ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

КЛИМОНОРМ® 

KLIMONORM®

Препаратнинг савдо номи: Климонорм®

Дори шакли: драже

Таркиби: 

Фаол компонентлари:

• 1 сариқ драже 2,0 мг эстрадиол валерати сақлайди.
• 1 жигарранг драже 2,0 мг эстрадиол валерати ва 0,15 мг левоноргестрел сақлайди.

Ёрдамчи моддалар:

лактоза моногидрати, картошка крахмали, поливидон К 25, тальк, магний стеарати, сахароза, глюкоза (декстроза), желатин, макрогол 35000, кальций карбонати, титан диоксиди Е171, темир (II) оксиди Е171, темир (III) оксиди Е172, темир (II, III) оксиди, карнауб муми, магний карбонати.

Таърифи: думалоқ сариқ рангли (9 драже) ва жигарранг рангли драже (12 драже).

Фармакотерапевтик гуруҳи: прогестанлар ва эстрогенлар, кетма-кет қабул қилиш учун мажмуа. 

АТХ коди: G03FB09/

Фармакологик хусусиятлари

Климонорм® иккала турдаги гормонлар (эстроген ва прогестаген) ни сақлайди, уларнинг даражаси климактерик давр давомида камаяди. Шундай қилиб, у организмда бошқа ишлаб чиқарилмайдиган гормонлар ўрнини қоплайди. Климактерик давр тухумдонлар томонидан гормонларни ишлаб чиқарилишини аста-секин пасайиши билан боғлиқ симптомлар билан характерланади. Бундан ташқари, айрим аёлларда бу гормонларнинг даражасини пасайиши суяк тўқимасининг зичлигини камайишига (постменопаузал остеопорозга) олиб келиши мумкин. Климонорм®нинг таркибида сақланувчи эстрадиол «қизиш ҳисси», кучли терлаш, уйқуни бузилиши, юқори нерв қўзғалувчанлиги, бош айланиши, бош оғриғи, шунингдек беихтиёр сийиш, қинда қуруқлик ва ачишиш ҳисси, жинсий алоқа вақтида оғриқ каби оғриқли симптомларни (климактерик шикоятларни) олдини олади ёки енгиллаштиради. Гестагенни (левоноргестрелни) қўшилиши ва дражени қабул қилишда 7 кунлик танаффус туфайли бачадони олиб ташланмаган аёлларда мунтазам ҳайз цикли барқарорлашади. Гестагенни (левоноргестрелни) қўшилиши ҳар бир циклнинг 12-куни давомида эндометрий гиперплазияси ва ракини ривожланишини олдини олади. 

Климонорм® эстрогенлар танқислиги оқибатидаги суяк массасини йўқотилишини (постменопаузал остеопорозни) олдини олади. 

Климонорм® шунингдек қоннинг липид спектрига ижобий таъсир кўрсатади (масалан, қонда умумий холестерин миқдорини камайтиради).

Қўлланилиши 

• Менопаузадан кейинги эстрогенлар танқислиги симтомларида ўринбосар гормонал терапия (ЎГТ).
• 65 ёшдан катта бўлган аёлларда қўллаш тажриба чегараланган. 

Қўллаш усули ва дозалари

Драже оз миқдордаги суюқлик билан, бутунлигича ютилади.

Агар Сизда ҳайз кўриш цикли ҳали ҳам давом этаётган бўлса, даволашни ҳайз кўриш циклининг 5-чи куни бошлаш лозим (ҳайз қон кетишининг 1-чи куни ҳайз кўриш циклининг1-чи кунига мувофиқ келади). Бошқа ҳар қандай ҳолатда шифокор Сизга Климонорм® препарати билан даволанишни дарҳол бошлашни тавсия қилиши мумкин. 

Ҳар бир ўрам 21 кун қабул қилишга мўлжалланган. 

Биринчи 9 кун давомида ҳар куни биттадан сариқ драже қабул қилинади, сўнгра 12 кун давомида – ҳар куни биттадан жигарранг драже қабул қилинади. Препаратни 21 кун қабул қилингандан кейин, препаратни қабул қилишда 7 кунлик танаффус бўлади, бу пайтда препаратни бекор қилиниши оқибатидаги ҳайз кўришга ўхшаш қон кетиши (одатда охирги драже қабул қилинганидан кейин 2-3 куни) юз беради.

Препаратни қабул қилишдаги 7 кунлик танаффусдан кейин Климонорм®нинг янги ўрамидан қабул қилиш бошланади, бунда биринчи дражени, аввалги ўрамдан биринчи дражени ҳафтанинг қайси куни бошланган бўлса, худди ўша куни қабул қилиш керак. 

Препаратни қабул қилинаётган вақт аҳамиятга эга эмас, бироқ агар Сиз дражени аниқ бир вақтда қабул қилишни бошлаган бўлсангиз, унда кейинчалик ҳам ушбу вақтга амал қилишингиз керак.

Агар Сиз дражени қабул қилишни унутган бўлсангиз, унда уни яқин 21-24 соат давомида қабул қилишингиз мумкин. Агар даволаш узоқроқ вақтга тўхтатилган бўлса, вагинал қон кетиши юз бериши мумкин.

Ножўя таъсирлари

Репродуктив тизим ва сут безлари томонидан: 

тез-тез: кўкрак бези неоплазияси (хавфсиз мастопатияси), кўкракда оғриқ; баъзида: бачадондан қон кетишлари жадаллигини ўзгариши, ҳайз кўришлар орасидаги қонли ажралмалар (одатда даволаш давомида сусаювчи), вульво-қин шикоятлари (дисменорея, қин ажралмаларини ўзгаришлари, предменструал синдромга ўхшаш ҳолат); сут безларида оғриқлик, сут безларини қаттиқлашиши ва/ёки катталашиши; кам ҳолларда: либидони ўзгариши.

Меъда-ичак йўллари томонидан: 

баъзида: диспепсия, қоринни дам бўлиши, кўнгил айниши, қусиш, қоринда оғриқ, қабзият.

Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан: 

баъзида: терида ҳуснбузарли тошма, терини қичишиши; кам: сочни тўкилиши.

Марказий нерв тизими томонидан: 

тез-тез: бош оғриғи, мигрень; баъзида: бош айланиши, хотирани бузилиши, хавотирлик ёки депрессив симптомлар, кайфиятни ўзгариши; кам  ҳолларда: уйқуни бузилиши.

Бошқалар: 

тез-тез: гипертония; баъзида: қонда қанд миқдорини ошиши, анемия, тана вазнини ўзгариши, билирубинемия, кўришни бузилиши, нафас аъзоларни инфекцияси/бронхит, тахикардия, бавосил, юрак қон айланишини бузилиши, иссиқлик қуйилиб келиши, астения, шишлар/“оғир оёқлар”, тос соҳасида оғриқ, мушак тиришишлар, аллергик реакциялар, холангит, холецистит, жигар фаолиятини бузилиши; кам ҳолларда: веноз тромбоз, юзаки тромбофлебит, гипотония.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Қуйида келтирилган ҳолатлардан биронтаси бўлган ҳолларда ўринбосар гормонал терапияни (ЎГТ) бошлаш тавсия қилинмайди. Агар ушбу ҳолатлардан биронтаси ЎГТ ўтказиш вақтида юз берса, унда препаратни қўллашни дарҳол тўхтатиш ва бу ҳақида шифокорга хабар бериш керак. 

• Ҳомиладорлик ва лактация
• Номаълум келиб чиқишга эга қиндан қон кетишлари 
• Сут бези ракини тасдиқланган ёки тахмин қилинган ташхиси
• Гормонга боғлиқ рак олди касаллиги ёки гормонга боғлиқ хавфли ўсмасининг тасдиқланган ёки тахмин қилинган ташҳиси (энг аввал эндометрий раки) 
• Оғир жигар касалликлари ёки ўтказган жигар касалликларри жигар энзимлар кўрсаткичларини нормаллашишгача
• Ўткир ёки яқинда ўтказган артериал тромбоз ёки тромбоэмболия (масалан, миокард инфаркти, инсульт)
• Чуқур веналарнинг зўрайиш босқичидаги тромбози, ўпка артериясини тромбоэмболияси, ҳозирги вақтдаги ёки анамнездаги тромбоэмболиялар 
• Яққол намоён бўлган гипертриглицеридемия
• Порфирия
• Климонорм препаратининг компонентларига юқори сезувчанлик 

Эҳтиёткорлик билан қўлланиши 

Климонормни қуйидаги касалликларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак: артериал гипертензия, туғма гипербилирубинемиялар (Жильбер, Дубин-Джонсон ва Ротор синдромлари), холестатик сариқлик ёки ҳомиладорлик вақтидаги холестатик қичишиш, эндометриоз, бачадон миомаси, қандли диабет («Махсус кўрсатмалар» га қаранг), мигрень ёки (кучли) бош оғриғи, тизимли қизил югурик, анамнезда эндометрий гиперплазияси («Махсус кўрсатмалар» га қаранг), тутқоноқ.

Ҳомиладорлик ва лактация

ЎГТ ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида буюрилмайди.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Климонорм®ни буюрган шифокорга, Сиз қандай дори воситаларни қабул қилаётганингиз ҳақида доимо хабар беринг. Сизга бошқа дори воситаларни буюрган шифокорга Сиз Климонорм®ни қабул қилаётганингиз ҳақида хабар беринг. Агар Сиз қабул қилаётган ҳар қандай дори воситаси юзасидан Сизда шубҳа уйғонса, шифокор билан маслаҳатлашинг.

ЎГТ қўллашни бошлашдан олдин гормонал контрацептивларни қўллашни тўхтатиш лозим. Контрацепцияни қўллаш зарурати туғилганида Сиз қайси ҳомилага қарши воситаларни қўллашингиз мумкинлиги юзасидан шифокр билан маслаҳатлашинг. 

Айрим дори воситалари Климонорм® препаратининг самарадорлигини пасайтириши мумкин. Уларга тутқаноқни даволаш учун ишлатиладиган (масалан, гидантоин, барбитуратлар, примидон, карбамазепин) ва туберкулезни даволаш учун ишлатиладиган препаратлар (масалан, рифампицин), бошқа инфекцион касалликларни даволаш учун ишлатиладиган антибиотиклар (масалан, пенициллин ва тетрациклинлар) киради.

Ўринбосар гормонал терапияни ўтказишда қандли диабети бўлган беморларга  гипогликемик препаратларнинг дозаларини тўғрилаш талаб этилиши мумкин.

Алкоголь билан ўзаро таъсири

Климонорм® билан ўринбосар гормонал терапияни ўтказиш вақтида алкоголни ҳаддан зиёд истеъмол қилиш препаратнинг самарадорлигига таъсир кўрсатиши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Тиббий кўриклар

Препаратни қўллашни бошлашдан олдин, сўнгра даволаш вақтида аниқ бир вақт оралиқларидан кейин (камида йилига 1 марта) гинекологик текширувларни, шу жумладан сут безларини кўриги, артериал босимни ўлчаш ва бошқа керакли текширувларни ўтказиш керак. 

Даволашни бошлашдан олдин гипофизнинг олд бўлаги аденомасини истисно қилиш керак.

Агар ўринбосар гормонал терапияни, Сизда қуйида келтирилган касалликлар ёки ҳолатлардан бири бўлган ҳолларда ўтказилса, Сизга синчков шифокор кузатуви керак бўлиши мумкин. Шунинг учун, агар Сизда ушбу ҳолатлардан бири аниқланган бўлса, Климонорм®ни қабул қилишни бошлашдан олдин шифокорга хабар беринг.

• бачадон фибромиомаси;
• ҳозирги вақтда ёки илгари аниқланган эндометриоз;
• жигар ва ўт пуфаги касалликлари. Ўтказилган гепатитдан кейин препаратни камида 6 ойдан кейин (жигар фаолияти кўрсаткичлари нормаллашганидан кейин) буюриш мумкин; 
• аввалги ҳомиладорлик вақтидаги ёки жинсий гормонларни илгари қабул қилинган вақтдаги сариқлик;
• қандли диабет;
• артериал гипертензия (юқори артериал босим);
• ҳозирги вақтда ёки илгари бўлган хлоазма (терида сарғиш-жигарранг пигмент доғлар). Агар улар бўлса, қуёшда ёки ультрабинафша нурланиш таъсирида бўлишдан сақланиш лозим.

• тутқаноқ;
• сут безларининг хавфсиз касалликлари (мастопатия);
• бронхиал астма;
• мигрень;
• қонда триглицеридларнинг юқори даражаси;
• порфирия;
• отосклероз;
• тизимли қизил югурик;
• кичик хорея;
• веналар тромбозининг юқори хавфи. Хавф ёш ўтгани сайин ошиб боради. У шунингдек Сизда ёки қариндошларингизда тромбоз бўлса, веналарнинг варикоз кенгайишида, ортиқча тана вазнида ошиши мумкин.

Чуқур веналар тромбозининг хавфи операция, жиддий жароҳатлар ёки узоқ муддатли ҳаракатсизлик натижасида вақтинчалик ошиши мумкин. Агар Сиз Климонорм® қабул қилаётган бўлсангиз, ҳар қандай режалаштирилаётган госпитализация ёки жарроҳлик аралашуви тўғрисида (4-6 ҳафта олдин) шифокорга хабар беринг. 

Ўринбосар гормонал терапияни инфаркт ёки инсультни олдини олиш учун қўллаш мумкин эмас. 

ЎГТ ни ўтказиш юзасидан кейинги огоҳлантиришларни Климонорм® препаратини ишлатишда ҳисобга олиш лозим.

ЎГТ ва ўсмалар

Эндометрий гиперплазияси ва раки 

Фақат эстрогенларни ўзини узоқ муддат қўлланганда бачадон шиллиқ қавати ракининг (эндометрий раки) эҳтимоли ошади. Климонорм® таркибидаги прогестоген бу хавфни камайтиради.

Агар Климонорм®ни қабул қилиш фонида ҳайз кўриш циклини бузилиши ёки шиддатли қон кетишлари тез-тез кузатилса, ўз шифокорингизга хабар беринг.

Сут бези раки 

Бир нечта тадқиқотларнинг натижалари, ўринбосар гормонал терапияни (ЎГТ) бир неча йил давомида қўллаган аёлларда, ЎГТ ни ҳеч қачон ишлатмаган уларнинг тенгдошларига нисбатан сут бези раки бироз кўпроқ кузатилишини кўрсатди. Ракнинг нисбий хавфи даволаш давомийлиги ошгани сайин ошиб боради ва эстрогенлар прогестагенлар билан бирга қўлланганда янада кўпроқ ошади. Хавфни бу ошиши, аёлларда йил сайин табиий менопаузани бошланишини кечикиши, шунингдек семизликда ва алкоголни хаддан зиёд истеъмол қилингандаги сут бези ракини юз бериш хавфини ошиши билан бир хил экан.

ЎГТ даги бу хавф тушунтириладими, ёки йўқми, номаълум. Эҳтимол, бу ЎГТ ни қўлловчи аёллар кўпроқ текширувдан ўтишлари, ва шунинг учун уларда сут бези раки анча илк босқичларида аниқланиши билан тушунтирилади.

Юқори хавф ЎГТ тўхтатилганидан кейин бир неча йиллар давомида одатдаги даражасига аста-секин пасаяди. 

Кўпчилик тадқиқотларнинг натижаларига кўра, ЎГТ қабул қилаётган аёлларда аниқланган сут бези раки ЎГТ ни қабул қилмаётган аёллардаги ракка нисбатан одатда кўпроқ дифференциациялашган экан. ЎГТ сут безининг маммографик зичлигини оширади, бу айрим ҳолларда сут бези ракини рентгенологик аниқланишини қийинлаштириши мумкин. Шу сабабдан шифокор бошқа диагностика усулларини танлаши лозим.

Климонорм®ни қабул қилишни дарҳол тўхтатиш сабаблари

Агар Сизда қуйидаги ҳолатлардан исталган бирортаси намоён бўлса, Сиз даволашни дарҳол тўхтатишингиз ва шифокорга мурожаат қилишингиз керак:

• илк бор юз берган мигрень хуружи (олдин кўришни бузилиши билан намоён бўлиб, пульсга ўхшаш бош оғриғи ва кўнгил айниши билан характерланади);
• мавжуд мигрень хуружи; ҳар қандай ғайритабиий тез-тез ёки ҳар қандай ғайритабиий оғир бош оғриқлари;
• кўриш ёки эшитишни беҳосдан бузилишлари;
• веналарни яллиғланиши (флебит).

Агар Климонорм®ни қабул қилиш фонида Сизда тромбоз пайдо бўлган бўлса ёки шунга ўхшаш ҳолат юз берганига шубҳа туғилса, Сиз препаратни қабул қилишни дарҳол тўхтатишингиз ва шифокорга мурожаат қилишингиз керак. Тромбознинг эҳтиёткорликка чақирувчи белгиларига қуйидагилар қиради: 

• қон аралаш йўтал;
• қўлларда ёки оёқларда ғайритабиий оғриқлар ёки уларни шиши;
• беҳосдан ҳаво етишмаслиги – ҳушни йўқотиш.

Ҳомиладорликда ёки сариқлик ривожланган ҳолларда хам Климонорм®ни қабул қилишни дарҳол тўхтатиш керак.

Лаборатор тадқиқотларнинг натижаларига таъсири

Жинсий стероидларни қабул қилиш айрим лаборатор тадқиқотларнинг натижаларига таъсир қилиши мумкин. Агар Сиз Климонорм® препаратини қўллаётган бўлсангиз, доимо шифокорни хабардор қилинг.

Климонорм® контрацепция мақсадида қўлланмайди

Контрацепцияни қўллаш зарурати туғилганда, ногормонал (тақвимий ва температур усуллардан ташқари) усулларни қўллаш керак. Ҳомиладорликка шубҳа туғилганда, ҳомиладорлик истисно қилингунга қадар препаратни қабул қилишни тўхтатиб туриш керак.

Автомобилни бошқариш ва механизмларни ишлатиш қобилиятига таъсири

Таъсир қилмайди

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Ўткир токсикликни ўрганиш бўйича тадқиқотлар Климонорм препаратини суткалик терапевтик дозадан кўп марта ортиқ миқдорда беҳосдан қабул қилинганда ўткир ножўя самаралар хавфини аниқламади. Доза ошириб юборилганда қайд этилиши мумкин бўлган симптомлар: кўнгил айниши, қусиш, вагинал қон кетишлари. Специфик антидот йўқ, симптоматик даволаш ўтказилади. Доза ошириб юборилган ҳолларда шифокорга мурожаат қилиш керак.

Чиқарилиш шакли  

Сариқ рангли 9 драже ва жигарранг рангли 21 дражени сақловчи тақвимий ўрам (блистер). 21 дражедан ёки 21 дражедан 3 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

25°C дан юқори бўлмаган ҳароратда.

Яроқлилик муддати

5 йил. 

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.