ИЛОВА-ВАРАҚА: ПАЦИЕНТ УЧУН МАЪЛУМОТ

БИВАЛОС^® 2 г

Препаратни қабул қилишни бошлашдан олдин ушбу илова-варақани диққат билан охиригача ўқиб чиқинг.

• Ушбу илова-варақани сақлаб қўйинг. У Сизга яна керак бўлиши мумкин.
• Агар сизда қўшимча саволлар туғилса, даволовчи шифокорингизга ёки фармацевтга мурожаат қилинг.
• Бу препарат шахсан Сизга буюрилган. Уни бошқа шахсларга бериб юбориш мумкин эмас. Агар уларнинг симптомлари Сизникига ўхшаш бўлса ҳам, бу уларга зарар келтириши мумкин.
• Агар ножўя таъсирлари жиддий характерга эга бўлса ёки агар сиз ушбу варақада келтирилмаган нохуш самараларни аниқласангиз, бу ҳақида шифокорингизга ёки фармацевтга хабар беринг.

1. САВДО НОМИ

БИВАЛОС^® 2 г

2. ДОРИ ШАКЛИ

Ичга қабул қилиш учун суспензия тайёрлаш учун гранулалар

Сариқ гранулалар

3. ТАЪСИР ЭТУВЧИ МОДДАНИНГ НОМИ

Стронций ранелати

4. ТАРКИБИ

БИВАЛОС нима сақлайди:

• Таъсир этувчи моддаси стронций ранелати ҳисобланади. Ҳар бир саше 2 г стронций ранелати сақлайди.
• Бошқа ингредиентлар: аспартам (Е951), мальтодекстрин, маннитол (Е421).

БИВАЛОС қандай кўринишга эга ва ўрамининг таркиби

БИВАЛОС ичга қабул қилиш учун суспензия тайёрлаш учун сариқ гранулалар сақлаган сашедан иборат. БИВАЛОС 7, 14, 28, 56, 84 ёки 100 тадан саше сақловчи қутиларда чиқарилади. Дорихоналарда барча ўрамлари бўлмаслиги мумкин.

5. ФАРМАКОТЕРАПЕВТИК ГУРУҲИ

Суяк тўқимаси касалликларини даволаш учун препаратлар – Суякни тузилиши ва минерализацияланишига таъсир этувчи бошқа препаратлар.

АТХ коди: M05BX03.

6. ФАРМАКОЛОГИК ХУСУСИЯТЛАРИ

Фармакодинамикаси

Таъсир механизми

In vitro шароитларда стронций ранелати:

• суяк тўқимасининг культурасида суяк шаклланишини, шунингдек остеобластларнинг ўтмишдошлари репликациясини ва суяк ҳужайралари культурасида коллагеннинг синтезини рағбатлантиради;
• остеокластларни дифференциацияси ва уларнинг сўрилиш фаоллигини пасайиши ҳисобига суякни сўрилиши камаяди.

Натижада, суяк алмашинуви суякни шаклланиши фойдасига қайта тизилади.

Стронций ранелатининг фаоллиги клиникагача бўлган турли моделлар доирасида ўрганилган. Хусусан, соғлом каламушларда, стронций ранелати суякнинг трабекуляр массасини, трабекулаларнинг миқдори ва қалинлигини оширади; бунинг барчаси суяк тўқимасини кучайишига олиб келади.

Препарат қабул қилаётган ҳайвонлар ва одамларда стронцийни суяк тўқимасига ўтиши, асосан, суяк кристаллининг юзасида сўрилиши ҳисобига амалга ошади, стронций қайта шаклланган суякда апатит кристаллидаги кальцийни унчалик катта бўлмаган даражадагина ўзгартиради. Стронций ранелати суяк кристаллининг ҳусусиятларини ўзгартирмайди. Клиник табқиқотларнинг III фазасида стронций ранелати билан кунига 2 г дан 60 ойгача вақт давомида даволангандан сўнг, ёнбош суягини ўсиғидан олинган биопсия натижаларида суякнинг сифатига ҳам, минерализациясига ҳам нохуш таъсири кузатилмаган.

Стронцийни суякка тақсимланишини мажмуавий таъсири (“Фармакокинетикаси” бўлимига қаранг) ва стронцийни кальцийга нисбатан юқори радиацион сўрилиши, икки энергетик рентген абсорбцияметрия усули ёрдамида ўлчанганида суяк тўқимасининг минерал зичлигини (СТМЗ) ошишига олиб келади. Мавжуд маълумотлар, БИВАЛОС^® препарати билан кунига 2 г дозада 3 йил давомида даволаш, СТМЗ ни тахминан 50% га алмашинган ўзгаришини айнан шу омиллар чақирганлигини кўрсатди. БИВАЛОС^® препарати билан даволаш вақтида СТМЗ ни ўзгаришини интерпретация қилишда буни эътиборга олиш керак. Суяк синишларини олдини олишда БИВАЛОС^® препарати билан даволаш самарадорлиги намоён қилинган клиник синовларнинг III фазасида БИВАЛОС^® препарати билан даволашда алмашинган ўртача СТМЗ дастлабки кўрсаткичларга нисбатан умуртқа поғонасининг бел қисмида йилига тахминан 4% га, сон суягининг бўйин қисмида йилига 2% га ошган; шундай қилиб, 3 йил давомида СТМЗ, клиник синовларга қараб, мувофиқ 13-15% ва 5-6% га ошган.

Плацебо билан қиёслаб ўтказилган III фаза тадқиқотларда, даволашнинг 3-ойидан бошлаб ва 3 йил давомида, суяк шаклланишини биокимёвий маркерлари (суякнинг махсус ишқорий фосфатазаси ва I тур проколлагеннинг карбокситерминал пропептиди) ни ошиши ва суяк резорбциясининг биокимёвий маркерлари (зардобдаги С-телопептидлар ва сийдикдаги N-телопептидларни ўзаро боғланган маркерлари) ни пасайиши кузатилган.

Стронций ранелатнинг фармакологик самарасидан ташқари, зардобда кальций ва паратиреоид гормоннинг концентрациясини бироз пасайиши, қонда фосфорли моддаларнинг концентрациясини ва ишқорий фосфатазанинг умумий фаоллигини ошиши кузатилган, бунда клиник оқибатлар кузатилмаган.

7. ФАРМАКОКИНЕТИКАСИ

Стронций ранелати 2 атом барқарор стронций ва 1 молекула ранелат кислотасидан таркиб топган, унинг органик таркиби дори препаратининг молекуляр оғирлиги, фармакокинетикаси ва ўзлаштирилиши нуқтаи назаридан энг яхши ёндошиш имконини беради. Стронций ранелати ва ранелат кислотасини фармакокинетик баҳолаш соғлом ёш эркаклар ва постменопаузадаги соғлом аёллар иштирокида, шунингдек остеопороз билан хасталанган эркаклар ва остеопороз билан хасталанган постменопаузадаги аёллар, шу жумладан кекса аёллар препаратни узоқ муддат қабул қилиш вақтида ўтказилган.

Ранелат кислотасини қутбланиши юқори бўлганлиги сабабли, уни сўрилиши, тақсимланиши ва оқсиллар билан боғланиши паст. Ранелат кислотасини тўпланиши кузатилмайди ва одамда ва ҳайвонларда метаболизм белгилари мавжуд эмас. Сўрилган ранелат кислотаси ўзгармаган ҳолда буйраклар орқали тез чиқарилади.

Сўрилиши

Стронций ранелати 2 г дозада ичга қабул қилингандан сўнг стронцийни мутлоқ биокираолишлиги тахминан 25% (19 дан 27% гача чегараларда) ташкил этади. Плазмада максимал концентрациясига бир марталик 2 г дозасини қабул қилгандан сўнг 3-5 соатдан кейин эришилади. Барқарор ҳолатга 2 ҳафта давомида даволашдан сўнг эришилади. Стронций ранелатини кальций ва овқат билан бир вақтда қабул қилиш стронцийнинг биокираолишлигини овқатдан сўнг 3 соатдан кейин қабул қилганга нисбатан тахминан 60-70% га пасайтиради. Стронцийни нисбатан секин сўрилишини ҳисобга олиб, БИВАЛОС препаратини қабул қилишдан олдин ҳам, кейин ҳам овқат ёки кальцийни қабул қилишдан сақланиш керак. D витаминини оғиз орқали қўшимча қабул қилиш стронцийга таъсир кўрсатмайди.

Тақсимланиши

Стронцийни тақсимланиш ҳажми тахминан 1 л/кг ни ташкил этади. Стронцийни одамнинг плазма оқсиллари билан боғланиши паст (25%), стронцийни суяк тўқимасига яқинлиги юқори. Стронций ранелати билан кунига 2 г дозада 60 ойгача бўлган вақт давомида даволанган пациентлардаги ёнбош ўсиғидан олинган суяк биопсиясидаги стронцийнинг ўлчанган концентрацияси, суякдаги стронцийнинг концентрацияси тахминан 3 йил даволашдан сўнг платога эришиши мумкин. Даволашдан ташқари вақтда стронцийни суякдан чиқарилиш кинетикаси бўйича маълумотлар йўқ.

Биотрансформацияси

Икки валентли катион сифатида стронций метаболизмга учрамайди. Стронций ранелати цитохром Р450 ферментларини ингибирламайди.

Чиқарилиши

Стронцийни чиқарилиши вақт ва дозасига боғлиқ. Стронцийни самарали ярим чиқарилиш даври тахминан 60 соатни ташкил этади. Стронцийни чиқарилиши буйраклар ва меъда-ичак йўллари орқали амалга ошади. Унинг плазмадаги клиренси тахминан 12 мл/мин (CV 22%), буйрак клиренси – тахминан 7 мл/мин (CV 28%) ни ташкил этади.

Айрим популяциялардаги фармакокинетикаси

Кекса пациентлар

Популяцияда препаратнинг фармакокинетикаси бўйича маълумотларда мақсадли популяциядаги стронцийнинг сезиларли клиренси ва ёш ўртасида боғлиқлик аниқланмаган.

Буйрак фаолиятини бузилиши

Енгил ва ўртача оғирлик даражасидаги буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси минутига 30-70 мл) бўлган пациентларда, стронцийни клиренси креатинин клиренси билан бир вақтда камаяди (креатинин клиренси минутига 30 дан 70 мл гача чегараларда тахминан 30% га камайиши), ва демак, плазмада стронцийнинг даражасини ошишига олиб келади. Клиник синовларни III фазасида киритиш мезонларидаги 85% пациентларда креатинин клиренси минутига 30 дан 70 мл гачани, 6% да минутига 30 мл дан камни ташкил қилган, ўртача креатинин клиренси минутига 50 мл ни ташкил этган. Шунинг учун енгил ва ўртача даражаги пациентлар учун дозасини тўғрилаш талаб қилинмайди.

Оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси минутига 30 мл дан кам) бўлган пациентларда препаратнингфармакокинетикаси бўйича маълумотлар йўқ.

Жигар етишмовчилиги

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда препаратнинг фармакокинетикаси бўйича маълумотлар йўқ. Стронцийнинг фармакокинетик ҳусусиятларини ҳисобга олиб, ҳеч қандай самара кутилмайди.

8. ҚЎЛЛАНИЛИШИ

БИВАЛОС – остеопорозни даволаш учун қўлланадиган дори препаратидир:

• аёлларда постменопаузада,
• эркакларда,

бошқа муқобил даволашни қўллаб бўлмайдиган синишларнинг юқори хавфида қўлланади. Аёлларда постменапауза даврида стронций ранелати умуртқа поғонаси ва сон суяги синишлари хавфини камайтиради.

Остеопороз ҳақида

Сизнинг организмингизда доимо эски суяк тўқимасини парчаланиши ва янги тўқимани ҳосил бўлиши жараёнлари амалга ошади. Остеопорозда янги суяк тўқимаси пайдо бўлишига нисбатан кўпроқ суяк тўқимаси парчаланади, шундай қилиб аста-секин суяк тўқимасини йўқотилади ва суяклар юпқалашади ва мўрт бўлиб қолади. Бу айниқса аёлларда менопауза даврида кенг тарқалган.

Остеопорози бўлган кўпгина одамларда ҳеч қандай симптомлар бўлмайди, сиз ҳатто касаллигингиз ҳақида билмаслигингиз мумкин. Шунга қарамасдан сизда остеопорозда суяк синишлари, айниса умуртқа поғонаси, сон ва билан суякларини синиши эҳтимоли ошади.

БИВАЛОС қандай таъсир қилади

Стронций ранелати сақловчи БИВАЛОС суяк касалликларини даволашда қўлланадиган тиббий препаратлар гуруҳига киради.

БИВАЛОС синишларни камайтиради ва суяк тўқимасини тикланишини рағбатлантиради, шу тариқа, синишлар хавфи камаяди. Янги ҳосил бўлган суяк тўқимаси нормал сифатга эга.

9. ДОЗАЛАШ ТАРТИБИ ВА ҚАБУЛ ҚИЛИШ УСУЛИ

Даволаш фақат остеопорозни даволаш тажрибасига эга бўлган шифокор томонидан буюрилиши мумкин.

Бу препаратни қабул қилишда шифокор ёки фармацевтнинг кўрсатмаларига доимо қатъий риоя қилинг. Агар сиз препаратни қабул қилиш тўғрилигига шубҳаланаётган бўлсангиз, сиз шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашишингиз керак.

БИВАЛОС ичга қабул қилиш учун мўлжалланган.

Тавсия этилган дозаси – суткада бир саше 2 г.

БИВАЛОС препаратини уйқудан олдин қабул қилиш тавсия этилади, кечки овқатдан сўнг камида 2 соатдан кейин қабул қилган афзал. Агар сизда ухлаш истаги бўлса, у ҳолда БИВАЛОС препаратини қабул қилган заҳотиёқ ухлашингиз мумкин.

Суспензия олиш учун, сашедаги гранулаларни камида 30 мл (тахминан оддий стаканнинг учдан бири) сақловчи бир стакан сувда эритинг (қуйидаги йўриқномага қаранг). БИВАЛОС сут ва сут маҳсулотлари билан ўзаро таъсир қилиши мумкин, шунинг учун ижобий самара бўлиши учун БИВАЛОС препаратини фақат сув билан аралаштириш муҳим.

         Гранулаларни сашедан стаканга солинг;

        Стаканга сув солинг;  

         Гранулалар сувда бир хил тақсимлангунича аралаштиринг.

Суюлтирилгандан сўнг дарҳол ичинг. Суюлтирилган суспензияни 24 соатдан кўп қолдирманг. Агар бирон-бир сабаб билан суюлтирилгандан сўнг препаратни дарҳол қабул қилолмасангиз, у ҳолда қабул қилишдан олдин суспензияни яна бир марта аралаштириш

керак.

Шифокорингиз сизга БИВАЛОСГА қўшимча равишда кальций ва D витаминини сақловчи қўшимчаларни қабул қилишни маслаҳат бериши мумкин. Кальций сақловчи қўшимчаларни уйқудан олдин, БИВАЛОС билан бир вақтда қабул қилманг.

Шифокорингиз БИВАЛОС препаратини қанча вақт давомида қабул қилишингиз кераклигини айтади. Одатда остеопорозни даволаш узоқ вақт давом этади. Шифокорингиз кўрсатган вақт давомида БИВАЛОС препаратини қабул қилишни давом эттиришингиз муҳимдир.

10. НОЖЎЯ ТАЪСИРИ

Барча дори препаратлари каби бу препарат ҳам, гарчи ҳар бир пациентда кузатилмасада, ножўя самараларни чақириши мумкин.

Агар Сизда қуйидаги симптомлар пайдо бўлса, БИВАЛОС ни қабул қилишни дарҳол тўхтатинг ва шифокорингизга мурожаат этинг:

Тарқалган (10 пациентдан 1 дан камроғида пайдо бўлади):

• Юрак хуружи: чап қўл, жағ, меъда, бел ва/ёки елкага тарқалиши мумкин бўлган тўсатдан кўкракдаги сиқувчи-босувчи жадал оғриқлар. Бошқа симптомлари бўлиб кўнгил айниши/қусиш, терлаш, ҳансираш, юрак уришини тезлашиши (кучли) толиқиш ва/ёки бош айланиши ҳисобланади. Юрак хуружи одатда юрак касалликларини юқори хавфи бўлган пациентларда пайдо бўлади. Агар Сизда алоҳида хавф бўлса, шифокорингиз Сизга БИВАЛОСни буюрмайди.
• Веналардаги тромблар: оғриқ, қизариш, оёқда шиш, кўкракда тўсатдан оғриқ ёки нафас олишни қийинлашиши.

Кам (1000 пациентдан 1 дан камроғида пайдо бўлади):

• Юқори сезувчанликнинг оғир реакциялар белгилари (DRESS): дастлаб юздаги тошма ва грипп симптомларига ўхшаш симптомлар кўринишида пайдо бўлади, сўнгра тошма бутун тана бўйлаб тарқалади, тана ҳароратини ошиши (тарқалмган), жигар ферментлари даражасини ошиши (қон таҳлили натижалари бўйича) (тарқалмган), оқ қон таначалари миқдорини ошиши (эозинофилия) (кам), шунингдек лимфа тугунларини катталашиши (тарқалмаган) билан кечади.

Жуда кам (1000 пациентдан 1 дан камроғида пайдо бўлади):

• Ҳаёт учун потенциал хавфли тери тошмалари белгилари (Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз): дастлаб танада думалоқ қизил доғ ёки бляшка, кўпинча марказида пуфакча шаклида намоён бўлади. Қўшимча белгилари бўлиб оғиз бўшлиғи, томоқ, бурун, жинсий аъзоларда ярачалар пайдо бўлиши, шунингдек конъюнктивит (кўзларни қизариши ва шиши) ҳисобланади. Кўпинча ушбу ҳаёт учун хавфли тери тошмалари гриппоз симптомлар билан кечади. Тошма пуфаклар ва кепакланиш кўринишида бутун тана бўйлаб тарқалиши мумкин.

Бўлиши мумкин бўлган бошқа ножўя самаралари

Жуда тарқалган (10 пациентдан 1 дан камроғида пайдо бўлади):

Қичишиш, эшакеми, тери тошмаси, ангиошиш (масалан, юз, тил ва томоқни шиши, нафас олиш ва ютишни қийинлашиши), суякларда, оёқ-қўлларда ва/ёки бўғимларда оғриқ, мушак тиришишлари.

Тарқалган:

Қусиш, қоринда оғриқ, рефлюкс, овқат ҳазм бўлишини бузилиши, қабзият, метеоризм, уйқуга кетишни қийинлашиши, жигарни яллиғланиши (гепатит), қўл-оёқни шиши, бронхларни гиперреактивлиги (симптомлари ҳуштаксимон нафас, ҳансираш ва йўтални ўз ичига олади), мушак ферментлари (креатинфосфокиназа)даражасини ошиши, холестерин даражасини ошиши.

Кўнгил айниши, диарея, бош оғриғи, экзема, хотирани бузилиши, хушдан кетиш, қўл-оёқда санчиш ҳисси, бош айланиши, вертиго. Бироқ, бу кўринишлар енгил бўлади, узоқ давом этмайди ва одатда препарат қабул қилишни тўхтатишга олиб келмайди. Агар кўринишлардан бирон-бири ўтиб кетмаса ёки кучайса, шифокорингизга маълум қилинг.

Тарқалмаган: (100 пациентдан 1 дан камроғида пайдо бўлади):

Тиришишлар, оғиз бўшлиғини таъсирланиши (масалан, оғиз бўшлиғида ярачалар ва милкларни яллиғланиши), сочларни тўкилиши, онгни чалкашиши ҳисси, ўзини ёмон ҳис қилиш, оғизни қуриши, терини таъсирланиши.

Кам ҳолларда:

Суяк кўмигида қон хужайраларини ишлаб чиқарилишини камайиши.

Агар юқори сезувчанлик реакциялари туфайли даволашни тўхтатган бўлсангиз, БИВАЛОС қабул қилишни қайтадан бошламанг.

Ножўя самаралар ҳақида маълумотлар

Бирон-бир ножўя самаралар пайдо бўлганида шифокорингизга ва фармацевтга мурожаат қилинг. Бу шунингдек ушбу илова варақада санаб ўтилмаган ҳар қандай ножўя самараларга тегишли. Шунингдек сиз ножўя самаралар ҳақида маълумотлар беришингиз мумкин. Ножўя самаралар ҳақида маълумотлар бериб, сиз ушбу дори препаратини ҳавфсизлиги бўйича тўлиқ маълумотлар йиғишга ёрдам берасиз.

11. ҚЎЛЛАШ МУМКИН БЎЛМАГАН ҲОЛАТЛАР

Қандай ҳолатларда БИВАЛОС препаратини қабул қилиш мумкин эмас:

• агар сизда стронций ранелатига ёки БИВАЛОСнинг бошқа компонентига аллергия мавжуд бўлса (4 бўлимга қаранг);
• агар сизда тромблар бўлса ёки илгари кузатилган бўлса (масалан, оёқлар ёки ўпка томирларида);
• агар сиз доимий ёки вақтинчалик ҳаракатсиз ҳолатда, масалан, кресло-коляскада бўлсангиз, агар сиз тўшакка михланиб қолган бўлсангиз, сизда жарроҳлик муолажасини ўтказиш режалаштирилаётган бўлса ёки ўтказилган бўлса. Узоқ муддат ҳаракатсиз ҳолатда веналарни тромбоз бўлиш ҳавфи ошади (оёқлар ёки ўпка томирларида қон қуйқаларини ҳосил бўлиши);
• агар сизда юрак ишемик касаллиги ёки цереброваскуляр касаллик аниқланган бўлса, масалан, агар сизга юрак ҳуружи, инсульт ёки транзитор ишемик ҳуружи (бош мияни қон билан таъминланишини вақтинчалик пасайиши, шунингдек микро-инсульт сифатида маълум), стенокардия ёки юрак ёки бош миянинг қон-томирларини тиқилиши диагнози қўйилган бўлса;
• агар сизда қон айланиши бўйича муаммолар (периферик артериялар касаллиги) бўлса ёки кузатилган бўлса, агар сиз оёқ артерияларида жарроҳлик муолажасини ўтказган бўлсангиз;
• агар сизда даволаш билан назорат қилиб бўлмайдиган юқори артериал босим мавжуд бўлса қўллаш мумкин эмас.

12. ДОРИЛАРНИНГ ЎЗАРО ТАЪСИРИ

Агар сиз ҳар қандай бошқа препаратларни яқинда қабул қилган, қабул қилаётган ёки қабул қилишни бошлаётган бўлсангиз, шифокор ёки фармацевтни огоҳлантиринг.

Агар сиз перорал тетрациклинлар, масалан доксициклин ёки кинолонлар, масалан ципрофлоксацин (антибиотикларни икки тури) билан даволаниш керак бўлса, БИВАЛОС қабул қилишни тўхтатишингиз керак. Антибиотиклар билан даволанишни тугатганингизда, сиз БИВАЛОС қабул қилишни яна бошлашингиз мумкин. Агар нимагадир ишонч ҳосил қилмаган бўлсангиз, даволовчи шифокорингизга ёки фармацевтга мурожаат қилинг.

• Агар сиз кальций сақловчи препаратлар қабул қилаётган бўлсангиз, у ҳолда уларни қабул қилгандан сўнг БИВАЛОСни қабул қилишдан олдин камида 2 соат ўтиши керак.
• Агар сиз антацид препаратлари (жиғилдон қайнашини даволаш учун) қабул қилаётган бўлсангиз, у ҳолда БИВАЛОСни қабул қилгандан сўнг уларни қабул қилишдан олдин камида 2 соат ўтиши керак. Агар буни иложи бўлмаса, у ҳолда бу икки препаратни бир вақтда қабул қилишга рухсат этилади.

Агар Сиз кальций миқдорини аниқлаш мақсадида қон ёки сийдик таҳлилини ўтказишингиз керак бўлса, Сиз лаборантни БИВАЛОС қабул қилишингиз ҳақида огоҳлантиришингиз керак, чунки у баъзи текшириш усуллари билан ўзаро таъсирлашиши мумкин.

13. МАХСУС КЎРСАТМАЛАР

Махсус огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари:

БИВАЛОС препаратини қабул қилишни бошлашдан олдин шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг:

• агар сиз жиддий буйрак касаллиги билан хасталанган бўлсангиз;
• агар сизда юрак касалликлари ҳавфини оширадиган омиллар, шу жумладан, юқори артериал босим, юқори ҳолестерин, қандли диабет, чекиш кабилар мавжуд бўлса.
• агар Сизда тромб ҳосил бўлиши хавфи бўлса.

БИВАЛОСни қабул қилишнинг бутун даври давомида шифокорингиз Сизнинг юрагингиз ва қон-томирларинингиз ҳолатини мунтазам баҳолаб боради, одатда ҳар 6-12 ойда.

Агар даволаш вақтида сизда аллергик реакциялар (масалан, юз, тил ёки хиқилдоқни шиши, нафас олишда ёки ютишда қийинчилик пайдо бўлса, тери тошмаси) кузатилган бўлса, БИВАЛОС қабул қилишни зудлик билан тўхтатишингиз ва шифокорга мурожаат қилишингиз керак (10 бўлимга қаранг).

БИВАЛОС препаратини қабул қилганда ҳаёт учун потенциал ҳавфли тери тошмалари (Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз) ва оғир даражадаги юқори сезувчанлик реакциялари (эозонофилия ва тизимли кўринишларга эга медикаментоз тошма) ҳақида маълумотлар тушган.

Жиддий тери реакцияларини ривожланиш ҳавфи Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролизни даволашни биринчи ҳафтасида энг юқори ва эозинофилияси ва тизимли кўринишлари бўлган медикаментоз тошмада тахминан 3-6 ҳафта сақланади.

Агар сизда тери тошмаси ёки юқорида кўрсатилган тери симптомлари (10 бўлимга қаранг) пайдо бўлган бўлса, БИВАЛОС препаратини қабул қилишни тўхтатинг, зудлик билан шифокорингиз билан боғланинг ва бу препаратни қабул қилганингизни айтинг.

Агар БИВАЛОС препаратини қабул қилиш фонида сизда Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз ёки эозонофилия ва тизимли кўринишларга бўлган медикаментоз тошма кузатилган бўлса, БИВАЛОС препаратини ҳеч қачон қабул қилиш мумкин эмас.

Агар сиз осиёлик бўлсангиз, БИВАЛОС препаратини қабул қилишни бошлашдан олдин шифокор билан маслаҳатлашинг, чунки сизда тери реакцияларини юқори ҳавфи мавжуд.

Болалар ва ўсмирлар

БИВАЛОС препарати болалар ва ўсмирлар (18 ёшгача) қабул қилиши учун мўлжалланмаган.

Агар сиз БИВАЛОС препаратини қабул қилишни унутган бўлсангиз

Навбатдаги дозасини икки мартага оширманг. Кейинги дозасини одатдаги вақтда қабул қилинг.

Агар Сиз БИВАЛОС препаратини тўхтаётган бўлсангиз

Шифокорингиз кўрсатган бутун вақт давомида БИВАЛОСни қабул қилишни давом эттиришингиз муҳим. БИВАЛОС агар Сиз уни қабул қилишни давом эттирсангиз Сизнинг оғир остеопорозингизга даволовчи таъсир кўрсатади.

Агар препаратни қабул қилиш бўйича Сизда қўшимча саволлар туғилса, шифокорингиз ёки фармацевтга мурожаат этинг.

БИВАЛОС препаратини овқат ва ичимликлар билан қабул қилиш

Овқат, сут ва бошқа сут маҳсулотлари стронций ранелатининг сўрилишини пасайтирадилар. БИВАЛОС препаратини овқатланишлар ўртасидаги танаффусда қабул қилиш тавсия этилади, уйқудан олдин ва овқат, сут ва сут маҳсулотлари ёки кальций сақловчи қўшимчаларни қабул қилгандан сўнг камида икки соатдан кейин қабул қилган афзал.

Ҳомиладорлик ва эмизиш

Ҳомиладорлик ва эмизиш вақтида БИВАЛОС препаратини қабул қилманг. Агар ҳомиладорлик ва эмизиш вақтида бу препаратни бехосдан қабул қилган бўлсангиз, қабул қилишни дарҳол тўхтатинг ва шифокорга мурожаат қилинг.

Автотранспорт ҳайдаш ва механизмларни бошқариш

Автотранспорт ҳайдаш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига БИВАЛОС препаратини таъсир қилиш эҳтимоли кам.

БИВАЛОС аспартам (Е951)сақлайди:

Агар сиз фенилкетонурия (метаболизмни кам кузатиладиган наслий бузилиши) билан хасталанган бўлсангиз, бу препаратни қабул қилишдан олдин шифокор билан маслаҳатлашинг.

14. ДОЗАНИ ОШИРИБ ЮБОРИЛИШИ

Агар шифокор тавсия этганидан кўпроқ БИВАЛОС сашесини қабул қилган бўлсангиз, шифокор ёки фармацевт билан дарҳол боғланинг. Таъсир этувчи модданинг сўрилишини камайтириш учун, улар сизга сут ичиш ёки антацид препарат қабул қилишни маслаҳат беришлари мумкин.

15. САҚЛАШ БЎЙИЧА ТАВСИЯЛАР

30^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Болалар кўрмайдиган ва ололмайдиган жойда сақлансин.

Қутиси ва сашесида кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан сўнг қўлланилмасин. Яроқлилик муддати кўрсатилганида кўрсатилган ойнинг охирги куни назарда тутилган.

Сувда суюлтирилгандан сўнг, суспензия 24 соат давомида барқарор қолади. Шундай бўлса ҳам, суспензияни тайёрлангандан сўнг дарҳол ичиш тавсия этилади (9 бўлимга қаранг).

Дори воситасини оқар сувларга ва маиший чиқиндиларга ташлаш мумкин эмас. Қабул қилиш тугаган дори воситасини қандай йўқотишни фармацевтдан сўранг. Бу чоралар атроф муҳитни ҳимоя қилишга қаратилган.

16. САҚЛАШ МУДДАТИ

Иккиламчи ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан сўнг қўлланилмасин.

17. ДОРИХОНАЛАРДАН БЕРИШ ТАРТИБИ

Қабул қилиш учун дори препарати шифокор рецепти бўйича берилади.