ИЛОВА-ВАРАҚА: ПАЦИЕНТ УЧУН МАЪЛУМОТ

Октагам 50 мг/мл, инфузия учун эритма

Одамни нормал G иммуноглобулини

Бу брошюрада:

1. Октагам 50 мг/мл нима ва у нима учун қўлланади
2. Октагам 50 мг/мл ни қўллашдан олдин
3. Октагам 50 мг/мл ни қандай ишлатиш керак
4. Бўлиши мумкин бўлган ножўя кўринишлар
5. Октагам 50 мг/мл ни сақлашга кўрматмалар
6. Қўшимча маълумот

1. ОКТАГАМ 50 мг/мл НИМА ВА У НИМА УЧУН ҚЎЛЛАНАДИ

Октагам 50 мг/мл нима:

Октагам 50 мг/мл – вена ичига юбориш (яъни венага қуйиш) учун одамнинг (яъни одам антителаларининг эримаси) нормал G (IgG) иммуноглобулини. Иммуноглобулинлар одам организмининг табиий компонентлари бўлиб, организмни иммун химоясини қўллаб қувватлайди. Октагам 50 мг/мл IgG нинг барча кичик синфларини табиий нисбатида сақлайди. Ушбу дори воситасининг мувофиқ дозалари IgG нинг пасайган даражасини нормагача тиклаши мумкин.

Октагам 50 мг/мл турли инфекцион агентларга қарши кенг доирали антителалар сақлайди.

Октагам 50 мг/мл нима учун қўлланади:

Октагам 50 мг/мл қуйидагиларда қўлланади

• ўзининг антителалари етарли миқдорда бўлмаган пациентларда ўринбосар даволаш сифатида
• баъзи касалликларда
• суяк кўмиги трансплантациясидан кейинги инфекцияларни даволаш ёки олдини олиш учун

Октагам 50 мг/мл ўринбосар даволаш сифатида қўлланади. 3 тур ўринбосар даволаш мавжуд:

• Антителаларнинг туғма танқисли бўлган пациентларда (бирламчи иммунотанқислик синдромлари: туғма агаммаглобулинемия ва гипогаммаглобулинемия, вариабел таснифланмайдиган иммунтанқислиқ, оғир мажмуавий иммунтанқислик)
• Антителаларнинг танқислигига ва қайталанувчи инфекцияларга (миелома ёки оғир иккиламчи гипогаммаглобулинемияли ва кайталанувчи инфекцияларли сурункали лимфолейкоз) олиб келувчи қон касалликлари бўлган пациентларда
• Қайталанувчи бактериал инфекцияли туғма ОИТС ли болаларда.

Октагам 50 мг/мл қуйидаги касалликларда қўлланиши мумкин:

– Аутоиммун касалликлари бўлган катталар ва болаларда тромбоцитларнинг танқислидир (идиопатик тромбоцитопеник пурпура), шунингдек қон кетишининг юқори хавфи бўлган пациентларда операциялардан олдин

– Турли аъзоларнинг яллиғланиш жараёнига олиб келувчи аутоиммун касалликлари  бўлган пациентларда (Кавасаки касаллиги)

– Нерв тизимининг турли бўлимларини яллиғланишига олиб келувчи аутоиммун касалликлари бўлган пациентларда (Гийена-Барре синдроми, сурункали яллиғланишли демиелинизацияланувчи невропатия, мультифокал ҳаракатли невропатия)

– Ўзгариб турувчи мушаклар заифлигига ва толиқишга олиб келувчи (гравис миастенияси) аутоиммун нерв-мушак касалликлари бўлган пациентларда

– Бош ва орқа миянинг шикастловчи аутоиммун касалликлари (қайталанувчи-ремиттирловчи тарқоқ склероз) бўлган пациентларда, улар эмизадилар ва шунинг учун бошқа дори препаратларини қабул қила олмайдилар.

– Терининг аутоиммун касалликлари бўлган пациентларда (дерматомиозитлар ва полимиозитлар, токсик эпидермал некролиз, оддий пуфакли яра)

– Онасининг қони билан номутоносиблик чақирган оғир қон касалликлари бўлган янги туғилган чақалоқларда (янги туғилган чақалоқларнинг гемолитик касаллиги)

– Бутун организмнинг умумий яллиғланиши ва инфекция мавжудлигидаги (сепсис) оғир ҳолатда бўлган пациентларда.

– Буйрак кўчириб ўтказилган пациентларда (буйраклар трансплантацияси)

Октагам 50 мг/мл донордан (суяк кўмигининг аллоген трансплантацияси) ўзак хужайралари қабул қилган пациентларда қўлланади.

2          ОКТАГАМ 50 мг/мл НИ ҚАБУЛ ҚИЛИШДАН ОЛДИН НИМАЛАРНИ БИЛИШ КЕРАК

Октагам 50 мг/мл ни ишлатманг:

– агар Сизда одам иммуноглобулинига ёки Октагам 50 мг/мл таркибига кирувчи ҳар қандай ингредиентига (6 бўлимда рўйхатга киритилган) аллергия бўлса.

– агар Сизда А иммуноглобулиннинг танқислиги (IgА танқислиги) анти-IgА антителалари мавжудлиги билан бирга бўлса.

Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари

Октагам 50 мг/мл ни қўллашдан олдин шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

Ножўя самаралари намоён бўлган холларда препаратнинг юбориш тезлигини камайтириш, ёки инфузияни тўхтатиш керак. Ножўя самаралари даволаш уларнинг характери ва оғирлик даражасига боғлиқ.

Вирус хавфсизлиги:

Одам қони ёки плазмасидан тайёрланган дори препаратлари буюрилганида, пациентларга юқиши мумкин бўлган инфекцияларни олдини олиш бўйича маълум қуйидаги чоралар кўрилган:

• инфекцияни юқишини олдини олиш учун қон ва плазма донорларини синчковлик билан танлаш
• вирус инфекцияси белгилари мавжудлиги юзасидан қон плазмасини дастлабки таҳлили.
• Ишлаб чиқариш жараёнида вирусларни бартараф этиш/фаолсизлантириш.

Бу чораларга қарамасдан одам қони ёки плазмасидан олинган дори воситаларини юборганда инфекцияни юқишини бутунлай истисно қилиб бўлмайди. Бу шунингдек ҳар қандай номаълум ёки янги вирусларга ёки инфекциянинг бошқа турларига тааллуқли.

Кўрилган чоралар одам иммунтанқислиги вируси (ОИТВ), В гепатит вируси ва С гепатит вируси каби капсулацияланган вирусларга қарши самарали.

Вирусларни бартараф этиш/фаолсизлантириш муолажаси қобиғи бўлмаган, хусусан А гепатити вируси ва В19 парвовируси вирусларига нисбатан аҳамиятга эга бўлмаслиги мумкин.

А гепатити ёки В19 парвовирус инфекцияси билан боғланмаган иммуноглобулинлар билан боғланмаган, эҳтимол шунинг учун ушбу маҳсулотдаги бу инфекцияларга қарши антителалар ҳимоявий ҳисобланади.

Октагам маккажўхоридан олинган мальтоза сақлайди. Мальтоза/маккажўхори крахмали сақлаган бошқа маҳсулотларнинг таъсири билан боғлиқ аллергик реакциялар қайд этилган. Агар Сизда маккажўхорига аллергия бўлса, Сиз Октагам 50 мг/мл ни қўллашдан сақланишингиз керак ёки Октагам 50 мг/мл инфузиясини ўта юқори сезувчанлик реакцияси белгилари ва симптомларини аниқлаш учун шифокор кузатуви остида қабул қилишингиз керак.

Болалар ва ўсмирлар

Препарат болалар ва ўсмирларда қўлланилганда бирон-бир махсус ёки қўшимча огоҳлантиришлар ёки эҳтиёткорлик чоралари мавжуд эмас.

Бошқа тиббий препаратлар ва Октагам 50 мг/мл:

Октагам 50 мг/мл ни юборилишидан олдин ва  кейин  инфузия трубкаларини физиологик эритма ёки 5% ли глюкозанинг сувли эритмаси билан ювиш керак.

Илтимос, агар Сиз бирон-бир дори воситаларини, шу жумладан шифокор буюрмаган препаратларни қабул қилаётган ёки яқинда қабул қилган бўлсангиз ёки агар Сиз охирги  уч ойда вакцинацияланган бўлсангиз, шифокорга ёки фармацевтга мурожаат қилинг.

Октагам 50 мг/мл заифлантирилган тирик вирус вакциналарининг самарасига салбий таъсир кўрсатиши мумкин, хусусан, қизамиқ, қизилча, паротит, сувчечак вакциналарига қарши.

Агар Сиз қонни таҳлилга топширсангиз, шифокорга Октагам 50 мг/мл ни қабул қилаётганингиз ҳақида хабар беринг, чунки бу қон таҳлилининг натижаларига таъсир қилиши мумкин.

Қондаги қанд таҳлили

Қондаги қанд даражасини аниқловчи асбобларларнинг баъзи турлари (глюкометр деб номланувчи) Октагам 50 мг/мл да сақланувчи мальтозани, қондаги глюкоза деб хато талқин қилади. Натижада қондаги глюкозанинг миқдорини хато баҳоланиши ва демак инсулинни буюрилиши ҳаёт учун хавфли гипогликемияга (яъни, қондаги қанднинг даражаси пасайиши) олиб келиши мумкин.

Шунингдек, агар гипогликемик ҳолат қондаги глюкозанинг миқдори ошгани ҳақида хато хулосалар билан ниқобланган бўлса ҳам ҳақиқий гипогликемия ҳолатлари даволашсиз қолиши мумкин.

Шунинг учун Октагам 50 мг/мл ни ёки мальтоза сақловчи бошқа маҳсулотлар буюрилганида, қондаги глюкозани аниқлашнинг конкрет усулини қўллаб тест-тизимлар ёрдамида ўтказилиши керак. Пирролохинолинхинон глюкоза дегидрогеназаси (GDH PQQ) ёки глюкозо-ди-оксидоредуктаза асосидаги тизимларни ишлатиш мумкин эмас.

Қондаги глюкозанинг даражасини аниқлаш учун асбобнинг қўллаш бўйича йўриқномасини мальтоза сақловчи, шунингдек унга қўшиб бериладиган индикатор тасмаларнинг парентерал шароитда юборилганида препаратларни тўғри ишлашини тасдиқлаш учун диққат билан ўқиб чиқинг. Агар Сизда бирон-бир гумон пайдо бўлса, даволовчи шифокорингизга мурожаат қилинг.

Октагам 50 мг/мл ни овқат, ичимликлар ва алкоголь билан бирга қўллаш

Бирон-бир оқибатлар кузатилмаган. Октагам 50 мг/мл қўлланилганда инфузиядан олдин адекват гидратацияга диққатни қаратиш лозим.

Ҳомиладорлик ва лактация:

Агар Сиз ҳомиладор бўлсангиз ёки эмизсангиз ёки ҳомиладорман деб ҳисобласангиз ёки ҳомиладор бўлишни режалаштирган бўлсангиз, бирон-бир дори воситасини қўллашдан олдин шифокорга ёки фармацевтга мурожаат қилинг.

Ушбу дори препаратини одамда ҳомиладорликда назоратланган клиник синовлардаги хавфсизлиги аниқланмаган ва шунинг учун препарат ҳомиладор аёлларда ва эмизикли оналарда эҳтиёткорлик билан қўлланиши керак. Клиник тажриба кўрсатадики, иммуноглобулинлар ҳомиладорликка, ҳомилага ва янги туғилган чақалоқларга зарарли таъсир кўрсатмайди.

Иммуноглобулинлар кўкрак сутига ўтади ва янги туғилган чақалоқларга ҳимояловчи антителаларни ўтишига олиб келади.

Иммуноглобулинларни қўллаш тажрибаси туруққа ҳеч қандай зарарли таъсирлар кутилмаслигини кўрсатади.

Автомобилни ҳайдаш  ва машиналарни бошқариш:

Октагам 50 мг/мл билан боғлиқ айрим ножўя реакциялар оқибатида машиналарни бошқариш ва ишлаш қобилияти пасайиши мумкин. Даволаш вақтида ножўя самаралар пайдо бўлган пациентлар ножўя самаралар бартараф этилмагунча транспорт воситаларини бошқаришдан сақланишлари керак.

3. ОКТАГАМ 50 мг/мл ҚАНДАЙ ИШЛАТИЛАДИ

Октагам 50 мг/мл ни Сизга кераклигини ва қайси дозадалигини шифокорингиз аниқлайди. Октагам 50 мг/мл ни вена ичига инфузия кўринишида (венага қуйиш) фақат тиббиёт ходимлари буюради. Дозалаш ва буюриш тартиби кўрсатмаларига боғлиқ ва ҳар бир пациент учун  шахсий равишда танланади.

Агар Сизда ушбу препаратнинг ишлатилиши хақида саволлар пайдо бўлса, шифокорингизга ёки фармацевтга мурожаат қилинг.

4          БЎЛИШИ МУМКИН БЎЛГАН НОЖЎЯ САМАРАЛАРИ

Барча бошқа ҳамма дори воситалари каби бу дори воситаси ҳам ножўя таъсирларга эга бўлиши мумкин, лекин ҳамма пациентларда улар намоён бўлмайди.

Агар Сизда қуйида санаб ўтилган (уларнинг барчаси жуда кам учрайди ва 10000 нафар одамдан 1 нафарида пайдо бўлиши мумкин) жиддий ножўя самаралар кузатилса, иложи борича тезроқ шифокорга мурожаат этинг.

Қуйидаги ҳолатларда шифокорингиз даволашни вақтинча тўхтатиш ва дозани камайтириш ёки даволашни тўхтатишни талаб этиши мумкин:

• Юз, тил ва трахеяни шиши, бу нафас олишни жуда қийинлашишини чақириши мумкин
• Ҳансираш, тошма ва артериал босимни пасайиши билан кечувчи тўсатдан аллергик реакция
• Инсульт, бу тананинг бир томонида ҳолсизлик ва/ёки сезувчанликни йўқолишига олиб келиши мумкин
• Кўкракда оғриқ чақириб, юрак хуружи
• Қўл-оёқларда оғриқ ва шишни чақириб, тромблар
• Кўкракда оғриқ ва ҳансирашни чақириб, ўпкада тромблар
• Анемия ҳансираш ва оқаришни чақиради
• Буйракнинг оғир касаллиги, бу сийдикни тутилишини чақириши мумкин
• Кучли бош оғриғи ва бўйинни қотишини чақирувчи инфекцион бўлмаган менингит

Агар Сизда юқорида санаб ўтилган симптомлардан бири кузатилса, иложи борича шифокорга мурожаат этинг.

Шунингдек қуйидаги ножўя самаралар аниқланган:

Умумий ножўя самаралар (10 нафар одамдан 1 нафарда пайдо бўлиши мумкин):

• Бош оғриғи
• Кўнгил айниши
• Иситма
• Толиқиш ҳисси
• Одатдаги бўлмаган ножўя самаралар (100 нафар одамдан 1 нафарида пайдо бўлиши мумкин):
• Экзема
• Белда оғриқ, кўкракда оғриқ
• Қалтираш

Жуда кам ҳолларда учрайдиган ножўя самаралар (1000 нафар одамдан 1 нафарида пайдо бўлиши мумкин):

• Қизил қон таначаларини парчаланиши
• Ҳаяжонланиш, безовталик ҳисси ёки нерв зўриқишлари
• Мигрень
• Нутқни бузилиши
• Бош айланиши
• Терида санчиш ҳисси
• Ёруғликка сезувчанлик
• Кўришни сусайиши
• Юрак уришини тезлашиши, юрак уришини ўзгариши
• Қон томир етишмовчилиги
• Артериал босимни ўзгариши
• Веналарни яллиғланиши
• Йўтал, нафас олишни бузилиши
• Қусиш, диарея, қоринда оғриқ
• Тошма, тери қичишиши
• Терида мовий тусни пайдо бўлиши, терини қизариши
• Сочларни тўкилиши
• Бўғим, мушак ёки суякларда оғриқ
• Мушак кучсизлиги ёки зўриқиши
• Бўйинда оғриқ, қўл ва оёқда оғриқ
• Суюқликни ажралиши, терлаш
• Грипп симптомлари
• Тана ҳароратини ошиши ва тушиши
• Уйқучанлик
• Аномал қон таҳлили ва жигар фаолиятини бузилиши
• Қонда қанд даражасини сохта кўрсаткичлари.

Ножўя самаралар ҳақида хабар бериш

Агар Сизда бирон-бир ножўя самаралар ривожланса, шифокорингиз ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг. Бу ушбу хужжатда санаб ўтилмаган ҳар қандай бўлиши мумкин бўлган самараларга тааллуқли.

5. ОКТАГАМ 50 мг/мл НИ ҚАНДАЙ САҚЛАШ КЕРАК

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Октагам 50 мг/мл ни флаконда кўрсатилган яроқлилик муддати тугагандан кейин ишлатиш мумкин эмас.

25⁰С дан паст ҳароратда сақлансин. Музлатилмасин. Ёруғликдан ҳимоя қилиш учун контейнер ташқи қутида сақлансин.

Октагам 50 мг/мл ни, агар эритма хира, чўкмаси ёки ранги тўқ бўлса ишлатиш мумкин эмас.

Дори воситаларини оқава сувларга ёки хўжалик чиқиндиларга ташлаш йўли билан утилизация қилинмаслиги керак. Керак бўлмаган қилинмаган дориларни утилизацияси бўйича  тавсияларни олиш учун фармацевтга мурожаат қилинг. Бу чоралар атроф муҳитни ҳимоялашга ёрдам беради.

6          ЎРАМ ИЧИДАГИСИ ВА БОШҚА МАЪЛУМОТЛАР

Октагам 50 мг/мл нима сақлайди:

– Фаол модда- нормал одам иммуноглобулини 50 мг/мл (G иммуноглобулини минимум 95%).

– бошқа компонентлар – мальтоза ва  инъекция учун сув.

– Октагам 50 мг/мл ни ўрами учун ишлатилувчи компонентлар латекс сақламайди.

Октагам 50 мг/мл қандай шаклда чиқарилади:

Октагам 50 мг/мл – инфузия учун эритма бутилкалар (5,5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл, 25 г/500 мл) кўринишида.

Ўрам ўлчами:

20 мл да 1 г

50 мл да 2,5 г

100 мл да 5 г

200 мл да 10 г

Ўрамнинг барча ўлчамлари сотувда бўлмаслиги мумкин.

Тиниқ ёки бироз товланувчи, рангсиз ёки сарғиш тусли эритма.

Қуйидаги маълумот фақат тиббиёт ёки соғлиқни сақлаш мутахассислари учун мўлжалланган:

• Препаратни ишлатишдан олдин ҳона ҳарорати ёки тана ҳароратигача етказиш керак
• Эритма тиниқ ва чўкмасиз бўлиши керак
• Хира ёки чўкмаси бўлган эритмаларни ишлатиш мумкин эмас
• Октагам 50 мг/мл фильтрацияси талаб этилмайди
• Ҳар қандай ишлатилмаган маҳсулот ёки чиқиндилар маҳаллий талабларга мувофиқ утилизация қилиниши керак.
• Ушбу препаратни бошқа тиббий препаратлар билан аралаштириш мумкин эмас
• Октагам 50 мг/мл ни юборишдан олдин ва кейин инфузион тизимларни физиологик эритма ёки глюкозанинг 5% ли сувли эритмаси билан ювиш керак.