ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ВОЛЬТАРЕН® РАПИД
VOLTAREN® RAPID
Препаратнинг савдо номи: Вольтарен® Рапид
Таъсир этувчи модда (ХПН): диклофенак (diclofenac)
Дори шакли: қандли қобиқ билан қопланган таблеткалар.
Таркиби:
1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: 25 мг ёки 50 мг диклофенак калий;
ёрдамчи моддалар: таблетканинг ичидаги модда – сувсиз коллоид кремний диоксиди, кальций фосфати, магний стеарати, маккажўхори крахмали, повидон, натрий крахмал гликоляти (А тур);
таблетка қобиғи – микрокристалл целлюлоза, темир III оксиди (Е 172), титан диоксиди (Е 171), повидон, полиэтиленгликоль 8000, сахароза, тальк.
Таърифи:
25 мг ли таблеткалар – оч-қизил, думалоқ, икки томони қабариқ, қандли қобиқ билан қопланган таблеткалар.
50 мг ли таблеткалар – қизғиш-жигарранг, думалоқ, икки томони қабариқ, қандли қобиқ билан қопланган таблеткалар.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Ностероид яллиғланишга ва ревматизмга қарши воситалар. Сирка кислотасининг ҳосилалари ва бирикмалари.
АТХ коди: М01АВ05.
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
Диклофенак, Вольтарен® Рапид препаратининг таъсир қилувчи моддаси яққол оғриқни қолдирувчи, яллиғланишга қарши ва иситмани туширувчи самараларга эга бўлган ностероид яллиғланишга қарши воситадир. Асосий таъсир механизми – яллиғланиш, оғриқ ва иситма пайдо бўлишида асосий роль ўйновчи простагландинларнинг биосинтезини сусайтиришидир.
In vitro шароитида пациентларни даволашда эришиладиган концентрацияларга эквивалент концентрацияларда диклофенак тоғай тўқимаси протеогликанларнинг биосинтезини сусайтирмайди.
Препаратнинг таъсирини тез бошланиши (30 минут давомида) керак бўлган оғриқ ва яллиғланиш билан бирга кечувчи ўткир ҳолатларни даволашда, Вольтарен® Рапид таблеткалари, тез сўрилиши туфайли қўлланилиши ўринли. Посттравматик оғриқ ва яллиғланишда диклофенак спонтан оғриқни ҳам, ҳаракатдаги оғриқни ҳам тез енгиллаштиради, шунингдек яллиғланишдаги шиш ва жароҳат соҳасидаги шишни камайтиради.
Бундан ташқари, препаратни таъсир қилувчи моддаси бирламчи дисменореяда оғриқни сусайтиради ва қон кетишини камайтиради. Диклофенак шунингдек ўртача ифодаланган ва кучли оғриқ билан кечувчи бошқа холатларда ҳам оғриқни қолдирувчи таъсир кўрсатади.
Фармакокинетикаси
Сўрилиши
Диклофенак тез ва тўлиқ сўрилади. Сўрилиши бевосита препарат қўлланганидан кейин бошланади, сўрилган модданинг миқдори эса, гастрорезистент таблеткалар кўринишида қўлланаётган диклофенак натрийнинг эквивалент дозаси қабул қилинганида сўрилаётган миқдорига мувофиқ келади. Қон плазмасидаги препаратни максимал концентрацияси 3,8 мкмоль/л ни ташкил қилади ва 50 мг дозали таблетка қабул қилинганидан кейин 20-60 минут давомида эришилади. Препарат овқатланиш вақтида қўлланганида, гарчи сўрилишини бошланиши ва тезлиги бироз секинлашса хам, диклофенакнинг сўрилиш миқдорига таъсир этмайди.
Тақсимланиши
Диклофенакнинг қон зардоби оқсиллари билан боғланиши 99,7% ни ташкил қилади, асосан альбумин билан (99,4%) Тақсимланиш ҳажми 0,12-0,17 л/кг ни ташкил қилади.
Диклофенак синовиал суюқлигига ўтади, у ерда унинг максимал концентрациясига қон плазмасидаги чўққи қийматларга эришилганидан кейин 2-4 соат ўтгач эришилади. Синовиал суюқлигидан ярим чиқарилиш даври 3-6 соатни ташкил қилади. Қон плазмада чўққи даражаларга эришганидан кейин 2 соат ўтгач таъсир қилувчи модданинг синовиал суюқлигидаги концентрацияси плазмадагига қараганда юқорироқ бўлади ва яна 12 соат давомида шундай бўлиб қолади.
Биотрансформацияси
Диклофенакнинг биотрансформацияси қисман интакт молекуланинг глюкуронизацияси йўли орқали юз беради, аммо асосан биотрансформация бир марталик ва кўп марталик гидроксилланиш ва метоксилланиш йўллари орқали юз беради, ва бир неча фенол метаболитларининг (3’-гидокси-, 4’-гидрокси-, 5’-гидкокси-, 4’,5-дигидрокси- ва 3’-гидрокси-4’-метокси-диклофенак) ҳосил бўлишига олиб келади. Уларнинг асосий қисми кейинчалик глюкуронидли конъюгатларга айланади. Бу фенол метаболитларидан иккитаси биологик фаол, аммо диклофенакка нисбатан аҳамиятли кам даражада намоён бўлади.
Чиқарилиши
Диклофенакнинг қон плазмасидан тўлиқ тизимли клиренси 263±56 мл/мин (ўртача ± стандарт оғиш) ни ташкил қилади. Қон плазмасидан якуний ярим чиқарилиш даври 1-2 соатни ташкил қилади. Тўрт метаболитининг, шу жумладан икки фармакологик фаолларининг ярим чиқарилиш 1-3 соатни ташкил қилади. Амалда нофаол метаболити, 3’-гидокси-4’-метокси-диклофенак анча давомлироқ ярим чиқарилиш даврига эга.
Дозанинг тахминан 60% сийдик билан метаболитлари кўринишида, 1% дан камроғи эса ўзгармаган модда кўринишида чиқарилади. Қолган қисми метаболитлари кўринишида аҳлат билан чиқарилади.
Алоҳида гуруҳ пациентлардаги фармакокинетикаси
Пациентнинг ёшига боғлиқ препаратни сўрилиши, метаболизми ва чиқарилишида аҳамиятли фарқлар кузатилмаган.
Буйраклар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда препарат одатдаги схема бўйича қўлланганида, препаратнинг бир марталик дозасининг кинетикаси, ўзгармаган таъсир қилувчи модданинг кумуляциясини ҳар қандай шакли борлигини кўрсатмайди. Креатинин клиренси минутига 10 мл дан камроқ бўлган пациентларда қон плазмасида метаболитларининг назарий мувозанатли концентрациялари соғлом пациентларга нисбатан тахминан 4 марта юқори. Бироқ охир оқибатда бу метаболитлари сафро билан чиқарилади.
Қўлланилиши
Волтарен® Рапид 25 мг ва 50 мг
Қуйидаги ўткир ҳолатларда қисқа муддатли даволашда (максимум 2 ҳафта):
- посттравматик оғриқ, яллиғланиш ва шишлар, масалан, пайларни чўзилишлари оқибатидаги;
- операциядан кейинги оғриқ, яллиғланиш ва шиш, масалан, стоматологик ёки ортопедик операциялардан кейинги;
- яллиғланиш билан кечадиган гинекологик касалликлардаги давом этган оғриқ ва/ёки яллиғланишда, масалан, бирламчи дисменорея ёки аднекситда;
- умуртқа поғонаси томонидан оғриқ синдромлари;
- бўғимдан ташқари тўқималарнинг ревматик касалликлари;
- ЛОР-аъзоларининг инфекцияларида ёрдамчи восита сифатида, масалан, яққол оғриқ ва яллиғланиш билан бирга кечувчи фаринготонзиллитда, отитда.
Волтарен® Рапид 50 мг катта пациентларга
- даракчи симптомлар билан ёки уларсиз кечувчи мигрень хуружлари.
Инфекцион-яллиғланиш касалликларини даволашнинг умумий қабул қилинган даволаш режасига кўра, этиотроп воситаларни ҳам қўллаш керак. Фақатгина ҳароратни ошиши Вольтарен® Рапидни қўллаш учун кўрсатма бўлаолмайди.
Қўллаш усули ва дозалари
Умумий тавсияларга мувофиқ препаратни касалликнинг симптомларини енгиллаштириш учун етарли бўлган минимал вақт давомида энг паст самарали дозаларда қўллаш керак.
Таблеткаларни чайнамасдан, сув билан, яхшиси овқатдан олдин бутунлигича ютиш керак.
14 ёшдан катта болалар учун суткалик доза 50-100 мг ни ташкил қилади, уни 2-3 қабулга бўлиш керак. 150 мг бўлган максимал суткалик дозани ошириш керак эмас. Ҳозирги вақтда 18 ёшгача бўлган болаларда мигреннинг хуружларини даволаш учун Вольтарен® Рапидни қўллаш бўйича маълумотлар йўқ.
Катталар учун тавсия қилинадиган препаратнинг суткалик дозаси 100-150 мг ни ташкил қилади. Симптомлар ўртача ифодаланган холда, одатда, препаратни 75-100 мг суткалик дозада қўллаш етарли бўлади. Суткалик дозани 2-3 бўлиб қабул қилиш керак.
Бирламчи дисменореяда Волтарен® Рапиднинг суткалик дозасини ҳар бир беморга алохида танлаш керак. Суткалик доза одатда 50-100 мг ни ташкил қилади. Зарурати бўлганида, кейинги бир неча хайз кўриш циклларида доза максимал – 200 мг суткалик дозагача оширилади. Волтарен® Рапид таблеткаларини қўллашни биринчи симптомлар бошланганида бошлаш ва реакция ва симптоматикага қараб бир неча кун давомида давом эттириш керак.
Мигрень
Препаратни хуружнинг биринчи белгиларида қўллаш керак. Тавсия қилинган доза 50 мг ни ташкил қилади. Кейинги 50 мг ни биринчи қабулдан кейин 2 соат ўтгач қўллаш мумкин. Зарурати бўлганида, препаратни 4-6 соатдан кейин давом эттириш мумкин, лекин препаратнинг максимал суткалик дозаси 200 мг ни ташкил қилишини ёдда тутиш керак.
Ножўя таъсирлари
Қуйидаги ножўя самаралар Вольтарен® Рапид препарати ва/ёки диклофенакнинг бошқа дори шакллари қисқа ёки давомли курсда қўлланганида хабар берилган реакцияларни ўз ичига олади.
Ножўя самаралари пайдо бўлишининг тез-тезлиги (дастлаб энг тез-тезлари) қуйидаги қоидаларни ишлатиш билан таснифланади: жуда тез-тез (>1/10), тез-тез (≥1/100, <1/10), тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100), кам ҳолларда (≥1/10000, <1/1000), жуда кам ҳолларда (<1/10000), шу жумладан якка ҳоллар ҳам.
Қон яратиш тизими ва лимфатик тизими томонидан бузилишлари:
жуда кам ҳолларда – тромбоцитопения, лейкопения, анемия (шу жумладан гемолитик ва апластик анемия), агранулоцитоз.
Иммун тизими томонидан бузилишлари:
кам ҳолларда – ўта юқори сезувчанлик; анафилактик ва анафилактоид реакциялар (хусусан артериал гипотензия ва шок);
жуда кам ҳолларда – ангионевротик шиш (хусусан юзни шиши).
Рухий бузилишлар:
жуда кам ҳолларда – дезориентация, депрессия, уйқусизлик, тунги даҳшатли туш кўришлар, таъсирчанлик, психотик бузилишлар.
Марказий нерв тизими томонидан бузилишлар:
тез-тез – бош оғриғи, бош айланиши;
кам ҳолларда – уйқучанлик;
жуда кам ҳолларда – парестезиялар, хотирани бузилиши, тиришишлар, хавотирлик хисси, тремор, асептик менингит, таъмни бузилиши, инсульт.
Кўришни бузилишлари:
жуда кам ҳолларда – кўришни бузилиши, кўришни хиралашиши, диплопия.
Эшитиш ва вестибуляр аппаратини бузилишлари:
тез-тез – вертиго;
жуда кам ҳолларда – қулоқларда шовқин, эшитишни ёмонлашиши.
Юрак томонидан бузилишлар:
жуда кам ҳолларда – юракни уриб кетиши, кўкракда оғриқ, юрак етишмовчилиги, миокард инфаркти, артериал гипертензия.
Томир тизими томонидан бузилишлар:
жуда кам – васкулит.
Нафас тизими кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан бузилишлар: кам ҳолларда – астма (шу жумладан диспноэ);
жуда кам ҳолларда – пневмонит.
Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар:
тез-тез – кўнгил айниши, қусиш, диарея, диспепсия, қоринда оғриқ, метеоризм, иштаҳани йўқолиши; кам ҳолларда – гастрит, меъда-ичакдан қон кетиши, қонли қусиш, геморрагик диарея, мелена, меъда-ичак яралари (қон кетиши ёки перфорация билан ёки уларсиз);
жуда кам ҳолларда – колит (шу жумладан геморрагик колит ва ярали колитни зўрайиши ёки Крон касаллиги), қабзият, стоматит, глоссит, қизилўнгач фаолиятини бузилиши, диафрагмасимон интестинал стриктуралар, панкреатит.
Гепатобилиар тизими томонидан бузилишлар:
тез-тез – трансаминазалар даражасини ошиши;
кам ҳолларда – гепатит, сариқлик, жигар фаолиятини бузилишлари;
жуда кам ҳолларда – яшин тезлигидаги гепатит, жигар некрози, жигар етишмовчилиги.
Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан бузилишлар:
тез-тез – тошмалар;
кам ҳолларда – эшакеми;
жуда кам ҳолларда – буллёз тошмалар, экзема, кўпшаклли эритема, Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз (Лайелл синдроми), эксфолиатив дерматит, соч тўкилиши, фотосезувчанлик реакциялари, пурпура, Генох-Шенлейн пурпураси, қичима.
Буйрак ва сийдик чиқариш тизими томонидан бузилишлар:
тез-тез – суюқликни тутилиши, шишлар, артериал гипертензия;
жуда кам ҳолларда – ўткир буйрак етишмовчилиги, гематурия, протеинурия, нефротик синдром, тубулоинтерстициал нефрит, буйракнинг медуляр некрози.
Умумий бузилишлар ва юбориш жойидаги бузилишлар:
кам ҳолларда – шишлар.
Клиник текширишлар ва эпидемиологик маълумотлар диклофенак, айниқса юқори дозаларда (суткада 150 мг) ва узоқ муддат қўлланганида, артериал тромбоэмболик асоратларни (масалан, миокард инфаркти, инсульт) пайдо бўлиши хавфини ошишига олиб келиши мумкин.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
- Таъсир қилувчи моддага ёки ёрдамчи моддаларга ўта юқори сезувчанлик.
- Ацетилсалицил кислотасини ёки бошқа ностероид яллиғланишга қарши воситалар қўлланганидан кейин анамнездаги бронхоспазм, эшакеми ёки ўткир ринит, назал полиплар каби аллергик реакциялар ёки аллергияга ўхшаш симптомларда.
- Меъда яраси ва/ёки дуоденал яралар, меъда-ичак қон кетишилари ёки перфорация.
- Ичакнинг яллиғланиш касалликлари (Крон касаллиги ёки ярали колит).
- Оғир жигар етишмовчилиги (Чайлд-Пью шкаласи бўйича С синфи, жигар циррози ва асцит).
- Оғир буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси <30 мл/мин).
- Оғир юрак етишмовчилиги (NYHA бўйича III-IV синфи).
- Юракдаги операциядан кейин операциядан кейинги оғриқни даволаш.
- Ҳомиладорликнинг охирги уч ойлиги.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Волтарен® Рапид препаратини ва/ёки диклофенакнинг бошқа дозалари ва шаклларини қўллашда ўзаро таъсирнинг қуйидаги турлари кузатилган.
Литий. Бир вақтда қўлланганида диклофенак қон плазмасида литийнинг концентрациясини ошириши мумкин. Қон плазмасида литийнинг даражасини назоратини ўтказиш тавсия қилинади.
Дигоксин. Бир вақтда қўлланганида диклофенак қон плазмасида дигоксиннинг концентрациясини ошириши мумкин. Қон плазмасида дигоксиннинг даражасини назоратини ўтказиш тавсия қилинади.
Сийдик ҳайдовчи ва антигипертензив воситалар. Бошқа НЯҚВ билан бўлгани каби, диклофенак ва сийдик ҳайдовчи ёки антигипертензив препаратларни (масалан, бета-адреноблокаторлар, ангиотензин-айлантирувчи фермент (ААФ) ингибиторлари) антигипертензив самарани пасайишига олиб келиши мумкин. Шунинг учун бу препаратларнинг мажмуасини эҳтиёткорлик билан қўллаш керак, пациентларга эса, айниқса кекса ёшда, артериал босимни вақти-вақти билан назорат қилиш керак. Пациентлар суюқликнинг керакли дозаларини олишлари керак, буйракларнинг фаолиятини мажмуавий даволаш бошланганидан кейин, кейинчалик эса – мунтазам, нефротоксиклик хавфини юқорилиги туфайли, айниқса диуретиклар ва ААФ ингибиторлари қўлланганида, назорат қилиш керак. Калий тежовчи диуретикларни қўллаш билан бир вақтда даволаш қон зардобида калийнинг даражасини ошишига олиб келиши мумкин, шунинг учун доимо калийнинг даражасини текшириш керак.
Бошқа НЯҚВ ва кортикостероидлар. Диклофенакни тизимли таъсирга эга бошқа НЯҚВ ёки кортикостероидлар билан бир вақтда қўллаш МИЙ томонидан ножўя реакцияларнинг пайдо бўлиши тез-тезлигини ошириши мумкин.
Антикоагулянтлар ва антитромботик воситалар эҳтиёткорлик билан буюрилади, чунки бир вақтда диклофенакни қўллаш, қон кетишлари хавфини ошириши мумкин. Гарчи клиник текширишлар диклофенакни антикоагулянтларнинг самарасига таъсир кўрсатишини кўрсатмаса ҳам, бир вақтда диклофенак ва антикоагулянтларни олаётган пациентларда қон кетиши пайдо бўлиши хавфини ошиши ҳақида алоҳида хабарлар бор. Бундай пациентларнинг холатини доимий назорат қилиш тавсия этилади.
Серотонинни қайта қамраб олинишининг селектив ингибиторлари (СҚҚОСИ). Тизимли таъсирга эга НЯҚП, шу жумладан диклофенакни ва СҚҚОСИ бир вақтда буюриш меъда-ичак йўлларидан қон кетишининг хавфини ошириши мумкин.
Диабетга қарши препаратлар. Клиник текширишлар диклофенакни перорал диабетга қарши воситалари билан, уларнинг клиник самарасига таъсир қилмасдан бир вақтда буюриш мумкинлигини кўрсатган. Бироқ гипогликемия ва гипергликемиянинг ривожланиши ҳақида алоҳида хабарлар бўлган, бу диабетга қарши препаратларнинг дозасини тўғрилашни талаб қилади. Мажмуавий даволаш давомида қондаги глюкозанинг даражасини назорат қилиш тавсия қилинади.
Метотрексат. Метотрексат билан даволашдан камида 24 соат олдин ёки кейин НЯҚВ эҳтиёткорлик билан қўлланади, чунки қонда метотрексатнинг концентрацияси ошади ва токсиклиги кучаяди.
Циклоспорин. Диклофенак, бошқа НЯҚВ каби, буйрак простагландинларига таъсири оқибатида циклоспориннинг нефротоксиклигини ошириши мумкин. Шунинг учун диклофенакни циклоспоринни қабул қилаётган пациентларга нисбатан кичикроқ дозаларда қўллаш керак.
Хинолон қатори антибиотиклари. Хинолонлар ва НЯҚВ ни бир вақтда қўллаш билан пайдо бўлиши мумкин бўлган тиришишлар ҳақида алоҳида хабарлар бўлган.
CYP2C9 нинг кучли ингибиторлари. Диклофенак ва CYP2C9 нинг кучли ингибиторлари (сульфинпиразон ва вориконазол каби) билан бир вақтда эҳтиёткорлик билан буюрилади, бу диклофенакнинг метаболизмини сусайиши ҳисобига диклофенакнинг қон плазмасидаги чўққи концентрациясини ва унинг организмга таъсирини аҳамиятли ошишига олиб келиши мумкин.
Гиперкалиемияни чақирувчи препаратлар. Калий тежовчи диуретиклар, циклоспорин, такролимус ёки триметоприм билан йўлдош даволаш калийнинг зардобдаги даражасини ошириши мумкин. Шунинг учун қон зардобидаги калийнинг даражасини тез-тез назорат қилиш керак.
Фенитоин. Фенитоин бир вақтда диклофенак билан ишлатилганида мумкин бўлган фенитоиннинг таъсирини ошиши туфайли, плазмада фенитоиннинг концентрациясини мониторингини амалга ошириш тавсия қилинади.
Махсус кўрсатмалар
Тизимли таъсирга эга НЯҚВ қўллаш бўйича умумий огоҳлантиришлар
Меъда-ичак қон кетишлари, яра ёки перфорациялар ҳосил бўлиши хавфини камайтириш учун, улар НЯҚВ билан даволашнинг ҳар қандай даврида, ЦОГ-2 га нисбатан селективликдан қатъий назар ва хатто даракчи симптомлари ёки анамнезида мойилликнинг омиллари йўқлигида ҳам пайдо бўлиши мумкин, қисқа вақт давомида энг кам самарали дозани қўллаш керак.
МИЙ томонидан бузилишлари, жигар фаолиятини бузилишлари ёки анамнезида меъда ёки ичак ярасига гумон бўлган пациентларда ушбу препаратни фақат мутлоқ кўрсатмалар ҳолида синчков назорат остида қўллаш керак.
Плацебо-назоратли текширишларда ЦОГ-2 нинг айрим селектив ингибиторлари қўлланганида тромботик кардиоваскуляр ва цереброваскуляр асоратларнинг юқори хавфи пайдо бўлиши намойиш қилинган. Ҳозирги вақтда бу хавфни алоҳида НЯҚВ ни ЦОГ-1/ ЦОГ-2 билан селективлиги билан бевосита корреляция қилиши аниқ маълум эмас. Ҳозирги вақтда қиёслаш учун диклофенакнинг максимал дозалари билан давомли даволашга нисбатан клиник маълумотларнинг йўқлиги туфайли, бундай юқори хавф мавжудлигини истисно қилиш мумкин эмас. Ҳозирги вақтгача бундай маълумотлар олинмаган, клиник тасдиқланган юрак ишемик касаллиги, цереброваскуляр бузилишлари, периферик артерияларнинг облитерация касалликлари ёки аҳамиятли хавф омиллари (масалан, гипертензия, гиперлипидемия, қандли диабет, чекиш) бўлган пациентларга диклофенакни буюришдан олдин, хавф-фойда нисбатини синчиклаб баҳолаш керак. Бундай хавф мавжудлиги туфайли энг қисқа вақт давомида самарали энг паст дозаларни қўллаш керак.
НЯҚВ қабул қилаётган пациентларда ножўя кардиоваскуляр асоратларнинг потенциал хавфини минимумга етказиш учун, айниқса юрак қон-томир хавф омиллари бўлган пациентларда, даволашнинг йўл қўйилган энг кам давомийлигида, минимал самарали дозани қўллаш керак.
НЯҚВ буйракларга таъсири суюқликни тутилиши ва шишлар ва/ёки артериал гипертензия билан боғлиқ. Шунинг учун юрак томонидан бузилишлари ёки суюқликни тутилишига мойиллиги бўлган бошқа ҳолатлари бўлган пациентларда диклофенакни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Бир вақтда диуретикларни ёки ААФ ингибиторларини қабул қилаётган, ёки гиповолемия ривожланишининг юқори хавфига эга бўлган пациентларда препарат эҳтиёткорлик билан қўлланади.
Вольтарен® Рапид таблеткалари гастрорезистент қобиқ билан қопланмаган. Таъсир қилувчи модданинг меъдада ажралиб чиқишида шиллиқ қаватининг маҳаллий қўзғалиши пайдо бўлиши мумкин.
Барча НЯҚВ, шу жумладан диклофенак қўлланганида меъда-ичак қон кетишлари, яралар ёки перфорация ривожланиши хақида хабар берилган, улар фатал бўлиши ва даракчи-симптомлар ёки анамнездаги жиддий меъда-ичак бузилишлар билан ёки уларсиз пайдо бўлиши мумкин.
Кекса пациентларда бундай асоратлар одатда жиддийроқ асоратларга эга бўлади. Вольтарен® Рапид препарати билан даволанаётган пациентларда меъда-ичак қон кетишлари ёки яралар пайдо бўлганида, ушбу дори воситасини бекор қилиш керак.
Жуда кам ҳолларда НЯҚВ, шу жумладан Вольтарен® Рапидни қўллаш билан боғлиқ бўлган жиддий тери реакциялари (айрим ҳолларда фатал), шу жумладан эксфолиатив дерматит, Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз ҳақида хабар берилган. Бундай реакцияларни пайдо бўлишининг энг юқори хавфи даволашнинг бошида бўлади, бу реакцияларни пайдо бўлиши эса, одатда даволашнинг биринчи ойи давомида юз беради.
Тошманинг, шиллиқ қаватларининг шикастланишини биринчи белгилари пайдо бўлганида ёки ўта юқори сезувчанликнинг бошқа белгиларида Вольтарен® Рапид препаратини бекор қилиш керак. Барча анальгетикларни қўллашдаги каби, бош оғриғини даволаш учун препаратни узоқ муддат қўллашда ҳолатни яхшиланиши ёки ёмонлашиши кузатилиши мумкин (дори воситаларини хаддан зиёд қўллаш оқибатидаги бош оғриғи). Агар бош оғриғи анальгетикларни хаддан зиёд қўллаш оқибатида пайдо бўлса, анальгетикларнинг дозасини ошириш керак эмас. Бундай ҳолларда даволашни тўхтатиш керак. Препаратларни хаддан зиёд қўллаш оқибатидаги бош оғриғини, анальгетикларни мунтазам қабул қилишга қарамасдан ёки оқибатида бош оғриғининг хуружлари тез-тез ёки ҳар куни бўлиб турадиган пациентларда гумон қилиш мумкин.
Бошқа НЯҚВ қўллашдаги каби, кам хатто диклофенакни олдинги қўллашсиз аллергик реакциялар (шу жумладан анафилактик-анафилактоид реакциялар) ривожланиши мумкин.
Бошқа НЯҚВ каби Вольтарен® Рапид ўзининг фармакокинетик хусусиятлари туфайли инфекциянинг белгилари ва симптомларини ниқоблаши мумкин.
Огоҳлантиришлар
Умумий.
Синергик таъсирининг афзаллиги юзасидан далилларнинг йўқлиги, шунингдек қўшимча ножўя самараларини юз бериши туфайли, Вольтарен® Рапид ва бошқа тизимли таъсирга эга НЯҚВ ни, шу жумладан ЦОГ-2 нинг селектив ингибиторларини бир вақтда қўллашдан сақланиш керак.
Кекса ёшли пациентларда препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Хусусан, кекса ёшли жисмоний заиф пациентларга ёки тана вазни нормадан паст пациентларга паст самарали дозаларни буюриш тавсия қилинади.
Вольтарен® Рапид таблеткалари сахароза сақлайди, шунинг учун кам учрайдиган наслий фруктозани ўзлаштираолмаслик, глюкоза-галактозани кам сўрилиши ёки сахараза-изомальтазанинг етишмовчилиги бўлган пациентларга тавсия қилинмайди.
Анамнездаги астма.
Астма, мавсумий аллергик ринит, бурун шиллиқ қаватини шиши (масалан, назал полиплар), ўпкаларнинг сурункали обструктив касаллиги (ЎСОК) ёки нафас йўлларининг сурункали инфекциялари (айниқса, аллергик ринитнинг симптомларига ўхшаш кўринишлар) бўлган пациентларда, НЯҚВ қабул қилинганида, бошқа пациентларга қараганда кўпроқ астмани зўрайиши (анальгетикларни ўзлаштираолмаслик ёки анальгетик астма деб номланувчи), Квинке шиши, эшакеми каби ножўя самаралари пайдо бўлади. Юқорида кўрсатилганлар бошқа препаратлар қўлланганидаги аллергик кўринишларга, масалан, тошма, қичишиш, эшакемига ҳам тааллуқли.
Меъда-ичак йўлларига (МИЙ) таъсири.
Бошқа НЯҚВ қўллашдаги каби, МИЙ томонидан бузилишларга ишора қилувчи, ёки анамнезида меъда ёки ичакнинг яраси, қон кетиши ёки перфорациясига кўрсатмалари бўлган симптомлари бўлган пациентларга Вольтарен® Рапид препаратини буюришда синчков тиббий назорат ва алоҳида эҳтиёткорлик керак. МИЙ қон кетишининг хавфи НЯҚВ дозаси оширилганида, шунингдек анамнезида яраси бўлган пациентларда, айниқса агар асоратлари (қон кетиш ёки перфорация) бўлган бўлса, ва кекса ёшли пациентларда ошади. Бундай пациентларда МИЙ токсик таъсирининг хавфини камайтириш учун, даволашни паст самарали дозалардан бошлаш ва сақлаб туриш керак. Бундай пациентларга, шунингдек ацетилсалицил кислотаси ёки МИЙ га зарарли таъсир хавфини оширувчи бошқа препаратларни сақловчи препаратлар бир вақтда қўллаш керак бўлган пациентлар учун, ҳимояловчи воситаларни (масалан, протон помпасининг ингибиторлари ёки мизопростол) қўллаш билан мажмуавий даволашни буюриш имкониятини кўриб чиқиш керак.
Анамнезида МИЙ заҳарли таъсири бўлган пациентлар, айниқса кекса ёшли, шифокорга ҳар қандай одатдаги бўлмаган абдоминал симптомлар (айниқса МИЙ қон кетиши) ҳақида хабар беришлари керак. Бир вақтда яралар ёки қон кетиши хавфини ошириши мумкин бўлган дори воситаларини (тизимли таъсирга эга бўлган кортикостероидлар, антикоагулянтлар, антитромботик препаратлар ёки серотонинни қайта қамраб олинишининг селектив ингибиторлари) қўллаётган пациентларга препарат эҳтиёткорлик билан буюрилади.
Жигарга таъсири.
Жигар томонидан бузилишлари бўлган пациентларга доимий тиббий кузатувни таъминлаш керак, чунки уларнинг ҳолати ёмонлашиши мумкин.
Бошқа НЯҚВ қўллашдаги каби, жигарнинг бир ёки кўпроқ ферментларининг даражаси ошиши мумкин.
Бу диклофенак клиник синовларда қўлланганида жуда тез-тез (тахминан 15% пациентларда) кузатилган, лекин жуда кам клиник кўринишлар билан бирга кечган, Кўпчилик ҳолларда жигар ферментларининг чегара даражаларигача ошиши кузатилган. Кўпинча (2,5% ҳолларда) бундай ўсиш ўртача бўлган (норманинг юқори чегарасидан ≥3 -<8 марта юқори), шу вақтнинг ўзида яққол ошишининг тез-тезлиги (норманинг юқори чегарасидан ≥8 марта юқори) тахминан 1% да қолган. Юқорида кўрсатилган клиник текширишлар давомида жигар ферментларининг даражасини ошиши 0,5% ҳолларда жигар шикастланишининг клиник кўринишлари билан бирга кечган. Ферментларнинг даражасини ўсиши, одатда препарат бекор қилинганидан кейин қайтувчи бўлган.
Вольтарен® Рапид препарати фақат қисқа даволаш курси (2 ҳафтадан кўп эмас) учун тавсия қилинганлигини таъкидлаш керак. Диклофенак узоқ муддатли даврга буюрилган ҳолда жигар фаолиятини мунтазам кузатиш огоҳлантириш чораси ҳисобланади. Агарда жигар фаолиятини бузилиши кузатилса, агар клиник белгилари ёки симптомлари жигар касаллигини ривожланишидан далолат берса ёки агарда бошқа симптомлар, масалан эозинофилия, тошма пайдо бўлса, ушбу препаратни қўллашни тўхтатиш керак. Гепатит продромал симптомларсиз пайдо бўлиши мумкин.
Жигар ферментларининг даражасини ошишидан ташқари, кам жигар томонидан оғир реакциялар ҳақида, шу жумладан сариқлик ва фульминант гепатит, жигар некрози ва жигар етишмовчилиги ҳақида хабар берилган, улар айрим ҳолларда фатал бўлган. Хуружни қўзғатишининг эхтимоли туфайли, жигар порфирияси бўлган пациентларга диклофенак эҳтиёткорлик билан қўлланади.
Буйракка таъсири.
НЯҚВ ни юқори дозаларда давомли қўллаш кўпинча (1-10%) шишлар ва артериал гипертензия пайдо бўлишига олиб келади.
Юрак томонидан бузилишлари бўлган, анамнезида артериал гипертензияси бўлган пациентлар, кекса ёшли пациентлар, бир вақтда диуретиклар ёки буйракларнинг фаолиятига аҳамиятли таъсир қилиши мумкин бўлган препаратларни қўллаётган пациентлар, шунингдек хужайрадан ташқари суюқликнинг ҳажми аҳамиятли камайган пациентлар, масалан хирургик аралашувлар олдидан/кейин пациентлар алоҳида эҳтиёткорликка риоя қилишлари керак. Вольтарен® Рапид бундай ҳолларда буюрилганида буйрак фаолиятининг мониторинги ўтказилади. Даволаш тўхтатилганидан кейин пациентнинг ҳолати одатда нормаллашади.
Гематологик кўрсаткичларга таъсири.
Вольтарен® Рапид препарати фақат қисқа муддатли даволаш курси учун тавсия қилинган. Ушбу препарат узоқ муддатли даволашга буюрилганида (бошқа НЯҚВ каби) мунтазам гемограммани назорат қилиш керак.
Бошқа НЯҚВ каби диклофенак, вақтинча тромбоцитлар агрегациясини сусайтириши мумкин, шунинг учун гемостазни бузилишлари бўлган пациентларнинг ҳолатини синчиклаб назорат қилиш керак.
Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида қўлланиши
Ҳомиладорлик.
Ҳайвонлардаги тадқиқотлар ҳомиладорлик, эмбрионал/фетал ривожланишга, туғруқ ёки постнатал ривожланишга бевосита ёки билвосита токсик таъсирини кўрсатмаган.
Вольтарен® Рапидни ҳомиладорликнинг биринчи икки уч ойликлари давомида, агар она учун препаратни қўллашдан потенциал фойда, ҳомила учун хавфдан устун бўлган ҳолдан ташқари ҳолда қўллаш мумкин эмас. Препаратни ҳомиладорликнинг охирги III ойлиги давомида қўллаш мумкин эмас, чунки туғруқ фаолиятини сусайтириши ва ҳомилада артериал йўлини муддатидан олдин ёпилиши мумкин.
Эмизиш.
Бошқа НЯҚВ каби диклофенак оз миқдорда кўкрак сутига ўтади, шунинг учун болада ножўя самараларини ривожланишидан сақланиш учун Вольтарен® Рапидни эмизиш даврида буюриш мумкин эмас.
Фертиллик.
Бошқа НЯҚВ каби Вольтарен® Рапид аёлларнинг фертиллигига таъсир қилиши мумкин ва шунинг учун ҳомиладорликни режалаштирган аёлларга тавсия қилинмайди. Ҳомиладор бўлаолмайдиган аёлларда, шунингдек бепуштликка текширилаётган аёлларда, бу препаратни қўллашни тўхтатиш керак.
Болалар
Таъсир этувчи модданинг миқдорини юқорилиги туфайли, препарат 14 ёшгача бўлган болаларга тавсия қилинмайди.
Автотранспортни ёки бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири.
Одатда препарат тавсия қилинган дозада қабул қилинганида ва қисқа муддатли даволаш курсида реакциялар тезлигига таъсири кузатилмайди. Лекин Вольтарен® Рапид препаратини қўллаш вақтида кўришни бузилиши, бош айланиши, уйқучанлик ёки марказий нерв тизимини бошқа бузилишлари пайдо бўлган пациентлар автомобилни бошқаришлари ёки механизмлар билан ишлашлари мумкин эмас.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Симптомлари. Диклофенакнинг дозасини ошириб юбориш учун характерли типик клиник манзара йўқ. Доза ошириб юборилганида қуйидаги симптомлар пайдо бўлиши мумкин: қусиш, меъда-ичак қон кетишлари, ич кетиши, бош айланиши, қулоқларда шовқин ёки тиришишлар. Оғир заҳарланиш ҳолида ўткир буйрак етишмовчилиги ва жигар шикастланиши ривожланиши мумкин.
Даволаш. Ностероид яллиғланишга қарши воситалар (НЯҚВ), шу жумладан диклофенак билан ўткир заҳарланишни даволаш, артериал гипотензия, буйрак етишмовчилиги, тиришишлар, меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар, нафасни сусайиши каби асоратларни тутиб турувчи ва симптоматик даволашни ўтказишдан иборат.
Жадаллаштирилган диурез, гемодиализ ёки гемоперфузия каби махсус даволаш чоралари, НЯҚВ чиқарилишига, уларни оқсиллари билан юқори даражада боғланиши экстенсив метаболизми оқибатида ёрдам бермайди.
Потенциал токсик дозани ошириб юборилиши ҳолида фаоллаштирилган кўмирни қўллаш керак; ҳаёт учун потенциал хавфли дозани ошириб юборилиши ҳолида – меъда ичидагисини чиқариб ташлашни амалга ошириш керак (қусишни чақириш, меъдани ювиш).
Чиқарилиш шакли
10 таблеткадан блистерда, 50 мг учун 1 ёки 2 блистердан картон қутида, 25 мг учун 3 блистердан картон қутида.
Сақлаш шароити
30оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Намлик таъсирини олди олинсин.
Яроқлилик муддати
25 мг ли таблеткалар учун – 2,5 йил.
50 мг ли таблеткалар учун – 3 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.