ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ИНФАНРИКСТМ
INFANRIXТМ
Бўғма-қоқшол-кўкйўтал вакцинаси
(хужайрасиз кўкйўталли компонент)
Препаратнинг савдо номи: ИнфанриксТМ
Дори шакли: инъекция учун суспензия
Таркиби:
1 доза (0,5 мл) суспензия қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: бўғма анатоксини камида 30 ХБ, қоқшол анатоксини камида 40 ХБ, кўкйўтал анатоксини камида 25 мкг, филаментоз гемагглютинин 25 мкг, пертактин (ташқи мембрана оқсили 69 кДа) 8 мкг;
ёрдамчи моддалар: алюминий гидроксиди 0,5 мг, натрий хлориди 4,5 мг, иньекция учун сув 0,5 мл гача.
Формальдиегид ва Полисорбат 80 ишлаб чиқариш жараёни туфайли қолдиқ миқдорларда мавжуд.
Таърифи: лойқа оқ, секин чўкувчи, оқ чўкма ва чўкма устки тиниқ суюқликка ажралувчи суспензия. Силкитилганда чўкма тўлиқ аралашиб кетади.
Фармакотерапевтик гуруҳи: бактериал вакциналар
АТХ коди: J07AJ52.
Фармакологшик хусусиятлари
ИнфанриксТМ вакцинаси алюминий тузларида адсорбцияланган бўғма анатоксини, қоқшол анатоксини ва тозаланган учта кўкйўтал антигени [кўкйўтал анатоксини (РТ), филаментоз гемагглютинин (FHA) ва ташқи мемброана оқсили – пертактин (69 кДа)] сақлайди.
Corynobacterium diphtheriae ва Clostridium tetani культураларидан олинган бўғма ва қоқшол токсинлари детоксикация қилинади ва тозаланади.
Вакцинанинг хужайрасиз кўкйўтал компонентлари (РТ, FHA ва пертактин) Bordetella pertussis культурасининг 1 фазасида ўстириш натижасида олинган бўлиб, ундан экстракция қилиб олинади, тозаланади ва формальдегид билан ишлов берилади. Кўкйўтал анатоксини (РТ) қайтмас детоксикация жараёнидан ўтади.
Вакцина компонентлари бўғма анатоксини, қоқшол анатоксини ва кўкйўталнинг хужайрасиз компонентлари алюминий тузларида адсорбцияланади. Тайёр вакцина тузли эритмада ҳосил қилинади.
ИнфанриксТМ вакцинаси Жахон Соғлиқни Сақлаш Ташкилотининг биологик субстанциялар ва бўғма қоқшол вакциналарни ишлаб чиқариш бўйича талабларига мувофиқ келади. Вакцинани ишлаб чиқаришда одамдан олинадиган субстанциялар ишлатилмайди.
Фармакодинамикаси
ИнфанриксТМ вакцинаси билан бирламчи иммунизацияга иммун жавоби.
Ҳаёнининг биринчи 5 ойида учта доза билан ўтказилган бирламчи иммунизация курсидан кейин 1 ойдан сўнг, ИнфанриксТМ вакцинаси билан вакцинация қилинган 99% дан ортиқ гўдакларда, бўғма ва қоқшол анатоксинларига антителоларнинг титри 0,1 ХБ/мл дан кўпроқни ташкил қилади. Вакцина РТ, FHA ва пертактин антигенларини сақлаган бўлиб, улар организмни кўкйўтал билан касалланишидан ҳимоя қилишда муҳим роль ўйнайди деб ҳисобланади. Клиник тадқиқотларнинг натижалари бўйича кўкйўтал антигенларига 95% дан ортиқ вакцинация қилинганларда антителалар ишлаб чиқарилади.
ИнфанриксТМ вакцинаси билан бустер иммунизацияга иммун жавоби.
Ҳаётининг иккинчи йилида (13 ойдан 24 ойгача) ИнфанриксТМ вакцинасининг бустер дозаси юборилганидан кейин, ИнфанриксТМ вакцинаси билан бирламчи иммунизация қилинган барча болаларда бўғма ва қоқшол анатоксинларига нисбатан антителоларнинг титри 0,1 ХБ/мл дан ортиқни ташкил қилади. ИнфанриксТМ вакцинасининг бустер дозаси билан вакцинация қилинганларнинг 96% дан кўпроғида кўкйўтал антигенларига нисбатан антителолар ишлаб чиқарилади.
ИнфанриксТМ вакцинасининг ҳимоявий самарадорлиги
ЖССТ таърифига кўра, типик кўкйўталга (лаборатор тасдиқланган пароксизмал йўталнинг ≥ 21 куни) қарши ИнфанриксТМ вакцинасининг ҳимоявий самарадорлиги, қуйдагиларда намойиш қилинган:
- Германияда ўтказилган оилавий контактларни ўрганиш юзасидан проспектив яширин тадқиқотда (3, 4 ва 5 ойлар схемаси бўйича). Типик кўкйўтал билан хасталанган бемор бўлган оилалардаги иккиламчи контактларни ўрганиш натижасида тўпланган маълумотлар асосида аниқланган вакцинанинг ҳимоявий самарадорлиги 88,7% ни ташкил қилган. 14 ва кўпроқ кунли хар қандай тур йўтал сифатида белгиланган енгил, лаборатор тасдиқланган касалликдан ҳимоя 73% ни, 7 ва кўпроқ кунли ҳар қандай тур йўталли – 67% ни ташкил қилган.
- Италияда ўтказилган, Соғлиқни Сақлаш Миллий Институти (NIH) ҳомийлик қилган (2, 4 ва 6 ойлар схемаси бўйича) самарадорликни ўрганиш бўйича тадқиқотда, вакцинанинг самарадорлиги 84% ни ташкил қилган. Кўкйўтални аниқлаш кенгайтирилганда ва йўталнинг тури ва давомийлигига қараб, енгил клиник ҳолатлар хам қўшилганда, ИнфанриксТМ вакцинасининг самарадорлиги 7 ва ортиқ кун давом этувчи ҳар қандай турдаги йўтал учун 71% ни, ва давомийлиги ≥14 кунлик хар қандай турдаги йўтал учун 73% ни ташкил қилган.
Фармакокинетикаси
Вакцинанинг фармакокинетик хусусиятларини бахолаш талаб қилинмайди.
Хавфсизлик бўйича клиника олди маълумотлари
Хавфсизлик бўйича тегишли тестлар ўтказилган.
Қўлланилиши
ИнфанриксТМ вакцинаси 2 ойлик ва ундан катта ёшдаги болаларни бўғма, қоқшол ва кўкйўталга қарши фаол бирламчи иммунизацияси учун қўлланилади.
ИнфанриксТМ вакцинаси хужайрасиз (DTPa) ёки бутунхужайрали кўкйўтал-бўғма-қоқшол вакцинасининг (DTPw) уч ёки тўрт дозалари билан илгари иммунизация қилинган болаларни бустер иммунизацияси учун қўлланилади.
Қўллаш усули ва дозалари
Вакцинанинг тавсия этилган бир марталик дозаси 0,5 мл ни ташкил қилади.
Турли мамлакатлар вакцинациянинг турли схемаларини ишлатишлари туфайли, хар бир алохида мамлакат учун, миллий тавсияларга мувофиқ келувчи вакцинация схемаси ишлатилиши мумкин.
Вакцинациянинг бирламчи курси вакцинанинг 3 та дозасини ташкил қилади, бустер дозалар ҳаётнинг иккинчи ва олтинчи йилларида буюрилади.
ИнфанриксТМ вакцинасини мушак ичига чуқур юбориш керак.
ИнфанриксТМ вакцинаси тромбоцитопенияси ёки қон ивиш тизимини бузилишлари бўлган пациентларга алохида эҳтиёткорлик чораларига амал қилган ҳолда юборилиши керак, чунки вакцина мушак ичига юборилганидан кейин бундай пациентларда қон кетиши юз бериши мумкин; инъекциядан кейин камида 2 минут давомида инъекция жойини етарли даражада босиб (ишқаламасдан) турилишини таъминлаш лозим.
ИнфанриксТМ вакцинасини ҳеч қандай вазиятларда вена ичига юбориш мумкин эмас.
Қўллаш, муомала ва утилизация қилиш бўйича йўриқнома
ИнфанриксТМ вакцинаси қандай қўлланади
ИнфанриксТМ вакцинаси оқ лойқа суспензиядир. Сақланганда оқ чўкма ва тиниқ чўкма усти суюқлик ҳосил бўлиши мумкин. Ишлатиш олдидан бир хил, лойқа оқ суспензия ҳосил бўлгунича вакцинани яхшилаб силкитиш ва ёт заррачалар ёки ташқи кўриниши ўзгармаганлиги юзасидан визуал текшириш керак. Ёт заррачалар аниқланган ёки ташқи кўринишини ўзгариши аниқланган ҳолларда, вакцинани ишлатиш мумкин эмас.
ИнфанриксТМ ва ХибериксТМ вакциналари қандай аралаштирилади
ИнфанриксТМ вакцинаси ХибериксТМ вакцинасини тиклаш ва бир вақтда бир инъекция кўринишида буюриш учун ишлатилиши мумкин. ХибериксТМ бир флаконда оқ рангли Hib грануласи ва иккинчи флаконда ёки олдиндан тўлдирилган шприцда тиниқ рангсиз стерил эритувчидан (физиологик эритма) иборат вакцинадир. Эритувчи ташлаб юборилади. DTPa-Hib мажмуавий вакцина ИнфанриксТМ вакцинаси билан олдиндан тўлдирилган монодозали шприц ичидагисининг хаммасини, ХибериксТМ оқ грануласини сақловчи монодозали флаконга қўшиш йўли билан олиниши мумкин. ИнфанриксТМ ХибериксТМ га қўшилганидан кейин, ХибериксТМ оқ гранулалари ИнфанриксТМ суспензиясида тўлиқ эригунича аралашмни яхшилаб силкитиш керак. Тикланган мажмуавий вакцинани юбориш олдидан ёт заррачалар ва/ёки физик хусусиятларнини ўзгаришлари йўқлиги юзасидан синчиклаб кўздан кечириш керак. Ёт заррачалар ёки ташқи кўринишини ўзгариши аниқланган ҳолларда, вакцинани ишлатиш мумкин эмас.
Вакцинани юбориш учун янги игна ишлатилсин. Вакцина тикланганидан кейин дархол ишлатилиши керак.
Ножўя таъсирлари
Клиник тадқиқотлардан олинган маълумотлар
Қуйида берилган хавфсизлик профили, 11400 дан ортиқ пациентларда олинган маълумотларга асосланган.
Хужайрасиз кўкйўтал-бўғма-қоқшол (DTPa) ёки хужайрасиз кўкйўтал-бўғма-қоқшол компонентларини сақловчи вакцина ИнфанриксТМ вакцинасининг бустер дозаси юборилгадан кейин қўлланганида, вакцинациянинг бирламчи курсига қараганда махаллий реакциялар ва иситма ҳолатлари тез-тезлигини ошиши кузатилган.
Бир дозага ножўя реакциялар тез-тезлиги қуйдаги тарзда аниқланади:
жуда тез-тез (≥10%),
тез-тез (≥1% ва <10%),
баъзида (≥0,1% ва <1%),
кам ҳолларда (≥0,01% ва <0,1%),
жуда кам ҳолларда (<0,01%).
Қон ва лимфатик тизими томонидан
Жуда кам ҳолларда – лимфаденопатия1
Моддалар алмашинуви томонидан
Тез-тез – иштаҳани йўқолиши2
Рухият томонидан
Жуда тез-тез – таъсирчанлик
Тез-тез – безовталик2, одатдаги бўлмаган йиғи
Нерв тизими томонидан
Жуда тез-тез – уйқучанлик
Баъзида – бош оғриғи1
Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан
Баъзида – йўтал1, бронхит1
Меъда-ичак йўллари томонидан
Тез-тез – диарея ёки қусиш каби меъда-ичак йўллари фаолиятини бузилишлари
Тери ва тери ости тўқималари томонидан
Тез-тез – қичишиш
Баъзида – тошма
Кам ҳолларда – эшакеми
Умумий бузилишлар ва юбориш жойидаги бузилишлар
Жуда тез-тез – инъекция қилинган жойда қизариш, шиш (≤50 мм), иситма ≥38оС
Тез-тез – инъекция қилинган жойда оғриқ2, шиш (>50 мм)
Баъзида – инъекция қилинган жойда реакциялар, шу жумладан инъекция қилинган жойда зичлашиш, чарчоқлик хисси1, иситма ≥39,1оС, яқиндаги бўғимни3 қўшилиши билан кечувчи инъекция қилинган жойда диффуз шиш.
Постмаркетинг кузатувлар
Қон ва лимфатик тизими томонидан
Тромбоцитопения4
Иммун ттизими томонидан
Аллергик реакциялар, шу жумладан анафилактик ва анафилактоид реакциялар
Нерв тизими томонидан
Вакцина юборилганидан кейин 2-3 кун давомида коллапс ёки шоксимон ҳолатлар (гипотоник-гипореактив эпизод), тиришишлар (иситма билан ёки усиз).
Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан
Апноэ (муддатидан олдин (гестациянинг ≤28 ҳафтасида) туғилган болалардаги апноэ юзасидан Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг).
Тери ва тери ости тўқималари томонидан
Ангионевротик шиш
Умумий бузилишлар ваюбориш жойидаги бузилишлар
Инъекция қилинган қўлни тўлиқ шиши:
1 – фақат бустер доза юборилганда
2 – жуда тез-тез бустер доза юборилганда
3 – хужайрасиз кўкйўтал вакцинаси билан вакцинация курсини ўтган болаларда, бутунхужайрали вакцина билан бирламчи вакцинация курсини ўтган болаларга нисбатан, бустер доза юборилгандан кейин юбориш жойида шиш ривожланишининг катта эҳтимоли кузатилган. Инъекция қилинган жойда шиш (50 мм дан катта) ва диффуз шиш (мувофиқ равишда “жуда тез-тез” ёки “тез-тез”) бустер доза 4 ёшдан 6 ёшгача бўлган болаларга юборилганда кўпроқ пайдо бўлади. Бу реакциялар ўртача 4 кун давомида мустақил ўтиб кетади.
4 – бўғма ва қоқшол анатоксинларини сақловчи вакциналар учун таърифланган.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
ИнфанриксТМ вакцинасини анамнезида вакцинанинг компонентларидан биронтасига ўта юқори сезувчанлиги бўлган шахсларга, шунингдек ИнфанриксТМ вакцинаси ёки бўғма-қоқшол, ёки бошқа хар қандай бутунхужайрали кўкйўтал-бўғма-қоқшол вакцинаси (DTPw) ни олдинги юборишдан кейин ўта юқори сезувчанлик симптомлари пайдо бўлган пациентларга юбориш мумкин эмас.
ИнфанриксТМ вакцинасини анамнездаги кўкйўтал компонентини сақловчи вакцинани олдинги юборилишидан кейин 7 кун давомида ривожланган номаълум этиологияли энцефалопатия симптомлари бўлган болаларга юбориш мумкин эмас. Бундай ҳолларда вакцинация курсини бўғма-қоқшол вакцинаси билан давом эттириш керак.
Дориларнинг ўзаро таъсири
ИнфанриксТМ вакцинасини бошқа болалар вакциналарини юборишдан қатъий назар, исталган вақтда юбориш мумкин.
ИнфанриксТМ вакцинасини бир шприцда ХибериксТМ вакцинаси (Heamophilus influenzae b (Hib) тур вавкцинасига қарши) ёки бошқа PRP-T Hib вакциналари (қоқшол анатоксини билан конъюгацияланган Heamophilus influenzae b тур капсуляр полисахарид сақлайди) билан бир шприцда аралаштириш мумкин.
Турли инъекцион вакциналарни тананинг турли жойларига юбориш керак.
Иммуносупрессив даволаш курси ўтаётган ёки иммунтанқислиги бўлган пациентларда, адекват иммун жавобига эриша олмаслик кузатилиши мумкин.
Номутаносиблик
ИнфанриксТМ вакцинасини ХибериксТМ вакцинаси ёки бошқа PRP-T Hib вакциналардан ташқари, бошқа вакциналар билан аралаштириш мумкин эмас.
Махсус кўрсатмалар
Вакцинация олдидан вакциналарни олдинги юборишга ва у билан боғлиқ бўлган ножўя реакциялар юз берганига алоҳида эътибор бериб, боланинг анамнезини ўрганиш, шунингдек клиник текширувни ўтказиш керак.
Бошқа вакциналар билан бўлгани каби, болада тана ҳароратини ошиши билан кечувчи ўткир касаллик бўлганида ИнфанриксТМ вакцинасини юборишни кечиктириш керак. Енгил шакилдаги инфекцион касаллик вакцинация учун қарши кўрсатма бўлмайди.
Агар қуйида санаб ўтилган ножўя реакциялардан биронтаси хужайрасиз ва бутунхужайрали АКДС вакциналарини юбориш билан вақтинчалик алоқаси бўлса, кўкйўталли компонентни сақловчи вакциналарнинг кейинги дозаларини юборишнинг мақсадга мувофиқлиги масаласини синчиклаб кўриб чиқиш керак. Айрим ҳолларда, масалан, кўкйўтал билан касалланиш даражаси жуда юқори бўлса, потенциал фойда барча мумкин бўлган хавфлардан устун бўлса, айниқса агар хавфлар турғун оқибатлар билан боғлиқ бўлмаса, вакцинацияни ўтказиш мумкин.
Илгари бутунхужайрали АКДС вакциналарини юборишга қарши кўрсатмалар ҳисобланган қуйдаги ҳолатлар, ҳозир эҳтиёткорликнинг умумий чоралари сифатида қаралиши мумкин:
- вакцинани юборишдан ташқари, бошқа сабаблар билан боғлиқ бўлмаган вакцинациядан кейинги 48 соат давомидаги ≥ 40,5оС ҳарорат;
- вакцина юборилганидан кейин 48 соат давомида ривожланган коллапс ёки шоксимон ҳолат (гипотоник-гипореактив эпизод);
- вакцина юборилганидан кейин 48 соат давомида пайдо бўлган ва 3 соат ва кўпроқ давом этувчи узулуксиз тўхтамайдиган йиғи;
- вакцинациядан кейин 3 сутка давомида пайдо бўлган, иситма ҳолати билан кечувчи ёки бирга кечмайдиган тиришишлар.
Авж олиб борувчи неврологик бузилишлар, шу жумладан инфантил спазмлар, назорат қилиб бўлмайдиган тутқаноқ ёки авж олиб борувчи энцефалопатияси бўлган болаларда кўкйўталли компоненти бўлган (бутунхужайрали ёки хужайрасиз) вакцинани юборишни пациентнинг аҳволи барқарорлангунича кечиктириш керак. Лекин кўкйўталли компоненти бўлган вакцинани буюриш ҳақидаги қарор, хар бир хусусий холатда, фойда ва хавфларни синчиклаб бахолангандан кейин қабул қилиниши керак.
Анамнезда фебрил тиришишлар, шунингдек оилавий анамнезда тиришишларни мавжудлиги қўллаш мумкин бўлмаган ҳолат ҳисобланмайди.
ОИТВ-инфекцияси вакцинацияга қарши кўрсатма ҳисобланмайди.
Бошқа инъекцион вакциналар билан бўлгани каби, ИнфанриксТМ вакцинаси юборилганда, вакциналарни юборишга анафилактик реакциялар пайдо бўлганида талаб қилиниши мумкин бўлган воситалар мавжуд бўлиши керак. Шунинг учун вакцинация қилинган беморлар иммунизациядан кейин 30 минут давомида тиббий кузатув остида бўлиши керак.
Бошқа барча бўғма, кўкйўтал ва қоқшол вакциналари билан бўлгани каби, ИнфанриксТМ вакцинасини чуқур мушак ичига юбориш ва яхшиси вакцинация курси давомида юбориш жойини алмаштириш керак.
ИнфанриксТМ вакцинасини тромбоцитопенияси ёки қон ивиш тизимининг бузилишлари бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак, чунки бундай пациентлдарда мушак ичига инъекция қон кетишининг сабаби бўлиши мумкин.
ИнфанриксТМ вакцинасини хеч қандай вазиятларда вена ичига юбориш мумкин эмас.
Апноэнинг потенциал хавфини ҳисобга олиб ва муддатидан олдин туғилган (гестациянинг ≤28 ҳафтаси) болаларда ва айниқса анамнезида реапиратор дистресс-синдроми бўлган болаларда бирламчи вакцинация курсини ўтказишда, 48-72 соат давомида нафас фаолиятини мониторингини ўтказиш керак. Бу гуруҳ болаларда вакцинациянинг зарурлиги туфайли, вакцинацияни кечиктириш ёки уни ўтказишни рад этиш мумкин эмас.
Вакцинани инъекцион йўли билан юборишга руҳий реакция сифатида вакцинациядан кейин дархол ёки хатто вакцинациягача хушдан кетиш ҳолати (синкопе) ривожланиши мумкин, шу боисдан пациент йиқилганида юз бериши мумкин бўлган лат ейишлар ва жароҳатларни олдини олиш керак.
Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши
ИнфанриксТМ вакцинаси катталарни вакцинация қилиш учун мўлжалланмаганлиги туфайли, ҳомиладорлик ва лактация даврида уни қўллаш ҳақида, шунингдек хайвонларда репродуктив фаолиятни ўрганиш юзасидан маълумотлар мавжуд эмас.
Транспорт воситалари ва потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Қўллаш мумкин эмас.
Препаратни яроқлилик муддати ўтганидан сўнг қўллаш мумкин эмас ва болалар олаолмайдиган жойда сақлаш керак.
Дозани ошириб юборилиши
Дозани ошириб юборилиш ҳоллари постмаркетинг кузатув давомида қайд этилган. Дозани ошириб юборилиши сабабли юз берган ножўя реакциялар, вакцинанинг тавсия этилган дозалари юборилгандаги ножўя реакцияларга ўхшаш бўлган.
Чиқарилиш шакли
Инъекция учун суспензия, 1 доза – 0,5 мл
0,5 мл дан (1 доза) олдиндан тўлдирилган 1 турдаги нейтрал шиша (Ph Eur.) шприцда. Шприцнинг бурунчаси бутилкаучук тиқин билан беркитилган.
1 олдиндан тўлдирилган шприц қалпоқчадаги 1 игна билан бирга контур уяли ўрамда (блистер).
1 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.
Сақлаш шароити
+2оС дан +8оС гача ҳароратда сақлансин. Ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин.
МУЗЛАТИЛМАСИН. Агар вакцина музлаган бўлса, шприцни ташлаб юбориш керак.
Яроқлилик муддати
36 ой.
Вакцинанинг яроқлилик муддатини тугаш санаси этикеткаси ва ўрамида кўрсатилган.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.