ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ПОЛИПЛАТИЛЛЕН®

POLYPLATILLEN

Препаратнинг савдо номи: Полиплатиллен^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): полиплатиллен

Дори шакли: инфузия учун эритма учун концентрат

Таркиби:

1 мл концентрат қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: полиплатиллен – 1,47 мг;

ёрдамчи моддалар: натрий хлориди, натрий цитрати, натрий гидроксиди, фторурацил (2,4-диокси-5-фторпиримидин), инъекция учун сув.

Таърифи: сарғиш тусли, бироз товланувчи суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи: ўсмаларга қарши восита.

АТХ коди: L01X A05.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Полиплатиллен – платинанинг дезоксирибонуклеин кислотаси билан юқори молекуляр бирикмаси.

Полиплатиллен ДНК нинг ядроли синтезини тормозлаш қобилияти туфайли ўсмаларга қарши хусусиятлар намоён қилади, биринчи навбатда циклнинг S-фазасида бўлган хужайраларни қайтмас шикастлайди. Полиплатилленни биринчи юборилишидаёқ  ўсмаларга қарши юқори фаоллик ва ўсма массасини камайиши аниқланади, бунда соғлом тўқималарнинг шикастланиши кузатилмайди. Препарат бошқа химиопрепаратларга орттирилган дориларга чидамлилиги бўлган ўсмаларни даволашда самарали.

Фармакокинетикаси

Полиплатиллен пациентларга 250-300 мг/м² дозаларда бир марта артерия ичига юбориш йўли билан юборилади (юбориш вақти – 3-3,5 соат). Полиплатилленни артерия ичига инфузиясидан кейин қон плазмасидаги препаратнинг концентрациясини ўзгариш динамикаси икки фаза билан характерлданади: 6,4 соатлик ярим чиқарилиш билан бошланғич фаза ва ярим чиқарилиш даври тахминан 75 соатни ташкил қилувчи фаза, платинанинг 97% чиқарилиш даври эса 150 соатни ташкил қилади.

Бир марта артерия ичига инфузиядан кейин 0-12, 0-24 ва 0-48 соат вақт оралиқлари билан 2 сутка давомида сийдик билан чиқариладиган платинанинг ўртача фоизи, платинанинг юборилган дозасидан тахминан 6% ни ташкил қилади, бу аҳамиятли буйракдан ташқари клиренсини кўрсатади.

Полиплатиллен овқат ҳазм қилиш йўллари орқали чиқарилади ва бошқа химиопрепаратлардан фарқли равишда, нефротоксик таъсир кўрсатмайди.

Қўлланилиши

Хавфли ўсмаларнинг тарқалган шакллари (тухумдон, жигар, меъда, меъда ости бези, йўғон ичак, ўпка, бош мия, бош ва бўйин ўсмалари, суяклар ва юмшоқ тўқималарнинг саркомаси), шу жумладан яққол ракли токсемияли полисерозит билан бирга кечувчи, қорин бўшлиғи канцероматози ва асцити бўлган беморларни даволаш. Препарат умумий қабул қилинган химиотерапевтик схемалар билан даволашга сезгир бўлмаган химиорезистент ўсмаларда қўлланади.

Полиплатилленни бошқа антинеопластик препаратлар ва нур билан даволаш билан мажмуада хавфли ўсмаларнинг тарқалган шакллари (тухумдон, бачадон, жигар, меъда, меъда ости бези, йўғон ичак, простата бези, буйрак, буйрак усти безлари, қовуқ, ўпка, бош мия, бош ва бўйин, оғизтомоқ, қалқонсимон безининг ўсмалари, суяклар ва юмшоқ тўқималар саркомаси) бўлган беморларни даволаш учун ишлатиш мумкин.

Қўллаш усули ва дозалари

Вена ичига ва артерия ичига юбориш усулларида препаратнинг тавсия этиладиган бир марталик дозалари – 250-300 мг/м². Юбориш тартиби – 3-6 марталик, томчилаб, ҳар 24-48 соатда; инфузия вақти – 3-3,5 соат. Препаратнинг курслик дозаси 650-1300 мг/м².

Қорин бўшлиғига юборишда препаратнинг тавсия этиладиган бир марталик дозаси – 150-300 мг/м². Дозалаш тартиби – 3-6 марталик, томчилаб, ҳар 24-72 соатда, пациентнинг ҳолатига қараб. Қорин ичига юборишда инфузия вақти – 4,5-5 соат. Курслик доза – 650-1300 мг/м².

Мажмуавий даволаш схемалари бўйича Полиплатилленннинг тавсия этиладиган дозаси ҳисобланган терапевтик дозанинг ½ ни ташкил қилади. Юборишнинг ҳамма усулларида препаратни томчилагичга 4-8 мг дексаметазон қўшиш билан натрий хлоридининг физиологик эритмасида 1:1 нисбатда суюлтириш керак. Даволаш курсини 3-4 ҳафта ўтгач такрорлаш мумкин.

Ножўя таъсирлари

Меъда-ичак йўллари томонидан: кўнгил айниши, қусиш, диарея.

Иммун тизими томонидан: аллергик реакциялар, шу жумладан тана ҳароратини ошиши, анафилактик шок (унинг кўринишларини тез-тезлиги – 1% дан кам).

Юрак-қон томир тизими томонидан: эмболия (унинг кўринишларини тез-тезлиги – 1% дан кам).

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: тошма.

Юбориш жойидаги реакциялар: юбориш жойида реакциялар, шу жумладан оғриқ (қорин бўшлиғига юборилганида).

Бошқалар: ўсманинг массаси катта бўлган холда препарат юборилганида “лизис синдроми” (ўсманинг жуда тез емирилиши) кузатилиши мумкин, унинг кўринишларини детоксикациянинг умумий қабул қилинган усуллари ёрдамида мувофиқлаштириш  мумкин. Полиплатиллен қорин ичига юборилганида, агар юбориш вақти 4 соатдан кам бўлса, спайкани ҳосил бўлиш жараёни ривожланиши ёки динамик ўтказмаслик пайдо бўлиши мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Платина препаратларига юқори сезувчанлик. Ўсма жараёнини ёйилиб кетиши, беморнинг терминал ҳолати, жигар ва буйрак фаолиятини оғир бузилишлари. Ҳомиладорлик ва эмизиш даври.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Мажмуавий даволашда Полиплатилленни миелодепрессив ва иммунодепрессив таъсир намоён қилувчи усуллар ва воситалардан кейин ишлатиш мумкин. Иммунотерапиянинг барча керакли усулларини Полиплатиллен билан тўлиқ даволаш курси ўтказилганидан кейин ишлатиш мумкин.

Номатаносиблик.

Полиплатилленни юбориш олдидан бошқа дори препаратлари билан аралаштириш мумкин эмас, чунки бу препаратнинг самарадорлиги ва хавфсизлигига таъсир қилиши мумкин (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимида кўрсатилган, тавсия этилган эритувчилар ва воситалардан ташқари).

Махсус кўрсатмалар

Полиплатилленни фақат антинеопластик химиотерапия ўтказиш тажрибасига эга бўлган ёки махсус билим олган шифокор юбориши керак.

Полиплатиллен билан даволаш вақтида қон ва сийдик таҳлилини ўтказиш керак.

Қўллашнинг ўзига хослиги..

Бу дори воситаси вена ва ичига артерия ичига юбориш усулларида 11,18-13,39 ммоль (ёки 257,21-308,83 мг)/доза натрий ва қорин ичига юбориш усулида 6,69-13,39 ммоль (ёки 153,97-308,83 мг)/доза натрий сақлайди. Натрий-назоратли парҳез қабул қилаётган пациентларда қўлланганда эҳтиёткор бўлиш керак.

Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида қўлланиши. Ҳомиладорлик даврида қўллаш мумкин эмас. Полиплатиллен билан даволаш вақтида эмизишни тўхтатиш керак.

Болалар. Болаларда Полиплатилленни қўллаш тажрибаси бўлмаганлиги туфайли, уни бу ёш гуруҳи пациентларга буюриш мумкин эмас.

Автотранспорт ёки бошқа механизмларни бошқаришда реакция тезлигига таъсир қилиш қобилияти. Нейротоксиклиги йўқ, лекин Полиплатиллен препарати қўлланганида автотранспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлаш мақсадга мувофиқ эмас.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Полиплатилленнинг антидоти номаълум. Дозани ошириб юборилишини (450 мг/м² бир марта юборилганда) кутиладиган кейинги таъсири юрак ритмининг бузилиши билан кардиотоксикликни ўз ичига олади, у симптоматик воситалар билан йўқотилади.

Чиқарилиш шакли

Инфузия учун эритма учун концентрат 100 ёки 250 мл дан флаконларда №1.

Сақлаш шароити

Оригинал ўрамида, 25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Концентрат кўринишидаги герметиклиги йўқолган препаратнинг стериллиги 7 сутка давомида сақланади. Сақлаш жараёнида препаратни музлатишга йўл қўйилмайди.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.