ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ВОЛЮСТИМ ПЛЮС

VOLYUSTIMUM РLUS

Препаратнинг савдо номи: Волюстим Плюс

Таъсир этувчи моддалар (ХПН): гидроксиэтилкрахмал, натрий ацетат тригидрати, натрий хлориди, калий хлориди, магний хлорид гексагидрати.

Дори шакли: инфузия учун эритма.

Состав:

фаол моддалар:

Ўртача молекуляр массаси 130000 Да, ўрин алмашиниш даражаси 0,42 бўлган гидроксиэтилкрахмал                – 60,0 г;

Натрий ацетат тригидрати             – 4,63 г;

Натрий хлориди                              – 6,02 г;

Калий хлориди                                – 0,30 г;

Магний хлорид гексагидрати        – 0,30 г;

ёрдамчи моддалар: pH ни 5,7-6,5 гача етказиш учун водород хлорид кислотаси эритмаси 1 M; инъекция учун сув 1 литргача.

Таърифи: тиниқ ёки бироз товланувчи, рангсиз ёки оч-сариқ рангли суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Плазма ўрнини босувчи восита.

АТХ коди:B05AA

Фармакологик ҳусусиятлари

Фармакодинамикаси

Волюстим Плюс – айланиб юрган қон ҳажмини (АЮҚҲ) тўлдириш учун қўлланувчи сунъий коллоиддир. Волюстим Плюс плазма ўрнини босувчи гидроксиэтилкрахмалнинг (ГЭК) изоонкотик эритмаси бўлиб, бунинг натижасида у юборилганида томир ичидаги суюқлик ҳажми юборилган препарат ҳажмига пропорционал равишда ошади.

Волюстим Плюс – қон айланиш тизимида узоқ вақт айланиб (коллоидоосмотиклик), АЮҚҲ ни оширади, гемодинамик кўрсаткичларни нормаллашиши ва яхшиланишига ёрдам беради. Узоқ вақт қон ҳажмининг сақлаш самарасини намоён этади, шунингдек қоннинг реологик хусусиятларига ижобий таъсир кўрсатади. Волюстим Плюс – макро- ва микроциркуляцияга самарали таъсир кўрсатади, тўқималар оксигенациясини яхшилайди, қондаги глюкоза миқдорига таъсир кўрсатмайди – қандли диабети мавжуд бўлган беморларда қўлланилиши мумкин, тўқима ва ретикуло-эндотелиал тизимда тўпланмайди.

ГЭК гликогенга тузилиши жихатидан яқин бўлиб, шунинг учун у юқори толерантлик кўрсаткичига эга ва анафилактик реакциялар келтириб чиқариш хавфи паст. Волюстим Плюс, эритманинг юқори барқарорлиги ва ҳарорат ўзгаришларида флокуляция намоён қилмаслиги билан ажралиб туради.

Волюстим Плюс препарати изотоник эритмасининг таркибига қуйидаги электролитлар киради: натрий (Na⁺), калий (K⁺), магний (Mg²⁺), хлор (Cl⁻) ва ацетат-иони (СН_ЗСОО⁻). Катионлар таркиби, плазмадаги электролитларнинг физиологик концентрацияга ўхшаш. Ацетат-иони турли аъзоларда оксидланади ва ишқорий таъсир кўрсатади, бу ацидоз хавфини минималлаштиришга ёрдам беради.

Хлор ионлари кам миқдорда сақланади, бу гиперхлоремик метаболик ацидоз ривожланишининг олдини олади. Бу, айниқса юқори дозаларда юбориш зарурияти пайдо бўлганида ва метаболик ацидознинг хавфи юқори бўлганида жуда муҳим.

Фармакокинетикаси

Волюстим Плюс препаратининг барқарор волемик самараси, препарат қон айланиш тизимига юборилганидан бошлаб 4 соат давомида 100% ни ташкил қилади. Терапевтик таъсири 6 соатгача давом этади.

Тақсимланиши

Волюстим Плюс препаратининг қон плазмасидаги in vivo шароитдаги ўртача молекуляр массаси инфузиядан кейинги биринчи минутларда 70000-80000 Да ни ташкил қилади ва бутун даволаш даври давомида буйрак фильтрациясинингминимал кўрсаткичидан юқори бўлиб қолади.

130/0,42 6% ли ГЭК препарати эритмасини 10 кун давомида 500 мл дан, кўп маротаба юборилганида ГЭК нинг қон плазмасида аҳамиятли тўпланиши аниқланмаган.

Чиқарилиши

60000-70000 Да (буйрак фильтрациясининг минимал кўрсаткичи) дан кам бўлган ГЭК молекулалари в/и юборилганидан кейин сийдик орқали тез чиқарилади, йирикроқ молекулалари эса қон плазмасидаги α-амилаза ёрдамида парчаланганидан сўнг, улар ҳам буйраклар орқали чиқарилади. ГЭК нинг ўрин алмашиниш даражаси қанчалик кам бўлса, препарат шунчалик тезроқ α-амилаза томонидан гидролизланиб, буйраклар орқали чиқарилади шунингдек тўқималар (шу жумладан иммун тизими ҳужайраларида) ва қон плазмасида тўпланиши ҳам шунчалик камроқ бўлади.

500 мл Волюстим Плюс препарати юборилганидан кейин қон плазмасидаги клиренси минутига 31,4 мл ни ташкил этади. 500 мл препаратни бир марта юборилгандан кейин унинг қон плазмасидан ярим чиқарилиш даври (T_1/2), чиқарилишнинг биринчи фазасида 1,4 соатни, иккинчисида – 12,1 соатни ташкил қилади ва бошланғич қийматига 24 соатдан сўнг қайтади.

Алоҳида клиник ҳолатлардаги фармакокинетикаси

Барқарор буйрак функциясининг бузилиши (енгилдан оғир даражагача) бўлган ва КК (креатинин клиренси) <50 мл/минутдан кам бўлган беморларда ГЭК нинг қондаги максимал концентрацияси (C_max), айни миқдорда (500 мл) юборилишига қарамасдан, КК ≥50 мл/минут бўлган беморларга қараганда бир оз юқорироқ бўлган. Буйрак функциясининг бузилиши ГЭК чиқарилишининг сўнги фазасидаги T_1/2 ва C_max га таъсир кўрсатмаган. КК≥30 мл/минут бўлганида препаратнинг 59%, КК 15-30 мл/минут бўлганида эса – 51% сийдик билан чиқарилган.

Қўлланилиши

• турли генезли гиповолемия ва шокни даволаш ва олдини олиш (жароҳат, шу жумладан орқа мия шикастланиши билан кечувчи умуртқа поғонаси жароҳати, қон кетиши ва кўп аъзолар функциясининг етишмовчилиги оқибатида, операциядан кейинги даврда, ўткир буйрак усти бези етишмовчилигида, анафилаксия ва коллапс ривожланиши билан кечувчи бошқа ҳолатларда);
• ўткир нормоволемик ва терапевтик гемодилюция;
• центрифугалаш йўли орқали лейкоцитар масса тўплашни ошириш (лейкоферезда қўшимча восита сифатида);
• қон ўрнини тўлдиришда юбориладиган қон препаратлари хажмини камайтириш учун;
• экстракорпорал қон айланиш аппаратини тўлдириш учун қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Вена ичига (в/и) томчилаб юборилади.

Доза касаллик оғирлик даражаси, организм ҳолати, беморнинг ёши, вазни ва буйрак функциясига қараб аниқланади.

Анафилактик реакциялар эҳтимоли мавжудлиги туфайли, Волюстим Плюс препаратининг дастлабки 10-20 мл ни секинлик билан, бемор ҳолатини синчиклаб кузатиш орқали юбориш лозим.

Суткалик доза, юбориш тезлиги ва даволаш давомийлиги гиповолемиянинг оғирлик даражаси, даволашнинг гемодинамик самарадорлиги ҳамда қоннинг суюлтирилиш даражасига (гемодилюция) боғлиқ.

Катталар учун максимал доза суткада 50 мл/кг ни ташкил қилади, бу эса бир кг тана вазнига 3 г ГЭК, 6,85 ммоль натрий ва 0,2 ммоль калийга мос келади. Кўрсатилган миқдор 70 кг ли бемор учун 3500 мл Волюстим Плюс эритмасига тўғри келади.

Максимал юбориш тезлиги клиник ҳолатга боғлиқ. Шокнинг ўткир фазасидаги беморлар учун тана вазнига соатига 20 мл/кг гача (минутига тана вазнига 0,33 мл/кг ёки соатига тана вазнига 1,2 г/кг га мос келади) юбориш мумкин.

Ҳаёт учун хавф солувчи ҳолатларда 500 мл эритмани тез (босим остида) юбориш мумкин.

Волюстим Плюсни болаларда қўллаганда препарат миқдори гемодинамик статус ва ёндош касалликларга мувофиқ равишда индивидуал равишда танланади.

Янги туғилган чақалоқ ва болалар учун максимал суткалик доза 10 ёшгача бўлган болалар учун 25 мл/кг ни; янги туғилган чақалоқ ва 2 ёшгача бўлган болалар учун 25 мл/кг; 10 ёшдан 18 ёшгача – 33 мл/кг ни ташкил қилади.

Ножўя таъсирлари

Аллергик реакциялар: ўта юқори сезувчанлик реакциялари (тери тошмаси, қичишиш, иситма), кам ҳолларда – анафилактик реакциялар (ўта юқори сезувчанлик, енгил гриппсимон симптомлар, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, ўпканинг нокардиоген шиши), эшакеми. Бундай ҳолатларда препарат юборилишини дарҳол тўхтатиш ва зарур шошилинч чора-тадбирларни қўллаш лозим.

Дерматологик реакциялар: тез-тез (дозага боғлиқ ҳолда) – ГЭК нинг юқори дозаларда узоқ вақт қўлланилиши тери қичишиши юзага келишига сабаб бўлиши мумкин ва бу ҳолат препарат охирги қўлланилганидан кейин  ҳам бир неча хафта ўтиб пайдо бўлиши ҳамда бир неча ой сақланиши мумкин.

Қон ивиш тизими томонидан: кам ҳолларда (юқори дозаларда) – дозага боғлиқ ҳолда қон ивишининг бузилиши кузатилиши мумкин. ГЭК нинг нисбатан юқори дозалари гемодилюция натижасида қон ивиши омилларининг суюлтирилишига ва шу тариқа гемокоагуляциянинг бузилишига олиб келиши мумкин. Препарат юқори дозада юборилганида қон кетиш вақти ва ФҚТВ (фаоллашган қисман тромбопластин вақти) кўрсаткичининг ошиши, Виллебранд омилининг фаоллиги эса камайиши мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• препаратга нисбатан индивидуал юқори сезувчанлик (шу жумладан гидроксиэтилкрахмалга)
• гиперволемия;
• сурункали юрак етишмовчилиги, ўпканинг кардиоген шиши;
• қон ивиш тизимининг бузилиши;
• бош мия ички қон кетиши;
• сув-электролит мувозанати тикланишини талаб қилувчи дегидратация ҳолати;
• олигурия ёки анурия билан кечувчи оғир даражали буйрак етишмовчилиги;
• гемодиализдаги беморлар;
• яққол жигар етишмовчилиги;
• сепсис;
• куйишларда қўллаш мумкин эмас.

Эҳтиёткорлик билан

• гиперкалиемия, гипернатриемия, гипермагниемия ва гиперхлоремия каби оғир электролит бузилишлари мавжуд бўлган беморлар;
• оғир жигар касалликлари мавжуд бўлган пациентлар;
• 2 ёшгача бўлган болаларда эҳтиёткорлик билан қўлланади.

Дориларнинг ўзаро таъсири

• Волюстим Плюсни бошқа дори воситалари билан аралаштириш тавсия қилинмайди.
• Организмда калий ёки натрийни ушлаб қолинишини чақирувчи препаратлар билан бир вақтда буюрганда эҳтиёткорликка риоя қилиш зарур.
• Гидроксиэтилкрахмал аминогликозидли антибиотиклар билан бир вақтда буюрилганда, уларнинг нефротоксиклигини кучайтириши мумкин.
• Гидроксиэтилкрахмалнинг гепарин ёки перорал антикоагулянтлар билан бир вақтда буюриш қон кетиш вақтини узайтириши мумкин.
• Бошқа дори воситалари, айниқса бета-блокатор ва вазодилятаторларни қабул қилаётган беморларга алоҳида эътибор бериш лозим, чунки бунда ҳажм ўрнини босувчи даволашга қарамасдан тизимли артериал босимнинг ва юрак қисқариш сонининг ўзгариши аниқланмаслиги мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Ортиқча суюқлик юборилишидан сақланиш лозим. Биринчи навбатда юрак етишмовчилиги ва оғир буйрак етишмовчилиги мавжуд бўлган беморларда гипергидратация хавфи эҳтимоли борлигини ҳисобга олиш лозим. Бундай ҳолатларда Волюстим Плюс препарати дозасини камайтириш керак. Препаратни жуда тез юбориш ҳам кўп миқдорда юбориш сингари гемодинамиканинг бузилишига олиб келиши мумкин.

Волюстим Плюс препарати буюрилганда суюқликни етарли миқдорда киришини таъминлаш ва буйрак функциясини ҳамда суюқлик мувозанатини мунтазам кузатиш лозим. Электролитларнинг зардобдаги концентрацияларини ва буйрак функциясини синчковлик билан назорат қилиш зарур. Оғир дегидратация ҳолатида даволаш инфузия шаклидаги кристаллоид эритма юбориш билан бошланади.

Метаболик алкалоз ривожланганда, шунингдек алкалоз ҳолатини олдини олиш учун Волюстим Плюс эритмасини эмас, балки унга ўхшаш бўлган 0,9% ли натрий хлориди эритмасидаги ГЭК 130/0,42 (6%) (Волюстим) препаратини қўллаш мақсадга мувофиқдир. Гиперхлоремик ацидоздан сақланиш учун Волюстим Плюс (электролитларнинг мувозанатлаштирилган эритмасидаги ГЭК 130/0,42 6%) препарати бошқа эритмалардан афзалроқ ҳисобланади.

Дозани ошириб юборилишидан келиб чиқувчи ортиқча суюқлик тўпланишидан доимо сақланиш лозим, бу ҳолат айниқса ёндош юрак касалликлари, буйрак етишмовчилиги мавжуд, шунингдек кекса ёшдаги беморлар учун хавфли ҳисобланади.

Юқори дозаларда Волюстим Плюс гемодилюция самарасини чақиради. Қон зардобидаги умумий оқсилнинг миқдори, альбумин, гематокрит, гемоглобин, коагуляция омилларининг камайиш эҳтимолини ҳисобга олиш лозим.

ГЭК нинг юборилиши зардобдаги амилаза фаоллигининг ошишига олиб келиши мумкин. Бу самара гидроксиэтилкрахмалларнинг метаболизми билан боғлиқ бўлганлиги учун, меъда ости бези функциясининг бузилиши сифатида баҳоланмаслиги керак.

Волюстим Плюс α-амилаза гидролизидан кейин қон зардобидаги глюкоза концентрациясининг ошишига таъсир кўрсатмайди ва қандли диабети бўлган беморларда қўлланилиши мумкин.

Препаратни катта ҳажмда юборилиши агглютинация реакциясига таъсир қилиши ва қон гуруҳини аниқлашда сохта-мусбат натижалар юзага келиши мумкин, шуни ҳисобга олган ҳолда беморнинг қони қайси гуруҳга алоқадорлигини билиш учун қон синамаси Волюстим Плюс юборилишидан олдин олиниши лозим.

Фақат шикастланмаган флаконлардаги препарат қўлланилиши керак. Флакон фақат бир марта қўллаш учун мўлжалланган. Фақат тиниқ, механик қўшимчалари мавжуд бўлмаган эритма ишлатилсин. Ранги ўзгарган ёки кристалл ҳолидаги преципитат ҳосил бўлган эритмани юбориш мумкин эмас. Эритма ўрами очилган заҳотиёқ ишлатиш керак. Ишлатилмаган эритмани бартараф қилиш лозим.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланилиши

Волюстим Плюс препаратини ҳомиладорлар ва эмизикли оналарда қўллаш ҳақидаги клиник маълумотлар йўқ.

Хомиладорлик даврида, препаратнинг она учун тахмин қилинадиган фойдаси, ҳомилада учун потенциал хавфидан устун деб топилган ҳоллардагина қўлланади.

Ҳозирги вақтда ГЭК ва электролитларнинг кўкрак сути билан ажралиши ҳақидаги маълумотлар мавжуд эмас, шунинг учун Волюстим Плюс препарати буюрилганда эмизишни тўхтатиб туриш назарда тутилиши  лозим.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозанинг ошириб юборилиши

Юрак қон-томир тизимининг ортиқча зўриқиши ёки гиперволемия (масалан ўпка шишининг ривожланиши) эҳтимоли мавжуд.

Даволаш: препаратни дарҳол бекор қилиш ва зарур ҳолларда ҳалқали диуретикларни буюриш лозим.

Сақлаш шароити

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25°C дан юқори бўлмаган хароратда сақлансин. Музлатилмасин!

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.