БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
БИВОКСА
BIVOXA
Препаратнинг савдо номи: Бивокса
Таъсир этувчи модда (ХПН): моксифлоксацин
Дори шакли: кўз томчилари
Таркиби:
1 мл препарат қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: 5,0 мг моксифлоксацин (моксифлоксацин гидрохлориди шаклида);
ёрдамчи моддалар: натрий хлориди, хлоридя кислотаси ва/ёки натрий гидроксиди, борат кислотаси, инъекция учун сув.
Таърифи: оч яшил сарғиш рангли тиниқ эритма.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Офтальмологияда қўлланадиган воситалар. Микробларга қарши воситалар. Фторхинолонлар.
АТХ коди: S01AE07
Фармакологик ҳусусиятлари
Фармакодинамикаси
Моксифлоксацин – IV авлод фторхинолонлар гуруҳига мансуб антибактериал препарат бўлиб, бактерицид таъсирга эга. Граммусбат ва грамманфий микроорганизмлар, анаэроб, кислотага чидамли ва атипик бактерияларнинг кенг доирасига нисбатан фаоллик намоён қилади.
Таъсир механизми ДНК-гираза ва топоизомераза IV ферментларини ингибиция бўлиши оқибатида бактериялардаги ДНК репликацияси, репарацияси ва рекомбинацияси жараёнларини бузилиши билан боғлиқ.
Моксифлоксацин микроорганизмларнинг кўпчилик штаммларига нисбатан (ҳам in vitro, ҳам in vivo шароитларида) фаол:
Аэроб граммусбат микроорганизмлар: Corynebacterium spp., шу жумладан Corynebacterium diphtheriae, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus (метициллинга сезгир), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans гуруҳи;
Аэроб грамманфий микроорганизмлар: Acinetobacler lwoffii, Haemophilus influenzae (шу жумладан ампициллинга сезгир бўлмаган штаммлари), Haemophilus parainfluenzae;
Бошқа микроорганизмлар: Chlamydia trachomatis.
Моксифлоксацин in vitro шароитларида қуйида санаб ўтилган микроорганизмларнинг кўпчилигига қарши таъсир қилади, аммо бу маълумотларнинг клиник аҳамияти маълум эмас:
Аэроб граммусбат микроорганизмлар: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus C, G, F гуруҳлари;
Аэроб грамманфий микроорганизмлар: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri;
Анаэроб микроорганизмлар: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes;
Бошқа микроорганизмлар: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.
Фармакокинетикаси
Маҳаллий қўлланганида моксифлоксацинни тизимли сўрилиши юз беради: максимал концентрацияси (Cmax) 2,7 нг/мл ни, AUC катталиги 45 нг соат/мл ни ташкил этади. Ушбу қийматлар моксифлоксацин 400 мг терапевтик дозада перорал қабул қилинганидан кейинги Cmax ва AUC қийматларига нисбатан тахминан 1600 марта ва 1000 мартага кам. Моксифлоксацинни плазмадан ярим чиқарилиш даври тахминан 13 соатни ташкил этади.
Қўлланилиши
Препарат моксифлоксацинга сезгир микроорганизмлар томонидан чақирилган бактериал конъюнктивитларни даволаш учун кўрсатилган.
Қўллаш усули ва дозалари
Фақат маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган.
Препарат конъюнктивага ёки кўзнинг бевосита олдинги камерасига юборилиши керак.
Томчилагич ва эритмани микроблар билан ифлосланишини олдини олиш учун томчилагичнинг учини турли юзалар билан контактда бўлишидан сақланиш керак.
Эритмани буруннинг шиллиқ қавати орқали, айниқса болаларда, сўрилишини олдини олиш мақсадида кўз ёши бурун йўлини препарат томизилгандан сўнг 2-3 минутга ёпиш керак.
Маҳаллий қўллаш учун бир қанча офтальмологик препаратлар бир вақтда буюрилганида уларни қўллаш ўртасидаги танаффус камида 5 минут бўлиши керак. Кўз суртмаларини охирида қўллаш керак.
Катталар ва 1 ёшдан ошган болаларга Бивокса препарати шикастланган кўзга 1 томчидан кунига 3 марта томизилади. Одатда кўзнинг ҳолатини яхшиланиши 5 кундан кейин кузатилади, даволашни навбатдаги 2-3 кун давомида давом эттириш керак. Агар 5 кун давомида ҳолатини яхшиланиши кузатилмаса, ташхис ва/ёки даволаш қайта кўриб чиқилиши керак. Даволашнинг давомийлиги шикастланган кўзнинг оғирлик даражаси, шунингдек касалликнинг клиник ҳамда бактериологик кечишига боғлиқ.
Ножўя таъсирлари
Ножўя самараларнинг учраш тезлигини қуйида келтирилган кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланган: тез-тез (≥ 1/100 дан < 1/10 гача); тез-тез эмас (≥ 1/1000 дан < 1/100 гача); кам ҳолларда (≥ 1/10000 дан < 1/1000 гача); учраш тезлиги номаълум (маълумотлар етарли бўлмаганлиги туфайли, учраш тезлигини аниқлаш мумкин эмас).
Қон ва лимфа тизими томонидан: кам ҳолларда – гемоглобинни пасайиши.
Иммун тизими томонидан: учраш тезлиги номаълум – ўта юқори сезувчанлик.
Нерв тизими томонидан: тез-тез эмас – бош оғриғи; кам ҳолларда – парестезия; учраш тезлиги номаълум – бош айланиши.
Кўриш аъзолари томонидан: тез-тез – кўзда оғриқ, кўзни таъсирланиши; тез-тез эмас – нуқтали кератит, кўзни қуриши, конъюнктивага қон қуйилиши, кўз гиперемияси, кўзни қичишиши, қовоқларни шиши, кўзда дискомфорт ҳисси; кам ҳолларда – шох парда эпителийсини шикастланиши, шох пардани шикастланиши, конъюнктивит, блефарит, кўзни шиши, конъюнктивани шиши, кўришни ноаниқлиги, кўриш ўткирлигини пасайиши, астенопия, қовоқ эритемаси; учраш тезлиги номаълум – эндофтальмит, ярали кератит, шох парда эрозияси, шох пардани юпқалашиши, кўз ички босимини ошиши, шох пардани хиралашиши, шох пардада инфильтрат, шох пардада чўкма ҳосил бўлиши, кўз аллергияси, кератит, шох пардани шиши, ёруғликдан қўрқиш, кўз ёши ажралишини кучайиши, кўздан ажралма ажралиши, кўзда ёд жисм борлиги ҳисси.
Юрак томонидан: учраш тезлиги номаълум – юрак уришини тезлашиши.
Нафас аъзолари, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан: кам ҳолларда – бурунда дискомфорт ҳисси, ҳалқум-хиқилдоқ оғриғи, томоқда ёд жисм борлиги ҳисси; учраш тезлиги номаълум – ҳансираш.
Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез эмас – дисгевзия; кам ҳолларда – қусиш; учраш тезлиги номаълум – кўнгил айниши.
Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан: кам ҳолларда – аланинаминотрансфераза ва гаммаглутамилтрансферазанинг даражасини ошиши.
Тери ва тери ости тўқималари томонидан: учраш тезлиги номаълум – эритема, тошма, қичишиш, эшакеми.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Препаратнинг компонентларига ёки фторхинолонлар гуруҳининг бошқа дори воситаларига ўта юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Маҳаллий қўлланганидан сўнг моксифлоксациннинг тизимли концентрацияси паст бўлганлиги учун дориларнинг ўзаро таъсири аниқланмаган.
Махсус кўрсатмалар
Хинолон қаторининг тизимли препаратлари қўлланган пациентларда баъзида биринчи дозаси қабул қилинган заҳоти оғир даражадаги ўта юқори сезувчанлик реакциялари (анафилаксия) кузатилган. Бивоксага аллергик реакция пайдо бўлганида препаратни қўллашни тўхтатиш керак.
Антибиотикни узоқ муддат қўллаш сезгир бўлмаган микроорганизмлар, шу жумладан замбуруғларни ҳаддан ташқари ўсишига олиб келиши мумкин. Суперинфекция ривожланганида препаратни бекор қилиш ва адекват даволашни буюриш керак.
Моксифлоксацин тизимли буюрилганида, айниқса кекса ёшдаги пациентларда ва кортикостероидларни олаётган пациентларда пайларни яллиғланиши ва узилиши юз бериши мумкин. Моксифлоксацин офтальмологик қўлланганидан сўнг унинг плазмадаги концентрацияси ичга қабул қилингандагига нисбатан анча паст, аммо эҳтиёткорликка риоя қилиш керак ва пайларни яллиғланишини биринчи белгилари пайдо бўлганида Бивокса препарати билан даволаш тўхтатилиши керак.
Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши
Ҳомиладорлик ва лактация даврида Бивокса препаратини она учун даволашдан кутиладиган фойда ҳомила ёки бола учун потенциал ҳавфдан устун бўлган ҳолатдагина қўллаш мумкин.
Педиатрияда қўлланиши
1 ёшгача бўлган болаларда моксифлоксацин кўз томчиларини қўллаш ҳавфсизлиги ва самарадорлиги бўйича маълумотлар йўқ.
Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Препарат томизилгандан кейин кўриш ўткирлигини вақтинчалик йўқотадиган пациентлар диққатни жамлаш ва психомотор реакциялар тезлигини талаб этувчи потенциал ҳавфли фаолият турларини бажаришдан сақланишлари керак.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Препаратнинг ортиқча миқдори кўзга тушганида кўзни илиқ сув билан ювиш тавсия этилади.
Препарат бехосдан ичга қабул қилинганида дозани ошириб юборилиши симптомларини пайдо бўлиши эҳтимоли кам.
Чиқарилиш шакли
Кўз томчилари 5 мл дан тиқин томчилагич ва ҳимоя халқаси билан таъминланган, бураладиган ҳимоя қопқоқли пластик флаконда.
Флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.
Сақлаш шароити
25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Музлатилмасин.
Флакон очилганидан сўнг препарат 28 кун давомида ишлатилсин.
Яроқлилик муддати
3 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.