ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ИММУНОРО

IMMUNORO

Препаратнинг савдо номи: Иммуноро

Таъсир этувчи модда (ХПН): антирезус Rho(D) одам иммуноглобулини

Дори шакли: мушак ичига юбориш учун эритма тайёрлаш учун лиофилизат.

Таркиби:

Таърифи: оқ ёки оч-сариқ рангли лиофилизат.

Тайёрлангандан кейин – товланувчан, рангсиз ёки оч-сариқ рангли эритма.

Эритувчи (инъекция учун сув) – тиниқ, рангсиз суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи: иммуноглобулинлар

АТХ коди: J06BB01

Фармакологик хусусиятлари

Препаратнинг фаол компонентлари бўлиб одам эритроцитларининг Rho(D)-антигенига қарши специфик антителалар ҳисобланади. Препарат резус мусбат бола туғилганда ҳомиланинг қони онанинг қон айланишига тушганида, ўз-ўзидан ёки сунъий абортларда, амниоцентез ўтказилган ҳолатларда ёки ҳомиладорлик вақтида қорин бўшлиғи аъзолари жароҳатланганда резус-манфий аёл организмида изоиммунизацияни олдини олади.

Анти-D иммуноглобулинлар поликлонал иммуноглобулинлар ҳисобланади, уларнинг таъсир механизми эмбрионнинг резус-мусбат қонида мавжуд бўлган Rho(D)-антигенини нейтрализация қилишдан иборат. Препаратнинг самарали таъсир кўрсатиш даври ўртача 48 соатдан 144 соатгачани ташкил қилади, бунда антирезус Rho(D) одам иммуноглобулинининг энг юқори концентрациясига препарат юборилгандан ўртача 56 соатдан кейин эришилади.

Препарат одам иммунтанқислиги вируслари (ОИТВ-1, ОИТВ-2), С гепатити вируси ва В гепатити вирусининг юзаки антигенларини йўқлигига текширилган одамнинг вирусфаолсизлантирилган плазмасидан ажратиб олинган иммунологик фаол оқсил фракциясидан иборат.

Фармакокинетикаси

Антителаларнинг аниқлаб бўладиган кўрсаткичларига препарат мушак ичига юборилгандан тахминан 20 минутдан кейин эришилади. Қон плазмасидаги антителаларнинг максимал концентрациясига одатда инъекциядан 2-3 кундан кейин эришилади. Антирезус Rho(D) одам иммуноглобулининингярим чиқарилиш даври индивидуал, нормал одам иммуноглобулиннига тенг ва 3-4 ҳафтани ташкил қилади. Иммуноглобулин ва унинг комплекслари ретикулоэндотелиал тизим хужайраларида парчаланади.

Қўлланилиши

Rho(D)-антигенга сенсибилизацияланмаган резус-манфий аёлларда (Rho(D)) ва қоннинг кучсиз-мусбат резусига эга аёлларда (Du) ҳомиладорликда ва резус-мусбат бола туғилганда анти-D (Rho) иммунизацияни олдини олиш. Препарат Rho(D)-антигенга сенсибилизацияланмаган резус-манфий аёлларда сунъий ёки ўз-ўзидан ҳомиладорликни тўхтатишда, отанинг қони резус-мусбат бўлган ҳолларда, шунингдек амниоцентезда, бош томонга ташқи айлантирганда, қорин бўшлиғи аъзолари жароҳатланганда, туғруқдан олдинги қон кетишларда, бачадондан ташқари ҳомиладорликда ва тукли хорионга синама ўтказилганда қўлланади.

Резус-манфий пациентларда номутаносиб резус-мусбат қон ёки эритроцитар концентратларни қуйгандан кейин анти-D (Rho) иммунизацияни олдини олишда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Препарат эритмаси мушак ичига юборилади.

Туғруқдан кейинги профилактика. 1000-1500 ХБ (200-300 мкг) дастлаб Кляйхауэр-Бетке усули ёрдамида фетал гемоглобинни (HbF) она қон айланишига инфильрациясига тест ўтказмасдан оптимал доза сифатида тавсия этилади. Препарат онага иложи борича туғруқдан кейин эрта, 72 соатдан кечиктирмасдан юборилади.

Туғруқдан олдинга ва туғруқдан кейинги профилактика. 1000-1500 ХБ (200-300 мкг) биринчи доза ҳомиладорликнинг 28-ҳафтасида юборилади. Агар бола резус-мусбат бўлиб туғилса, 1000-1500 ХБ (200-300 мкг) кейинги доза туғруқдан кейинги 72 соат давомида юборилади.

Ҳомиладорлик тўхтатилгандан кейин, бачадондан ташқари ҳомиладорлик ёки елбўғоздан кейин. Аралашувдан кейин биринчи 72 соат давомида препарат ҳомиладорликнинг 12 ҳафтасигача 600-750 ХБ (120-150 мкг) доза юборилади; ҳомиладорликнинг 12 ҳафтасидан кейин 1250-1500 ХБ (250-300 мкг); амниоцентез ёки хорион биопсиядан кейин 1250-    1500 ХБ (250-300 мкг) юборилади.

Номутаносиб резус-мусбат қонни қуйгандан кейин. Бир неча ку давомида қуйилган ҳар
10 мл қонга 500 ХБ-1250 ХБ (100-250 мкг) юборилади.

Препаратларни мушак ичига юбориш мумкин бўлмаган қон тизими патологияларида антирезус Rho(D) одам иммуноглобулини тери остига юборилиши мумкин. Инъекциядан кейин юборилган жойга компресс қўйилади.

Агар юқори умумий доза (5 мл дан кўп) талаб этилса, уни камроқ дозаларга бўлиш ва инъекцияларни турли жойларга амалга ошириш тавсия этилади.

Препарат эритмасини тайёрлаш ва юбориш

Препаратнинг лиофилазатини сақловчи флакон ва эритувчи сақловчи ампула хона ҳароратигача ёки тана ҳароратигача қиздирилади. Эритувчи сақловчи ампула ичидагиси инъекцион шприцга тортилади, лиофилизат сақловчи флаконнинг резина тиқинли ҳимоя қалпоқчаси олиб ташланади ва эритувчи флаконга секин юборилади; эритувчи сақловчи флакон эҳтиёткорлик билан чайқатилади ёки лиофилизат тўлиқ эригунча кутилади; эритма шприцга тортилади; игна алмаштирилади ва инъекция бажарилади.

Лиофилизатни тўлиқ эримаслиги препаратнинг фаоллигин йўқотилишига олиб келади. Агар эритма хира ёки чўкма мавжуд бўлса ишлатилмасин. Очилган флакондаги лиофилизат дарҳол тайёрланиши ва ишлатилиши керак. Препаратнинг қолдиқларини йўқ қилиш керак.

Ножўя таъсирлари

Инъекция жойида оғриқ пайдо бўлиши мумкин. Агар эритманинг катта хажмини 5 мл дан кам бўлган дозаларда бир нечта турли жойларга юборилса бундан сақланиш мумкин. Иситма, тери реакциялари ва қалтираш тез-тез кузатилмайди. Кўнгил айниши ва қусиш каби диспептик кўринишлар, шунингдек артериал босимни пасайиши, тахикардия, аллергик ёки анафилактик реакциялар кам ҳолларда пайдо бўлади. Анафилактоид реакцияларнинг биринчи симпмтолари пайдо бўлганда антигистамин препаратлари, альфа-адреномиметиклар ва глюкокортикостероидларни қўллаб шокка қарши даволаш ўтказилади.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Препаратнинг компонентларига ўта юқори сезувчанлик.

Препаратни резус-мусбат аёлларга, шунингдек қон зардобида резус-антителалар аниқланган Rho(D)-антигенга сенсибилизацияланган резус-манфий аёлларга юбориш мумкин эмас. Препаратни янги туғилган чақалоқларга юбориш тақиқланган.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Антирезус Rho(D) одам иммуноглобулинини бошқа препаратлар билан аралаштириш мумкин эмас.

Қизамиқ, қизилча, эпидемик паротит, сувчечакка қарши сусайтирилган тирик вакциналарнинг фаоллигини 3 ойгача сусайтиради.

Махсус кўрсатмалар

Шок ривожланиши мумкинлиги туфайли вена ичига юборилмасин. Мушак ичига юборилиши керак. Препаратни қон томирларга тушишидан сақланиш учун препаратни юборишни бошлашдан олдин шприц поршенини ўзига тортиш ва шприцда қон борлигини текшириш керак. Мушак ичига юборилган антирезус Rho(D) одам иммуноглобулинига ҳақиқий аллергик реакциялар кам ҳолларда кузатилади.

Иммуноглобулинларни ўзлаштираолмаслик, пациентда IgA га қарши антителалар мавжуд бўлган иммуноглобулин А (IgA) танқислигини жуда кам ҳолларда кузатиладиган ҳолатларида ривожланади.

Инъекциядан кейин 30-60 минут давомида пациентни кузатиш давом эттирилади. Аллергик ёки анафилактик реакцияга гумон қилинганда препаратни юбориш секин тўхтатилади. Шок ривожланган ҳолларда шокка қарши даволаш қўлланади.

Иммуноглобулинни юборгандан кейин бемор қонида антителаларнинг даражасини пассив ошиши кузатилиши мумкин, бу серологик тест натижаларини хато сохта-мусбат интерпретациясига олиб келиши мумкин. Антирезус Rho(D) одам иммуноглобулинини юбориш антителалар ва қон гуруҳини аниқлаш, шу жумладан Кумбс тести ва антиглобулин тести каби таҳлилларга аҳамиятли даражада таъсир кўрсатиши мумкин.

Вирус хавфсизлиги. Одам қони ва плазмасидан дори препаратлари тайёрланганда пациентларга инфекция юқишини олдини олишга қаратилган чоралар кўрилади. Ушбу чоралар донорларни инфекцион зарарланиш хавфини инкор этишни кафолатловчи соғлом донорларни синчковлик билан танлаб олиш, шунингдек ҳар бир донор қонини ва плазманинг умумий пулини вируслар ва инфекциялар мавжудлиги юзасидан назорат қилишни ўз ичига олади. Препаратни тайёрлаш учун ишлатиладиган плазманинг ҳар бир бирлиги В гепатити вирусининг юзаки антигени ва одам иммун танқислиги вирусига антителалар (ОИТВ-1,2) ва С гепатити вируси йўлигига тестдан ўтади. Плазманинг ҳар бир пули шунингдек полимераза занжир реакцияси усули ёрдамида С гепатити вирусининг РНК йўқлиги юзасидан назорат қилинади. Препаратни тайёрлаш учун фақат юқоридаги барча тестларга манфий натижалар олинган плазма ишлатилади. Одам қон препаратларини ишлаб чиқариш шунингдек вирусларни фаолсизлантириш ёки бартараф этиш имконини берувчи одам қони ёки плазмасини ишлаб чиқаришдаги ишлов бериш босқичини ўз ичига олади. Шунга қарамасдан, одам қони ёки плазмасидан тайёрланган дори препаратларини қўллаганда инфекция, шу жумладан номаълум ёки вирусларни ва бошқа инфекцион агентларни юқиши эҳтимолини тўлиқ инкор этиб бўлмайди.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши

Ушбу дори препарати ҳомиладорлик вақтида ва туғруқдан кейин 72 соат давомида қўлланади. Ҳомиладорликни кечишига, ҳомилага ёки янги туғилган чақалоққа ҳеч қандай зарарли таъсири аниқланмаган.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва я+роқлилик муддати ўтгач препарат қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ошириб юборилиши ҳолатлари қайд этилмаган.

Чиқарилиш шакли

300 мкг (1500 ХБ) дан мушак ичига юбориш учун эритма тайёрлаш учун лиофилизат галобутил тиқин ва биринчи очиш назоратли ҳимоя пластик қопқоқли алюмин қалпоқчали 1 гидролитик синф тиниқ шиша флаконларда.

Эритувчи (инъекция учун сув) 2 мл дан 1 гидролитик синф тиниқ шиша ампулаларда.

Лиофилизат сақловчи 1 флакон, эритувчи сақловчи 1 ампула препаратни қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Музлатилмасин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича берилади.