ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

АЗИЛАБ^®

AZILAB^®

Препаратнинг савдо номи: Азилаб^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): азитромицин

Дори шакли: ичга қабул қилиш учун суспензия, 100 мг/5 мл.

Таркиби:

1 флакон қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: азитромицин (азитромицин дигидрати кўринишида) – 100 мг;

ёрдамчи моддалар: қалампир ялпиз ароматизатори, глицерин, сорбитол 70%, сариқ қуёш шафақи бўёвчиси, кардамон ароматизатор, Неотам ширин таъм берувчи, натрий сахаринати, дошион, кансан камеди, бронопол, метил гидроксибензоати, пропил гидроксибензоати, сувсиз коллоид кремний, ментол, сахароза, тозаланган сув

Таърифи: тўқ сариқ рангли кардамон таъмли суспензия.

Фармакотерапевтик гуруҳи: антибиотик (макролидлар гуруҳи).

АТХ коди: J01FA10

Фармакологик ҳусусиятлари

Азитромицин кенг таъсир доирасига эга антибиотик бўлиб, макролид антибиотикларини янги кичик гуруҳи – азалидларнинг биринчи вакили ҳисобланади. Бактериостатик таъсирга эга, бироқ яллиғланиш ўчоғида юқори концентрацияларни ҳосил қилганида бактерицид самара чақиради. Азитромицин сезувчан микроорганизмларда оқсиллар синтезини сусайтириб, граммусбат, грамманфий, анаэроб, ҳужайра ичидаги ва бошқа микроорганизмларнинг кўпчилик штаммларига нисбатан фаоллик намоён қилади:

Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Mоraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordеtella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species.

Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus (*эритромицинга – сезгир штаммлари);

Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.

Фармакокинетикаси

Азитромицин оғиз орқали қабул қилинганида тез сўрилади, бу унинг кислотали муҳитга чидамлилиги ва липофиллиги билан ифодаланади. Ичга бир марта қабул қилгандан сўнг азитромициннинг 37% сўрилади, ва плазмадаги чўққи концентрацияси (0,41 μg/мл) 2-3 соатдан кейин қайд этилади. V_d тахминан 31 л/кг ни ташкил қилади. Азитромицин нафас йўллари, урогенитал тизимнинг тўқималари ва аъзолари, простата бези, тери ва юмшоқ тўқималарга яхши ўтади ва тўқимани турига қараб 1 дан 9 μg/мл га етади. Тўқималардаги юқори концентрацияси (плазмадаги концентрациясига нисбатан 50 марта юқори) ва давомли ярим парчаланиш даври азитромицинни плазма оқсиллари билан кам боғланиши, шунингдек уни эукариотик ҳужайраларга ўтиши ва лизосоманинг атрофидаги рН паст бўлган муҳитда тўпланиш хусусияти билан ифодаланади. Азитромицинни лизосомаларда тўпланиш хусусияти ҳужайра ичидаги қўзғатувчиларни элиминацияси учун жуда муҳим. Фагоцитлар азитромицинни инфекция жойлашган жойга етказадилар, у ерда у фагоцитоз жараёнида ажралиб чиқади. Аммо фагоцитлардаги юқори концентрациясига қарамасдан, азитромицин уларнинг фаолиятларига таъсир кўрсатмайди. Терапевтик концентрацияси охирги дозасини ичга қабул қилгандан сўнг 5-7 кун сақланади. Азитромицинни қабул қилганда жигар ферментларининг фаоллиги транзитор ошиши мумкин. Плазмадан дозасининг ярмини чиқарилиши тўқималардаги дозасининг ярмини 2-4 кун давомида камайишини акс эттиради. Препаратни 8 соатдан 24 соатгача интервалда қабул қилгандан сўнг ярим парчаланиш даври 14-20 соатни ташкил қилади, препаратни 24 соатдан 72 соатгача интервалда қабул қилгандан сўнг эса 41 соатни ташкил қилади, бу Азилаб^®ни суткада 1 марта қабул қилиш имконини беради. Асосий чиқарилиш йўли – сафро орқали. Тахминан 50% ўзгармаган ҳолда, қолган 50% 10 та фаол бўлмаган метаболитлари шаклида чиқарилади. Қабул қилинган дозанинг тахминан 6% буйраклар орқали чиқарилади.

Қўлланилиши

• юқори нафас йўлларининг инфекциялари (бактериал фарингит/тонзиллит, синусит, ўрта отит)
• қуйи нафас йўлларининг инфекциялари (бактериал бронхит, интерстициал ва альвеоляр пневмония, сурункали бронхитни зўрайиши)
• тери ва юмшоқ тўқималарнинг инфекциялари (сурункали миграцияланувчи эритема – Лайм касаллигини бошланғич босқичи, сарамас, импетиго, иккиламчи пиодерматозлар)
• меъда ва ўн икки бармоқли ичакнинг Helicobacter pylori чақирган инфекциялари
• урогенитал йўлларининг инфекциялари (гонореяли ва гонореяли бўлмаган уретрит ва/ёки цервицит) да қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Азилаб^® перорал суспензия ҳолида суткада 1 марта овқатдан 1 соат олдин ёки 2 соат кейин ўлчов қошиғи ёки ўлчов шприци ёрдамида қабул қилинади.

Юқори ва қуйи нафас йўлларининг инфекциялари, тери ва юмшоқ тўқималарнинг инфекциялари (сурункали миграцияланувчи эритемадан ташқари)

Бир курс дозаси 30 мг/кг ташкил қилади.

Даволашни иккита схемаси қўлланади:

• тана вазнига 10 мг/кг кунига бир марта 3 кун давомида;
• биринчи кунида тана вазнига 10 мг/кг ва 2-кундан 5-кунгача тана вазнига 5 мг/кг.

Препарат болаларга тана вазнидан келиб чиқиб буюрилади:

Тана вазни 14 кг дан ортиқ бўлган болаларга узоқ таъсир қилувчи суспензия шаклини буюриш тавсия этилади.

Сурункали миграцияланувчи эритема

Препаратнинг бир курс дозаси 60 мг/кг ташкил қилади: 1-кунида 20 мг/кг дан ва кейинги 2 дан 5-кунгача 10 мг/кг дан бир марта қабул қилинади.

Меъда ва ўн икки бармоқли ичакни Helicobacter pylori чақирган касалликлари:

Тана вазнига 20 мг/кг кунига бир марта антисекретор воситалар ва бошқа дори препаратлари билан бирга буюрилади.

Препаратнинг дозаси ўтказиб юборилган ҳолда, уни дарҳол қабул қилиш керак, сўнгра эса навбатдаги дозалари 24 соат интервал билан қабул қилинади.

Қабул қилишдан олдин флаконнинг ичидагиси бир хил суспензия ҳосил бўлгунича яхшилаб чайқатилади. Суспензияни бевосита қабул қилгандан сўнг оғиз бўшлиғида қолган суспензиянинг миқдорини ювиш ва ютиш учун болага бир неча қултум суюқлик берилади.

Ножўя таъсирлари

• қусиш, диарея, қоринда оғриқ, кўнгил айниши, метеоризм, қабзият;
• қонда жигар аминотрансферазалари, билирубин, эозонофилларнинг миқдорини транзитор ошиши. Кўрсаткичлар даволаш тугаганидан сўнг 2-3 ҳафтадан кейин нормага қайтади;
• холестатик сариқлик, гепатит;
• ўта юқори сезувчанлик реакциялари (қизариш, тери тошмаси, қичишиш, ангионевротик шиш, ёруғликка сезувчанлик).

Жуда кам ҳолларда:

• кўп шаклли эритема, Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз;
• толиқиш, бош оғриғи, бош айланиши, таъм ва ҳид билишни бузилиши, парестезиялар, хушдан кетиш, безовталик, асабийлик, уйқусизлик;
• юракни тез уриши, аритмиялар;
• артралгия, интерстициал нефрит, ўткир буйрак етишмовчилиги.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• макролид антибиотикларига юқори сезувчанлик;
• жигар ва буйраклар фаолиятини оғир даражадаги бузилишларида қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Антацидлар Азилаб^® суспензиясини сўрилишини аҳамиятли даражада камайтирадилар, шунинг учун препаратни бу препаратларни қабул қилишдан бир соат олдин ёки икки соат кейин қабул қилиш керак. Макролид антибиотиклар дигоксин, циклоспорин, астемизол, триазолам, мидазолам ёки альфентанил билан ўзаро таъсир қилади. Бу препаратлар бир вақтда қабул қилинганида синчковлик билан кузатиш тавсия этилади.

Азитромицин цитохром Р-450 билан боғланмайди ва шунинг учун теофиллин, терфенадин, варфарин, карбамазепин, метилпреднизолон ва циметидин билан ўзаро таъсир қилмайди.

Махсус кўрсатмалар

Азилаб^® 100 мг/5 мл суспензияси болаларда қўллаш учун мўлжалланган. Препаратни қўллаш давомийлиги йўриқномада кўрсатилган муддатдан ошмаслиги керак. Азилаб^® препаратини жигар фаолияти бузилган пациентларга эҳтиёткорлик билан буюриш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Азилаб^®нинг дозасини ошириб юборилиши бўйича маълумотлар йўқ. Макролид антибиотикларининг дозаларини ошириб юборилиши эшитишни вақтинчалик йўқолиши, оғир даражадаги кўнгил айниши, қусиш ва диарея билан намоён бўлади. Бундай ҳолатда қусишни чақириш ва зудлик билан симптоматик даволаш керак.

Чиқарилиш шакли 

15 мл суспензия РЕТ жигарранг флаконда. 1 флакон ўлчов қалпоқчаси билан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Сақлаш шароити

25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

24 ой.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.