ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ЭНЖЕРИКС™- B
ENGERIX™- B
(B (rDNA) гепатитига қарши адсорбция қилинган вакцина)
Савдо номи: Энжерикс™- B
Дори шакли: инъекция учун суспензия 10 мкг/0,5 мл ва 20 мкг/1,0 мл
Таркиби:
Суспензиянинг 1 дозаси (0,5 мл) қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: 10 мкг В1,2 гепатити вирусининг юза антигени
1Алюминий гидроксидига адсорбция қилинган, жами: 0,25 миллиграмм Al3+
2Рекомбинант ДНК технологияси ёрдамида ачитқи ҳужайралари культураси (Saccharomyces cerevisiae) томонидан ишлаб чиқарилади;
Суспензиянинг 1 мл (1 дозаси) қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: 20 мкг В1,2 гепатити вирусининг юза антигени
1Алюминий гидроксидига адсорбция қилинган, жами: 0,50 миллиграмм Al3+
2Рекомбинант ДНК технологияси ёрдамида ачитқи ҳужайралари культураси (Saccharomyces cerevisiae) томонидан ишлаб чиқарилади;
ёрдамчи моддалар: алюминий гидроксиди, натрий хлориди, натрий фосфати дигидрати, натрий дигидрофосфати дигидрати, инъекция учун сув 0,5 мл ёки 1 мл гача, Полисорбат 20 нинг жуда оз миқдори.
Вакцина юқори даражада тозаланган бўлиб, Жаҳон Соғлиқни Сақлаш Ташкилотининг B гепатитига қарши рекомбинант вакциналар талабларига жавоб беради. Вакцинани ишлаб чиқаришда инсондан олинган бирор бир субстанция қўлланилмаган.
Таърифи: оқиш рангли бироз товланувчи суспензия бўлиб, тиндириб қўйилганида 2 қаватга ажралади: устки қавати – рангсиз тиниқ суюқлик, пастки қавати – чайқатилганда осон парчаланувчи оқ чўкма ҳосил бўлади.
Фармакотерапевтик гуруҳи: В гепатити профилактикаси учун вакцина.
АТХ коди: J07ВС01.
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
B гепатитига қарши вакцина.
Энжерикс™-В вакцинаси В гепатити вирусининг (HbsAg) юза антигенига қарши ўзига хос гуморал антителалар (гепатит вирусининг сиртқи антигенига қарши антителалар) ҳосил бўлишини келтириб чиқаради. Антителаларнинг анти-HBs титри ≥10 ХБ/л B гепатити вирусидан инфекцияланишдан ҳимояни таъминлайди.
Ҳимоя қилиш самарадорлиги
Хавф гуруҳларидаги тадқиқотлар
Тадқиқотлар хавф гуруҳига кирувчи янги туғилган чақалоқлар, болалар ва катталардаги ҳимоя қилиш самарадорлиги 95% дан 100% гача ташкил этишини намойиш қилди.
0, 1, 2, 12 ой ёки 0, 1, 6 ой схемаси бўйича иммунизация қилинган, туғилганида В (HBIg) гепатитига қарши иммуноглобулин бир вақтнинг ўзида тайинланмаган, HbsAg мусбат бўлган оналардан туғилган янги туғилган чақалоқларда вакцинациянинг профилактик самарадорлиги 95% ни ташкил қилади, туғилган пайтда вакцина ва HBIg ни бир вақтда тайинлаш эса профилактика самарадорлигини 98% га оширади.
Чақалоқлик вақтида бошланғич вакцинация курсидан кейин 20 йилдан сўнг, вакцинация ўтганлар, В гепатити вируси ташувчи-оналардан туғилганлар Энжерикса™-В нинг бустер дозасини қабул қилишган. Бир ойдан сўнг вакцинация қилинганларнинг камида 93% да (N=75) иммун хотирасини намойиш этувчи иккиламчи иммун жавоб аниқланган.
Соғлом шахслар
Қуйидаги жадвалда “Қўллаш усули ва дозалари” бўлимида келтирилган вакцинациянинг турли схемаларида олиб борилган клиник тадқиқотлар жараёнида белгиланган серопротектив даражалар (антителаларнинг ≥10 ХБ/л анти-HBs титрига етган беморлардаги фоиз каби ҳисобланган) келтирилган:
| Популяция | Вакцинация схемаси | Серопротектив даража |
| Соғлом шахслар | 0, 1, 6 ой
0, 1, 2 – 12 ой
|
7 ой: ≥ 96%
1 ой: 15% 3 ой: 89% 13 ой: 95,8% |
| 20 ва ундан катта ёшдаги соғлом шахслар | 0, 7, 21 кун – 12 ой | 28 кун: 65,2%
2 ой: 76% 13 ой: 98,6% |
Вакцинациянинг биринчи курсида 11 ёшдан 15 ёшгача бўлган шахсларда вакцинациянинг иккита турли доза ва схемаларидан фойдаланган ҳолда вакцинация жараёнида аниқланган серопротектив даражалар (СП) биринчи доза юборилганидан кейин 66 ойгача баҳоланган ва қуйидаги жадвалда тақдим этилган:
| Вакцинация гуруҳи | Серопротектив даражалар | ||||||
| 2 ой | 6 ой | 7 ой | 30 ой | 42 ой | 54 ой | 66 ой | |
| Энжерикс™- В 10 мкг
(вакцинация схемаси 0, 1, 6) |
55,8% |
87,6% |
98,2% |
96,9% |
92,5% |
94,7% |
91,4% |
| Энжерикс™ В-20 мкг
(вакцинация схемаси 0, 6) |
11,3% |
26,4% |
96,7% |
87,1% |
83,7% |
84,4% |
79,5% |
Ушбу маълумотлар Энжерикс™ В вакцинаси билан бирламчи вакцинация камида 66 ой сақланадиган қон оқимида айланувчи анти-HBs антителаларнинг ҳосил бўлишини келтириб чиқаради. Вакцинациянинг биринчи курси якунланганидан кейин вакцинация қилинганларнинг иккита гуруҳини таққослаганда ҳар бир вақт нуқтасида серопротектив даражаларда клиник жиҳатдан аҳамиятли фарқ аниқланмади. Бундан ташқари, иккала гуруҳдаги барча шахслар (шу жумладан, антителаларнинг анти-HBs титри <10 ХБ/л бўлган шахсларда ҳам) биринчи эмлашдан кейин 72-78 ойларда назорат дозасини олди. Назорат дозасини олгандан сўнг бир ойдан кейин барча вакцинация қилинган шахсларда иккиламчи турғун иммун жавоби аниқланиб, у серопротектив сифатида баҳоланди (антителаларнинг анти-HBs титри ≥10 ХБ/л). Ушбу маълумотлар B гепатитига қарши ҳимоя биринчи эмлаш курсида жавоб берган, бироқ B гепатити вирусининг юза антигенига антителалар даражаси серопротективдан паст бўлган шахслардаги иммун хотираси ҳисобидан таъминланиши мумкинлигидан ҳам далолат беради.
Соғлом кўнгиллиларни ревакцинацияси
Чақалоқлик вақтида Энжерикс™-В нинг 3 дозаси билан вакцинация қилинган 12-13 ёшдаги текширилувчилар (N=284) бустер дозани қабул қилишган. Бир ой ўтгач антителаларнинг ҳимоявий даражаси 98,9% вакцинация қилинганларда аниқланган.
Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар, шу жумладан гемодиализдаги пациентлар:
| Ёш (йиллар) | Вакцинация схемаси | Серопротектив даража |
| 16 ёш ва ундан катталар | 0, 1, 2, 6 ой
(2 x 20 мкг) |
3-чи ойда: 55.4% 7-чи ойда: 87.1% |
Қандли диабетнинг иккинчи типи бўлган пациентлар:
| Ёш (йиллар) | Вакцинация схемаси | 7-чи ойга келиб серопротектив даража |
| 20-39 ёш | 0, 1, 6 ой (20 мкг) | 88.5% |
| 40-49 ёш | 81.2% | |
| 50-59 ёш | 83.2% | |
| ³ 60 ёш | 58.2% |
Болаларда гепатоцеллюляр карциномани ривожланиш тезлигини пасайиши
Тайванда B гепатитига қарши умум миллий вакцинация компанияси натижасида 6 ёшдан 14 ёшгача бўлган болаларда гепатоцеллюляр карциномани ривожланиш тезлиги сезиларли даражада пасайгани кузатилди. Шунингдек, персистенцияси гепатоцеллюляр карцинома ривожланишида аҳамиятли омил ҳисобланган B гепатити антигенини ташишнинг тарқалганлик даражаси ҳам сезиларли даражада пасайгани кузатилган.
Хавфсизлик бўйича клиника олди маълумотлари
Хавфсизлиги юзасидан тегишли тестлар ўтказилган.
Қўлланилиши
Энжерикс™-B вакцинаси В гепатитини юқиш хавфига дучор бўлган барча ёшдаги шахсларда вируснинг барча маълум кичик турлари томонидан келтириб чиқариладиган В гепатити вирусига қарши фаол иммунизациялаш учун мўлжалланган. Энжерикс™ B билан иммунизациялаш D гепатити юқишининг олдини олади, деб тахмин қилиш мумкин, чунки (дельта вирус келтириб чиқарадиган) D гепатити B гепатити мавжуд бўлмаганида кузатилмайди.
B гепатитига қарши иммунизация узоқ келажакда нафақат ушбу касаллик ҳолатларини, балки унинг сурункали фаол B гепатити ва B гепатити билан боғлиқ бўлган жигар циррози каби сурункали асоратларини камайтириши кутилади.
B гепатити кам тарқалган ҳудудларда иммунизация ишларини энг аввало юқори хавф гуруҳига мансуб шахсларга тавсия этилади (қуйидагиларга қаранг), бироқ барча чақалоқлар ва ўсмирларнинг умумий иммунизацияси касалликни популяция миқёсида назорат қилишга ёрдам беради.
Бутун популяция учун инфекцияланиш хавфи бўлган, B гепатитини ўртача ва юқори даражада тарқалиш ҳудудларида барча янги туғилган чақалоқлар, гўдаклар, болалар ва ўсмирларни, шунингдек инфекцияни юқори юқтириш хавфи бўлган гуруҳларга мансуб катталарни умумий иммунизация қилиш энг яхши стратегия ҳисобланади.
ЖССТ, АҚШнинг вакцинация муаммолари бўйича Консультатив Қўмитаси (ACIP) ва Америка Педиатрия Академияси янги туғилган чақалоқларни вакцинацияси ва/ёки ўсмирларни вакцинацияси барча мамлакатларда ушбу касалликни назорат қилиш учун оптимал стратегия ҳисобланади деб таъкидлайдилар.
Инфекцияни юқиш хавфи юқори бўлган гуруҳларга қуйидагилар киради:
- тиббиёт ходимлари;
- қон препаратларини тез-тез қабул қилувчи пациентлар;
- ташкилотлар ходимлари ва хизматчилари;
- юқори касалланиш хавфи жинсий хатти-ҳаракатлари билан боғлиқ бўлган шахслар;
- инъекцион наркотик препаратларни ноқонуний истеъмол қилувчи шахслар;
- B гепатити бўйича эндемик ҳисобланган ҳудудларга жўнаётган шахслар;
- B гепатити вирусининг ташувчилари бўлган оналардан туғилган болалар;
- B гепатити бўйича эндемик ҳисобланган ҳудудларнинг аҳолиси;
- ўроқсимон-ҳужайрали анемияси бўлган беморлар;
- аъзолар трансплантациясига тайёргарлик кўраётган беморлар;
- юқорида тилга олинган хавф гуруҳлари ва B гепатитининг ўткир ва сурункали шакллари бўлган беморлар билан яқин мулоқот қилувчи шахслар;
- сурункали жигар касаллиги (СЖК) га чалинган беморлар ёки жигар касаллиги ривожланиши мумкин бўлган хавф гуруҳига мансуб шахслар (масалан, C гепатити вирусининг ташувчилари, спиртли ичимликларни хаддан зиёд истеъмол қилувчи шахслар);
- бошқалар: полиция ходимлари, ўт ўчирувчилар, ҳарбий хизматчилар ва ўз иш фаолияти ёки ҳаёт тарзи доирасида B гепатити вирусига чалиниши мумкин бўлган ҳарбий хизматчилар ва барча шахслар.
Қўллаш усули ва дозалари
20 мкг дозали вакцина
20 мкг дозали вакцина (1.0 мл суспензия) 20 ва ундан катта ёшдаги катталар учун мўлжалланган.
10 мкг дозали вакцина
10 мкг дозали вакцина (0.5 мл суспензия) янги туғилган чақалоқлар, гўдаклар, болалар ва 19 ёшдаги ўсмирлар учун мўлжалланган.
20 мкг дозали вакцина 11 ёшдан 15 ёшгача бўлган шахсларда қўлланиши мумкин, вакцинация курси пайтида B гепатитини юқтириш хавфи паст бўлган ва вакцинация курсининг якунланиши кафолатланиши мумкин бўлган вазиятларда икки дозали вакцинация схемаси сифатида қўлланиши мумкин (Фармакодинамикаси бўлимига қаранг).
Бирламчи иммунизация схемалари
– Барча шахслар
0, 1 ва 6 ой схемаси 7-ойга келиб вирусга қарши оптимал ҳимояни таъминлайди ва антителаларнинг юқори титрини индукциялайди. 0, 1 ва 2 ой схемаси бўйича тезкор вакцинация вирусга қарши ҳимояни янада тезроқ шаклланишини ва кутилганидек, беморнинг энг яхши комплайенсини таъминлайди. Вакцинациянинг ушбу схемасида тўртинчи доза 12 ойдан кейин юборилиши лозим, бу узоқ вақтли ҳимояни таъминлаш учун зарур, чунки учинчи дозадан кейинги титрлар 0, 1 ва 6-ойдаги вакцинация схемасидан кейин олинган титрларга нисбатан пастроқ бўлади. Гўдакларда ушбу схема B гепатитига қарши вакцинани профилактик эмлашлар тақвими бўйича бошқа вакциналар билан бир вақтда юбориш имконини беради.
– 20 ва ундан катта ёшдаги шахслар
Алоҳида ҳолатларда катталарда, масалан, эндемик даражаси юқори бўлган ҳудудларга жўнаб кетаётган ва B гепатитига қарши вакцинация курси жўнашидан бир ой олдин тайинланадиган шахсларда вирусга қарши ҳимояни тезроқ шаклланиши талаб этиладиган вазиятларда 0, 7 ва 21 кун схемаси бўйича мушак ичига учта инъекция курси қўлланиши мумкин. Мазкур схема қўлланганида тўртинчи дозани биринчи доза юборилганидан кейин 12 ойдан сўнг юбориш тавсия этилади (серопротектив даражалар учун “Фармакодинамикаси” бўлимига қаранг).
– 11 ёшдан 15 ёшгача бўлган шахслар
11 ёшдан 15 ёшгача бўлган шахсларга (15 ёшни ҳам ўз ичига олган холда) 0,6 ойда вакцинация қилиш схемасига кўра 20 мкг ли доза тайинланиши ҳам мумкин. Бироқ, бу ҳолда иккинчи дозани олгунга қадар B гепатити инфекциясига қарши тўлиқ ҳимоя таъминланмаслиги мумкин (“Фармакодинамикаси” бўлимига қаранг).
Шу боисдан, ушбу вакцинация схемаси фақат вакцинация курси вақтида B гепатитини юқиш хавфи паст бўлганида ва икки дозали вакцинация курси якунлангани кафолатланган пайтдагина қўлланиши лозим. Агар иккала шартга ҳам амал қилиш мумкин бўлмаган ҳолларда (масалан, гемодиализдаги пациентлар, эндемик ҳудудларга жўнаб кетувчи ва инфекция юққан шахслар билан яқин алоқада бўлган пациентлар), уч дозали схема ёки 10 мкг вакцинани тезкор юбориш схемаси қўлланиши мумкин.
– 16 ёш ва ундан катта ёшдаги буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар, шу жумладан гемодиализдаги пациентлар
Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларни, шу жумладан гемодиализдаги пациентларни бирламчи иммунизация схемаси, биринчи доза юборилганидан кейин танланган кун ва 1, 2 ва 6 ойдан сўнг тўртта икки баробар дозани (2 х 20 мкг) ўз ичига олади. Вакцинация схемасига антителалар титрининг антителалар ҳимоя даражаси 10 ХБ/л дан юқори ёки унга тенг бўлишини таъминлаш учун тузатиш киритиш лозим.
– 15 ёшгача (15 ёшни ҳам ўз ичига олган ҳолда) бўлган буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар, шу жумладан гемодиализдаги пациентлар, шу жумладан янги туғилган чақалоқлар
Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар, шу жумладан гемодиализдаги пациентлар B гепатитига қарши вакцинага нисбатан кучсиз иммун жавобига эга. Энжерикс™-B вакцинаси билан 10 мкг дозадаги вакцинация 0, 1, 2 ва 12 ой схемаси ёки 0, 1, 6 ой схемаси бўйича ўтказилиши мумкин. Катталарни вакцинация қилиш тажрибаси асосида антигеннинг кўпроқ миқдордаги дозаси билан вакцинация қилиш иммун жавобини яхшилаши мумкин. Вакцинациядан кейин зардобли тестларни ўтказиш имкониятини кўриб чиқиш лозим. Антителаларнинг ³ 10 ХБ/л бўлган ҳимоя даражасини таъминлаш учун вакцинанинг қўшимча дозалари талаб этилиши мумкин.
– В гепатити вирусини юқишининг маълум ёки тахминий хавфи
Яқинда В гепатити вирусини юқиш эҳтимоли бўлганида (масалан, зарарланган игна билан инъекция) Энжерикс™-B вакцинасининг биринчи дозаси B гепатитига қарши иммуноглобулин билан бир вақтда юборилиши мумкин, бу ҳолда инъекция тананинг турли соҳаларига амалга оширилади. Иммунизациянинг 0, 1, 2 – 12 ой схемасини қўллаш тавсия этилади.
– B гепатити вирусини ташувчиси бўлган оналардан туғилган янги туғилган чақалоқлар
Бундай чақалоқларни Энжерикс™-B (10 мкг) билан иммунизация қилишни, биринчи (тезкор) схема тезроқ иммун жавобига эришиш имконини беришини эътиборга олиб, 0, 1, 2 ва 12 ой ёки 0, 1 ва 6-ой вакцинация қилиш схемасидан фойдаланилган ҳолда туғилганидан бошлаш зарур. Бу ҳимоя самарадорлигини ошириш учун зарур бўлса, Энжерикс™-B вакцинаси билан бир вақтда B гепатитига қарши иммуноглобулинни юбориш лозим, бу ҳолда инъекциялар тананинг турли соҳаларига амалга оширилади.
Бошқа болалар вакциналарини юбориладиган тавсия этиладиган ёшни эътиборга олиб, ушбу иммунизация схемаларига маҳаллий иммунизация амалиётига мувофиқ тузатиш киритиш мумкин.
Ревакцинация
Бирламчи вакцинациянинг тўлиқ курсини олган соғлом шахсларга бустер дозасини юбориш зарурати аниқланмаган: бироқ айни пайтда айрим расмий вакцинация дастурлари ревакцинация бўйича тавсияларни ўз ичига олади ва уларни эътиборга олиш лозим.
Гемодиализдаги пациентларга ва иммунитети сусайган бошқа беморларга бустер дозасини юбориш 10 ХБ/л дан юқори ёки унга тенг бўлган антителалар титрини таъминлаш учун тавсия этилади.
Ревакцинация ҳақидаги маълумотлар бор. Бустер дозаси бирламчи вакцинация каби пациентлар томонидан яхши ўзлаштирилади.
Вакцинани юбориш қоидалари
Энжерикс™-B вакцинаси мушак ичига катталар ва болаларнинг дельтасимон мушаги соҳасига ёки янги туғилган чақалоқлар, гўдаклар ва кичик ёшдаги болаларга сонининг олд-ён соҳасига юборилади. Тромбоцитопенияси бўлган чалинган ёки қон кетиши билан боғлиқ касалликлари бўлган пациентларга истисно сифатида вакцинани тери остига юбориш мумкин.
Энжерикс™-B вакцинасини думба соҳасига ёки тери остига юбориш мумкин эмас, чунки бунда иммун жавобни етишмовчилигига олиб келиши мумкин.
Қўллаш/ишлатиш бўйича йўриқнома
Сақланиш пайтида оқ чўкма ва шаффоф чўкма усти суюқлиги ҳосил бўлиши мумкин. Вакцинадан фойдаланишдан олдин бир турдаги оқ рангли бироз товланувчи суспензия ҳосил бўлгунга қадар уни яхшилаб силкитиш зарур.
Вакцинани ёт зарралар ва/ёки ташқи кўринишида ўзгаришлар йўқлиги юзасидан визуал текшириш керак. Вакцинада ёт зарралар ёки ташқи кўринишида ўзгаришлар борлиги аниқланган ҳолларда ундан фойдаланиш мумкин эмас.
Кўпдозали флакондан фойдаланилганда ҳар бир дозани чиқариб олиш ва бир марта ишлатиладиган стерил игнали бир марта ишлатиладиган стерил шприц ёрдамида юбориш лозим. Бошқа вакциналардан фойдаланилганда бўлгани каби, вакцина дозасини шприцга қатъий асептик шароитларда ва моддани контаминациясига йўл қўймасликка қаратилган эҳтиёт чораларига амал қилиб тортиб олиш керак. Вакцинани флаконнинг резина тиқини орқали олиш учун ва инъекциялар учун турли игналардан фойдаланиш лозим.
Ҳар қандай ишлатилмаган маҳсулот ёки чиқиндилар маҳаллий талабларга мувофиқ утилизация қилиниши керак.
Ножўя таъсирлари
Қуйида тақдим этилган хавфсизлик бўйича маълумотлар 5300 дан ортиқ пациентдан олинган маълумотларга асосланган.
Ножўя таъсирларнинг тез-тезлиги:
Жуда тез-тез (≥1/10),
Тез-тез (≥1/100, аммо <1/10),
Баъзида (≥1/1,000, аммо <1/100),
Кам ҳолларда (≥1/10,000, аммо <1/1,000),
Жуда кам ҳолларда (<1/10,000), шу жумладан якка хабарлар:
| Аъзолар тизими синфи | Тез-тезлиги | Ножўя реакциялар |
| Клиник синовлар | ||
| Қон ва лимфатик тизим томонидан бузилишлар | Кам ҳолларда | Лимфаденопатия |
| Моддалар алмашинуви ва овқатланиш томонидан бузилишлар | Тез-тез | Иштаҳани йўқолиши |
| Руҳиятни бузилиши | Жуда тез-тез | Жиззакилик |
| Нерв тизими томонидан бузилишлар | Тез-тез | Бош оғриғи (10 мкг доза қўлланганида жуда тез-тез), уйқучанлик |
| Баъзида | Бош айланиши | |
| Кам ҳолларда | Парестезия | |
| Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар | Тез-тез | Меъда-ичак симптомлари (масалан, кўнгил айниши, қусиш, диарея, қоринда оғриқлар) |
| Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар | Кам ҳолларда | Тошма, қичишиш, эшакеми |
| Скелет-мушак ва бириктирувчи тўқималар томонидан бузилишлар | баъзида | Миалгия |
| Кам ҳолларда | Артралгия | |
| Умумий реакциялар ва юбориш жойидаги реакциялар | Жуда тез-тез | Инъекция жойида оғриқ ва қизариш, толиқиш |
| Тез-тез | Инъекция жойида шиш, лоҳаслик, инъекция жойида реакция (масалан, терини қаттиқлашиши), ҳароратини кўтарилиши ( ≥ 37,5°С) | |
| Баъзида | Гриппга ўхшаш синдром | |
| Пострегистрацион кузатув маълумотлари | ||
| Инфекцион ва паразитар касалликлар | Менингит | |
| Қон ва лимфатик тизим томонидан бузилишлар | Тромбоцитопения | |
| Иммун тизими томонидан бузилишлар | Анафилаксия, аллергик реакциялар, шу жумладан анафилактоид реакциялар ва зардоб касаллиги туридаги аллергик реакциялар | |
| Нерв тизими томонидан бузилишлар | Фалажлик, тиришишлар, гипестезия,
энцефалит, энцефалопатия, невропатия, неврит |
|
| Қон томир тизими томонидан бузилишлар | Гипотония, васкулит | |
| Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар | Ангионевротик шиш, қизил ясси темиратки, кўп шаклли эритема | |
| Скелет-мушак ва бириктирувчи тўқималар томонидан бузилишлар | Артрит, мушак кучсизлиги | |
11 ёшдан 15 ёшгача бўлган шахслар иштирокидаги қиёсий тадқиқотда Энжерикс™-B 20 мкг вакцинаси билан икки дозали вакцинация схемасидан кейин қайд этилган маҳаллий ва кутилган умумий симптомлар сони, худди шундай Энжерикс™-B 10 мкг ли вакцинаси билан стандарт уч дозали вакцинация схемасидан кейинги симптомлар билан ўхшаш бўлган.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Энжерикс™-B вакцинасини анамнезида вакцина компонентларидан бирортасига ўта юқори сезувчанлиги бўлган шахсларга ёки бундан олдин Энжерикс™-B вакцинасини юборилганда ўта юқори сезувчанлик реакцияси юз берган шахсларга юбориш мумкин эмас.
ОИТВ-инфекцияси B гепатитига қарши вакцинацияси учун қўллашга қарши кўрсатма бўлиб ҳисобланмайди.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Энжерикс™-B вакцинасини ва B гепатитига қарши иммуноглобулиннинг стандарт дозасини, инъекцияларни тананинг турли соҳаларига амалга оширилиши шарти билан, бир вақтда юбориш, антителаларнинг анти-HBs титри пасайишига олиб келмайди.
Энжерикс™-B вакцинасини АКДҚ, АДҚ вакциналари ва/ёки полиомиелитга қарши вакциналар билан бир вақтда қўллаш мамлакат Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тавсия этилган вакцинация тақвими бўйича тўғри келганида, уларни бир вақтда юбориш мумкин.
Энжерикс™-B вакцинасини қизилча-паротит-қизамиқ (ҚПҚ) га қарши вакцина, b туридаги гемофил инфекцияга қарши вакцина, А гепатити ва БЦЖ га қарши вакцина билан бир вақтда қўллаш мумкин.
Шунингдек, Энжерикс™-B вакцинасини инсон папилломовируси (ИПВ) га қарши вакцина (Церварикс) билан бир вақтда қўллаш мумкин.
Энжерикс™-B ва Церварикс (ИПВ вакцина) вакциналарини бир вақтда қўллаш ИПВ антигенларига иммун жавобга нисбатан клиник сезиларли таъсирни намойиш этмади. Бир вақтда қўлланганида антителалар анти-HBs концентрациясининг ўртача геометрик қиймати паст бўлган, бироқ ушбу кузатувнинг клиник қиймати номаълум, чунки серопротектив даражалар ўзгармасдан қолади.
Энжерикс™-B ва Церварикс бир вақтда қўлланганида антителалар титри 10 ХБ/л дан юқори ёки унга тенг даражага етган шахслар улуши 97,9% ни, фақат Энжерикс™-B вакцинаси билан вакцинация қилинган шахслар улуши эса 100% ни ташкил этди.
Турли инъекцион вакциналарни юбориш тананинг турли соҳаларида амалга оширилиши керак.
B гепатитига қарши вакциналарни ўзаро алмашлаб ишлатиш
Энжерикс™-B вакцинаси бошланган бирламчи иммунизация курсини якунлаш учун ёки плазмадан олинган B гепатитига қарши вакциналар ёки ген инженерияси усулида ёки бирламчи вакцинация курси плазмадан олинган B гепатитига қарши вакциналар билан ёки ген инженерияси усулида олинган B гепатитига қарши бошқа вакциналар билан ўтказилган шахслар учун бустер дозаси сифатида олинган B гепатитига қарши бошқа вакциналар билан қўлланиши мумкин.
Номутаносиблик. Энжерикс™-B вакцинасини бошқа вакциналар билан аралаштириш мумкин эмас.
Махсус кўрсатмалар
Бошқа вакциналарни юборилганда бўлгани каби Энжерикс™-B вакцинасини ҳам ўткир иситмалаш ҳолатидаги шахсларга юборишни кечиктириш лозим. Бироқ инфекцион касалликнинг енгил шаклини мавжудлиги иммунизация учун қарши кўрсатма бўлиб ҳисобланмайди.
B гепатитининг инкубация даври узоқ бўлганлиги туфайли, вакцинация курсини ўтказиш пайтида яширин инфекция (B гепатити) бўлиши мумкин. Бундай ҳолатларда вакцинани қўллаш B гепатити билан касалланишни олдини ололмайди.
Вакцина А гепатити, С гепатити ва Е гепатити каби жигар касалликларини келтириб чиқарувчи бошқа вируслар томонидан чақириладиган инфекцияларни олдини олмайди.
Вакцинацияга иммун жавоби турли йўлдош омилларга боғлиқ, шу жумладан, кексалик ёши, эркак жинсига мансублик, семириш, чекиш ва юбориш усули. Вакцинация етарлича самарали бўлмаган шахсларда (масалан, 40 ёшдан катталар ва ҳ.к.) вакцинанинг қўшимча дозаси талаб этилиши мумкин.
Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда, шу жумладан гемодиализдаги пациентларда, ОИТВ-инфекциясига дучор беморлар ва иммунитети сусайган шахсларда бирламчи иммунизация курсидан кейин ҳар доим ҳам антителаларнинг мос титрига эришиб бўлмайди. Бундай пациентларга вакцинанинг қўшимча дозаларини юбориш талаб этилиши мумкин (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг – Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар, шу жумладан гемодиализдаги пациентлар).
Бошқа инъекцион вакциналарни қўлланганда бўлгани каби, Энжерикс™-В вакцинасини юборилганда, бевосита вакцина юборилгандан кейин ривожланиши мумкин бўлган кам учрайдиган анафилактик реакциялар юз берганида талаб этилиши мумкин бўлган тиббий воситалар бўлиши лозим, шу боисдан эмланган пациентлар тиббий кузатув остида бўлишлари лозим.
Вакцинациядан кейин ўша заҳоти ва вакцинациядан олдин инъекцияга қарши психологик реакция сифатида беҳушлик ҳолати (синкопе) ривожланиши мумкин, шу боисдан пациент йиқилганида лат ейиш эҳтимолини ва жароҳатларни олдини олиш лозим.
Энжерикс™-B вакцинасини думба соҳасига ёки тери остига юбориш мумкин эмас, чунки бу иммун жавоб етишмовчилигига олиб келиши мумкин.
Энжерикс™-B вакцинасини ҳеч қандай ҳолатда вена ичига юбориш мумкин эмас.
Бошқа ҳар қандай вакцина билан бўлгани каби, ҳимоя иммун реакцияси ҳамма вакцинация қилинганларда ҳам эришилавермайди (Фармакодинамикаси бўлимига қаранг).
Чала туғилган (ҳомиладорликнинг ≤ 28 ҳафтасида туғилган) чақалоқларда ва айниқса уларда анамнезда нафас етишмовчилиги қайд этилган ҳолатларда бирламчи иммунизациядан кейин 48-72 соат давомида апноэ юз бериш хавфини ва нафас тизими фаолиятини назорат қилиш заруратини эътиборга олиш керак. Бу гуруҳдаги болаларда эмлашдан кутиладиган потенциал фойда юқори бўлганлиги туфайли, иммунизациядан воз кечмаслик ёки уни ўтказиш санасини кўчирмаслик керак.
Ҳомиладорлик ва лактация
Ҳомиладорлик
Одамда ҳомиладорлик вақтида қўллаш юзасидан тадқиқотлар ўтказилмаган, шунингдек, ҳайвонларда репродуктив фаолиятга таъсири юзасидан хам тадқиқотлар ўтказилмаган. Шундай бўлсада, бошқа фаолсизлаштирилган вирусли вакциналар қўлланганида бўлгани каби ҳомила учун хавф кузатилмайди.
Энжерикс™-B вакцинасини ҳомиладорлик даврида фақат бу ҳақиқатан ҳам зарур бўлганида ва вакцинацияни ўтказишдан кутилаётган фойда ҳомила учун бўлиши мумкин бўлган хавфдан устун бўлганидагина қўллаш керак.
Лактация
Одамда лактация даврида қўллаш юзасидан тадқиқотлар ўтказилмаган, шунингдек, ҳайвонларда репродуктив фаолиятга таъсири юзасидан хам тадқиқотлар ўтказилмаган.
Ҳеч қандай қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар аниқланмаган.
Дори воситасининг транспорт воситасини ёки потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсирнинг ўзига хос хусусиятлари
Вакцинани транспорт воситалари ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилиш эҳтимоли кам.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин
Дозани ошириб юборилши
Дозани ошириб юборилиши ҳолатлари постмаркетинг кузатувлар жараёнида қайд этилган. Дозани ошириб юборилиши сабабли юз берувчи ножўя реакциялар вакцинанинг тавсия этилган дозасидаги ножўя реакцияларга ўхшаш бўлган.
Чиқарилиш шакли
Инъекциялар учун 10 мкг/0,5 мл ва 20 мкг/1,0 мл суспензия.
1 доза – 0,5 мл (10 мкг) шиша (I ЕФ типидаги нейтрал шиша) флаконда ёки олдиндан тўлдирилган игнали шиша (I ЕФ типидаги нейтрал шиша) шприцда қўллаш бўйича йўриқномаси билан билан бирга картон қутида.
1 доза – 0,5 мл (20 мкг) шиша (I ЕФ типидаги нейтрал шиша) флаконда ёки олдиндан тўлдирилган нинали шиша (I ЕФ типидаги нейтрал шиша) шприцда қўлланиш бўйича йўриқномаси билан билан бирга картон қутида.
Сақлаш шароити
+2°С дан +8°С гача ҳароратда сақлансин.
Қисман фойдаланилган флаконлар ўша куниёқ ишлатилиши лозим.
МУЗЛАТИЛМАСИН. Агар вакцина музлатилган бўлса, флакон/шприцни ташлаб юбориш керак.
Ёруғликдан ҳимоялаш учун оригинал ўрамида сақлансин.
Барқарорлик бўйича қўшимча маълумот
Қуйидаги экспериментал маълумотлар вакцинанинг барқарорлиги ҳақида тасаввур беради ва сақлаш учун тавсия ҳисобланмайди (Сақлаш шароити бўлимига қаранг).
Энжерикс™-B вакцинаси 48 ой давомида +2°С дан +8°С гача ҳароратда совутгичда иммуногенлиги сезиларли даражада йўқолмаган ҳолда сақланган.
Энжерикс™-B вакцинаси бир ой давомида 37°С ҳароратда ва бир ҳафта давомида 45°С ҳароратда иммуногенлиги йўқолмаган ҳолда сақланган.
Яроқлилик муддати
36 ой
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича