Илова-варақа: пациент учун маълумот

Импликор (Implicor) 50 мг/5 мг, плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар

Импликор (Implicor) 50 мг/7,5 мг, плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар

Метопролол тартрати/ивабрадин

Препаратни қабул қилишни бошлашдан олдин, аввал мазкур илова-варақани ҳаммасини диққат билан ўқиб чиқинг, чунки у Сиз учун муҳим бўлган маълумот сақлайди.

• Ушбу илова-варақани сақлаб қўйинг. Уни яна қайтадан ўқиб чиқишингизга тўғри келиши мумкин.
• Агар Сизда қўшимча саволлар туғилган бўлса, даволовчи шифокорингиз ёки фармацевтга мурожаат қилинг.
• Ушбу препарат қабул қилиш учун шахсан Сизга буюрилган. Уни бошқа шахсларга бериб юбориш мумкин эмас. Бу, ҳаттоки, уларнинг симптомлари Сизники билан бир хил бўлса ҳам, уларга зарар келтириши мумкин.
• Агар сизда бирон-бир ножўя самараларлар пайдо бўлса, даволовчи шифокорингиз ёки фармацевтга мурожаат қилинг. Бу шунингдек мазкур варақада санаб ўтилмаган ножўя самараларга ҳам тааллуқлидир. 10-бўлимга қаранг.

1. САВДО НОМИ

Импликор

2. ДОРИ ШАКЛИ

Плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар, 50 мг/5 мг, 50 мг/7,5 мг

3. ТАЪСИР ЭТУВЧИ МОДДАЛАРНИНГ НОМИ

Метопролол тартрати ва ивабрадин

4. МАЗМУНИ

Импликор препаратининг таркиби

• Фаол моддалари бўлиб, метопролол тартрати ва ивабрадин (гидрохлориди кўринишида) ҳисобланади.

Импликор 50 мг/5 мг: плёнка қобиқ билан қопланган ҳар бир таблетка 50 мг метопролол тартрати ва 5 мг ивабрадин сақлайди, бу 5,390 мг гидрохлориди кўринишидаги ивабрадинга эквивалент.

Импликор 50 мг/7,5 мг: плёнка қобиқ билан қопланган ҳар бир таблетка 50 мг метопролол тартрати ва 7,5 мг ивабрадин сақлайди, бу 8,085 мг гидрохлориди кўринишидаги ивабрадинга эквивалент.

• Таблетка ядросининг таркибига кирувчи бошқа ингредиентлар: олдиндан желатинланган крахмал (маккажўхори), микрокристалл целлюлоза, мальтодекстрин, сувсиз коллоид кремний диоксиди (Е551) ва магний стеарати (Е470b); плёнка қобиқ таркиби: глицерин (Е422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, магний стеарати (Е470b), титан диоксиди (Е171).

Импликор препаратининг чиқарилиш шакли ва ўрам ичидагиси

Думалоқ шаклли, оқ рангли плёнка қобиқ билан қопланган (50 мг/5 мг) диаметри 8,5 мм бўлган, бир томонида  сони ва бошқа томонидан  символи гравировка қилинган таблеткалар.

Узунчоқ шаклли, оқ рангли плёнка қобиқ билан қопланган (50 мг/7,5 мг) узунлиги 10,8 мм ва кенглиги 6,7 мм бўлган, бир томонида  сони ва бошқа томонидан  символи гравировка қилинган таблеткалар.

Таблеткалар плёнка қобиқ билан қопланган 14, 28, 56, 98 ёки 112 таблеткадан чоп этилган тақвим (календарь) билан ёки плёнка қобиқ билан қопланган 100 таблеткадан контейнерларда чиқарилади.

Савдода барча турдаги ўрамлар бўлмаслиги мумкин.

5. ФАРМАКОТЕРАПЕВТИК ГУРУҲИ

Фармакотерапевтик гуруҳи: стенокардия хуружларини олдини олиш учун восита.

6. ФАРМАКОЛОГИК ТАЪСИРИ

Фармакодинамик таъсири

Ивабрадин

Таъсир механизми

Ивабрадин – синус-бўлмача тугуни хужайраларининг спонтан диастолик деполяризациясида муҳим роль ўйновчи ва юрак қисқаришлари сонини бошқарувчи юрак ритмини юргазувчисининг If канали бўйлаб импульс танлаб ва специфик ингибиция қилувчи ҳақиқий брадикардик агент бўлиб ҳисобланади. Юракка таъсири синус тугунига специфик таъсиридан иборат. Ушбу агент бўлмачалараро, атриовентрикуляр ёки қоринчалараро ўтказишга ҳам, миокарднинг қисқарувчанлик қобилиятига ҳам, юрак қоринчалари реполяризациясига ҳам таъсир кўрсатмайди. Ивабрадин шунингдек юракнинг If канали бўйлиб импульс ўхшаш кўз тўр пардасидаги Ih канали бўйлиб импульс билан ҳам ўзаро таъсирга киришиши мумкин. У кўриш тизимининг маълум вақт давомида аниқ кўриш хусусиятини намоён бўлишида иштрок этади, чунки кўз тўр пардасининг кучли ёруғлик билан рағбатлантиришга бўлган реакциясини қисқартиради. Айрим ҳолларда (масалан ёруғликни тез ўзгариши) ивабрадин Ih токининг электрик импульсини ингибиция қилади, бу баъзи ҳолларда айрим пациентларда ёруғлик ҳиссиётларини пайдо бўлишига олиб келади. Бу ёруғлик ҳиссиётлари (фосфенлар) кўриш майдонининг чекланган соҳасида юқори ёруғликни қисқа вақт ҳис қилиш сифатида таърифланади (4.8-бўлимга қаранг).

Фармакодинамик самараси

Ивабрадиннинг одамдаги асосий фармакодинамик самараси бўлиб, юрак қисқаришлари сонини (ЮҚС) специфик, дозага боғлиқ камайиши ҳисобланади. Кунига икки марта 20 мг дозадан юқори дозаларда ЮҚС камайишининг таҳлили, плато самараси юз беришига мойилликни намойиш қилади, бу оғир брадикардия (минутига 40 зарбадан кам) пайдо бўлиши хавфини камайтиради (4.8 бўлимга қаранг). Одатда тавсия этиладиган дозада ЮҚС ни камайиши тинч ҳолатда ва жисмоний юкламада тахминан минутига 10 зарбани ташкил этади. Бу юракка бўлган юкламани камайиши ва миокард томонидан кислородни истеъмол қилинишини камайишига олиб келади. Ивабрадин юракнинг ички ўтказувчанлигига ҳам, қисқарувчанлик қобилиятига ҳам (манфий инотроп таъсирсиз), юрак қоринчаларининг реполяризациясига ҳам таъсир кўрсатмайди:

• клиник электрофизиологик тадқиқотлар ивабрадин атриовентрикуляр ва қоринчалараро ўтказувчанликка ҳам, мувофиқлаштирилган QT интервалларга ҳам таъсир кўрсатмаслигини намойиш қилган;
• юрак чап қоринчаси дисфункцияси (чап қоринчадан отилиб чиқаётган қон хажми (LVEF) 30% дан 40% гача) бўлган пациентларда ивабрадин LVEF га салбий таъсир кўрсатмаган.

Метопролол

Таъсир механизми

Метопролол юрак-қон томирларнинг бета-блокатори ҳисобланади; у бета-2-рецепторларни (асосан бронхларда ва периферик қон томирларда жойлашган) блоклаш учун зарур дозалардан пастроқ дозаларда бета-1-адренергетик рецепторларни блоклайди. У мембраналарни барқарорлаштирувчи самарага ҳам, ички симпатомиметик фаолликни (ИСФ) га ҳам эга эмас.

Фармакодинамик самаралари

Метопролол юракка катехоламинларнинг таъсирини камайтиради ёки сусайтиради, бу юрак ритми, қисқарувчанлиги ва қон оқимининг хажмий тезлигини пасайишига олиб келади. Метопролол ортостатик ҳолатда ҳам, ётган ҳолатда ҳам гипертонияга қарши самарага эга. У шунингдек жисмоний юкламада ошган артериал босимни ҳам камайтиради.

7. ФАРМАКОКИНЕТИКАСИ

Фармакокинетик хусусиятлари

Импликор таркибидаги ивабрадин ва метопрололнинг сўрилиш тезлиги ва даражаси ивабрадин ва метопрололни монотерапия сифатида алоҳида қабул қилгандагидан аҳамиятли даражада фарқ қилмайди.

Ивабрадин

Организмга тушгандан кейин ивабрадин таблеткадан тез ажралиб чиқади ва сувда яхши (>10 мг/мл) эрийди. Ивабрадин in vivo шароитда биологик ўзгаришларга мойилликни намойиш этмаган S-энантиомердир. Ивабрадиннинг N-деметилизацияга учраган метаболити одамдаги асосий метаболити эканлиги аниқланган.

Сўрилиши ва биокираолишлиги

Ивабрадин перорал қабул қилинганда тез ва деярли тўлиқ сўрилади, унинг плазмадаги чўққи кўрсаткичига оч қоринга қабул қилинганда тахминан 1 соатдан кейин эришилади.

Ивабрадиннинг плёнка қобиқ билан қопланган таблеткасининг мутлоқ биокираолишлиги ичак ва жигар орқали биринчи ўтиш самараси туфайли, тахминан 40% ни ташкил қилади.

Овқат қабул қилиш сўрилишни тахминан 1 соатга секинлаштиради ва плазмадаги экспозициясини 20-30% га оширади. Экспозициянинг интраиндивидуал ўзгаришларини камайтириш учун таблеткаларни овқатланиш вақтида қабул қилиш тавсия этилади (4.2-бўлимга қаранг).

Тақсимланиши

Ивабрадин плазма оқсиллари билан тахминан 70% га боғланади ва пациентларда барқарор ҳолатдаги тақсимланиш ҳажми 100 л га яқин. 5 мг тавсия этилган дозада кунига икки марта доимо қабул қилинганда плазмадаги максимал концентрацияси 22 нг/мл (CV=29%) ни ташкил этади. Барқарор ҳолатдаги ўртача концентрацияси 10 нг/мл (CV=38%) ни ташкил этади.

Биотрансформацияси

Ивабрадин фақат цитохром Р450 3А4 (CYP3А4) томонидан оксидланиш йўли билан жигарда ва ичакда аҳамиятли даражада метаболизмга учрайди. Асосий метаболити бўлиб N-деметилизацияга учраган метаболити (S 18982) ҳисобланади, унинг экспозицияси дастлабки бирикманинг экспозициясини 40% ни ташкил қилади. Фаол метаболитнинг метаболизмида шунингдек CYP3А4 ҳам иштирок этади. Ивабарадин CYP3А4 га нисбатан кам яқинликка эга, лекин CYP3А4 га клиник релевант индукция ёки ингибиция қилмайди ва шундай қилиб, у CYP3А4 субстратининг метаболизмини ўзгартириши ёки унинг плазмадаги концентрациясини ўзгартиришининг эҳтимоли паст. Ва аксинча, кучли ингибиторлар ва индукторлар ивабрадиннинг плазмадаги концентрациясига аҳамиятли даражада таъсир кўрсатиши мумкин (4.5-бўлимга қаранг).

Чиқарилиши

Ивабрадинни плазмадан асосий ярим чиқарилиш даври 2 соатни ташкил қилади (AUC майдонининг 70-75%), якуний ярим чиқарилиш даври эса 11 соатни ташкил қилади. Умумий клиренси тахминан минутига 400 мл ни, буйрак клиренси – тахминан минутига 70 мл ни ташкил қилади. Метаболитларини чиқарилиши сийдик ва ахлат билан бир хил даражада амалга ошади. Перорал дозанинг тахминан 4% ўзгармаган маҳсулот кўринишида сийдик билан чиқарилади.

Пропорционаллик/тескари пропорционаллик

Ивабрадиннинг 0,5 мг дан 24 мг гача бўлган барча перорал дозалари учун кинетикаси пропорционал ҳисобланади.

Популяциянинг алоҳида тоифалари

• Кекса популяция: кекса (≥ 65 ёш) ва жуда кекса (≥ 75 ёш) пациентлар орасида ва умуман популяцияда фармакокинетик фарқлар (AUC ва C_max) кузатилмаган (4.2-бўлимга қаранг).
• Буйрак етишмовчилиги: буйрак етишмовчилигининг (креатинин клиренси минутига
  15 мл дан 60 мл гача) ивабрадиннинг фармакокинетикасига таъсири чекланган, бу ивабрадинни ва унинг асосий метаболити S 18982 ни умумий чиқарилишида буйрак клиренсининг иштирокини пастлиги (тахминан 20%) билан боғлиқ (4.2-бўлимга қаранг).
• Жигар етишмовчилиги: енгил жигар етишмовчилиги (Чайлд-Пью шкаласи бўйича 7 баллгача) бўлган пациентларда ивабрадин ва унинг фаол метаболитининг боғланмаган AUC жигар функцияси нормада бўлган шахсларга нисбатан тахминан 20% га юқори бўлган. Ўртача жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар ҳақида хулоса қилиш учун маълумотлар етарли эмас. Оғир жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар ҳақида маълумотлар йўқ (4.2 ва 4.3-бўлимларига қаранг).

Фармакокинетикаси (ФК) ва фармакодинамикаси (ФД) орасидаги боғлиқлик

ФК ва ФД орасидаги боғлиқлик таҳлили, ЮҚС ни камайиши, ҳатто 15-20 мг гача дозаларда ҳар куни икки марта қабул қилинганда ивабрадин ва S 18982 метаболитининг плазмадаги концентрациясини ошишига деярли пропорционал боғлиқликда бўлади. Юқорироқ дозаларда ЮҚС ивабрадиннинг плазмадаги концентрациясига пропорционал равишда камаймайди ва платога эришиш мойиллигига эга. CYP3А4 нинг кучли ингибиторлар билан мажмуада қабул қилинганда кузатилиши мумкин бўлган ивабрадиннинг эқори экспозицияси ЮҚС ни ҳаддан ташқари камайишига олиб келиши мумкин, лекин CYP3А4 нинг ўртача ингибиторлари таъсирида бу хавф камаяди (4.3, 4.4 ва 4.5-бўлимларига қаранг).

Метопролол

Сўрилиши ва тақсимланиши

Метопролол перорал доза қабул қилингандан кейин тўлиқ сўрилади, плазмадаги чўққи концентрациясига доза қабул қилингандан 1,5-2 соатдан кейин эришилади. Метопрололнинг яққол биринчи ўтиш самараси (тизимолди метаболизми) туфайли, бир марталик перорал дозасининг биокираолишлиги тахминан 50% ни ташкил қилади. Овқат билан бирга қабул қилинганда биокираолишлиги тахминан 30-40% га ошади. Метопрололнинг фақат озгина қисми (тахминан 5-10%) қон плазмаси оқсиллари билан боғланади.

Биотрансформацияси

Метопролол жигарда оксидланиш йўли билан метаболизмга учрайди. Маълум учта метаболитлари бета-рецепторларни клиник самарали блокламаслиги намойиш қилинган.

Метопролол асосан цитохром (CYP) 2D6 жигар ферменти иштирокида метаболизмга учрайди, лекин фақатгина шу фермент иштирокида эмас. CYP2D6 генининг полиформизми туфайли, алмашинув тезлиги турли одамларда фарқ қилади. Метаболик сиғим етишмовчилиги бўлган одамларда (тахминан 7-8%) яхши метаболик сиғимга эга бўлган одамларга нисбатан плазмадаги концентрациясини юқорилиги ва чиқарилишнинг паст кўрсаткичлари кузатилади.

Чиқарилиши

Турли одамларда плазмадаги концентрациялари барқарор ва такрорий ҳисобланади, лекин перорал дозанинг 95% дан кўпроғи сийдик билан чиқарилади. Дозанинг тахминан 5% ўзгармаган кўринишда чиқарилади; айрим ҳолларда – ҳатто 30% гача. Метопрололнинг плазмадан ярим чиқарилиш даври ўртача 3,5 соат (интервал 1-9 соат) ни ташкил қилади. Умумий клиренси тахминан минутига 1 л ни ташкил қилади.

Популяциянинг алоҳида тоифалари

• Кекса одамлар: кекса одамларда метопрололнинг фармакокинетикаси ёш популяциядагидан аҳамиятли даражада фарқ қилмайди.
• Жигар етишмовчилиги: биокираолишлиги ошади, умумий клиренси эса пасаяди.
• Ҳомиладорлик: метопролол йўлдош тўсиғидан ўтади. Кинлик қони ва она қонидаги метопролол концентрациясининг ўртача нисбати 1 ни ташкил этади.
• Эмизиш: метопролол кўкрак сути билан ажралади; кўкрак сути/она қонидаги метопролол концентрациясининг ўртача нисбати 3,7 ни ташкил этади.

8. ҚЎЛЛАНИЛИШИ

Импликор катталарда симптоматик барқарор стенокардияни (кўкракда оғриқ чақирувчи) даволаш учун қўлланади. Ивабрадин ва метопрололни алоҳида таблетка кўринишида қабул қилиш ўрнига, Сиз иккала ингредиентларни худди шу концентрацияда сақловчи Импликорнинг битта таблеткасини қабул қиласиз.

9. ҚЎЛЛАШ УСУЛИ ВА ДОЗАЛАШ ТАРТИБИ

Ушбу препаратни ҳар доим шифокорингиз ёки фармацевт кўрсатмаларига мувофиқ қабул қилинг. Агар Сиз бирон-бир нарсада ишонч ҳосил қилмасангиз, албатта шифокорингиз ёки фармацевтга мурожаат этинг.

Таблеткаларни суткада икки марта, биттасини эрталаб ва биттасини кечқурун овқатланиш вақтида қабул қилиш керак.

Агар Сиз Импликорни қабул қилишни унутган бўлсангиз

Агар Сиз Импликор дозасини қабул қилишни унутган бўлсангиз, кейинги дозани одатдаги вақтда қабул қилинг. Ўтказиб юборилган дозани ўрнини тўлдириш учун дозани икки марта қабул қилманг.

Агар Сиз Импликорни қабул қилишни тўхтатаётган бўлсангиз

Импликорни қабул қилишни тўсатдан тўхтатишга йўл қўйилмайди, чунки юрак ритми ёки юрак қисқаришлари сонини оғир ўзгаришларини чақириши ва юрак хуружи хавфини ошириши мумкин. Дозани ўзгартириш ёки даволашни тўхтатишни фақат шифокор билан маслаҳатлашгандан кейин амалга ошириш мумкин. Агар Сизда ушбу дори препаратини қўллаш юзасидан бирон-бир қўшимча саволлар бўлса, шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

10. НОЖЎЯ САМАРАЛАРИ

Ҳар қандай дори препаратлари каби, ушбу дори воситаси ҳам гарчи барчада кузатилмасада, ножўя самаралар чақириши мумкин.

Жуда кенг тарқалган ножўя самаралар (10 пациентдан 1 нафаридан кўпроғида кузатилиши мумкин):

• Ёруғлик кўриш ҳиссиётлари (ёруғлик жадаллигини тўсатдан ўзгаришлари чақирган ёруғликни қисқа вақт ошиши). Уларни шунингдек гало, рангли чақнашлар, тасвирни ноаниқлиги ёки кўп сонли тасвир каби таърифлаш мумкин. Улар одатда даволашнинг биринчи икки ойи давомида юзага келади, шундан сўнг улар такроран пайдо бўлиши мумкин ва даволаш вақтида ёки даволагандан кейин йўқ бўлади.
• Чарчоқлик ҳисси.

Тарқалган ножўя самаралар (10 пациентдан максимум 1 нафарида кузатилиши мумкин):

• даҳшатли туш кўришлар,
• бош оғриғи,
• уйқучанлик,
• уйқу билан боғлиқ муаммолар,
• бош айланиши,
• кўришни ноаниқлиги (туманлиги),
• юрак фаолиятида ўзгаришлар (секинлашиши, юракни номунтазам тез қисқариши),
• юракни қўшимча қисқаришлари,
• юрак уриб кетишини патологик ҳис этиш,
• юрак уриб кетишини ҳис қилиш,
• назорат қилиб бўлмайдиган артериал босим,
• артериал босимни, масалан турганда пасайиши,
• қўл кафтлари ва панжани совуши,
• совуқ таъсирида қўл ва оёқ бармоқларида санчиқ ва рангини ўзгариши (оқариши, кўкариши, сўнгра қизариши) (Рейно касаллиги),
• жисмоний машқларни бажарганда нафас олишни қийинлашиши,
• кўнгил айниши,
• қабзият,
• диарея,
• қусиш,
• қоринда оғриқ,
• жинсий майилликни бузилиши.

Тарқалмаган ножўя самаралар (100 пациентдан максимум 1 нафарида кузатилиши мумкин):

• эозинофиллар (оқ қон хужайраларининг тури) сонини ошиши,
• псориазни зўрайиши,
• қонда сийдик кислотаси даражасини ошиши,
• қонда қанд (глюкоза) даражасини пасайиши,
• дерессия,
• онгни чалкашиши,
• галлюцинациялар,
• диққатни жамлашни пасайиши,
• ҳушдан кетиш,
• қўл кафтлари ёки панжада санчиқ/ачишиш ёки увишиш,
• атроф-муҳитга реакцияни йўқлиги (ступор),
• кўришни бузилиши,
• кўзни қуриши,
• кўзларни таъсирланиши,
• жисмларни иккита кўриш,
• бош айланишини ҳис қилиш (вертиго),
• юрак етишмовчилиги симптомларини ёмонлашиши,
• жуда паст артериал босим оқибатидаги жиддий юрак касалликлари,
• кўкракда оғриқ ёки дискомфорт ҳисси,
• юракни секин уриши оқибатида артериал босимни пасайиши,
• юрганда пайдо бўладиган бир ёки иккала оёқдаги мушак оғриқлари,
• нафас олишни қийинлашиши (диспноэ),
• ҳуштасимон нафас ёки ҳансираш (бронхоспазм),
• ангионевротик шиш (масалан юз, тил ёки томоқни шиши, нафас олишни ёки ютишни қийинлашиши),
• терида тошмалар,
• оқ ёки кулранг рангдаги тошмалар (псориаз),
• эшакеми,
• кўп терлаш,
• мушак спазмлари,
• мушак тортишишлари,
• ҳолсизлик ҳисси,
• шиш,
• тана вазнини ошиши,
• қонда креатинин (мушакларда ҳосил бўладиган моддалар алмашинувининг маҳсулоти) даражасини ошиши,
• ЭКГ да юрак ўқини оғиши.

Кам ҳолларда кузатиладиган ножўя самаралар (1000 пациентдан максимум 1 нафарида кузатилиши мумкин):

• қон кетиши ёки гематомалар ҳосил бўлишига одатдагидан юқори мойиллик (тромбоцитлар даражасини пасайиши),
• юқори қўзғалувчанлик,
• ҳавотирлик,
• кўзларни яллиғланиши,
• тиннитус (қулоқларда гумбурлаган овоз, шивирлаш, ҳуштак, шанғиллаш ёки бошқа доимий товушлар),
• тумов/бурун битиши,
• оғизни қуриши,
• таъм билишни бузилиши,
• жигарнинг функционал синамалари кўрсаткичларини ўзгариши,
• жигар функциясини бузилиши,
• терини қизариши,
• қичишиш,
• сочларни тўкилиши,
• мушакни кучсизлиги,
• ўзини ёмон ҳис этиш,
• жигарнинг айрим ферментлари даражасини ошиши,
• жинсий функцияни бузилиши, импотенция.

Жуда кам ҳолларда кузатиладиган ножўя самаралар (10000 пациентдан максимум 1 тасида кузатилиши мумкин):

• оқ қон хужайраларини етишмовчилиги,
• шахсиятни ўзгариши,
• хотирани йўқолиши,
• эшитишни ёмонлашиши,
• карлик,
• юракни номунтазам уриши,
• стенокардияси бўлган пациентларда хуружларни кучайиши,
• қўл-оёқларни қон билан таъминланишини етишмовчилиги ҳолларида гангрена,
• қорин пардаси ортидаги фибрози (кўкрак қафасининг пастки соҳасида тўқималарни ортиқча ўсиши),
• гепатит (жигар касаллиги),
• терини қуёшга сезгирлигини ошиши,
• бўғимларни шиши/оғриқлилиги (артралгия),
• оғриқли эрекция (Пейрони касаллиги).

Ножўя самаралар ҳақида хабар бериш

Агар Сизда бирон-бир ножўя самаралар юзага келса, шифокорга мурожаат этинг. Бу шунингдек ушбу илова-варақада санаб ўтилмаган кузатилиши мумкин бўлган ҳар қандай ножўя самараларга ҳам тааллуқлидир. Ножўя самаралар ҳақида хабар бериб, Сиз ушбу препаратнинг хавфсизлиги ҳақида маълумотлар тўплашга ёрдам берасиз.

11. ҚЎЛЛАШ МУМКИН БЎЛМАГАН ҲОЛАТЛАР

Импликорни қуйидаги ҳолатларда қабул қилманг:

• агар Сизда ивабрадинга, метопрололга ёки бу дори препаратининг ҳар қандай ингредиентига (6 бўлимда кўрсатилган) ёки бошқа бета-блокаторларга аллергия бўлса;
• агар даволашдан олдин Сизда тинч ҳолатда юрак қисқаришлари сонини ҳаддан ташқари кам, онг даражаси пасайган, ҳансираш, гипотензия бўлса, агар Сизда ҳолсизлик ёки кўкракда оғриқ (симптоматик брадикардия туфайли) ҳис қилаётган бўлсангиз
• агар Сизда кардиоген шок (артериал босимни ҳаддан ташқари пасайиши оқибатида юзага келадиган стационарда даволанадиган жиддий юрак касаллиги) бўлса
• агар Сизда юрак ритмини бузилишлари бўлса (юрак ритми номунтазам бўлса)
• агар Сизда юрак хуружи ёки агар қуйидаги ҳолатлар: юрак қисқаришлари сони ҳаддан ташқари камайиши; пульсни секинлашиши ёки мунтазам бўлмаслиги; артериал босимнинг юқори кўрсаткичи 100 мм сим. уст. дан паст ва (ёки) оғир юрак етишмовчилиги билан асоратланган юрак хуружига шубҳа бўлса
• агар Сизда артериал босим ҳаддан ташқари паст бўлса
• агар Сизда юрак етишмовчилиги бўлса ва яқинда ёмонлашиш кузатилган бўлса
• агар Сиз юрак етишмовчилиги туфайли добутамин каби бета-рецепторлар агонистлари билан даволанаётган бўлсангиз
• агар Сизнинг пульсингиз фақат кардиостимулятор билан бошқарилса
• агар Сизда ностабил стенокардия (стенокардиянинг оғир шакли, унда жисмоний юклама бўлганда ёки бўлмаганда кўкракда оғриқ тез-тез пайдо бўлади)
• агар Сизда оғир қон томир бузилишлари бўлса
• агар Сизда буйрак соҳасидаги ўсма (даволанмаган феохромоцитома) оқибатида артериал босим юқори бўлса
• агар Сизда оғир жигар касалликлари бўлса
• агар Сизда қонда ҳаддан ташқари юқори кислоталик муҳит (метаболик ацидоз) бўлса
• агар Сиз замбуруғли инфекцияларни даволаш учун дори препаратларини (кетоконазол, итраконазол каби), макролид антибиотиклари (кларитромицин, перорал эритромицин, джозамицин ва телитромицин каби), ОИТВ протеаза ингибиторлари (нелфинавир, ритонавир) ва нефазодон (депрессияни даволаш учун препарат) ёки дилтиазем, верапамил (юқори артериал босим ёки стенокардияни даволаганда қўлланадиган) қабул қилаётган бўлсангиз
• агар Сиз туғруқ ёшидаги аёл бўлсангиз ва контрацепциянинг ишончли усулларидан фойдаланмасангиз
• агар Сиз ҳомиладор бўлсангиз ёки ҳомиладор бўлишни режалаштирган бўлсангиз
• агар Сиз эмизсангиз.

12. БОШҚА ДОРИ ПРЕПАРАТЛАРИ БИЛАН ЎЗАРО ТАЪСИРИ

Агар Сиз бошқа дори воситаларини қабул қилаётган, яқинда қабул қилган бўлсангиз ёки қабул қилишингиз мумкин бўлса, бу ҳақида шифокорга ёки фармацевтга хабар беринг.

Бошқа препаратларни қабул қилиш Импликор билан даволашга таъсир кўрсатиши мумкин. Агар Сиз қуйидаги препаратларни қабул қилаётган бўлсангиз албатта шифокорга хабар беринг, чунки уларни қабул қилганда алоҳида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак:

• флуконазол ва тербинафин (замбуруғли инфекцияларни даволаш учун қўлланадиган препаратлар)
• рифампицин (инфекцияларни даволаш учун қўлланадиган препарат)
• барбитуратлар (тутқаноқ ёки уйқу билан боғлиқ муаммоларни даволаш учун қўлланадиган препаратлар)
• фенитоин (тутқаноқни даволаш учун қўлланадиган препарат)
• тешик далачой ёки оддий далачой (депрессияда қўлланадиган ўсимлик моддаси)
• QT интервалини узайтирувчи препаратлар, юрак ритмини бузилишида ёки бошқа касалликларни даволаш учун қўлланадиган препаратлар:
  • хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (юрак ритмини бузилишларини даволашда қўлланадиган препаратлар)
  • бепридил (стенокардияни даволашда қўлланадиган препарат)
  • пимозид, зипразидон, сертиндол (ҳавотирлик, шизофрения ёки бошқа психотик бузилишларни даволашда қўлланадиган препаратлар)
  • мефлохин ва халофантрин (безгакни даволаш учун қўлланадиган препаратлар)
  • вена ичига юбориш учун эритромицин (антибиотик)
  • пентамидин (паразитар инфекцияларни даволаш учун қўлланадиган препарат)
  • цизаприд (овқат ҳазм қилиш билан боғлиқ муаммоларни даволаш учун препарат)
• фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (шиш ва юқори артериал босимни даволаш учун қўлланадиган, қонда калийнинг даражасини пасайтириши мумкин бўлган диуретикларнинг тури)
• флекаинид, пропафенон, токаинид, прокаинамид, аймалин (юрак ритмини бузилишларида қўлланадиган препаратлар)
• пароксетин, флуоксетин, сертралин, трициклик антидепрессантлар, нейролептиклар (масалан хлорпромазин, трифлупромазин, хлорпротиксен) ва пентобарбитал (депрессия ёки шизофрения каби руҳий бузилишларни даволаш учун қўлланадиган препаратлар)
• целекобсиб, индометацин ва флоктафенин (яллиғланиш, ичитма ва оғриқни камайтириш учун қўлланадиган ностероид яллиғланишга қарши/ревматизмга қарши препаратлар (НЯҚП))
• дифенгидрамин (аллергик реакцияларни даволаш учун қўлланадиган препарат)
• гидроксихлорохин (аутоиммун касалликлари бўлган одамларда яллиғланишни камайтириш учун қўлланадиган препарат)
• бошқа бета-блокаторлар (масалан кўз томчилари)
• моноаминоксидаза (МАО) ингибиторлари (депрессия ва Паркинсон касаллигини даволаш учун қўлланадиган препаратлар)
• циметидин (жиғилдон қайнаши ва меъда ва ўн икки бармоқ ичак яра касаллигини даволаш учун қўлланадиган препарат)
• инсулин ва перорал диабетга қарши воситалар
• лидокаин (маҳаллий анестетик)
• ингаляцион анестетиклар
• адреналин (аллергик реакцияларни шошилинч даволаш учун қўлланадиган препарат)
• Альцгеймер касаллиги ёки глаукома каби касалликларни даволаш учун қўлланадиган парасимпатомиметиклар
• дипиридамол (юракда қон оқимини текшириш учун қўлланадиган препарат)
• алфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин ва теразозин (сийдикни тутилишини даволаш учун қўлланадиган препаратлар)
• эрготамин (мигренни даволаш учун қўлланадиган препарат)
• миорелаксант
• антацид (меъда томонидан бузилишларда қўлланадиган препарат).

13. МАХСУС КЎРСАТМАЛАР

Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари

Импликорни қабул қилишдан олдин шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

Агар Сизда қуйидаги ҳолатлардан биронтаси бўлса ёки бўлган бўлса, шифокорингизга хабар беришингиз керак:

• агар Сизда юрак ритмни бузилишлари (аритмия, юрак уришини ҳис қилиш, кўкракда оғриқни кучайиши), юрак бўлмачаларини турғун фибрилляцияси (аритмиянинг бир тури) ёки QT интервалини узайиши синдроми деб номланадиган электрокардиограмма (ЭКГ) кўрсаткичларида оғишлар бўлса
• агар Сизда юқори толиқиш, бош айланиши ёки ҳансираш каби симптомлар бўлса (бу Сизда юрак қисқаришлар тез-тезлиги ҳаддан ташқари пастлигидан, масалан минутига 50 зарбадан камлигидан далолат беради)
• агар Сизда юрак бўлмачалари фибрилляцияси (тинч ҳолатда пульс тез-тезлиги одатдагидан юқори бўлса (минутига 100 зарбадан кўп) ёки бирон-бир сабабсиз пульсни номунтазамлиги ва уни ўлчаш қийинлиги)
• агар Сиз яқинда инсульт (бош мияда қон айланишини ўткир бузилиши) ўтказган бўлсангиз
• агар Сизда кўз тўр пардасининг сурункали касалликлари бўлса ёки агар Сизда кўришни ёмонлашса
• агар Сизда артериал босим пасайса ёки назорат қилинмаса, айниқса гипертензияни даволаш ўзгартирилгандан кейин
• агар Сизга электроимпульс даволаш (юрак уришини тезлашиши ёки номунтазамлигини нормаллаштиришга ёрдам берувчи тиббий муолажа) ўтказилиши режалаштирилган бўлса
• агар Сизда оғир юрак етишмовчилиги ёки Гис тутами блокадаси деб номланувчи ЭКГ кўрсаткичларини оғишларисиз кечувчи юрак етишмовчилиги бўлса
• агар Сизда астма бўлса ёки ЎСОК (ўпканинг сурункали обструктив касаллиги) деб номланувчи нафас йўлларининг аҳамиятли торайиши бўлса
• агар Сизда қон айланиши билан боғлиқ муаммолар (масалан Рейно касаллиги) бўлса
• агар Сизда буйрак усти бези ўсмаси (феохромоцитома) бўлса ёки борлигига шубҳа бўлса
• агар Сизда қандли диабет бўлса
• агар Сизда Принцметал стенокардияси бўлса (тинч ҳолатда кўкрак қафасида оғриқ сезсангиз)
• агар Сизда псориаз (оғир тери тошмаси) бўлса
• агар Сизда қалқонсимон бези фаоллигини ошиши бўлса (симптомлари тремор, юрак уришини тезлашиши, кўп терлаш ёки тана вазнини камайишини ўз ичига олади)
• агар Сизга умумий оғриқсизлантириш талаб этиладиган жаррохлик операцияси режалаштирилган бўлса
• агар Сиз кекса бўлсангиз
• агар Сизда оғир буйрак касаллиги бўлса
• агар Сизда ўртача оғирлик даражасидаги жигар касаллиги бўлса
• агар Сизда анамнезда юқори сезувчанлик реакциялари бўлса ёки Сиз сезувчанликни камайтириш юзасидан даволанаётган бўлсангиз

Импликорни қабул қилишни тўсатдан тўхтатиш мумкин эмас, чунки бу юрак ритмини ёки юрак қисқаришлари тез-тезлигини оғир бузилишларини чақириши ва юрак хуружи хавфини ошириши мумкин.

Агар Импликорни қабул қилишдан олдин ёки қабул қилиш вақтида Сизда юқорида таърифланган ҳолатлардан биронтаси кузатилса, дарҳол шифокорингиз билан маслаҳатлашинг.

Болалар ва ўсмирлар

Импликор болалар ва 18 ёшдан кичик ўсмирларда қўллаш учун мўлжалланмаган.

Импликорни овқат ва ичимликлар билан қабул қилиш

Импликор билан даволаниш вақтида грейпфрут шарбатини истеъмол қилманг. Бу препаратни қабул қилганда алкоголни истеъмол қилишни минимумга етказиш керак, чунки бу метопрололнинг таъсирини кучайтириши мумкин.

Овқат метопрололнинг таъсирини кучайтириши мумкин.

Ҳомиладорлик ва эсмизиш даври

Агар Сиз ҳомиладор бўлсангиз ёки эмизсангиз, эҳтимол ҳомиладорман деб ҳисобласангиз ёки ҳомиладор бўлишни режалаштирган бўлсангиз, ушбу препаратни қабул қилишдан олдин шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

Бу препаратни ҳомиладорлик вақтда қўллаш тавсия этилмайди. Агар ҳомиладорлик режалаштирилган ёки аниқланган бўлса, иложи борича тезроқ муқобил препаратга ўтиш тавсия этилади. Агар Сиз туғруқ ёшида бўлсангиз, фақат контрацепциянинг ишончли усулларидан фойдаланилган ҳолатлардагина Импликорни қабул қилинг (“Импликорни қуйидаги ҳолатларда қабул қилманг” бўлимига қаранг).

Импликорни эмизиш даврида қўллаш мумкин эмас. Агар Сиз эмизсангиз ёки эмизишни режалаштирган бўлсангиз, шифокор билан маслаҳатлашинг, чунки Импликорни қабул қилганда эмизишни тўхтатиш керак.

Транспорт воситаларини бошқариш ва машиналар билан ишлаш

Импликор вақтинча ёруғлик кўриш ҳиссиётларини (кўриш майдонининг ёрқинлигини вақтинча ошиши) чақириши мумкин (“Кузатилиши мумкин бўлган ножўя самаралар” бўлимига қаранг). Агар Сизда шундай симптомлар юзага келса, ёруклик жадаллигини тез ўзгаришлари шароитида, масалан тунги вақтда автомобилни бошқарганда автомобилни бошқариш ёки машиналар билан ишлаш вақтида эҳтиёткорликка риоя қилинг.

Шунингдек Импликорни алкоголь билан бирга қабул қилганда ёки бошқа препаратга ўтилганда ҳам эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки бу машиналарни бошқариш ёки ишлатиш қобилиятингизга таъсир кўрсатиши мумкин.

Агар Сиз таблеткаларни қабул қилганингизда бош айланиши, толиқиш ёки бош оғриғи юзага келса, транспорт воситаларини бошқарманг ва машиналардан фойдаланманг.

14. ДОЗАНИ ОШИРИБ ЮБОРИЛИШИ

Агар Сиз буюрилганда кўпроқ таблеткаларни қабул қилган бўлсангиз, яқиндаги шошилинч тиббий ёрдам бўлимига мурожаат этинг ёки дарҳол шифокорга хабар беринг. Кузатилиши мумкин бўлган самараларга юрак уришини секинлашиши билан боғлиқ бош айланиши, ҳушдан кетиш олди ҳолатини ҳис қилиш ва нафас олишни қийинлашиши ҳисобланади.

15. САҚЛАШ БЎЙИЧА ТАВСИЯЛАР

30°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Ушбу препаратни болалар кўрмайдиган, улар ололмайдиган жойда сақланг.

Картон ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач препаратни қабул қилманг. Яроқлилик муддати тегишли ойнинг сўнгги кунига мос келади.

Ҳеч қандай дориларни оқава сувларга ёки маиший чиқиндилар билан бирга ташламанг. Бошқа ишлатилмайдиган дориларни қандай утилизация қилиш кераклиги ҳақида фармацевтдан сўранг. Ушбу чоралар атроф-муҳитни ҳимоя қилишга йўналтирилган.

16. САҚЛАШ МУДДАТИ

18 ой.

17. БЕРИШ ТАРТИБИ

Дори препарати шифокор рецепт бўйича берилади.