ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

БЕРОТЕК^®   Н  

BEROTEC^® N

Препаратнинг савдо номи: Беротек Н

Таъсир этувчи модда (ХПН): фенотерол

Дори шакли: ингаляциялар учун 100 мкг/доза дозаланган аэрозоль флаконларда 200 доза.

Таркиби:

Бир ингаляцион доза қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 100 мкг (0,100 мг) фенотерол гидробромиди;

ёрдамчи моддалар: сувсиз лимон кислотаси, тозаланган сув, абсолют этанол.

Пропеллент: 1,1,1,2 – тетрофторэтан (HFA 134a).

Таърифи: 17 мл ҳажмли, 50 мкл дозаловчи клапанли бутун зангламайдиган пўлатдан ясалган баллончага босим остида жойланган, суспензион заррачалардан холи бўлган тиниқ рангсиз ёки деярли рангсиз суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Нафас йўлларининг обструктив касалликларини даволаш учун воситалар. Бета₂-адренорецепторларнинг селектив агонистлари.

АТХ коди: R03AC04.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

БЕРОТЕК Н бронхиал астма хуружларида ва ўпка эмфиземаси ёки усиз кечувчи сурункали обструктив бронхит каби нафас йўлларининг обструкцияси билан бирга кечувчи бошқа ҳолатларда самарали бронходилататор хисобланади. Ўпканинг обструктив касалликларида фенотерол ингаляцион юборилганидан кейин, бронхларнинг кенгайиши бир неча минут давомида юз беради. Бронходилатацион таъсири 3-5 соат давом этади.

Фенотерол кўпроқ бета₂-рецепторларга таъсири билан бевосита таъсир этувчи бета-адреномиметик хисобланади. Бета₁-адренорецепторларнинг стимуляцияси фақат препарат юқори дозаларда юборилганида юз беради.

Фенотерол бронхлар ва қон томирларнинг силлиқ мушаклари тонусининг пасайишини чақиради. Силлиқ мушак тонусини пасайишининг яққоллиги дозага боғлиқ. Бета₂-адренорецептор билан боғланиши, кейинги цАМФ ҳосил бўлишини ошиши билан рағбатлантирувчи Gs-оқсил орқали аденилатциклазани фаоллаштиради, у ўз навбатида, протеинкиназа А ни фаоллаштиради. Протеинкиназа А силлиқ мушак хужайраларидаги нишон оқсилларни фосфорлайди, бу уларнинг бўшашишини чақиради. Фенотерол юқори дозаларда шунингдек кўндаланг-тарғил мушакларга ҳам таъсир қилади (тремор). Бундан ташқари, фенотерол семиз хужайралардан медиаторларнинг ажралиб чиқишини ингибиция қилади. 0,6 мг фенотерол қабул қилинганидан кейин мукоцилиар ташилишни кучайиши кузатилади.

Фенотерол юракка мусбат инотроп ва хронотроп таъсир кўрсатади (бевосита ва/ёки рефлектор). Липидлар ва углеводлар алмашинувидаги ўзгаришлар (липолиз, гликогенолизга таъсири ва гипергликемия), шунингдек скелет мушакларига К⁺ киришини ошиши оқибатидаги нисбий гипокалиемия, фақат препарат юқори дозаларда қўлланганида намоён бўлувчи фармакологик самаралари ҳисобланади. Бошқа бета-адренергик воситаларни қўллашдаги каби, QTc интервалини узайиши хақида хабарлар берилган. Дозаловчи ингалятор ёрдамида юбориладиган фенотерол учун бу кўринишлар кучсиз ифодаланган ва тавсия этилгандан юқори дозаларда кузатилган. Пациентлар учун аҳамияти исботланмаган.

Миометрийда бета₂-рецепторларнинг зичлигини юқорилиги туфайли, фенотерол бачадон мушагининг тонусини пасайишини чақириши мумкин. Бу самара айниқса ҳомиладорлик вақтида яққол бўлади. Токолиз ўтказиш учун фенотеролнинг дозаси, бронхоспазмни даволаш учун дозадан аҳамиятли юқори бўлади. Дозани оширилиши туфайли ножўя самараларининг пайдо бўлишини эҳтимоли ошади.

Фармакокинетикаси

БЕРОТЕК Н нинг терапевтик самарасига нафас йўлларига маҳаллий таъсири орқали эришилади. Фенотеролнинг қондаги концентрацияси,  ва бронходилатация қилувчи самараси орасида корреляция мавжуд эмас.

Сўрилиши

Ингаляция усули ва ишлатилаётган ингаляцион тизимга қараб, ингаляцияда аэрозол препаратдан ажралиб чиқаётган фаол модданинг тахминан 10-30% қуйи нафас йўлларига етиб боради, қолган қисми эса юқори нафас йўлларида қолади ва сўнгра ютилади.

БЕРОТЕК Н нинг бир дозаси ингаляцион юборилганидан кейин фенотеролнинг мутлоқ биокираолишлиги 18,7% ни ташкил қилади.

Ингаляцион юборилганидан кейин сўрилиш тезлиги юборилган дозанинг 13% ни ташкил қилган, бунда сўрилиш икки фазали бўлган – 30% фенотерол гидробромиди тез сўрилган, ярим чиқарилиш даври эса 11 минутни ташкил қилган; 70% секин сўрилган, ярим чиқарилиш даври 120 минутни ташкил қилган.

Перорал юборилганидан кейин фенотеролнинг тахминан 60% сўрилади. Сўрилган қисми жигар орқали “биринчи ўтиш самараси” оқибатида жадал биотрансформацияга дучор бўлади, бунинг натижасида перорал юборилганидан кейин препаратнинг биокираолишлиги тахминан 1,5% ни ташкил қилади. Шундай қилиб, ингаляцион юборилганда ютиб юборилган препарат, деярли фаол модданинг қон плазмасидаги концентрациясига таъсир қилмайди. Қон плазмасидаги максимал концентрациясига 60-120 минут давомида эришилади.

Тақсимланиши

Фенотерол турли аъзолар ва тўқималарга тақсимланади. Вена ичига юборилганидан кейин стационар ҳолатидаги тақсимланиш хажми (V_ss) 1,9-2,7 л/кг ни ташкил қилади. Вена ичига юборилганидан кейин қон плазмасида фенотеролнинг тақсимланиши ярим чиқарилиш даврлари t_ά=0,42 минут, t_β=14,3 минут ва t_γ=3,2 соат билан учфазали моделга мувофиқ юз беради. Плазма оқсиллари билан боғланиши 40-55% ни ташкил қилади.

Биотрансформацияси

Фенотерол одамда глюкуронидлар ва сульфатларгача конъюгацияси йўли билан жадал метаболизмга дучор бўлади. Фенотерол перорал юборилганидан кейин асосан сульфатизация йўли билан метаболизмга учради. Дастлабки модданинг метаболик фаолсизланиши ичак деворидаёқ бошланади.

Чиқарилиши

Биотрансформацияси, шу жумладан сафро билан чиқарилиши, вена ичига юборилганидан кейин, минутига 1,1-1,8 л га тенг ўртача умумий клиренсининг асосий қисмини (тахминан 85%) ташкил қилади. Фенотеролни сийдик билан чиқарилиши (минутига 0,27 л), тизимли кирган дозанинг ўртача умумий клиренсидан тахминан 15% га тўғри келади. Дори воситасини қон плазмаси оқсиллари билан боғланадиган улушини эътиборга олиб, буйрак клиренсини ҳажми гломеруляр фильтрацияга қўшимча фенотеролнинг тубуляр секрецияси мавжудлигидан далолат беради.

Перорал ва вена ичига юборилганидан кейин 48 соат давомида сийдик билан чиқарилган умумий радиофаоллик мувофиқ равишда дозанинг тахминан 39% ва 65% ни ташкил қилади, ахлат билан чиқарилган радиофаоллик эса мувофиқ равишда дозанинг 40,2% ва 14,8% ни ташкил қилади. Перорал юборилганидан кейин дозанинг 0,38% сийдик билан дастлабки субстанция кўринишида чиқарилади, шу вақтнинг ўзида вена ичига юборилганидан кейин 15% ўзгармаган холда чиқарилади. Дозаланган аэрозол ёрдамида ингаляцион юборилганидан кейин ўзгармаган кўринишда буйраклар орқали дозанинг 2% 24 соат давомида чиқарилади.

Фенотерол метаболизмга учрамаган ҳолатида йўлдош орқали ўтишга қодир. Ҳомилада симпатомиметик самараларининг кўринишлари кузатилиши мумкин. Давомли инфузиядан кейин ҳомила қонидаги фенотеролнинг аниқланган даражаси она қонидаги фенотеролнинг концентрациясининг 50% гачасини ташкил қилган. Чала туғилган янги туғилган чақалоқларда фенотеролни чиқарилиши, катталарда чиқарилиши билан солиштирганда, аҳамиятли даражада секинроқ бўлган.

Фенотерол кўкрак сутига ўтади.

Қандли диабети бўлган пациентларда фенотеролни моддалар алмашинувига таъсири хақида етарли миқдорда маълумотлар йўқ.

Янги туғилган чақалоқлар ва 20 ойликкача бўлган болаларда самара етарлича ифодаланмаган бўлиши ёки умуман бўлмаслиги мумкин.

Қўлланилиши

• Астманинг ўткир хуружларини симптоматик даволаш.
• Жисмоний кучланишли бронхиал астмада хуружларни олдини олиш.
• Аллергик ва ноаллергик бронхиал астма ва/ёки нафас йўлларининг қайтувчан обструкцияси билан бирга кечувчи бошқа касалликларни, масалан, ўпка эмфиземаси ёки усиз сурункали обструктив бронхитни симптоматик даволашда қўлланади.

Давомли даволаш мувофиқ яллиғланишга қарши даволаш билан бирга кечиши керак.

Қўллаш усули ва дозалари

Дозалаш касаллик ва унинг оғирлигига боғлиқ.

Агар бошқача буюрилмаган бўлса, катталар ва 6 ёшдан ошган болалар учун қуйидаги дозалаш тартиби тавсия этилади:

Хансираш хуружи билан бронхлар силлиқ мушакларининг тўсатдан пайдо бўлган спазмини барқарор этиш учун, бир дозани (100 мкг фенотерол гидробромиди) ингаляция қилиш тавсия этилади.

Одатда, бронхларнинг ўтказувчанлигини аҳамиятли ошишини таъминлаш учун бир ингаляцион доза етарли бўлади. Биринчи дозадан кейин 5 минут давомида аҳамиятли яхшиланиш бўлмаганида, иккинчи ингаляцион дозани қўллаш мумкин. Хансирашнинг оғир хуружи ва иккинчи ингаляцион дозанинг самарасизлиги, қўшимча дозаларни қўллаш кераклигини билдириши мумкин. Бундай ҳолларда пациент дарҳол тиббий ёрдамга мурожаат қилиши керак.

Давомли даволашнинг зарурати бўлганда БЕРОТЕК Н нинг тавсия этиладиган дозаси кунига 3-4 марта 1-2 ингаляцион дозани ташкил қилади. Хар бир юбориш вақти ва дозани хансирашнинг тез-тезлиги ва оғирлигига мувофиқ танлаш афзал ҳисобланади (симптоматик даволаш). Бундай даволаш давомли яллиғланишга қарши даволаш билан, айниқса бронхиал астмада, бирга кечиши керак. Ингаляциялар орасидаги интервал 3 соатдан кам бўлмаслиги керак. Суткалик доза 8 ингаляцион дозалардан, максимал бир марталик доза – 4 ингаляцион дозалардан ошмаслиги керак, чунки юқорироқ дозалари, одатда, қўшимча терапевтик самара кўрсатмайди, лекин потенциал жиддий ножўя самаралар ривожланишига олиб келиши мумкин.

Мақсадга йўналтирилган жисмоний кучланишли бронхиал астма хуружининг олдини олиш учун ёки аллерген билан кутилган контакда, тахмин қилинган жисмоний юклама/аллерген билан контактдан 10-15 минут олдин БЕРОТЕК Н нинг 1-2 ингаляцион дозаси тавсия этилади.

Агар бошқача буюрилмаган бўлса, 4-6 ёшли болалар учун қуйидаги дозалаш тартиби тавсия этилади:

Ҳансираш хуружи билан бронхлар силлиқ мушакларининг тўсатдан пайдо бўлган спазмини барқарор этиш учун, бир ингалаяцион доза (100 мкг фенотерол гидробромиди) тавсия этилади

Давомли даволашнинг зарурати бўлганда БЕРОТЕК Н нинг тавсия этиладиган дозаси кунига 4 марта 1 ингаляцион доза (100 мкг фенотерол гидробромиди) ни ташкил қилади. Ҳар бир юбориш вақти ва дозани ҳансирашнинг тез-тезлиги ва оғирлигига мувофиқ танлаш афзал хисобланади (симптоматик даволаш). Бундай даволаш давомли яллиғланишга қарши даволаш билан, айниқса бронхиал астмада, бирга кечиши керак. Ингаляциялар орасидаги интервал 3 соатдан кам бўлмаслиги керак. Суткалик доза 4 ингаляцион дозалардан, максимал бир марталик доза – 2 ингаляцион дозалардан ошмаслиги керак, чунки юқорироқ дозалари, одатда, қўшимча терапевтик самара кўрсатмайди, лекин потенциал жиддий ножўя самаралар ривожланишига олиб келиши мумкин.

Мақсадга йўналтирилган жисмоний кучланишли бронхиал астма хуружининг олдини олиш учун ёки аллерген билан кутилган контактда, тахмин қилинган жисмоний юклама/аллерген билан контактдан 10-15 минут олдин БЕРОТЕК Н нинг 1 ингаляцион дозаси тавсия этилади.

Бу дори шакли 4 ёшдан кичик болаларда қўллаш учун мўлжалланмаган.

Бронхиал астмани даволаш касалликнинг оғирлик даражасига мувофиқ келиши керак. Ўтказилаётган даволашнинг адекватлиги мунтазам тиббий текширишларнинг натижалари билан тасдиқланиши керак.

Бета₂-симпатомиметикларнинг, шу жумладан БЕРОТЕК Н ни ҳам тавсия этилган дозасини шифокорнинг маслахатисиз мустақил ошириш,  пациент учун хавфли бўлиши мумкин.

Касалликнинг кечишини, шунингдек буюрилган бронходилатация қилувчи ва яллиғланишга қарши даволашнинг адекватлигини тиббий бахолаш учун, шифокорнинг йўриқномаларига мувофиқ хар кунги мустақил назорат жуда мухим. Уни, масалан, пикфлуометр ёрдамида нафас фаолиятини аниқлаб амалга ошириш мумкин.

Қўллаш усули

Препаратни нотўғри ишлатишдан сақланиш учун, папциентни ингаляторни тўғри ишлатишга ўргатиш керак.

Қўллаш бўйича йўриқномасига мувофиқ ишлатинг!

Муваффақиятли даволаш учун дозаланган аэрозолларнинг мосламалари билан тўғри муомала қилиш жуда муҳим. Ингаляцияда баллончадаги кўрсаткич, ингаляция қилинаётган пациентнинг танасини ҳолатидан қатъий назар юқорига, мундштук эса – пастга йўналтирилган бўлиши керак. Препаратни ўтирган ёки турган ҳолатда қўллаш тавсия этилади.

Биринчи қўллаш олдидан баллончанинг тубига икки марта босинг.

Ҳар бир босишда қуйидагиларни бажариш керак:

1. Ҳимоя қалпоқчани ечиб олинг (1-расм)

1-расм

2. Чуқур нафас олинг.
3. Баллончани 2-расмда кўрсатилганидек тутиб туриб, мундштукни лаблар билан зич ўраб олинг. Баллончанинг туби юқорига йўналтирилган бўлиши керак.

2-расм

4. Секин чуқур нафас олинг ва бир вақтда баллончанинг тубига кучли босинг, бунда бир доза препарат ажралиб чиқади. Нафас бир неча секунд тутиб турилади, сўнгра мундштук оғиздан чиқарилади ва секин нафас чиқарилади.

Агар яққол нафас етишмовчилиги оқибатида чуқур нафас олишнинг имконияти бўлмаса, нафасни енгиллаштириш ва кейинчалик препаратни тўғри қўллаш мумкинлиги мақсадида, биринчи марта 1 доза аэрозолни оғиз бўшлиғига пуркаш мумкин.

Агар иккинчи ингаляция талаб қилинса 2-4 ҳаракатларни такрорланг.

5. Ишлатгандан кейин ҳимоя қалпоқчани кийгизиш керак.

БЕРОТЕК Н ни аэрозолли кортикостероидлар, тузли эритмалар ва кромоглицил кислотасининг динатрийли тузи билан даволашга тайёрлаш (“ўпкаларни очиш”) ва тутиб туриш учун олдиндан қўллаш керак.

Даволаш давомийлиги касалликнинг тури, оғирлиги ва кечишига боғлиқ ва шифокор томонидан хар бир холда индивидуал равишда буюрилиши керак.

Агар баллонча 3 кундан кўпроқ ишлатилмаса, навбатдаги қўллаш олдидан баллончанинг тубига бир марта босиш керак.

Баллонча тиниқ эмас, шунинг учун қачон у бўшашини кўриш мумкин эмас. Баллонча 200 ингаляцияларга мўлжалланган. Хатто барча дозалар ишлатилгадан кейин ҳам, баллончада озгина суюқлик бўлиши мумкин. Лекин, ингалятор алмаштирилиши керак, чунки бундай вазиятда Сиз нафас олишда препаратнинг керакли миқдорини олмаслигингиз мумкин.

Баллончада қолган препаратнинг тахминий миқдорини қуйидаги тарзда текшириш мумкин: баллонча мундштукдан чиқариб олинади ва уни сувли идишга жойлаштирилади. Препаратнинг миқдори баллончанинг сувда жойлашишига қараб аниқланади.

3-расм.

Мундштукни камида ҳафтада бир марта тозалаш керак.

Мундштукни, унда дори воситаси тўпланмаслиги ва аэрозолни блокламаслиги учун тоза бўлиши жуда муҳим.

Тозалаш учун олдин ҳимоя қалпоқчани ечиб олиш, мундштукни баллончадан ажратиш ва мундштукни илиқ сув билан дори воситаси ва/ёки ифлосларни кўринувчан қолдиқлари қолмагунча ювиш керак.

4-расм

Тозалангандан кейин силкитиб мундштукдан сувни туширинг ва уни иситувчи мосламаларни ишлатмасдан қуритинг. Қуритилгандан кейин мундштук баллончага киритилади ва ҳимоя қалпоқчаси кийгизилади.

5-расм

Мундштук БЕРОТЕК Н ни ишлатиш учун махсус ишлаб чиқилган. Мундштукни бошқа аэрозоллар билан ишлатманг. БЕРОТЕК Н ни фақат тўпланган кирувчи мундштук билан қўлланг.

Босим остида бўлган баллончани, куч ишлатиб очиш мумкин эмас.

Ножўя таъсирлари

Барча дори воситалари каби, БЕРОТЕК Н хам ножўя таъсирлар чақириши мумкин. Ножўя таъсирларнинг пайдо бўлиш тез-тезлиги қуйида кўрсатилган: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (≥1/1000 дан ˂1/100 гача); кам ҳолларда (≥1/10000 дан <1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (˂1/10000); номаълум (мавжуд бўлган маълумотлар бўйича бахолаш мумкин эмас).

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Номаълум: ўта юқори сезувчанлик реакциялари (масалан, қичишиш, тошма, пурпура, тромбоцитопения, юзни шиши).

Моддалар алмашинуви ва озиқланиш томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: гипокалиемия (шу жумладан оғир гипокалиемия); кам ҳолларда: гипергликемия.

Яққол гипокалиемияни ривожланиш хавфи оғир бронхиал астмаси бўлган пациентларда ксантин ҳосилалари (масалан, теофиллин), кортикостероидлар ва/ёки диуретиклар билан бир вақтда қабул қилганда ошади. Бундан ташқари, гипоксия гипокалиемиянинг аритмоген таъсирини кучайтириши мумкин. Бундай ҳолда қон зардобида калийнинг даражасининг назоратини ўтказиш керак.

Шунингдек қонда инсулин, эркин ёғ кислоталари, глицерол ва кетон таналарининг даражасини ошиши ҳам кузатилган.

Руҳиятни бузилиши

Тез-тез эмас: руҳий ўзгаришлар, қўзғалиш; номаълум: асабийлик.

Руҳий ўзгаришлар юқори қўзғалувчанлик, ҳатти-ҳаракатдаги ўта юқори реактивлик, уйқунинг бузилиши, шунингдек галлюцинациялар кўринишида намоён бўлган. Бу ножўя самаралари асосан 12 ёшгача бўлган болаларда кузатилган.

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Тез-тез: тремор, бош айланиши; номаълум: бош оғриғи.

Юрак томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: аритмия, стенокардия, қоринчали экстрасистолия; номаълум: тахикардия, юрак уриб кетиши, миокард ишемияси.

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан бузилишлар

Тез-тез: йўтал; тез-тез эмас: пародоксал  бронхоспазм; номаълум: махаллий таъсирланиш.

Пародоксал бронхоспазм пайдо бўлганида дарҳол препаратни юборишни тўхтатиш керак.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар

Тез-тез: кўнгил айниши; тез-тез эмас: қусиш, жиғилдон қайнаши.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан

Тез-тез: терлаш; тез-тез эмас: қичишиш; номаълум: эшакеми, тери реакциялари, масалан, тошма.

Скелет-мушак ва бириктирувчи тўқима томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: мушак спазмлари; номаълум: мушак кучсизлиги, миалгия.

Буйраклар ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: сийишни бузилиши.

Бошқалар

Тез-тез эмас: артериал босимини пасайиши ёки ошиши.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Фенотерол гидробромидига ёки препаратнинг бошқа компонентига юқори сезувчанлик.
• Обструктив гипертрофик кардиомиопатия.
• Тахиаритмияларда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Бошқа бета₂-адреномиметиклар, метилксантинлар (масалан, теофиллин), антихолинергик воситалар ва кортикостероидлар бир вақтда қабул қилинганида, БЕРОТЕК Н нинг таъсири кучайиши мумкин. БЕРОТЕК Н бета₂-адреномиметиклар, метилксантинлар (масалан, теофиллин) ёки тизимли таъсирга эга бўлган антихолинергик воситалар (масалан, пирензепин сақловчи препаратлар) билан бир вақтда қабул қилинганида, яққол ножўя самаралари (масалан, тахикардия, аритмия) пайдо бўлиши мумин.

Бета₂-агонистларни қабул қилиш қўзғатган гипокалиемия, ксантин ҳосилалари, кортикостероидлар ва диуретикларни бир вақтда қўллаш билан кучайтирилиши мумкин. Буни айниқса нафас йўлларининг оғир обструкцияси бўлган пациентларда хисобга олиш керак. Электролитларнинг даражасини назорат қилиш лозим. Электролитларни назорат қилиш айниқса диуретиклар ёки юрак гликозидлари билан бир вақтда қабул қилинганида мухим хисобланади.

БЕРОТЕК Н ва бета-адреноблокаторларни бир вақтда қўллаш иккала препаратларнинг таъсирини пасайишига олиб келади, бунда бронхиал астмаси бўлган пациентларни бета-адреноблокаторларни қабул қилиши оғир бронхоспазм ривожланиши хавфини оширади.

БЕРОТЕК Н қабул қилганда диабетга қарши воситаларнинг гипогликемик таъсирини камайиши мумкин. Лекин, одатда, бу самара юборишнинг тизимли йўлларини (таблеткалар ёки инъекциялар/инфузиялар кўринишида) ишлатиш билан БЕРОТЕК Н нинг юқори дозалари қўлланганида пайдо бўлади.

Галотан, метоксифлуран ёки энфлуран каби галоген сақловчи анестетиклар ишлатилганида, БЕРОТЕК Н қабул қилаётган пациентларда юрак ритмининг жиддий бузилишлари ривожланишининг  ва артериал босимнинг пасайиши хавфининг ошиши мумкин.

Агар галоген сақловчи анестетикларни ишлатиш билан анестезияни ўтказиш режалаштирилган бўлса, иложи борича, наркоз юборишни бошлашдан 6 соат олдин фенотерол қабул қилишни тўхтатиш керак.

Махсус кўрсатмалар

БЕРОТЕК Н қуйидаги ҳолларда фақат фойда-хавф нисбати синчиклаб баҳоланганидан кейин қўлланиши мумкин:

• юракнинг оғир касалликларида, айниқса яқиндаги миокард инфарктида ва юрак ишемик касаллигида;
• пациент юрак гликозидларини қабул қилганда;
• оғир ва назорат қилинмайдиган артериал гипертензияда;
• аневризмаларда;
• гипертиреозда;
• декомпенсацияланган қандли диабетда;
• феохромоцитома.

Бу бахолаш айниқса тавсия этиладиган энг юқори дозалар буюрилганида зарур.

Пародоксал бронхоспазм

Бошқа ингаляцион дори воситалари каби, БЕРОТЕК Н парадоксал бронхоспазмга олиб келиши мумкин, у хаёт учун хавфли бўлиши мумкин. Парадоксал бронхоспазм ривожланганида БЕРОТЕК Н дархол бекор қилиниши ва муқобил даволаш буюрилиши керак.

Кардиоваскуляр самаралар

Симпатомиметик воситаларни, шу жумладан БЕРОТЕК Н ни қўллашда, юрак-қон томир тизими томонидан самаралар пайдо бўлиши мумкин. Чоп этилган адабиётларда ва қўллашнинг постмаркетинг  маълумотларида, бета-агонистларни қўллаш билан боғлиқ бўлган миокард ишемияси ривожланишини кам ҳоллари таърифланган. БЕРОТЕК Н қабул қилаётган юракнинг оғир сурункали касалликлари (масалан, юрак ишемик касаллиги, аритмияси ёки яққол юрак етишмовчилиги) бўлган пациентлар, кўкрак қафасида оғриқ синдроми ёки юрак касаллигининг зўрайишини бошқа симптомлари пайдо бўлганда шифокор билан маслахатлашишлари кераклиги хақида огохлантирилган бўлишлари керак. Хансираш ва кўкрак қафасида оғриқ каби симптомларга алоҳида эътибор бериш керак, чунки улар респиратор ҳам, кардиал этиологияли ҳам бўлишлари мумкин.

Гипокалиемия

Бета₂-агонистлар билан даволаш потенциал оғир гипокалиемия ривожланишига сабаб бўлиши мумкин. Бета₂-агонистлар билан индукция қилинган гипокалиемия ксантин ҳосилалари, ёки глюкокортикоидлар, ёки диуретиклар бир вақтда  қўлланганида кучайиши мумкин. Оғир бронхиал астмаси бўлган пациентларда буни айниқса хисобга олиш керак. Бундан ташқари, гипокалиемиянинг аритмоген самараларини гипоксия кучайтириши мумкин. Гипокалиемия дигоксиннинг аритмоген потенциалини ошишини чақириши мумкин. Қон зардобида калийнинг даражасини мониторингини ўтказиш тавсия этилади.

Ўткир ривожланиб борувчи хансираш

Ўткир, тез ривожланиб борувчи хансираш ҳолларида дархол шифокор билан маслахатлашиш керак.

Мунтазам қўллашдаги махсус кўрсатмалар

БЕРОТЕК Н каби бета₂-агонистларга эҳтиёжни ошиши, ҳолатнинг ёмонлашишининг белгиси хисобланади. Бу вазиятда яллиғланишга қарши даволашни бошлаш ёки кучайтириш, ёки қўшимча дори воситаларини буюриш хақидаги масалани кўриш бирдан пациентни даволаш дастурини қайта кўриш учун шифокорга мурожаат қилиш керак.

Дори воситасини тавсия этилгандан аҳамиятли юқори дозаларда қабул қилиш, хавфли қилиши мумкин.

Ингаляцион бета₂-агонистларни юқори ёки тавсия этилгандан юқори дозаларда узоқ муддат қўллаш ва ноадекват яллиғланишга қарши даволашда бронхиал астманинг оғир асоратлари хавфини ошиши, шу жумладан ўлим билан якунланган, хақида кўплаб хабарлар қайд этилган. Сабабларини аниқлаш керак бўлади. Лекин ноадекват яллиғланишга қарши даволаш, эҳтимол, хал қилувчи рол ўйнайди.

Симпатомиметиклар ёки антихолинергик бронходилататорлар билан бирга қўллаш

Бошқа адренергик бронходилататорлар билан бирга қўллаш фақат синчиков тиббий кузатув холидагина мумкин. БЕРОТЕК Н ни антихолинергик бронходилататорлар билан бирга қўллаш мумкин

Болалар бу дори воситасини фақат катталарнинг кузатуви остида ва шифокорнинг кўрсатмаси бўйича қўллашлари керак.

Юқори дозаларда қабул қилинганида қонда глюкозанинг даражасини ошиши мумкинлиги туфайли, қандли диабети бўлган пациентларда қондаги глюкозанинг даражасини мунтазам назорат қилиш керак.

Буйрак ва жигар етишмовчилигида фенотеролнинг фармакокинетикаси бўйича маълумотлар йўқлиги туфайли, бу препаратни бундай пациентларга буюришда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

99% ли этанол сақлайди (спирт; 1 дозада 100 мг дан кам).

БЕРОТЕК Н ни қўллаш допинг-назоратни ижобий натижаларига олиб келиши мумкин.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даври

Ҳомиладорлик

Фенотерол йўлдош тўсиғи орқали ўтади.

Ҳайвонлардаги тадқиқотларда эмбрионга салбий таъсири аниқланмаганлигига қарамасдан, ҳомиладорликда фенотеролни ингаляцион қўллаш, айниқса биринчи уч ойи давомида, ва эмизиш даврида фақат хавф ва фойда нисбати синчиклаб баҳоланганидан кейингина мумкин.

Препаратни ингаляцион юбориш усулида токолитик таъсирини эҳтимоли кам, лекин бутунлай истисно қилиниши мумкин эмас.

Эмизиш даври

Янги туғилган чақалоқларга фенотеролнинг нохуш таъсир кўрсатиши номаълум. Фенотеролни кўкрак сутига ўтиши туфайли, эмизиш даврида препаратни фақат хавф ва фойда нисбати синчиклаб баҳоланганидан кейингина қўллаш тавсия этилади.

Фертиллик

Фенотеролни фертилликка таъсири бўйича клиник маълумотлар йўқ. Фенотерол учун ўтказилган клиника олди тадқиқотларда, фертилликка нохуш таъсири аниқланмаган.

Автомобилни ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Дори воситасини автомобил ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсирининг тадқиқотлари ўтказилмаган. Лекин пациентларни БЕРОТЕК Н препарати билан даволашда бош айланиши каби ножўя самараси хақида хабар берилганлиги, у транспортни ёки бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилиши мумкинлиги хақида хабардор қилиш керак. Пациентларда юқорида кўрсатилган ножўя таъсири пайдо бўлганида, улар автомобил ва механизмларни бошқариш каби потенциал хавфли фаолият турларидан сақланишлари керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари

Дозани ошириб юборилишининг даражасига қараб, бета₂-адреномиметиклар учун типик бўлган қуйидаги ножўя самаралари пайдо бўлиши мумкин: юзга қонни оқиб келиши ҳисси, хушдан кетиш олди ҳолатини хис қилиш, бош оғриғи, тахикардия, юрак уришини ҳисси, аритмия, хатто шоккача бўлган артериал гипотензия, артериал босимни ошиши, безовталик, кўкрак қафасида оғриқ, қўзғалиш, экстрасистолалар ва яққол тремор пайдо бўлиши мумкин, айниқса бармоқларда, лекин бутун танада ҳам бўлиши мумкин.

Гипергликемия, гиперлипидемия ва гиперкетонемия ривожланиши мумкин.

Фенотерол қўллаш кўрсатмаларига мувофиқ тавсия этилгандан юқори дозаларда қўлланганда метаболик ацидоз ривожланишининг ҳоллари қайд этилган.

Меъда-ичак йўллари томонидан мумкин бўлган кўринишлар кўнгил айниши ва қусишни ўз ичига олади, айниқса перорал доза ошириб юборилганида.

Даволаш

БЕРОТЕК Н билан даволаш тўхтатилиши керак. Кислота-ишқор мувозанатини мониторингини ўтказиш керак.

Бета-симпатомиметиклар дозасини ошириб юборилишини даволаш асосан симптоматик. Фенотеролнинг антидоти сифатида бета-адреноблокаторларни ишлатиш мумкин; лекин оғир бронхоспазм ривожланиши хавфини хисобга олиш керак, бу препаратнинг дозасини синчиклаб танлашни талаб қилади. Бу шунингдек кардиоселектив бета-адреноблокаторларга ҳам тааллуқлидир.

Юрак фаолиятини ЭКГ-мониторинг тавсия этилади.

Чиқарилиш шакли

10 мл дан дозаловчи клапанли зангламас пўлат баллончаларда.

Хар бир баллонча қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

Бевосита қуёш нурларидан ҳимояланган жойда, 25^оС дан паст ҳароратда сақлансин.

Юқори ҳарорат таъсирига дучор қилинмасин ва музлатилмасин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Шифокор рецепти бўйича берилади.