ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ЭЛОКОМ
ELOCOM
Препаратнинг савдо номи: ЭЛОКОМ
Таъсир этувчи модда (ХПН): мометазон.
Дори шакли: лосьон.
Таркиби:
1 г лосьон қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: 1 мг мометазон фуроати;
ёрдамчи моддалар: изопропил спирти, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, натрий дигидрофосфат дигидрати, фосфат кислотаси, тозаланган сув.
Таърифи: рангсиз ёки енгил сарғиш рангли, бир хил кўринишдаги лосьон.
Фармакотерапевтик гуруҳи: дерматологияда маҳаллий қўллаш учун кортикостероидлар.
АТХ коди: D07АС13.
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
ЭЛОКОМ (мометазон фуроати) яллиғланишга қарши, қичишишга қарши ва қон томирларини торайтирувчитаъсирга эга. Аммо кортикостероидларнинг ҳар бир касалликлардаги таъсир этиш механизми бутунлай аниқ эмас. Мометазон фуроати бу синф препаратларига хос маҳаллий (дерматологик), тизимли фармакологик ва метаболик самараларга эга.
Фармакокинетикаси
Суртманинг асоси окклюзион боғлам хусусиятига эга эканлигини ҳисобга олиб, кортикостероид суртмани терига суртганда унинг тери орқали сўрилиши кортикостероидларни крем ёки лосьон шаклида маҳаллий қўллаганга қараганда ҳар доим юқори. Шунинг учун мометазон фуроатини 0,1% ли лосьон шаклида қўллаганда унинг сўрилиши суртма шаклдагиларга қараганда юқори бўлиши мумкин эмас.
Қўлланилиши
ЭЛОКОМ (мометазон фуроати), 0,1% ли лосьон кортикостероидлар билан даволашга сезгир дерматозларда, масалан, псориаз ва атопик дерматитда яллиғланиш жараёнини ва қичишишни камайтириш учун қўлланилади. Элоком лосьонини бош терисининг сочли қисмларига ҳам ишлатиш мумкин.
Қўллаш усули ва дозалари
Элоком лосьонининг бир нечта томчисини суткада бир марта терининг шикастланган жойига, шу жумладан бош терисининг сочли қисмларига суртилади; лосьонни енгил ҳаракат билан тўлиқ шимилиб кетгунча ишқаланади.
Окклюзион боғлам остида қўлланилмасин.
Ножўя таъсирлари
Ножўя реакцияларнинг умумлаштирилган қисқача маълумоти
ЭЛОКОМ, лосьон 0,1% препарати қўлланилганда қуйидаги маҳаллий ножўя реакциялар тўғрисида кам ҳолларда хабар берилган: ачишиш ҳисси, фолликулит, ҳуснбузарга ўхшаш реакция, қичишиш, тери атрофияси белгилари. ЭЛОКОМ лосьонини қўллаган <1% пациентларда қуйидаги маҳаллий реакциялар тўғрисида хабар берилган: папулалар, пустулалар, санчиш ҳисси.
Бошқа маҳаллий кортикостероидларни қўллаганда қуйидаги маҳаллий ножўя реакциялар тўғрисида камроқ хабар берилган: таъсирланиш, гипертрихоз, гипопигментация, периорал дерматит, аллергик контакт дерматит, тери мацерацияси, иккиламчи инфекция, стриялар, тери тошмалари.
Клиник тадқиқотлар давомида кузатилган ножўя реакциялар.
Клиник тадқиқотлар етарли даражада специфик шароитларда ўтказилганлиги туфайли, ножўя реакцияларнинг келиб чиқиш тез-тезлиги амалиётда кузатиладиган реакцияларнинг келиб чиқиш тез-тезлигини кўрсатмаслиги мумкин ва бошқа препаратларнинг клиник тадқиқотлардаги тез-тезлиги билан солиштириб бўлмайди. Клиник тадқиқотлардаги кузатилган ножўя реакциялар тўғрисидаги маълумот препаратни қўллаш билан боғлиқ ножўя реакцияларни идентификация қилиш, шунингдек уларни пайдо бўлиш тез-тезлигини аниқлашга ёрдам бериши мумкин.
ЭЛОКОМ лосьон препаратини қўлланганда қуйидаги маҳаллий ножўя реакциялар тўғрисида хабар берилган: 457 пациентлар иштирок этган клиник тадқиқотларда ачишиш ҳисси (9 та ҳолат – 2%), қичишиш (4 та ҳолат – 1%), тери атрофияси (6 та ҳолат – 2%) (терини ялтираши, терини юпқалашиши, стриялар, телеангиоэктазиялар); хуснбузарга ўхшаш реакциялар (3 та ҳолат – <1%).
Тавсияларга кўра дерматологияда қўлланилган бошқа маҳаллий кортикостероидларни қўлланганда кам ҳолларда қуйидаги ножўя реакциялар тўғрисида хабарлар берилган. Бу реакциялар пайдо бўлиш тез-тезлигининг камайиб бориши бўйича санаб ўтилган: ачишиш ҳисси, қичишиш, таъсирланиш, терини қуриши, фолликулит, гипертрихоз, хуснбузарга ўхшаш тошмалар, гипопигментация, периорал дерматит, аллергик контакт дерматит, тери мацерацияси, иккиламчи инфекция, тери атрофияси, стриялар, кўп терлаш билан боғлиқ тошмалар. Шунингдек кортикостероидларни маҳаллий қўллаш оқибатида буйрак усти безлари фаолиятини сусайиши тўғрисида ҳам хабарлар берилган. Тизимли таъсирга эга кортикостероидларни қўллангандан кейин орқа субкапсуляр катаракта ривожлангани ҳақида хабар берилган.
Лосьонни қўллагандан кейин келиб чиққан ножўя реакцияларнинг умумий келиб чиқиш тез-тезлиги 5,1% ни ташкил этган, яъни 613 пациентлардан 31 тасида даволаниш билан боғлиқ бўлган ножўя реакциялар тўғрисида хабар берган. Ножўя реакциялар енгил ва ўртача оғирлик даражасида бўлиб, маҳаллий кортикостероидларни 7 кундан ортиқ қўлланиши билан боғлиқ бўлган реакция сифатида намоён бўлган.
Препарат қўллаш билан боғлиқ тизимли ножўя реакциялар кузатилмаган.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар.
ЭЛОКОМ 0,1% ли лосьони мометазон фуроати, бошқа кортикостероидлар ёки препаратнинг бирон-бир бошқа компонентига сезгир пациентларда қўллаш мумкин эмас. (“Таркиби” бўлимидаги рўйхатга қаралсин).
Маҳаллий қўллаш учун стероидлар замбуруғли, бактериал ёки вирус этиологияли (масалан, оддий герпес, сувчечак, вакциния) илгари даволанмаган тери инфекцияларини даволашда қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Бошқа препаратлар билан ўзаро таъсири: аниқланмаган.
Препаратни овқат билан ўзаро таъсири: аниқланмаган.
Препаратни ўсимликлардан олинган воситалар билан ўзаро таъсири: аниқланмаган.
Препаратни лаборатор таҳлиллар ўтказилаётгандаги ўзаро таъсири: аниқланмаган. Препаратнинг яшаш сифатига таъсири: аниқланмаган.
Махсус кўрсатмалар
Умумий
Агар даволаш тана юзасининг катта қисмига ёки окклюзион боғлам қўллаш орқали амалга оширилса, маҳаллий қўллаш учун кортикостероидларнинг тизимли сўрилиши юқори бўлади. Бундай ҳолатларда, шунингдек препарат узоқ вақт қўлланилганида айниқса болаларда тегишли эҳтиёткорлик чораларига, амал қилиш керак.
Болаларда маҳаллий кортикостероидларни қўлланганда гипоталамо-гипофизар-буйрак усти бези тизимини сусайиши белгилари ва Кушинг синдроми ривожланиши катталарга қараганда кўпроқ кузатилиши мумкин; бу ҳолат тери юзаси майдонининг тана вазнига бўлган нисбатининг юқорироқ кўрсаткичларга эга эканлиги билан боғлиқ. Шунинг учун болаларда маҳаллий кортикостероидларни қўллаш препаратнинг энг кам самарали миқдори билан чегараланиши керак. Кортикостероидларни доимо қўллаш болани ўсиши ва ривожланишини бузилишига олиб келиши мумкин.
Пациент шифокорга мурожаат килганда, илгари глюкокортикоидларни қўллангани тўғрисида хабар бериш кераклигини билиши керак.
Эндокрин тизими ва метаболизм
Кортикостероидларни тизимли қўлланганда келиб чиқадиган барча ножўя реакциялар, шу жумладан буйрак усти безини бостириши, кортикостероидларни маҳаллий қўлланганда ҳам, айниқса болаларда келиб чиқиши мумкин.
Гарчи ЭЛОКОМ препарати кучсиз сўрилсада, кортикостероидларни терининг шикастланган катта майдонида қўллаш ёки дозани ошириб юборилиши, гиперкортицизмга олиб келувчи тизимли катта миқдордаги сўрилиши билан кечиши мумкин, бу буйрак усти бези фаолияти сусайиши, ойсимон юз ва ўсишни секинлашиши билан намоён бўлади.
Иммун тизими
Маҳаллий кортикостероидларни қўллаш вақтида инфекциялар ривожланиши мумкин. Инфекция ривожланганда тегишли антибактериал препаратларни қўллаш керак. Агар бир неча кундан 1 ҳафта давомигача симптоматик жавоб кузатилмаса, маҳаллий кортикостероидларни қўллашни тўхтатиш ва пациент ҳолатини такроран баҳолаш керак.
Офтальмология
ЭЛОКОМ офтальмологияда қўллаш учун мўлжалланганмаган, шунинг учун препаратни кўзга ва кўз атрофдагисоҳага ишлатиш мумкин эмас.
Тери
Лосьон таркибида изопропил спирти сақлайди, шунинг учун терининг шилинган ёки қуёш таъсирида куйиб шикастланган жойида ачишиш/санчиш ҳисси пайдо бўлиши мумкин.
ЭЛОКОМ препарати қўлланилган вақтда таъсирланиш ёки юқори сезувчанлик кузатилса, даволашни тўхтатиш ва тегишли даволашни буюриш керак.
Кортикостероидларни узоқ муддатда қўллаш терида стриялар ёки тери ёки тери ости тўқимасини атрофиясига олиб келиши мумкин.
Кекса ёшдаги пациентлар
Маҳаллий глюкокортикоидларни қон айланишини бузилиши ва ёндош димланиш билан боғлиқ дерматитлар ва терининг бошқа касалликлари бор пациентларда қўлланганда тегишли эҳтиёткорлик чораларига амал қилиш керак.
Болалар
Клиник тадқиқотлар натижалари ва препаратни қўллаш тажрибаси педиатрик пациентларда унинг ҳавфсизлиги ва самарадорлиги профили бошқалардан фарқ қилиши тахмин қилинади. (юқорида “Махсус кўрсатмалар”- “Умумий” бўлимига қаралсин).
Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши.
Ҳомиладорлик. Маҳаллий кортикостероидларнинг ҳомиладор аёлларда қўллаш хавфсизлиги аниқланмаганлиги туфайли, бу синф препаратларини ҳомиладорлик даврида қўллаш, агар потенциал фойда ҳомила учун потенциал хавфдан устун бўлган ҳолдагина қўллаш мумкин. Бу синф препаратларини ҳомиладор аёлларда катта миқдорда, терининг катта юзаларида ва узоқ вақт давомида қўллаш мумкин эмас.
Эмизиш даври. Кортикостероидларни маҳаллий қўллаш тизимли сўрилишга препаратни аниқлаш мумкин бўлган миқдорда ажралиб чиқишига олиб келувчи миқдорда она сути таркибига ажралиши номаълум. Тизимли қўллаш учун кортикостероидлар кўкрак сути билан ажраладиган миқдорда болага нохуш таъсир кўрсатмайди.
Лекин, препаратни она учун қўллашнинг аҳамиятини ҳисобга олган ҳолда, эмизишни тўхтатиш ёки препаратни қўллашни бекор қилиш масаласини кўриб чиқиш лозим.
Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Специфик антидоти йўқ; даволаш симптоматик бўлиши керак.
Симптомлари. Маҳаллий кортикостероидларни хаддан ташқари кўп ва узоқ вақт қўллаш гипофизар-буйрак усти бези фаолиятини сусайишига олиб келиши мумкин, бу буйрак усти бези фаолиятининг иккиламчи етишмовчилигига олиб келади ва қуйидаги симптомларнинг ҳар қандай мажмуаси билан намоён бўлиши мумкин: толиқиш, ҳолсизлик, иштаҳани пасайиши, қабзият, кўнгил айниши, қусиш, диарея, абдоминал оғриқ, тери рангини қорайиши (хусусан чандиқ жойларда, тирсак, тизза, панжа бармоқлари бўғимларида, оёқ кафти, лаблар, шиллиқ қаватларда).
Кортикостероидларни тери орқали сўрилиши кортикостероидларни кўп миқдорда терига суртганда кузатилиши мумкин. Токсик самараларга тери экхимози, пептик яралар, гипертензия, инфекцион касалликни кечишини ёмонлашиши, гирсутизм, акне, организмда оқсиллар заҳираси камайтириш сабабли шиш ва мушак кучсизлиги киради.
Даволаш. Тегишли симптоматик даволашни ўтказиш кўрсатилган. Ўткир гиперкостицизмнинг симптомлари деярли қайтувчандир. Зарурати бўлган ҳолатларда электролит дисбаланси мувофиқлаштирилади. Сурункали токсиклик ҳолатларида костикостероидларни аста-секин бекор қилиш тавсия этилади.
Тизимли токсик кўринишлари бўлган пациентларни даволаш нафас йўллари ўтказувчанлигини, кислород ёрдамида ўпка вентиляциясини тутиб туриш, шунингдек зарурати бўлганида ёрдамчи ёки сунъий ўпка вентиляциясини амалга оширишни ўз ичига олади. Бундай чоралар кўпчилик реакцияларни даволашга етарли ҳисобланади.
Агар қон айланиши етишмовчилиги кузатилса, эфедрин ёки метараминол каби қон томирларини торайтирувчи препаратлардан, шунингдек вена ичига юбориладиган эритмалардан фойдаланиш мумкин. Агар кислород билан даволашга қарамасдан тиришишлар сақланиб қолса, вена ичида жуда қисқа вақтда таъсир этувчи (фенобарбитал ёки секобарбитал) барбитуратларни юбориш мумкин. Аллергик реакциялар терини шикастланиши, эшакеми, шиш ёки анафилактоид реакциялар билан намоён бўлади.
Чиқарилиш шакли
30 мл дан флакон-томчилагичда.
Сақлаш шароити
25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Яроқлилик муддати
3 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Шифокор рецепти бўйича.