ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ДЮФАЛАК®
DUPHALAC®
Қайд этиш рақами: Б-250-95 №24597
Препаратнинг савдо номи: Дюфалак®
Таъсир этувчи модда (ХПН): лактулоза
Дори шакли: сироп
Таркиби:
1 мл сироп қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: лактулоза 667 мг;
ёрдамчи моддалар: тозаланган сув 1 мл гача
Таърифи: рангсиздан жигарранг тусли, оч-сариқ ранглигача бўлган тиниқ қовушқоқ суюқлик.
Фармакотерапевтик гуруҳи: осмотик сурги воситаси
АТХ коди: А06АD11.
Фармакологик хусусиятлари
Йўғон ичак флорасининг таъсири остида, лактулоза қуйи молекуляр органик кислоталаргача парчаланади. Кислоталар йўғон ичакда рНни камайтиришга ёрдам беради ва осмотик таъсири остида ичак ичидагисининг хажмини ошишига олиб келади. Бу йўғон ичак перистальтикасини рағбатлантиради ва ахлат массасининг консистенциясини меъёрлаштиради, бу қабзиятни бартараф этиш ва йўғон ичакнинг физиологак ритмини тиклашга ёрдам беради.
Жигар энцефалопатиясида (ЖЭ) лактулозани таъсири ацидофил бактерияларнинг (масалан лактобактериялар) миқдорини ошиши, йўғон ичак таркибининг нордонлашуви ҳисобига аммиакни ион шаклга трансформацияси, паст рН ва осмотик самара туфайли йўғон ичакни бўшаши, шунингдек оқсил синтези учун бактериялар томонидан ишлатилиши кучайиши йўли билан азотли бирикмаларнинг бактериал метаболизмини ўзгариши натижасида протеолтитик бактерияларнинг ўсишининг бостирилиши билан изоҳланади.
Айни пайтда жигар энцефалопатиясининг барча психоневрологик симтомлари фақат гипераммониемия натижасида юз бермаслигини тушуниш жуда муҳимдир. Бироқ аммиак бошқа азотли моддаларни шаклланиши учун субстрат бўлиб хизмат қилади.
Лактулоза, пребиотик воситаси каби, организм учун фойдали бўлган бифидо ва лактобактерияларни ўсишига ёрдам беради, айни пайтда клостридий ва ичак таёқчаси каби потенциал патоген бактерияларнинг ўсиши эса бостирилиши мумкин. Бу ичак флорасининг янада яхши мувозанати шаклланишига ёрдам беради.
Фармакокинетикаси
Лактулоза ичга қабул қилингандан кейин ёмон сўрилади ва йўғон ичакка ўзгармаган ҳолда тушади, бу ерда ичак флораси томонидан метаболизмга учрайди. 25-50 г ёки
40-75 мл дозаларда тўлиқ метаболизмга учрайди; юқорироқ дозаларда қисман ўзгармаган ҳолда чиқарилиши мумкин.
Қўлланилиши
- Қабзият: йўғон ичакни бўшалишини физиологик ритмини бошқариш;
- Аҳлатни тиббий мақсадларда юмшатиш (геморрой, йўғон ичакда ва анал ёриғи соҳасидаги операциялардан кейинги ҳолатлар);
- Жигар энцефалопатияси: жигар комаси ёки прекомасини даволаш ва олдини олиш учун қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Лактулоза эритмасини суюлтирилган ҳолда ҳам, суюлтирмасдан ҳам қабул қилиш мумкин.
Дозалаш пациентнинг ҳолатига қараб шахсий белгиланади.
Қабул қилинган бир марталик дозани оғизда тутиб турмасдан, дарҳол ютиш керак. Кунига бир дозани қабул қилиш буюрилган бўлса, уни айнан бир вақтда, масалан нонушта вақтида қабул қилиш керак.
Сурги воситалари билан даволаниш вақтида кунига етарли миқдорда суюқлик (1,5-2 литр, бу 6-8 стаканга тўғри келади) қабул қилиш тавсия этилади.
Флакондаги препаратни дозалаш учун ўлчов стакани ишлатилиши мумкин. 15 мл дан пакетчадаги препаратни ишлатиш учун, пакетча четини олиб ташлаш лозим ва ичидагисини дарҳол қабул қилиш керак.
Қабзиятни даволашда ва ахлатни тиббий мақсадларда юмшатиш учун дозалаш:
Лактулозани суткалик дозасини бир марта ўлчов стаканчадан фойдаланиб ёки иккига бўлиб қўллаш мумкин. Бир неча кундан сўнг бошланғич доза даволанишга бўлган жавобга қараб, бир маромда тушлаб турувчи дозагача тўғрилаш мумкин. Баъзида даволаш самараси намоён бўлиши учун учун бир неча кун (2-3 кун) керак бўлиши мумкин.
Пациентнинг ёши Бошланғич суткалик доза Бир маромда ушлаб турувчи доза
Катталар ва 14 ёшдан
ошган ўсмирлар 15-45 мл (1-3 пакетчалар) 15-30 мл (1-2 пакетчалар)
7-14 ёшли болалар 15 мл (1 пакетча) 10-15 мл (1 пакетча)
1-6 ёшли болалар 5-10 мл 5-10 мл
1 ёшгача бўлган болалар 5 мл гача 5 мл гача
Агар бир маромда ушлаб турувчи доза 15 мл дан кам бўлса, флакондаги препаратни ишлатиш лозим.
Чақалоқларга ва 7 ёшгача бўлган болаларга препаратни аниқ дозалаш учун флакондаги препаратни ишлатиш лозим.
Жигар комаси ва прекомасини даволашда дозалаш (фақат катталарда):
Ичга қабул қилиш учун:
Бошланғич доза: 20-30 г ёки 30-45 мл (2-3 пакетча) дан кунига 3-4 марта буюрилади.
Сўнгра шахсий танланган бир маромда ушлаб турувчи дозага шундай ўтиладики, бунда юмшоқ ич келиши максимал кунига 2-3 марта бўлиши керак.
Ректал юбориш учун:
Шошилинч ҳолатларда (команинг ривожланиши хавфи ёки кома) Дюфалак® тутиб турувчи ҳуқна сифатида юборилиши мумкин (300 мл Дюфалак/700 мл сув). Ҳуқна 30-60 минут давомида ушлаб турилади, муолажа дори воситаси ичга юборилиши мумкин бўлмаган ҳолатгача ҳар 4-6 соатда такрорланади.
Болаларда қўлланилиши
Жигар энцефалопатияси бўлган болаларда (0-18 ёш) препаратнинг хавфисизлиги ва самараси аниқланмаган. Маълумотлар йўқ.
Кекса ёшли пациентларда ва буйрак ёки жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда қўлланилиши.
Дозалаш бўйича бирон-бир махсус тавсиялар мавжуд эмас, чунки лактулозанинг тизимли таъсири аҳамиятсиз ҳисобаланди.
Ножўя таъсирлари
Лактулозани қабул қилишнинг биринчи кунлари метеоризм бўлиши мумкин. Одатда у бир неча кундан кейин ўтиб кетади. Тавсия этилган дозалар оширилганда, қорин соҳасида оғриқ, диарея кузатилиши мумкин, бу дозани камайтиришни талаб қилади. Юқори дозаларда узоқ вақт давомида қўллаш ҳолларида (одатда жигар энцефалопатиясини даволашда), пациентларда диарея оқибатида электролит мувозанатини бузилиши ривожланиши мумкин.
Ноҳуш самараларнинг умумий рўйҳати
Клиник тадқиқотларда плацебо-назорат ўтказиш жараёнида лактулоза билан даволашни қабул қилаётган пациентларда кўрсатилган тез-тезликда қуйидаги ножўя самаралар хақида хабар берилган: [жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез ( ≥1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас ( ≥1/1000 дан <1/100 гача), кам ҳолларда ( ≥1/10000 дан <1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (<1/10000)].
| Аъзо тизимларининг синфи (MedDRA фаолиятининг норматив-хуқуқи учун тиббий луғати) | Тез-тезлиги | |||
| Жуда тез-тез | Тез-тез | Тез-тез эмас | Кам ҳолларда | |
| МИЙ томонидан бузилишлар | Диарея | Метеоризм, қоринда оғриқ, кўнгил айниши, қусиш. | ||
| Лаборатор ва асбоблар тадқиқотларининг натижажаларига таъсири | Диарея оқи-батидаги электролит мувозанатини бузилиши | |||
Болалар
Препаратни болаларда қўлланганида катталардаги каби хавфсизликнинг ўхшаш профили кузатилади.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
- препаратнинг ҳар қандай фаол компонентига ёки фаол бўлмаган компонентларига юқори сезувчанлик.
- галактоземия,
- ичак тутилиши, ичакперфорацияси ёки ичак перфорациясининг хавфида қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Бошқа дори препаратлари билан ўзаро таъсири бўйича тадқиқот ўтказилмаган.
Махсус кўрсатмалар
Дарҳол шифокорга мурожаат қилиш лозим, агар:
- даволашни бошлашдан олдин, қоринда сабабсиз бўлган оғриқлар бўлса;
- препаратни қабул қилгандан кейин, бир неча кун давомида терапевтик самара етарли бўлмаса.
Лактозани ўзлаштираолмайдиган пациентларга лактулозани эҳтиёткорлик билан буюриш лозим.
Одатда қабзиятни даволаш учун қўлланиладиган дозани, қандли диабети билан касалланган пациентларда тўғрилаш талаб этилмайди. Жигар энцефалопатияси бўлган пациентларни даволашда одатда препаратнинг юқори дозалари буюрилади, бу қандли диабети бўлган пациентлар учун ҳисобга олиниши лозим.
Дозани танламасдан препаратни узоқ муддат ва нотўғри қабул қилиш диарея ва сув-электролит мувозанатини бузилишига олиб келиши мумкин.
Дюфалак® лактоза, галактоза ва фруктозанинг жуда оз миқдорини сақлашини ҳисобга олиш лозим, шунинг учун галактоза ёки фруктозани ўзлаштираолмаслик, лактоза танқислиги ёки глюкоза-галактозани кам сўрилиши каби кам учрайдиган наслий бузилишлари бўлган пациентларга ушбу дори препаратини буюриш мумкин эмас.
Тутиб турувчи хуқна ҳолида юборилганида, кучли тозалаш самараси туфайли, ахлатни тутиб туролмаслик, ихтиёрсиз ич келиши, тўшакларни ифлосланиши, шунингдек нордон ахлат туфайли перианал соҳани шикастланиши кузатилади. Пациентни суюқлик йўқотишининг ўрнини тўлдирилишини эътиборлик билан кузатиб туриш лозим.
Болаларда қўлланилиши
Болаларни даволашда сурги воситалари истисно ҳолларда ва шифокор назорати остида қўлланиши лозим.
Даволаниш вақтида бўшалиш рефлексини бузилишлари рўй бериши мумкинлигини ҳисобга олиш дозим.
Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланилиши
Ҳомилага ёки эмизикли болага таъсири тахмин қилинмайди, чунки ҳомиладор ёки эмизикли аёлга лактулозанинг тизимли таъсири жуда кам.
Дюфалак® ни ҳомиладорлик вақтида ва эмизиш даврида буюриш мумкин.
Фертиллик
Фертилликка препаратнинг қандайдир таъсирининг эҳтимоли йўқ, чунки лактулозанинг тизимли таъсири аҳамиятсиздир.
Автомобилни ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Дюфалак®препаратини қўллаш автомобилни ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилмайди ёки жуда оз таъсир қилади. .
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтганидан сўнг қўлланилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Симптомлари: ҳаддан ташқари юқори дозалар қабул қилинганида қоринда оғриқ ва диарея рўй бериши мумкин.
Даволаш: дозани камайтириш ёки препаратни қабул қилишни тўхтатиш керак, диарея ёки қусиш оқибатида кўп миқдорда суюқлик йўқотилганида электролит дисбалансини тўғрилаш керак.
Чиқарилиш шакли
667 мг/мл сироп.
200 мл, 500 мл ёки 1000 мл дан оқ рангли юқори зичликдаги полиэтилен, биринчи марта очиш назоратига эга, бураладиган полипропилен қопқоқли флаконларда. Қопқоқ устига ўлчов стаканчаси бўлиб хизмат қилувчи пластик қопқоқча (полипропилендан) кийдирилади. Флаконга қўллаш бўйича йўриқномасини сақлаган ёрлиқ ёпиштирилади. 15 мл дан бир марталик полиэтилен ва алюминий фольга пакетчаларда. 10 пакетчадан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.
Сақлаш шароити
25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Яроқлилик муддати
3 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецептсиз.