ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

САНДОСТАТИН^®

SANDOSTATIN^®

Препаратнинг савдо номи: Сандостатин^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): октреотид (octreotide)

Дори шакли: инъекция учун эритма.

Таркиби:

1 мл эритма қуйидагиларни сақлайди:

Фаол модда: 0,05 мг ёки 0,1 мг октреотид (эркин пептид шаклида);

Ёрдамчи моддалар: сут кислотаси, маннит (Е 421), натрий гидрокарбонати, инъекция учун сув.

Таърифи: тиниқ, рангсиз эритма.

Фармакотерапевтик гуруҳи. Тизимли қўллаш учун гормон препаратлари. Гипоталамик гормонлар. Ўсишни тормозловчи гормонлар.

АТХ коди: Н01СВ02.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Сандостатин^® – соматостатин табиий гормони ҳосиласи бўлиб, унга ўхшаш фармакологик самараларга, бироқ анчагина катта таъсир давомийлигига эга бўлган синтетик октапептиддир. Препарат ўсиш гормони секрециясининг патологик ошиши, шунингдек гастро-энтеро-панкреатик эндокрин тизимида ишлаб чиқариладиган пептидлар ва серотонинни сусайтиради.

Сандостатин^® соғлом одамларда қуйидагиларни сусайтиради:

– аргинин, жисмоний юклама ва инсулин гипогликемияси билан чақирилган ўсиш гормонининг секрециясини;

– овқат қабул қилиш билан чақирилган инсулин, глюкагон, гастрин ва гастро-энтеро-панкреатик эндокрин тизимининг бошқа пептидларнинг секрецияси, шунингдек аргинин билан стимулланадиган инсулин ва глюкагон секрециясини;

– тиреолиберин билан таъминланган тиреотропин секрециясини.

Соматостатиндан фарқли равишда, октреотид инсулинга қараганда ўсиш гормонининг (ЎГ) секрециясини кўпроқ сусайтиради. Октреотидни юбориш гормонларнинг (яъни акромегалияли беморларда ўсиш гормонини) рикошет гиперсекрецияси билан бирга кечмайди.

Акромегалияли беморларда Сандостатин^® қон плазмасида ўсиш гормони 1 (ИФР-1) нинг концентрациясини пасайтиради. Ўсиш гормонининг сусайиши 50% га ва ундан кўп 90% беморларда кузатилади; плазмада ўсиш гормони даражасини 5 нг/мл дан камга тахминан беморларнинг ярмида эришилади. Акромегалияли беморларнинг кўпчилигида Сандостатин^® бош оғриғи, тери ва юмшоқ тўқималарни шиши, кўп терлаш, бўғимлардаги оғриқ ва парестезиялар каби симптомларнинг яққоллик даражасини сезиларли пасайтиради. Гипофизнинг катта аденомалари бўлган беморларни Сандостатин^® билан даволаш ўсма ўлчамларини бироз камайишига олиб келиши мумкин.

Меъда-ичак йўлларининг ва меъда ости безининг функционал эндокрин ўсмалари бўлган беморларда Сандостатин^® ўзининг турли хил эндокрин самаралари туфайли касалликнинг қатор клиник белгиларига таъсир қилади. Клиник ва симтоматик яхшиланиш, ўз ичига жарроҳликни, жигар артерияларининг эмболизациясини ва турли хил кимётерапияни, масалан стрептозотоцин ва 5-фторурацилнинг қўлланишини олган аввалги даволашга қарамасдан, ўсмалар билан боғлиқ симптомларга эга пациентларда кузатилади.

Карциноид ўсмаларда Сандостатин^®ни қўллаш қон оқиб келиши ҳисси ва диарея каби симптомларнинг яққоллик даражасини камайтириши мумкинлиги туфайли, у кўп ҳолларда плазмада серотонин концентрацияси ва 5-гидроксииндолсирка кислотасининг сийдик билан экскрециясининг пасайиши билан кечади.

Вазофаол интестинал пептиднинг жуда кўп ишлаб чиқарилиши билан ифодаланувчи ўсмалар (ВИП)да Сандостатин^®ни қўллаш беморларнинг кўпчилигида ушбу ҳолатга характерли бўлган, ва ўз навбатида беморнинг ҳаёти сифатини яхшиланишига сабаб бўладиган, оғир секретор диареяни камайишига олиб келади. Бир вақтда электролит мувозанатининг бирга кечувчи бузилишлари, масалан, гипокалиемияни камайиши юз беради, бу суюқлик ва электролитларни энтерал ва парентерал юборишни бекор қилиш имкониятини беради. Айрим беморларда ўсмани ривожланишини секинлашиши ёки тўхташи ва ҳаттоки унинг ўлчамларини, айниқса жигарга метастазларни камайиши юз беради. Одатда клиник яхшиланиш плазмада вазофаол интестинал пептид (ВИП) концентрациясининг камайиши билан кечади.

Глюкагономаларда Сандостатин^® препаратини қўллаш кўп ҳолларда ушбу ҳолатга характерли бўлган некрозловчи кўчиб юрувчи тошмаларни сезиларли камайишига олиб келади. Сандостатин^® кўпинча глюкагономаларда кузатиладиган енгил қандли диабетга ҳар қандай аҳамиятли таъсир кўрсатмайди, ва одатда инсулин ва перорал қандни пасайтирувчи препаратларга талабни камайишига олиб келмайди. Диарея билан хасталанган беморларда Сандостатин^® диареяни камайишини чақиради ва бу тана вазнини ошиши билан кечади. Сандостатин^® қўлланганида кўпинча плазмада глюкагон концентрациясини тез пасайиши кузатилади, бироқ узоқ муддат даволанганда бу самара сақланмайди. Шу билан бирга симптоматик яхшиланиш узоқ муддат турғун бўлиб қолади.

Гастриномаларда/Золлингер-Эллисон синдромида монотерапия сифатида ёки Н₂ – рецепторларининг блокаторлари билан комбинацияда қўлланган Сандостатин^®, меъдада кислота ишлаб чиқарилишини камайтириши ва клиник, жумладан диареяга нисбатан яхшиланишга олиб келиши мумкин. Шунингдек, эҳтимол ўсма томонидан пептидларнинг синтези билан боғлиқ бўлган бошқа симптомларни, шу жумладан “қизиш ҳисси”ни камайиши мумкин. Айрим ҳолларда плазмада гастриннинг концентрациясини пасайиши аниқланади.

Инсулиномалари бўлган беморларда Сандостатин^® қоннинг иммунореактив инсулини даражасини камайтиради (бироқ, ушбу самара қисқа муддатли бўлиши мумкин – тахминан 2 соат). Операбил ўсмалар билан касалланган беморларда Сандостатин^® операциядан олдинги даврда меъёрдаги гликемияни тикланиши ва бир маромда ушлаб турилишини таъминлаши мумкин. Операция қилиб бўлмайдиган хавфсиз ва хавфли ўсмалар билан касалланган беморларда гликемиянинг назорати бир вақтда қондаги инсулиннинг даражасини давомий пасайтирмасдан ҳам яхшиланиши мумкин.

Ўсиш гормонининг рилизинг-омилини жуда кўп ишлаб чиқарадиган ўсмалари (соматолибериномалар) бўлган беморларда Сандостатин^® акромегалия симптомларининг яққоллиги даражасини камайтиради. Бу, эҳтимол, ўсиш гормонининг рилизинг-омили секрецияси ва ўсиш гормонининг ўзини сусайтирилиши билан боғлиқдир. Кейинчалик гипофизнинг гипертрофиясини камайиши мумкин.

Орттирилган иммунотанқислик синдроми (СПИД) билан касалланган беморлардаги рефрактер диареяда Сандостатин^®ни қўллаш, микробларга ва/ёки диареяга қарши воситалар ёрдамида адекват даволашда назорат қилинмайдиган, диарея билан хасталанган беморларнинг тахминан 1/3 қисмида ич келишини тўлиқ ёки қисман меъёрлашишига олиб келади.

Меъда ости безида операция ўтказилаётган беморларда Сандостатин^®ни операция вақтида ва ундан кейин қўллаш, операциядан кейинги асоратларнинг (масалан, панкреатик оқма яралар, абсцесслар, сепсис, операциядан кейинги ўткир панкреатит) юзага келиш тезлигини пасайтиради.

Жигар циррози бўлган беморларда қизилўнгач ва меъданинг варикоз кенгайган веналаридан қон кетишида Сандостатин^®ни ўзига хос даволаш билан комбинацияда қўллаш, қон кетиши ва эрта қайта қон кетишини нисбатан самарали тўхташига, трансфузиялар ҳажмини камайиши ва 5 кун даволанганда аҳволини яхшиланишига олиб келади. Сандостатин^®нинг таъсир механизми аниқ белгиланмаган бўлса ҳам, препарат ВИП ва глюкагон каби вазофаол гормонларни сусайтириши ёрдамида аъзодаги қон оқишини камайтиради деб ҳисобланади.

Фармакокинетикаси

Сандостатин^® тери остига юборилганидан сўнг тез ва тўлиқ сўрилади. Плазмада максимал концентрациясига 30 минут оралиғида эришилади.

Плазма оқсиллари билан боғланиши 65% ни ташкил қилади. Сандостатин^®ни қоннинг шаклли элементлари билан боғланиши жуда кам. Тақсимланиш ҳажми 0,27 л/кг ни ташкил қилади.

Умумий клиренси минутига 160 мл ни ташкил қилади. Препарат тери остига юборилганидан сўнг ярим чиқарилиш даври – 100 минут. Сандостатин^® препарати вена ичига юборилганидан сўнг препаратни чиқарилиши мувофиқ равишда 10 ва 90 минут ярим чиқарилиш даври билан икки босқичда амалга ошади. Пептиднинг юборилган дозасини катта қисми аҳлат билан чиқарилади, тахминан 32% ўзгармаган ҳолда сийдик билан чиқарилади. Буйрак фаолиятини бузилиши тери остига юборилган октреотиднинг умумий экспозициясига (“концентрация-вақт” эгри чизиғи остидаги майдон) таъсир қилмайди. Жигар циррози бўлган беморларда элиминация қобилияти пасайиши мумкин.

Қўлланилиши

• Акромегалия – жарроҳлик йўли билан даволаш ва нур билан даволашдан кейин етарли самара бўлмаган ҳолларда касалликнинг асосий кўринишларини назорат қилиш ва плазмада ўсиш гормони (ЎГ) ва инсулинга ўхшаш ўcиш омили 1 (ИЎО-1) даражасини пасайтириш учун. Сандостатин^® шунингдек операциядан воз кечган ёки унга қарши кўрсатмалар бўлган акромегалияли беморларни даволаш учун, шунингдек нур билан даволаш курслари оралиғида унинг самараси тўлиқ ривожлангунча, қисқа муддатли даволаш учун ҳам қўлланади.
• Меъда-ичак йўллари ва меъда ости безининг эндокрин ўсмалари билан боғлиқ бўлган симптомларини енгиллаштириш:

– карциноид синдром билан кечувчи карциноид ўсмалар;

– ВИПомалар (вазофаол интестинал пептидни кўп ишлаб чиқарилиши билан ифодаланадиган ўсмалар);

– глюкагономалар;

– гастриномалар/Золлингер-Эллисон синдроми – одатда Н₂–гистамин рецепторларининг антагонистлари билан ёки протон насоси ингибиторлари билан мажмуада;

– инсулиномалар (операциядан олдинги даврда гипогликемияни назорат қилиш, ҳамда бир маромда ушлаб турувчи даволаш учун);

– соматолибериномалар (ўсиш гормони рилизинг-омилини жуда кўп ишлаб чиқарилиши билан ифодаланадиган ўсмалар).

Сандостатин^® ўсмага қарши препарат ҳисобланмайди ва уни қўллаш ушбу тоифа беморларини бутунлай тузалиб кетишига олиб келмайди.

• ОИТС ли беморларда рефрактер диарея.
• Меъда ости безидаги операциялардан кейинги асоратларни олдини олиш.
• Жигар циррози бўлган беморларда қон кетишини тўхтатиш ва қизилўнгачнинг варикоз кенгайган веналаридан қон кетишининг қайталанишларини (рецидив) олдини олиш (специфик даволаш чоралари, масалан, эндоскопик склероз чақирувчи даволаш билан мажмуада қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Акромегалияда препарат аввал 0,05-0,1 мг дан тери остига (т/о) 8 ёки 12 соат интервал билан юборилади. Кейинчалик доза қонда ўсиш гормони (ЎГ) ва инсулинга ўхшаш ўсиш омили 1 (ИЎО-1) нинг концентрациясини ҳар ой аниқланишига, клиник симптомларнинг таҳлили ва препаратни ўзлаштирилишига қараб (қонда гормонларнинг тегишли концентрациялари қуйидагиларни ташкил этади: ЎГ – 2,5 нг/мл дан кам, ИЎО-1 – норма чегарасида) танланади. Кўпчилик беморлар учун оптимал суткалик доза 0,3 мг ни ташкил қилади. Ошириш мумкин бўлмаган максимал суткалик доза, суткада 1,5 мг ни ташкил қилади.

Агарда Сандостатин^® билан уч ой даволангандан сўнг, ўсиш гормонининг миқдорини етарли пасайиши ва касалликнинг клиник манзарасини яхшиланиши аниқланмаса, даволашни тўхтатиш керак.

МИЙ ва меъда ости безининг эндокрин ўсмаларида препаратни т/о 0,05 мг бошланғич дозада суткада 1-2 марта юборилади. Кейинчалик, эришилган клиник самарага, ўсма ишлаб чиқарадиган гормонларнинг миқдорига (карциноид ўсмалар ҳолида – 5-гидроксииндолсирка кислотасининг сийдик билан ажралишига таъсири) ва ўзлаштирилишига қараб, препаратнинг дозасини аста-секин суткада 3 марта 0,1-0,2 мг гача ошириш мумкин. Айрим ҳолларда нисбатан юқори дозалар керак бўлиши мумкин.

Препаратнинг бир маромда ушлаб турувчи дозаларини шахсий танлаш керак.

Агарда Сандостатин^® препарати билан максимал ўзлаштириладиган дозада даволашнинг биринчи ҳафтаси давомида аҳволни яхшиланиши рўй бермаса, даволашни тўхтатиш керак.

ОИТСли беморлардаги рефрактер диареяда препарат т/о бошланғич 0,1 мг доза суткада 3 марта юборилади. Агарда бир ҳафта даволашдан сўнг диарея тўхтамаса, препаратнинг дозасини шахсий равишда, ҳаттоки суткада 3 марта 0,25 мг гача ошириш мумкин. Дозани тўғрилаш аҳлатнинг динамикаси ва препаратни ўзлаштирилишини ҳисобга олиб амалга оширилади. Агарда Сандостатин^® препарати билан кунига 3 марта 0,25 мг дозада бир ҳафта давомида даволашда яхшиланиш кузатилмаса, даволашни тўхтатиш керак.

Меъда ости безидаги операциялардан кейинги асоратларнинг олдини олиш учун т/о 0,1 мг дан суткада 3 марта операция кунидан бошлаб кетма-кет 7 кун давомида (ҳеч бўлмаганда лапаротомиядан 1 соат олдин) юборилади

Қизилўнгачнинг варикоз кенгайган веналаридан қон кетишида препарат узлуксиз вена ичига инфузия йўли билан соатига 25 мкг дозада 5 кун давомида юборилади. Сандостатин^®ни натрий хлориднинг изотоник эритмаси билан суюлтириш мумкин.

Жигар циррози бўлган беморларда қизилўнгачнинг варикоз кенгайган веналаридан қон кетиши туфайли, Сандостатин^® препарати 5 кун давомида соатига 50 мкг дан вена ичига узлуксиз инфузия йўли билан қўллаганида, яхши ўзлаштирилиши аниқланган.

Ножўя таъсирлари

Октреотид билан даволашда энг кўп учрайдиган ножўя реакцияларга меъда-ичак йўллари, нерв тизими, жигар ва ўт пуфаги томонидан бузилишлар, шунингдек метаболизм ва трофикани бузилишлари киради.

Октреотиднинг клиник синовларини ўтказиш вақтида пайдо бўлган, улар тўғрисида энг кўп хабар берилган ножўя реакциялар: диарея, қоринда оғриқ, кўнгил айниши, метеоризм, бош оғриғи, холелитиаз, гипергликемия ва қабзият бўлган. Тез-тез хабар берилган бошқа ножўя реакцияларга қуйидагилар киради: бош айланиши, маҳаллий оғриқ, ўт конкрементлари, қалқонсимон безнинг дисфункцияси (масалан, тиреорағбатлантирувчи гормоннинг пасайган даражаси, умумий Т4 пасайган даражаси ва эркин Т4 пасайган даражаси), суюқ аҳлат, глюкозанинг ўзлаштирилишини бузилиши, қусиш, астения ва гипогликемия.

Якка ҳолларда меъда-ичак йўллари томонидан ножўя реакциялари ўткир ичакни тутилишини эслатиши мумкин – қоринни дам бўлишини зўрайиши, эпигастрал соҳада яққол оғриқ, қоринда оғриқ ва мушак “зўриқиши”. Тери остига инъекция қилинган жойдаги қизариш ва шиш билан оғриқ ёки ўткир оғриқ сезиш, санчилиш ёки ачишиш кам ҳолларда 15 минутдан ортиқ давом этади. Маҳаллий дискомфорт эритманинг ҳароратини инъекциядан олдин хона ҳароратигача етказиш ёрдамида ёки концентрацияланган эритманинг озроқ ҳажмини юбориш йўли билан камайтирилиши мумкин.

Гарчи ёғни аҳлат билан чиқарилиши ошсада, Сандостатин^® препарати билан давомли даволаш сўрилишни бузилишлари (мальабсорбция) туфайли, трофиканинг танқислигини ривожланишига олиб келиши мумкинлиги тўғрисида маълумотлар йўқ.

Меъда-ичак йўллари томонидан ножўя таъсирларни, агарда Сандостатин^® препаратини тери остига юборишдан олдин ёки ундан кейин дарҳол овқат истеъмол қилинмаса, камайтириш мумкин. Препаратни овқат қабул қилишлар орасида ёки уйқудан олдин юбориш тавсия қилинади.

Ўткир панкреатитни ривожланиши тўғрисида кам хабар берилган. Бу кўринишлар одатда Сандостатин^® препаратини юборилишини биринчи соатлари ёки кунларида аниқланади ва препарат бекор қилинганидан кейин йўқолади. Бундан ташқари, Сандостатин^®ни тери остига узоқ муддат олган беморларда буйрак-тош касаллиги билан боғлиқ панкреатит ривожланиши мумкин.

Акромегалия ва карциноид синдроми бўлган пациентларда ЭКГ да QT интервалини узайиши, ўқни силжиши, эрта реполяризация, паст вольтаж, R/S ўтиш, R тўлқиннинг эрта ошиши, ST-T тўлқинларини носпецифик ўзгариши каби ўзгаришлар кузатилган. Бу кўринишлар ва октреотид ацетати орасида ўзаро боғлиқлик аниқланмаган, чунки бу пациентларнинг кўпчилигида асосий кардиологик касаллиги бўлган (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Қуйидаги 1-жадвалда келтирилган ножўя таъсирлари октреотиднинг клиник синовлари ўтказилганида олинган. Препаратга ножўя реакциялар (1-жадвал) қуйидаги тез-тезлик бўйича жойлаштирилган: биринчиси – қуйидаги градацияларни қўллаш билан энг тез-тез: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100, <1/10); тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100); кам (≥1/10000, <1/1000); жуда кам (<1/10000), шу жумладан алоҳида хабарлар. Ҳар бир гуруҳда ножўя реакциялар жиддийлигининг пасайиши тартибида жойлаштирилган.

1-жадвал

Клиник синовларда хабар берилган препаратга бўлган ножўя реакциялар

Постмаркетинг текширишлар

2-жадвалда келтирилган ножўя реакциялари тўғрисида ўз хоҳишлари билан хабар беришган, бунда унинг тез-тезлиги ёки препаратни қўллаш билан боғлиқ бўлган сабаб-оқибат боғлиқликни ҳар доим ҳам ишончли аниқлашни иложи бўлавермайди.

2–жадвал

Препаратга спонтан хабарларда таърифланган ножўя реакциялар

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Октреотидга ёки препаратнинг бошқа компонентларига аниқланган юқори сезувчанлик.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Октреотидни циклоспориннинг ичакда сўрилишини камайтириши ва циметидиннинг сўрилишини секинлаштириши аниқланган.

Октреотид ва бромкриптинни бир вақтда юбориш бромокриптиннинг биокираолишлигини оширади.

Чекланган чоп этилган маълумотлар, соматостатин аналоглари цитохром Р450 ферменти иштирокида метаболизмга учрайдиган моддаларнинг метаболик клиренсини пасайтириши мумкинлигидан далолат беради, бу ўсиш гормонининг сусайиши билан боғлиқ бўлиши мумкин. Октреотиднинг бундай таъсири борлигини истисно қилиб бўлмаслик, туфайли асосан CYP 3A4 иштирокида метаболланувчи ва тор терапевтик индекси билан ишлатилувчи бошқа препаратларни (масалан, хинидин, терфенадин) эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Номутаносиблик.

Октреотид ацетати тўлиқ парентерал озиқлантириш эритмаларида беқарордир. “Қўллаш усули ва дозалари” бўлимида кўрсатилмаган эритувчилар қўлланилмасин.

Махсус кўрсатмалар

Тери остига юбориш

Препаратни тери остига мустақил юбораётган беморлар, шифокор ёки ҳамширадан батафсил йўриқнома олишлари керак. Юборилган жойда нохуш ҳислар кам бўлиши учун, эритма юборилишидан олдин хона ҳароратига эга бўлиши керак. Препаратни бир жойга қисқа вақт оралиғида такрорий юборишдан сақланиш керак.

Ампулаларни бевосита юборишдан олдин очиш лозим, препаратнинг қолдиғини утилизация қилиш керак.

Вена ичига инфузиялар

Суюлтирилган эритма 25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда, камида 24 соат давомида физик ва кимёвий жиҳатдан барқарор бўлиб қолади.

Умумий қоидалар

Ўсиш гормонини ишлаб чиқарувчи гипофизнинг ўсмалари баъзида жиддий асоратларни (масалан, кўриш майдонини торайиши) чақириб, катталашиши мумкинлиги туфайли, барча пациентларнинг ҳолатини синчков мониторинги аҳамиятлидир. Ўсмани катталашиш белгилари пайдо бўлган ҳолда муқобил даволаш турларини қўллашнинг заруратини кўриб чиқиш керак.

Акромегалияси бўлган аёлларда ўсиш гормонининг (ЎГ) даражасини пасайиши ва инсулинга ўхшаш ўсиш омили 1 (ИЎО-1) нинг концентрациясининг нормаллашишини терапевтик фойдаси фертилликни потенциал тиклаши мумкин.

Туғиш ёшидаги аёлларга октреотид билан даволаниш вақтида контрацепциянинг адекват усулларини қўллашни тавсия этиш керак (шунингдек “Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида қўлланиши” бўлимига қаранг).

Октреотид билан давомли даволанаётган пациентларда қалқонсимон безнинг фаолиятини назорат қилиш керак.

Юрак-қон томир тизими билан боғлиқ кўринишлар

Брадикардия ҳоллари тўғрисида баъзи хабарлар берилган. Бета-блокаторлар, кальций каналларининг блокаторлари каби препаратлар, суюқлик баланси ёки электролит балансини назорат қилувчи препаратларнинг дозасини тўғрилашнинг зарурати туғилиши мумкин.

Ўт пуфаги билан боғлиқ кўринишлар

Сандостатин^®ни тери остига узоқ олган 15-30% пациентларда ўт пуфагида тошларни ҳосил бўлиши кузатилган. Аҳолининг умумий популяциясида ушбу патологиянинг тарқалганлиги тахминан 5-20% ни ташкил қилади. Шунинг учун Сандостатин^® препарати билан даволашни бошлашдан олдин ва даволаш вақтида ҳар 6-12 ойда ўт пуфагини ультратовуш текширувини ўтказиш тавсия этилади.

Сандостатин^® препарати билан даволанаётган пациентларда ўт тошларининг ҳосил бўлиши кўпчилик ҳолларда симптомларни пайдо бўлиши билан кечмаган; клиник белгилари намоён бўлганида ўт-тош касаллигини ёки тошларни эритувчи ўт кислоталарини қўллаш йўли билан ёки жарроҳлик усули билан даволаш керак.

Гастро-энтеро-панкреатик эндокрин тизимнинг ўсмалари

Гастро-энтеро-панкреатик эндокрин тизимининг ўсмаларини даволаш вақтида баъзида Сандостатин^® препарати томонидан симптоматик назоратни тўсатдан йўқолиши юз бериши мумкин, бу МИЙ ва меъда ости безининг эндокрин ўсмалари учун характерли бўлган клиник кўринишларни кучайиши билан кечиши мумкин.

Глюкозанинг метаболизми

Ўсиш гормони, глюкагон ва инсулинга тормозловчи таъсирини ҳисобга олиб, Сандостатин^® глюкозанинг даражасини бошқарилишини бузиши мумкин. Овқат қабул қилинганидан кейин глюкозанинг ўзлаштирилишини бузилиши мумкин ва айрим ҳолларда препаратни сурункали юборилиши оқибатида персистирловчи гипергликемия пайдо бўлиши мумкин.

Октреотид олаётган инсулиномаси бўлган пациентларда, унинг инсулинга нисбатан ЎГ ва глюкагонни ишлаб чиқарилишини кучлироқ сусайтириш қобилияти туфайли, шунингдек инсулинга унинг қисқа муддатли ингибирловчи таъсири туфайли, гипогликемиянинг жадаллигини ва давомийлигини ошиши мумкин. Бу пациентлар Сандостатин^® препарати билан даволашни бошлаш вақтида ва дозани ҳар бир ўзгартириш вақтида синчков кузатув остида бўлишлари керак. Қондаги глюкозанинг концентрацияларини табиий тебранишлари пастроқ дозаларни тез-тез юборилиши туфайли пасайтирилиши мумкин.

Қандли диабетнинг I типи бўлган пациентларнинг инсулинга қарамлиги Сандостатин^® препаратини юбориш йўли билан камайтирилиши мумкин. Диабетсиз ва инсулиннинг қисман интакт заҳирасили II тип диабети бўлган пациентларда, Сандостатин^® препаратини юборилиши овқат қабул қилинганидан кейин гликемияни ошишига олиб келиши мумкин. Глюкозага толерантликни назорат қилиш ва антидиабетик даволаш тавсия қилинади.

Қизилўнгач веналарининг варикози

Қизилўнгачнинг варикоз веналаридан қон кетишларининг эпизодлари инсулинга қарам диабетни ривожланиши ёки илгари диабети бўлган пациентларда инсулинга эҳтиёжнинг ўзгаришини юқори хавфи билан кечиши туфайли, қонда глюкозанинг даражасини мувофиқ мониторингини ўтказиш керак.

Маҳаллий реакциялар

Сандостатин^® препарати билан 15 йил давомида даволанган пациентларда инъекция жойида ўсмалар пайдо бўлиши тўғрисида хабарлар йўқ.

Трофика

Октреотид айрим беморларда парҳез ёғларни сўрилишини чақириши мумкин. Октреотид билан даволанаётган айрим пациентларда В₁₂ витаминининг пасайган даражалари ва Шиллинг тестининг аномал натижалари кузатилган. Анамнезида В₁₂ витаминининг авитаминози бўлган пациентларда Сандостатин^® препарати билан даволаш вақтида бу витаминнинг даражасини назорат қилиш керак.

Кекса ёшдаги одамларда қўлланиши

Сандостатин^® препарати билан даволанган кекса ёшдаги пациентларда ўзлаштирилишни пасайишининг исботи ёки дозалашни тўғрилашнинг зарурати йўқ.

Жигар фаолиятини бузилишлари бўлган пациентларда қўлланиши

Жигар циррози бўлган пациентларда препаратнинг ярим чиқарилиш даври узайиши мумкин, буни бир маромда ушлаб турувчи дозани буюришда ҳисобга олиш керак.

Буйраклар фаолиятини бузилишлари бўлган пациентларда қўлланиши

Буйраклар фаолиятини бузилиши тери остига инъекция йўли билан юборилган октреотиднинг умумий экспозициясига (препаратнинг концентрациясини вақтга боғлиқ эгри чизиғи остидаги майдон) таъсир қилмайди. Шундай қилиб, Сандостатин^® препаратининг дозасини тўғрилашнинг зарурати йўқ.

Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида қўлланиши.

Ҳомиладор аёллар иштирокида адекват, яхши назоратли текширишлар ўтказилмаган. Акромегамияси бўлган ҳомиладор аёлларнинг чекланган сонини даволаш бўйича постмаркетинг тажрибаларининг маълумотлари бор, бироқ ҳолатларнинг яримида ҳомиладорликнинг натижалари номаълум. Кўпчилик аёллар октреотидни ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлиги вақтида кунига 100-300 микрограмм дозаларда, Сандостатин^® тери остига кўринишида ёки ойига 20-30 мг Сандостатин^® LAP препарати кўринишида олганлар. Кўпчилик ҳолларда маълум натижалар билан нормал туғилган чақалоқлар тўғрисида хабар берилган, лекин шунингдек биринчи уч ойлик вақтида спонтан абортлар тўғрисида бир неча хабарлар ҳам бор.

Ҳомиладорлик даврида октреотидни қўллаш оқибатида туғма аномалиялар ёки мальформациялар тўғрисида хабарлар йўқ.

Сандостатин^®ни ҳомиладор аёлларга фақат ҳаётий кўрсатмалар бўйича буюриш мумкин.

Октреотидни одамнинг она сутига ўтиши номаълум. Эмизикли аёлларга препаратни қўллашнинг зарурати туғилса, даволаш даврида эмизишни тўхтатиш керак.

Болалар.

Клиник тажрибанинг йўқлиги туфайли Сандостатин^® препаратини болаларда қўллаш мумкин эмас.

Автотранспортни бошқаришда ёки бошқа механизмлар билан ишлаш вақтида реакция тезлигига таъсир қилиш қобилияти.

Беморларнинг сезувчанлигини ҳисобга олиб, препарат қўлланганида ножўя реакциялар (бош айланиши ва бошқ.) пайдо бўлиши мумкин, препаратни қабул қилиш вақтида автотранспортни бошқариш ва диққатни жамланишига муҳтож бошқа ишларни бажаришдан сақланиши керак.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Катталар ва болаларда Сандостатин^® препаратининг дозасини беҳосдан ошириб юборилишини чекланган миқдори маълум. Катталарда узлуксиз инфузия йўли билан (соатига 100-250 микрограмм) ёки тери остига (1500 микрограмм кунига 3 марта) юборилганида дозалари кунига 2400-6000 микрограмм диапазонида бўлди. Қуйидаги ножўя таъсирлари тўғрисида хабар берилган: аритмия, гипотензия, ҳолсизлик, уйқучанлик, тана вазнини йўқолиши, гепатомегалия ва сут кислотали ацидоз.

Болаларда дозалар кунига 50-3000 микрограммни ташкил этган ва узлуксиз инфузия йўли билан (соатига 2,1-500 микрограмм) ёки тери остига (50-100 микрограмм) юборилган ягона нохуш кўриниш енгил гипергликемия бўлди.

Сандостатин^® препаратини кунига 3000-30000 микрограмм дозаларини бўлинган дозалар кўринишида тери остига олаётган, рак билан касалланган пациентларда, кутилмаган нохуш кўринишлар кузатилмаган.

Даволаш – симптоматик.

Чиқарилиш шакли

1 мл дан эритма ампулада; 5 ампуладан ўрамда.

Сақлаш шароити

Совутгичда 2-8^оС ҳароратда сақлансин. Ёруғлик таъсиридан ҳимоялансин.

Ишлатиш жараёнида ампулани хона ҳароратида 2 ҳафтагача сақлаш мумкин.

Суюлтирилган эритма 25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда, камида 24 соат давомида физик ва кимёвий жиҳатдан барқарор бўлиб қолади.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.