МУТАХАССИСЛАР УЧУН ДОРИ ПРЕПАРАТИНИ ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА
ЙЎРИҚНОМА
- ПРЕПАРАТНИНГ НОМИv
АУРОБИН® суртма
AUROBIN®
ХПН: йўқ.
- СИФАТ ВА МИҚДОРИЙ ТАРКИБИ
1 г суртма 2 мг преднизолон капронати, 20 мг лидокаин гидрохлориди ва 20 мг декспантенол сақлайди.
Ёрдамчи моддаларнинг тўлиқ рўйҳати 6.1. бўлимга қаранг.
- ДОРИ ШАКЛИ
Суртма.
Оқ ёки деярли оқ рангли, амалда ҳидсиз гомоген суртма.
- КЛИНИК ХУСУСИЯТЛАРИ
4.1 Қўлланилиши
Перианал соҳанинг яллиғланиш касалликлари, масалан орқа тешикни қичишиши, перианал соҳанинг экземаси ва дерматити, геморрой ва орқа йўлнинг ёриғида қўлланилади.
4.2. Қўллаш усули ва дозалари
Катталар ва кекса ёшдаги шахслар
Ауробинни тананинг шикастланган соҳасига суткада 2-4 марта суртиш керак. Камроқ қўлланилиши фақат симптомларни енгиллашишини таъминлаши мумкин. Даволаш фақат қисқа вақт давомида (57 кун) давом этиши мумкин.
Болаларда қўлланилиши:
1 ёшдан кичик болаларда Ауробинни қўллаш мумкин эмас.
Бу препарат болаларга фақат камдан кам ҳолларда ва терапевтик самарага эришиш учун етарли бўлган энг кам миқдорда буюрилиши мумкин; даволаш давомийлиги 5 кундан ошмаслиги керак.
Нохуш самараларни ривожланиш эҳтимолини камайтириш мақсадида бир ёшдан катта болаларда суртмани шикастланган соҳага кўпи билан кунига икки марта суртиш мумкин. Даволаш давомийлиги 5 кундан ошмаслиги керак.
Пациентнинг ёшидан қатъий назар, суртмани терининг шикастланган ёки катта юзасига, шунингдек тери бурмалари соҳасига узоқ муддатли экспозициясидан сақланиш керак.
Оклюзион боғловлар остидан кўллаш тавсия қилинмайди.
4.3 Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Фаол модда ёки ҳар қандай ёрдамчи моддаларга ўта юқори сезувчанлик.
Амид туридаги маҳаллий анестезия учун қўлланилувчи бошқа дори воситалари (масалан, бупивакаин, этидокаин, мепивакаин, прилокаин) га юқори сезувчанлик.
Препаратни кўзга ёки периорбитал соҳага тушишидан сақланиш керак.
Терининг бирламчи бактериал, вирусли ёки замбуруғли инфекциялари.
Юздаги пушти хуснбузарлар (розацеа), оддий хуснбузарлар, оғиз атрофи соҳаси дерматити, таглик оқибатидаги дерматит, бичилиш, тери туберкулёзи, сифилиснинг теридаги кўринишлари.
Терини қуриши, қипиқланиши.
Тери ўсмалари.
Кушинг синдромида, вакцинация даври.
Лидокаинни бошқа кўрсатма бўйича бир вақтда қўллаш.
1 ёшгача бўлган болалар.
Ҳомиладорликнинг I уч ойлиги (4.6 бўлимга қаранг).
4.4 Препаратни қўллашдаги махсус кўрсатмалар ва эҳтиёткорлик чоралари
Таъсирланиш ёки юқори сезувчанлик пайдо бўлган ҳолларда, Ауробин суртмаси билан даволашни тўхтатиш ва мос келувчи ёрдамчи даволаш чораларини бошлаш керак.
Суртмани терининг катта ёки шикастланган соҳаларига, букилган жойларга, окклюзион боғловлар остига ва/ёки узоқ муддат давомида суртишга йўл қўймай, препаратнинг маҳаллий ёки умумий токсиклигидан сақланиш мумкин.
Ауробин суртмасини терининг айнан бир соҳасига узоқ муддат қўлланганида, айниқса болаларда, тери атрофияси ривожланиши мумкин.
Замбуруғли ёки бактериал инфекция ривожланганида, тегишли маҳаллий ёки тизимли даволашни қўллаш керак.
Катаракта, қандли диабет, глаукома, туберкулёз ва анемияда, шунингдек глюкокортикоидлар таъсирида гипоталамо-гипофизарбуйрак усти бези тизимини сусайишида махсус эҳтиёткорликни намоён этиш керак.
Илгари марказий сероз хариоретинопатияни ўтказган пациентларда глюкокортикостероидларни алоҳида эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
Препаратни оғир юрак етишмовчилиги, буйрак ва/ёки жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
Иммун танқислиги бўлган пациентларни даволашда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.
4.5 Бошқа дори препаратлари билан ўзаро таъсири ва ўзаро таъсирнинг бошқа шакллари
Ауробин суртмасини қўллаш билан ўзаро таъсирни ўрганиш юзасидан тадқиқотлар ўтказилмаган.
Лидокаинни бошқа кўрсатма бўйича ёндош равишда қўллаганда Ауробин суртмасини қўллаш мумкин эмас.
Бошқа аритмияга қарши препаратлар билан бир вақтда қўлланиши эҳтиёткорликни талаб этади.
4.6 Ҳомиладорлик ва эмизиш даври
Ҳомиладорлик
Маҳаллий қўллаш учун кортикостероидлар билан даволаш ҳомиладор ҳайвонларда ҳомилада ривожланишни бузилишини (масалан: танглайни ёрилишини, ҳомилани ривожланиш нуқсонларини) чақириши мумкин.
Ҳомиладор аёлларда препаратни қўллаш хавфсизлиги бўйича маълумотлар етарли эмас. Шунинг учун ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлигида Ауробин суртмасини қўллаш мумкин эмас, кейинчалик эса кутилаётган фойда ва потенциал хавф синчиклаб баҳолангандан кейин қўллаш мумкин.
Лактация
Кортикостероидлар ва лидокаин она сутига ўтади. Кортикостероидлар чақалоқнинг буйрак усти безининг фаолиятига таъсир қилиши мумкин ва янги туғилган чақалоқнинг ўсишини бузилишини чақириши мумкин. Эмизиш даврида дори воситасини қўллаш зарурати туғилганида эмизишни тўхтатиш керак.
4.7 Автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири
Ушбу препаратни автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига потенциал таъсири ўрганилмаган, лекин марказий нерв тизими ва кўриш аъзолари
томонидан ножўя реакцияларни ривожланиши мумкинлигини эътиборга олиш керак.
4.8 Ножўя реакциялари
Кортикостероидлар билан маҳаллий даволаш маҳаллий ножўя реакцияларни чақириши мумкин. Бундан ташқари, тери орқали сўрилган стероидлар ва лидокаиннинг миқдорига қараб, тизимли самаралар ҳам ривожланиши мумкин.
Маҳаллий кортикостероидларни узоқ муддат қўллаганда ёки терининг катта юзаларига суртилганда буйрак усти безини сусайиши юз бериши мумкин. Бу айниқса, болаларни даволашда ёки окклюзион боғловлар қўлланганида кўпроқ кузатилади. Оқсиллар катаболизми манфий азот балансига олиб келиши мумкин.
Маҳаллий қўллангандан кейин лидокаиннинг катта миқдорини тизимли сўрилиши марказий нерв тизимини қўзғалишини ва/ёки сусайишини чақириши мумкин.
| Аъзолар тизими синфи | Ножўя реакциялар |
| Инфекциялар ва инвазиялар | Субклиник инфекцияларни фаоллашиши
Инфекцияларни намоён бўлишини ниқобланиши Оппортунистик инфекциялар |
| Иммун тизими томонидан бузилишлар | Ўта юқори сезувчанлик реакцияси |
| Эндокрин тизим томонидан бузилишлар | Буйрак усти безининг пўстлоқ қисмини сусайиши |
| Озиқланиш ва моддалар алмашинуви бузилишлари | Гипокалиемик алкалоз
Суюқликни тутилиши Гипоклиемия Натрийни тутилиши |
| Руҳий бузилишлар | Уйқусизлик
Психик бузилишлар |
| Нерв тизими томонидан бузилишлар | Тиришишлар
Бош айланиши Бош оғриғи Бош мия ички босимини ошиши |
| Кўриш аъзолари томонидан бузилишлар | Катаракта*
Капсула ости катарактаси Экзофтальм Глаукома Кўриш нерви дискининг шиши Шох парданинг яраси |
| Юрак томонидан бузилишлар | Юрак етишмовчилиги
Юрак ўтувчанлигини бузилиши |
| Қон томир тизими томонидан бузилишлар | Гипертония
Периферик вазодилатация |
| Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан бузилишлар | Геморрагик гастрит
Меъдаичакдан қон кетиши Меъдаичак йўллари аъзоларининг перфорацияси Эзофагит Панкреатит Пептик яра |
| Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан бузилишлар | Дерматит
Фолликулит (қўллаш жойида) Акне туридаги тошма Контакт дерматит Терини қуриши, юпқалашиши ва оғриқ Эритема Гирсутизм Гипергидроз Бичилиш Қичишиш Тери атрофияси Гипопигментация Терини таъсирланиши Стриялар Телеангиэктазиялар Терида ачишиш ҳисси |
| Суякмушак тизими ва бириктирувчи тўқима томонидан бузилишлар | Ўсишни секинлашиши
Стероид миопатия Остеонекроз Остеопороз |
| Юбориш жойида тизимли бузилишлар ва асоратлар | Жароҳатни узоқ битиши |
| Лаборатор кўрсаткичлар | Кўз ички босимини ошиши
Манфий азот баланси Провокацион тестларга тери реакциясини секинлашиши |
* Болаларда катарактани ривожланиш эҳтимоли кўпроқ.
4.9 Дозани ошириб юборилиши
Сўрилган стероидлар ва лидокаиннинг миқдорига қараб, маҳаллий ва тизимли самаралар ривожланиши мумкин. Махсус антидоти йўқ; тутиб турувчи даволашни ўтказиш керак.
- ФАРМАКОЛОГИК ХУСУСИЯТЛАРИ
5.1 Фармакодинамик хусусиятлари
Фармакотерапевтик гуруҳи: Геморрой ва анал ёриқларни даволаш учун мажмуада сиртга қўллаш учун бошқа воситалар.
АТХ коди: С05АХ03
Ауробин суртмаси перианал соҳанинг яллиғланиш касалликларини даволашда самарали бўлган моддалар сақлайди. Преднизолон, бу галоген қўшилмаган глюкокортикоид бўлиб, маҳаллий яллиғланишга қарши таъсирга эга. У шунингдек қон томирларини ўтказувчанлигини пасайтиради, томирлар деворининг тонусини оширади ва яллиғланишни намоён бўлишини камайтиради. Лидокаин оғриқ ва ачишиш ҳиссини камайтиради. Пантенол шикастланган эпителий ва шиллиқ қаватнинг регенерациясига ёрдам беради.
5.2 Фармакокинетик хусусиятлари
Суртма билан фармакологик текширишлар ўтказилмаган.
Маҳаллий қўлланганда преднизолон тизимли таъсир кўрсатиб, сўрилиши мумкин (айниқса, окклюзион боғлов остида қўллаганда ёки шикастланган терига, шунингдек ҳўкна сифатида қўллаганда). Препарат организмнинг барча тўқималари бўйлаб кенг тақсимланади. Преднизолон қон плазмаси оқсиллари билан фаол боғланади. У йўлдош тўсиғи орқали ўтади ва она сутида аниқланиши мумкин. Препарат конъюгацияланган метаболитлар кўринишида сийдик билан чиқарилади.
Лидокаин шиллиқ қаватидан ва шикастланган теридан яхши сўрилади. У қон плазмаси оқсиллари билан фаол боғланади; унинг ярим чиқарилиш даври 1-2 соатни ташкил қилади. Препарат асосан жигарда метаболизмга учрайди. Буйрак фаолиятини бузилиши дастлабки моддани чиқарилишига таъсир қилмайди, бироқ унинг фаол метаболитини тўпланишига олиб келиши мумкин. Лидокаин йўлдош тўсиғи ва гематоэнцефалик тўсиқ орқали ўтади, шунингдек кўкрак сути билан чиқарилади.
5.3 Хавфсизлик бўйича клиника олди маълумотлари
Кортикостероидларнинг репродуктив токсиклигини ўрганиш юзасидан тадқиқотлар ҳомилани шикастланишини, ҳомилани ривожланиш нуқсонларини (масалан, танглайни ёрилиши), шунингдек ўсишни ва наслни ривожланишини яққол секинлашишини кўрсатди. Болаларда терапевтик қўлланилганида ўхшаш токсик самаралар натижасида юзага келувчи четланишлар аниқланмаган бўлса ҳам, кортикостероидларни узоқ вақт қўллаш ҳомилани ривожланишини секинлашиш ҳавфини ошиши билан кечиши мумкин.
Лидокаиннинг токсиклигини ўрганиш бўйича тадқиқотларда мутагенлик, канцерогенлик ва тератогенлик аломатлари аниқланмаган.
- ФАРМАЦЕВТИК МАЪЛУМОТЛАР
6.1 Ёрдамчи моддалар рўйҳати
Полисорбат 60, триклозан, метилпарагидроксибензоат, цетил спирти, глицерин, пропиленгликоль, суюқ парафин, макрогол стеарати, диметикон, нейтрал мойи, стеарин кислотаси ва тозаланган сув.
6.2 Номутаносиблик
Тадбиқ этилмайди.
6.3 Яроқлилик муддати
2 йил.
Ўрамда кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан сўнг қўлланилмасин.
6.4 Сақлаш бўйича махсус кўрсатмалар
+8оС дан +15оС гача ҳароратда сақлансин.
Болалар олаолмайдиган жойда сақлансин.
6.5 Ўрами
20 г суртма тешилувчи учлик сақловчи оқ полиэтилен қопқоқча билан беркитилган печатланган алюминий тубада. 1 туба қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.
6.6 Бериш тартиби
Рецепт бўйича.