Ўрамловчи илова: Истеъмолчилар учун маълумот

Beriate^® 250

Инъекция ва инфузия учун эритма тайёрлаш учун кукун ва эритувчи

Одам қон ивишининг VIII омили

Ушбу иловада сиз қуйидаги маълумотларни топасиз:

1. Бериате 250 ўзи нима ва у нима учун қўлланилади
2. Бериате 250 ни қўллашни бошлаш олдидан сиз нималарни билишингиз лозим
3. Бериате 250 ни қандай қўллаш керак
4. Бўлиши мумкин бўлган ножўя самаралар
5. Бериате 250 ни қандай сақлаш керак
6. Ўрамнинг таркиби ва бошқа маълумотлар

1. Бериате 250 ўзи нима ва у нима учун қўлланилади

Бериате 250 ўзи нима?

Бериате 250 кукун ва эритувчи кўринишида бўлади. Тайёрланган эритмани вена ичига инъекция ёки инфузия кўринишида вена ичига юбориш лозим.

Бериате 250 одам плазмасидан (бу қоннинг суюқ қисми) тайёрланган ва одам қон ивишининг VIII омилини сақлайди. Плазмада қон ивишининг VIII омили танқислиги чақирган қон кетишларини (гемофилия А) олдини олиш ёки тўхтатиш учун қўлланилади. У шунингдек VIII омилнинг орттирилган танқислигини даволашда ҳам ишлатилиши мумкин.

Бериате 250 нима учун қўлланилади?

VIII омил қон ивишида (коагуляция) иштирок этади. VIII омил танқислиги, бунда қон қанчалик тез ивиши керак бўлса ҳам тез ивимайди, бу эса ўз навбатида қон кетишларига мойилликка олиб келиши мумкин. Бериате 250 билан қон ивишининг VIII омили танқислигини ўрнини босувчи даволаш коагуляция механизмини вақтинчалик нормаллаштиришга имкон беради.

2. Бериате 250 ни қўллашдан аввал Сиз нималарни билишингиз лозим

Қуйидаги бўлимлар Бериате 250 ни қўллашни бошлашдан аввал Сиз ва Сизнинг шифокорингиз ҳисобга олиши лозим бўлган маълумотларни сақлайди.

Қуйидагиларда Бериате 250 ни қўлламанг:

• агар Сизда Виллебранд омилига ёки қон ивишининг VIII омилига ёки Гематенинг ҳар қандай бошқа компонентига юқори сезувчанлик (аллергия) бўлса (6-бўлимга қаранг).
• агар сизда қон ивишининг VIII омилига ёки препаратнинг ҳар қандай бошқа компонентларига (6-бўлимда келтирилган) аллергия (юқори сезувчанлик) бўлса.

Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари:

Бериате 250 ни қабул қилишни бошлашдан олдин шифокорингиз ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг:

• Аллергик турдаги ўта юқори сезувчанлик реакциялари ривожланиши мумкин. Сизнинг шифокорингиз ўта юқори сезувчанлик реакцияларининг илк симптомлари ҳақида Сизни хабардор қилиши лозим. Улар ўз ичига эшакеми, кенг тарқалган тери тошмаси, кўкракда сиқилиш, хуштаксимон нафас олиш, қон босимини пасайиши ва анафилаксияни (нафасни кучли қийинлашиши ва бош айланишига сабаб бўладиган жиддий аллергик реакциялар) ўз ичига олади. Ушбу симптомлар пайдо бўлганида, Сиз дарҳол препаратни қабул қилишини тўхтатишингиз ва шифокорга мурожаат қилишингиз лозим.
• VIII омилига қарши ингибиторларни (антителани нейтралловчи) ишлаб чиқарилиши даволашни маълум бўлган асорати ҳисобланади ва даволаш самарасизлигини билдиради. Агар Бериате 250 нинг ҳисобланган дозасини юборилганда ҳам қон кетишларини назорат қилиб бўлмаса, дарҳол шифокорга хабар беринг. Сиз VIII омилига антителани ишлаб чиқарилиши юзасидан аниқлаш юасидан синчков тиббий назорат остида бўлишингиз лозим.

Сизнинг шифокорингиз Бериате 250 билан даволаш самарадорлигини ва ушбу асоратларини келиб чиқиш хавфи билан қиёсланган ҳолда кузатиши лозим.

Вирус юқишининг хавфсизлиги

Инсон қони ёки плазмасидан тайёрланган тиббиёт препаратларини қўллаш оқибатида пациентларга инфекцияларни юқишини олдини олиш учун стандарт чоралар кўрилади. Бу инфекцияларни мавжудлиги хавфини истисно қилинишини таъминлайдиган қон ва плазма донорларини синчковлик билан танлаш ва вирусли инфекция мавжудлиги юзасидан шахсий донор намуналарини ва плазма ўқларини скринингини ўз ичига олади. Ушбу препаратларни ишлаб чиқарувчилар шунингдек, ишлаб чиқариш жараёнига вируслар ёки бошқа патогенларни фаолсизлантирувчи ёки чиқариб ташлай оладиган муолажаларни қўшадилар. Шунга қарамай, инсон қони ёки плазмасидан олинган маҳсулотларни қўллаганда, инфекцион агентларни юқиши оқибатида инфекцион касалликларни юз беришини тўлиқ истисно қилиб бўлмайди. Бу шунингдек ҳали номаълум бўлган ёки янги вирусларга ёки бошқа турдаги инфекцияларга ҳам тааллуқлидир.

Кўрилаётган текширув чоралари одам иммун танқислиги вируси (ОИВ, ОИТС), В ва С гепатит вируси (жигар яллиғланиши) каби қобиқли вируслар учун, шунингдек А гепатити ва В19 парвовирус вируси каби қобиқсиз вируслар учун самаралидир.

Агар Сиз одам плазмасидан олинган препаратларни (масалан, VIII омил) мунтазам/такроран қабул қилаётган бўлсангиз шифокорингиз А ва В гепатитга қарши мувофиқ бўлган вакцинани Сизга тавсия этиши мумкин.

Бериате 250 ни ҳар гал юборилганда Сиз ўзингизнинг даволаниш кундалигига юбориш санаси, серия рақами ва қўлланган маҳсулотнинг инъекция ҳажмини қайд этиш қатъий тавсия этилади.

Бошқа препаратлар ва Бериате 250

• Агар Сиз ҳар қандай бошқа препаратларни қабул қилаётган бўлсангиз, яқин орада қабул қилган бўлсангиз ёки қабул қилишингиз мумкин бўлса, бу ҳақида ўз шифокорингизга ёки фармацевтга ҳабар беринг.
• Бериате 250 ни ишлаб чиқарувчилар тавсия этилганлардан ташқари бошқа дори препаратлари, суюлтирувчилар ёки эритувчилар билан аралаштирилиши мумкин эмас (“Ўрамнинг таркиби ва қўшимча маълумотлар” бўлимига қаралсин).

Ҳомиладорлик, эмизиш ва фертиллик

• Агар сиз ҳомиладор бўлсангиз ёки эмизаётган бўлсангиз, препаратни қабул қилишни бошлаш олдидан ўз шифокорингиз билан маслаҳатлашинг.
• Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида Бериате 250 ни фақат шубҳасиз кўрсатмалар мавжудлигида қўллаш мумкин.
• Фертиллик ҳақидаги маълумотлар йўқ.

Автомобилни ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Бериате 250 транспорт воситаларини ёки ҳаракатланувчи механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир кўрсатмайди.

Бериате 250 натрий сақлайди

Бериате 250 250 ХБ да 7 мг гача натрий сақлайди. Илтимос, буни тузсиз парҳез тавсия этилганида эътиборга олинг.

3. Бериате 250 ни қандай қўллаш керак

Доимо Бериате 250 ни қатъий шифокор кўрсатмаси бўйича қабул қилинг. Агар Сиз бирон-бир нарсага шубҳа қилсангиз, ўз шифокорингиз ёки фармацевт билан маслаҳатлашиш лозим.

Гемофилия А ни даволаш, ушбу касаллакни даволашда тажрибасига эга бўлган шифокор томонидан ўтказилиши лозим.

Дозалаш

Сиз учун зарур бўлган VIII омилнинг миқдори ва даволаш давомийлиги Сизнинг тана вазнингиз, касалликнинг оғирлик даражаси, қон кетишни жойлашган жойи ва оғирлиги, шунингдек жарроҳлик арлашувлари ёки текшириш жараёнида қон кетишини олдини олиш зарурати каби бир қанча омилларга боғлиқ.

Агар Сизга Бериате 250 ни уй шароитида қабул қилиш тайинланган бўлса, Сизнинг шифокорингиз дозани қандай ва қанча қўллашингиз ҳақида маълумотга эга эканлигингиз ҳақида ишонч ҳосил қилиши лозим.

Шифокорнинг ёки гематология марказининг тиббиёт ходимининг барча йўриқномаларига қатъий риоя қилинг.

Агар Сиз Бериате 250 ни керагидан ортиқ дозасини қабул қилган бўлсангиз

Одам қон ивишининг VIII омилининг дозасини ошириб юборилиш ҳоллари кузатилмаган.

Эритилиши ва қўлланилиши

Умумий йўриқномалар

• Кукун эритувчи (суюқлик) билан аралаштирилиши (тайёрланиши) ва флакондан асептик шароитда олиниши керак.
• Тайёрланган эритма тиниқ бўлиши ёки бироз товланувчи бўлиши керак, яъни ёруғликка қўйилганида пуфакчалар пайдо бўлиши мумкин, бироқ бу кўринадиган заррачаларни сақламаслиги лозим. Фильтрациядан ёки тортиб олингандан сўнг (қуйига қаранг) ва юборишдан олдин, эритмада майда заррачаларни мавжудлиги ва рангини ўзгарганлиги юзасидан визуал тарзда кўриб текшириш тавсия этилади. Хира эритмани ёки чўкмалар ёки парчалар сақлаган эритма ишлатилмасин.
• Фойдаланиб бўлингандан кейин препаратнинг қолдиқларини ва ўрамини маҳаллий талабларга мувофиқ ва Сизнинг шифокорингиз йўриқномаларига биноан йўқ қилиниши зарур.

Эритмани тайёрланиши:

Флаконни очмасдан Бериате 250 кукунини ва эритувчини хона ҳарорати ёки тана ҳароратигача иситиш лозим. Буни флаконни хона ҳароратида тахминан 1 соат қолдириб,

ёки бир неча минут давомида флаконни қўлда ушлаб туриб амалга ошириш мумкин.

Флаконларни бевосита ҚИЗДИРИШГА ҚЎЙМАНГ. Флаконларни тана ҳароратидан (37^оС) юқори даражада қиздириш мумкин эмас.

Кукун ва эритувчи сақловчи флаконнинг ҳимоя қопқоқларини эҳтиёткорлик билан очинг ва резина қопқоқларини спиртли салфетка билан дезинфекция қилинг. Ўрнатилган фильтри билан (Mix2Vial) эритувчини қўшиш учун мосламани олгунга қадар флакон қуришини кутманг, сўнгра қуйида келтирилган йўриқномага риоя қилинг.

Тўплам ва фойдаланиш:

Тайёрланган эритмани шифокорнинг йўриқномаларига қатъий риоя қилиб, секин вена ичига юбориш лозим. Қон препарат бўлган шприцга кирмаганлигига ишонч ҳосил қилинг.

Агар катта хажмни юбориш талаб этилса, унда инфузия муқобил вариант ҳисобланади. Тайёрланган препарат мувофиқ инфузион тизимча ёрдамида юборилиши лозим. Инфузия Сизнинг шифокорингиз йўриқномаларига мувофиқ ўтказилиши лозим.

Дарҳол бериши мумкин бўлган ножўя самаралар мажудлиги юзасидан ўзингизни текширинг. Агар Сизда Бериате 250 ни юбориш оқибатида чақирилган қандайдир ножўя реакциялар кузатилса, инъекция ёки инфузияни тўхтатиш лозим (шунингдек “Бериате 250 ни қўллашдан аввал, Сиз нималарни билишингиз лозим” бўлимига қаралсин).

Агар Сизда ушбу препаратни қўллаш юзасидан қандайдир қўшимча саволлар пайдо бўлса, ўз шифокорингиз ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

4. БЎЛИШИ МУМКИН БЎЛГАН НОЖЎЯ ТАЪСИРЛАР

Бошқа препаратлар каби, ушбу препарат ҳам ножўя самараларни чақириши мумкин, бироқ улар ҳар бир пациентда юз бермаслиги мумкин.

Агар қуйида келтирилган рўйхатдан қандайдир кутилмаган реакция юз берса, дарҳол шифокорга ёки тез тиббий ёрдам бўлимига, ёки яқин орадаги клиникадаги гематология марказига мурожаат қилинг:

• юзни, тил ёки хиқилдоқни шиши
• ютишни қийинлашиши
• эшакеми ва нафасни қийинлашиши каби ангионевротик шиш симптомлари

Ушбу ножўя таъсирлар жуда кам кузатилган ва айрим ҳолларда оғир аллергик реакциялар (анафелаксия), шу жумладан шокка олиб келган.

• Самарани йўқолиши (тўхтовсиз қон кетиши). Сизда VIII омилга қарши жуда кам ҳолларда ингибиторлар (антителани нейтралловчи моддалар) ишлаб чиқарилиши мумкин, бундай ҳолатда VIII омил етарли тарзда ишламайди. Агар ушбу ҳолат кузатилса, гематология марказида ихтисослаштирилган ёрдам кўрсатиш тавсия этилади.

Бўлиши мумкин бўлган бошқа ножўя таъсирлари

• Аллергик реакциялар (юқори сезувчанлик), шу жумладан:
• инъекция ёки инфузия жойида ачишиш ва санчиқ ҳисси
• қалтираш, қизариш, марказлашган эшакеми, тошма
• бош оғриғи
• гипотония, безовталик, юракни тез уриши, кўкрак қафасини сиқилиш ҳисси, ҳуштаксимон нафас олиш.
• уйқучанлик (холсизлик)
• кўнгил айниши, қусиш
• санчиқ ҳисси

Ушбу ножўя таъсирлар жуда кам ҳолларда кузатилган ва айрим ҳолларда оғир реакцияларга (анафилаксия) шу жумладан шокка олиб келган.

• Жуда кам ҳолларда иситма кузатилган.

Болалар ва ўсмирлардаги ножўя самаралари

Болаларда ножўя самараларнинг учраш тез-тезлиги, тури ва жиддийлиги, худди катталардаги билан бир хил бўлган.

Ножўя самаралари ҳақида маълумотларни келтириш

Агар Сизда ҳар қандай ножўя реакциялар келиб чиқса, шифокорингизга, тиббиёт ҳамширасига ёки фармацевтга мурожаат қилинг. Бу, ушбу иловада келтирилмаган ҳар қандай ножўя реакцияларга ҳам таълуқлидир. Ножўя реакциялар ҳақида маълумотларни бериб, Сиз ушбу препаратнинг хавфсизлиги ҳақида кўпроқ маълумот тўплашга ёрдам берасиз.

5. Бериате 250 ни қандай сақлаш лозим

Ушбу препаратни этикеткасида ва картон қутида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтганидан сўнг ишлатилмасин.

• Совутгичда 2^оС дан 8^оС гача бўлган ҳароратда сақлансин.
• Яроқлилик муддати давомида Бериате 250 умуман 1 ойдан ошмаган вақт давомида 25^оС гача бўлган ҳароратда сақланиши мумкин. Алоҳида хонанинг ҳарорат қайд этилган даврлари, умумий давомийлиги 1 ойга мос келиши учун Сизнинг кундалигингизга ёзилган бўлиши лозим.
• Бериате 250 консервантлар сақламайди, шунинг учун тайёрланган эритма дарҳол ишлатилиши лозим.
• Музлатилмасин
• Контейнерни ёруғликдан ҳимоялаш учун оригинал ўрамда сақлансин.
• Болалар ололмайдиган жойда сақлансин!

6. Ўрамнинг таркиби ва қўшимча маълумот

Бериате 250 нима сақлайди

Таъсир этувчи модда:

Бериате 250 ўзида кукун (флаконда 250 ХБ тенг одам қон ивишининг VIII омили сақлайди) ва суюқликни (эритувчи) сақлайди. Тайёрланган эритма вена ичига инъекцияси ва инфузияси учун мўлжалланган.

2,5 мл инъекция учун сувда суюлтирилган препарат тахминан 100 ХБ/мл одам қон ивишининг VIII омилини сақлайди.

Ёрдамчи компонентлар:

Глицин, кальций хлориди, рН ни мувофиқлаштириш учун натрий гидроксиди (кўп бўлмаган миқдорда), сахароза, натрий хлориди.

Эритувчи: инъекция учун сув 2,5 мл.

Бериате 250 қандай кўринишга эга ва ўрамнинг таркиби

Бериате 250 комплекти эритувчи-инъекция учун сув билан бирга оқ кукундан ташкил топган.

Тайёрланган эритма тиниқдан то бироз товланувчи бўлиши, яъни агар эритмани ёруғликка қўйилса, пуфакчалар пайдо бўлиши мумкин, бироқ кўринадиган заррачалар сақламайди.

Чиқарилиш шакли

Битта ўрам 250 ХБ билан қуйидагиларни сақлайди:

• кукуни бўлган 1 флакон
• 2,5 мл инъекция учун суви бўлган 1 флакон
• 20/20 фильтрдан таркиб топган эритувчини қўшиши учун 1 та мослама

Қуйидаги маълумотлар фақат тиббиёт ҳодимлари ва мутахассислар учун мўлжалланган

Дозалаш

Юборилаётган VIII омилнинг бирликлар миқдори Халқаро бирликларда (ХБ) ўлчанади, бу қон ивишининг VIII омилини сақловчи препаратлар учун Жаҳон Соғлиқни Сақлаш Ташкилотининг (ЖССТ) амалдаги стандартига мос келади. Плазмада VIII омилнинг фаоллиги фоизларда (нормал инсон плазмасига нисбатан) ёки ХБ (плазмада VIII омил сақловчи Халқаро стандартга нисбатан) ифодаланади.

VIII омил фаоллигининг бир ХБ инсон нормал қон плазмасининг бир миллилитрдаги VIII омил миқдорига эквивалентдир.

Эҳтиёж бўйича даволаш

VIII омилнинг зарур бўлган дозасини ҳисоблаш, эмперик аниқланган қоидаларга асосланади, бунда тана вазнининг киллограммига 1 ХБ, нормал фаолликдан (2 ХБ/дл) тахминан 2% га VIII омил фаоллигини оширади. Зарур бўлган доза қуйидаги формула асосида ҳисобланади:

Зарур бўлган бирлик миқдори=тана вазни [кг] х VIII омилнинг талаб этилган оширилиши [% ёки ХБ/дл] х 0,5.

Препаратнинг миқдори ва юборилиш тез-тезлиги доимо ҳар бир алоҳида ҳолатда клиник самарасига боғлиқдир.

Кейинчалик қон кетиш ҳолларида тегишли давр давомида VIII омилнинг даражаси ушбу плазманинг фаоллик даражасидан (меъёрдан % ёки ХБ/дл) кам пасаймаслиги лозим. Қон кетишларда ва операцияларда дозани аниқлаш учун қуйидаги жадвалдан фойдаланиш мумкин:

Профилактикаси

А гемофилиянинг оғир шакли бўлган пациентларда қон кетишларини узоқ муддатли профилактикасида, одатда VIII омил 20-40 ТБ/кг дозада 2-3 кунлик интервал билан юбориш қўлланилади. Айрим ҳолларда асосан ёш пациентларда қисқароқ интерваллар ва юқорироқ дозалар талаб этилиши мумкин.

Даволаш курси вақтида юборилган дозани ва инфузиянинг тез-тезлигини ҳисоблаш учун VIII омил даражасини аниқлаш тавсия этилади. Катта жарроҳлик аралашувларда коагуляцион тахлил ёрдамида ўринбосар даволаш (VIII омил фаоллиги) мониторингини ўтказиш мажбурий ҳисобланади.

Қон ивиш VIII омили билан даволашга жавобни аҳамиятли индивидуал ўзгарувчанлиги (вариабеллиги) мавжуд бўлиб, у in vivo шароитда тикланиш ва ярим чиқарилиш даврининг турли кўрсаткичларини намойиш этади.

Пациентларда ингибиторларини ишлаб чиқарилишини мониторингини ўтказиш зарурдир.

Илгари даволанмаган пациентлар

Илгари даволанмаган пациентларда Бериате 250 препаратининг хавфсизлиги ва самарадорлиги ҳозирги вақтгача аниқланмаган.

Болалар

Препаратнинг дозасини ҳисоблаш тана вазнидан келиб чиқиб амалга оширилади, шунинг учун болаларда дозани аниқлашда катталардаги каби, ҳисоблаш формуласидан хисоблаб топилади. Препаратни юбориш тез-тезлигини аниқлашда, ҳар бир алоҳида ҳолатда клиник самарадорлиги ҳисобга олиниши лозим. 6 ёшдан кичик болаларда даволашнинг бир қанча тажрибаси мавжуд.

Виллебранд фони омилининг фармакологик характеристикалари ҳақида маълумот

Протеинни ҳимоя қилувчи сифатида VIII омилнинг ролига қўшимча сифатида, Виллебранд фони омили қон томир шикастланишида шикастланган жойларга тромбоцитлар адгезиясининг оралиқ бўғини бўлиб ҳизмат қилади ва тромбоцитлар агрегациясида муҳим рол ўйнайди.