ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА 

КЛАВОМЕД

CLAVOMED

Препаратнинг савдо номи: Клавомед 

Таъсир этувчи моддалар (ХПН): амоксициллин ва клавулан кислотаси

Дори шакли: ичга қабул қилиш учун суспензия тайёрлаш учун кукун. 

Таркиби: 

Клавомед 156,25 мг/5 мл суспензиянинг 5 мл қуйидагиларни сақлайди: 

фаол моддалар: 

143,50 мг амоксициллин тригидрати – 125,0 мг амоксициллинга эквивалент; 

37,18 мг калий клавуланати – 31,25 мг клавулан кислотасига эквивалент; 

Клавомед 312,5 мг/5 мл суспензиянинг 5 мл қуйидагиларни сақлайди: 

фаол моддалар: 

287,01 мг амоксициллин тригидрати – 250,0 мг амоксициллинга эквивалент; 

74,37 мг калий клавуланати – 62,50 мг клавулан кислотасига эквивалент; 

ёрдамчи моддалар: натрий сахаринати, натрий бензоати, сувсиз лимон кислотаси, сувсиз натрий цитрати, ксантан камеди, кремний диоксиди, коллоид кремний ангидриди, микрокристалл целлюлоза, “Олча” ароматизатори, маннитол. 

Таърифи: ширин таъмли ва мева ҳидли оқ рангли кукун ёки гранулаланган кукун. 

Фармакотерапевтик гуруҳи: бета-лактамазалар ингибитори клавулан кислотасини сақловчи яримсинтетик пенициллинлар гуруҳи мансуб бўлган кенг таъсир доирали антибиотик. 

АТХ коди: J01CR02

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси 

Клавомед суспензияси кенг антибактериал фаолликка эга бўлган яримсинтетик пенициллин – амоксициллин, бета-лактамазаларнинг қайтмас ингибитори – клавулан кислотасининг мажмуасидир. Клавулан кислотаси кўрсатилган ферментлар билан барқарор фаолсизлантирилган комплекс ҳосил қилади ва амоксициллиннинг антибактериал фаоллигини, хам асосий қўзғатувчилар ва копатогенлар, хам шартли патоген микроорганизмлар томонидан β-лактамазаларни ишлаб чиқарилиши оқибатида йўқолишидан ҳимоя қилади. 

Клавулан кислотасининг ўзи кучсиз антибактериал фаолликка эга. 

Амоксициллин кенг антибактериал таъсир доирасига эга. Амоксициллинга чидамли штаммларга нисбатан ҳам, β-лактамаза ишлаб чиқарадиган штаммларга нисбатан ҳам фаол:

Граммусбат аэроблар: S. pneumonia, S. pyogenes, S. viridans, S. bovis, S. aureus и S. еpidermidis, Enterococcus spp., Listeria spp; 

Грамманфий аэроблар: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, E. coli, Proteus spp.,  Klebsiella spp., N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Pasteurella multocida;

Анаэроблар: Bacteroides spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Actinomyces israelli. 

Фармакокинетикаси

Амоксициллин ва клавулан кислотасининг асосий фармакокинетик кўрсаткичлари ўхшаш. Ҳар иккала компонент хам ичга қабул қилинганидан сўнг яхши сўрилади; овқат қабул қилиш сўрилиш даражасига таъсир қилмайди. Плазмада чўққи концентрациясига қабул қилингандан сўнг тахминан 1 соатдан кейин эришилади. 

Ҳар иккала компоненти организмнинг суюқликлари ва тўқималарига (ўпка, ўрта қулоқ, плеврал ва перитонеал суюқлик, бачадон, тухумдонлар ва бошқ.) яхши тақсимланиш ҳажми билан характерланади. Амоксициллин шунингдек синовиал суюқлик, жигар, простата бези, танглай муртаклари, мушак тўқимаси, ўт пуфаги, буруннинг ёндош бўшлиқлари секрети, сўлак ва бронхиал секретга ҳам ўтади. 

Амоксициллин ва клавулан кислотаси бош мия пардалари яллиғланмаганида гематоэнцефалик тўсиқ орқали ўтмайди. 

Амоксициллин ва клавулан кислотаси йўлдош тўсиғи орқали ўтади ва кўкрак сутига жуда кам миқдорда ўтади. 

Амоксициллин ва клавулан кислотаси плазма оқсиллари билан боғланиши жуда кучсизлиги билан характерланади. 

Амоксициллин қисман метаболизмга учрайди, клавулан кислотаси жадал метаболизмга учрайди. 

Амоксициллин деярли ўзгармаган ҳолатда найчалар секрецияси ва калавалар фильтрацияси йўли билан буйраклар орқали чиқарилади. Клавулан кислотаси қисман метаболитлар кўринишида калавалар фильтрацияси йўли билан чиқарилади. Катта бўлмаган миқдори ичак ва ўпкалар орқали чиқарилиши мумкин. Амоксициллин ва клавулан кислотасининг ярим чиқарилиш даври 1-1,5 соатни ташкил этади. Оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда ярим чиқарилиш даври амоксициллин учун 7,5 соатгача ва клавулан кислотаси учун 4,5 соатгача узаяди. 

Ҳар иккала компоненти гемодиализ ва минимал даражада перитонеал диализ ёрдамида организмдан чиқарилади. 

Қўлланилиши

Клавомед суспензияси амоксициллин / клавулан кислотасининг мажмуасига сезгир штаммлар чақирган қуйидаги инфекцияларни даволаш учун мўлжалланган:

• юқори нафас йўлларининг инфекциялари (ўткир ва сурункали синусит, ўткир ва сурункали ўрта қулоқ отити, тонзиллофарингит);
• қуйи нафас йўлларининг инфекциялари (ўткир ва сурункали бронхитлар ва пневмония, плевра эмпиемаси);
• сийдик чиқариш йўлларининг инфекциялари (шу жумладан циститлар, уретритлар, пиелонефритлар); 
• гинекологиядаги инфекциялар (шу жумладан сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, септик аборт, пельвиоперитонит); 
• суяк ва бириктирувчи тўқималарнинг инфекциялари (шу жумладан сурункали остеомиелит); 
• тери ва юмшоқ тўқималарнинг инфекциялари (шу жумладан флегмона, жароҳат инфекцияси); 
• ўт йўлларининг инфекциялари (холецистит, холангит);
• жинсий йўллар билан юқадиган касалликлар (гонорея, шанкроид);
• одонтоген инфекциялар;
• жарроҳлик аралашувларидан кейинги инфекцияларни олдини олиш учун қўлланади. 

Қўллаш усули ва дозалари

Ичга қабул қилинади. 

Янги туғилган чақалоқлар ва 3 ойликкача бўлган болалар учун стандарт доза суткада тана вазнига 30 мг (амоксициллин)/кг ни ташкил этади, 2 га бўлиб қабул қилинади. 

3 ойликдан ва ундан ошган (тана вазни 40 кг дан кам бўлган) болалар: 

Тана вазнига қараб стандарт дозалаш: 

Тўғри дозалашни осонлаштириш учун ҳар бир ўрамига ўлчов (дозалаш) қалпоқчаси жойланган. 

Амоксицилиннинг максимал суткалик дозаси катталар учун 6 г ва болалар учун тана вазнига 45 мг/кг ни ташкил этади. 

Клавулан кислотасининг максимал суткалик дозаси (калийли тузи шаклида) катталар учун 600 мг ва болалар учун тана вазнига 10 мг/кг ни ташкил этади. 

Оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси минутига 10-30 мл) бўлган пациентлар учун препаратнинг дозасини адекват равишда пасайтириш ёки дозалаш ўртасидаги оралиқни узайтириш керак: 

Клавомед суспензияси билан даволаш 14 кунгача давом этиши мумкин, бундан кейин беморни шифокорга кўрсатиш керак.

Суспензияни тайёрлаш 

Кукунга 80 мл қайнатиб совутилган сув иккига бўлиб (флакондаги рискагача) қўшилади ва сув ҳар сафар қўшилганидан сўнг яхшилаб чайқатилади. 

80 мл ҳажмдаги суспензия қуйидаги дозаларда ҳосил бўлади: 

156,25 мг/5 мл суспензия: 5 мл суспензияда 125 мг амоксициллин ва 31,25 мг клавулан кислотаси бўлади; 

312,5 мг/5 мл суспензия: 5 мл суспензияда 250 мг амоксициллин ва 62,50 мг клавулан кислотаси бўлади; 

Ҳар сафар суспензияни истеъмол қилишдан олдин чайқатинг! 

Ножўя таъсирлари

Кўпчилик ҳолларда ножўя таъсирлар кучсиз ифодаланади ва ўткинчи бўлади. Қайд этилган ножўя самаралар ичида бошқаларга нисбатан меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар (иштаҳани йўқолиши, кўнгил айниши, қусиш, диарея) кузатилган. Бундай нохуш самаралардан Клавомед суспензиясини овқат вақтида қабул қилиш билан сақланиш мумкин. 

Аллергик реакциялар (қичишиш, тери тошмалари) юз бериши мумкин, сезувчан пациентларда зудлик билан кечувчи ўта юқори сезувчанлик реакциялари ривожланиши мумкин. Жуда кам ҳолларда трансаминазаларнинг даражасини транзитор ошиши кузатилиши мумкин. 

Холестатик сариқлик, гепатит, жигар фаолиятини бузилишини ривожланганлиги юзасидан ягона хабарлар бор. 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• пенициллин антибиотикларига юқори сезувчанлик; 
• холестатик сариқлик ёки гепатит; 
• жигар етишмовчилиги; 
• инфекцион мононуклеоз, лимфолейкозда қўллаш мумкин эмас. 

Дориларнинг ўзаро таъсири

Клавомед суспензияси ва метотрексатни бир вақтда қўллаш метотрексатнинг токсиклигини оширади. Аллопуринол билан бирга буюрилиши экзантемаларни пайдо бўлиши тезлигини оширади. 

Айрим ҳолларда Клавомед суспензияси протромбин вақтини узайтириши мумкин, шу сабабли антикоагулянтлар ва Клавомед бир вақтда буюрилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. 

Дисульфирам билан бир вақтда қўллашдан сақланиш лозим. 

Клавомед суспензиясининг самарадорлиги пасайиши мумкинлиги сабабли, Клавомед суспензияни бактериостатик антибиотиклар (макролидлар, тетрациклинлар) билан мажмуада қўллаш мумкин эмас. 

Рифампицин билан мажмуада антагонистик таъсир кўрсатади.

Антибиотиклар перорал контрацептивларнинг самарадорлигини пасайтириши кўрсатилган.

Пробенецид амоксициллиннинг зардобдаги концентрациясини ошириб, чиқарилишини пасайтиради. 

Лаборатор таҳлиллар: 

Клавомед суспензияни оғиз орқали қабул қилиш сийдикда амоксициллинни пайдо бўлишига олиб келади. Амоксициллиннинг юқори концентрациялари Бенедик реактиви ёки Феллинг эритмаси ёрдамида сийдикда глюкозани аниқлаш реакциясига сохта мусбат натижа беради. Глюкозооксидаза ёрдамида ўтказиладиган ферментатив реакциялардан фойдаланиш тавсия этилади. 

Махсус кўрсатмалар

Кесишган сезувчанлик ривожланиши мумкинлиги туфайли, цефалоспоринларга аллергик реакциялари бўлган пациентларга эҳтиёткорлик билан буюрилади. 

Жигар фаолиятини оғир даражадаги бузилишлари бўлган пациентларга Клавомедни эҳтиёткорлик билан буюриш керак. 

Буйрак фаолиятини оғир даражадаги бузилишлари бўлган пациентларда препаратнинг дозасига адекват тузатиш киритиш ёки дозалаш ўртасидаги оралиқларни узайтириш талаб этилади. 

Инфекцион мононуклеоз ва лимфолейкоз билан хасталанган, ампициллин олган пациентларнинг катта миқдорида эритематоз тошмаларни пайдо бўлиши кузатилганлиги сабабли, бундай пациентлар учун ампициллин гуруҳи антибиотикларини қўллаш тавсия этилмайди. 

Ҳомиладорликда ва эмизиш даврида қўлланиши

Амоксициллин хам, клавулан кислотаси ҳам оз миқдорда кўкрак сутига ўтади, шунинг учун Клавомед суспензияси билан даволаниш даврида эмизишни тўхтатиш керак.

Кламовед суспензиясини ҳомиладорлик вақтида, агар она учун даволашдан кутилаётган фойда ҳомила учун кузатилиши мумкин бўлган хавфдан устун бўлган ҳоллардагина қўллаш мумкин. 

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин. 

Дозани ошириб юборилиши 

Клавомед суспензиясининг дозаси ошириб юборилиши оқибатида ўлим ҳолатлари ёки ҳаёт учун ҳавф туғдирувчи ножўя самаралар ривожланганлиги юзасидан хабарлар йўқ. 

Дозаси ошириб юборилганида пациент назорат остида бўлиши керак, даволаш симптоматик. 

Кўпчилик ҳолларда дозани ошириб юборилиш симптомлари МИЙ томонидан бузилишлар (қоринда оғриқ, диарея, қусиш) ни ўз ичига олади. 

Препарат яқин вақтда (4 соатдан кам) қабул қилинган бўлса, унинг сўрилишини камайтириш учун Клавомед суспензиясини МИЙ дан меъдани ювиш билан чиқариш, кейинчалик фаоллаштирилган кўмир қабул қилиш мумкин. Амоксициллин / клавунат калий гемодиализ ёрдамида чиқарилади. 

Чиқарилиш шакли 

Ичга қабул қилиш учун супензия тайёрлаш учун кукун 156,25 мг/5 мл ва 312,5 мг/5 мл. 

80 мл дан дозалаш учун пластик қалпоқчаси бўлган тўқ рангли шиша флаконда. 1 флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган. 

Сақлаш шароити

Қуруқ жойда, 25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. 

Тайёр суспензияни 10оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлаш ва 7 кун давомида ишлатиш керак. 

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Шифокор рецепти бўйича.