ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ВЕНОФЕР®
VENOFER®
Препаратнинг савдо номи: Венофер® (Venofer®)
Таъсир этувчи модда (ХПН): темир (III) гидроксиди сахароза комплекси
Дори шакли: вена ичига юбориш учун эритма 20 мг/мл
Таркиби:
1 мл қуйидагиларни сақлайди:
| Фаол модда:
темир (III) |
20 мг |
| темир (III) гидроксиди сахароза
комплекси шаклида |
510-570 мг |
Ёрдамчи моддалар:
| натрий гидроксиди | 0-5 мг |
| 10% натрий гидроксид эритмаси шаклида | q.s. pH 10,5-11,0 гача |
| инъекция учун суюқлик | 580-640 мг |
Таърифи: жигарранг рангли сувли эритма.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Антианемик препаратлар. парентерал қўллаш учун темир препаратлари.
АТХ коди: В03АС.
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
Таъсир механизми
Венофер® препаратининг фаол компоненти – темир-сахароз мажмуаси – сахарозанинг ковалентсиз боғланган катта миқдордаги молекулалари билан ўралган кўп ядроли темир (III) гидроксиди ядросидан иборат. Ушбу мажмуанинг молекуляр оғирлиги (МО) тахминан 43 кДа га тенг. Кўп ядроли темир сақловчи ядронинг тузилиши ферритин оқсили ядросига темирнинг физиологик депосига ўхшаш. Ушбу мажмуа организмда темирни (мувофиқ трансферрин ва ферритинни) ташилиши ва тўпланишига жавоб берувчи оқсиллар учун йўқотиладиган темирнинг бошқариладиган манбасини ҳосил қилиш учун мўлжалланган.
Вена ичига юборилгандан сўнг ушбу мажмуа асосан жигар, талоқ ва суяк кўмиги томонидан қамраб олинади. Кейинги босқичда темир гемоглобин, миоглобин ва бошқа темир сақловчи ферментларни синтезлаш учун ишлатилади, ёки ферритин шаклида жигарда сақланади.
Фармакокинетикаси
Тақсимланиши
52Fe ва 59Fe билан нишонланган темир-сахароз комплексининг феррокинетикасини анемияси ва сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган 6 пациентда баҳоланган. Биринчи 6–8 соат давомида 52Fe жигар, талоқ ва суяк кўмиги томонидан қамраб олинган. Радиоактив нишонни макрофагларга бой бўлган талоқ томонидан қамраб олиниши темирни ретикулоэндотелиал тизим томонидан қамраб олиниши учун характерли ҳисобланади.
Темир-сахароз комплексининг 100 мг темир сақловчи дозасини соғлом кўнгиллиларга бир марта вена ичига инъекция қилинганидан кейин қон зардобида темирнинг максимал умумий концентрациялари, инъекциядан кейин 10 минутдан сўнг олинди ва ўртача
538 мкмоль/л ни ташкил этди. Марказий компартментдаги тақсимланиш ҳажми плазма ҳажмига аниқ мувофиқ келган (тахминан 3 литрга тўғри келган).
Биотрансформацияси
Инъекциядан кейин сахарозанинг катта қисми диссоциацияланади ва кўп ядроли темир сақловчи ядро асосан жигар, талоқ ва суяк кўмигининг ретикулоэндотелиал тизими томонидан қамраб олинади. Юборилгандан кейин 4 ҳафтадан сўнг эритроцитлар томонидан утилизацияси 59% дан 97% гачани ташкил этди.
Чиқарилиши
Темир-сахароз комплексининг ўртача молекуляр массаси (ММ) тахминан 43 кДа га тенг, бу буйрак орқали чиқариб юборилишини олдини олиш учун етарли даражада кўпдир. Венофер® нинг 100 мг темир сақловчи дозаси инъекция қилингандан кейин биринчи 4 соат давомида юз берувчи темирни буйрак орқали чиқарилиши, юборилган дозанинг 5% дан камига мувофиқ келган. 24 соатдан кейин зардобдаги темирнинг умумий концентрацияси препаратни юборишдан олдин аниқланган даражагача пасайган. Буйрак орқали сахарозани чиқарилиши юборилган дозанинг тахминан 75% ни ташкил этган.
Қўлланилиши
Венофер® қуйидаги ҳолларда темир танқислиги ҳолатларни даволаш учун мўлжалланган:
- темир заҳираларини тез тўлдиришнинг клиник зарурати бўлганида;
- темирнинг перорал препаратларини ўзлаштираолмайдиган ёки даволаш тартибига амал қилмайдиган пациентларда;
- оғиз орқали қабул қилинадиган темир препаратлари самарасиз бўлганда, ичакнинг фаол яллиғланиш касалликларида.
Қўллаш усули ва дозалари
Қўлланилиши
Венофер® фақат вена ичига юборилади. У томчилаб инфузия кўринишида, секин инъекция қилиш йўли билан ёки бевосита диализ тизимининг веноз соҳасига юборилади.
Ишлатишдан олдин ампулалар/флаконларни чўкма ёки шикастлар йўқлиги юзасидан текшириб чиқиш лозим. Фақат чўкма сақламайдиган бир хил жигарранг эритмаси бўлган ампулалар/флаконларни ишлатиш керак.
Венофер® препаратининг ҳар бир ампула/флакони фақат бир марта ишлатиш учун мўлжалланган. Ишлатилмаган дори препаратининг ҳар қандай қолдиқлари ёки унинг қолдиқлари маҳаллий талабларга мувофиқ утилизация қилиниши лозим.
Вена ичига томчилаб инфузия қилиш
Венофер® фақат стерил 0,9% ли (масса/ҳажм) натрий хлориди (NaCl) эритмасида суюлтирилади. Суюлтирилан эритма тиниқ, жигарранг бўлиши лозим. Суюлтиришни бевосита инфузия олдидан амалга ошириш, олинган эритмани эса қуйидаги тарзда юбориш лозим:
| Венофер® препаратининг дозаси
(мг темир) |
Венофер® препаратининг дозаси
(Венофер® препаратнинг мл) |
Суюлтириш учун стерил 0,9% ли (масса/ҳажм) NaCl эритмасининг максимал ҳажми | Инфузиянинг минимал вақти |
| 100 мг | 5 мл | 100 мл | 15 минут |
| 200 мг | 10 мл | 200 мл | 30 минут |
| 300 мг | 15 мл | 300 мл | 1,5 соат |
| 400 мг | 20 мл | 400 мл | 2,5 соат |
| 500 мг | 25 мл | 500 мл | 3,5 соат |
Препаратни темирнинг янада пастроқ концентрацияларигача суюлтириш, эритманинг барқарорлиги билан боғлиқ сабабларга кўра мумкин эмас.
Вена ичига инъекция қилиш
Венофер® аста-секин вена ичига инъекция қилиш йўли билан минутига суюлтирилмаган эритманинг 1 мл юбориш тезлигида юбориш мумкин ва унинг дозаси 1 инъекция учун
10 мл (200 мг темир) дан ошмаслиги керак.
Диализ тизимининг вена қон томирига уланган соҳасига юбориш
Венофер® ни гемодиализ сеанси вақтида вена ичига инъекция қилиш қоидаларига қатъий риоя қилган ҳолда бевосита диализ тизимининг веноз соҳасига юбориш мумкин.
Дозалар
Ҳар бир пациент учун Венофер® препаратининг кумулятив дозасини шахсий равишда ҳисоблаб чиқиш ва уни оширмаслик лозим.
Дозани ҳисоблаш
Умумий темир танқислигига (мг) эквивалент бўлган Венофер® препаратининг умумий кумулятив дозаси гемоглобин (Hb) даражаси ва тана вазни (ТВ) га асосланиб аниқланади. Ҳар бир пациент учун Венофер® препаратининг дозасини умумий темир танқислигига мувофиқ қуйида келтирилган Ганзони формуласи бўйича ҳисобланади, масалан:
| Умумий темир танқислиги [мг] = МТ [кг] × (Hb мақсадли даражаси–Hb) ҳақиқий даражаси [г/дл] х 2,4* + заҳирага кирган темир [мг] | ||
| Тана вазни 35 кг дан кам бўлганида: | Hb мақсадли даражаси = 13 г/дл, заҳирага кирган темир миқдори = 15 мг/кг тана вазни | |
| Тана вазни 35 кг ва ундан ортиқ бўлганида: | Hb мақсадли даражаси = 15 г/дл, заҳирага кирган темир миқдори = 500 мг | |
| * Коэффициент 2,4 = 0,0034 (Hb даги темир миқдори = 0,34%) × 0,07 (қон ҳажми = тана вазнидан 7%) × 1000 ([г] ни [мг] га ўтказиш) × 10 | ||
| Венофер® препаратининг юбориш керак бўлган умумий миқдори (мл да) = | Умумий темир танқислиги [мг] | |
| 20 мг темир/мл | ||
Тана вазни, Hb ҳақиқий даражаси ва Hb мақсадли даражасига қараб, Венофер® препаратининг юбориш керак бўлган умумий миқдори (мл)*:
| ТВ | Венофер® препаратининг юбориш керак бўлган умумий миқдори (1 мл га 20 мг темир):
(Венофер® препаратининг 1 ампуласи 5 мл га тўғри келади) |
|||||||
| Hb 6,0 г/дл | Hb 7,5 г/дл | Hb 9,0 г/дл | Hb 10,5 г/дл | |||||
| мг Fe |
мл | мг Fe | мл | мг Fe | мл | мг Fe |
мл | |
| 5 кг | 160 | 8 | 140 | 7 | 120 | 6 | 100 | 5 |
| 10 кг | 320 | 16 | 280 | 14 | 240 | 12 | 220 | 11 |
| 15 кг | 480 | 24 | 420 | 21 | 380 | 19 | 320 | 16 |
| 20 кг | 640 | 32 | 560 | 28 | 500 | 25 | 420 | 21 |
| 25 кг | 800 | 40 | 700 | 35 | 620 | 31 | 520 | 26 |
| 30 кг | 960 | 48 | 840 | 42 | 740 | 37 | 640 | 32 |
| 35 кг | 1260 | 63 | 1140 | 57 | 1000 | 50 | 880 | 44 |
| 40 кг | 1360 | 68 | 1220 | 61 | 1080 | 54 | 940 | 47 |
| 45 кг | 1480 | 74 | 1320 | 66 | 1140 | 57 | 980 | 49 |
| 50 кг | 1580 | 79 | 1400 | 70 | 1220 | 61 | 1040 | 52 |
| 55 кг | 1680 | 84 | 1500 | 75 | 1300 | 65 | 1100 | 55 |
| 60 кг | 1800 | 90 | 1580 | 79 | 1360 | 68 | 1140 | 57 |
| 65 кг | 1900 | 95 | 1680 | 84 | 1440 | 72 | 1200 | 60 |
| 70 кг | 2020 | 101 | 1760 | 88 | 1500 | 75 | 1260 | 63 |
| 75 кг | 2120 | 106 | 1860 | 93 | 1580 | 79 | 1320 | 66 |
| 80 кг | 2220 | 111 | 1940 | 97 | 1660 | 83 | 1360 | 68 |
| 85 кг | 2340 | 117 | 2040 | 102 | 1720 | 86 | 1420 | 71 |
| 90 кг | 2440 | 122 | 2120 | 106 | 1800 | 90 | 1480 | 74 |
| *Тана вазни 35 кг дан кам бўлганида: | Hb мақсадли даражаси = 13 г/дл |
| Тана вазни 35 кг ва ундан ортиқ бўлганида: | Hb мақсадли даражаси = 15 г/дл |
Hb (ммоль) ни Hb (г/дл) га ўтказиш учун биринчи қийматни 1,6 га кўпайтиринг.
Агар умумий керакли бўлган доза рухсат берилган бир марталик дозадан ортиқ бўлса, унда уни бир неча марта юборишга бўлиш керак.
Агар 1-2 ҳафтадан кейин гематологик параметрлар томонидан жавоб кузатилмаса, бошланғич ташхисни қайта кўриб чиқиш лозим.
Қон йўқотишда ёки аутологик қон топширилганда темир заҳираларини ўрнини тўлдириш учун дозани ҳисоблаш
Венофер® препаратининг темир танқислигини компенсация қилиш учун зарур бўлган дозани қуйидаги формулалар бўйича ҳисоблаш мумкин:
Агар йўқотилган қон ҳажми маълум бўлса: 200 мг темир (Венофер® препаратининг 10 мл) ни юбориш Hb концентрациясини тахминан худди 1 порция қонни (Hb = 15,0 г/дл концентрациядаги 400 мл) қуйилгандагидек ошишига олиб келади.
| Ўрнини тўлдириш лозим бўлган темир миқдори [мг] | = йўқотилган қон порциясининг миқдори × 200 мг ёки |
| Венофер® препаратининг керакли миқдори [мл] | = йўқотилган қон порциясининг миқдори × 10 мл |
Агар Hb даражаси исталганидан паст бўлса: Формула темир депосини тўлдириш талаб этилмайди деб тахмин қилади. Ўрнини тўлдириш лозим бўлган темир миқдори [мг] = МТ [кг] х 2,4 х (Hb мақсадли даражаси – Hb ҳақиқий даражаси) [г/дл]
| Мисол: ТВ = 60 кг ва Hb даражаси пасайганда = 1 г/дл | Þ ≈ 150 мг темир ўрнини тўлдириш керак |
| Þ Венофер® препаратининг 7,5 мл керак бўлади |
Максимал ўзлаштира олинадиган бир марталик ва ҳафталик дозалар «Стандарт дозалар» ва «Максимал ўзлаштира олинадиган бир марталик ва ҳафталик дозалар» бўлимларида кўрсатилган.
Стандарт дозалар
Катта ва кекса ёшдаги пациентлар
Венофер® препаратининг 5–10 мл (100–200 мг темир) ҳафтада 1–3 марта буюрилади. Препаратни юбориш вақти ва суюлтириш усули «Қўллаш усули» бўлимида келтирилган.
Болалар
Препаратни болаларда қўлланиши тўғрисида клиник тадқиқотлар доирасида чекланган маълумотлар бор холос. Клиник қўллаш зарурати туғилганда ҳафтада кўпи билан 3 марта Венофер® препаратининг тана вазни кг га 0,15 мл (3 мг темир) дан ошириш тавсия этилмайди.
Максимал ўзлаштира олинадиган бир марталик ва ҳафталик дозалар
Катта ва кекса ёшдаги пациентлар. Ҳафтада кўпи билан 3 марта юбориладиган суткада максимал ўзлаштира олинадиган доза:
- Венофер® препаратининг камида 10 минут давомида юбориладиган 10 мл (200 мг темир)
Ҳафтада кўпи билан бир марта юбориладиган суткада максимал ўзлаштира олинадиган доза:
- Тана вазни 70 кг дан ортиқ пациентлар: камида 3,5 соат давомида юбориладиган
500 мг темир (Венофер® препаратининг 25 мл) - Тана вазни 70 кг ва ундан кам бўлган пациентлар: камида 3½ соат давомида юбориладиган тана вазни 1 кг га 7 мг темир.
Ҳатто агар пациент максимал ўзлаштира олинадиган бир марталик дозани олмаган бўлса хам, «Қўллаш усули» бўлимида кўрсатилган инфузия вақтига амал қилиш керак.
Ножўя таъсирлари
Венофер® препаратини клиник тадқиқотлари доирасида қайд этилган энг кўп учрайдиган дори ножўя реакцияси (НР) бу 100 субъектдан 4,5 ҳолат тез-тезлигида кузатилган таъм сезишни ўзгариши бўлган. Венофер® препаратини қўлланиши билан боғлиқ бўлган энг муҳим жиддий дори ножўя реакциялари бу клиник тадқиқотлар доирасида 100 субъектдан 0,25 ҳолат тез-тезлигида кузатилган ўта юқори сезувчанлик реакциялари бўлган.
Қуйида жадвалда клиник тадқиқотлар доирасида ва қайд этилгандан кейинги даврда Венофер® препаратини қўллангандан сўнг 4046 субъектда қайд этилган НР келтирилган.
| Тизим аъзолари синфи | Тез-тез (≥1/100, <1/10) | Тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100) | Кам (≥1/10 000, <1/1000) | Тез-тезлиги номаълум1) |
| Инфекциялар ва инвазиялар | Пневмония | |||
| Қон тизими ва лимфа тизими томонидан | Полицитемия2) | |||
| Иммун тизими томонидан | Юқори сезувчанлик | Ангионевротик шиш, анафилактоид реакциялар | ||
| Метаболизмни ва модда алмаши-нувини бузилиши | Темир миқдорини ошиб кетиши | |||
| Нерв тизими томонидан | Таъм билиш хиссини бузилиши | Бош оғриғи, бош айланиши, ачишиш ҳисси, парестезия, гипестезия | Хушдан кетиш, мигрень, уйқучанлик | Онгни сусайиши, онгни чалкашиши, хушни йўқотиш, хавотирлик, тремор |
| Юрак томонидан | Юрак юришини ҳис қилиш | Брадикардия, тахикардия | ||
| Қон томирлар томонидан | Артериал гипотония, артериал гипертония | Тромбофлебит, флебит | Гиперемия | Қон томир коллапси, юза жойлашган веналар тромбози |
| Нафас аъзолари, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи томонидан | Ҳансираш | Бронхоспазм | ||
| Сийдик чиқариш тизими томонидан | Хроматурия | |||
| Меъда-ичак йўллари томонидан | Кўнгил айниши | Қусиш, қоринда оғриқ, диарея, қабзият | Оғизни қуриши | |
| Тери ва тери ости тўқималари томонидан | Қичишиш, тошма | Эшакеми, эритема | ||
| Таянч-ҳаракат аппарати ва бириктирувчи тўқима томонидан | Мушак тиришишлари, миалгия, артралгия, оёқ-қўлларда оғриқ, белда оғриқ | Оёқ-қўлларда дискомфорт ҳисси, мушак спазмлари | Гипотония | |
| Умумий характердаги бузилишлар ва юбориш жойидаги реакциялар | Инъекция жойида оғриқ | Қалтираш, инъек-ция жойида реак-циялар, инъекция жойида қичи-шиш, инъекция жойида экстра-вазация, инъек-ция жойида тери рангини ўзгари-ши, инъекция жойида ачишиш ҳисси, инъекция жойида шиш, астения, чарчоқлик, оғриқ | Қизиш ҳисси, кўкракда оғриқ, пирексия, инъекция жойида қичишиш, инъекция жойида қон кетиши | Гипергидроз, совуқ тер, умумий лохаслик, оқариш |
| Тадқиқот | Гаммаглутамил-трансфераза даражасини ошиши, аланина-минотрансфера-за даражасини ошиши, аспарта-таминотрансфера-за даражасини ошиши, жигар синамаларида патологик ўзгаришлар | Зардобда ферритин даражасини ошиши2), қонда креатинин даражасини ошиши, қонда лактатдегидроге-наза даражасини ошиши |
1) Қайд этилгандан кейинги даврда олинган спонтан маълумотлар
2) темирнинг дозасини ошириб юборилиши ёки темир миқдорини ошиб кетиши оқибати сифатида юз бериши мумкин.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Венофер® препаратини қуйидаги ҳолларда қўллаш мумкин эмас, агарда:
- темир-сахароз комплексига, темир-сахароз комплекси эритмасига ёки ушбу дори препаратининг компонентларидан биронтасига юқори сезувчанлик
- темир танқислиги билан боғлиқ бўлмаган анемия;
- темир миқдорини ошиб кетиши ёки уни утилизация жараёнларини бузилиши белгилари;
- ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлигида.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Барча парентерал темир препаратларини қўлланганда бўлгани каби, Венофер® препаратини ҳам перорал темир препаратлари билан бир вақтда қўллаш тавсия этилмайди, чунки перорал темирнинг сўрилиши сусайиши мумкин. Шунинг учун перорал темир препаратлари билан даволашни охирги инъекциядан сўнг камида 5 кундан кейин бошлаш керак.
Венофер® фақат стерил 0,9% ли (масса/ҳажм) NaCl эритмаси билан суюлтирилади. Бошқа эритмалар ёки дори препаратлари билан аралаштирилганда преципитация ва/ёки ўзаро таъсир хавфи мавжуд. Шиша, полиэтилен ва поливинилхлориддан ташқари бошқа материаллардан тайёрланган контейнерлар билан мутаносиблиги ўрганилмаган.
Махсус эҳтиёткорликлар ва ишлатилганда махсус эҳтиёткорлик чоралари
Венофер®ни, фақат қўллаш учун кўрсатма тегишли тадқиқотлар (масалан зардобда феритин миқдори, трансфериннинг тўйиниш даражаси, гемоглобин (Нb даражаси, эритроцитлар кўрсаткичлари – MCV, MCH, MCHC) натижалари билан тасдиқлангандагина қўллаш керак.
Дори воситаси вена ташқарисига тушган ҳолларда даволашни тиббиёт амалиётининг стандартларига мувофиқ ўтказиш керак.
Қўллашдаги эҳтиёткорлик чоралари
Парентерал юбориладиган темир препаратлар потенциал ўлим билан якунланиши мумкин бўлган аллергик ёки анафилактик реакцияларни чақириши мумкин. Шунинг учун аллергияга қарши препаратлар, шунингдек юрак-ўпка реанимациясини ва тегишли муолажаларни ўтказиш учун жиҳозлари бўлиши керак. Темир мажмуасини, шу жумладан темир-сахароза мажмуасини асоратсиз парентерал юборилганида ҳам юқори сезувчанлик реакциялари аниқланган. Венофер® препаратининг ҳар бир инъекциясидан кейин ҳамма пациентларни камида 30 минут давомида нохуш ҳолатларни бўлмаганлиги юзасидан кузатиш лозим.
Анамнезида бронхиал астма, экзема, атопик аллергиянинг бошқа турлари ёки бошқа парентерал темир препаратларига аллергик реакциялари бўлган пациентларга Венофер® препаратини эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим, чунки бундай пациентлар айниқса аллергик реакцияларни ривожланиши хавфига эга бўлишлари мумкин.
Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларга парентерал темирни фақат хавф ва фойда ўртасидаги нисбатни синчков баҳолангандан кейингина қўллаш лозим. Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда темирнинг ортиқча миқдори миқдори касалликни қўзғатувчи омил ҳисобланганда, парентерал темирни қўллаш мумкин эмас. Темир юкламасидан сақланиш учун организмда темир миқдорининг синчков мониторингини ўтказиш тавсия қилинади.
Парентерал темир ўткир ва сурункали инфекция бўлган ҳолларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Бактеремияли пациентларга Венофер® препаратини қўллашни тўхташиш тавсия қилинади. Сурункали инфекция бўлган пациентларда хавф ва фойда ўртасидаги нисбатни баҳолаш лозим.
Препаратни вена атрофига оқиб кетишидан сақланиш лозим, чунки Венофер® препаратини чиқиб кетиши инъекция қилинган жойда оғриқни пайдо бўлишига, яллиғланишни ривожланишига, тўқимани некрозига ва терини жигарранг рангига бўлишига олиб келиши мумкин.
Ҳомиладорлик ва эмизиш вақтида қўлланилиши
Ҳомиладорлик
Венофер® препаратини ҳомиладор аёллар томонидан ҳомиладорликнинг иккинчи ва учинчи уч ойлиги даврида қўлланилиши бўйича маълумотларнинг ўртача сони препаратни она ёки янги туғилган чақалоқ учун хавфсизлиги бўйича хавфни мавжудлигини кўрсатмаган.
Венофер®ни ҳомиладорликнинг иккинчи ва учинчи уч ойлигида фақат ҳомила учун бўлган потенциал фойда, потенциал хавфдан устун бўлганидагина қўллаш лозим.
Препаратни ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлигида қўллаш мумкин эмас.
Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқот натижаларида ҳомиладорликни кечишига эмбрион/ҳомилани ривожлинишига туғруққа ёки туғруқдан кейин ривожланишга нисбатан бевосита ёки билвосита зарарли таъсирлари аниқланмади.
Эмизиш
Темир-сахароз комплексини вена ичига юборилгандан сўнг темирни кўкрак сути билан ажралиб чиқиши юзасидан маълумотлар сони чекланган. Унча катта бўлмаган клиник тадқиқот доирасида темир танқислиги бўлган 10 нафар соғлом эмизикли она 100 мл темирни темир-сахароз комплекс кўринишида қабул қилганлар. Даволашдан кейин 4 кундан сўнг кўкрак сутида темир миқдори ошмаган ва назорат гуруҳи билан қиёсланганда (п=5) фарқлар кузатилмаган. Венофер® препаратидаги темир янги туғилган чақалоққа/гўдакка она сути билан тушиши мумкинлигини инкор этиш мумкин эмас, шунинг учун хавф ва фойда ўртасида нисбатни баҳолашни ўтказиш лозим.
Транспорт воситаларилни бошқариш ва бошқа автоматлаштирилган тизимлар билан ишлаш қобилиятига таъсири
Транспорт воситалари ёки бошқа автоматлаштирилган тизимлар билан ишлаш қобилиятига таъсири тўғрисида маълумотлар йўқ. Бироқ баъзи нохуш реакциялар (бош айланиш, онгни чалкашиши ёки бошқалар (“Ножўя таъсирлари” бўлимига қаранг)) транспорт воситаларини бошқариш ёки бошқа автоматлаштирилган тизимлар билан ишлаш қобилиятига салбий таъсир кўрсатиши мумкин. Ушбу ножўя реакциялар кузатилган пациентларга, токи ушбу симптомлар тўлиқ йўқолгунича транспорт воситаларини бошқариш ёки бошқа автоматлаштирилган тизимлар билан ишлашдан сақланишлари тавсия этилади.
Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Дозани ошириб юборилиш темир билан ўткир юкланиш чақириши мумкин, у гемосидероз симптомлари билан намоён бўлади. Дозани ошириб юборилишини темир хелаторлари ёрдамида ёки стандарт тиббиёт амалиётига мувофиқ даволаш керак.
Чиқарилиш шакли
Вена ичига юбориш учун 20 мг/мл эритма.
5 мл дан препарат ампула бўйнида кертик ва техник рангли белги кўринишидаги бир ёки икки халқа ва нуқтача бўлган рангсиз, тиниқ ампулаларда (Европа Фармакопеяси бўйича I-тур).
5 мл ампуладан поливинилхлорид блистерли ўрамда қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.
Контейнерни биринчи марта очилганидан кейинги яроқлилик муддати
Микробиологик нуқтаи назардан препаратни зудлик билан ишлатиш керак.
0,9% ли натрий хлоридининг (NaCl) эритмаси билан суюлтирилган кейинги сақлаш муддати
Суюлтирилган сўнг кимёвий ва физикавий барқарорлиги хона ҳароратида (15-25оС) 12 соатни ташкил этади. Аммо микробиологик нуқтаи назарда препарат суюлтирилгандан сўнг дарҳол ишлатилиши керак. Агар препарат суюлтирилган сўнг дарҳол ишлатилмаган бўлса, препаратни суюлтирилиши назоратли ва валидацияланган асептик шароитларда бажарилган ҳоллардан ташқари, сақлаш шароити ва муддати учун истеъмолчи жавобгар бўлади, бу ҳар қандай ҳолатда хона ҳароратида 3 соатдан ошмаслигии керак.
Сақлашдаги махсус эҳтиёткорлик чоралари
25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Музлатилмасин. Оригинал ўрамида сақлансин.
Яроқлилик муддати
3 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.