ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА 

УНОПРОГ ГЕЛЬ

UNOPROG GEL

Препаратнинг савдо номи: Унопрог гель 

Таъсир этувчи модда (ХПН): прогестерон 

Дори шакли: вагинал гель 

Таркиби: 

1 г гель қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: прогестерон – 8,0% в/х (табиий микронланган). 

Ҳар бир аппликатор 1,125 г гель сақлайди, унинг таркибида 90 мг прогестерон мавжуд; 

ёрдамчи моддалар: глицерин, суюқ парафин (оч), гидрогенланган пальма мойи глицериди, Метоцел К 100 М Премиум, гуаро муми, сорбин кислотаси, тозаланган сув.

Таърифи: оқ ёки деярли оқ рангли гель.

Фармакотерапевтик гуруҳи: прогестинлар ва уларнинг синтетик аналоглари.

АТХ коди: G03DA04 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамикаси 

Прогестерон тухумдонлар, йўлдош ва буйрак усти безлари томонидан секреция бўладиган сариқ тананинг табиий стероид гормони ҳисобланади. Эстрогеннинг миқдори етарли бўлганида прогестерон эндометрийни пролиферация фазасидан секретор фазасига ўтишини таъминлайди. Прогестерон эмбрионни имплантация бўлиши учун эндометрийнинг берилувчанлигини ошиши учун зарурдир. Эмбрион имплантация бўлганидан сўнг прогестерон ҳомиладорликни тутиб туриш ва сақланишини таъминлайди. Прогестерон қабул қилинганидан сўнг айланиб юрувчи қонда гонадотропинларнинг даражаси пасаяди. 

Фармакокинетикаси 

Сўрилиши 

Прогестерон учун хос бўлган ажралиб чиқиши секин бўлганлиги туфайли, унинг сўрилиши узаяди ва ярим сўрилиш даври тахминан 25-50 соатни ташкил этади, ярим чиқарилиш даври 5-20 минутни ташкил этади. 

Тақсимланиши 

Прогестерон зардобдаги оқсиллар билан (~ 96-99%), асосан зардоб альбумини ва кортикостероидни бириктириб олувчи глобулин билан кенг доирада боғланади. 

Метаболизми 

Перорал прогестероннинг асосий сийдик метаболити 5-β-прегнан 3-α, 20-α-диолглюкуронид ҳисобланади, у плазмада фақат конъюгация кўринишида айланиб юради. Плазмадаги метаболитлари шунингдек 5-β-прегнан-3-α-ол-20-он (5-β-прегнанолон) ва 5-α-прегнан-3-α-ол-20-α-(5-α-прегнанолон) дан иборат бўлади. 

Чиқарилиши 

Прогестерон жигар ва буйрак орқали чиқарилади. Нишонланган прогестерон инъекция қилинганидан сўнг 50-60% метаболитлар кўринишида буйрак орқали чиқарилади, тахминан 10% сафро ва ахлатда аниқланади – аҳамияти бўйича иккинчи экскреция йўли ҳисобланади. Нишонланган гормоннинг умумий рециркуляцияси юборилган дозанинг 70% ни ташкил этади, қолган қисми организмдан чиқарилади. Прогестероннинг катта бўлмаган миқдори сафро билан ўзгармаган ҳолда чиқарилади. 

Қўлланилиши 

Лютеин фазани етишмовчилиги оқибатида кузатилган бепуштликни даволаш учун қўлланади. 

Ҳомиладорликни ривожланиш имконини йўқлиги асосан бачадон найлари, идиопатик бепуштлик ёки эндометриоз билан боғлиқ бўлган бепуштлик билан чиқарилганида, овулятор циклни бузилиши бўлмаганида экстракорпорал уруғлантириш вақтида ишлатиш учун қўлланади. 

Қўллаш усули ва дозалари 

Интравагинал қўллаш учун мўлжалланган 

Лютеин фазасини етишмовчилиги оқибатида чақирилган бепуштликни даволаш 

Ҳар куни битта аппликатор гель (1,125 г) овуляцияни аниқ белгиланган санасидан бошлаб ёки ихтиёрий равишда циклнинг 18-21 кунларида қўлланади. 

Экстракорпорал уруғлантириш вақтида қўлланиши 

Ҳомиладорликни тасдиқловчи лаборатор текшириш натижалари бўлганида 30 кун давомида гелни қўллаш давом эттирилсин. 

Болалар: қўлланмайди 

Кекса ёшдаги одамлар: қўлланмайди 

Юбориш усули 

Прогестерон гели махсус босилган аппликатор ёрдамида бевосита қинга киритилади. Аппликаторни босма қобиғидан чиқариб олиш керак, бу вақтда синадиган қопқоқчасини олиб ташлаш шарт эмас. 

1. Аппликаторни йўғон томонидан маҳкам ушлаш ва гель аппликаторнинг ингичка томонига жойлашиши учун, тиббий термометр каби силкитиш керак. 
2. Қарама-қарши томонидан синдириш учун қопқоқчаси айлантириш йўли билан олиб ташланади.
3. Аппликатор ҳам ўтирган ҳолатда, ҳам ётган ҳолатда тиззаларни бироз букиб қинга киритилиши мумкин. Аппликаторнинг ингичка томонини қинга аста-секин киритинг. 
4. Гель аппликатордан қинга тушиши учун ҳаволи контейнерни куч билан босинг. Аппликаторни суғуриб олинг ва ташлаб юборинг. 

Ножўя таъсирлари 

Бош оғриғи, уйқучанлик, қоринда оғриқ, сут безларида оғриқ, қичишиш ва ачишиш, ҳайз кўриш вақтлари орасида қон кетиши, қиннинг шиллиқ қаватини таъсирланиши ва ўта юқори сезувчанлик реакциялари кузатилиши мумкин. 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар 

• прогестеронга ўта юқори сезувчанлик; 
• қиндан номаълум этиологияли қон кетишлар; 
• жинсий аъзоларда прогестеронга сезгир ҳавфли ўсмалар, ёки уларни борлигига шубҳани бўлиши; 
• порфирия; 
• тромбофлебит, тромбоэмболик касалликлар, бош мияда қон айланишини ўткир бузилиши (шу жумладан анамнезида); 
• юз бермаган ҳомила ташлашда қўллаш мумкин эмас. 

Дориларнинг ўзаро таъсири 

Прогестеронни бошқа вагинал препаратлар билан бир вақтда қўллаш тавсия этилмайди. 

Қон зардобида прогестероннинг даражасини пасайишига олиб келадиган CYP3A4 индукторлари ва перорал прогестагенлар ўртасида ўзаро таъсир қилиши юзасидан далиллар бор. Шундай бўлса ҳам, прогестеронни CYP3A индукторлари билан бир вақтда қўллашда прогестероннинг даражасида аҳамиятли ўзгаришлари кутилмайди. 

Махсус кўрсатмалар 

Даволашни бошлашдан олдин физикал текшириш, сут безлари ва чаноқ аъзоларининг ҳолати ва ривожланиши, шунингдек цервикал мазок олишдан (Папаниколау синамаси) иборат бўлиши керак. 

Жигар функциясини  бузилиши бўлганида эҳтиёткорлик билан қўллансин. 

Қиндан номунтазам қон кетишлари кузатиладиган барча ҳолатларда бўлгани каби, қон кетиш ҳолатларида органик патологияни истисно қилиш керак. Қиндан номаълум этиологияли қон кетишида мувофиқ текшириш ўтказиш керак. 

Прогестеронни ҳавфли ҳомила абортда қўллаш мумкин эмас. Амалга ошмаган ҳомила ташлашда даволаш тўхтатилиши керак. 

Даволовчи шифокор тромботик бузилишларнинг эрта симптомлари (тромбофлебит, бош мияда қон айланишини бузилиши, ўпка артерияси эмболияси ва кўзнинг тўр пардаси тромбози) намоён бўлиши мумкинлигига алоҳида эътибор бериши керак. Ушбу бузилишлар ривожланганлигидан далолат берувчи симптомлар аниқланганида ёки ҳатто уларни борлигига шубҳа туғилганида ҳам препаратни қабул қилишни зудлик билан бекор қилиш керак. Тромботик бузилишларни бирон-бир ривожланиш ҳавф омиллари бўлган пациентлар синчков кузатув остида бўлишлари керак. 

Гарчи тромбоэмболияни ривожланиш ҳавфи эстрогенлар билан боғлиқ бўлса-да, прогестинлар билан боғлиқлиги номаълумлигича қолмоқда. Шунинг учун пациентнинг анамнезида ёки оила аъзоларининг анамнезида тромбоэмболик бузилишлар каби умумий қабул қилинган ҳавф омиллари бўлган аёллар томонидан прогестеронни қабул қилиш, уларни ривожланиш ҳавфини қўшимча равишда ошириши мумкин. Бундай пациентларни даволашни бошлашдан олдин прогестеронни қабул қилишдан кутиладиган фойда ва даволаш билан боғлиқ бўлган ҳавфни баҳолаш керак. Ҳомиладорликни ўзи тромбоэмболик бузилишларни ривожланиш ҳавфини оширади. 

Прогестагенлар организмда суюқликни ушлаб қолиш ҳусусиятига эга бўлганлиги туфайли, тутқаноқ, мигрень, бронхиал астма, юрак қон-томир етишмовчилиги, буйрак функциясини бузилиши каби касалликлари бўлган пациентлар синчков кузатувда бўлишлари керак. 

Анамнезида депрессия бўлган пациентларни диққат билан кузатиш керак ва у оғирлашганида даволашни тўхтатиш керак. 

Эстроген-прогестаген билан даволанаётган пациентларнинг катта бўлмаган миқдорида глюкозага толерантлик пасайиши мумкин. Ушбу бузилишнинг механизми маълум эмас. шу сабабли, қандли диабет билан хасталанган пациентлар прогестерон билан даволаниш вақтида синчков кузатув остида бўлишлари керак. 

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши 

Препарат ҳомиладорликнинг биринчи ойлигида сариқ тана функциясининг етишмовчилигида қўлланиши мумкин. 

Прогестерон препаратини эмизиш даврида қўллаш мумкин эмас. 

Автомобиль ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири 

Препарат қўлланганида толиқиш ҳисси ёки уйқучанлик пайдо бўлиши мумкинлиги туфайли, автомобиль ва бошқа механизмларни бошқаришда эҳтиёткорлик талаб этилади. 

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин. 

Дозани ошириб юборилиши 

Дозани ошириб юборилиш ҳолатлари аниқланмаган. 

Чиқарилиш шакли 

Гель LDPE аппликаторда. Битта аппликатор VMCH ламинатланган алюмин фольга конвертда. Битта конверт қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган. 

Сақлаш шароити 

30оС дан юқори бўлмаган ҳароратда, ёруғлик ва намликдан ҳимояланган жойда сақлансин.

Музлатилмасин. 

Яроқлилик муддати 

2 йил. 

Дорихоналардан бериш тартиби э

Рецепт бўйича.