ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ИМОВАКС ПОЛИО

IMOVAKS POLIО

Препаратнинг савдо номи: ИМОВАКС ПОЛИО полиомиелит вакцинаси (фаолсизлантирилган)

Дори шакли: Инъекция учун суспензия 1 доза (0,5 мл) №1 шприцда ва 10 доза (5 мл) №10 флаконда.

Таркиби:

1 доза (0,5 мл) қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар:

1 тип полиомиелит* вируси, Mahoney штамми (фаолсизлантирилган) – 40 бирлик D антигени

2 тип полиомиелит* вируси, MEF-1 штамми (фаолсизлантирилган) – 8 бирлик D антигени

3 тип полиомиелит* вируси, Saukett штамми (фаолсизлантирилган) – 32 бирлик D антигени

*Vero ҳужайраларида  культивация қилинган

ёрдамчи моддалар: 2,0-3,0 мкл 2-феноксиэтанол, 2,0-20,0 мкг формальдегид, 199 Hanks муҳити (бошқа компонентлар қаторида аминокислоталар, минерал тузлар, витаминлар, глюкоза, полисорбат 80 ва 0,5 мл инъекция учун сув сақлайди), рН муҳитини мувофиқлаштириш учун хлорид кислотаси ёки натрий гидроксиди.

Таърифи: тиниқ, рангсиз суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Полиомиелитга қарши вакцина. Уч валентли фаолсизлантирилган полиомиелит вируси.

АТХ коди: J07BF03

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Вакцина формальдегид билан тозаланган ва фаолсизлантирилган Vero ҳужайраларида ўстирилган 1, 2 ва 3 типдаги полиовируслардан тайёрланади.

Бошланғич вакцинация курсидан (учта дозада) бир ой ўтгач 1 ва 3 тип полиовируслар бўйича серологик ҳимоя даражаси 100% ни, 2 тип бўйича 99% дан 100% гачани ташкил этган.

4-чи бустерли дозадан кейин 94-99% пациентларда антителолар титри ҳимоявий даражадаги иммунитетни камида 5 йил сақланишини таъминлайди.

Фармакокинетикаси

Вакциналар учун фармакокинетик хусусиятларни баҳолаш талаб этилмайди.

Қўлланилиши

Вакцина полиомиелитни олдини олиш мақсадида янги туғилган чақалоқларда, ёш болаларда ва катталарда бирламчи ва иккиламчи вакцинацияси доирасида, шу жумладан тирик аттенуирланган полиомиелит вакцинациясини қўллашга қарши кўрсатмалар бўлган пациентларда қўлланилади.

Қўллаш усули ва дозалари

Бирламчи вакцинация: ҳаётининг 2-ойидан бошлаб, 0,5 мл (1 доза) дан, дозалар орасида 1-2 ой интервал билан вакцинанинг уч дозаси юборилади. Биринчи ревакцинация (1-бустер доза) биринчи вакцинациянинг учинчи доза юборилгандан кейин бир йилдан сўнг амалга оширилади.

Бироқ, мамлакатда қабул қилинган расмий тавсияларга мувофиқ иммунизациянинг бошка жадвали хам танланиши мумкин.

Вакцинация ўтказилмаган катталарга 0,5 мл (1 доза) дан 2 кетма-кет инъекция юборишлар орасида 1 ойлик ёки авзалроғи 2 ойлик интервал билан юборилади. Катталарга биринчи ревакцинация (1-бустер доза) вакцина 2 инъекциясидан 8-12 ой ўтгач амалга оширилади. Кейинги бустер дозаларни болалар ва ўсмирларга ҳар 5 йилда, катталарга эса ҳар 10 йилда юбориш тавсия этилади.

Турли мамлакатлар вакцинациянинг турли схемаларидан фойдаланиши мумкинлиги туфайли, бу схемалар миллий тавсиялар асосида ўтказилиши керак.

Бирон-бир сабаб бўйича болаларда ИМОВАКС ПОЛИО иммунизацияси битта ёки икки эмлашлар билан чегараланган бўлса, полиомиелитга қарши кейинги эмлашлар Миллий тақвимда кўрсатилган муддатларда тирик аттенуиринланган вакцина билан амалга оширилиши мумкин.

Юбориш усули.

Вакцина мушак ичига ёки тери остига юборилади.

Янги туғилган чақалоқ ва боғча ёшидаги болалар учун мушак ичи инъекцияси учун соннинг ўрта ён қисми, болалар, ўсмирлар ва катталар учун вакцинани дельтасимон мушакка юбориш мақсадга мувофиқ ҳисобланади.

Ножўя таъсирлари

Амалиётда қўллаш натижасида қайд қилинган ножўя реакциялар келиб чиқиш тез-тезлиги жуда ҳам кам ва вакцинанинг умумий юборилиш сонидан 0,01% дан камни ташкил этади.

Болаларда эмлаш тақвимини ҳисобга олганда ИМОВАКС ПОЛИО жуда кам ҳолатларда алоҳида юборилади.

Умумий ножўя реакциялари:

• инъекция қилинган жойда эмлашдан кейин 48 соат давомида шиш каби маҳаллий реакциялар пайдо бўлиши ва бир-икки неча кун давомида сақланиши мумкин,
• лимфаденопатия,
• эшакеми, ангионевротик шиш, анафилактик реакция ёки анафилактик шок каби вакцинанинг бирон бир компонентига нисбатан ўта юқори сезувчанликнинг I тип реакциялари,
• вакцинациядан бир неча кундан кейин миалгия ва ўртача ўтувчан артралгия,
• вакцинациядан бир неча кундан кейин тиришишлар (алоҳида ёки тана ҳароратини ошиши билан бирга), вакцинациядан кейин икки ҳафта давомида бош оғриши, ўртача ва ўтувчан парестезия (кўпинча оёқ-қўлларда),
• вакцинадан кейин биринчи соатларда ёки кунлардаги қисқа муддатли қўзғалиш, уйқучанлик ва таъсирчанлик,
• тошмалар,
• чала туғилган (28 ҳафтадан кам) болаларда вакцинациядан 2-3 кундан кейин қисқа муддатли апноэ кузатилиши мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• ўткир касалликлар ва тана ҳароратини ошиши билан кечувчи касалликлар,
• сурункали касалликларни зўрайиши,
• стрептомицин, неомицин, полимиксин В, шунингдек вакцинанинг таркибига кирувчи бошқа компонентларга нисбатан юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

ИМОВАКС ПОЛИО тананинг турли жойларига, турли шприцлардан фойланиш шарти билан, бошқа вакциналар билан бир вақтда (бир кунда) қўлланилиши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Қон томирига юборилмасин, игна қон томири ичига тушмаганлигига ишонч ҳосил қилинг.

Вакцина хиралашганда ишлатилмасин!

Ҳар қандай инъекцион вакцина каби, ИМОВАКС ПОЛИО ни тромбоцитопения ёки қон кетишлари бўлган пациентларга эҳтиёткорлик билан юбориш керак, чунки мушак ичига

юборилганда бундай пациентларда қон кетишлари кузатилиши мумкин.

Барча инъекцион вакциналар каби (гарчи кам бўлсада), анафилактик реакция ривожланиш хавфи мавжуд. Шунинг учун эҳтиёт шарт тегишли дори воситалари тайёр туриши ва вакцинаядан кейин пациент кузатувда бўлиши керак.

Вакцинага нисбатан иммун реакция иммунтанқислиги бўлган ёки иммуносупрессив даволанаётганларда кучсиз бўлиши мумкин. Бундай ҳолатларда даволаниш ниҳоясига етгунича ёки тегишли пациентнинг иммун ҳимояси даражаси текширилгунча вакцинацияни кечиктириш тавсия этилади. Лекин, сурункали иммун танқислиги бўлган шахсларда (масалан, ОИТВ инфекцияланган) иммун реакция асосий касаллик сабабли чегараланган бўлганига қарамасдан, вакцинация ўтказиш тавсия этилади.

ИМОВАКС ПОЛИО вакцинаси шунингдек перорал – вакцинация ўтказиш мумкин бўлмаган пациентларда ҳам қўлланилади. Шунингдек, илгари перорал вакцинация ўтганларда иккиламчи вакцинация сифатида ҳам ишлатилиши мумкин.

Чала туғилган (ҳомиладорликнинг ≤28 ҳафтасида туғилган) болаларнинг бирламчи иммунизациясида, айниқса анамнезида нафас олиш бузилишлари бўлганларда, нафас олиш қийинлашиши потенциал хавфини эътиборга олиниши ва 48-72 соат давомида нафас олиш фаолиятини мониторинг қилиш заруратини ҳисобга олиш керак. Бу гуруҳ янги туғилган чақалоқларда вакцинадан фойда катта бўлгани туфайли уни рад этиш ва кечиктириш мумкин эмас.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланилиши

Ушбу вакцинани ҳомиладорликда фақат зарур бўлганда юбориш мумкин.

Ушбу вакцинани эмизиш даврида юбориш мумкин.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Маълумотлар йўқ.

Чиқарилиш шакли

0,5 г (1 доза) дан препарат поршень ҳаракатини чекловчи мослама ва ҳимоя қалпоқчали игна билан шприцда (I-типдаги шиша).

1 шприц полимер плёнкали контурли уяли ўрамда.

1 контур ўрам давлат ёки рус тилларидаги қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланади.

5 мл (10 доза) дан препарат хлорбутил резинали тиқин билан беркитилган ва алюмин қопқоқча билан сиқилган (I-типдаги шиша) флаконда.

10 флакондан қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

Совутгичда (2^оС дан 8 ^оС гача ҳароратда), ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин.

Музлатилмасин.

Стерил.

Мультидозали флаконни очилгандан сўнг сакланиши.

Мультидозали флаконлардан вакцинанинг дозаси олинаётганда асептика ва антисептика қоидаларига амал қилиган шароитда ва 2^оС дан 8^оС гача бўлган ҳарорат тартибига  амал қилиганда мультидозали флакондаги вакцина 28 кун давомида сакланиши мумкин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.