ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

КОЛХИКУМ-ДИСПЕРТ® 

COLCHICUM-DISPERT®

Препаратнинг савдо номи: Колхикум-Дисперт®

Таъсир этувчи модда (ХПН): колхицин 

Дори шакли: қобиқ билан қопланган таблеткалар

Таркиби:

Қобиқ билан қопланган ҳар бир таблетка, 0,52-2,42 мг кузги савринжон уруғининг қуруқ экстрактини (50-150:1) сақлайди, бу колхицинга қайта ҳисобланганда 0,5 мг алкалоидлар йиғиндисига тўғри келади.

ёрдамчи моддалар: лактоза моногидрати, микрокристалл целлюлоза, маккажўхори крахмали, тальк, коповидон, стеарин кислотаси 50, магний стеарати, шеллак, акация, повидон К25, магний оксиди, макрогол 6000, сахароза, титан диоксиди (Е171), натрий кармеллоза, Опалюкс AS 250000 (сахароза, понсо 4R (Е124), сариқ хинолин (Е104), титан диоксиди (Е171), повидон), карнауб муми.

Таърифи: думалоқ, иккиёқлама қавариқ, оч қизил рангдан тўқ қизил ранггача бўлган, қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Фармакотерапептив гуруҳи: сийдик кислотасини метаболизмига таъсир қилмайдиган подаграга қарши препаратлар.

АТХ коди:  M04AC01

Фармакологик хусусиятлари

Колхициннинг подаграга қарши таъсири яллиғланиш ўчоғига лейкоцитлар миграциясини пасайиши ва сийдик кислотаси тузлари микрокристалларини фагоцитозини сусайиши билан боғлиқ. Шунингдек антимитотик таъсирга ҳам эга, анафаза ва метафаза босқичида хужайраларнинг бўлинишини (тўлиқ ёки қисман) бостиради, нейтрофилларнинг дегрануляциясини олдини олади. Амилоид фибриллаларни ҳосил бўлишини пасайтириб, амилоидоз ривожланишига қаршилик қилади. 

Колхицин қонда ва тўқималардаги сийдик кислотасининг концентрациясига таъсир қилмайди. 

Қўлланилиши

• Ўткир подагра хуружини олдини олиш ва даволаш; 
• Катталар ва 4 ёшдан катта болаларда оилавий ўрта ёр денгизи иситмаси (даврий касаллик) ни даволаш; 
• Перикардитни даволаш ва ишемик юрак касаллигини олдини олиш; 
• Бехчет касаллигини даволаш учун қўлланади. 

Қўллаш усули ва дозалари

Колхикум-Дисперт® таблеткалари ичга, чайнамасдан, етарли миқдордаги суюқлик билан қабул қилинади.

Колхикум-Дисперт® препарати оғриқ қолдирувчи самарага эга эмас ва бошқа сабаблар оқибатида чақирилган оғриқни енгиллаштириш учун ишлатиш мумкин эмас. 

Ҳатто агар пациентлар ўзларини яхши ҳис қилсалар ҳам, колхицинни уларга тайинланган ҳолда қабул қилишлари керак. Пациентлар, шифокор билан маслаҳатлашмасдан, дозани ўзгартиришлари ёки даволашни тўхтатишлари мумкин эмас. 

Агар колхициннинг дозаси ўтказиб юборилган бўлса: 

• подаграни даволаш учун, пациент профилактик даволаш олаётган бўлмаса, ўтказиб юборилган дозани имкон бўлиши билан қабул қилиши керак. 
• подаграни даволаш учун, профилактик дозаларни қабул қилаётган бўлса, ўтказиб юборилган дозани дарҳол қабул қилинг, сўнгра ўн икки соатдан кейин яна қабул қилинг, сўнгра эса дастлабки дозалаш схемасини тикланг. 

Подаграни олдини олиш ёки даврий касалликни даволаш учун, дозани имкон борича тезроқ қабул қилиш керак, сўнгра эса одатдаги даволаш жадвалига қайтиш керак. Бироқ, агар дозаси ўтказиб юборилган бўлса, пациент икки марта катта дозани қабул қилиши мумкин эмас. 

Подагра 

Ўткир подагра ҳуружларини даволаш 

Подагра ҳуружини даволаш учун Колхикум-Дисперт® препаратини тавсия этилган дозаси, ҳуружнинг биринчи белгиларида 1,0 мг (2 таблетка), сўнгра эса бир соатдан кейин 0,5 мг (1 таблетка) ни ташкил этади. Янада юқорироқ дозаларини қўллаш самарадорлиги исботланмаган. Подагра ҳуружини даволаш учун тавсия этилган максимал доза 1 соат давомида 1,5 мг ни ташкил этади. Колхикум-Дисперт® препаратини подагра ҳуружини бартараф қилиш учун профилактик даволаш вақтида қўллаш мумкин ва шунинг учун дозаси ҳуружнинг биринчи белгилари пайдо бўлганида 1,0 мг (2 таблетка) дан ошмаслиги керак, сўнгра эса бир соатдан кейин 0,5 мг (1 таблетка) қабул қилинади. Сўнгра 12 соат давомида пауза қилиш ва Сизга тавсия этилган профилактик дозани қабул қилиш керак. 

Ўткир подагра ҳуружларини олдини олиш 

Катталар ва 16 ёшдан катта ўсмирларда подагра ҳуружларини олдини олиш учун Колхикум-Дисперт® препаратининг тавсия этилган дозаси 0,5 мг ташкил этади, кунига бир ёки икки марта қабул қилинади. Подагра ҳуружларини олдини олиш учун максимал тавсия этиладиган доза суткада 1,0 мг ташкил этади. 

Ўрта ер денгизи оилавий иситмаси 

Катталарга тавсия этиладиган дозаси суткада 1,0 мг дан 2,0 мг гача бўлган дозани ташкил этади.

Даволаш самарали бўлиши учун зарурат бўйича ва ўзлаштира олинишига қараб, препаратнинг дозаси суткада 0,5 мг дан максимал тавсия этилган суткалик дозагача оширилиши мумкин. Агар ножўя самаралар пайдо бўлса, дозаси кунига 0,5 мг дан камайтирилиши керак. Умумий суткалик доза 1 ёки 2 марта қабул қилиниши керак. 

Болалар учун тавсия этиладиган доза 

Ўрта ер денгизи оилавий иситмаси 

Колхикум-Дисперт® препаратининг даволаш учун тавсия этиладиган дозаси ёшга боғлиқ. Навбатдаги кундузги дозани кунига бир марта ёки икки марта қабул қилиш мумкин: 

4-5 ёшдаги болалар: кунига 0,5 мг дан 1,0 гача 

5-10 ёшдаги болалар: кунига 1,0 мг дан 1,5 мг гача 

12 ёшдан ошган ўсмирлар: кунига 1,5 мг дан 2 мг гача дозада қабул қилинади. 

Болалар препаратни шифокорнинг назорати остида қабул қилишлари керак.

Перикардитни даволаш 

Ўткир перикардитни даволаш учун Колхикум-Дисперт® препаратининг тавсия этиладиган дозаси бир ёки икки кун давомида кунига 2-4 таблеткани ташкил этади ва кейинчалик 6 ой давомида кунига 1-2 таблеткага ўтилади. 

Қайталанувчи перикардитни олдини олиш учун колхициннинг дозаси 1-2 таблеткани ташкил этади ҳар куни қабул қилинади. Даволаш курсининг давомийлиги шифокор томонидан белгиланади. 

Юрак ишемик касаллигини олдини олиш 

Юрак ишемик касаллигини олдини олиш учун Колхикум-Дисперт® препаратининг тавсия этиладиган дозаси кунига 1-2 таблеткани ташкил этади. Даволаш курсининг давомийлиги шифокор томонидан белгиланади. 

Бехчет касаллиги 

Бехчет касаллигини даволаш учун Колхикум-Дисперт® препаратининг тавсия этиладиган дозаси кунига 2-4 таблеткани ташкил этади. Даволаш курсининг давомийлиги шифокор томонидан белгиланади. 

Буйрак фаолияти бузилганида тавсия этиладиган дозалари 

Подагра 

Ўткир подагра ҳуружини олдини олиш 

Буйрак фаолиятини енгил (креатинин клиренси (КК) 50-80 мл/мин) ва ўртача (КК 30-50 мл/мин) даражада бузилиши бўлган пациентларда подагра ҳуружларини олдини олиш учун тавсия этилган дозани ўзгартириш талаб этилмайди. бироқ, буйрак фаолиятини жиддий бузилишлари бўлган пациентларда бошланғич доза кунига 0,5 мг ни ташкил этиши керак ва дозани ҳир қандай оширилиши синчков мониторинг остида бажарилиши керак. 

Ўткир подагра ҳуружини даволаш 

Буйрак фаолиятини енгил (КК 50-80 мл/мин) ва ўртача (КК 30-50 мл/мин) даражада бузилиши бўлган пациентларда подагра ҳуружини даволаш учун тавсия этилган дозани ўзгартириш талаб этилмайди, бироқ пациентлар колхициннинг кузатилиши мумкин бўлган нохуш самараларини яхшилаб кузатишлари керак. Бироқ, буйрак фаолиятини жиддий бузилишлари бўлган пациентларда, подагра ҳуружини даволаш учун дозани бекор қилиш мумкин бўлмаган бир пайтда, даволаш курсини 2 ҳафтада кўпи билан бир марта такрорлаш керак. Такрорий даволаш курсларини ўтказиш лозим бўлган подагра ҳуружлари бўлган пациентлар учун муқобил даволаш буюрилиши керак. Гемодиализдаги пациентлар учун подагра ҳуружини даволаш учун умумий тавсия этиладиган доза 0,5 мг (1 таблетка) га олиб келиниши керак. бундай пациентлар учун даволаш курси кўпи билан 2 ҳафтада такрорланиши керак. 

Шунинг учун, подагра ҳуружини Колхикум-Дисперт® препарати билан даволаш профилактика учун колхицин қабул қилаётган буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда тавсия этилмайди. 

Ўрта ер денгизи оилавий иситмаси 

Ўртача ва оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар ва гемодиализдаги пациентлар учун препаратни дозалашда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Бу пациентлар учун препаратнинг дозаси камайтирилиши керак. Енгил (КК 50-80 мл/мин) ва ўртача (КК 30-50 мл/мин) даражадаги буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда колхицин қабул қилишнинг салбий оқибатларини синчиклаб кузатиш керак. Агар зарур бўлса, дозасини камайтириш керак. Оғир даражадаги (КК 30 мл/мин дан кам) буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар учун даволаш суткада 0,5 мг доза билан бошланади; дозани ҳар қандай оширилиши колхициннинг салбий оқибатларини аниқлаш мақсадида пациентни назорати остида бажарилиши керак. Диализдаги пациентлар учун умумий тавсия этиладиган бошланғич доза кунига 0,5 мг (таблетка) ташкил этиши керак. Қабул қилишлар сони фақат синчков мониторинг кузатувида оширилиши мумкин. 

Жигар етишмовчилигида дозага тузатиш киритиш 

Подагра 

Ўткир подагра ҳуружини олдини олиш 

Жигар фаолиятини енгил ва ўртача даражада бузилишлари бўлган пациентларда подагра ҳуружларини олдини олиш учун тавсия этилган дозани ўзгартириш талаб этилмайди, аммо пациентлар колхицин қабул қилишнинг салбий оқибатларини синчиклаб кузатишлари керак. оғир даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда препаратнинг дозасини пасайтириш кўриб чиқилиши керак. 

Ўткир подагра ҳуружини даволаш 

Жигар фаолиятини енгил ва ўртача даражада бузилиши бўлган пациентларда подаграни даволаш учун тавсия этилган дозани ўзгартириш талаб этилмайди, аммо пациентлар колхицин қабул қилишни салбий оқибатларини синчиклаб кузатишлари керак. Бироқ, жиддий бузилишлари бўлган пациентларда, подагра ҳуружини даволаш учун дозани бекор қилиш мумкин бўлмаган бир пайтда, даволаш курсини 2 ҳафтада кўпи билан бир марта такрорлаш керак. Подагра ҳуружлари бўлган, такрорий даволаш курсларини ўтказиш зарур бўлган пациентларга муқобил даволаш буюрилиши керак. 

Шунинг учун, профилактика учун колхицин қабул қилаётган, жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда подаграни даволаш учун Колхикум-Дисперт® препаратини қўллаш тавсия этилмайди. 

Ўрта ер денгизи оилавий иситмаси 

Енгил ва ўртача даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда колхициннинг салбий оқибатларини синчиклаб кузатиш керак. Дозани пасайтириш оғир даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда кўриб чиқилиши керак. 

Ножўя таъсирлари

Колхикум-Дисперт® препаратини қабул қилганда колхициннинг салбий оқибатларини синчиклаб кузатиш керак.

Колхицинни қабул қилиш билан боғлиқ бўлган жиддий токсик кўринишлар миелосупрессия, ДВС-синдром ва жигар, буйрак, қон-томирлар ва марказий нерв тизимини шикастланишини ўз ичига олади. 

Бу кўринишлар кўпроқ ҳаддан ташқари тўпланганида ёки дозаси ошириб юборилганида кузатилади. 

Қуйидаги ножўя реакциялар колхицинни қабул қилганда қайд этилган, аммо улар одатда даволаш вақтинчали тўхтатилганидан сўнг ёки дозаси камайтирилганидан сўнг орқага қайтади: 

Меъда-ичак бузилишлари: 

Кўнгил айниши, қусиш, диарея, қорин, хиқилдоқ ва ҳалқум соҳасида оғриқ. 

Қон ва лимфа тизимлари томонидан бузилишлар: 

Агранулоцитоз, суяк кўмиги етишмовчилиги, апластик анемия, гемолитик анемия, панцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения; 

Иммун тизими томонидан бузилишлар 

Аллергик реакциялар; 

Нерв тизими томонидан бузилишлар 

Нейромиопатия, бош айланиши, сенсор-мотор нейропатия. 

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар 

Қичишиш, пурпура, терини ачишиш ҳисси, алопеция, тирноқларни шикастланиши. 

Скелет-мушак бузилишлари, бириктирувчи тўқима ва суяклар томонидан бузилишлар 

Рабдомиолиз, миопатия, мушакларни заифлиги, мушакларда оғриқ, скелет мушакларини ўткир некрози, КФК ошиши. 

Буйраклар ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар 

Буйраклар фаолиятини бузилиши 

Гепатобилиар тизими 

АЛТ ва АСТ даражасини ошиши 

Репродуктив тизими

Азооспермия, олигоспермия.

Узоқ муддат даволашдан сўнг мушакларни бўшлиги, тошма, алопеция, нейропатия, токсик гепатит ва олигурия ҳамда гематурия билан кечувчи токсик гепатит, ва агранулоцитоз ва апластик анемия билан кечувчи суяк кўмиги етишмовчилиги ривожланиши мумкин. 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Юрак-қон томир тизими фаолиятини оғир даражадаги бузилишлари; 
• Меъда-ичак йўллари фаолиятини оғир даражадаги бузилишлари; 
• Оғир даражадаги жигар етишмовчилиги; 
• Оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги; 
• Суяк кўмигида қон яратилишини яққол сусайиши; 
• Ҳомиладорлик ва лактация даври; 
• Препаратнинг таъсир этувчи моддаси ёки ҳар қандай компонентига ўта юқори сезувчанлик; 
• Буйрак ёки жигар етишмовчилиги бўлган беморларга P-GP ингибиторлари ёки CYP3A4 нинг кучли ингибиторлари (фосампренавирдан ташқари, барча протеаза ингибиторлари киради) билан бирга қўллаш мумкин эмас. 

Дориларнинг ўзаро таъсири

Колхикум-Дисперт® препаратини қабул қилганда, кўпчилик дори воситалари ёки бошқа моддалар колхицин билан ўзаро таъсир қилиши мумкинлигини, айрим ўзаро таъсирлар фатал бўлиши мумкинлигини билиш керак. 

Муҳим! Шунинг учун ҳар қандай бошқа дори воситалари, айниқса антибиотикларни қабул қилганда, уларни қабул қилишдан олдин албатта шифокорингиз билан маслаҳатлашиш керак. Грейпфрут ва грейпфрут шарбати ҳам дори воситаси билан ўзаро таъсир қилиши мумкин, шунинг учун уларни колхицин билан даволаниш вақтида истеъмол қилиш мумкин эмас. 

Колхицин В12 витаминининг ўзлаштирилишини камайтириши мумкин. 

Махсус кўрсатмалар 

Кекса ёшдаги пациентлар ва кучсизланган пациентларга, шунингдек юрак-қон томир тизимининг оғир бўлмаган функционал бузилишлари ёки буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларга колхицинни эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Меъда-ичак йўллари фаолиятини бузилишлари бўлган пациентларда колхициннинг, диарея, кўнгил айниши, қусиш ва қоринда оғриқни юзага келишига олиб келиши мумкин бўлган, антимитотик таъсири билан боғлиқ бўлган симптомларни кучайиши ривожланиши мумкин. Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда суяк кўмиги фаолиятини бузилиши, агранулоцитоз, нейромиопатия, миопатия ёки рабдомиолиз пайдо бўлиши мумкин. Циклоспоринлар ва макролидларни Колхикум-Дисперт® препарати билан бир вақтда қўллаш ушбу симптоматикани оғирлаштириши мумкин. 

Галактозани ўзлаштиролмаслик, фруктозани ўзлаштиролмаслик, лактаза етишмовчилиги, сахараза-изомальтаза етишмовчилиги ёки глюкоза-галактоза мальабсорбцияси каби кам учрайдиган наслий муаммолари бўлган пациентлар ушбу дори воситасини қабул қилишлари мумкин эмас. Аллергик реакциялар ацетилсалицил кислотасига берилувчан бўлган пациентларда кўпроқ ривожланади. 

Автомобилни ҳайдаш ва машиналар ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири.

Таъсир қилмайди. 

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Ўткир интоксикация ва ўлим ҳолатлари ичга 0,5 мг/кг дан ортиқ дозаларда қабул қилинганида кузатилган. Биринчи симптомлари 2 дан 12 соатгача бўлган яширин давридан кейин пайдо бўлади ва геморрагик гастроэнтерит, қоринда оғриқ, диарея, кўнгил айниши ва электролитлар мувозанатини бузилиши ва лейкоцитоз билан кечувчи қусишдан иборат бўлади. 

Кейинчалик, ичга қабул қилингандан сўнг 24 соатдан 72 соатгача бўлган даврда ўпкаларни шикастланиши, буйрак етишмовчилиги, гепатоцеллюляр шикастланишлар, мушакларни шикастланиши ва кардиомиопатия билан кечувчи кўп аъзоларни етишмовчилиги пайдо бўлиши мумкин. Натижада агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, тарқоқ тромбогеморрагик синдром ва шок билан кечувчи қон-томир етишмовчилиги ривожланиши мумкин. 

Нерв тизими томонидан дозани ошириб юборилиш симптомлари тиришишлар, алаҳсираш, мушакларни бўшлиги, нейропатия ва юқорига кўтарилувчи фалаждан иборат. Ўлим нафас етишмовчилиги, қон-томир етишмовчилиги ёки суяк кўмиги етишмовчилиги билан боғлиқ бўлиши мумкин. 

Даволаш 

Колхициннинг дозаси ошириб юборилганида, меъда ювилиши керак, буни 60 минут давомида ўтказган афзал, ва фаоллаштирилган кўмир қабул қилиш керак. Диареяни даволаш керак эмас, чунки бу колхицинни асосий чиқарилиш йўли ҳисобланади. 

Даволаш фақат симптоматик бўлиши мумкин, бу юрак-қон томир тизимининг фаолиятини барқарорлаштиришга қаратилган. Плазмани ўрнини босувчи воситалар ёки натрий хлоридининг изотоник эритмасига глюкоза ва электролитлар (асосан, калий) қўшиб вена ичига томчилаб юборилади, ЭКГ мониторинг ўтказилади. Миокарднинг қисқарувчанлигини тутиб туриш учун дигоксин буюриш мумкин. Зарурат бўлганида антибиотикотерапия ўтказилади. Орқа мия суюқлигининг босими ошганида дексаметазон кўрсатилган; люмбал пункция ўтказиш зарурати туғилиши мумкин. Қоринда спазмлар кузатилганида атропин, папаверин буюрилади. Опиатлар қўллаш мумкин эмас. Оксигенотерапия ёки сунъий нафас ўтказиш зарурати туғилиши мумкин. 

Чиқарилиш шакли

20 қобиқ билан қопланган таблеткадан Ал/ПВХ/ПВДХ блистерда, 1 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида. 

25 қобиқ билан қопланган таблеткадан Ал/ПВХ/ПВДХ блистерда, 2 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида. 

Сақлаш шароити

Қуруқ, ёруғлик ва намликдан ҳимояланган жойда, 250С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. 

Яроқлилик муддати

5 йил

Дорихоналардан бериш тартиби

Шифокор рецепти бўйича.