ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ПНЕВМОВАКС 23

пневмококк полисахаридли вакцина

Дори шакли: Инъекциялар учун эритма.

Вакцина пневмококкларнинг 23 серотипларидан олинган, тозаланган капсуляр полисахаридли антигенлардан тайёрланган бўлиб, бу инвазив пневмококкли касалликларнинг тахминан 90% турларини ташкил қилади.

Таркиби:

Бир доза (0,5 мл) қуйидагиларни сақлайди:

Фаол ингредиентлар: пневмококкларнинг қуйидаги 23 серотипларининг ҳар бири 25 мкг дан: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Ёрдамчи моддалар: фенол, натрий хлориди, инъекция учун сув.

Таърифи: вакцина тиниқ, рангсиз эритмадан иборат.

Фармакотерапевтик гуруҳи: пневмококкли вакцина.

АТХ коди: J07AL.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Вакцина пневмококкларнинг 23 серотипларидан олинган, тозаланган капсуляр полисахаридли антигенлардан тайёрланган бўлиб, бу инвазив пневмококкли касалликларнинг тахминан 90% турларини ташкил қилади.

Самарадорлик

Поливалент пневмококк полисахаридли вакцинасининг самарадорлиги пневмококкли пневмония ва бактериемияга нисбатан рандомизацияланган назоратланган тадқиқотларда аниқланган, улар Жанубий Африкада янги келган олтин қидирувчилар орасида ўтказилган. Пневмококкли пневмонияга нисбатан ҳимоя самарадорлиги (бу тадқиқотларнинг бирламчи охирги нуқтаси) 6-валентли вакцина ишлатилганида 76,1% ни ва 12-валентли қўлланганида 91,7% ни ташкил қилган. Вакцинани юбориш кўрсатилган шахслар иштирокидаги тадқиқотларда вакцинациянинг самарадорлиги 50 дан 70% гачани ташкил қилгани (масалан, қандли диабети, юрак ёки ўпканинг сурункали касалликлари, анатомик аспленияси бўлган шахслар) ҳақида хабар берилган.

Бир тадқиқотда бир неча алохида серотиплар (масалан 1, 3, 4, 8, 9V ва 14) чақирган инвазив пневмококкли касалликларга қарши ахамиятли химоявий таъсир кўрсатиши аниқланган. Бошқа серотиплар учун бу тадқиқотда ҳолатлар миқдори, бу серотиплардан специфик ҳимоя хақида хулоси қилиш учун жуда кам бўлган.

Бир эпидемиологик тадқиқот натижалари, вакцинация вакцинанинг бошланғич дозаси олингандан кейин энг камида 9 йил давомида химояни таъминлаши мумкинлигини кўрсатади. Вакцинациядан кейинги вақт интервали оширилганида, хусусан, жуда кекса ёшдаги шахслар (≥85 ёшли шахслар) орасида паст самарадорлик ҳақида хабар берилган.

Фармакокинетикаси

ПНЕВМОВАКС 23 вакцина бўлганлиги учун, фармакокинетик тадқиқотлар ўтказилмаган.

Иммунобиологик хусусиятлари

Турга хос гуморал антителаларнинг мавжудлиги одатда, пневмококкли инфекциялар чақирадиган касалликларга қарши самарали ҳимоя бўлишини кўзда тутади.

Вакцинациядан кейин антителалар даражасини ≥2 марта ошиши, клиник тадқиқотларда поливалент полисахаридли вакциналарнинг самарадорлиги билан ассоциацияланган.

Лекин ҳар қандай специфик капсуляр тур томонидан чақирилган пневмококкли инфекцияга қарши ҳимоя учун керак бўлган антикапсуляр антителаларнинг концентрацияси аниқланмаган.

Вакцинация қилинган ≥2 ёшдан ошган кўпчилик (85 дан 95% гача) одамларнинг жавоб реакцияси, вакцинадаги кўпчилик ёки барча 23 пневмококк полисахаридларига нисбатан антителаларни ишлаб чиқариш билан намоён бўлади. Бактериал капсуляр полисахаридлар антителаларнинг хосил бўлишини индукция қилади, асосан, Т-хужайралардан мустақил механизм бўйича ва <2 ёшли болаларда антителаларнинг етарли бўлмаган ёки доимий бўлмаган ҳосил бўлишини чақиради.

Вакцинациядан кейинги учинчи ҳафтада антителалар аниқланади, лекин уларнинг даражаси вакцинациядан кейин 3 йилдан 5 йилгача давомида пасаяди, айрим гуруҳларда эса уларнинг даражасини тезроқ пасайиши кузатилиши мумкин (масалан, болалар ва кекса ёшдаги шахсларда).

ПНЕВМОВАКС 23 вакцинасининг саккиз полисахаридларга нисбатан иммун жавоблар вакцинанинг бир дозаси ёки плацебо юборилганидан кейин солиштирилган. Иштирокчиларнинг ёши (50-64 ёш ва ≥65 ёш) ва вакцинацияга нисбатан олдинги статуси ҳисобга олиниб, улар тўрт гуруҳга тақсимланган (вакцинация қилинмаган ёки 3-5 йил илгари бир вакцинация).

• Вакцинациядан олдин бирламчи вакцинация гуруҳига қараганда, ревакцинация гуруҳида антителаларнинг даражаси юқори бўлган.
• Бирламчи вакцинация ва ревакцинация гуруҳларида вакцинациядан кейин ҳар бир серотип учун антителаларнинг ўртача геометрик даражалари ошган.
• Ревакцинация ва бирламчи вакцинация олганларда 30-нчи кунда серотиплар бўйича антителаларнинг ўртача геометрик концентрацияларининг нисбати, ≥65 ёшдаги шахслар гуруҳида 0,60-0,94 диапазонида, ва 50-64 ёшли шахслар гуруҳида 0,62-0,97 диапазонда ўзгарган.

Ревакцинациядан кейин вакцинация билан солиштирганда кузатилган антителаларнинг камроқ ишлаб чиқарилишнинг клиник аҳамияти маълум эмас.

Қўлланилиши

ПНЕВМОМАКС 23 вакцина таркибига кирувчи пневмококклар серотиплари чақирган касалликларга қарши фаол иммунизация учун тавсия этилган. Вакцина 2 ёш ва ундан катта пневмококкли инфекция чақирган касалланишнинг ва касалликдан ўлимнинг юқори хавфи бўлган шахсларга тавсия этилади. Вакцинация қилинадиган одамлар учун хавф тоифасини аниқлаш, расмий тавсиялар асосида аниқланган бўлиши керак.

Вакцина ўткир ўрта отит, синусит ва юқори нафас йўлларининг бошқа тарқалган инфекцияларини олдини олиш учун самарали эмас.

Қўллаш усули ва дозалари

Дозалаш

Бирламчи вакцинация. Катталар ва 2 ёшли ва катта болалар – 0,5 мл ли бир марталик доза

Мушак ичига ёки тери остига инъекция йўли билан буюрилади. ПНЕВМОВАКС 23 2 ёшгача бўлган болаларда қўллаш учун тавсия этилмаган, чунки вакцинанинг хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган, антителаларнинг ишлаб чиқарилиши эса етарли бўлмаслиги мумкин.

Қўллашнинг ўзига хослиги. Пневмококк вакцинасини режали спленэктомия ёки химиотерапияни ёки бошқа иммуносупрессив даволашни бошлашдан икки хафта олдин қўллаш тавсия этилади. Химиотерапия ёки нур билан даволаш вақтида вакцинациядан сақланиш керак.

Неопластик касалликлар туфайли химиотерапия ва/ёки нур билан даволаш ўтказиш якунлангандан кейин, вакцинацияга иммун жавоб паст даражада қолиши мумкин. Бундай даволаш якунлангандан кейин камида уч ой ўтмагунича вакцинацияни буюриш мумкин эмас. Жадал ёки давомли даволанаётган пациентлар учун вакцинацияни давомлироқ кечиктириш мақсадга мувофиқ бўлиши мумкин.

Симптомсиз ёки симптоматик ОИТВ-инфекцияси бўлган шахслар, ташхис тасдиқлангандан кейин иложи борича тезроқ вакцинацияланишлари керак.

Ревакцинация. 0,5 мл бир бир марталик доза мушак ичига ёки тери остига инъекция йўли билан буюрилади.

Ревакцинация муддати ва ревакцинациянинг заруратини мавжуд расмий тавсиялар асосида аниқланиши лозим.

Ножўя реакциялар ривожланишининг юқори хавфи туфайли, уч йил ўтмасдан олдин ревакцинация қилиш тавсия этилмайди. Ревакцинациядан кейин махаллий ножўя реакциялар, ≥65 ёшдаги шахсларда эса – айрим тизимли реакцияларни ривожланиш тез-тезлиги, бирламчи вакцинациядан кейингига қараганда вакцинани қўллаш орасидаги интервал уч йилдан то беш йилгача бўлганида юқори бўлиши таъкидланган.

ПНЕВМОВАКС 23 вакцинасининг икки дозадан ортиқ қўллашга нисбатан жуда чекланган клиник маълумотлар бор.

Катталар. Соғлом катталарда оддий ревакцинацияни ўтказиш керак эмас.

Камида беш йил олдин пневмококкли вакцинани олган жиддий пневмококк инфекция ривожланишини юқори хавфи бўлган шахслар учун ёки пневмококкларга қарши антителалар даражасини тез пасайиши бўлган шахслар учун ревакцинация ўтказиш лозимлиги кўриб чиқилиши мумкин. Фатал пневмококк инфекциясининг ривожланишини юқори хавфи маълум бўлган алоҳида популяциялар учун (масалан, талоғи олиб ташланган шахслар), уч йил ўтгач ревакцинация ўтказиш масаласини кўриб чиқиш мумкин.

Болалар. Соғлом болаларда оддий ревакцинацияни ўтказиш керак эмас.

10 ёшли ва ундан катта болалар. Ревакцинация катталар учун тавсияларга мувофиқ кўриб чиқилиши мумкин (юқорига қаранг).

2 ёшдан 10 ёшгача бўлган болалар. Агар пневмококк инфекциясининг ривожланишини юқори хавфи (масалан, нефротик синдроми, талоғи олиб ташланган ёки ўроқсимон-хужайрали анемияси бўлган болалар) бўлса, фақат вакцинациядан кейин уч йил ўтгач ревакцинация ўтказиш масаласини кўриш керак.

Қўллаш усули

Вакцина мушак ичига (МИ) ёки тери остига (ТО) юборилади.

Вакцинани у қандай тақдим этилса, шундай ҳолда ишлатилиши керак; уни суюлтириш ёки эритиб тайёрлаш талаб қилинмайди.

Ҳар қандай ишлатилмаган препарат ёки чиқиндиларни маҳаллий талаблар асосида утилизация қилиш керак.

Ножўя таъсирлари

Хавфсизлиги бўйича умумий маълумотлар

ПНЕВМОВАКС 23 ни бирламчи вакцинация ва ревакцинация учун қўллашнинг клиник тадқиқотлари 50 ёшдан 64 ёшгача бўлган 379 катталар ва ≥65 ёшдаги 629 катталар иштирокида ўтказилган.

Бирламчи вакцинация ва ревакцинацияда инъекция жойидаги барча ножўя реакцияларнинг ривожланиш тез-тезлиги 50 ёшдан 64 ёшгача бўлган иштирокчиларда мувофиқ 72,8% ва 79,6% ни, ≥65 ёшли иштирокчиларда мувофиқ 52,9% ва 79,3% ни ташкил қилган. Ревакцинация олган кекса ёшдаги шахслар гурухида инъекция жойидаги барча ножўя реакцияларнинг тез-тезлиги, ревакцинация олган ёшроқ реципиентларда кузатилган тез-тезлик билан бир хил бўлган. Инъекция жойида реакция вакцинациядан кейин 3 кун давомида пайдо бўлган ва одатда, 5-нчи кунида йўқолган. Бирламчи вакцинация ва ревакцинациядан кейин барча тизимли ножўя реакциялар тез-тезлиги 50 ёшдан 64 ёшгача бўлган иштирокчиларда мувофиқ 48,8% ва 47,4% ни, ≥65 ёшдаги иштирокчиларда мувофиқ 32,1% ва 39,1% ни ташкил қилган.

Тадқиқотчилар томонидан вакцинани қўллаш билан боғлиқ сифатида аниқланган тизимли ножўя реакциялар тез-тезлиги 50 дан 64 ёшгача бўлган иштирокчиларда мувофиқ 35,5% ва 37,5% ни, ≥65 ёшдаги иштирокчиларда мувофиқ 21,7% ва 33,1% ни ташкил қилган.

Ревакцинация олган кекса ёшдаги шахслар гурухида тизимли ножўя реакциялар ва вакцинани қўллаш билан боғлиқ бўлган тизимли ножўя реакцияларнинг тез-тезлиги, ревакцинация олган ёшроқ реципиентларда кузатилган тез-тезлик билан солиштирарли бўлган. Барча тизимли реакциялардан энг тез-тезлари қуйидагилар бўлган: астения/чарчоқлик, миалгия ва бош оғриғи. Симптоматик даволаш кўпчилик холларда бутунлай тузалишга олиб келган.

Ножўя реакциялар жадвали

Жадвалда қуйида ножўя реакциялар тез-тезлиги ҳақидаги якуний маълумотлар берилган, улар хақида ПНЕВМОВАКС 23 вакцинасининг клиник тадқиқотлари давомида ва/ёки постмаркетинг кузатувлар давомида, қуйдаги мезонларни ишлатиш билан хабар берилган: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (≥1/1000 дан 1/100 гача); кам ҳолларда (≥1/10000 дан <1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (<1/10000), номаълум (бор бўлган маълумотлар асосида аниқлаш мумкин эмас).

Клиник тадқиқотлар ва постмаркетинг кузатув маълумотлари бўйича ПНЕВМОВАКС 23 вакцинасини қўллашдан кейинги ножўя реакциялар.

* Бошқа гематологик бузилишлари бўлган пациентларда;

** Турғун идеопатик тромбоцитопеник пурпураси бўлган пациентларда;

***Вакцина юборилгандан кейин реакция пайдо бўлишигача қисқа вақт даври бўлган;

****Инъекция қилинган қўл/оёқ.

Қўллаш мумкин бўлмаган холатлар

Таъсир этувчи моддаларга ёки ёрдамчи моддаларга ўта юқори сезувчанлик.

2 ёшгача бўлган болалар.

Ҳомиладорликда қўллаш мумкин эмас; фақат аниқ зарурати бўлган ҳолларда қўллаш керак (потенциал фойда ҳомила учун потенциал хавфни оқлаши керак).

Дориларнинг ўзаро таъсири

Пневмококк вакцинасини шахсий игналар ва инъекциялар учун жойларни ишлатиб, гриппга қарши вакцина билан бир вақтда қўллаш мумкин.

ПНЕВМОВАКС 23 ва ЗОСТАВАКС (ZOSTOVAX) ни бир вақтда юбориш мумкин эмас, чунки клиник тадқиқотда бундай қўллаш ЗОСТАВАКС вакцинасининг иммуногенлигини пасайишига олиб келган. Ушбу клиник тадқиқотда ЗОСТАВАКС вакцинаси ПНЕВМОВАКС 23 нинг иммуногенлигига таъсир этмаган. Ушбу икки вакцинани юбориш орасида камида 4 ҳафта ўтиши кераклигини ҳисобга олиш керак.

Номутаносиблик

Мутаносибликнинг текширишлари ўтказилмаганлиги туфайли, бу вакцинани бошқа дори воситалари билан аралаштириш мумкин эмас.

Махсус кўрсатмалар

Яққол иситма, бошқа фаол инфекция билан бирга кечувчи касалликлар холида ёки тизимли реакция аҳамиятли хавф билан боғлиқ бўлганда, кечиктириш яна ҳам катта хавф туғдириши мумкин бўлган ҳоллардан ташқари, вакцинани юбориш кечиктирилиши керак.

ПНЕВМОВАКС 23 ни томир ичига юбориш мумкин эмас, шунинг учун игна қон томирга киритилмаганига ишонч ҳосил қилиш учун, эхтиёткорлик чораларига риоя қилиш керак. Шунингдек вакцинани тери остига юбориш мумкин эмас, чунки юборишнинг бундай йўли маҳаллий реакциялар ривожланишининг юқори хавфи билан боғлиқ.

Агар вакцина умумий холат ёки даволаш (масалан, хавфли ўсмадаги химотерапия ёки нур билан даволаш каби иммуносупрессив даволаш) билан боғлиқ бўлган иммуносупрессияси бўлган пациентларда қўлланганда, вакцинанинг биринчи ёки иккинчи дозасидан кейин зардоб антителаларининг кутилаётган ишлаб чиқарилиши кузатилмаслиги мумкин. Мувофиқ бундай пациентларда иммунокомпетент шахслардагидек пневмококкли инфекция чақирган касалликлардан химоя даражаси кузатилмаслиги мумкин.

Хар қандай бошқа вакцинани ишлатишдаги каби, ПНЕВМОВАКС 23 барча реципиентларда хам самарали бўлмаслиги мумкин.

Иммуносупрессив даволанаётган пациентларда, иммун жавобни тикланиши учун вақт оралиғи касаллик ва даволашга қараб ўзгариб туриши мумкин. Айрим пациентларда иммун жавобнинг ахамиятли яхшиланиши химиотерапия ёки бошқа иммуносупрессив даволаш (нур билан даволашни қўллаш билан ёки усиз) якунлангандан кейин икки йил давомида, айниқса даволашни тугаши ва пневмококк вакцинасини юбориш орасидаги интервал оширилганда, иммун жавобни аҳамиятли яхшиланиши кузатилган.

Хар қандай бошқа вакцинани ишлатишдаги каби, адекват медикаментоз таъминлаш, шу жумладан эпинефрин (адреналин), ўткир анафилактик реакция ривожланган холда дархол қўллаш учун мавжуд бўлиши керак.

Пневмококк вакцинаси юборилгандан кейин, пневмококк инфекциясига қаратилган керакли профилактик антибиотикотерапияни тўхтатиш мумкин эмас.

Жиддий пневмококк инфекциясининг ривожланишини жуда юқори хавфи бўлган пациентларга (масалан, талоғи олиб ташланган ёки бирон-бир сабаб бўйича иммуносупрессив даволанаётган шахслар) оғир, тўсатдан бошланган иситмали касалликлар холида эрта антимикроб даволаш зарурати эҳтимоли бўйича тавсиялар бериш керак.

Пневмококк вакцинаси бош суяги асосининг синиши ёки орқа мия суюқлигини ташқи мухит билан контактининг оқибати бўлган инфекцияларни олдини олишда самарали бўлмаслиги мумкин.

ПНЕВМОВАКС 23 препаратини бирламчи вакцинация ва ревакцинация учун қўллашнинг клиник тадқиқотлари 629 та ≥65 ёшдаги катталар ва 379 та 50 дан 64 ёшгача бўлган катталарда ўтказилган. Олинган маълумотлар инъекция жойидаги реакциялар ва тизимли ножўя реакциялар тез-тезлиги ≥65 ёшдаги шахслар орасида 50 дан 64 ёшгача бўлган шахслар орасидагига қараганда, юқори эмаслигини кўрсатади. Умуман кекса ёшдаги шахсларда тиббий аралашувларнинг ўзлаштирилиши, ёшроқ одамлардагидек бўлмаслиги мумкин; кекса ёшдаги шахсларнинг айримларида реакцияларни юқори тез-тезлиги ва/ёки оғирлигини истисно қилиш мумкин эмас.

Ҳомиладорлик ва лактация

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларнинг маълумотлари ҳомиладорликка таъсирини баҳолаш учун етарли эмас. ПНЕВМОВАКС 23 ни ҳомиладорликда, аниқ зарурати бўлган ҳоллардан ташқари ҳомиладорлик даврида қўллаш мумкин эмас (потенциал фойда хомила учун потенциал хавфни оқлаши керак).

ПНЕВМОВАКС 23 вакцинаси тадқиқотларда репродуктив фаолиятга таъсири бўйича баҳоланмаган.

Бу вакцинани кўкрак сутига чиқарилиши номаълум. ПНЕВМОВАКС 23 вакцинасини эмизикли оналарга буюришда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Маълумотлар йўқ.

Чиқарилиш шакли

0,5 мл эритма резина тиқин ва флип-офф турдаги пластик қопқоқчали шиша флаконда. 1 флакондан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

Совутгичда сақлансин (2^оС дан 8^оС гача хароратда).

Музлатилмасин. Музлатилган ҳолда вакцинани ишлатиш мумкин эмас.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.