ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

БЕТАЛЕЙКИН

BETALEUKIN

Препаратнинг савдо номи: Беталейкин^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): интерлейкин-1 бета

Дори шакли: вена ичига ва тери остига юбориш учун эритма тайёрлаш учун лиофилизат

Таркиби:

1 ампула қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 0,05 мкг, 0,5 мкг ёки 1,0 мкг интерлейкин-1 бета;

ёрдамчи модда: 1 мг повидон (қуйи молекуляр тиббий поливинил пирролидон).

Таърифи: оқ рангли ғовак масса ёки кукун.

Фармакотерапевтик гуруҳи: цитокин.

АТХ коди: L03AX

Фармакологик хусусиятлари

Беталейкин^® қон яратилиши, иммунитет ва нурланишдан кейинги эрта тикланишни рағбатлантиради. Препарат цитостатиклар ва ионлаштирувчи радиациянинг шикастловчи таъсиридан кейин ўзак потенциали ва суяк кўмигида қон яратилишини, айниқса гранулопоэзни тезлаштиради. Бу унинг ўзак хужайраларни митотик циклга кириши ва уларни қонга мобилизациясини инициация қилиш, гемопоэтик ўсиш омилларини ишлаб чиқариш, умумий ва маҳаллий носпецифик чидамлилик механизмларни ишга тушириш қобилияти билан боғлиқ.

Препаратнинг иммуностимуляцияловчи таъсири нейтрофил гранулоцитларнинг функционал фаоллигини ошириш, иммунокомпетент хужайраларнинг ўтмишдошларини дифференциациясини индукция қилиш, лимфоцитлар пролиферациясини кучайиши, цитокинларни ишлаб чиқарилишини фаоллашиши ва антитела ҳосил қилишни ошиши орқали амалга оширилади.

Препарат, интерферон-альфадан қатъий назар, вирусларга қарши туғма иммунитетни ноёб фаоллашув тизими ёрдамида бевосита таъсир кўрсатиши ҳисобига С гепатити вирусига нисбатан вирусларга қарши фаолликка эга, эндоген интерферон-альфа синтезини индукция қилади, шунингдек интерферон-альфанинг биологик фаоллигига С гепатити вирусининг блоклайдиган таъсирини бартараф қилишга ёрдам беради.

Интерлейкин-1 бетани тизимли қўллаш маҳаллий яллиғланиш реакцияси ва тизимли ўткир фазали жавобининг асосий эндоген индукторининг таъсирига бутунлай ўхшаш. Бунда Беталейкин препарати жуда тозаланганлиги сабабли аутоантителаларни ҳосил бўлиши кузатилмайди. Плазмада интерлейкин-1 бетанинг ярим яшаш даври 7,5 минутни ташкил этади. У буйрак орқали ўзгармаган ҳолда чиқарилади, қон оқими орқали аъзолар ва тўқималарга бир хил тақсимланади.

Қўлланилиши

Беталейкин^® хавфли ўсмаларни химио- ва радиотерапиясини қийинлаштирувчи II-IV даражадаги токсик лейкопенияда лейкопоэзни рағбатлантирувчи ва лейкопеник фон (периферик қонда лейкоцитлар сони 3 х 10⁹/л дан кам) шароитларида химиотерапия ўтказиш зарурати бўлганида лейкопоэни протектори сифатида қўлланади.

Беталейкин^®ни иммуностимулятор сифатида қўллашга асосий кўрсатма бўлиб оғир жароҳатлар, катта жаррохлик аралашувлари, йирингли-септик ва йирингли-деструктив жараёнлар, инфекцион касалликлар, шунингдек сурункали септик ҳолатлардан кейин ривожланувчи иккиламчи иммунтанқислик ҳолатлари ҳисобланади.

Беталейкин^® қўшимча термик таъсир билан асоратланмаган ионлаштирувчи нурланишнинг ўткир аварияли тотал ва субтотал таъсирларида шошилинч нурланишга қарши даволаш воситаси сифатида қўлланади. Агар нурланиш дозаси нисбий баҳолаш бўйича 1 Гр дан ошса, Беталейкин^® қўлланади.

Беталейкин^® шунингдек тўқима реакциясини продуктив типи устунлиги билан (деструкция билан ёки усиз) чекланган ўпка туберкулёзини биринча марта аниқланганда ва туберкулёзнинг дастлаб шаклидан қатъий назар даволашнинг 4-5 ойида ўпка тўқимасида продуктив фокусларнинг ва “қолдиқ бўшлиқлар” нинг ўртача ўлчами сақланса қўлланади.

Беталейкин препарати сурункали вирусли С гепатитининг I генотипи билан хасталанган пациентларни полиэтиленгликоль билан боғланган ёки стандарт интерферонлар ва рибавирин билан бирламчи вирусларга қарши даволашга нисбатан вирусологик жавоб реакцияси бўлмаган ҳолатда пациентларни даволаш учун қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Беталейкин^® тери оситга ёки вена ичига томчилаб юборилади.

1. Препарат лейкопоэзни рағбатлантирувчи сифатида тана вазнига 0,015-0,020 мкг/кг дозада, иммуностимуляция учун – тана вазнига 0,005-0,008 мкг/кг дозада қўлланади. Даволаш 5 та ҳар кунги вена ичига инфузиялар ёки тери остига инъекциялар кўринишида олиб борилади.

Вена ичига юбориш учун етарли миқдорда инфузион эритмани олиш учун препарат сақловчи ампула ичидагиси юборишдан бевосита олдин 1 мл стерил изотоник 0,9% ли натрий хлориди эритмасида ёки инъекция учун сувда эритилади ва 0,9% ли натрий хлориди эритмаси билан эритманинг умумий хажмини 100 мл гача етказилади. Инфузия учун ҳисобланган дозага эришиш учун ушбу эритма 500 мл 0,9% ли натрий хлориди ёки 5% ли глбкоза эритмасида зарур миқдорда (ампуладаги препаратнинг дастлабки дозасига, мувофиқ равишда олинган эритмадаги унинг концентрациясига боғлиқ равишда). Инфузия давомийлиги 120 дан 180 минутгача ўзгариши мумкин.

Тери остига юбориш учун инъекцион эритма олиш учун препарат сақловчи ампула ичидагиси 0,5-1,0 мл стерил изотоник 0,9% ли натрий хлориди эритмасида ёки инъекция учун сувда эритилади.

Зарурати бўлганида икки хафталик интервал билан даволаш курслари такрорланиши мумкин.

2. Беталейкин^® шошилинч нурланишга қарши даволаш воситаси сифатида 1 мкг дозада (1 мкг ампула ичидагиси 1 мл стерил изотоник 0,9% ли натрий хлориди эритмасида эритилади) нурланиш таъсиридан кейин 2 соат давомида тери остига юборилади.
3. Туберкулёзни даволаш учун Беталейкин^® тана вазнига 0,005 мкг/кг дозада юборилади. Препарат вена ичига томчилаб 3 соат давомида ёки тери остига юборилади. Инъекция учун эритмани ушбу бўлимнинг 1 бандида кўрсатилганидек тайёрланади. Даволаш 5 та ҳар кунлик курслар кўринишида олиб борилади.

Беталейкин^® туберкулёзга қарши препаратларни қўллаш фонида буюрилади, специфик полихимиотерапия МБТ дорига сезгирлигига мувофиқ танланган 4 препарат билан олиб борилади.

Сурункали вирусли С гепатитининг I генотипи билан хасталанган пациентларни полиэтиленгликоль билан боғланган ёки стандарт интерферонлар ва рибавирин билан даволашга нисбатан вирусологик жавоб реакцияси бўлмаган ҳолатда пациентларни мажмуавий вирусларга қарши даволаш Беталейкин препарати билан тўлдирилади, у 0,5 мкг дозада (пациентнинг тана вазни 70 кг дан кам бўлганида) тери остига ҳафтада 3 марта (душанба, чоршанба, жума), 3 ҳафталик даволаш курслари билан, 6 ҳафталик интерваллар билан умумий 6 даволаш курси давомида юборилади; вирусларга қарши даволашнинг умумий давомийлиги – 48 ҳафтани ташкил этади.

Ножўя таъсирлари

Айрим беморларда қалтираш, бош оғриғи, тана ҳароратини ошиши кузатилиши мумкин. Бу реакциялар юборилгандан кейин 2-3 соат давомида давом этади, шундан сўнг тана ҳарорати пасаяди ва ножўя кўринишлар йўқолади. Кўрсатилган ножўя самаралар даволаш курсини давом эттириш учун қарши кўрсатма бўлиб ҳисобланмайди. Айниқса оғир ножўя кўринишлар пайдо бўлганда улар парацетамол, анальгин, димедрол ёки уларни бирга юбориш йўли билан бартараф этилиши мумкин. Жуда кам холларда кузатиладиган яққол умумий, шу жумладан аллергик реакциялар кузатилган холлларда кортикостероидларни юбориш мумкин.

Беталейкин^® ни тери остига юборилганда юборилган соҳада 4-6 соатдан кейин қизариш ва кам яққолликдаги инфильтрат пайдо бўлиши мумкин. Улар инфекцияланишнинг кўриниши ҳисобланмайди ва шифокор аралашувини талаб этмайди.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Шахсий ўзалаштираолмаслик. Препаратни септик шок ва яққол иситма холатидаги беморларда қўллаш тавсия этилмайди.

Беталейкин^® ни шошилинч нурланишга қарши даволаш сифатида қўлланилган холларда мажмуавий радиацион-термик шикастланишлар (МРТШ), иситма ҳолатлари, яққол гипотония, шокда қўллаш мумкин эмас.

Туберкулёзни даволаганда Беталейкин^® ни қўллаш мумкин эмас:

• шикастланиш ҳажми 3 сегментдан кўп бўлса (шу жумладан тарқалган соҳалар), 3 см катта деструкция бўшлиқлари бўлса, ўпка тўқимаси экссудатив тўқима реакцияси устун бўлса;
• интоксикациянинг яққол симптомлари, шу жумладан, гипертермия;
• ҳомиладорлик, эмизиш даври, 18 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Препаратни бир флаконда ёки шприцда бошыа дори воситалар билан аралаштириш мумкин эмас.

Агар пациент илгари интерлейкин билан даволанган бўлса йодиксанолни юборишда, йоксагол кислотасини ва йокситалам кислотасини (терида тошма, гипотензия, олигурия, буйрак етишмовчилиги) реакцияларини ривожланиш хавфи ошади.

Глюкокортикостероидлар билан узоқ даволаниш фонида препаратнинг фаоллиги пасайиши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Декомпенсацияланган буйрак етишмовчилиги, сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган беморларга эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланилиши

Препаратни ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўллаш мумкин эмас.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари: иситма, гипотония, юрак ритмини бузилиши, дерматологик аллергик реакциялар.

Даволаш: препаратни бекор қилиш, симптоматик даволаш буюриш керак.

Чиқарилиш шакли

0,05 мкг, 0,5 мкг ёки 1 мкг дан вена ичига ва тери остига юбориш учун лиофилизат шиша ампулаларда, 5 ампуладан кассетли контур уяли ўрамда. Ҳар бир ўрам қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

Сақлаш шароити

Препарат 2 дан 15^оС гача ҳароратда сақлансин.

2 дан 15^оС гача ҳароратда ташилади. 5 сутка давомида 16 дан 25^оС гача ҳароратда ташишга йўл қўйилади.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Шифокор рецепти бўйича берилади.