш усули ва дозалари – Буйраклар фаолиятини бузилиши ва Махсус кўрсатмалар бўлимларига қаранг).

Хавфсизлиги бўйича клиникагача бўлган маълумотлар

Ҳеч қандай қўшимча маълумотлар йўқ.

 

Қўлланилиши:

Препаратга сезгир микроорганизмлар чақирган моноинфекциялар ва аралаш инфекцияларни даволаш.

Фортум™ антибиотикларга сезувчанлик синамасининг натижалари олингунича биринчи танлов препарати сифатида қўлланиши мумкин.

Фортум™ аминогликозидлар ва кўпчилик бошқа бета-лактам антибиотиклари билан мажмуада қўлланиши мумкин.

Фортум™ Bacteroides tragilis мавжудлигига гумон бўлганида, анаэроб инфекцияни даволаш учун қўлланадиган антибиотиклар билан қўлланиши мумкин.

Цефтазидимга сезувчанлик географик ҳолат ва вақтга боғлиқ ҳолда ўзгаради ва сезувчанлик юзасидан маҳаллий маълумотларни ҳисобга олиш лозим (Фармакологик хусусиятлари, Фармакологик самараларига қаранг)

Қўлланилиши:

• оғир инфекциялар (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, иммунитети паст бўлган пациентлардаги инфекциялар; жадал даволаш бўлимида бўлган пациентлардаги инфекциялар, масалан инфекцияланган куйишлар)
• нафас йўлларининг инфекциялари, шу жумладан муковисцидози бўлган беморлардаги инфекциялар
• ЛОР-аъзоларининг инфекциялари
• сийдик чиқариш йўлларининг инфекциялари
• тери ва юмшоқ тўқималарнинг инфекциялари
• меъда-ичак йўлларининг, ўт чиқариш йўлларининг ва қорин бўшлиғининг инфекциялари
• суяклар ва бўғимларнинг инфекциялари
• гемо- ва перитонеал диализ ва доимий амбулатор перитонеал диализ (ДАПД) билан боғлиқ бўлган инфекциялар
• олдини олиш: простата безидаги операциялар (трансуретрал резекция).

 

Қўллаш усули ва дозалари:

Препаратнинг дозаси касалликни кечиш оғирлигига, жойлашишига, қўзғатувчининг тури ва унинг препаратга сезувчанлигига, шунингдек пациентнинг ёши ва буйраклар фаолиятига боғлиқ. Препарат вена ичига ёки мушак ичига чуқур катта думба мушагининг юқори ташқи квадранти соҳасига ёки соннинг латерал қисмига юборилади. Эритмани бевосита венага ёки агарда пациент парентерал эритмалар олаётган бўлса инфузион тизимнинг найига юбориш мумкин.

Катталар

Суткада 1-6 г 2 ёки 3 марта қабул қилишига бўлиб, вена ичига ёки мушак ичига юборилади.

Сийдик чиқариш йўлларининг инфекциялари ва камроқ оғирликдаги инфекциялар:

– 0,5 г ёки 1 г ҳар 12 соатда.

Кўпчилик инфекциялар:

– 1 г ҳар 8 соатда ёки 2 г ҳар 12 соатда.

Жуда оғир инфекциялар, айниқса иммун танқислиги бўлган пациентларда, шу жумладан нейтропенияли пациентларда:

– 2 г ҳар 8 ёки 12 соатда ёки 3 г ҳар 12 соатда.

Ўпкаларида кўкйиринг инфекцияли муковисцидози бўлган катталар:

– суткада 100 дан 150 мг/кг гача уч қабулда.

Буйрак фаолияти нормал бўлган катталарда 9 г суткалик дозани қўллаш нохуш кўринишларга олиб келмаган. Олдини олиш воситаси сифатида простата безининг хирургиясида ишлатилганида, 1 г ни наркозга киритиш вақтида юбориш керак. Иккинчи дозани катетерни олиш вақтида юбориш керак.

Гўдаклар ва болалар (2 ойликдан катта)

Суткада 30 дан 100 мг/кг гача икки ёки уч қабулда.

Суткада 150 мг/кг гача дозалар (кунига максимал 6 г) уч марта қабул қилиш учун иммунтанқислиги, муковисцидози ёки менингити бўлган болаларга буюрилиши мумкин.

Янги туғилган чақалоқлар (0 дан 2 ойликкача)

Суткада 25 дан 60 мг/кг гача икки қабулда.

Янги туғилган чақалоқларда цефтазидимнинг қон зардобидаги ярим парчаланиш даври катталардагига қараганда уч-тўрт марта давомлироқ бўлиши мумкин.

Кексалар

Оғир ҳолатдаги кекса ёшли пациентларда цефтазидимнинг клиренсини пасайиши туфайли, суткалик доза одатда 3 г дан, айниқса 80 ёшдан ошган пациентларда ошмаслиги керак.

Буйраклар фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар

Цефтазидим ўзгармаган ҳолда буйраклар орқали чиқарилади. Шундай қилиб, буйраклар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда дозани пасайтириш керак. Бошланғич зарб доза 1 г ни ташкил қилади. Тутиб турувчи дозалар креатинин клиренсига мувофиқ, 1 Жадвалда кўрсатилганидек буюрилиши керак:

 

1 Жадвал Буйрак етишмовчилигидаги тутиб турувчи дозалар

Креатинин клиренси (мл/мин)	Зардобдаги креатининнинг тахминий концентрацияси,  мкмоль/л (мг/дл)	Цефтазидимнинг тавсия қилинган бир мартали к дозалари (г)	Препаратни юбориш тез-тезлиги (соат)
>50	<150 (<1,7)	Стандарт дозалар
50 дан 31 гача	150 дан 200 гача (1,7 дан 2,3 гача)	1,0	12
30 дан 16 гача	200 дан 350 гача (2,3 дан 4,0 гача)	1,0	24
15 дан 6 гача	350 дан 500 гача (4,0 дан 5,6 гача)	0,5	24
<5	>500 (>5,6)	0,5	48

Оғир инфекциялари бўлган пациентларда тутиб турувчи дозани 50% га ёки препаратни юбориш тез-тезлигини ошириш керак. Бундай пациентларда қон зардобида цефтазидимнинг даражасини назорат қилиш керак; зардобдаги цефтазидимнинг концентрацияси 40 мг/г дан ошмаслиги керак. 

Болалар учун креатининни чиқарилиши тана юзасининг майдони ёки мушак массасига мувофиқ ҳисобланади.

Гемодиализ

Гемодиализ вақтида ярим чиқарилиш даври 3 дан 5 соатгача вақтни ташкил қилади.

Ҳар бир гемодиализ сеансидан кейин юқорида берилган жадвалга мувофиқ цефтазидимнинг тутиб турувчи дозалари юборилади.

Перитонеал диализ

Фортум™ни перитонеал диализ ва доимий амбулатор перитонеал диализ (ДАПД) вақтида қўллаш мумкин. 

Вена ичига юборишдан ташқари, цефтазидимни диализ эритмасига ҳам қўшиш мумкин
(2 л диализ эритмасига одатда 125-250 мг).

Артерио-веноз шунтни ишлатиш билан ўтказиладиган узлуксиз гемодиализдаги жадал даволаш бўлимида бўлган буйрак етишмовчилигидаги пациентлар учун, ва юқори тезликдаги гемофильтрацияда бўлган пациентлар, тавсия қилинадиган доза суткада 1 г ни ташкил қилади (бир ёки бирнеча қабулларда).

Паст тезликдаги гемофильтрацияда бўлган пациентлар учун, препаратнинг буйраклар фаолиятини бузилишидаги каби дозалари тавсия қилинади.

Гемодиализдаги ёки вена-веноз шунтни ишлатиш билан ўтказиладиган гемофильтрациядаги пациентларга 2 ва 3 жадвалларда келтирилган дозалар тавсия қилинади.

 

2 Жадвал Вена-веноз шунтни қўллаш билан ўтказиладиган гемофильтрацияда бўлган пациентлардаги цефтазидимнинг дозалари

Креатинин клиренси (мл/мин)	Ультрафильтрациянинг тезлигига (мл/мин) боғлиқ бўлган  тутиб турувчи  доза (мг)*
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

*Тутиб турувчи доза ҳар 12 соатда буюрилади.

 

3 жадвал Вена-веноз шунтни қўллаш билан ўтказиладиган узлуксиз гемодиализда бўлган пациентлардаги доза.

Креатинин клиренси (мл/мин)	Диализнинг тезлигига боғлиқ бўлган тутиб турувчи доза (мг)*
	1,0 л/соат			2,0 л/соат
	Ультафильтрация тезлиги(л/соат)			Ультрафильтрация тезлиги(л/соат)
	0,5	1,0	2,0	0,5	1,0	2,0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

* Тутиб турувчи доза хар 12 соатда буюрилади.

 

Ножўя таъсирлари

«Жуда тез-тез» ва «баъзида» учрайдиган ножўя реакциялар тез-тезлигини аниқлаш учун катта клиник текширишларнинг (ички ва чоп этилган) маълумотлари ишлатилган. Барча бошқа ножўя самараларига берилган учрашнинг тез-тезлиги, асосан учрашининг хақиқий тез-тезлигига қараганда, кўпроқ даражада ҳисоботга таяниб, пост-маркетинг маълумотлардан фойдаланиб аниқланган.

Учраш тез-тезлигини таснифлаш учун қуйидаги мезонлар ишлатилган:

жуда тез-тез: ≥1/10,

тез-тез: ≥1/100 <1/10,

баъзида: ≥1/1000 <1/100,

кам: ≥1/10000 <1/1000,

жуда кам: <1/10000.

Инфекциялар ва инвазиялар

Баъзида: кандидоз (шу жумладан вагинит ва оғиз бўшлиғини оқариши),

 

Қон ва лимфатик тизимининг касалликлари

Тез-тез: эозинофилия ва тромбоцитоз.

Баъзида: лейкопения, нейтропения, тромбоцитоз.

Жуда кам: лимфоцитоз, гемолитик анемия, агранулоцитоз.

Иммун тизими томонидан

Жуда кам: анафилаксия (шу жумладан бронхоспазм ва/ёки гипотония).

Нерв тизими томонидан

Баъзида: бош оғриғи ва бош айланиши.

Жуда кам: парестезия.

Неврологик асоратлар, шу жумладан буйрак етишмовчилиги бўлган, қўлланганда Фортум™ нинг дозаси кераклича пасайтирилмаган пациентларда тремор, моноклониялар, тиришишлар, энцефалопатия ва кома ҳақида хабар берилган.

Қон томир оқибатидаги бузилишлар

Тез-тез: вена ичига юборилганида флебит ёки тромбофлебит.

Меъда-ичак бузилишлари

Тез-тез: диарея.

Баъзида: кўнгил айниши, қусиш, қоринда оғриқлар ва колит.

Жуда кам: таъм сезишни йўқолиши.

Бошқа цефалоспоринларда бўлгани каби, колит Clostridium difficile билан боғлиқ бўлиши ва сохтамембраноз колит сифатида намоён бўлиши мумкин (Махсус кўрсатмалар га қаранг).

Гепатобилиар бузилишлар

Тез-тез: бир ёки бир неча жигар ферментларининг, AЛT (SGPT), ACT (SOGT), ЛДГ (LDG), ГГТ (GGT) ва ишқорий фосфатаза даражасини транзитор ошиши.

Жуда кам: сариқлик.

Тери ва тери ости тўқитмалари томонидан

Тез-тез: макулопапулёз тошма ёки эшакеми.

Баъзида: қичишиш.

Жуда кам: ангионевротик шиш, кўп шаклли эритема, Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз.

Умумий ва маҳаллий реакциялар

Тез-тез: мушак ичига инъекциядан кейин оғриқ ва/ёки яллиғланиш.

Баъзида: иситма.

Текширишлар

Тез-тез: мусбат Кумбс синамаси.

Баъзида: Бошқа цефалоспоринларда синамаси бўлгани каби қонда мочевина, қондаги мочевина азоти ва/ёки қон зардобидаги креатинин даражаларини транзитор ошиши кузатилган.

Мусбат Кумбс синамаси тахминан 5% пациентларда ривожланади ва қоннинг мутаносиблиги синамасига таъсир кўрсатиши мумкин.

 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар:

– бошқа цефалоспорин антибиотикларига ўта юқори сезувчанлик.

– цефтазидим пентагидратга ёки препаратнинг ҳар қандай бошқа компонентига ўта юқори сезувчанлик.

 

Дориларнинг ўзаро таъсири

Цефтазидимнинг юқори дозаларини ва нефротоксик препартларни бир вақтда юбориш буйраклар фаолиятига нохуш таъсир кўрсатиши мумкин (Махсус кўрсатмаларга қаранг). 

Хлорамфеникол in vitro шароитда цефтазидим ва бошқа цефалоспоринларнинг антагонисти ҳисобланади. Ушбу ҳолатни клиник ахамияти номаълум, лекин ФортумТМ ва хлорамфениколни бир вақтда қабул қилишни зарурати бўлганида, антагонизм мумкинлигини ҳисобга олиш керак.

Бошқа антибиотиклар каби, ФортумТМ ҳам ичак флорасига таъсир қилиши мумкин, ва  шу билан мажмуавий орал контрацептивларнинг самарадорлигини пасайтириб, эстрогенларни қайта сўрилишини пасайишига олиб келиши мумкин. 

Цефтазидим энзимли тестлар ёрдамида глюкозурияни аниқлаш бўйича тестларнинг натижаларига таъсир қилмайди, лекин миснинг тикланиш усулларига (Бенедикт, Фелинг, Клинитест усуллари) аҳамиятсиз таъсир кўрсатиши мумкин.

Цефтазидим ишқорий пикрит ёрдамида креатинин даражасини аниқлаш натижаларига таъсир қилмайди.

Бошқа препаратлар билан мутаносиблиги. 

Фортум™ вена ичига юбориш учун кўпчилик бошқа эритмаларга қараганда бикарбонат натрий эритмасида камроқ барқарордир. Шунинг учун бикарбонат натрий эритмасини эритувчи сифатида ишлатиш тавсия қилинмайди. Фортум™ аминогликозидлар билан номутаносиб, уларни бир шприцда аралаштириш мумкин эмас. Фортум™ эритмасига ванкомицин қўшилганида чўкма тушиши аниқланади, шунинг учун бу икки препаратларни юбориш орасида инфузион тизимни ювиш тавсия қилинади.

 

Махсус кўрсатмалар

Препаратни қабул қилишдан олдин пациент цефтазидимга, цефалоспоринларга, пенициллинларга ёки бошқа препаратларга юқори сезувчанлик реакцияларга эга эканлигини аниқлаш керак. Пенициллинларга ёки бошқа бета-лактамларга аллергик реакцияларга эга бўлган пациентларга алоҳида эътибор бериш керак.

Фортум™га аллергик реакция ривожланганида препаратни дарҳол бекор қилиш керак, оғир ҳолларда эпинефринни (адреналинни), гидрокортизонни, антигистамин препаратларини қўллаш ва бошқа шошилинч тадбирларни ўтказиш талаб қилиниши мумкин.

Цефалоспоринларни юқори дозада аминогликозидлар ва кучли таъсир қилувчи диуретиклар (масалан, фуросемид) каби нефротоксик препаратлар билан бир вақтда қабул қилиш, буйраклар фаолиятига салбий таъсир қилиши мумкин. Лекин клиник синовлар, Фортум™ ни тавсия қилинган дозаларда қабул қилиш вақтида буйрак фаолиятини бузилиши билан боғлиқ бўлган бу муаммолар пайдо бўлмаслигини кўрсатади. Фортум™ нормал терапевтик дозаларда қўлланганида буйраклар фаолиятига ҳеч қандай салбий таъсирлар пайдо бўлмаган. Фортум™ буйрак орқали чиқарилиши туфайли, буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда препаратнинг дозаси буйраклар фаолиятини бузилаш даражасига мувофиқ пасайтирилиши керак. Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда доза пасайтирилмаган ҳолларда нефрологик асоратлари ҳолатлари ҳақида хабар берилган (Қўллаш усули ва дозалари – Буйрак етишмовчилиги ва Ножўя реакцияларига қаранг).

Бошқа кенг таъсир доирасига эга бўлган антибиотиклар билан бўлгани каби, узоқ муддат давомида қўллаш, сезгир бўлмаган микробларнинг (масалан, Сandida, enterococci) ўсишини ошишига олиб келиши мумкин, бунда даволашни тўхтатиш ёки мувофиқ терапияни ўтказиш талаб қилиниши мумкин. 

Антибиотиклар қўлланганда сохта мембраноз колит ҳолатлари тўғрисида хабар берилган, у ҳам енгил ҳам ҳаётга хавф туғдирувчи оғирлик даражасига эга бўлиши мумкин. Шунинг учун антибиотикларни қўллаш вақтида  ёки қўллангандан сўнг пациентларда диарея ривожланганда ушбу ташҳисни эътиборга олиш (кўриб чиқиш) муҳимдир. Агар диарея узоқ муддат давом этса ёки анча оғир кечса ёки пациент қоринда санчиқ сезса, даволаш дарҳол тўхтатилиши, пациент эса қўшимча равишда текширилиши лозим.

Бошқа кенг таъсир доирасига эга цефалоспоринлар ва пенициллинлар қўлланганида бўлгани каби, Фортум™ни қўллашда Enterobacter spp. ва Serratia spp. нинг айрим дастлабки сезгир штаммларида резистентлик ривожланиши мумкин, шунинг учун ушбу микроорганизмлар чақирган инфекцияларни даволашда, вақти-вақти билан сезгирликка синамани ўтказиш керак.

 

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши. 

Ҳомиладорлик

Эмбриотоксик ёки тератоген таъсирини тасдиқловчи маълумотлар йўқ, лекин Фортум™ни аёлларга ҳомиладорликнинг биринчи ойларида ва янги туғилган болаларга эҳтиёткорлик билан буюриш керак. 

Лактация

Фортум™ катта бўлмаган миқдорларда кўкрак сутига ўтади, шунинг учун эмизувчи аёлларга препаратни буюришда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Автомобиль транспортини ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири. 

Фортум™ни автомобилни ёки механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири ҳақида маълумотлар йўқ.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин. 

 

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари:

Дозани ошириб юборилиши неврологик асоратларга, шу жумладан энцефалопатияга, тиришишларга ва комага олиб келиши мумкин.

Даволаш:

Зардобдаги цефтазидимнинг даражаси гемодиализ ёки перитонеал диализ ўтказиш йўли билан пасайтирилиши мумкин.

 

Чиқарилиш шакли  

500 мг ёки 1 г цефтазидим (пентагидрат кўринишида) сақловчи, бромобутил резина тиқин ва тарани очилишини олдини олувчи қўшимча беркитувчи қоплама билан беркитилган шиша флакон (I ёки III турдаги шиша) №1 қўллаш бўйича йўриқнома билан бирга картон қутига жойланган.

 

Сақлаш шароити

25ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Фортум инъекция учун флаконларини хона ҳароратида сақлаш керак (ҳарорат мувофиқ фармакопея бўйича аниқланади).

30ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда вақтинча икки ой давомида сақлаш, маҳсулотга ҳеч қандай зарар келтирмайди.

Препаратни ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлаш керак.

Инъекция учун сув ёки бошқа тўғри келадиган эритма билан эритиб тайёрлангандан сўнг тавсия этилган сақлаш муддати – 25ºС дан паст ҳароратда 24 соат, совутгичда (4ºС) 7 кунни ташкил қилади.

 

Яроқлилик муддати

24 ой.

 

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.

 

Ишлатиш бўйича йўриқнома

Фортум™ кўпчилик вена ичига юбориш учун эритмалар билан мутаносиб. Лекин бикарбонат натрий инъекцияси суюлтирувчи сифатида тавсия қилинмайди (Номутаносибликка қаранг).

Барча ўлчамлардаги Фортум™ флаконлари паст босим остида тақдим қилинади. Кукун эритилганида карбонат ангидрид ажралиб чиқади, ва флаконда босим ошади. Препаратнинг олинган тайёр эритмасида карбонат ангидриднинг катта бўлмаган пуфакчалари бўлиши мумкин, бунга эътибор бермаслик керак.

 

4 жадвал. Эритиб тайёрлаш бўйича йўриқнома

Флакондаги цефтази-димнинг миқдори	Юбориш усули	Эритувчининг ҳажми (мл)	Тахминий концен- трация (мг/мл)
250 мг	м/и	1,0	210
	в/и	2,5	90
500 мг	м/и	1,5	260
	в/и	5,0	90
1 г	м/и	3,0	260
	в/и болюс	10	90
	в/и инфузия	50*	20
2 г	в/и болюс	10	170
	в/и инфузия	50*	40
3 г	в/и болюс	15 75*	170 40
	в/и инфузия

* Эритмани қўшиш 2 икки босқичда ўтказилади (Матнга қаранг).

 

Концентрация, эритувчининг тури ва сақлаш шароитига қараб, Фортум™нинг олинган эритмаси оч-сариқдан қаҳрабо ранглигача бўлиши мумкин. Агарда суюлтириш қоидаларига риоя қилинган бўлса, унда унинг самарадорлиги эритманинг рангига боғлиқ эмас.

Цефтазидим 1 дан 40 мг/мл концентрацияларда қуйидаги эритмалар билан мутаносиб:

0,9% ли натрий хлориди эритмаси

М/6 лактат натрий инъекция учун эритмаси

Хартман эритмаси

5% ли декстроза эритмаси

0,225% ли натрий хлориди эритмаси ва 5% ли декстроза эритмаси

0,45% ли натрий хлориди эритмаси ва 5% ли декстроза эритмаси

0,9% ли натрий хлориди эритмаси ва 5% ли декстроза эритмаси

0,18 % ли натрий хлориди эритмаси ва 5% ли декстроза эритмаси

10% ли декстроза эритмаси

10% ли инъекция учун декстран 40 0,9% ли натрий хлориди эритмасида

10% ли инъекция учун декстран 40 5% ли декстроза эритмасида

6% ли инъекция учун декстран 70 0,9% ли натрий хлориди эритмасида

6% ли инъекция учун декстран 70 5% ли декстроза эритмасида

Цефтазидим 0,05 дан 0,25 мг/мл гача концентрацияда интраперитонеал диализ учун эритма (лактат) билан мутаносиб.

Мушак ичига юбориш учун цефтазидим 0,5% ёки 1% ли лидокаин гидрохлориди эритмасида суюлтирилиши мумкин.

Агар 4 мг/мл концентрацияли цефтазидим қуйидаги эритмалар билан аралаштирилса, иккала компонент ҳам фаоллигини сақлайди:

Гидрокортизон (гидрокортизон натрий фосфати) 1 мг/мл 0,9% ли натрий хлориди эритмасида ёки 5% ли декстроза эритмасида;

Цефуроксим (цефуроксим натрий) 3 мг/мл 0,9% ли натрий хлориди эритмасида;

Клоксациллин (клоксациллин натрий) 4 мг/мл 0,9% ли натрий хлориди эритмасида;

Гепарин 10 ХБ*мл ёки 50 ХБ/мл 0,9% ли натрий хлориди эритмасида;

Калий хлориди 10 мэкв/л ёки 40 мэкв-л 0,9% ли натрий хлориди эритмасида.

Цефтазидим (500 мг 1,5 мл инъекция учун сувда) ва метронидазол (500 мг/100 мл) эритмалари аралаштирилганида, иккала компонент ҳам  ўз фаоллигини сақлайди.

 

Мушак ичига ёки вена ичига болюсли юбориш учун эритма тайёрлаш

1. Резина тиқин орқали флаконга шприц игнаси киритилади ва у орқали эритувчининг тавсия қилинган миқдори қўшилади.
2. Шприц игнаси чиқариб олинади ва тиниқ эритма ҳосил бўлиши учун флакон силкитилади.
3. Флакон тўнкарилади. Поршень тўлиқ киритилган шприц игнаси билан флаконнинг резина тиқини тешилади ва игна бутунлай эритма ичида бўлгунича флаконга тиқилади. Эритманинг ҳаммаси флаконга олинади. Шприцдаги эритма карбонат ангидридининг катта бўлмаган пуфакчаларини сақлаши мумкин.

 

Инъекция учун Фортум™ препаратидан вена ичига инфузияси учун эритма тайёрлаш (минибэг ёки бюретка туридаги қурилма)

Эритма 50 мл (1 г ва 2 г ли флаконлар учун) ва 75 мл (3 г ли флакон учун) қуйида кўрсатилганддек ИККИ босқичда мутаносиб эритувчини қўшиш йўли билан тайёрланади.

Вена ичига инфузия учун 1 г, 2 г ва 3 г ли флаконлар.

1. Резина тиқин орқали флаконга шприц игнаси киритилади ва у орқали 1 г ва 2 г препарат сақловчи флаконларга 10 мл эритувчи ва 3 г препарат сақловчи флаконга 15 мг эритувчи қўшилади.
2. Шприц игнаси чиқариб олинади ва тиниқ эритма ҳосил бўлиши учун флакон силкитилади.
3. Препарат тўлиқ эримагунича газни чиқиши учун игнани киритманг. Флакон ичидаги ички босимни пасайтириш учун газни чиқишга флакон қопқоғига игна киритинг.
4. Тайёр бўлган эритма тизимга ўтказилади, умумий ҳажм камида 50 мл гача (3 г ли флаконлар учун 75 мл) етказилади ва вена ичига инфузия 15-30 минут давомида ўтказилади.

 

Изоҳ

Стерилликни таъминлаш учун газни чиқариш учун игнани флаконга кукун тўлиқ эримагунича киритмаслик жуда муҳим.

Барча ўлчамлари ҳар бир мамлакатда бўлмаслиги ҳам мумкин.