ИЛОВА – ВАРАҚА: ПАЦИЕНТЛАР УЧУН МАЪЛУМОТ

Вальдоксан^® 25 мг плёнка қопламли таблеткалар.

Агомелатин

Препаратни қабул қилишдан олдин ушбу илова варақани диққат билан ўқиб чиқинг.

–           Ушбу илова-варақани сақланг. У сизга яна керак бўлиши мумкин.

–           Агар сизда қўшимча саволлар туғилса, даволовчи шифокорга ёки фармацевтга мурожаат қилинг.

–           Бу препарат фақат сиз қабул қилишингиз учун буюрилганган. Уни бошқа шахсларга бериш мумкин эмас. Хатто уларни симптомлари сизники билан ўхшаш бўлса ҳам, бу уларга зарар етказиши мумкин.

–           Агар сиз иловада ножўя самаралар жиддий тус олса ёки санаб ўтилмаган нохуш самараларни қайд қилсангиз, бу ҳақида шифокорингиз ёки фармацевтга хабар беринг.

Бу иловада қуйидаги маълумотлар сақланади:

1. Вальдоксан^® нима ва у қандай ҳолларда қўлланилади.
2. Вальдоксан^®ни қабул қилишни бошлашдан олдин.
3. Вальдоксан^® ни қандай қабул қилиш керак.
4. Бўлиши мумкин бўлган ножўя таъсирлар.
5. Вальдоксан^®ни қандай сақлаш.
6. Қўшимча маълумотлар.

1. ВАЛЬДОКСАН^®НИМА ВА У ҚАНДАЙ ҲОЛЛАРДА ҚЎЛЛАНИЛАДИ

Вальдоксан^® антидепрессантлар деб номланувчи тиббий препаратлар гуруҳига мансуб. Вальдоксан^® сизга депрессияни даволаш учун буюрилган.

Депрессия инсоннинг кундалик фаолиятига халақит қилувчи доимий кайфият тушишидан таркиб топган. Депрессия симптомлари турли одамларда фарқланади, лекин унинг одатдаги компонентлари бўлиб доимий хафалик, кераксизлик хисси, севимли машғулотларга қизиқишни йўқолиши, уйқуни бузилиши, секинлашиш ҳисси, хавотирлик хисси, тана вазнидаги ўзгаришлар ҳисобланади.

2. ВАЛЬДОКСАН^®НИ ҚАБУЛ ҚИЛИШНИ БОШЛАШДАН ОЛДИН

Вальдоксан^®ни қандай ҳолларда қабул қилиш мумкин эмас.

• сизда агомелатин ёки Вальдоксан^® нинг бошқа компонентларига аллергия (юқори сезувчанлик) мавжуд бўлса ( “Вальдоксан^® нима сақлайди” 6 бўлимга қаранг);
• агар Сиз флувоксамин (депрессияни даволовчи бошқа препарат) ёки ципрофлоксацин (антибиотик) қабул қилаётган бўлсангиз;
• агар Сизда жигар фаолиятини бузилиши бўлса, ( жигар фаолияти бузилиши).

Вальдоксан^®ни қабул қилишда қуйидаги ҳолларда алоҳида эҳтиёткор бўлинг:

Вальдоксан^® бир неча сабабларга кўра сизга мос келмаслиги мумкин.

• Агар Сизда илгари ёки хозирги вақтда мания симптомлари аниқланган белгиланган бўлса, (аномал юқори қўзғалувчанлик ва эмоционаллик даври), препаратни қабул қилишни бошлаш ёки давом эттиришдан олдин шифокор билан маслаҳатлашинг.
• Агар Сиз жигар фаолиятини ўзгартириши маълум бўлган препаратни қабул қилаётган бўлсангиз. Шифокор сизга қайси препаратлар ҳақида гап кетаётганлигини айтади.

Баъзи пациентларда Вальдоксан^® билан даволаш вақтида қонда жигар ферментларининг миқдори ошиши мумкин. Шунинг учун, жигарингиз тўғри фаолият кўрсатаётганлигини текшириш учун шифокор Сизга даволашни бошлашдан олдин, сўнгра эса даволаш вақтида хам вақти-вақти билан лаборатор текширувларни буюради. Бу текширувларни таҳлили натижасига кўра шифокор Сиз Вальдоксан^® ни қабул қилишни давом эттиришингиз керак ёки керак эмас эканлигини ҳал қилади. (3 бўлимдаги “Вальдоксан^® ни қандай қабул қилиш”га қаранг.)

            -Агар Сиз деменция билан оғриган бўлсангиз, шифокор Сизнинг ҳолатингизда Вальдоксан^® ни қабул қилиш хавфсиз эканлигини тушуниш учун шахсий равишда бахолашни ўтказади.

Вальдоксан^® болалар ва ўсмирлар қабул қилиши учун мўлжалланмаган (18 ёшгача).

Ўз жонига қасд қилиш хаёллар ва депрессияни ёмонлашиши

Агар Сиз депрессияни бошдан кечираётган бўлсангиз Сизда баъзида ўз-ўзига зарар етказиш ёки ўзини ўлдириш каби фикрлар пайдо бўлиши мумкин. Бу антидепрессантларни биринчи қабулида кучайиши мумкин, чунки бу тиббий препаратлар ўз таъсирини тезда эмас, одатда тахминан 2 хафта, баъзида ундан ҳам кечроқ кўрсатади.

Эхтимол аввал ушбу хаёллар сизга келиши мумкин:

– агар Сизга аввал хам ўз-ўзига зарар етказиш ёки ўзини ўлдириш фикри хаёлингизга келган бўлса,

– агар Сиз ёш бўлсангиз. Клиник тадқиқотлардан олинган маълумотлар шуни кўрсатдики, узоқ вақт хар қандай антидепрессант препаратларини қабул қилган психиатрик холатдаги ёшларда (25 ёшдан кичик) суицидал хулқ хавфи ошади.

Агар Сизнинг хаёлингизга ўз-ўзига зарар етказиш ёки ўзини ўлдириш фикри келса, тезда шифокорингиз билан боғланинг ёки шифохонага боринг.

Агар Сиз қариндошларингиз ёки яқин дўстларингиздан бирига Сизда депрессияда эканлигингизни айтсангиз ва улардан ушбу эслатмани ўқиб беришни сўрасангиз, сизга енгил бўлиши мумкин. Сиз агар уларнинг фикрича Сизнинг депрессиянгиз оғирлашаётгани ҳақида ёки сизнинг хулқингиздаги ўзгаришлар уларни безовта қилаётган бўлса бу ҳақида улардан Сизга айтишларини сўрашингиз мумкин.

Бошқа препаратларни қабул қилиш

Хар доим шифокор ёки фармацевтга қандай препаратлар қабул қилаётганингиз ёки яқинда қабул қилганингиз ҳақида айтинг, хатто бу препаратлар рецептсиз берилса ҳам.

Сиз Вальдоксан^® ни баъзи препаратлар билан бирга қабул қилишингиз мумкин эмас ( 2 бўлимдаги “Қандай холларда Вальдоксан^® ни қабул қилиш мумкин эмас” га ҳам қаранг): Флувоксамин (депрессияни даволаш учун бошқа препарат) ёки ципрофлоксацин (антибиотик) билан.

Вальдоксан^®ни овқат ёки ичимлик билан қабул қилиш

Вальдоксан^®ни овқат билан ҳам ёки овқатсиз ҳам қабул қилиш мумкин. Вальдоксан^® билан даволаш вақтида алкоголни истеъмол қилиш тавсия этилмайди.

Ҳомиладорлик

Агар Вальдоксан^® билан даволаш вақтида хомиладор бўлиб қолсангиз (ёки сиз ҳомиладор бўлишни режалаштираётган бўлсангиз) шифокорингизни огоҳлантиринг.

Ҳар қандай тиббий препаратларни қабул қилишни бошлашдан олдин шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

Эмизиш даври

Агар Сиз эмизсангиз ёки эмизишни режалаштираётган бўлсангиз, шифокорингизни огоҳлантиринг, чунки агар Сизга Вальдоксан^® буюрилган бўлса, эмизишни тўхтатиш зарур бўлади.

Ҳар қандай тиббий препаратларни қабул қилишни бошлашдан олдин шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

Автотранспортни хайдаш ва механизмларни бошқариш

Сизда бош айланиши ёки уйқучанлик юзага келиши, автотранспортни ҳайдаш ёки механизмларни бошқариш қобилиятингизга таъсир қилиши мумкин. Рулга ўтиришдан ёки механизмларни бошқаришдан олдин Сизнинг реакциянгиз нормага мос эканлигига ишонч ҳосил қилинг.

Вальдоксан^® таркибига кирувчи баъзи ингредиентлар ҳақида зарур маълумотлар

Бу препарат лактоза сақлайди. Агар шифокор Сизга, Сизда қанднинг баъзи турларини ўзлаштираолмаслик борлигини айтган бўлса, Вальдоксан^®ни қабул қилишни бошлашдан олдин шифокорингиз билан маслаҳатлашинг.

3. ВАЛЬДОКСАН^® ҚАНДАЙ ҚАБУЛ ҚИЛИШ КЕРАК

Вальдоксан^®ни қабул килишда ҳар доим шифокор кўрсатмаларига қатъий риоя қилинг. Агар Сиз препарат қабул қилиниши тўғрилигига шубхалансангиз шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

Вальдоксан^®нинг тавсия этилган дозаси – уйқудан олдин 1 таблетка (25 мг). Баъзи ҳолларда шифокор сизга юқори дозани (50 мг) буюриши мумкин, яъни 2 таблетка бир вақтда уйқудан олдин.

Вальдоксан^® кўпчилик депрессиядаги одамларга даволашни бошлашдан сўнг икки ҳафта ўтгач депрессия симптомларига таъсир этишни бошлайди. Шифокорингиз депрессия қайталанишини олдини олиш мақсадида Сиз ўзингизни яхшироқ хис қилишни бошлаган бўлсангиз ҳам Вальдоксан^®ни буюришни давом эттириши мумкин.

Ҳатто Сиз ўзингизни яхши ҳис қилаётган бўлсангиз ҳам шифокор билан маслаҳатлашмасдан прерапатни қабул қилишни тўхтатманг.

Вальдоксан^®ни перорал қабул қилиш учун мўлжалланган. Таблеткаларни сув билан бирга ютиш керак. Вальдоксан^® овқат билан ҳам ёки овқатсиз ҳам қабул қилиши мумкин.

Даволашни бошлашдан олдин, вақти-вақти билан даволаш вақти одатда 6, 12 ва 24 ҳафта ўтгач шифокор жигарингиз тўғри фаолият кўрсатаётганлигини текшириш учун лаборатор таҳлил ўтказишни буюради.

Шунинг учун агар шифокор зарур деб ҳисобласа, Сиз бу таҳлилларни ўтказишингиз керак бўлади.

Агар Сизда жигар фаолияти бузилиши бўлса, Сизга Вальдоксан^® ни қабул қилиш мумкин эмас.

Агар Сизда буйрак фаолияти бузилиши бўлса, Сизнинг ҳолатингизда Сизга Вальдоксан^®ни қабул қилиш хафвсиз эканлигини тушуниш учун шифокор Сизда шахсий равишда баҳолашни ўтказади.

Агар Сизга тавсия этилганидан кўпроқ Вальдоксан^® қабул қилган бўлсангиз

Агар Сизда буюрилганидан кўпроқ Вальдоксан^® қабул қилган бўлсангиз ёки бола тўсатдан препаратни ютиб юборган бўлса, дархол шифокорга мурожаат қилинг.

Вальдоксан^®нинг дозаси ошириб юборилиши ҳақида тажрибалар жуда чегараланган, лекин симптомлари орасида қориннинг юқори соҳасида оғриқ ва уйқучанлик кузатилган.

Агар Сиз Вальдоксан^® қабул қилишни унутган бўлсангиз

Кейинги дозани оширманг. Шунчаки кейинги дозани одатдаги вақтда қабул қилинг.

Таблеткаларни сақловчи контур уяли ўрамда туширилган тақвим сизга Вальдоксан^®ни охирги марта қачон қабул қилганингизни эслашга ёрдам беради.

Агар Сизда препаратни қабул қилиш бўйича қўшимча саволлар туғилган бўлса, шифокорингизга ёки фармацевтга мурожаат қилинг.

4. БЎЛИШИ МУМКИН БЎЛГАН НОЖЎЯ ТАЪСИРЛАР

Барча дори препаратлари каби Вальдоксан^® ҳам ҳар бир пациентда бўлмасада ножўя самаралар чақириши мумкин. Кўпгина ножўя самаралар енгил ёки ўртача оғирлик даражаси бўлади. Улар одатда даволашнинг биринчи икки ҳафтасида юзага келади ва вақтинчалик бўлади.

Қуйида келтирилган бўлиши мумкин бўлган ножўя таьсирларнинг тез-тезлигини ушбу тизим бўйича аниқланади:

• кенг тарқалган (10 дан 1 пациентдан кўпроғида кузатилади).
• тарқалган (100 дан 1-10 пациентда кузатилади).
• кенг тарқалмаган ( 1000 дан 1-10 пациентда кузатилади).
• кам ҳолларда (10000 дан 1-10 пациентда кузатилади).
• жуда кам ҳолларда (10000 дан 1 пациентдан камроғида кузатилади).
• маълум эмас ( мавжуд маълумотларга асосланиб баҳолашни ўтказиб бўлмайди).

Бу ножўя самараларга киради:

• Тарқалган ножўя самаралар: бош айланиши, уйқучанлик, ухлашга кетишда қийинчилик (инсомния), мигрень, бош оғриғи, кўнгил айниши, диарея, қабзият, қориннинг юқори соҳасида оғриқ, кўп терлаш (гипергидроз), белда оғриқ, чарчоқлик хисси, қонда жигар ферментларининг миқдорини ошиши.
• Тарқалмаган ножўя самаралар: қўл ва оёқ бармоқларида санчиқлар (парестезия), кўриш аниқлигини бузилиши ва экзема.
• Кам ҳолларда учрайдиган ножўя самаралар: жиддий тери тошмалари (эритематоз тошма), гепатит.
• Бошқа бўлиши мумкин бўлган ножўя самаралар: суицидал хаёллар ёки хулқ (тез-тезлиги номаълум).

Агар ножўя самаралар жиддий тус олса ёки сиз иловада санаб ўтилмаган ноҳуш самарани кузатсангиз бу хақида шифокорингиз ёки фармацевтга хабар беринг.

5. ВАЛЬДОКСАН^®НИ ҚАНДАЙ САҚЛАШ КЕРАК

Болалар ололмайдиган ва кўролмайдиган жойда сақлансин.

Вальдоксан^®ни картон қутида ва контур уяли ўрамда кўрсатилган яроқлилик муддати тугагандан сўнг қўлланилмасин. Яроқлилик муддатини кўрсатишда кўрсатилган ойнинг охирги куни назарда тутилади.

30^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Дорини оқава сув ёки қувурга ташламанг. Фармацевтдан қабул қилиш вақти тугаган

дориларни қандай йўқ қилишни сўранг. Бу чоралар атроф-муҳит муҳофазалаш учун йўналтирилган.

6. ҚЎШИМЧА МАЪЛУМОТЛАР

Вальдоксан^® нималарни сақлайди:

–   Фаол компонент бўлиб агомелатин ҳисобланади. Ҳар бир таблетка 25 мг агомелатин сақлайди.

• Бошқа компонентлар:
• Таблетканинг марказий қисми: лактоза моногидрати, маккажўхори крахмали, повидон, натрий гликолят крахмали (А тури), стеарин кислотаси, магний стеарати, кремний диоксиди, сувсиз коллоид.
• Плёнкали қоплам: гипромеллоза, глицерол, магний стеарати, сариқ темир оксиди (Е 172) ва титан иккиоксиди (Е 171).
• Босма бўёқ: шеллак, пропиленгликоль ва индиготин (Е 132) алюмин лаки.

Вальдоксан^® қандай кўринишга эга ва ўрамининг ичидагиси.

• Вальдоксан^® 25 мг- бу сарғиш-тўқ сариқ рангли узунчоқ, бир томонида ҳаворанг фирма логотипи туширилган плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Вальдоксан^® 25 мг плёнка қопламли таблеткалар контур уяли ўрамда тақвим билан чиқарилади. Қутилар 14, 28, 56 та таблетка сақлайди.

Ҳамма ўрамлар ҳам Сизнинг мамлакатингизда сотувда бўлмаслиги мумкин.