МУТАХАССИСЛАР УЧУН

ДОРИ ВОСИТАСИНИ ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

1. ПРЕПАРАТНИНГ НОМИ

Савдо номи: ВЕРМОКС  

Халқаро патентланмаган номи (ХПН): мебендазол

Дори шакли: таблеткалар

2. СИФАТ ВА МИҚДОРИЙ ТАРКИБИ

Вермокс таблеткалари, 100 мг

Ҳар бир таблетка 100 мг мебендазол сақлайди.

Препарат шунингдек ҳар бир таблеткада 110 мг лактоза моногидрати сақлайди.

Ёрдамчи моддаларнинг тўлиқ рўйхати 6.1 бўлимда сақланади.

3. ДОРИ ШАКЛИ

Таблеткалар, 100 мг

Оқ ёки деярли оқ рангли, енгил ўзига хос ҳидли, диск шаклидаги, бир томонида фаскаси ва “VERMOX” ёзуви ва бошқа томонида рискаси бўлган ясси таблеткалар.

Риска таблеткани тенг дозаларга бўлиш учун эмас, балки препаратни ичга қабул қилишда қулайлик туғдириш учун таблеткани синдириш учун керак.

4. КЛИНИК ХУСУСИЯТЛАРИ

4.1. Қўлланилиши

Вермокс Enterobius vermicularis (острицалар); Ascaris lumbricoides (катта думалоқ чувалчанглар [аскаридалар]); Trichuris trichiura (қил бошли гижжалар); Ancylostoma duodenale (оддий анкилостомалар), Necator americanus (некаторлар); Strongyloides stercoralis; Taenia spp. (тасмасимон чувалчанглар) чақирган моно- ёки аралаш инфекцияларни даволаш учун қўлланади.

4.2. Қўллаш усули ва дозалари

Энтеробиаз

Катталар ва болалар учун доза (тана вазни ва ёшидан қатъий назар) бир марта 100 мг (1 таблетка) қўлланади.

Жуда кўп ҳолларда Enterobius vermicularis ни қайта юқиши/реинфекцияларни юз беришини назарда тутиб, даволашни 2-4 ҳафтадан кейин такрорлаш тавсия қилинади.

Аскаридоз, трихоцефалез, анкилостомоз ва аралаш инфекциялар:

Катталар ва болалар учун доза (тана вазни ва ёшидан қатъий назар) 3 кун давомида суткада 200 мг дан (1 таблеткадан эрталаб ва кечқурун) қўлланади.

Тениоз ва стронгилоидоз:

Катталар:

3 кун давомида 400 мг (2 таблетка эрталаб ва 2 таблетка кечқурун) қўлланади.

Болалар:

3 кун давомида 200 мг (1 таблетка эрталаб ва 1 таблетка кечқурун) қўлланади.

Даволаниш вақтида парҳезга риоя қилиш ёки сурги воситаларни буюриш каби хеч қандай махсус чоралар талаб қилинмайди.

2 ёшдан кичик болаларда препаратни қўллаш бўйича маълумот 4.4. “Махсус кўрсатмалар ва ишлатишдаги эҳтиёткорлик чоралари” бўлимида келтирилган.

Таблеткаларни чайнаб ёки бутунлайча ютиш мумкин. Кичик ёшдаги болаларга беришдан олдин, таблеткани майдалаш зарур.

4.3. Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

– Фаол моддага ёки ҳар қандай ёрдамчи моддаларга ўта юқори сезувчанлик.

– Ҳомиладорликда қўллаш мумкин эмас.

4.4. Махсус кўрсатмалар ва эҳтиёткорлик чоралари

2 ёшдан кичик болаларда қўллаш:

2 ёшдан кичик болаларда препаратни қўллаш тажрибаси юзасидан ишонарли тасдиқланган хужжатли далиллар йўқ. Бироқ бу ёш гуруҳидаги пациентларда тиришишларни юз берганлиги тўғрисида хабарлар олинган, шунинг учун Вермоксни 2 ёшдан кичик болаларни даволаш учун қўллаш тавсия этилмайди.

Лактозани ўзлаштираолмаслик ҳолларида, препаратнинг ҳар бир таблеткаси 110 мг лактоза моногидратини сақлашини ҳисобга олиш керак.

4.5. Бошқа дори препаратлари билан ўзаро таъсири ва ўзаро таъсирнинг бошқа шакллари

Циметидинни бирга қўлланилиши жигарда мебендазолнинг метаболизмини сусайиши билан кечиши мумкин, бу, айниқса узоқ муддат қўлланганда плазмада дори воситасининг концентрациясини ошишига олиб келади. Бундай ҳолларда дозага тузатиш киритиш мақсадида плазмада препаратнинг концентрациясини аниқлаш (қон плазмасида препаратнинг концентрациясини мониторинги ўтказиш) тавсия қилинади.

4.6 Ҳомиладорлик ва лактация

Ҳомиладорлик

Вермоксни ҳомиладорликда қўллаш мумкин эмаслиги туфайли, ҳомиладорман деб тахмин қилаётган ёки ҳомиладор бўлиши мумкин бўлган пациентлар ушбу препаратни қабул қилишлари мумкин эмас.

Лактация

Мебендазол кўкрак сути билан ажралиб чиқадими ёки йўқми, номаълум, шунинг учун эмизиш вақтида ушбу препаратни қўллашдан сақланиш керак.

4.7. Автомобилни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Мебендазол автомобилни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилмайди.

4.8. Нохуш самаралари

Қон ва лимфа тизими томонидан бузилишлар

Номаълум (ишонарли статистика йўқ): нейтропения.

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: анафилактик ва анафилактоид реакциялар типидаги ўта юқори сезувчанлик реакциялари.

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: эмизикли болаларда тиришишлар.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: қоринда оғриқ, диарея (бу симптомлар инвазиялар оқибати бўлиши мумкин).

Тери ва тери ости клетчаткалари томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: токсик эпидермал некролиз, Стивенс-Джонсон синдроми, тошма, ангионевротик шиш, эшакеми.

Препарат тавсия этилган дозалардан юқори дозаларда узоқ муддат қабул қилинганида аниқланган нохуш дори реакциялари

Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан бузилишлар

Номаълум (ишонарли статистика йўқ): жигар фаолиятини бузилиши, гепатит.

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар

Номаълум (ишонарли статистика йўқ): гломерулонефрит.

Вермоксни тавсия этилган дозаларда қўлланиши одатда ҳеч қандай шикоятлар чақирмайди.

Қориндаги оғриқ ва диарея якка ҳолларда катта миқёсдаги глистли инвазиялар фонида пайдо бўлиши мумкин.

4.9. Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари

Препаратнинг дозаси тасодифан ошириб юборилганда қоринда спастик оғриқлар, кўнгил айниши, қусиш ва диарея бўлиши мумкин.

Гарчи Вермокс билан даволашнинг максимал давомийлиги уч кундан ошмасада, эхинококкоз юзасидан препаратнинг катта дозалари билан узоқ муддат давомида даволанган пациентларда жигар фаолиятини қайтувчан бузилиши ва нейтропенияни юз беришининг жуда кам ҳоллари тўғрисида хабарлар мавжуд.

Даволаш

Специфик антидоти йўқ. Доза ошириб юборилганидан кейин биринчи соатда меъдани ювиш ўтказилиши мумкин. Зарурати бўлганида фаоллаштирилган кўмир бериш мумкин.

5. ФАРМАКОЛОГИК ХУСУСИЯТЛАРИ

5.1. Фармакодинамик хусусиятлари

Фармакотерапевтик гуруҳи: Антигельминт/Антинематод воситалар.

АТХ коди: Р02 СА01

Вермокс кенг таъсир доирасига эга бўлган синтетик антигельминт препаратдир. Дори воситаси гельминт хужайраларида тубулинни ҳосил бўлишига таъсир қилади, бу гельминтда глюкозани қамраб олиниши ва нормал овқат ҳазм қилиш фаолиятини шундай даражада бузилишига олиб келадики, хатто аутолитик жараёнлар бошланади.

5.2. Фармакокинетик хусусиятлари

Мебендазол перорал қўлланганида кам сўрилади.

Препарат тавсия этилган (ўрта терапевтик) дозаларда дори воситасининг жуда паст эрувчанлиги ва яққол бирламчи метаболизми туфайли паст биокираолишликка эга.

Препаратнинг 90% плазма оқсиллари билан боғланади.

5.3 Хавфсизлиги бўйича клиника олди маълумотлари

Бир марта перорал қўлланганида Вермокс препаратининг эмбриотоксик ва тератоген фаоллиги каламушлар ва сичқонларда намойиш этилган.

Бошқа ҳайвонларда бунга ўхшаш кузатувлар таърифланмаган.

Мутагенлик ва тератогенликни баҳолаш  бўйича тадқиқотлар:

Мутагенликни баҳолаш бўйича тадқиқотларнинг натижалари (Эймс тестлари/ЭЙМС-тест ва доминант ўлим бўйича тестлар) Вермокс препаратининг мутагенлик хусусиятларини аниқламади.

Лаборатор ҳайвонларда Вермокс препаратининг канцерогенлигини баҳолаш юзасидан ўтказилган тестларда, препаратни ҳатто 40 мг/кг суткалик дозада қўллаш фонида ҳеч қандай канцероген самаралар кузатилмаган.

Репродуктив фаолиятга токсик таъсирини ўрганиш юзасидан тадқиқотлар:

Препаратни 40 мг/кг гача дозаларда эркак сичқонларда 60 кун давомида ва урғочи сичқонларда ҳомиладорликдан 14 кун олдин қўлланилиши, гарчи урғочи организмларга нисбатан препаратнинг бир мунча токсиклиги кузатилган бўлсада, ҳомила ёки авлодга нисбатан ҳеч қандай самараларни юз бериши кузатилмаган.

6. ФАРМАЦЕВТИК МАЪЛУМОТЛАР

6.1. Ёрдамчи моддалар рўйҳати

Натрий лаурилсульфати, сувсиз коллоид кремний диоксиди, магний стеарати, натрий сахарини, тальк, маккажўхори крахмали, лактоза моногидрати.

6.2. Номутаносиблик 

Аниқланмаган.

6.3. Яроқлилик муддати

5 йил.

Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтганидан кейин ишлатилмасин.

6.4. Сақлаш шароити

+15^оС дан +30^оС гача ҳароратда сақлансин.

Болалар олаолмайдиган жойда сақлансин.

6.5. Ўрами

6 таблетка AL/ПВХ блистерда.

1 блистер қўллаш бўйича йўриқнома илова қилинган картон қутида.

6.6. Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.