ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ВОЛЬТАРЕН^®

VOLTAREN^®

Препаратнинг савдо номи: Вольтарен^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): диклофенак натрий

Дори шакли: суппозиторийлар

Таркиби:

1 суппозиторий қуйидагиларни сақлайди:

Фаол модда: 25 мг, 50 мг, 100 мг диклофенак натрий;

Ёрдамчи моддалар: қаттиқ ёғ.

Таърифи: силлиқ юзали, оқдан сариқ ранглигача бўлган, кучсиз ёғ ҳидили, торпеда шаклидаги шамчалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: ностероид яллиғланишга қарши ва ревматизмга қарши воситалар.

АТХ коди: М01А В05.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Вольтарен^® яққол яллиғланишга қарши, оғриқни қолдирувчи ва иситмани туширувчи таъсир намоён қилувчи ностероид структурали модда – диклофенак натрий сақлайди. Экспериментал шароитларда аниқланган асосий таъсир механизми, яллиғланишнинг, оғриқ ва иситманинг генезида муҳим роль ўйновчи простагландинларнинг биосинтезини тормозлаши ҳисобланади.

In vitro шароитда диклофенак натрий пациентларни даволашда эришиладиган концентрацияларга эквивалент концентрацияларда тоғай тўқимаси протеогликанларнинг биосинтезини сусайтирмайди. Вольтарен^®ни ўртача яққолликдаги ва оғир оғриқ синдромида кучли оғриқни қолдирувчи таъсир кўрсатиши аниқланган. Жароҳат ёки жарроҳлик аралашувлари чақирган яллиғланишда Вольтарен^® спонтан оғриқни ҳам, ҳаракатдаги оғриқни ҳам тез бартараф қилади, шунингдек хирургик жароҳат соҳасидаги тўқимани яллиғланишини ва шишни камайтиради.

Ўтказилган клиник тадқиқотлар Вольтарен^® ни бирламчи дисменореяда оғриқ ҳисларини бартараф қилиш ва қон кетиши яққоллигини камайтириш қобилиятига эга эканлигини аниқлаш имконини берди. Мигрень хуружларида Вольтарен^® бош оғриғининг яққоллигини ва кўнгил айниши ва қусиш каби бирга кечувчи белгиларни камайтиради.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши. Вольтарен^® ректал суппозиторийлари бир марта 50 мг дозада қўлланганидан кейин максимал концентрациясига тахминан 1 соат ўтгач эришилади ва у 1,0 мкг/мл
(3,33 мкмоль/л) ни ташкил қилади. Болаларда препаратнинг плазмадаги концентрацияси эквивалент дозада (тана вазнига мг/кг) буюрилганида катталардаги кўрсаткичларга ўхшаш. Препаратнинг плазмадаги концентрацияси дозанинг катталигига тўғри чизиқли боғлиқ. Препарат кўп марта қўлланганида унинг фармакокинетикаси ўзгармайди. Препаратни тўпланиши кузатилмайди.

Диклофенак дозасининг тахминан ярми жигардан биринчи ўтишда (“биринчи ўтиш” самараси) метаболизмга учраши туфайли, перорал ва ректал қўлланганидан кейин “концентрация-вақт” эгри чизиғи остидаги майдони (AUC) эквивалент дозани парентерал юборилган ҳолатдаги майдоннинг тахминан ярмини ташкил этади.

Тақсимланиши. Диклофенакнинг қон зардоби оқсиллари билан боғланиши 99,7% ни ташкил қилади, бунда альбумин билан препаратининг 99,4% билан боғланади. Яққол тақсимланиш ҳажми 0,12-0,17 л/кг ни ташкил қилади. Диклофенак синовиал суюқлигига ўтади, у ерда унинг максимал концентрациясига қон плазмасидагига нисбатан 2-4 соат кеч эришилади. Синовиал суюқлигидан яримчиқарилиш даври 3-6 соатни ташкил қилади. Плазмада максимал концентрацияга эришганидан кейин икки соат ўтгач диклофенакнинг синовиал суюқлигидаги концентрацияси юқорироқ бўлиб қолади, бу ҳолат 12 соат давомида кузатилади.

Метаболизми. Диклофенак ўзгармаган молекулани глюкоуронизацияси йўли орқали қисман метаболизмга учрайди, аммо асосан бир марталик ва кўп марталик гидроксилланиш ва метоксилланиш йўллари орқали, бу бир неча фенол метаболитларининг (3’-гидокси-, 4’-гидрокси-, 5’-гидкокси-, 4’5-дигидрокси- ва 3’-гидрокси-4’-метокси-диклофенак) ҳосил бўлишига олиб келади, уларнинг кўпроқ қисми глюкурон кислотаси билан конъюгатлар ҳосил қилади. Бу фенол метаболитларидан иккитаси биологик фаол, аммо диклофенакка нисбатан аҳамиятли кам даражада.

Чиқарилиши. Диклофенакнинг умумий тизимли клиренси минутига 263±56 мл ни ташкил қилади. Қон плазмасидан якуний ярим чиқарилиш даври 1-2 соатни ташкил қилади. Тўрт метаболитининг, шу жумладан икки фармакологик фаолларининг қон плазмасидан яримчиқарилиш даври ҳам узоқ эмас ва у 1-3 соатни ташкил қилади. Метаболитларидан бири – 3’-гидокси-4’-гидрокси-диклофенак плазмадан энг узоқ яримчиқарилиш даврига эга, аммо бу метаболити амалда фаол эмас. Препаратнинг қўлланган дозасининг тахминан 60% сийдик билан ўзгармаган фаол моддани глюкурон кислотаси билан конъюгатларга айланувчи метаболитлари кўринишида чиқарилади. Ўзгармаган ҳолда 1% кам диклофенак чиқарилади. Препаратнинг қўлланган дозасининг қолган қисми метаболитлари кўринишида аҳлат билан чиқарилади.

Алоҳида гуруҳ пациентлардаги фармакокинетикаси

Пациентнинг ёшини препаратни сўрилишига, метаболизмига ва чиқарилишига таъсири аниқланмаган. Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган, терапевтик дозаларни қабул қилган пациентларда ўзгармаган фаол модданинг тўпланиши аниқланмаган. Креатинин клиренси минутига < 10 мл бўлган беморларда гидроксиметаболитларнинг ҳисобланган стандарт концентрациялари плазмада соғлом пациентларга нисбатан тахминан 4 марта юқори. Аммо натижада ҳамма метаболитлари сафро билан чиқарилган. Сурункали гепатитли ёки компенсацияланган жигар циррози бўлган беморларда диклофенакнинг фармакокинетик кўрсаткичлари ва метаболизми, жигар касалликлари бўлмаган пациентларнинг кўрсаткичлари билан ўхшаш бўлган.

Қўлланилиши

• Ревматизмнинг яллиғланишли ва дегенератив шакллари: ревматоид артрит, ювенил ревматоид артрит, анкилозловчи спондилоартрит, бўғимдан ташқари ревматизм, умуртқа поғонаси томонидан оғриқ синдромлари;
• Подагранинг ўткир хуружлари;
• Жароҳатдан кейинги ва операциядан кейинги оғриқ синдромлари, улар яллиғланиш ва шиш билан бирга кечади, хусусан стоматологик ва ортопедик операциялардан кейин;
• Мигрень хуружлари;
• Оғриқ синдроми ва яллиғланиш билан бирга кечувчи касалликлар, масалан бирламчи дисменорея ва аднексит;
• ЛОР-аъзоларининг оғриқни ҳис қилиш билан бирга кечувчи оғир яллиғланиш касалликлари, масалан, фарингитда, тонзиллитда, отитда ёрдамчи восита сифатида қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Суппозиторийларни тўғри ичакка иложи борича чуқур қилиб, ичак тозалангандан кейин юборган афзал. Суппозиторийни бўлиш мумкин эмас, чунки нотўғри сақлаш шароитлари фаол моддани бир текис тақсимланмаслигига олиб келиши мумкин.

Дозани шахсий равишда танлаш тавсия этилади. Энг паст самарали дозани симптомларни назорат қилиш учун зарур иложи борича қисқа давр мобайнида қўллаш билан ножўя реакцияларни минималлаштириш мумкин.

Препарат катта ёшли пациентларни даволаш учун, суткалик 100 мг дан 150 мг гача дозадан бошлаб қўлланади. Яққол бўлмаган белгиларда, ҳамда узоқ даволашда суткада
75 мг дан 100 мг гача бўлган доза етарли. Суткалик доза 2-3 қабулга бўлинади. Кечқурунги оғриққа ёки эрталабки тангликка таъсир қилишнинг зарурати бўлганида препаратни қабул қилишга қўшимча кундузи ректал суппозиторийлар кўринишидаги Вольтарен^® уйқудан олдин буюрилади. Препаратнинг суткалик дозаси 150 мг дан ошмаслиги керак.

Бирламчи альгодисменореяда суткалик доза шахсий равишда танланади, у 50 мг дан
150 мг гачани ташкил қилади. Бошланғич доза 50 дан 150 мг гача бўлиши мумкин, аммо зарурати бўлганида уни озгина вақтга ошириш мумкин (200 мг гача). Препаратни қўллашни биринчи оғриқ белгилари пайдо бўлганидан кейин иложи борича эртароқ бошлаш керак. Препарат билан даволаш муддати бир неча кунни ташкил қилади ва белгиларнинг регрессиясини динамикасига боғлиқ.

Мигрень хуружларини даволаш курси хуруж бошланишининг биринчи белгилари пайдо бўлганида 100 мг дозадан бошланади. Зарурати бўлганида худди шу куни иккинчи шамча (100 мг диклофенак) қўлланиши мумкин.

8 ёшдан (тана вазни 25 кг дан кам бўлмаган) 14 ёшгача бўлган болаларда 25 мг ли суппозиторийлар шифокорнинг кўрсатмаси бўйича суткалик тана вазнига 1-2 мг/кг дозада, белгиларининг оғирлигига қараб қўлланади; бу доза 2-3 қабулга тақсимланади. Масалан, тана вазни 30 кг бўлган бола учун суткалик доза 30 мг дан 60 мг гача бўлиши мумкин. Бу диапазондан келиб чиққан ҳолда, болага 25 мг ли 1 суппозиторийдан суткада 2 марта буюриш мумкин.

Ювенил ревматоид артритни даволашда суткалик доза 3 мг/кг гача оширилиши мумкин, бу максимал суткалик доза ҳисобланади ва суткада 150 мг дан ошмаслиги керак. 14 ёшгача бўлган болаларга 50 мг ли шамчалар буюрилиши мумкин.

Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари.

Анамнезида юрак-томир касалликлари ёки юрак-томир тизими томонидан аҳамиятли хавф омиллари

Одатда анамнезида юрак-томир касалликлари ёки назоратланмаган артериал гипертензияси бўлган пациентларни Вольтарен^® ёрдамида даволаш тавсия этилмайди.

Зарурати бўлганида анамнезида юрак-томир касалликлари, назоратланмаган артериал гипертензия ёки юрак-томир касалликларининг аҳамиятли хавф омиллари бўлган пациентларга Вольтарен^® синчковлик билан текширилгандан кейин ва фақат 4 ҳафтадан ортиқ даволашда ≤ 100 мг суткалик доза чегараларида буюрилади.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда Вольтарен^®ни қўллаш мумкин эмас.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар орасида махсус тадқиқотлар ўтказилмаганлиги сабабли, дозага тузатиш киритиш бўйича махсус тавсиялар бериш имконияти йўқ. Енгил ва ўртача буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда Вольтарен^®ни эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда Вольтарен^®ни қўллаш мумкин эмас.

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар орасида махсус тадқиқотлар ўтказилмаганлиги сабабли, дозага тузатиш киритиш бўйича махсус тавсиялар бериш имконияти йўқ. Енгил ва ўртача буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда Вольтарен^® ни эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Ножўя таъсирлари

Клиник тадқиқотлар ва/ёки ихтиёрий ёки адабиётлардаги ножўя таъсирлари Норматив-ҳуқуқий фаолиятнинг Тиббий луғатига (“MedDRA”) мувофиқ тизим-аъзолар синфи бўйича тақдим этилган. Ҳар бир тизим-аъзолар синфида ножўя таъсирлар пайдо бўлиши тез-тезлиги бўйича келтирилган, энг кўп учрайдиган ножўя таъсирлар биринчи бўлиб келтирилган. Пайдо бўлиши бўйича ҳар бир гуруҳда ножўя таъсирлар оғирлигини камайиб бориши бўйича келтирилган. Бундан ташқари, ҳар бир ножўя таъсирлар бўйича пайдо бўлиши тез-тезлиги гуруҳи қуйидаги тасниф (“CIOMS III”) бўйича келтирилган: жуда тез-тез (>1/10); тез-тез (≥1/100, <1/10), тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100), кам ҳолларда (≥1/10000, <1/1000), жуда кам ҳолларда (<1/10000).

Қон ва лимфатик тизими томонидан: жуда кам ҳолларда – тромбоцитопения, лейкопения, гемолитик анемия, апластик анемия, агранулоцитоз.

Иммун тизими томонидан: кам ҳолларда – ўта юқори сезувчанлик реакциялари; анафилактик/анафилактоид реакциялар, шу жумладан гипотензия ва анафилактик шок; жуда кам ҳолларда – ангионевротик шиш (шу жумладан юзни шиши).

Руҳий бузилишлар: жуда кам ҳолларда – дезориентация, депрессия, уйқусизлик, тунги даҳшатлар, таъсирчанлик, психотик бузилишлар.

Нерв тизими томонидан: тез-тез – бош оғриғи, бош айланиши; кам ҳолларда – уйқучанлик; жуда кам ҳолларда – парестезиялар, хотирани бузилиши, тиришишлар, хавотирлик, тремор, асептик менингит, таъмни бузилиши, бош мияда қон айланишини бузилиши.

Кўриш аъзолари томонидан: жуда кам ҳолларда – кўришни бузилиши, кўришни хиралашиши, диплопия.

Эшитиш аъзолари ва лабиринт томонидан: тез-тез – вертиго; жуда кам ҳолларда – қулоқларда шовқин, эшитишни бузилиши.

Юрак томонидан: тез-тез эмас^* – юрак уришини тезлашиши, кўкракда оғриқ, юрак етишмовчилиги, миокард инфаркти.

Қон-томир бузилишлари: жуда кам ҳолларда – артериал гипертензия, васкулит.

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан бузилишлар: кам ҳолларда – астма (шу жумладан ҳансираш), жуда кам ҳолларда – пневмонит.

Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез – кўнгил айниши, қусиш, диарея, диспепсия, абдоминал оғриқ, метеоризм, анорексия; кам ҳолларда – гастрит, меъда-ичакдан қон кетиши, қонли қусиш, геморрагик диарея, мелена,  меъда ва ичак яралари (қон кетиши ёки перфорация билан бирга кечади ёки кечмайди); проктит; жуда кам ҳолларда – колитлар (шу жумладан, геморрагик колит ва ярали колитни зўрайиши ёки Крон касаллиги), қабзият, стоматит, глоссит, қизилўнгач фаолиятини бузилиши, ичакнинг диафрагмасимон касаллиги, панкреатит, геморрой.

Гепатобилиар тизими томонидан бузилишлар: тез-тез – трансаминазалар даражасини ошиши, кам ҳолларда – гепатит; сариқлик, жигар фаолиятини бузилишлари; жуда кам ҳолларда – яшин тезлигидаги гепатит, жигар некрози, жигар етишмовчилиги.

Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан бузилишлар: тез-тез – тошмалар; кам ҳолларда – эшакеми; жуда кам ҳолларда – буллёз дерматит, экзема, эритема, кўп шаклли эритема, Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз (Лайелл синдроми), эксфолиатив дерматит, сочларни тўкилиши, фотосезувчанлик реакциялари, пурпура, аллергик пурпура, Генох-Шенлейн пурпураси, қичима.

Сийдик чиқариш тизими томонидан: жуда кам ҳолларда – ўткир буйрак етишмовчилиги, гематурия, протеинурия, нефротик синдром, тубулоинтерстициал нефрит, буйрак папилляр некрози.

Умумий бузилишлар: тез-тез – юбориш жойида таъсирланиш, оғриқни ҳис қилиш; кам ҳолларда – шиш.

^* Тез-тезлиги юқори дозаларни (суткада 150 мг) қўллаш билан узоқ муддат даволаш маълумотларини акс эттиради.

Ножўя кўринишларни алоҳида таърифи

Артериотромботик кўринишлар

Мета-таҳлил ва фармакоэпидемиологик маълумотлар диклофенакни, айниқса юқори дозаларни (кунига 150 мг) ва узоқ муддат даволашда қўллаш билан боғлиқ артериотромботик кўринишлар (масалан, миокард инфаркти) хавфини бироз ошишини кўрсатади.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Таъсир этувчи моддага ёки ҳар қандай ёрдамчи моддаларга ўта юқори сезувчанлик;
• Зўрайиш босқичидаги меъда ёки ичакнинг яра касаллиги, қон кетиши ёки перфорация.
• Ҳомиладорликнинг охирги уч ойлиги.
• Вольтарен^®ни бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратлар (НЯҚП) каби ацетилсалицил кислотасини ёки бошқа НЯҚП қўлланишига жавобан бронхиал астма хуружлари, эшакеми ёки ўткир ринит пайдо бўладиган пациентларда қўллаш мумкин эмас.
• Проктит.
• Жигар етишмовчилиги (Чайлд-Пью бўйича С синфи, цирроз ёки асцит).
• Буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси минутига <30 мл).
• Оғир юрак етишмовчилигида (CH III-IV) қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

(Шу жумладан суппозиторийларни ва диклофенак натрийнинг бошқа шаклларини қўллашда кузатиладиган ўзаро таъсирлар).

Вольтарен^® литий ва дигоксиннинг қон плазмасидаги концентрациясини ошириши мумкин.

CYP2C9 нинг кучли ингибиторлари: Диклофенак CYP2C9 нинг кучли ингибиторлари (вориконазол каби) билан бирга буюрилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш тавсия этилади, улар диклофенакнинг метаболизмини сусайтиришии ҳисобига диклофенакнинг қон плазмасидаги чўққи концентрациясини ва экспозициясини аҳамиятли ошишига олиб келиши мумкин.

Диуретик ва гипотензив воситалар. Вольтарен^® бошқа НЯҚП каби диуретик ва гипотензив воситаларининг (бета-блокаторлар, ААФ ингибиторлари) таъсирини тормозлаши мумкин.

НЯҚП ва кортикостероидлар. НЯҚП ва кортикостероидларни бир вақтда тизимли қўллаш ножўя реакцияларнинг тез-тезлигини ошириши мумкин.

Антикоагулянтлар ва тромбоцитларга қарши препаратлар. Клиник тадқиқотларда диклофенакни антикоагулянтларнинг самарасига таъсири аниқланмаган бўлсада, диклофенак ва бир вақтда қўлланган бу препаратлар пациентларда қон кетишининг хавфини ошириши тўғрисида алоҳида хабарлар бор. Шунинг учун, дори воситаларини бундай қўшилишида пациентларни диққат билан ва мунтазам кузатиш тавсия қилади.

Серотонинни қайта қамраб олинишининг селектив ингибиторлари (СҚҚОСИ). НЯҚП ва СҚҚОСИ бир вақтда қўлланиши меъда-ичак йўлларидан қон кетишининг хавфини ошириши мумкин.

Диабетга қарши препаратлар. Клиник тадқиқотларда диклофенакни перорал диабетга қарши воситалар билан бирга қўллаш мумкинлиги аниқланган ва у уларнинг даволовчи таъсирини ўзгартирмайди. Аммо бундай ҳолларда гипогликемия ва гипергликемияни ривожланиши тўғрисида айрим хабарлар маълум, бу диклофенакни қўллаш вақтида қандни камайтирувчи препаратларнинг дозасини алмаштириш кераклигини кўрсатади. Шу сабабли даволаш вақтида глюкозанинг қондаги даражасини назорат қилиш тавсия қилинади.

Колестипол ва холистерамин. Диклофенак ва колестиполни ёки холестераминни бир вақтда қўллаш диклофенакнинг сўрилишини мувофиқ тахминан 30% ва 60% камайтиради. Препаратларни бир неча соатлик интервал билан қўллаш керак.

Дори воситаларини метаболизмида иштирок этувчи ферментларни рағбатлантирувчи препаратлар. Ферментларни рағбатлантирувчи препаратлар, масалан, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, далачой (Hypericum perforatum) ва бошқалар, назарий жиҳатдан диклофенакнинг плазмадаги концентрациясини камайтириш қобилиятига эа.

Метотрексат. НЯҚП метотрексатни қабул қилишдан 24 соат олдин ёки кейин ишлатилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки бундай ҳолларда метотрексатнинг қондаги концентрациясини ошиши ва унинг токсик таъсири кучайиши мумкин.

Циклоспорин. НЯҚП буйракларда простагландинларнинг синтезига таъсири циклоспориннинг нефротоксиклигини ошириши мумкин. Шунинг учун препаратни циклоспорин қабул қилаётган пациентларга нисбатан кичик дозаларда буюриш керак.

Гиперкалиемияни чақирувчи препаратлар: Калий тежовчи диуретиклар, циклоспорин, такролимус ёки триметоприм билан йўлдош даволаш калийнинг зардобдаги даражасини ошириши мумкин. Шунинг учун қон зардобидаги калийнинг даражасини тез-тез назорат қилиш керак.

Антибактериал воситалар – хинолон ҳосилалари. Хинолон ҳосилалари ва НЯҚП ни бир вақтда қабул қилган беморларда тиришишни ривожланиши тўғрисида алоҳида хабарлар бор.

Махсус кўрсатмалар

Барча НЯҚП лар учун меъда-ичак қон кетишлари, яра ва перфорациялар характерли, улар фатал бўлиши мумкин ва даволаш даврида огоҳлантирувчи белгилари фонида ёки улар бўлмаганида, ёки анамнезида жиддий меъда-ичак ҳолатлари бўлган пациентларда аниқланиши мумкин. Умуман, бундай ҳолатлар кекса ёшли пациентлар учун энг хавфли. Алоҳида ҳолларда Вольтарен^® қабул қилаётган пациентларда бу асоратлар ривожланганида, препаратни бекор қилиш керак.

Препарат билан даволаш даврида меъда-ичак йўлларининг касалликларини кўрсатувчи белгилари бўлган ёки агар анамнезида меъда ёки ўн икки бармоқ ичакнинг яра касаллиги бўлган пациентларга; ярали колит ёки Крон касаллиги бўлган беморларга, ҳамда жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларга синчков тиббий кузатув керак.

Анамнезида яраси бўлган, хусусан қон кетиши ва перфорация билан асоратланган пациентларда, шунингдек кекса ёшли пациентларда меъда-ичак йўлларига токсик таъсирининг хавфини камайтириш учун, даволашни энг кичик самарали дозадан бошлаш ва уни кейинчалик тутиб туриш керак.

Ўзининг фармакодинамик хусусиятлари туфайли, Вольтарен^® бошқа НЯҚП каби инфекцион-яллиғланиш касалликлари учун характерли бўлган белгиларни ниқоблаши мумкин. Иситма ўз-ўзидан препаратни қўллаш учун кўрсатма бўлмайди.

Ацетилсалицил кислотаси ёки бошқа дори воситалари билан ёндош даволанаётган пациентлар учун, улар ножўя самараларини ривожланиши хавфини ошириши мумкин, ҳимоя воситалари (масалан, протон насоси ингибиторлари) билан мажмуавий даволаш масаласини кўриб чиқиш керак. Тизимли кортикостероидлар билан ёндош даволанаётган пациентларда ножўя гастроинтестинал самараларнинг тез-тезлиги ошиши мумкин, антикоагулянтлар ёки микробларга қарши воситалар билан бирга ишлатилганида эса қон кетишни пайдо бўлиш хавфи бор. Вольтарен^® препаратини бошқа НЯҚП билан бирга, шу жумладан циклооксигеназа-2 ингибиторларини қабул қилишдан сақланиш керак.

Юрак-томир тизимига таъсири

НЯҚП жиддий юрак-томир тромботик ҳолатлар, миокард инфаркти ва инсульт пайдо бўлиш хавфини ошириши мумкин, улар ўлимга олиб келиши мумкин, шу сабабли Вольтарен^® аортакоронар шунтлаш операцияси вақтида операциядан кейинги оғриқни даволаш учун тавсия қилинмайди.

Одатда анамнезида юрак-томир касалликлари (димланган юрак етишмовчилиги, анамнезида юрак ишемик касаллиги, периферик артериал касаллик) ёки назоратланмаган артериал гипертензияси бўлган пациентларда Вольтарен^® препарати билан даволаш тавсия этилмайди.

Зарурати бўлганида анамнезида юрак-томир касалликлари, назоратланмаган артериал гипертензия ёки юрак-томир касалликларининг аҳамиятли хафв омиллари (гипертензия, гиперлипидемия, қандли диабет ва чекиш) бўлган пациентларга Вольтарен^® синчковлик билан текширилгандан кейин ва фақат 4 ҳафтадан ортиқ даволашда ≤ 100 мг суткалик доза чегараларида буюрилади.

Диклофенакнинг дозасини ошириш ва экспозицияси вақтини узайиши юрак-томир касалликлари хавфини ошириши мумкинлиги туфайли, минимал самарали дозани минимал давр давомида қўллаш керак. Пациентни симптомларни енгиллаштиришга эҳтиёжини ва даволашга жавобини, айниқса даволаш 4 хафтадан ортиқ давом этса, такрорий баҳолашни мунтазам амалга ошириш керак.

Пациентлар тўсатдан пайдо бўлиши мумкин бўлган оғир артериотромботик кўринишлар (масалан, кўкракда оғриқ, ҳансираш, холсизлик, тушунарсиз нутқ) кўринишлари ва симптомларига нисбатан эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Тери реакциялари

НЯҚП, шу жумладан Вольтарен^®ни қўлланиши туфайли жуда кам оғир, ҳатто фатал тери реакциялари, шу жумладан эксфолиатив дерматит, Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз ҳақида хабар қилинган. Бу реакцияларнинг энг катта хавфи даволанишнинг бошида мавжуд, бу реакцияларни ривожланиши эса кўпчилик ҳолатларда даволашнинг биринчи ойида аниқланади. Вольтарен^® тери томалари, шиллиқ қаватининг яралари ёки ўта юқори сезувчанликнинг ҳар қандай бошқа белгиларини биринчи кўринишларида бекор қилиниши керак.

Нафас аъзоларига таъсири (астмадан олдинги ҳолат)

Астма, мавсумий аллергик ринит, бурун шиллиқ қаватини шиши, ўпканинг сурункали обструктив касалликлари ёки нафас йўлларининг сурункали инфекциялари бўлган пациентларда, НЯҚП ларга аллергик реакциялар бошқа пациентларга нисбатан кўпроқ учрайди. Шунинг учун бундай пациентларни даволашда алоҳида эҳтиёткорлик керак.

Жигарга таъсири

Бошқа НЯҚП билан даволашдаги каби бир ёки бир неча жигар ферментларининг даражаси ошиши мумкин. Вольтарен^® препарати билан узоқ муддат даволанишда жигар фаолиятини мунтазам текшириш кўрсатилган. Агар жигарнинг функционал кўрсаткичлари томонидан бузилишлар сақланса ёки кучайса ёки, агар белгилари ёки жигар касаллигини кўрсатувчи белгилар ривожланса, шунингдек бошқа ножўя ҳолатлар (масалан, эозинофилия, тошма ва шунга ўхшаш) пайдо бўлса, Вольтарен^® ни бекор қилиш керак. Препаратни қабул қилишда продромал кўринишларсиз гепатит пайдо бўлиши мумкин. Шунингдек, Вольтарен^® препаратини жигар порфирияси бўлган беморларга буюришда ҳам эҳтиёткорлик керак, чунки препарат порфирия хуружларини қўзғатиши мумкин.

Буйракка таъсири

Простагландинлар буйрак қон оқимини тутиб туришида муҳим роль ўйнашлиги туфайли, юрак ёки буйрак фаолиятини бузилишлари (шу жумладан гиповолемия, нефротик синдроми, югирик нефропатияси ва жигарнинг декомпенсацияланган циррози фонидаги функционал буйрак етишмовчилигида) бўлган пациентларни, анамнезида гипертензияли пациентларни, кекса ёшли пациентларни, диуретик воситаларни қўллаётган беморларни, ҳамда турли этиологияли плазмани айланиб юрувчи ҳажмини камайиши, масалан катта жарроҳлик аралашувларидан олдин ва кейин бўлган беморларни Вольтарен^® препарати билан даволашда алоҳида эҳтиёткорлик керак. Бу ҳолларда препаратни қўллаш вақтида огоҳлантирувчи чора каби буйрак фаолиятини мунтазам назорати тавсия қилинади. Препарат бекор қилинганидан кейин буйрак фаолияти одатда дастлабки даражасигача тикланади.

Вольтарен^® препарати билан узоқ муддат даволашда бошқа НЯҚП ишлатилганидаги каби, периферик қоннинг ҳолатини назорат қилиш тавсия қилинади.

Вольтарен^® бошқа НЯҚП каби вақтинча тромбоцитларнинг агрегациясини сусайтириши мумкин. Шунинг учун гомеостази бузилган пациентларда синчков лаборатория назорати ўтказилиши керак.

Гериатрия

Препарат кекса ёшли пациентларда эҳтиёткорлик билан қўлланиши керак. Айниқса бу заифлашган пациентларга ёки тана вазни кичик пациентларга тегишли; уларга Вольтарен^® ни минимал самарали дозаларда буюриш тавсия қилинади.

Вольтарен^® бошқа НЯҚП каби диуретик ва гипотензив воситаларининг (бета-блокаторлар, ААФ ингибиторлари) таъсирини тормозлаши мумкин. Шунинг учун айниқса кексаларга бу мажмуани эҳтиёткорлик ва артериал босимни назорати остида буюриш керак. Пациентлар ёндош даволаш бошланганидан кейин ва ёндош даволаш вақтида вақти-вақти билан, айниқса диуретик воситалар ва ААФ ингибиторлари буюрилганида организмга суюқликни тушишига эга бўлишлари керак; буйрак фаолиятини назорат қилиш керак. Калий тежовчи диуретикларни бир вақтда қўллаш қон зардобида калийнинг даражасини ошишига (дори воситаларининг бундай мажмуаси қўлланганида бу кўрсаткични мунтазам назорат қилиш керак) олиб келиши мумкин.

Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида қўлланиши.

Вольтарен^® ҳомиладорлик даврида фақат она учун кутилаётдиган фойда, ҳомила учун бўлан потенциал хавфдан устун бўлган ҳолларда ва фақат минимал самарали дозаларда буюрилиши керак. Бошқа НЯҚП қўллаш ҳолларидаги каби препарат ҳомиладорликнинг охирги 3 ойида қўлланмайди (бачадоннинг қисқарувчанлик қобилиятини сусайтириши ва ҳомилада артериал йўли муддатидан аввал ёпилиши мумкин).

Бошқа НЯҚП қўллаш ҳолларидаги каби фаол модда кўкрак сути билан оз миқдорда чиқарилади. Шу сабабли Вольтарен^® суппозиторийларини аёлларга эмизиш даврида юбориш мумкин эмас.

Бошқа НЯҚП каби Вольтарен^® аёлларнинг фертиллигига салбий таъсир қилиши мумкин, шунинг учун ҳомиладорликни режалаштирган аёлларга препаратни буюриш тавсия қилинмайди. Ҳомиладор бўлиш муаммоси бўлган ёки бепуштликка текширилаётган аёлларда, Вольтарен^® препаратини бекор қилиш мақсадга мувофиқлигини кўриб чиқиш керак.

Болалар.

8 ёшдан (тана вазни 25 кг дан кам бўлмаган) 14 ёшгача бўлган болаларга препарат фақат 25 мг ли суппозиторийлар кўринишида буюрилади. 14 ёшдан ошган ўсмирларга 50 мг ли суппозиторийларни буюриш мумкин. 100 мг ли Вольтарен^® суппозиторийлари болалар ва ўсмирлар учун қўлланмайди.

Автотранспортни бошқариш ёки мураккаб механизмлар билан ишлашда реакция тезлигига таъсир қилиш қобилияти.

Вольтарен^® препарати билан даволаш вақтида пациентларда бош айланиши ёки бошқа марказий нерв тизими томонидан нохуш ҳислар, шу жумладан кўришни бузилиши пайдо бўлади, шунинг учун автотранспортни бошқариш ёки мураккаб механизмлар билан ишлаш мумкин эмас.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Диклофенакнинг дозасини ошириб юбориш учун характерли типик клиник манзара йўқ. Дозани ошириб юборилиши қусишни, меъда-ичак қон кетишларини, диареяни, бош айланишини, қулоқларда шовқин ва тиришишларни чақириши мумкин. Дозани заҳарланишда ўткир буйрак етишмовчилиги ва жигарни шикастланиши кузатилиши мумкин.

Даволаш. НЯҚП билан ўткир заҳарланишни даволаш тутиб турувчи ва симптоматик даволашни ўтказишдан иборат. Бу артериал гипотензия, буйрак етишмовчилиги, тиришишлар, нафасни сусайиши каби белгиларга ҳам тааллуқли. Жадаллаштирилган диурез, гемодиализ ёки гемоперфузия каби махсус даволаш чоралари, НЯҚП чиқариш учун самарали бўлишини эҳтимоли кам, чунки бу препаратларнинг фаол моддалари аҳамиятли даражада қон оқсиллари билан боғланади ва жадал метаболизмга учрайди.

Чиқарилиш шакли

Суппозиторийлар 25 мг, 50 мг дан №10; 100 мг дан №5.

Сақлаш шароити

30^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.