ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ВОСУЛИН-Р

WOSULIN–R

Эрувчан инсулин 100ХБ/мл

Қисқа таъсирга эга инсулин препарати

Препаратнинг савдо номи: Восулин-Р

Таъсир этувчи модда (ХПН): одам инсулин инъекция USP, одам рекомбинанти (р-ДНК) инсулини, регуляр (эрувчан/нейтрал)

Дори шакли: инъекция учун эритма

Таркиби:

Ҳар 1 мл қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда:

Одам инсулини USP                                   – 100 ХБ;

ёрдамчи моддалар:

метакрезол USP                                – 2,50 мг (0,25% м/о консервант сифатида)

Инъекция учун сув USP                 – 1 мл гача,

ва бошқалар – глицерол, рух оксиди, лимон кислотаси моногидрати, натрий цитрат дигидрати, натрий гидроксиди, хлорид кислотаси.

Таърифи: рангсиз тиниқ эритма.

Фармакотерапевтик гуруҳи: гипогликемик восита – қисқа таъсирга эга инсулин.

АТХ коди: А10АВ01.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Восулин-Р киска таъсир давомийлигига эга бўлган одам рекомбинант инсулин препаратидир. Хужайраларнинг ташқи цитоплазматик мембранаси специфик рецептори билан ўзаро таъсирга киришади ва инсулин-рецептор комплексини ҳосил қилади, хужайра ичидаги жараёнларни, шу жумладан қатор асосий ферментлар (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза ва бошқалар) синтезини рағбатлантиради. Қонда глюкоза миқдорини пасайиши уни хужайра ичида транспортини ошиши, сўрилиши ва тўқималар томонидан ўзлаштирилишини кучайиши, липогенез, гликогеногенезни рағбатланиши, жигар ва бошқалар томонидан глюкозани ишлаб чиқарилиш тезлигини пасайиши билан боғлиқ. Инсулин препаратларининг таъсир давомийлиги асосан сўрилиш тезлигига боғлиқ бўлиб, у бир нечта омиллар (масалан, доза, юбориш усули ва жойи) га боғлиқдир, шу боисдан инсулиннинг таъсир профили хам ҳар хил одамларда, хам бир одамнинг ўзида анча ўзгаришларга дучор бўлади. Юборилгандан кейин таъсири 30 минутдан сўнг бошланади, максимал самарага – 1 ва 3 соатлар орасида эришилади, таъсир давомийлиги – 5-7 соат.

Фармакокинетикаси

Сўрилишининг тўлиқлиги ва самарасини бошланиши юбориш усулига (тери остига, мушак ичига), жойига (қорин, сон, думба), дозага (юборилаётган инсулиннинг ҳажмига), препаратдаги инсулиннинг концентрациясига ва бошқаларга боғлиқ. Тўқималар бўйлаб бир текис тақсимланмайди; йўлдош тўсиғи орқали ва кўкрак сутига ўтмайди. Жигарда ва буйракда асосан инсулиназа таъсирида парчаланади. Ярим чиқарилиш даври бин неча минутни ташкил қилади. Буйрак орқали (30-80%) чиқарилади.

Қўлланилиши

• қандли диабет инсулин билан даволаш ўтказиш учун кўрсатгичлари бўлганида;
• биринчи марта аниқланган қандли диабет;
• қандли диабетнинг II типидаги (инсулинга қарам бўлмаган) ҳомиладорлик даври.

Қўллаш усули ва дозалари

Препаратни тери остига, вена ичига ва мушак ичига юбориш мумкин.

Препаратнинг дозаси ва юбориш вақти шифокор томонидан ҳар бир ҳолатда шахсий, қондаги глюкоза концентрациясига мувофиқ равишда белгиланади. Препаратнинг ўртача суткалик дозаси 0,5 дан 1 ХБ/кг тана вазнигача ўзгаради (пациентни шахсий хосликларига ва қондаги глюкоза концентрациясига боғлиқ).

Юбориладиган инсулинни ҳарорати хона хароратига мувофиқ бўлиши керак.

Препарат овкатдан ёки углеводли енгил таомдан 30 минут олдин юборилади.

Монотерапияда препарат суткада 3 марта буюрилади (зарурати булганда 5-6 мартагача ощирилиши мумкин). 0,6 ХБ/кг ошган суткали дозада зарурати булганида Восулин-Р 2 та ёки ундан ортик инъекция турида танани ҳар хил жойига юборилади.

Препарат одатда тери остига қорин олди деворига юборилади. Инъекцияни шунингдек сон, думба, ёки елкага дельтасимон мушак соҳасига юбориш мумкин. Липодистрофия ривожланишини бартараф қилиш мақсадида инъекция жойларини анатомик соҳа чегарасида ўзгартириб туриш керак. Препарат вена ичига ва мушак ичига фақат шифокор назорати остида юборилади.

Восулин Р – қисқа таъсир давомийлигига эга бўлган инсулин ва одатда ўртача таъсир давомийлигига эга булган инсулин билан (Восулин Н) мажмуада юборилинади.

Картридж шприц-ручка билан қўлланилади.

Ножўя таъсирлари

Углевод алмашинуви таъсирига боғлиқ: гипогликемик ҳолатлар (терини оқариб кетиши, тер ажралишини кучайиши, юрак уриши, тремор, очлик хисси, қўзғалувчанлик, оғиз бўшлиғи шиллиқ қаватининг парестезиялари, бош оғриғи). Яққол гипогликемия гипогликемик комани ривожланишига олиб келиши мумкин.

Аллергик реакциялар: терида тошма, Квинке шиши, жуда кам ҳолларда – анафилактик шок.

Маҳаллий реакциялар: гиперемия, инъекция жойида қичишиш ва шиш, узоқ қўлланганда –инъекция жойида липодистрофия.

Бошқалар: шиш, рефракция бузилишларини келиши (одатда терапия бошида).

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• гипогликемия;
• инсулинга ёки препаратнинг компонентларидан бирига юқори сезувчанлик.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Фармацевтик бошқа дори воситалари эритмалари билан номутаносиб.

Инсулин талабига таъсир этувчи бир қатор дори воситалари мавжуд.

Инсулинни гипогликемик таъсирини носелектив бета-адреноблокаторлар, хинидин, хинин, хлорохинин, моноаминооксидаза ингибиторлари, ангиотензин айлантирувчи фермент ингибиторлари, карбоангидраза ингибиторлари, октреотид, бромокриптин, сульфаниламидлар, анаболик стероидлар, тетрациклинлар, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, литий препаратлари, этанол сақловчи препаратлар кучайтиради.

Инсулинни гипогликемик таъсирини глюкагон, соматропин, эстрогенлар, перорал контрацептивлар, глюкокортикостероидлар, йод сақловчи тиреоид гормонлар, тиазид диуретиклар, тугунли диуретиклар, гепарин, трициклик антидепрессантлар, симпатомиметиклар, даназол, клонидин, сульфинпиразон, эпинефрин, Н1-гистамин рецепторлари блокаторлари, «секин» кальций каналлари блокатори, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин сусайтиради.

Резерпин, салицилатлар инсулинни гипогликемик таъсирини ҳам кучайтириши ва ҳам сусайтириши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Инсулин билан даволаниш фонида қонда глюкоза концентрациясини мунтазам назорат қилиб туриш керак.

Инсулинни дозасини ошириб юборилишидан ташқари гипогликемияни сабаблари: препаратни алмаштириш, овқатланишни ўтказиб юбориш, қусиш, диарея, жисмоний фаолликни ошириш, инсулинга талабни камайтирувчи касалликлар (буйрак ва жигар фаолияти бузилишлари, буйрак усти безлари, гипофиз ёки қалқонсимон без гипофункцияси), инъекция жойи ўзгариши, шунингдек бошқа дорилар билан ўзаро таъсирида бўлиши мумкин.

Нотўғри дозалаш ёки инсулинни юборишдаги танаффуслар, айниқса қандли диабетнинг I типи бўлган беморларда гипергликемияга олиб келиши мумкин. Одатда гипергликемияни биринчи симптомлари аста-секин, бир неча соат ёки кунлар давомида ривожланади. Улар чанқоқлик, тез-тез сийиш, кўнгил айниши, қусиш, бош айланиши, тери қизариш ва қуриши, оғиз қуриши, иштаҳани йўқолиши, нафас чиқаришда ацетон ҳиди келиши каби ҳолларни ўз ичига олади. Агар даволаш ўтказилмаса, қандли диабетнинг I типидаги гипергликемия ҳаёт учун хавфли диабетик кетоацидозга олиб келиши мумкин.

Инсулин дозасига қалқонсимон без фаолияти бузилишларида, Аддисон касаллигида, гипопитуитаризм, жигар ва буйрак фаолиятини бузилишларида ва 65 ёшдан катта қандли диабети бўлган шахсларда тузатиш киритиш керак.

Шунингдек агар бемор жисмоний фаолликни тезлаштирса ёки одатдаги парҳезни ўзгартирса, инсулин дозасига тузатиш киритиш талаб қилинади.

Ёндош касалликлар, айниқса инфекциялар ва иситма билан кузатиладиган ҳолатлар,  инсулинга талабни оширади.

Инсулинни бир туридан иккинчи турига ўтишда қонда глюкоза концентрациясини назорати остида ўтказиш керак.

Препарат алкоголга толерантликни пасайтиради.

Айрим катетерларда преципитация мумкинлиги билан боғлиқ препаратни инсулинли насосларда қўллаш тавсия этилмайди.

Препарат доим рангсиз ва тиниқ булиши керак.

Ҳомиладорлик ва лактация

Қандли диабети бўлган пациентлардаги ҳомиладорликда гликемияни яхши назоратини қўллаб туриш айниқса муҳим. Ҳомиладорликда инсулинга бўлган талаб одатда ҳомиладорликнинг I уч ойлигида пасаяди ва II ва III уч ойликларида ошади. Қандли диабети бўлган беморларга ҳомиладор бўлганларида ёки ҳомиладорлик режалаштирилганида шифокорга хабар бериш тавсия қилинади. Қандли диабети бўлган беморларда лактация (эмизиш) даврида инсулин дозасига, парҳезга ёки унисига ҳам, бунисига ҳам тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин. In vitro ва in vivo серияларда генетик заҳарлилиги текширишларида одам инсулини мутаген таъсир кўрсатмаган.

Автотранспорт ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Гипогликемия вақтида беморда диққатни жамлаш қобилияти ёмонлашиши ва психомотор реакциялар тезлиги пасайиши мумкин. Бу қобилиятлар, айниқса зарур бўлган вазиятлар (автомобилни ҳайдаш ёки механизмларни бошқариш) да хавф туғдириши мумкин. Автомобилни ҳайдаш вақтида гипогликемиядан сақланиш учун беморларга эҳтиёткорлик чораларини кўришни тавсия қилиш керак. Гипогликемиянинг хабарчиси – симптомлари кучсиз намоён бўлган ёки бўлмаган пациентлар учун ёки гипогликемия тез-тез ривожланганида бу жуда муҳим. Бундай ҳолларда шифокор пациентни автомобилни ҳайдаш мақсадга мувофиқлигини баҳолаши керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Доза ошириб юборилганда гипогликемия ривожланиши мумкин.

Даволаш: ичга қанд ёки углеводларга бой озуқа маҳсулотларини қабул қилиб, енгил гипогликемияни пациент ўзи бартараф қилса бўлади. Шунинг учун қандли диабети бўлган беморларга ҳар доим ўзи билан қанд, ширинликлар, печенье ёки ширин мевали шарбатларни олиб юриш тавсия этилади.

Оғир ҳолларда, пациент хушдан кетиб қолганда, вена ичига 40% декстроза (глюкоза) эритмаси; мушак ичига, тери остига, вена ичига глюкагон юборилади. Пациент хушига келганидан кейин, гипогликемияни қайта ривожланишини бартараф қилиш учун углеводларга бой овқат истеъмол қилиш тавсия этилади.

Чиқарилиш шакли

Инъекция учун эритма 100 ХБ/мл.

10 мл дан рангсиз нейтрал шиша флаконларда, резина тиқин билан беркитилган ва ҳимояловчи пластмасса қопқоқ билан алюмин қопқоқча билан сиқиб ёпилган. Ҳар бир флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланади.

3 мл дан нейтрал шиша (I тур) картриджларда. Картриджларга этикетка ёпиштирилади.

1 ёки 5 картридждан ПВХ/алюмин фолгали блистерга жойланади ҳар бир блистер №1 ёки №5 картридж билан қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланади.

3 мл дан нейтрал шиша (I тур) картриджларда. Картриджларга этикетка ёпиштирилади. Бир маротабалик ДиспоПен шприц-ручкага картридж ўрнатилган. 1та ёки 5та ДиспоПен шприц-ручкалар ПВХ пленкали контур уяли ўрамда қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

Препаратни совутгичда +2^о дан +8^оС гача ҳароратда сақлаш керак, музлашига йўл қўйилмасин, тўғридан-тўғри ёруғлик ва иссиқлик таъсиридан эҳтиёт қилинг.

Ишлатилишда бўлган флакондаги (картриджлардаги) препаратни хона ҳароратида (15^о дан 25^оС гача) 6 ҳафтадан кўп сақлаш мумкин эмас.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Шифокор рецепти бўйича.

Препаратни тайёрлаш ва юбориш тартиби

Пациентга бериш зарур бўлган йўриқномалар

Флаконлардаги инсулин қўлланганидаги инъекция техникаси

Агар бемор фақат бир типдаги инсулин қўлласа

1. Флаконнинг резина тиқинини дезинфекцияланг.
2. Шприцга юбориладиган инсулинга тўғри келадиган дозада ҳаво олинг. Ҳавони инсулинли флаконга юборинг.
3. Игнани флакондан чиқармасдан флаконни пастдан тепага айлантириб, керакли инсулин дозасини шприцга олинг. Игнани флакондан чиқаринг ва шприцдаги ҳаво пуфакчаларини йўқотинг. Олинган инсулин дозасини тўғрилигини текширинг.
4. Дарҳол инъекция қилинг.

Агар пациентга икки типдаги инсулинни қўллаш лозим бўлса

1. Флаконлардаги резинали тиқинларини дезинфекцияланг.
2. Инсулинни шприцга олишдан олдин ўртача таъсир давомийлигига эга бўлган инсулин флаконини («хира») кафтлар орасида инсулин бир хилда ок ва хира бўлмагунча юмалатилиши керак
3. Шприцга юбориладиган «хира» инсулинга тўғри келадиган дозада ҳаво олинг ва «хира» инсулинли флаконга юборинг ва игнани флакондан чиқариб олинг
4. Шприцга юбориладиган қиска таъсир давомийлигига эга бўлган («тиниқ») инсулинга тўғри келадиган дозада ҳаво олинг ва тиниқ инсулинли флаконга юборинг. Игнани флакондан чиқармасдан флаконни пастдан тепага айлантириб, керакли тиниқ инсулин дозасини шприцга олинг. Игнани флакондан чиқаринг ва шприцдаги хаво пуфакчаларини йукотинг ва олинган дозанинг тўғрилигини текширинг.
5. Игнани «хира» инсулинли флаконга киритинг, флаконни пастдан тепага айлантириб, керакли инсулин дозасини шприцга олинг. Шприцдаги ҳаво пуфакчаларини йўқотинг ва олинган дозани тўғрилигини текширинг. Шундан кейин дарҳол инъекция килиш керак.
6. Юқорида кўрсатилган кетма-кетликда инсулинлар аралашмасини тайёрлаш лозим.

Картриджлардаги инсулинни қўллашдаги инъекция техникаси

Восулин-Р препаратли картридж шприц ручкаларда ишлатиш учун мўлжалланган. Инсулинни юбориш учун шприц-ручкани қўллаш бўйича йўриқномасидаги кўрсатмаларга диққат билан риоя қилиш керак.

Ишлатиш олдидан Восулин-Р препарати бўлган картриджда ҳеч қандай шикастланишлар йўқлигига ишонч ҳосил қилиш керак (масалан, ёриқлар). Агар ҳар қандай кўринадиган шикастланишлар бўлса картриджни ишлатиш мумкин эмас. Картридж шприц-ручкага ўрнатилганидан кейин картриджнинг ушлагичи туйнуки орқали рангли ёй кўриниши керак.

Инъекциядан кейин игна тери остида минимум 6 секунд қолиши керак. Тугмача босилган ҳолатда игна тери остидан тўлиқ чиқариб олгунича тутиб турилиши керак, шундай қилиб дозани тўғри юбориш таъминланади ва қон ва лимфани игна ёки инсулинли картриджга кириш имконияти чекланади.

Восулин-Р препаратли картридж фақат шахсий ишлатиш учун мўлжалланган ва у қайта тўлдирилмайди.

Инъекция муолажаси

• Икки бармоқ билан терини бурмага йиғинг, бурма асосига тахминан 45^о бурчак остида игнани киритинг ва тери остига инсулинни юборинг.
• Инъекциядан кейин инсулин тўлиқ юборилганига ишонч ҳосил қилиш учун игна тери остида минимум 6 секунд қолиши керак.
• Агар игна чиқариб олинганидан кейин укол ўрнида қон пайдо бўлса укол жойини дезинфекцияловчи эритма билан (масалан, спирт билан) хўлланган тампон билан бироз босинг.
• Инъекциялар жойини ўзгартириб туриш керак.

Инсулинни қўллаш бўйича Сизнинг кундалик календарингиз: