ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
НЕОЛАП
NEOLAP
Препаратнинг савдо номи: Неолап
Таъсир этувчи модда (ХПН): олопатадин
Дори шакли: кўз томчилари
Таркиби:
1 мл эритма қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: олопатадин гидрохлориди – 2 мг олопатадинга эквивалент.
ёрдамчи моддалар: повидон (P.V.P.K 30), икки асосли сувсиз натрий фосфати, натрий хлориди, натрий эдетати, бензалконий хлориди, натрий гидроксидини 0,1N эритмаси, хлорид кислотасини 1N эритмаси, инъекция учун сув.
Таърифи: рангсиздан бироз сариқ ранггача бўлган эритма.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Офтальмологияда қўлланадиган воситалар. Деконгестантлар ва аллергияга қарши воситалар.
АТХ коди: S01GX09
Фармакологик хусусиятлари
Олопатадин – кучли селектив аллергияга қарши/антигистамин восита бўлиб, унинг самараси турли таъсир механизмлар орқали амалга оширилади. У гистаминнинг (одамдаги аллергик реакцияларнинг бирламчи медиаторлари) антагонисти ҳисобланади, шунингдек одам конъюнктивасидаги эпителий хужайралари томонидан гистамин индукциялаган цитокинлар секрециясини олдини олади. In vitro шароитларидаги тадқиқотларда олинган маълумотлар, уни конъюнктивадаги семиз хужайраларидан яллиғланиш медиаторларини ажралиб чиқишини ингибиция қилиш ҳусусиятини тасдиқлайди. Кўз ёши каналини ўтказувчилиги бузилмаган пациентларда олопатадинни маҳаллий (кўзларга томизиш) қўллаш, мавсумий аллергик конъюнктивитни кечиши кўпинча кузатиладиган симптомларнинг яққоллиги ва назал симптомларнинг кўринишларини камайиши билан бирга кечади деб тахмин қилинади.
Уни қўллаш қорачиқлар ўлчамини клиник аҳамиятли даражада ўзгаришини чақирмайди.
Фармакокинетикаси
Олопатадин бошқа маҳаллий қўлланадиган дори воситалари каби, тизимли сўрилишга учрайди. Шунга қарамасдан, маҳаллий қўлланаётган олопатадинни тизимли сўрилиши минимал бўлиб, бунда зардобдаги концентрациялари <0,5 нг/мл дан (миқдорини аниқлаш бўсағасидан паст) 1,3 нг/мл гача тебранади. Бу концентрациялар перорал қабул қилинганидан кейин кузатиладиган концентрациялардан 50-200 марта кам. Перорал қабул қилингандан кейинги фармакокинетик тадқиқотларда, олопатадиннинг плазмадан ярим чиқарилиш даври тахминан 8-12 соатни ташкил қилиш, препаратни чиқарилиши эса асосан буйраклар орқали амалга оширилиши аниқланган. Юборилган препаратнинг тахминан 60-70% сийдик билан ўзгармаган ҳолда чиқарилади. Сийдикда паст концентрацияларда икки метаболити, монодисметил метоболити ва N-оксид метаболитлари аниқланган.
Олопатадин асосан сийдик билан ўзгармаган ҳолда чиқарилиши туфайли, буйраклар фаолиятини бузилиши олопатадиннинг фармакокинетикасига таъсир қилади, бунда буйрак фаолиятини оғир даражадаги бузилиши (креатинин клиренси ўртача минутига
13 мл) бўлган пациентларда зардобдаги чўққи концентрациялари соғлом кўнгиллилардагига нисбатан 2,3 марта юқори бўлган.
Қўлланилиши
Мавсумий аллергик конъюнктивитнинг кўз симптомлари ва кўринишларини даволаш учун қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Дозалари:
Шикастланган кўз(лар)нинг конъюнктивасига бир томчидан кунига икки марта (8 соатлик интервал билан) томизилади. Зарурати бўлганида даволаш давомийлиги 4 ойгача бўлган муддатни ташкил этиши мумкин.
Кекса ёшдаги пациентларда қўлланиши
Кекса ёшдаги пациентларда дозасига тузатиш киритиш талаб қилинмайди.
Болаларда қўлланиши
Неолап болаларда (уч ёшдан бошлаб) катталарда қўлланадиган дозаларда қўлланиши мумкин.
Жигар ва/ёки буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда қўлланиши
Буйрак ёки жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда олопатадинни кўз томчилари шаклида қўллаш текширилмаган. Лекин буйраклар ёки жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда дозасига тузатиш киритиш зарурати йўқ деб тахмин қилинади.
Қўллаш усули:
- Қўлларингизни ювинг.
- Флаконни олинг ва қопқоғини бураб очинг.
- Флаконни тубини юқорига қаратиб, қўлнинг бош ва ўрта бармоқлари орасида ушланг.
- Бошни орқага ташланг. Қовоқ ва кўзингиз орасида “чўнтак” ҳосил бўлиши учун тоза бармоқ билан пастки қовоқни тортинг. Препаратни ҳосил бўлган “чўнтакка” томизиш керак.
- Флаконнинг томизгичини иложи борича кўзга яқин келтиринг. Зарурати бўлганида, кўзгудан фойдаланинг.
- Флакон томизгичи билан кўзлар, қовоқлар ва бошқа атрофдаги тўқималарга тегинманг. Бу флакондаги томчиларнинг микроблар билан ифлосланишига олиб келиши мумкин.
- Бир томчи Неолапни томизиш учун флаконнинг асосини эҳтиёткорлик билан босинг.
- Флаконни сиқманг, томизиш учун фақатгина эҳтиёткорлик билан босиш керак (2-расм).
- Агар иккала кўзга томизиш керак бўлса, бошқа кўзга хам шундай кетма-кетликдаги ҳаракатларни бажаринг.
- Ишлатгандан сўнг флаконнинг қопқоғини дарҳол зич қилиб буранг.
- Навбатдаги флаконни ишлатишдан олдин бир флаконни охиригача ишлатинг.
Агар томизиш муваффақиятли чиқмаса, яна бир марта уриниб кўринг.
Агар сиз бирон-бир бошқа кўз томчиларини қўллаётган бўлсангиз, Неолап ва бошқа кўз томчиларни томизишлар орасидаги интервал 5-10 минутни ташкил этиши керак.
Агар сиз Неолапни тавсия этилган дозасини оширган бўлсангиз, кўзни илиқ сув билан ювиш керак. Режалаштирилган навбатдаги томизиш вақти келгунигача кўз томчиларини қўллаш мумкин эмас.
Агар сиз Неолапни томизишни унутган бўлсангиз, эсингизга тушган заҳоти бир томчи томизинг, сўнгра препаратни одатдаги тартибда қўллашни давом эттиринг.
Ўтказиб юборилган дозанинг ўрнини тўлдириш мақсадида препаратнинг дозасини икки марта оширманг.
Ножўя таъсирлари
Клиник тадқиқотларда қуйидаги нохуш кўринишлар даволаш билан боғлиқ бўлган нохуш кўринишлар сифатида баҳоланган; улар қуйидагича таснифланади: жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100 – <1/10), тез-тез эмас (≥1/1000 – <1/100), кам ҳолларда (≥1/10000 – <1/1000), жуда кам ҳолларда (<1/10000). Ҳар бир гуруҳда нохуш кўринишлар оғирлиги даражасини камайиши тартибида жойланган.
Инфекцион ва паразитар касалликлар
Тез-тез эмас: ринит.
Нерв тизими томонидан бузилишлар
Тез-тез: бош оғриғи, таъм билишни бузилиши.
Тез-тез эмас: бош айланиши, гипестезия.
Кўриш аъзолар томонидан бузилишлар
Тез-тез: кўзларда оғриқ, кўзларни ачишиши, кўзларни қуриши, кўзларда патологик сезгилар.
Тез-тез эмас: шох парда эрозияси, шох парда эпителийсини нуқсонлари, шох парда эпителийсини патологик ўзгаришлари, нуқтали кератит, кератит, шох пардани ижобий бўялиши, кўзлардан ажралмаларни ажралиши, ёруғликдан қўрқиш, кўришни ноаниқлиги, кўриш ўткирлигини пасайиши, блефароспазм, кўзларда дискомфорт, кўзларни қичишиши, фолликуляр конъюнктивит, кўзларда ёт жисм ҳисси, кўз ёши оқишини кучайиши, қовоқларни қичишиши, қовоқларни қизариши, қовоқларни шиши, қовоқларни патологик ўзгаришлари, конъюнктива гиперемияси, кўз гиперемияси.
Жуда кам ҳолларда: шох пардани аҳамиятли шикастланиши бўлган айрим пациентларда шох пардани таркибида фосфат сақловчи кўз томчиларини қўллаш билан боғлиқ бўлган кальцификацияни ривожланиши ҳоллари қайд қилинган.
Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан кузатиладиган бузилишлар
Тез-тез: бурунни қуриши.
Тери ва тери ости тўқималари томонидан кузатиладиган бузилишлар
Тез-тез эмас: дерматит, терини ачишиши ҳисси, терини қуриши.
Умумий бузилишлар ва юборилган жойдаги бузилишлар
Тез-тез: толиқиш.
Учраш тез-тезлиги номаълум (мавжуд бўлган маълумотлардан аниқлаш мумкин эмас):
Пострегистрацион даврида аниқланган, ва олопатадинни илгари ўтказилган клиник синовларида хабар берилмаган нохуш реакциялар қуйида келтирилган. Клиник тадқиқотларда олинган маълумотлардан фарқли равишда, пострегистрацион кузатиш натижаларини ҳисобга олиб, бу реакцияларни ривожланиш тез-тезлиги номаълум ва мавжуд бўлган маълумотлардан аниқлаш мумкин эмас.
Кўриш аъзолари томонидан: шох парда шиши, конъюнктивит, кўзларни шиши, мидриаз, кўришни бузилиши, қовоқларнинг четларини қипиқланиши.
Тизимли: ўта юқори сезувчанлик реакциялари, ҳансираш, уйқучанлик, юзни шиши, дерматит, эритема, кўнгил айниши, қусиш, синусит, астения, ҳолсизлик.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Препаратнинг таъсир этувчи моддасига ёки ёрдамчи моддаларидан бирон-бирига ўта юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Ўзаро таъсири бўйича текширишлар ўтказилмаган.
In vitro шароитидаги тадқиқотларда олопатадинни цитохром Р450 тизимининг 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 ва 3А4 изоферментлари иштирокида кечувчи метаболик реакцияларни ингибиция қилмаслиги намойиш этилган. Бу реакциялар олопатадинни бир вақтда қўлланаётган бошқа таъсир этувчи моддалар билан метаболик ўзаро таъсири қилиш эҳтимоли камлигини кўрсатади.
Махсус кўрсатмалар
Олопатадин – аллергияга қарши/антигистамин модда бўлиб, у маҳаллий қўлланишига қарамасдан, тизимли қон оқимига тушади. Жиддий реакциялар ёки ўта юқори сезувчанлик реакциялар белгилари ривожланганида, ушбу препарат билан даволашни тўхтатиш керак.
Офтальмологияда қўллаш учун мўлжалланган кўпчилик препаратларнинг таркибида сақланувчи бензалконий хлориди консерванти билан боғлиқ бўлган нуқтали кератит ва/ёки токсик ярали кератопатияни ривожланиш ҳоллари юзасидан хабар берилган. Неолап таркибида бензалконий хлориди сақлаганлиги туфайли, қуруқ кўз синдроми бўлган пациентларда ёки шох пардани шикастланишига мойиллиги юқори бўлган ҳолатларда, препарат тез-тез ва узоқ муддат қўлланганида пациентларни синчиклаб кузатиш керак бўлади.
Контакт линзалардан фойдаланувчи пациентлар учун кўрсатмалар
Неолапни томизиш ва контакт линзаларни тақиш орасидаги интервал 10-15 минутни ташкил қилиши керак. Неолапни контакт линзалар тақилган вақтда қўллаш мумкин эмас.
Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши
Ҳомиладорлик
Ҳомиладорлик даврида олопатадинни қўллаш бўйича клиник маълумотлар йўқ. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар ҳомиладорликка, эмбрионал/фетал ривожланишга, туғруқ ёки постнатал ривожланишга бирон-бир бевосита ёки билвосита салбий таъсирини намойиш қилмаган.
Ҳомиладорлик вақтида эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
Эмизиш
Эмизикли аёлларга олопатадинни қўллаш тавсия этилмайди.
Олопатадин перорал қабул қилингандан кейин каламушларнинг кўкрак сутида аниқланган. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда олопатадин одамда офтальмологияда қўллаш учун тавсия этилган максимал дозалардан аҳамиятли даражада юқори дозаларда юборилганда, ҳайвонлар наслининг жисмоний ривожланишини бузилиши намойиш этилган. Одамда препаратни маҳаллий қўллаш, препаратни кўкрак сути билан ажралиб чиқиши учун аниқлаш чегараларидан юқори миқдорларда етарли тизимли сўрилишига олиб келиши номаълум.
Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Ҳар қандай бошқа кўз томчиларини қўллашда бўлгани каби, кўришни қисқа муддатли ноаниқлиги ва кўришни бошқа бузилишлари транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсир қилиши мумкин. Препарат томизилганидан кейин кўришни ноаниқлиги ривожланганида, транспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлашдан олдин, кўриш тўлиқ тикланишини кутиш керак.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Одамларда тасодифий ёки атайлаб қабул қилиш билан боғлиқ бўлган дозани ошириб юборилиши ҳоллари юзасидан маълумотлар йўқ. Доза ошириб юборилганида мувофиқ мониторинг ва даволаш талаб этилади.
Чиқарилиш шакли
3 мл дан пластик флакон-томчилагичларда. Бир флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.
Сақлаш шароити
Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Флакон очилганидан сўнг препарат 30 кун давомида қўлланилсин.
Яроқлилик муддати
2 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича берилади.