ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ДАВЕРИС
DAVERIS
Препаратнинг савдо номи: Даверис
Таъсир этувчи модда (ХПН): травопрост
Дори шакли: 0,004% ли кўз томчилари.
Таркиби:
1 мл препарат қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: 0,04 мг травопрост.
ёрдамчи моддалар: борат кислотаси, трометамол, макроголглицерин гидроксистеарати, маннит, динатрий эдетати, бензалконий хлориди, хлорид кислотаси ва/ёки натрий гидроксиди, тозаланган сув.
Таърифи: тиниқ рангсиз эритма.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Глаукомага қарши восита. F2α простагландинини синтетик аналоги.
АТХ коди: S01EE04
Фармакологик ҳусусиятлари
Даверис – глаукомага қарши восита. Препаратнинг таъсир этувчи моддаси – травопрост – простагландиннинг синтетик аналоги ва FP простагландин рецепторларининг юқори селектив агонисти ҳисобланади. Кўз суюқлигини оқиб чиқишини кучайиши орқали кўз ички босимини пасайтиради. Препаратнинг асосий таъсир механизми увеосклерал оқимни ошиши билан ифодаланади.
Кўз ички босими препарат томизилганидан сўнг тахминан 2 соатдан кейин пасаяди, максимал самарасига 12 соатдан кейин эришади. Таъсирининг давомийлиги препарат бир марта қўлланганидан сўнг камида 12 соатни ташкил этади.
Фармакокинетикаси
Травопрост кўзнинг шох пардаси орқали сўрилади, у ерда травопрост биологик фаол шакли – травопрост кислотасигача гидролизга учрайди.
Қон плазмасида максимал концентрацияси (Сmax) га препарат маҳаллий қўлланганидан сўнг 30 минут давомида эришади ва 25 пг/мл ва ундан камроқ қийматни ташкил этади.
Плазмадан тез чиқарилади, бир соат давомида концентрацияси аниқлаш бўсағасидан паст қийматга (10 пг/мл дан кам) пасаяди.
Метаболизм травопрост ва травопростнинг эркин кислотасини асосий элиминация йўли ҳисобланади. Тизимли метаболизм йўли эндоген F2α простагландиннинг метаболизм йўли билан параллел бўлиб, 13-14 иккиламчи боғини тикланиши, 15-гидроксил гуруҳини оксидланиши ва юқори ён занжирини Р-оксидатив парчаланиши билан характерланади. Травопростнинг эркин кислотаси ва унинг метаболитлари асосан буйраклар орқали чиқарилади.
Жигар фаолиятини енгил даражадан оғир даражагача ифодаланган бузилишлари бўлган пациентларда, шунингдек буйрак фаолиятини енгил даражадан оғир даражагача (креатинин клиренси минутига 14 мл дан паст бўлганида) ифодаланган бузилишлари бўлган пациентларда препаратнинг дозасига тузатиш киритиш талаб этилмайди.
Қўлланилиши
- очиқ бурчакли глаукома;
- офтальмотонус юқори бўлганида ошган кўз ички босимини пасайтириш учун қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Фақат маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган.
Даверис шикастланган кўзнинг конъюнктивасига 1 томчидан суткада 1 марта, кечқурун томизиш учун буюрилади.
Препаратни янада тез-тез қўллаш унинг самарадорлигини пасайишига олиб келади.
Флаконнинг ичидагиси микроблар билан ифлосланишдан сақланиш учун, томчилагичнинг учини бирон-бир юзага тегишидан сақланиш керак.
Ножўя таъсирлари
Препаратни монотерапия сифатида қўллаш билан боғлиқ энг кўп кузатиладиган ножўя самараси гиперемия (22,3%), жумладан кўз, конъюнктива ёки склерани гиперемияси бўлган. 83% пациентларда у енгил ифодаланган бўлган. Гиперемия пайдо бўлган, деярли барча пациентлар (98%), ушбу ножўя самарани ривожланиши натижасида даволашни тўхтатмаганлар.
Қуйида даволаш билан боғлиқ бўлган ножўя самаралар келтирилган: жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (>1/100, <1/10), баъзида (>1/1000, ≤1/100), кам ҳолларда (>1/10000, ≤1/1000) ва жуда кам ҳолларда (≤1/10000).
Инфекциялар ва инвазиялар: баъзида – оддий герпес.
Иммун тизими томонидан кузатиладиган бузилишлар: баъзида – ўта юқори сезувчанлик, мавсумий аллергия.
Марказий нерв тизими (МНТ) томонидан кузатиладиган бузилишлар: тез-тез – бош оғриғи; баъзида – дисгевзия, бош айланиши.
Кўриш аъзолари томонидан кузатиладиган бузилишлар: жуда тез-тез – конъюнктива гиперемияси, кўз гиперемияси; тез-тез – нуқтали кератит, кўзнинг олдинги камерасида преципитатлар, кўзнинг олдинги камерасини товланиши, ёруғликдан қўрқиш, кўздан ажралмаларни ажралиши, дискомфорт, кўзни таъсирланиши, кўзни меъёрдан ташқари сезувчанлиги, кўзда ёд жисм ҳисси, кўриш ўткирлигини пасайиши, кўришни хиралашиши, кўзни қуриши, кўзни қичишиши, кўз ёшини кучли оқиши, қовоқларни эритемаси, қовоқларни шиши, қовоқларни қичишиши, киприкларни ўсиб кетиши, рангдор пардани гиперпигментацияси, киприкларни рангсизланиши; баъзида – шох пардани эрозияси, иридоциклит, ирит, увеит, кўриш майдонини бузилиши, кератит, кўзнинг олдинги камерасини яллиғланиши, кўзларни шиши, шох пардани бўялиши, фотопсия, блефарит, конъюнктивани шиши, аллергик конъюнктивит, конюнктивал бузилишлар, конъюнктивал фолликулалар, кўзни гипестезияси, эктропион, қуруқ кератоконъюнктивит, мадароз, катаракта, аллергия, қовоқларда оғриқ, қовоқлар томонидан бузилишлар, қовоқлар атрофида тангачаларни ҳосил бўлиши, склерани гиперемияси, астенопатия.
Юрак томонидан кузатиладиган бузилишлар: баъзида – юрак ритмини номунтазам уриши, юракни тез уриши, юрак қисқаришлари сонини пасайиши, брадикардия, тахикардия.
Қон-томир тизими томонидан кузатиладиган бузилишлар: баъзида – артериал босимни пасайиши, артериал босимни ошиши.
Нафас тизими томонидан кузатиладиган бузилишлар: баъзида – диспноэ, астма, нафас фаолиятини бузилиши, ҳалқумда оғриқ, йўтал, дисфония, бурунни битиши, томоқни таъсирланиши.
Меъда-ичак тизими (МИТ) томонидан кузатиладиган бузилишлар: баъзида – меъда/ичак ярасини қайта фаоллашуви, МИТ бузилишлари, қабзият.
Тери ва тери ости тўқималари томонидан кузатиладиган бузилишлар: тез-тез – терини гиперпигментацияси (кўзларни атрофи); баъзида – аллергик дерматит, периорбитал соҳани шиши, контакт дерматит, эритема, сочнинг рангини ўзгариши, соч структурасини меъёрида кузатилмайдиган ўзгариши, гипертрихоз.
Таянч-ҳаракат аппарати томонидан кузатиладиган бузилишлар: баъзида – елкаларда оғриқ.
Умумий характерга эга бўлган бузилишлар, ҳамда юборилган жой билан боғлиқ бўлган ҳолатлар: баъзида – астения, умумий лоҳаслик.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
- препаратнинг компонентларига юқори сезувчанлик;
- ҳомиладорлик ва лактация даври;
- болалар ва 18 ёшгача ўсмирларда қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Препарат бошқа маҳаллий офтальмологик препаратлар билан мажмуадв кўз ички босимини тушириш учун қўлланилиши мумкин; уларни қўллаш орасидаги интервал камида 5 минутни ташкил қилади.
Махсус кўрсатмалар
Препарат рангдор пардада жигарранг пигментнинг миқдорини ошиши ҳисобига кўз рангини аста-секин ўзгаришини чақириши мумкин. Ушбу самараси асосан рангдор парданинг ранги турли бўлган, масалан, кўк-жигарранг, кулранг-жигарранг, яшил-жигарранг ёки сариқ-жигарранг бўлган беморларда намоён бўлади, бу ҳолат рангдор парданинг стромал меланоцитларида меланнинг миқдорини ошиши билан тушунтирилади. Одатда жигарранг пигментация кўзнинг рангдор пардасини перифериясига қорачиқ атрофига концентрик равишда тақсимланади, бунда бутун рангдор парда ёки унинг қисмлари янада жадалроқ жигарранг рангга кириши мумкин. Меланоцитларга узоқ муддат таъсир қилиши ва ушбу таъсирнинг оқибатлари ҳозирги вақтда маълум эмас. Кўзнинг рангдор пардасини ўзгариши аста-секин юз беради ва бир неча ой ёки йиллар давомида сезилмасдан қилиши мумкин.
Препарат бекор қилинганидан сўнг жагарранг пигментнинг миқдорини кейинчалик ошиши кузатилмаган, бироқ ранггини аллақачон ўзгариши қайтмас бўлиши мумкин.
Рангдор пардада невус ёки лентиго бўлганида препарат билан даволаниш натижасида уларни ўзгариши кузатилмаган.
Препарат киприкларнинг ранггини тўқлашиши, қалинлашиши ва узайишини ёки уларнинг миқдорини ошишини чақириши мумкин; кам ҳоларда – қовоқлар терисининг ранггини тўқлашиши бўлиши мумкин.
Даволашни бошлашдан олдин кўзнинг ранггини ўзгариши мумкинлиги юзасидан беморларга маълумот бериш керак. Фақат битта кўзни даволаш доимий гетерохромияга олиб келиши мумкин.
Афакия, псевдоафакияси бўлган беморларга, кўз гавҳарининг орқа капсуласи парчаланганида ёки камера шикастланганида, шунингдек кистоз макуляр шишни ривожланиш ҳавф омиллари бўлган пациентларга препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш тавсия этилади. Ирит / увеитларни ривожланишига мойиллик бўлганида Даверис препаратини эҳтиёткорлик билан буюриш керак.
Даверис кўз томчилари таркибида бензалконий хлориди консервантини сақлайди, у линзаларда тўпланиши ва кўзларга салбий таъсир кўрсатиши мумкин. Препаратни қўллашдан олдин линзаларни кўзлардан олиб туриш ва инстилляциядан сўнг камида 15 минутдан кейин қайтадан фойдаланиш мумкин.
Ҳомиладорликда қўлланиши
Ҳомиладорлик вақтида препаратни қўллаш мумкин эмас.
Лактация даврида препаратни қўллаш зарурати бўлганида эмизишни тўхтатиш масаласини ҳал қилиш керак.
Педиатрияда қўлланиши
18 ёшгача бўлган пациентларда препаратнинг самарадорлиги ва ҳавфсизлиги аниқланмаган, шунинг учун ушбу пациентлар тоифасида пациентни қўллаш тавсия этилмайди.
Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Препарат қўлланганидан сўнг кўриш ўткирлигини вақтинчалик йўқотадиган пациентлар диққатни жамлаш ва психомотор реакциялар тезлигини талаб этувчи потенциал ҳавфли фаолият турларини бажаришдан сақланишлари керак.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Симптомлари: кўзнинг шиллиқ пардасини таъсирланиши, конъюнктивани гиперемияси ёки эписклералар бўлиши мумкин.
Даволаш: симптоматик.
Чиқарилиш шакли
Кўз томчилари 2,5 мл дан оқ рангли полиэтилен флаконда ҳимоя халқаси билан таъминланган оқ рангли бураладиган ҳимоя қопқоқча ёпилган.
Флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.
Сақлаш шароити
25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Флакон очилганидан сўнг препаратни 28 кун давомида қўллаш мумкин.
Яроқлилик муддати
3 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича берилади.