ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

МЕНАКТРА^®

бўғма анатоксини билан конъюгирланган полисахарид менингококк вакцинаси

(A, C, Y ва W-135 серогуруҳлар)

Препаратнинг савдо номи: МЕНАКТРА^®

бўғма анатоксини билан конъюгирланган полисахарид менингококк вакцинаси (A, C, Y ва W-135 серогуруҳлар).

Халқаро патентланмаган номи: бўғма анатоксини билан конъюгирланган полисахарид менингококк вакцинаси (A, C, Y ва W-135 серогуруҳлар).

Дори шакли: мушак ичига юбориш учун эритма 0,5 мл/доза.

Таркиби:

Бир доза (0,5 мл) қуйидагиларни сақлайди:

Фаол моддалар:

А гуруҳи полисахариди Neisseria meningitides^*                           4 мкг;

С гуруҳи полисахариди Neisseria meningitides^*                           4 мкг;

Y гуруҳи полисахариди Neisseria meningitides^*                           4 мкг;

W-135 гуруҳи полисахариди Neisseria meningitides^*                   4 мкг;

Ёрдамчи моддалар:

Бўғма анатоксини                                                                           48 мкг;

Натрий хлориди                                                                             4,35 мг.

Таърифи: тиниқ, рангсиз суюқлик.

Қўлланилиши

Менактра вакцинаси Neisseria meningitides А, С, Y ва W-135 серогуруҳ менингококклари чақирган инвазив менингококк инфекцияларни олдини олиш учун 2 ёшдан 55 ёшгача бўлган шахсларни фаол иммунизация қилиш учун қўлланади.

Менактра вакцинаси бошқа микроорганизмлар чақирган менингитлар ёки N. meningitides В серогуруҳи менингококклари чақирган инвазив менингококк инфекцияларни олдини олиш учун қўлланмайди.

Менактра вакцинаси менингококк инфекцияларни даволаш учун қўлланмайди.

Менактра вакцинаси бўғмани олдини олиш учун қўлланмайди.

Менактра вакцинаси вакцинация қилинаётган аҳолининг 100% ҳимоя қилишга кафолат бера олмайди.

Қўллаш усули ва дозалари

Менактра 0,5мл га тенг бир марталик дозада мушак ичига дельтасимон мушак соҳасига юборилади.

Вакцинани вена ичига, тери остига ёки тери ичига юбориш мумкин эмас.

Бустер дозани юборишнинг зарурати, шунингдек бирламчи дозага нисбатан уни юбориш вақти ҳозирги кунда аниқланмаган.

Қўллашдан олдин парентерал препаратлар кўрик назоратидан ўтказилиши керак. Агар имконият бўлса, контейнернинг бутунлигини текшириш, суюқликда қаттиқ аралашмалар борлигини ўрганиш, унинг рангига эътибор бериш лозим.

Ножўя таъсирлари

2 ёшдан 10 ёшгача бўлган болаларда энг кўп кузатиладиган ножўя реакциялари, юборилган жойда оғриқ, тўқимани зичлашиши, диарея, уйқучанлик ва анорексия ҳисобланади; 11 ёшдан 18 ёшгача бўлган ўсмирларда юборилган жойда оғриқ, бош оғриғи ва юқори толиқиш энг кўп кузатилган; катталарда маҳаллий ножўя реакциялари кўпроқ кузатилади.

Иммун тизими томонидан бузилишлар: анафилактик/сохта анафилактик реакция; ҳансираш, нафасни қийинлашиши, юқори нафас йўлларини шиши, эшакеми, эритема, қичишиш, артериал қон босимини пасайиши каби юқори сезувчанлик реакцияларидир.

Нерв тизими томонидан бузилишлар: Гийен-Барре синдроми, синокаротид хушни йўқотилиши, прозопоплегия, кўндаланг миелит, ўткир тарқалган энцефаломиелит.

Мушак-суяк ва бириктирувчи тўқима томонидан бузилишлар: миалгия.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Менактра вакцинасини қўллашга қарши кўрсатма бўлиб, унинг ҳар қандай компонентига, шу жумладан бўғма анатоксинига юқори сезувчанлик, шунингдек ўхшаш компонентлар сақловчи илгари юборилган вакцинага жавобан ҳаёт учун хавфли реакция ҳисобланади.

Вакцинани қўллашга қарши кўрсатма бўлиб, анамнезида Гийен-Барре синдроми ҳисобланади (Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг).

Вакцинани қўллашга қарши кўрсатма бўлиб, қуруқ табиий латексга юқори сезувчанлик ҳисобланади (Махсус кўрсатмалар бўлишига қаранг).

Дориларнинг ўзаро таъсири

Бошқа вакциналар билан бир вақтда юбориш.

Қоқшол ва бўғмани олдини олиш учун вакциналар.

Менактра вакцинаси ва катталарда қўллаш учун адсорбирланган бўғма-қоқшолга қарши анатоксини (Td, Санофи Пастер Инк., Свифтуетер, Пенсильванияда ишлаб чиқарилган) билан бир вақтда қўллаш 11 ёшдан 17 ёшгача бўлган 1021 нафар кўнгиллиларда ўтказилган икки томонлама яширин рандолизацияланган назоратли клиник текширишларда баҳоланади. Менактра ва Td вакцинасини бир вақтда юборилганида С, Y ва W-135 серогуруҳ менингококкларга нисбатан SBA антителалар титрининг 4 марта ёки ундан аҳамиятли ўсиши бўлган иштирокчиларнинг фоизи, Td вакцина юборилганидан сўнг 1 ойдан кейин Менактра вакцинаси юборилганига қараганда юқори бўлди. Олинган маълумотларнинг клиник аҳамияти тўлиқ баҳоланмаган. Менингококк вакцинаси билан бирга иммунизация қилиш натижасида қақшол ва бўғмани олдини олиш учун қилинган вакцина компонентларига нисбатан иммун жавобнинг пасайиши аниқланмаган (Қўллаш усули ва дозалари бўлимига қаранг).

Typhim Vi^® суббирлик полисахарид қорин тифи вакцинаси Менактра ва Typhim Vi вакциналарини бир вақтда юбориш (саёҳатчиларнинг алоҳида категориясига тавсия қилинади) 18 ёшдан 55 ёшгача бўлган 945 нафар кўнгиллиларда ўтказилган икки томонлама яширин рандолизацияланган назоратли клиник текширувларда баҳоланган. Менактра ва Typhim Vi вакциналари параллел юборилганида иммун жавоби, фақат Менактра вакцинаси ёки фақат Typhim вакцинаси алоҳида юборилганида олинган иммун жавоб билан мутаносиб бўлган (Қўллаш усули ва дозалари бўлимига қаранг).

Дори препаратларининг ўзаро таъсири

Менактра вакцинаси ва бошқа вакциналарни бир вақтда қўллаш бўйича ахборот Клиник фармакологияси, Ножўя таъсирлари, шунингдек Қўллаш усули ва дозалари бўлимида баён қилинган.

Иммуносепрессив даволаш, шу жумладан нурлаштириш, антиметаболитлар, алкилловчи моддалар, цитостатик препаратлар ва кортикостероидларни қўллаш (физиологик дозалардан юқори дозаларда қўллаш) вакцинани юборишга нисбатан иммун жавобни сусайтириши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Менактра вакцинасини юбориш ва Гийен-Барре синдромини пайдо бўлиши орасида вақтинчалик алоқа аниқланган. Вакцинанинг ножўя самараларини постмаркетинг текширишларнинг натижаларига мувофиқ, менактра вакцинаси юборилганидан сўнг Гийен-Барре синдромини ривожланиши ҳоллари сонининг бироз ошиши аниқланган. Бироқ, хавфли вазиятлар ҳақидаги спонтан хабарларнинг тизимига хос бўлган чекланишлар туфайли, бу маълумотлар аслида хавфнинг ўсишини таъкидлаш мумкин эмас ва бу маълумотларга эҳтиёткорлик билан қараш керак. Анамнезида Гийен-Барре синдроми бўлган шахсларга Менактра вакцинасини қўллаш тавсия қилинмайди.

Флаконни беркитадиган тиқин таркибига юқори сезувчанлиги бўлган одамларда аллергик реакцияларни ривожланишига сабаб бўлиши мумкин бўлган қуруқ табиий латекс киради.

Эҳтиёткорлик чоралари

Умумий

Вакцинани юборишдан олдин ножўя реакцияларни олдини олишга қаратилган барча тегишли эҳтиёткорлик чораларини кўриш лозим.

Бу чораларга пациентнинг олдинги ҳамма вакцинациялар тарихини ўрганиш, пациентда иммунизацияга қарши кўрсатмалар борлигини аниқлаш, соғлиғининг ҳозирги ҳолати, анамнезида ушбу вакцина, ўхшаш вакциналар ёки латексга нисбатан бўлиши мумкин бўлган сезувчанликни ўрганиш киради.

Анафилактик шок ёки оғир аллергик реакциялар ривожланиши ҳолига эпинефрин ёки ҳар қандай бошқа тегишли препаратлар, ҳамда керакли мосламаларни тайёрлаб қўйиш керак.

Вакцинани тери остига юборишга йўл қўймаслик учун, махсус эҳтиёткорлик чораларини кўриш керак, чунки юқорида кўрсатилган усул билан юборилган вакцинанинг хавфсизлиги ва самарадорлиги клиник тажрибаларда текширилмаган.

Менактра вакцинасини иммунитети сусайган шахсларда юборишга иммун жавоби ўрганилмаган.

Ҳомиладорлик

Ҳомиладор аёллар иштирокида адекват ёки қатий назоратли текширишлар ўтказилмаган. Ҳомиладор аёлларга Менактра вакцинасини юбориш фақат жуда зарур бўлган ҳолда тавсия қилинади.

Дозани ошириб юборилиши

Тавсия қилинган дозаларга риоя қилинганида кузатилмаган.

Чиқарилиш шакли

Флакон, 1 доза (5 флакон ўрамда).

Сақлаш шароити

2°С дан 8°С гача (35°-46°Ғ) бўлган ҳароратда сақлансин.

МУЗЛАТИЛМАСИН.

Музлаган препаратни ишлатиш мумкин эмас.

Яроқлилик муддати ўтганидан сўнг ишлатилмасин.

Яроқлилик муддати

24 ой.