ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

«ЗОЛОТАЯ ЗВЕЗДА» ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ”

Препаратнинг савдо номи: «Золотая Звезда» от гриппа и простуды”

Таъсир этувчимоддалар          (ХПН):                                                                        парацетамол+фенилэфрин+фенирамин+аскорбин кислотаси.

Дори шакли: ичга қабул қилиш учун (лимон, апельсин, малина таъмли) эритма тайёрлаш учун кукун.

Таркиби:

1 пакетча қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: парацетамол – 0,325 г, фенирамин малеати – 0,02 г, фенилэфрин гидрохлориди – 0,01 г, аскорбин кислотаси – 0,05 г;

ёрдамчи моддалар: мальтодекстрин, маннитол, сукралоза, натрий хлориди, лимон кислотаси, қанд, аэросил; «Лимон» таъми учун – хинолин сариғи бўёвчиси; «Лимон» ароматизатори; «Апельсин» таъми учун – сариқ «Қуёш шафағи» бўёвчиси; «Апельсин» ароматизатори; пэг 600; «Малина» таъми учун – «Красный очаровательный AC» бўёвчиси; «Малина» ароматизатори.

Таърифи:

Енгил сочилувчан гранулаланган кукун:

Лимон таъми учун: оқдан оч сариқ ранглигача бўлган бироз лимон ҳидига эга гранулалар. Тайёрланган эритма тиниқ ёки деярли тиниқ бўлиб, оч сариқ рангга эга;

Апельсин таъми учун: оқдан оч-тўқ сариқ ранглигача бўлган бироз апельсин ҳидига эга гранулалар.

Тайёрланган эритма тиниқ ёки деярли тиниқ бўлиб, оч-тўқ сариқ рангга эга; Малина таъми учун: оқдан оч пушти ранглигача бўлган бироз лимон ҳидига эга гранулалар. Тайёрланган эритма тиниқ ёки деярли тиниқ бўлиб, оч қизил рангга эга бўлади.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Ўткир респиратор касаллиги (ЎРК) симптомларини ва “шамоллашни” бартараф этиш учун восита (нонаркотик оғриқ қолдирувчи восита+альфа адреномиметик+Н1–гистамин рецепторларининг блокатори+витамин).

АТХ коди: N02BE51

Фармакологик хусусиятлари

Таъсири, унинг таркибига кирувчи компонентларнинг хусусиятлари билан боғлиқ бўлган мажмуавий препаратдир. Иситмани туширувчи, кучсиз яллиғланишга қарши, шишга қарши, оғриқни қолдирувчи, аллергияга қарши, қон томирларини торайтирувчи таъсир кўрсатади, “шамоллаш” симптомларини бартараф этади. Бурун қон томирларини торайтиради, бурун ва бурунютқун шиллиқ қаватини шишини бартараф этади.

Фармакодинамикаси

Парацетамол

Парацетамол марказий нерв тизимида простагландинлар синтезини сусайтириш йўли билан оғриқ қолдирувчи ва иситмани туширувчи таъсир кўрсатади. Тромбоцитлар функциясига ва гемостазга таъсир қилмайди.

Фенирамин

Фенирамин аллергияга қарши восита – Н1-гистамин рецепторларининг блокаторидир. Аллергик симптомларни бартараф этади, ўртача даражада седатив самара кўрсатади ва шунингдек антимускарин (М-холиноблокатор) таъсир намоён этади.

Фенилэфрин

Фенилэфрин – симпатомиметик восита бўлиб, маҳаллий қўлланганда ўртача даражада қон томирларини торайтирувчи таъсир (альфа1-адренорецепторларни рағбатлантириш ҳисобига) кўрсатади, бурун бўшлиғи шиллиқ қаватининг шиши ва гиперемиясини камайтиради.

Фармакокинетикаси

Парацетамол

Парацетамол меъда-ичак йўлларидан тез ва деярли тўлиқ сўрилади. Препарат ичга қабул қилинганидан кейин парацетамолнинг плазмадаги максимал концентрациясига 30-90 минутдан сўнг эришилади.

Парацетамол организмнинг кўпчилик тўқималарига тақсимланади, йўлдош орқали ва кўкрак сутига ўтади. Терапевтик концентрацияларда парацетамолни плазма оқсиллари билан боғланиши жуда оз, концентрацияси ошгани сайин ошиб боради.

Жигарда бирламчи метаболизмга учрайди, глюкуронидли ва сульфат бирикмалар кўринишида асосан сийдик билан чиқарилади. Ярим чиқарилиш даври 1-3 соатни ташкил этади.

Фенирамин

Фенираминнинг плазмадаги максимал концентрациясига тахминан 1-2,5 соатдан кейин эришилади. Фенираминнинг ярим чиқарилиш даври – 16-19 соат. Қабул қилинган дозанинг 70-83% организмдан сийдик билан метаболитлари кўринишида ёки ўзгармаган ҳолда чиқарилади.

Фенилэфрин

Фенилэфрин меъда-ичак йўлларидан сўрилади ва ичакда ва жигарда бирламчи метаболизмга учрайди.

Сульфат бирикмалар кўринишида сийдик билан деярли тўлиқ чиқарилади. Плазмадаги максимал концентрациясига ичга қабул қилинганидан кейин 45 минутдан 2 соатгача бўлган вақт оралиғида эришилади. Ярим чиқарилиш даври 2-3 соатни ташкил этади.

Аскорбин кислотаси

Аскорбин кислотаси меъда-ичак йўлларидан тез ва тўлиқ сўрилади. Плазма оқсиллари билан боғланиши 25% ни ташкил этади. Доза ошириб юборилганда аскорбин кислотаси сийдик билан метаболитлар кўринишида чиқарилади.

Қўлланилиши

Юқори ҳарорат, эт увишиши, танада зирқираб оғриқ, бош ва мушак оғриғи, тумов, бурун битиши, аксириш билан кечувчи инфекцион-яллиғланиш касалликлар (ЎРВИ, шу жумладан гриппни) симптоматик даволаш учун қўлланилади.

Қўллаш усули ва дозалари

Ичга қабул қилиш учун.

Бир пакетчанинг ичидагиси 1 стакан қайнатилган иссиқ сувда эритилсин. Иссиқ ҳолда истеъмол қилинсин. Таъмга қараб, қанд қўшиш мумкин.

Такрорий дозани ҳар 4 соатдан кейин қабул қилиш мумкин (24 соат давомида кўпи билан 4 доза).

Грипп ва шамоллашга қарши “Золотая Звезда” кукунини сутканинг исталган вақтида қўллаш мумкин, аммо препаратни кечқурун уйқудан олдин қабул қилиш энг яхши самара беради. Агар препаратни қабул қилиш бошланганидан кейин 3 кун давомида симптомларни яхшиланиши кузатилмаса, шифокорга мурожаат қилиш керак.

Грипп ва шамоллашга қарши “Золотая Звезда” кукунини 5 кундан ортиқ қабул қилиш мумкин эмас.

Махсус пациентлар гуруҳи

Жигар етишмовчилиги

Жигар функциясини бузилиши ёки Жилбер синдроми бўлган пациентларда дозани камайтириш ёки препаратни қабул қилиш орасидаги интервални ошириш лозим.

Буйрак етишмовчилиги

Оғир буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси минутига 10 мл дан кам) бўлган пациентларда препаратни қабул қилиш орасидаги интервал камда 8 соатни ташкил этиши лозим.

Ножўя таъсирлари

Нохуш самаралар Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти (ЖССТ) нинг таснифига мувофиқ уларни юз бериш тезлигининг қуйидаги градациялари бўйича келтирилган: жуда тез-тез (>1/10), тез-тез (>1/100 дан <1/10 гача), тез-тез эмас (>1/1000 дан <1/100 гача), кам ҳолларда (>1/10000 дан <1/1000 гача), жуда кам ҳолларда (<1/10000), тезлиги номаълум – мавжуд маълумотлар бўйича юз бериш тезлигини аниқлашнинг иложи бўлмаган.

Қон ва лимфа тизими томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Иммун тизими томонидан бузилишлар:

Кам ҳолларда: ўта юқори сезувчанлик реакциялари (тери тошмаси, ҳансираш, анафилактик шок), ангионевротик шиш.

Тезлиги номаълум: анафилактик реакция, Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз.

Руҳиятни бузилишлари:

Кам ҳолларда: кучли қўзғалувчанлик, уйқуни бузилиши.

Нерв тизими томонидан бузилишлар:

Тез-тез: уйқучанлик.

Кам ҳолларда: бош айланиши, бош оғриғи.

Кўриш аъзоси томонидан бузилишлар:

Кам ҳолларда: мидриаз, аккомодация парези, кўз ички босимини ошиши.

Юрак томонидан бузилишлар:

Кам ҳолларда: тахикардия, юракни тез уриб кетишини ҳис этиш.

Қон томирлари томонидан бузилишлар:

Кам ҳолларда: артериал босимни ошиши.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар:

Тез-тез: кўнгил айниши, қусиш.

Кам ҳолларда: оғизни қуриши, қабзият, қоринда оғриқлар, диарея.

Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан бузилишлар:

Кам ҳолларда: “жигар” ферментлари фаоллигини ошиши.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар:

Кам ҳолларда: терида тошма, терини қичишиши, эритема, эшакеми.

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар:

Кам ҳолларда: сийишни қийинлашиши.

Умумий бузилишилар ва юбориш жойида бузилишлар:

Кам ҳолларда: лоҳаслик.

Агар йўриқномада кўрсатилган ножўя самаралардан биронтаси оғирлашса, ёки Сиз йўриқномада кўрсатилмаган ҳар қандай бошқа ножўя самараларни сезсангиз, бу ҳақида шифокорга хабар беринг.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Препаратнинг алоҳида компонентларига юқори сезувчанлик;
• трициклик антидепрессантлар, бета-адреноблокаторлар ёки бошқа симпатомиметик препаратларни бир вақтда қабул қилиш
• моноаминооксидаза (МАО) ингибиторларини бир вақтда қабул қилиш ёки уларни аввалги икки ҳафта давомида қўллаш;
• портал гипертензия;
• алкоголизм;
• қандли диабет;
• сахараза/изомальтаза танқислиги, фруктозани ўзлаштира олмаслик, глюкоза-галактоз мальабсорбция (препарат сахароза сақлайди);
• гипертиреоз;
• ҳомиладорлик;
• эмизиш даври;
• 12 ёшгача бўлган болалар;
• оғир юрак-қон томир касалликлари;
• артериал гипертензия;
• ёпиқ бурчакли глаукома;
• феохромоцитомада қўллаш мумкин эмас.

Эҳтиёткорлик билан:

Коронар артерияларнинг яққол атеросклерози, юрак-қон томир касалликлари, ўткир гепатит, гемолитик анемия, бронхиал астма, жигар ёки буйракнинг оғир касалликлари, простата бези гиперплазияси, простата бези гипертрофияси туфайли сийишни қийинлашиши, қон касалликлари, глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа ферментининг танқислиги, туғма гипербилирубинемия (Жильбер, Дубин-Джонсон ва Ротор синдромлари), ҳолдан тойган пациентлар, сувсизланиш, пилородуоденал обструкция, меъда ва/ёки ўн икки бармоқ ичакнинг стеноз чақирувчи яраси, тутқаноқ, жигарга салбий таъсир қилувчи препаратларни (масалан, жигар микросомал ферментлари индукторларини) бир вақтда эҳтиёткорлик билан қабул қилиш керак.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Моноаминооксидаза ингибиторлари қабул қилинганида препаратни қабул қилишдан сақланиш тавсия қилинади. Барбитуратлар, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин ва жигарнинг микросомал ферментларининг бошқа индукторлари билан бир вақтда буюрилганида парацетамолнинг гепатотоксик таъсир хавфи ошади.

Седатив воситалар, этанолнинг таъсирини кучайтиради. Этанол фенираминнинг седатив таъсирини кучайтиради. Антидепрессантлар, паркинсонизмга қарши ва антипсихотик воситалар, фенотиазиннинг ҳосилалари сийдикни тутилиши, оғизни қуриши, қабзиятларни ривожланиш хавфини оширадилар.

Парацетамол

Парацетамол МАО ингибиторлари, седатив дори воситалари, этанолнинг самараларини кучайтиради.

Парацетамолнинг гепатотоксик таъсир хавфи барбитуратлар (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин ва жигарнинг микросомал ферментларининг бошқа индукторлари билан бир вақтда қўлланганда ошади.

Узоқ муддат давомида мунтазам қўлланганда парацетамол варфарин ва кумариннинг бошқа ҳосилаларининг антикоагулянт таъсирини  кучайтириши ва қон кетишларини ривожланиш хавфини ошириши мумкин. парацетамолни бир марта қабул қилиш бундай таъсир кўрсатмайди.

Парацетамолни метоклопрамид билан бир вақтда қўлланганда парацетамолнинг сўрилиш тезлиги ошади ва мувофиқ равишда қон плазмасида унинг максимал концентрациясига тезроқ эришилади. Худди шундай тарзда, домперидон парацетамолнинг сўрилиш тезлиги ошириши мумкин.

Хлорамфенилолни парацетамол билан бир вақтда қўлланганда хлорамфенилолнинг ярим чиқарилиш даври узайиши мумкин.

Парацетамол ламотриджиннинг биокираолишлигини (унинг жигардаги метаболизмини индукция қилиш йўли билан) пасайтириши ва ламотриджиннинг таъсирини камайтириши мумкин.

Парацетамолни сўрилиши колестирамин билан бир вақтда қўлланганда пасайиши мумкин. шу боисдан «Золотая Звезда» от гриппа и простуды” препаратини колестираминни қабул қилишдан 1 соат олдин қабул қилиш тавсия этилади.

Парацетамолни зидовудин билан бир вақтда мунтазам қўлланиши нейтропенияни чақириши ва жигарни шикастланиш хавфини ошириши мумкин.

Пробенецид парацетамолнинг метаболизмига таъсир қилади, шу боисдан пробенецид қабул қилаётган пациентларда парацетамолнинг дозаси пасайтирилиши лозим.

Парацетамолнинг гепатотоксиклиги алкоголни сурункали ёки хаддан зиёд истеъмол қилинганда кучайиши мумкин.

Парацетамол сийдик кислотасини преципитат ҳосил қилувчи агентни ишлатиб лаборатор аниқлаш натижаларига таъсир қилиши мумкин.

Фенирамин

Фенирамин бошқа дори препаратларининг (масалан, МАО ингибиторлари, трициклик антидепрессантлар, алкоголь, паркинсонизмга қарши препаратлар, барбитуратлар, транквилизаторлар, наркотик воситаларнинг) марказий нерв тизимига таъсирини кучайтириши мумкин.

Этанол фенираминнинг седатив таъсирини кучайтиради.

Фенирамин антикоагулянтларнинг таъсирини ингибиция қилиши мумкин.

Фенилэфрин

“Золотая Звезда” от гриппа и простуды” препаратини, моноаминооксидаза (МАО) ингибиторларини бир вақтда қабул қилаётган ёки уларни аввалги икки ҳафта давомида қабул қилган пациентларда қўллаш мумкин эмас, чунки фенилэфрин МАО ингибиторларининг таъсирини кучайтириши ва гипертоник криз чақириши мумкин.

Фенилэфринни бошқа симпатомиметик препаратлар ёки трициклик антидепрессантлар (масалан, амитриптиллин) билан бир вақтда қўлланиши юрак-қон томир тизими томонидан нохуш кўринишларни ривожланиш хавфини ошириши мумкин.

Фенилэфрин бета-адреноблокаторлар ва бошқа ангигипертензив препаратларнинг (масалан, гуанетидин, резерпин, метилдопанинг) гипотензив таъсирини пасайтириши мумкин. Артериал босимни ошиш ва юрак-қон томир тизими томонидан бошқа нохуш кўринишларни ривожланиш хавфи ошиши мумкин.

Фенилэфринни дигоксин ва юрак гликозидлари билан бир вақтда қўлланиши аритмияларни ёки миокард инфрктини ривожланиш хавфини ошириши мумкин.

Фенилэфринни шохкуя алколоидлари (эрготамин, метизергид) билан бир вақтда қўлланиши эрготизмни ривожланиш хавфини ошириши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Даволаниш даврида этанолни истеъмол қилишдан сақланиш керак (гепатотоксик таъсир ривожланиши мумкин).

“Золотая Звезда” от гриппа и простуды” препарати қуйидагиларни сақлайди:

• Сахароза (пакетчада тахминан 10,3 г). Буни қандли диабети бўлган пациентлар эътиборга олишлари керак. Сахараза/изомальтаза танқислиги, фруктозани ўзлаштираолмаслик, глюкозо-галактоз мальабсорбция каби кам учрайдиган наслий касалликлари бўлган пациентлар, “Золотая Звезда” от гриппа и простуды” препаратини қабул қилмасликлари керак.
• Маннитол. Таркибида маннитол бўлганлиги туфайли, “Золотая Звезда” от гриппа и простуды” препарати енгил сурги таъсирини кўрсатиши мумкин.

“Золотая Звезда” от гриппа и простуды” препаратини шикастланган пакетчалардан қабул қилманг.

Пациентлар шифокорга мурожаат қилишлари керак, агар:

• бронхиал астма (қийин нафас олиш ҳуружлари), эмфизема ёки сурункали бронхит кузатилса;
• симптомлар 5 кун давомида ўтиб кетмаса ёки уч кундан ортиқ кун давомида оғир иситма, терида тошма ёки доимий бош оғриғи билан кечса;

Бу анча жиддий касалликларнинг белгиси бўлиши мумкин.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланилиши

Препаратни ҳомиладорлик ва эмизиш даврида, бу тоифа пациентларда препаратни қўллаш хавфсизлиги бўйича маълумотлар йўқлиги туфайли, қўллаш мумкин эмас.

Транспорт воситалари, механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

“Золотая Звезда” от гриппа и простуды” препарати уйқучанлик чақириши мумкин, шунинг учун даволаниш даврида автотранспортни ҳайдаш ва диққатни юқори жамлашни ва психомотор реакциялар тезлигини талаб этувчи бошқа потенциал хавфли фаолият турлари билан шуғулланишдан сақланиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтганидан кейин ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Парацетамол

Симптомлари (асосан парацетамол билан боғлиқ бўлиб, 10-15 г дан ортиқ парацетамол қабул қилингандан сўнг намоён бўлади): дозани ошириб юборилишининг оғир ҳолларида парацетамол гепатотоксик таъсир кўрсатади, шу жумладан жигар некрозини чақириши мумкин. Шунингдек дозани ошириб юборилиши нефропатияни ва жигарни қайтмас шикастланишини чақириши мумкин.

Дозани ошириб юборилиши дозага боғлиқ, шунинг учун пациентларни, парацетамол сақловчи препаратларни бир вақтда қабул қилиш ман этилиши тўғрисида огоҳлантириш керак.

Заҳарланиш хавфи айниқса кекса пациентларда, болаларда, жигар касалликлари бўлган пациентларда, сурункали алкоголизмда, ҳолдан тойган пациентларда ва жигар микросомал ферментлари индукторларини қабул қилаётган пациентларда яққол намоён бўлади.

Парацетамолнинг дозасини ошириб юборилиши жигар етишмовчилигига, энцефалопатияга, комага ва ўлимга олиб келиши мумкин.

Парацетамолнинг дозасини ошириб юборилишини биринчи 24 соат давомидаги симптомлари: тери қопламаларини оқариши, кўнгил айниши, қусиш, анорексия, тиришишлар. Қоринда оғриқ жигарни шикастланишининг биринчи белгиси бўлиши мумкин ва одатда 24-48 соат давомида намоён бўлмайди ва баъзан кечроқ, 4-6 кундан кейин намоён бўлиши мумкин.

Жигарни шикастланиши максимал даражада препарат қабул қилинганидан кейин ўртача 72-96 соат ўтгач намоён бўлади. Шунингдек глюкоза метаболизмини бузилиши ва метаболик ацидоз намоён бўлиши мумкин. Хатто жигарни шикастланиши бўлмаса хам ўткир буйрак етишмовчилиги ва ўткир тубуляр некроз ривожланиши мумкин. Юрак аритмияси ҳолатлари ва панкреатитни ривожланиши тўғрисида хабар берилган.

Даволаш:

Ацетилцистеинни антидот сифатида вена ичига ёки перорал юбориш, меъдани ювиш, метионинни ичга қабул қилиш доза ошириб юборилгандан кейин камида 48 соат давомида ижобий самара бериши мумкин.

Фаоллаштирилган кўмирни қабул қилиш, нафас ва қон айланишини мониторингини ўтказиш тавсия этилган. Тиришишлар ривожланган ҳолларда диазепамни буюриш мумкин.

Фенирамин ва фенилэфрин (препаратнинг дозаси ошириб юборилганда фенирамин ва фенилэфриннинг дозасини ошириб юбориш симптомлари, фенираминнинг парасимпатолитик таъсирини фенилэфриннинг симпатомиметик таъсирини ўзаро потенцияланиш хавфи туфайли бирлаштирилган).

Дозани ошириб юбориш симптомлари қуйидагиларни ўз ичига олади: уйқучанлик, кейинчалик унга безовталик (айниқса болаларда) қўшилади, кўришни бузилишлари, терида тошмалар, кўнгил айниши, қусиш, бош оғриғи, юқори қўзғалувчанлик, бош айланиши, уйқусизлик, қон айланишини бузилишлари, кома, тиришишлар, хулқ-атворни бузилишлари, артериал босимни ошиши ёки пасайиши ва брадикардия. Фенираминнинг дозаси ошириб юборилганда атропинсимон психозни риволаниш ҳоллари тўғрисида хабар берилган.

Специфик антидот йўқ. Фаоллаштирилган кўмирни, тузли сурги воситаларини буюришни, юрак ва нафас функцияларини тутиб туриш бўйича чораларни ўз ичига олувчи ёрдам кўрсатишнинг одатдаги чораларини кўриш лозим.

Психостимулятор воситаларни (метилфенидат) тиришишларни юз бериш хавфини назарда тутиб, буюриш мумкин эмас.

Артериал гипотензияда вазопрессор препаратларни қўллаш мумкин. Артериал босим ошган ҳолларда альфа-адреноблокаторларни вена ичига юбориш мумкин, чунки фенилэфрин альфа1-адренорецепторларнинг селектив агонисти ҳисобланади. Демак, фенилэфриннинг дозаси ошириб юборилгандаги гипертензив самарани альфа1-адренорецепторларни блоклаш йўли билан бартараф этиш керак.

Тиришишлар ривожланган ҳолларда диазепамни қўллаш керак.

Чиқарилиш шакли

Ичга қабул қилиш учун эритма тайёрлаш учун кукун (лимон, апельсин, малина таъмли).

15 г дан кукун мажмуавий материал (қоғоз, полиэтилен, алюмин фольга) ёки (полиэтилен, алюмин фольга) дан пакетчаларда. 10 пакетчадан қўллаш бўйича йўриқнома билан бирга картон қутида.

Сақлаш шароити

Тўғри қуёш нурларидан ҳимояланган жойда, 30ºС дан юқори бўлмаган хароратда сақлансин.

Яроқлилик мудати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз берилади.