ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
БИВОКСА
BIVOXA
Препаратнинг савдо номи: Бивокса
Таъсир этувчи модда (ХПН): моксифлоксацин
Дори шакли: 0,5% ли кўз томчилари
Таркиби:
1 мл препарат қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: 5,0 мг моксифлоксацин (моксифлоксацин гидрохлориди шаклида),
ёрдамчи моддалар: натрий хлориди, борат кислотаси, хлорид кислотаси ва/ёки натрий гидроксиди, тозаланган сув.
Таърифи: тиниқ, яшилроқ-сариқ рангли эритма.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Офтальмологияда қўлланадиган воситалар. Микробларга қарши воситалар. Фторхинолонлар.
АТХ коди: S01AE07
Фармакологик ҳусусиятлари
Моксифлоксацин – бактерицид таъсирга эга бўлган, фторхинолонлар синфига мансуб, IV авлод антибактериал препаратдир. Граммусбат ва грамманфий микроорганизмлар, анаэроб, кислотага чидамли ва атипик бактерияларнинг кенг таъсир доирасига нисбатан фаоллик намоён қилади.
Таъсир механизми ДНК-гираза ва топоизомераза IV ларни ингибиция қилиш орқали бактериянинг ДНК ни репликацияси, репарацияси ва рекомбинацияси жараёнларини издан чиқариши билан боғлиқ.
Моксифлоксацин микроорганизмларнинг кўпчилик штаммларига нисбатан (ҳам in vitro, ҳам in vivo шароитларида) фаолдир.
Аэроб граммусбат микроорганизмлар: Corynebacterium spp., шу жумладан Corynebacterium diphtheriae, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus (метициллинга сезгир), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы viridans;
Аэроб грамманфий микроорганизмлар: Acinetobacter Iwoffii, Haemophilus influenzae (шу жумладан ампициллинга сезгир бўлмаган штаммлари), Haemophilus parainfluenzae;
Бошқа микроорганизмлар: Chlamydia trachomatis.
In vitro шароитларида моксифлоксацин қуйида санаб ўтилган кўпчилик микроорганизмларга таъсир қилади, аммо ушбу маълумотларни клиник аҳамияти номаълум:
Аэроб граммусбат микроорганизмлар: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, C, G, F гуруҳ Streptococcus;
Аэроб грамманфий микроорганизмлар: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri;
Анаэроб микроорганизмлар: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes;
Бошқа микроорганизмлар: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.
Фармакокинетикаси
Маҳаллий қўлланганида моксифлоксациннинг тизимли сўрилиши кузатилади: максимал концентрацияси (Cmax) 2,7 нг/мл, AUC катталик – 45 нг×с/мл ни ташкил этади. Ушбу кўрсаткичлар 400 мг моксифлоксацин терапевтик дозада перорал қабул қилингандан сўнг аниқланадиган Cmax ва AUC қийматларга нисбатан тахминан мувофиқ 1600 марта ва 1000 марта кам. Плазмадан моксифлоксацинни ярим чиқарилиш даври тахминан 13 соатни ташкил этади.
Қўлланилиши
Препарат моксифлоксацинга сезгир микроорганизмлар чақирган бактериал конъюнктивитларни даволаш учун кўрсатилган.
Қўллаш усули ва дозалари
Фақат маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган.
Катталар 1 ёшдан катта болаларга Бивокса препарати шикастланган кўзга 1 томчидан кунига 3 марта томизилади. Одатда ҳолатини яхшиланиши 5 кундан кейин кузатилади, даволашни навбатдаги 2-3 кун давомида ҳам давом эттириш керак. Агар 5 кун давомида ҳолатининг яхшиланиши кузатилмаса, ташхисни ва/ёки даволашни қайта кўриб чиқилиши керак. Даволаш давомийлиги пациентнинг оғирлик даражасига, шунингдек касалликни клиник ва бактериологик кечишига боғлиқ.
Ножўя таъсирлари
Ножўя самараларни ривожланиш тез-тезлигини қуйида келтирилган кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланган: тез-тез (> 1/100 дан < 1/10 гача), тез-тез эмас (> 1/1000 дан < 1/100 гача).
Кўриш аъзолари томонидан: тез-тез – кўзларда оғриқ, кўзларни таъсирланиши, кўзни қуриши, конъюнктивани қизариши; тез-тез эмас – шох парда эпителийсини шикастланиши, шох пардани бўялиши, конъюнктивит, кўзни шиши, кўриш ўткирлигини пасайиши.
Бошқалар: бош оғриғи, парестезия бурунда дискомфорт, гамоглобиннинг миқдорини пасайиши, аланинаминотрансфераза ва гамма-глутамилтрансферазанинг даражасини ошиши ошиши мумкин.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Препаратнинг компонентларига ва фторхинолонлар гуруҳига мансуб бошқа дори воситаларига ўта юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Маҳаллий қўлланганидан сўнг моксифлоксациннинг тизимли концентрацияси паст бўлганида дориларнинг ўзаро таъсири кузатилмаган.
Махсус кўрсатмалар
Хинолон қатори тизимли препаратларни қабул қилган пациентларда баъзида биринчи дозасини қабул қилган заҳоти оғир даражадаги ўта юқори сезувчанлик реакциялари кузатилган. Бивоксага аллергик реакция пайдо бўлганида, препаратни қўллашни тўхтатиш керак.
Антибиотикни узоқ вақт давомида қўллаш сезгир бўлмаган микроорганизмлар, шу жумладан замбуруғларни ҳаддан ташқари кўпайишига олиб келиши мумкин. Суперинфекция ривожланганида препаратни бекор қилиш ва муқобил даволашни буюриш керак.
Флакон ва унинг ичидагиси ифлосланишидан сақланиш учун томчилагични учи билан бирон-бир юзага тегиш мумкин эмас.
Ҳомиладорлик ва лактацияда қўлланиши
Ҳомиладорлик ва лактация даврида Бивокса препаратини она учун даволашдан кутилган фойда ҳомила ёки бола учун потенциал ҳавфдан устун бўлган ҳолдагина қўллаш мумкин.
Педиатрияда қўлланиши
1 ёшгача бўлган болаларда моксифлоксаин кўз томчиларини қўллаш самарадорлиги ва ҳавфсизлиги юзасидан маълумотлар йўқ.
Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Препарат қўлланганидан сўнг кўриш ўткирлиги вақтинчалик йўқоладиган пациентлар диққатни жамлаш ва психомотор реакциялар тезлигини талаб этувчи потенциал ҳавфли фаолият турларини бажаришдан сақланиш керак.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Препаратнинг ортиқча миқдори кўзга тушганида кўзни илиқ сув билан ювиш тавсия этилади.
Препарат тасодифан ичга қабул қилинганида дозани ошириб юборилиш симптомларини пайдо бўлиш эҳтимоли кам.
Чиқарилиш шакли
Кўз томчилари 5 мл дан томчилагич-тиқин ва ҳимоя халқаси билан таъминланган, бураладиган ҳимоя қопқоқчаси бўлган пластик флаконда.
Флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.
Сақлаш шароити
25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Флакон очилганидан сўнг препарат 28 кун давомида ишлатилсин.
Яроқлилик муддати
3 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича берилади.