ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ

Препаратнинг савдо номи: Иммуноглобулин человека нормальный.

Дори шакли: мушак ичига юбориш учун эритма.

Таркиби (1 доза):

Фаол модда:

– одам нормал иммуноглобулини (оқсил концентрацияси 9,5 дан 10,5% гача).

Ёрдамчи моддалар:

– глицин стабилизатори (аминомой кислотаси) – (2,25±0,75)%.

Препарат консервант ва антибиотиклар сақламайди.

Таърифи: тиниқ ёки бироз товланувчи, рангсиз ёки оч-сариқ рангли суюқлик.

Сақлаш жараёнида, енгил чайқатилганидан кейин йўқоладиган бироз чўкма пайдо бўлишига йўл қўйилади.

Препаратнинг характеристикаси.

Препарат соғлом донорлар қон плазмасидан этил спирти билан фракциялаш усули ёрдамида ажратиб олинган, иммунологик жиҳатдан фаол оқсил фракциясининг концентрацияланган эритмасидир. Иммуноглобулиннинг ҳар бир серияси, В гепатити вирусининг юза антигени (НBsAg), С гепатити вируси ва одам иммунтанқислиги ОИТВ-1 ва ОИТВ-2 вирусларига антителоларнинг йўқлигига индивидуал равишда текширилган камида 1000 нафар соғлом донорлардан олинган плазма аралашмасидан тайёрланади.

Фармакотерапевтик гуруҳи: иммуноглобулин.

АТХ коди: J06BA01

Иммунобиологик хусусиятлари

Препарат инфекцион агентларга қарши, микроблар ва токсинларни опсонизация ва нейтрализация қилиш хусусиятига эга бўлган специфик антителоларнинг кенг доирасини сақлайди. Препаратни юбориш реципиентнинг қонида антителолар даражасини ўрнини тўлдиради. Препарат шунингдек организмнинг резистентлигини ошиши билан намоён бўлувчи носпецифик фаолликка эга. Препаратни юборилиши G иммуноглобулинининг паст даражасини нормал кўрсаткичларгача тиклайди.

Фармакокинетикаси.

Қонда антителаларнинг максимал концентрациясига 24-48 соатдан кейин эришилади; антителаларнинг организмдан ярим чиқарилиш даври 3-4 ҳафтани ташкил қилади.

Қўлланилиши

• А гепатити, қизамиқ, кўк йўтал, менингококкли инфекциялар, полиомиелитни профилактикаси,
• гриппни олдини олиш ва даволаш;
• гипо- ва агаммаглобулинемияни даволаш;
• узоқ вақт кечувчи ўткир инфекцион касалликларнинг реконвалесценцияси даврида ва сурункали пневмонияларда организмнинг резистентлигини оширишда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Препарат мушак ичига думба мушагининг юқори ташқи квадрантига ёки соннинг ташқи юзасига юборилади. Препаратни вена ичига юбориш таъқиқланади!

Инъекция қилишдан олдин препарати бўлан ампула хона ҳароратида 2 соат давомида сақлаб турилади. Ампулани очиш ва препаратни юбориш муолажаси асептика ва антисептика қоидаларига қатъий риоя қилинган ҳолда амалга оширилади. Кўпик ҳосил бўлишига йўл қўймаслик мақсадида препаратни тешиги кенг игнали шприцга олинади. Очилган ампуладаги препарат сақлашга яроқли эмас.

Бутунлиги ва ёрлиғи бузилган ампуладаги препарат, шунингдек физик хусусиятлари ўзгарганида (рангини ўзгариши, эритмани хиралашиши, парчаланмайдиган қолдиқларни борлиги), яроқлилик муддати ўтганида ва сақлаш шароитига риоя қилинмаганда қўллаш учун яроқсиздир.

Иммуноглобулиннинг дозаси ва уни юборишлар сони қўллашга бўлган кўрсатмаларига боғлиқ.

А гепатитини профилактикаси. Препарат қуйидаги дозаларда бир марта юборилади: 1 ёшдан 6 ёшгача болаларга – 0,75 мл; 7-10 ёшгача – 1,5 мл; 10 ёшдан катта болалар ва катталарга  – 3,0 мл юборилади. А гепатитини профилактикаси зарурати бўлган ҳолларда иммуноглобулинни такроран юбориш, камида 2 ой ўтгач кўрсатилган.

Қизамиқни профилактикаси. Препарат 3 ойликдан бошлаб, қизамиқ билан оғримаган ва ушбу инфекцияга қарши эмланмаганларга, бемор билан контактидан энг кечи билан 6 кун муддатда бир марта юборилади. Болаларга препаратнинг дозаси (1,5 мл ёки 3 мл) соғлиғининг ҳолатига ва контактдан кейинги ўтган вақтига кўра белгиланади. Катталар, шунингдек болаларги аралаш инфекциялар билан контакт бўлган ҳолларда препарат 3 мл дозада юборилади.

Кўкйўтални профилактикаси. Препарат икки марта 24 соатлик интервал билан бир марталик 3 мл дозада, кўкйўтал билан оғримаган ва кўкйўталга қарши эмланмаган (тўлиқ эмланмаган) болаларга бемор билан контактдан кейинги иложи борича эрта муддатларда, аммо 3 суткадан кечиктирилмасдан юборилади.

Менингококк инфекциясини профилактикаси. Препарат бир марта 6 ойликдан 7 ёшгача бўлган болаларга менингококк инфекциясининг ёйилган шакли бўлган бемор билан контактидан 7 суткадан кеч бўлмаган муддатда 1,5 мл (3 ёшгача бўлган болалар) ва 3 мл (3 ёшдан катта болалар) дозаларда юборилади.

Полиомиелитни профилактикаси. Препарат бир марта 3-6 мл дозаларда полиомиелит вакцинаси билан эмланмаган ёки тўлиқ эмланмаган болаларга, полиомиелит билан оғриган беморлар билан контактидан кейин иложи борича эрта муддатларда юборилади.

Гриппни даволаш ва профилактикаси. Препарат қуйидаги дозаларда бир марта юборилади: 2 ёшгача бўлган болаларга – 1,5 мл; 2 ёшдан 7 ёшгача – 3 мл; 7 ёшдан ошган болаларга ва катталарга – 4,5–6 мл юборилади. Гриппнинг оғир шаклларини даволашда иммуноглобулинни худди шу дозаларда такрор (24-48 соатдан кейин) юбориш кўрсатилган.

Гипо- ва агаммаглобулинемияни даволаш. Препарат тана вазнининг 1 кг га нисбатан 1 мл дозада юборилади: ҳисобланган дозани 2-3 марта қилишда 24 соатлик интервал юбориш мумкин. Иммуноглобулинни кейинчалик кўрсатмалар бўйича камида 1 ойдан кейин юборилади.

Узоқ давом этувчи ўткир инфекцион касалликларини реконвалесценция даврида ва узоқ давом этувчи сурункали пневмонияларда организмни резистентлигини ошириш.

Препарат 1 кг тана вазнига бир марталик 0,15-0,2 мл дозада юборилади. Юборишлар сонини (4 инъекциягача) даволовчи шифокор белгилайди, инъекциялар орасидаги интервал 2-3 кунни ташкил қилади.

Ножўя таъсирлари

Ножўя самараларнинг учраш тез-тезлиги қуйидаги тарзда аниқланади: жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100 ва <1/10), тез-тез эмас (≥1/1000 ва <1/100), кам ҳолларда (≥1/10000 ва <1/1000), жуда кам ҳолларда (<1/10000, шу жумладан алоҳида ҳолатлар).

Қуйидаги ножўя таъсирлар юз бериши мумкин:

Умумий бузилишлар ва юбориш жойидаги бузилишлар:

Тез-тез: юбориш жойида оғриқлик.

Кам ҳолларда: эт увишиши, гипертермия, ҳолсизлик, юбориш жойида гиперемия.

Иммун тизими томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: аллергик реакциялар (эшакеми, қичишиш, тошма), анафилактик шок.

Нерв тизими томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: бош оғриғи, бош айланиши.

Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: кўнгил айниши, қусиш.

Таянч-ҳаракат аппарати томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: белда оғриқ, бўғимда оғриқлар.

Юрак-қон томир тизими томонидан бузилишлар:

Кам ҳолларда: артериал босимни пасайиши.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• одам иммуноглобулинига, айниқса қонда А синфи иммуноглобулини (IgA) танқислиги ва IgA га қарши антителолар борлигининг кам учрайдиган ҳолларида юқори сезувчанлик;
• препаратнинг компонентларига юқори сезувчанлик;
• анамнезида одам қони препаратларига аллергик реакциялари бўлган шахсларда қўллаш мумкин эмас.

Оғир сепсис ҳолларида препаратни юбориш учун ягона қарши кўрсатма анамнезида одам қони препаратларига анафилактик шок ҳисобланади.

Қўллашдаги эҳтиёткорлик чоралари

Иммуноглобулин фақат шифокор кўрсатмаси бўйича қўлланади.

Аллергик касалликлар (бронхиал астма, атопик дерматит, қайталанувчи эшакеми) билан оғриган ёки аллергик реакцияларга мойиллиги бўлган шахсларга, иммуноглобулинни юбориш куни ва кейинги 8 кун давомида антигистамин препаратларини буюриш тавсия қилинади. Аллергик жараённи зўрайиши даврида препаратни юбориш ҳаётий кўрсатмалар бўйича шифокорнинг хулосасига кўра амалга оширилади.

Негизида тизимли иммунопатологик механизмлар (коллагеноз, қоннинг иммун касалликлари, нефрит) муҳим ўрин тутган касалликлар билан оғриган шахсларга препарат тегишли мутахассис маслаҳатидан кейин буюрилади.

Қуйидаги хавф гуруҳларида эҳтиёткорлик билан қўллаш керак:

• 65 ёшдан ошагн пациентларда;
• оғир юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда;
• буйрак юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Препарат касалликни комплекс даволашда бошқа дори воситалари, хусусан антибиотиклар билан бирга қўлланиши мумкин. Бундай ҳолларда препаратни бир шприцда бошқа дори воситалари билан аралаштиришга йўл қўйилмайди.

Эмизикли болаларда кальций глюконати билан бир вақтда қўллаш мумкин эмас.

Иммуноглобулинни юборилиши фаол иммунизациянинг самарадорлигини пасайтириши мумкин, шунинг учун тирик вакциналарни (қизамиқ, эпидемик паротит, қизилча, сувчечакка қарши вакциналар), иммуноглобулин юборилганидан кейин камида 3 ойдан сўнг юбориш керак. Бу инфекцияларга қарши вакцинациядан сўнг иммуноглобулинни камида 2 ҳафтадан сўнг юбориш керак; иммуноглобулинни ушбу муддатдан эртароқ қўллаш зарурати туғилган ҳолларда қизамиқ, эпидемик паротит, қизилча, сувчечакка қарши вакцинацияни такрорлаш керак. Бошқа инфекцияларга қарши эмлашларни иммуноглобулинни юборишдан олдин ёки кейин исталган муддатларда ўтказиш мумкин.

Қизамиққа қарши вакцинация ўтказилган ҳолларда вакцинанинг самарадорлигини пасайиши иммуноглобулин юборилганидан кейин 1 йил давомида юз бериши мумкин. Шу боисдан қизамиққа қарши эмланган пациентларда антителолар даражасини назорат қилиб туриш тавсия этилади.

Махсус кўрсатмалар

Препаратни юбориш вақтида пациентнинг ҳолатини синчковлик билан назорат қилиш керак.

Препарат қабул қилган шахслар юборилгандан кейин 30 минут давомида тиббий кузатув остида бўлишлари керак. Препарат юбориладиган хоналар шокка қарши даволаш воситалари билан таъминланган бўлиши лозим.

Иммуноглобулинни юборилиши пациентнинг қонида турли пассив ўтказилган антителоларни транзитор ошишига ва серологик тестлар (масалан, Кумбс синамаси) нинг сохта мусбат натижаларига.олиб келиши мумкин.

Препаратни юборилиши ўрнатилган ҳисобга олиш шаклларида препаратнинг номи, серия рақами, ишлаб чиқарилган санаси, яроқлилик муддати, ишлаб чиқарувчи корхона, юбориш саналари, дозаси ва препаратни юборишга бўлган ножўя реакциялар кўрсатилган ҳолда қайд қилиниши керак.

Ишлатилмаган препаратни йўқ қилишда махсус эҳтиёткорлик чоралари йўқ.

Ҳомиладорликда ва эмизиш даврида қўлланилиши.

Ҳомиладорликда ва эмизиш даврида препаратни қўллаш хавфсизлиги назоратли клиник тадқиқотлар жараёнида ўрганилмаган. Препаратни ҳомиладорликда ва эмизиш даврида, фақат, она учун потенциал фойда, ҳомила ва бола учун потенциал хавфдан устун бўлган ҳоллардагина қўллаш мумкин. Иммуноглобулинлар кўкрак сутига ўтади ва ҳимоя қилувчи антителолар эмизиш даврида онадан болага ўтиши мумкин.

Дори препаратининг транспорт воситалари, механизмларни бошқариш қобилиятига бўлиши мумкин бўлган таъсири тўғрисида маълумотлар.

Препарат транспорт воситалари, механизмларни бошқариш қобилиятига, шунингдек диққатни юқори жамлаш ва психомотор реакцияларни тезлигини талаб этувчи ҳаракатларни бажариш қобилиятига таъсир кўрсатмайди.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугагач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Препаратнинг дозасини ошириб юборилиши ҳолатлари тўғрисида хабар берилмаган.

Чиқарилиш шакли

1,5 мл (1 доза) дан мушак ичига юбориш учун эритма. 10 ампуладан қўллаш бўйича йўриқномаси, ампула пичоқчаси ёки ампула скарификатори билан бирга картон (қутида) ўрамда.

Синдириш халқаси ёки очиш нуқтаси бўлган ампулалар ўрамига ампула пичоқчаси ёки ампула скарификатори қўйилмайди

Сақлаш шароити

СП 3.3.2.1248-03 га мувофиқ 2^°С дан 8^°С гача ҳароратда сақлансин. Музлатишга рухсат берилмайди.

Ташиш шароити

СП 3.3.2.1248-03 га мувофиқ 2^°С дан 8^°С гача ҳароратда амалга оширилади. Музлатишга рухсат берилмайди.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича берилади.