МУТАХАССИСЛАР УЧУН

ДОРИ ПРЕПАРАТИНИ ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

1. ДОРИ ВОСИТАСИНИНГ НОМИ

Гидрокортизон-Рихтер инъекция учун микрокристаллик суспензия

Hydrocortison-Richter

ХПН: Гидрокортизон/Лидокаин (Hydrocortison/Lidocaine)

2. СИФАТ ВА МИҚДОРИЙ ТАРКИБИ

Ҳар бир флакон (5 мл) қуйидагиларни сақлайди:

125 мг гидрокортизон ацетати ва 25 мг лидокаин гидрохлориди

Ёрдамчи моддаларнинг тўлиқ рўйҳати 6.1. бўлимда келтирилади.

3. ДОРИ ШАКЛИ ВА ТАЪРИФИ

Инъекция учун микрокристалл суспензия.

Оқ ёки деярли оқ енгил силкитиш мумкин бўлган ўзига хос ҳидли суспензия.

4. КЛИНИК МАЪЛУМОТЛАР

4.1 Қўлланилиши

Бир нечта бўғимларни шикастланиши билан кечувчи остеоартртроз; турли бўғимлар (тизза, тирсак, чаноқ-сон бўғимлари) моноартрозлари; ревматик артритлар ёки бошқа генезли артритлар (туберкулезли ва гонореяли артритлар бундан мустасно); елка-курак периартрози; бурсит; эпикондилит; тендовагинит. Анкилозга учраган бўғимларни операциядан олдин тайёрлаш; кортикостероидлар билан тизимли даволашга қўшимча восита сифатида қўлланилади.

4.2. Қўллаш усули ва дозалари

Катталар: бўғимнинг ўлчами ва касалликнинг оғирлигига қараб, 5 дан 50 мг гача интра- ва периартикуляр юборилади.

Болалар: суткада 5 дан 30 мг гача бир нечта юборишларга бўлиб юборилади.

Кексалар: Ёш ўтиши билан препаратга ножўя реакцияларни ривожланиш эҳтимолини ошишини назарда тутиб, кекса беморларда стероидларни буюриш ўзига хос эътиборни талаб этади.

Бир кунда препаратни кўпи билан 3 та бўғимга юбориш мумкин; препаратни 3-ҳафталик интервалга амал қилиб, такрор юбориш мумкин. Препаратни бўғим ичига юбориш бўғимнинг гиалинли тоғайини шикастланишини чақириши мумкин, бир бўғимга бир йилда максимал 3 марта юбориш мумкин. Препаратни бевосита пайларга юбориш мумкин эмас; тендинитда препарат пай қинига юборилиши лозим. Препаратни Ахиллов пайини шикастланишини даволаш учун қўлланмаслиги лозим. Препаратни тизимли даволаш учун қўллаш мумкин эмас.

4.3. Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Препаратнинг таъсир этувчи моддасига ёки ёрдамчи моддаларига ўта юқори сезувчанлик. Бўғим ичидаги инфекциялар. Ҳомиладорликнинг I уч ойлиги. Кушинг синдроми. Веноз тромбозларга мойиллик. Адекват антибиотикотерапия ўтказилмагандаги сепсис. Ахиллов пайини шикастланишини даволашда қўллаш мумикн эмас.

4.4. Махсус кўрсатмалар ва эҳтиёткорлик чоралари

Кортикостероидларни бўғим ичига юбориш бўғим тўқималарининг яллиғланиш жавоб хавфини сезиларли ошиши билан, шу жумладан инфекцияланишда бактериал инфекцияни ривожланиши билан кечади. Шунинг учун стероид препаратларни бўғим ичига юборишда асептика қоидаларига айниқса изчил амал қилиш талаб этилади.

Кортикостероидлар билан (айниқса катта дозаларда) даволаниш даврида, антителаларни етарли ишлаб чиқарилмаслиги ва неврологик асоратларни юқори хавфи туфайли, вакцинацияларни ўтказиш мумкин эмас. Бу ҳолатлар иммунитетни сусайишига олиб келиши мумкин. Гидрокортизонни одатдаги ёки юқори дозаларда юбориш артериал босимни ошишига, организмда туз ва сувни тутилишига олиб келиши мумкин ва калийни экскрециясини ошириши мумкин. Барча кортикостероидлар кальцийни организмдан чиқарилиш тезлигини оширади. Яширин туберкулёзда Гидрокортизон фақат туберкулёзга қарши препаратлар билан бирга буюрилиши мумкин. Тизимли инфекциялар ривожланганида Гидрокортизон фақат специфик препаратлар (масалан, антибиотиклар) билан мажмуада буюрилиши мумкин. Кортикостероидлар билан бир вақтда қабул қилинганда перорал қанд миқдорини пасайтирувчи препаратлар ва антикоагулянтларнинг дозасига тузатиш киритиш лозим. Диуретиклар билан мажмуада буюрилганда сув-электролит мувозанатини назорат қилиш талаб этилади. Гипокалиемияни олдини олиш учун калий препаратларини буюриш талаб этилиши мумкин, узоқ муддатли даволаш мутлоқ кўрсатма ҳисобланади. Кортикостероидларни буюриш болалар ва ўсмирларни ўсишини секинлаштиради. Шунинг учун препаратнинг минимал самарали дозаларини буюриш ва минимал давомийликдаги курсларни қўллаш лозим. Препаратни бекор қилишни дозани аста-секин камайтириш йўли билан ўтказиш керак. Даволашни ўтказишда артериал босимни, сийдикнинг умумий таҳлилининг мониторингини ўтказиш ва аҳлатни яширин қон синамасини бажариш лозим. Кекса беморлар учун ножўя реакцияларни ривожланишининг юқори тез-тезлиги характерлидир.

Кортикостероидлар буюрилганда, қуйидаги ҳолатларда мажбурий мониторинг талаб этилади:

қандли диабет (ёки оилавий анамнезда (оила аъзоларида) қандли диабет); остеопороз (айниқса менопаузадан кейинги даврдаги аёлларда касалликнинг юқори хавфи бор); гипертензия; сурункали рухий реакциялар; беморнинг анамнезида туберкулёз; глаукома; стероидли миопатия; меъда ёки ўн икки бармоқ ичак яра касаллиги; тутқаноқ; оддий герпес ёки кўз герпеси (шох пардани перфорацияси хавфи туфайли); сувчечакда мониторинг талаб этилади.

4.5. Бошқа дорилар билан ўзаро таъсири ва ўзаро таъсирнинг бошқа шакллари

Аддисон касаллигида гидрокортизон ва барбитуратларни бир вақтда буюриш мумкин эмас, чунки бу адренал кризни қўзғатиши мумкин.

Қуйидаги препаратлар билан бир вақтда буюрилганда махсус эътибор талаб этилади:

• барбитуратлар, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин – бу препаратлар кортикостероидларнинг самарадорлигини пасайтириши мумкин;
• перорал диабетга қарши воситалари билан (кортикостероидларнинг гипергликемик таъсирини мувофиқлаштириш учун препаратнинг дозасини модификация қилиш талаб этилиши мумкин);
• кортикостероидларни бир вақтда қабул қилиш антикоагулянтларнинг таъсирини хам ошириши, хам пасайтириши мумкин;
• кортикостероидлар бекор қилинганида салицилатларнинг концентрацияси ошиши, қатор ҳолларда интоксикация ривожланиши мумкин. Салицилатлар ва кортикостероидлар ульцероген таъсирга эга бўлганлиги туфайли, уларни бир вақтда қабул қилиш яра пайдо бўлиши ёки меъда-ичакдан қон кетишлари хавфини ошириши мумкин;
• амфотерицин, диуретиклар, теофиллин, дигоксин, юрак гликозидлари билан мажмуаси – гипокалиемияни ривожланиш хавфини ошириши мумкин;
• орал контрацептив воситаларни қабул қилиш кортикостероидларнинг зардобдаги концентрациясини ошириши мумкин;
• антигипертензив препаратлар – глюкокортикоидлар антигипертензив даво самарасини пасайтиради;
• мифепристон кортикостероидларнинг самарасини пасайтиради.

4.6. Ҳомиладорлик ва эмизиш даври

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда кортикостероидларни маҳаллий қўлланганда ҳомилага салбий таъсири (қаттиқ танглай ёриғи, она қорнидаги ривожланишни секинлашиши) кўрсатилган.

Одамда ҳомиладорлик даврида ишлатилиши тўғрисида адекват маълумотлар бўлмаганлиги туфайли, Гидрокортизонни ҳомиладорликнинг I уч ойлигида буюриш мумкин эмас. Кейинчалик препарат фақат фойда/хавф нисбати синчиклаб баҳолангандан кейин ишлатилиши мумкин. (Препаратни қабул қилиш болани қаттиқ танглай ёриғи билан туғилиши ва болани она қорнида ривожланишини тутилиш хавфи билан кечиши мумкин).

Эмизиш даври

Гидрокортизон ва лидокаин она сутига ўтади. Кортикостероидлар буйрак усти бези фаолиятига салбий таъсир қилиши ва болани ўсишини бузилишини чақириши мумкин.

4.7. Препаратни транспорт воситаларини ва машиналарни бошқаришга таъсири

Гидрокортизон-Рихтер инъекция учун суспензияси транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсир кўрсатмайди.

4.8. Ножўя реакциялари

Ножўя реакцияларни ривожланиш тез-тезлиги тўғрисидаги маълумотлар йўқ.

Умумий характерга эга асоратлар ва юбориш жойидаги реакциялар

Маҳаллий инъекцион юбориладиган бошқа препаратлари каби, препаратни бўғим ичига юборилишига бўлган характерли реакциялар оғриқ ва шишдир. Одатда, бу реакциялар бир неча соат давомида ўз-ўзидан ўтиб кетади. Шунингдек тери жароҳатларини битишини секинлашиши, тери атрофияси, стриялар, ҳуснбузарлар тошмаси, терини қипиқланиши, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, терини таъсирланиши, қуриши, терини юпқалашиши ва юқори сезувчанлиги, телеангиоэктазиялар каби бошқа тери реакциялари ривожланиши мумкин.

Айрим ҳолларда, айниқса юқори дозаларда ишлатилганида ва/ёки узоқ муддат юборилганда гидрокоротизон ва лидокаин тизимли самараларни ривожланиши учун етарли миқдорларда сўрилиши мумкин.

Эндокринологик бузилишлар

Юқори дозаларда буюрилганда ва/ёки узоқ муддат ишлатилганида буйрак усти бези фаолиятини сусайиши ривожланиши мумкин.

Овқатланишни бузилишлари ва модда алмашинувини бузилишлари

Оқсиллар катаболизмини ошиши салбий азот баллансига олиб келиши мумкин. Кортикостероидлар глюкозага толерантликни бузади ва перорал қандни пасайтирувчи препаратларнинг керакли дозасини ошишига олиб келади.

Тадқиқотларнинг натижаларидаги силжишлар

Натрий ва сувни тутилиши, калийнинг концентрациясини пасайиши, гипокалиемик алколоз, лейкоцитоз.

Таянч-ҳаракат  тизимининг ва бириктирувчи тўқиманинг патологияси

Кортикостероидларни қабул қилиш остеопорозни чақириши ва боланинг ўсишини секинлаштириши мумкин. Шунингдек стероидли миопатия ва асептик некроз ривожланиши мумкин.

Гастроинтестинал бузилишлар

Пептик яра (айрим ҳолларда перфорация ва меъдадан қон кетиш билан кечувчи) пайдо бўлиши, меъдадан қон кетишлари, панкреатит, эзофагит ривожланиши мумкин.

Иштаҳани ошиши, кўнгил айниши, умумий ҳолсизлик.

Неврологик бузилишлар

Кўрув нерви сўрғичини шиши, тиришишлар, бош айланиши, бош оғриғи, уйқусизлик, рухий бузилишлар билан кечувчи бош мия ички босимини ошиши кузатилиши мумкин.

Кўриш аъзосининг патологияси

Кўз шох пардасини яраланиши, кўз ички босимини ошиши, глаукома, экзофтальм. Бола ёшидаги пациентларда катаракта хавфи ошади.

Юрак-қон томир тизими касалликлари

Маҳаллий қўлланганда лидокаин, юрак ичидаги ўтказувчанликни бузилиши ёки периферик томирларни кенгайишини ривожланиши учун етарли миқдорда тизимли қон оқимига сўрилади. Гипертензия, юрак етишмовчилиги кузатилиши мумкин.

Қон томир бузилишлари

Тромбоэмболия.

Инфекциялар ва инвазиялар

Опортунистик инфекциялар, латент туберкулезни зўрайиши.

Иммунологик бузилишлар

Ўта юқори сезувчанлик.

Стероидларни юбориш тўхтатилганидан кейин бекор қилиш симптомлари: иситма, миалгия, артралгия, буйрак усти бези етишмовчилиги ривожланади.

4.9 Дозани ошириб юборилиши

Кортикостероидлар ва лидокаиннинг сўрилган миқдорига қараб, хам маҳаллий, хам тизимли бузилишлар ривожланиши мумкин. Дозани ошириб юборилишини даволаш учун специфик антидотлар мавжуд эмас; дозани ошириб юборилишини симптоматик даволаш керак.

5. ФАРМАКОЛОГИК ХУСУСИЯТЛАРИ

5.1. Фармакодинамик хусусиятлари

Фармакотерапевтик гуруҳи: тизимли қўллаш учун кортикостероидларнинг мажмуаси

АТХ коди: Н02А В09

Гидрокортизон паст глюкокортикоид ва кучли яллиғланишга қарши таъсирга эга стероид гормондир. Лидокаин – оғриқни йўқотувчи таъсири тез ривожланувчи мембраналарни барқарорлаштирувчи таъсирга эга маҳаллий анестетикдир.

5.2. Фармакокинетик хусусиятлари

Препаратнинг инъекцион шаклини фармакокинетик хусусиятлари баҳоланмаган. Маҳаллий қўлланган гидрокортизон сўрилиши ва тизимли таъсир кўрсатиши мумкин. Тизимли қон оқимида гидрокортизоннинг 90% қон плазмаси оқсиллари билан боғланган ҳолатда бўлади. Гидрокортизон йўлдош тўсиғи орқали ўтади. Гидрокортизон жигарда метаболизмга учрайди, тетрагидрокартизон ва тетрагидрокортизол ҳосил қилади; бу ҳосилалари конъюгатлар кўринишида сийдик билан чиқарилади.

Репродуктивликни ўрганиш бўйича тадқиқотларда гидрокортизоннинг фетотоксик хусусияти, мальформацияларни (қаттиқ танглай ёриғи) ривожланиши ва ўсишни секинлашиши аниқланган. Препаратларни клиник ишлатилганда токсик таъсир аниқланмаганлигига қарамай, кортикостероидларни узоқ муддат қабул қилиш она қорнида ривожланишни тутилиш хавфини ошиши билан боғлиқ бўлган.

Лидокаин шиллиқ пардалардан ва терининг жароҳатланган юзаларидан тез сўрилади. Қон айланиш тизимида препарат плазма оқсиллари билан фаол боғланади; препаратнинг  ярим чиқарилиш даври 1-2 соатни ташкил қилади. Лидокаин асосан жигарда метаболизмга учрайди. У йўлдош ва гематоэнцефалик тўсиқлари орқали ўтади ва она сути билан чиқарилади.

5.3. Клиника олди тадқиқотларида олинган хавфсизлик тўғрисидаги маълумотлар

Юқорида келтирилганидан ташқари бошқа маълумотлар мавжуд эмас.

6. ФАРМАЦЕВТИК ХУСУСИЯТЛАРИ

6.1. Ёрдамчи моддалар рўйхати

Пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрий хлориди, динатрий фосфати додекагидрати, натрий дигидрогенфосфати дигидрати, повидон, полисорбат 80, N,N-диматилацетамид, инъекция учун сув.

6.2. Номутаносиблик

Гидрокортизон-Рихтер инъекция учун суспензия препаратининг фармацевтик шакли микрокристаллик суспензиядир, шунинг учун уни вена ичига юбориш учун қўллаш мумкин эмас. Шунингдек препаратни парентерал юбориладиган эритмалар билан аралаштириш қатъий ман этилади.

6.3. Яроқлилик муддати

2 йил.

Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

6.4. Сақлаш шароити

25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда, ёруғлик таъсиридан ҳимоя қилиш учун оригинал ўрамда сақлансин.

Болалар олаолмайдиган жойда сақлансин.

6.5. Ўрами

5 мл суспензия мажмуавий полипропилен дискли (flipp-off) алюмин қалпоқча билан фиксацияланган кул ранг резина бромобутил тиқинли тиниқ, рангсиз гидролитик синф I шиша флаконларда.

1 флакон илова қилинган қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

6.6. Бериш тартиби

Рецепт бўйича.