ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

БЕРОДУАЛ^®

BERODUAL

Препаратнинг савдо номи: БЕРОДУАЛ

Таъсир этувчи моддалар (ХПН): фенотерол +ипратропий бромиди

Дори шакли: ингаляция учун эритма.

Таркиби:

1 мл ингаляция учун эритма қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: 500 мкг (0,5 мг) фенотерол гидробромиди ва 261 мкг (0,261 мг) ипратропий гидробромиди, бу 250 мкг (0,25 мг) сувсиз ипратропий гидробромидига тўғри келади;

ёрдамчи моддалар: бензалконий хлориди, динатрий эдетати, натрий хлориди, хлорид кислотаси, тозаланган сув.

Таърифи: суспензияланган заррачаларни сақламайдиган, тиниқ, рангсиз ёки деярли рангсиз суюқлик. Ҳиди деярли сезилмайди.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Нафас йўлларининг обструктив касалликларини даволаш учун воситалар. Ингаляцион қўллаш учун адренергик ва бошқа воситалар.

АТХ коди: R03AL01.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

БЕРОДУАЛ бронхолитик фаолликка эга бўлган икки компонент сақлайди: ипратропий бромиди (м-холиноблокатор) ва фенотерол гидробромиди (бета-адреномиметик).

Ипратропий бромиди – бу антихолинергик (парасимпатолитик) хусусиятларга эга бўлган тўртламчи аммонийли бирикмадир. Клиника олди тадқиқотлари, адашган нервдан ажралиб чиқадиган нейромедиатор – ацетилхолиннинг самарасига қарши таъсир қилиб, у орқали бўладиган рефлексларни тормозлашини кўрсатади. Антихолинергик воситалар кальцийнинг хужайра ички концентрациясини ошишини олдини олади, бу бронхларнинг силлиқ мушакларининг мускарин рецепторлари билан ацетилхолиннинг ўзаро таъсиридан келиб чиқади. Кальцийни ажралиб чиқиши ИФЗ (инозитолтрифосфат) ва ДАГ (диацилглицерол) лардан ташкил топган иккиламчи ташувчилар тизими орқали бўлади.

Ипратропий бромиди ингаляциясидан кейин пайдо бўладиган бронходилатация, – тизимлига тааллуқли бўлмаган ўпка учун локал ва специфик самарадир.

Фенотерол гидробромиди – бевосита таъсир қилувчи симпатомиметик, терапевтик дозаларда қабул қилинганида бета₂-адренорецепторларнинг селектив стимуляторидир. Бета₁-адренорецепторларни рағбатлантириши фақат препарат юқорироқ дозаларда (масалан, токолитик даволаш ўтказилганда) юборилганида юз беради. Бета₂-адренорецептор билан боғланиши, кейинги цАМФ хосил бўлишини ошиши билан рағбатлантириши Gs-оқсил орқали аденилатциклазани фаоллаштиради, у ўз навбатида, протеинкиназа А ни фаоллаштиради. Протеинкиназа А силлиқ мушак хужайраларидаги нишон оқсилларни фосфорлайди. Бу миозиннинг енгил занжири киназасини фосфорланишига, фосфоинозиннинг гидролизини ингибиция қилинишига ва кальцийга боғлиқ тез кальций каналларни очилишига олиб келади.

Фенотерол бронхлар ва қон томирларнинг силлиқ мушаклари тонусини пасайишини чақиради, шунингдек гистамин, метахолин, совуқ ҳаво аллергенлар (зудлик билан кечувчи реакция) каби бронхларни торайтирувчи омилларнинг таъсири билан боғлиқ бўлган бронхоспазм ривожланишини олдини олади. Препарат қабул қилинганидан кейин семиз хужайралардан яллиғланиш медиаторларининг ажралиб чиқарилиши ингибиция қилинади. Бундан ташқари, 0,6 мг фенотерол қабул қилинганидан кейин мукоцилиар ташилишни кучайиши кузатилади.

Перорал ёки, кўпроқ вена ичига юборилгандан кейин эришиладиган қон плазмасидаги препаратнинг юқорироқ концентрациялари, бачадоннинг қисқарувчанлик қобилиятини ингибиция қилади.

Препаратнинг юқори дозалари қабул қилинганда моддалар алмашинуви даражасида самаралар кузатилади: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия ва гипокалиемия (гипокалиемия скелет мушаклари томонидан К⁺ ютилишини ошиши билан боғлиқ бўлади).

Юрак қисқаришлар тез-тезлигини ошиши ва миокарднинг қисқарувчанлигини кучайиши каби юрак мушаги даражасидаги препаратнинг бета-адренергик самаралари, фенотеролнинг қон томирларга таъсири, юрак бета₂-адренорецепторларни рағбатлантирилиши, препарат терапевтикдан юқори дозаларда қабул қилинганида эса, бета₁-адренорецепторларни рағбатлантирилиши билан тушунтирилади. Бошқа бета-адренергик воситаларни қўллашдаги каби, QTc интервалини узайиши ҳақида хабарлар берилган. Дозаловчи ингалятор ёрдамида юбориладиган фенотерол учун бу кўринишлар кучсиз ифодаланган ва тавсия этилгандан юқори дозаларда кузатилган. Лекин небулайзерлар (ингаляция учун эритма) ёрдамида препарат юборилганидан кейинги тизимли таъсири, тавсия этилган дозалар дозаловчи ингалятор ёрдамида юборилганидагига қараганда юқори бўлган. Клиник аҳамияти аниқланмаган. Бета-адреномиметикларнинг энг кўп кузатиладиган самараси тремор ҳисобланади. Бронхларнинг силлиқ мушакларига таъсирида фарқли равишда, бета-адренорецепторлар агонистларининг тизимли самаралари толерантлик ривожланиши билан ассоциацияланади.

Бу икки фаол моддалар бирга қўлланганида бронхларни кенгайтирувчи самарага, турли фармакологик нишонларга таъсир қилиш йўли билан эришилади. Кўрсатилган моддалар бир-бирини тўлдиради, натижада бронхлар мушакларига спазмолитик самара кучаяди, ва нафас йўлларини торайиши билан бирга кечувчи бронх-ўпка касалликларида кенг терапевтик таъсири таъминланади. Бир-бирини тўлдирувчи таъсири шундайки,  кутилган самарага эришиш учун бета-адреномиметикнинг пастроқ дозаси талаб қилинади, бу деярли ножўя самаралари бўлмаганда самарали дозани шахсий равишда танлаш имкониятини беради.

Фармакокинетикаси

Ипратропий бромиди ва фенотерол гидробромиди мажмуасининг терапевтик таъсири нафас йўлларига маҳаллий таъсири билан юзага келади. Шунинг учун бронходилатациянинг фармакодинамикаси таъсир этувчи моддаларнинг фармакокинетикаси билан боғлиқ эмас.

Ингаляциядан кейин дори шакли, ингаляция усули ва ингаляция учун ишлатилаётган мосламага қараб дозанинг 10-39% ўпкаларга чўкади. Дозанинг қолган қисми мундштукда, оғиз бўшлиғида ва юқори нафас йўлларида (оғиз-халқумда) қолади. Дозаланган аэрозоль ингаляциясидан кейин ҳам дозанинг шунча миқдори нафас йўлларига чўкади. Сувли эритма Респимат ингалятори орқали ингаляция қилинганидан кейин ўпкаларга кирган миқдори, дозаланган аэрозоль ингаляцияси билан солиштирганда 2 марта юқори бўлган, бунда Респимат ингалятори орқали ингаляцияда оғиз-халқумда таъсир этувчи модданинг анча кам миқдори чўкади. Дозанинг ўпкаларга етиб борган қисми тез (бир минут давомида) қон айланиш тизимига тушади. Оғиз-халқумда қолган таъсир этувчи модда, аста-секин ютилади ва МИЙ орқали ўтади. Шунинг учун тизимли таъсири ўпкалар ва МИЙ дан биокираолишлигининг натижаси ҳисобланади.

Иккала ингредиентларнинг мажмуадаги фармакокинетикасини, алоҳида таъсир этувчи моддаларнинг фармакокинетикасидан фарқ қилишига гувоҳлик берувчи маълумотлар йўқ.

Фенотерол гидробромиди

Ютилаётган улуши асосан, мураккаб сульфат бирикмаларига метаболизмга учрайди. Перорал юборилганида препаратнинг мутлақ биокираолиши паст (тахминан 1,5%).

Фенотерол вена ичига юборилганидан кейин сийдикда 24 соат давомида эркин ва конъюгацияланган ҳолатда юборилган дозадан мувофиқ тахминан 15% ва 27% аниқланади. Дозаловчи ингалятор ёрдамида БЕРОДУАЛ ингаляциясидан кейин дозанинг тахминан 1% сийдик билан эркин фенотерол кўринишида 24 соат давомида чиқарилади. Шу маълумотга асосланиб, ингаляцион юборилганидан кейин фенотерол гидробромидининг тизимли биокираолишлиги тахминан 7% ни ташкил қилади.

Вена ичига юборилганидан кейин фенотеролни қон плазмасида тақсимланиши уч фазали фармакодинамик моделга мувофиқ юз беради, ярим чиқарилишнинг якуний босқичи тахминан 3 соатни ташкил қилади. Ушбу уч фазали фармакокинетик моделда мувозанат ҳолатида тахмин қилинган тақсимланиш ҳажми (V_dss) тахминан 189 л (≈2,7 л/кг) ни ташкил қилади.

Модданинг тахминан 40% қон плазмаси оқсиллари билан боғланади. Фенотерол ва унинг метаболитлари гематоэнцефалик тўсиқдан ўтмайди. Фенотеролнинг умумий клиренси минутига 1,8 л, буйрак клиренси минутига 0,27 л ни ташкил қилади.

Ипратропий бромиди

Ипратропийнинг (дастлабки бирикма) тўпланувчи буйрак экскрецияси (0-24 соат) вена ичига юборилган дозанинг 46% га яқинлашади, перорал дозанинг 1% дан камини ва дозаловчи ингалятор ёрдамида юборилган БЕРОДУАЛ дозасининг тахминан 3-13% ни ташкил қилади. Бу маълумотлар асосида перорал ва ингаляцион қўллашда ипратропий бромидиннинг умумий тизимли биокираолишлиги мувофиқ 2% ва 7 дан 28% гачани ташкил қилади. Ипратропий бромиди дозасининг ютилган қисми аҳамиятли тизимли таъсир кўрсатмайди.

Ипратропийнинг тақсимланишини характерловчи кинетик кўрсаткичлар вена ичига юборилганидан кейин препаратнинг плазмадаги концентрацияларидан келиб чиқиб ҳисобланган. Мувозанат ҳолатида тахмин қилинган тақсимланиш ҳажми (V_dss) тахминан 176 л (≈2,4 л/кг) ни ташкил қилади. Препарат минимал (20% дан кам) қон плазмаси оқсиллари билан боғланади. Сичқонлар ва итларда ўтказилган клиника олди тадқиқотлар, ипратропий тўртламчи амин бўлиб, гематоэнцефалик тўсиқ орқали ўтмаслигини кўрсатган. Чиқарилишининг охирги фазасида ярим чиқарилиш даври тахминан 1,6 соатни ташкил қилади.

Ипратропийнинг умумий клиренси минутига 2,3 л, буйрак клиренси эса минутига 0,9 л ни ташкил қилади. Вена ичига юборилганидан кейин дозанинг тахминан 60% жигарда оксидланиб метаболизмга учрайди.

Қўлланилиши

Нафас йўлларининг сурункали обструктив бузилишларидаги ҳансирашни олдини олиш ва даволаш: аллергик ва аллергик бўлмаган (эндоген) бронхиал астма, жисмоний зўриқиш бронхиал астмаси, эмфизема билан асоратланган ёки асоратланмаган сурункали обструктив бронхитда қўлланади.

Давомли даволаш мувофиқ яллиғланишга қарши даволаш билан бирга кечиши керак.

Қўллаш усули ва дозалари

Даволаш тиббий кузатув остида (масалан, стационар шароитларида) ўтказилиши керак. Уй шароитида даволаш фақат шифокор билан маслаҳатлашгандан кейин, паст дозада тез таъсир этувчи бета-агонист етарлича самарали бўлмаган ҳолларда мумкин. Шунингдек ингаляциялар учун эритма пациентларга, ингаляция учун аэрозолни ишлатиш мумкин бўлмаган ёки юқорироқ дозаларни қўллашнинг зарурати бўлган ҳолларда тавсия этилиши мумкин. Хуружнинг ўткирлигига қараб доза шахсий равишда танланиши керак. Даволаш одатда энг кам тавсия этилган дозадан бошланиши ва симптомларнинг етарлича камайишига эришилгандан кейин тўхтатилиши керак (1 мл 250 мкг ипратропий бромиди + 500 мкг фенотерол гидробромиди сақлайди) (20 томчи = 1 мл).

Катталар ва 12 ёшдан ошган болалар

Бронхиал обструкция хуружини даволаш учун, хуружнинг оғирлигига қараб, кейинги физиологик эритма билан 3-4 мл хажмгача суюлтириш билан 1 мл (20 томчи) дан 2,5 мл (50 томчи) гача ишлатиш тавсия этилади.

Ўта оғир холларда кейинги физиологик эритма билан 3-4 мл ҳажмгача суюлтириш билан 4,0 мл (80 томчи) ишлатиш мумкин.

Жисмоний зўриқиш ёки аллерген билан кутилган контактдаги астма хуружини олдини олиш учун, жисмоний зўриқиш/контактдан 10-15 минут олдин, кейинги 2-3 мл физиологик эритма билан суюлтириш билан 0,1-0,2 мл (2-4 томчи) ишлатиш тавсия этилади.

6-12 ёшли болалар

Бронхиал обструкция хуружини даволаш учун, хуружнинг оғирлигига қараб, кейинги физиологик эритма билан 3-4 мл ҳажмгача суюлтириш билан 0,5 мл (10 томчи) дан 2,0 мл (40 томчи) гача ишлатиш тавсия этилади.

Жисмоний зўриқиш ёки аллерген билан кутилган контактдаги астма хуружини олдини олиш учун, жисмоний зўриқиш/контактдан 10-15 минут олдин, кейинги 2-3 мл физиологик эритма билан суюлтириш билан 0,1-0,2 мл (2-4 томчи) ишлатиш тавсия этилади.

5 ёшгача бўлган болалар

Бу ёш гуруҳида препаратни қўллаш бўйича маълумотларнинг чекланганлигини ҳисобга олиб, препаратни қўллаш фақат шифокор назорати остида қуйида таърифланган дозаларда мумкин: 1 кг тана вазнига 0,1 мл (2 томчи), максимал 0,5 мл (10 томчи) гача, кейинги физиологик эритмада 3-4 мл ҳажмгача суюлтириш билан.

Қўллаш бўйича йўриқнома

Ингаляциялар учун эритмани фақат ингаляциялар учун ишлатиш (тўғри келувчи небулайзер билан) ва перорал қўлламаслик керак.

Тавсия этиладиган доза физиологик эритма билан 3-4 мл ҳажм олингунича суюлтирилади, небулайзерга қуйилади ва олинган эритма тўлиқ ишлатилгунича ингаляция қилинади.

Ингаляциялар учун БЕРОДУАЛ эритмасини дистилланган сув билан суюлтириш мумкин эмас.

Эритма ҳар сафар бевосита ишлатиш олдидан суюлтирилади; ингаляциядан кейин қолган эритма ташлаб юборилади.

Суюлтирилган эритмани тайёрлангандан кейин дарҳол ишлатиш керак.

Ингаляция давомийлигини суюлтирилган эритманинг сарфи бўйича назорат қилиш мумкин.

Ингаляциялар учун БЕРОДУАЛ эритмаси сотувда бўлган турли небулайзерларни ишлатиш билан қўлланиши мумкин. Юборилаётган тизимли доза ва ўпкалар учун доза қўлланаётган небулайзерга боғлиқ ва БЕРОДУАЛ Н – дозаланган аэрозоль билан солиштирганда юқори бўлиши мумкин.

Марказлаштирилган кислород тизими ишлатилганда эритмани оқим тезлиги минутига 6-8 литр бўлганда қўллаган яхши.

Пациентлар небулайзерни қўллаш ва муомала қилиш бўйича ишлаб чиқарувчининг йўриқномаларига риоя қилишлари керак.

Ножўя таъсирлари

Қуйида санаб ўтилган ножўя таъсирларидан кўпчилигини БЕРОДУАЛнинг антихолинергик ва бета-адренергик хусусиятларига киритиш мумкин. Ингаляцион қўлланадиган бошқа дори воситалари каби, БЕРОДУАЛ маҳаллий қўзғалиш симптомларини чақириши мумкин.

Энг кўп хабар берилган ножўя таъсирларига қуйидагилар киради: йўтал, оғизни қуриши, бош оғриғи, тремор, фарингит, кўнгил айниши, бош айланиши, дисфония, тахикардия, юрак уришини хис қилиш, қусиш, систолик артериал босимни ошиши ва асабийлик.

Ножўя таъсирларнинг пайдо бўлиш тез-тезлиги қуйида кўрсатилган: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача); кам ҳолларда (≥1/10000 дан <1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (<1/10000).

Иммун тизими томонидан: кам ҳолларда – анафилактик реакциялар, ўта юқори сезувчанлик.

Моддалар алмашинуви томонидан: кам ҳолларда- гипокалиемия; жуда кам ҳолларда- қонда глюкоза даражасини ошиши.

Руҳиятни бузилиши: тез-тез эмас – асабийлик; кам ҳолларда – хавотирли  қўзғалиш, руҳий бузилишлар.

Нерв тизими томонидан: тез-тез эмас – бош оғриғи, тремор, бош айланиши; номаълум – гиперреактивлик.

Кўриш аъзоси томонидан: кам ҳолларда – глаукома, кўз ички босимини ошиши, аккомодацияни бузилиши, мидриаз, кўришни ноаниқлиги, кўзларда оғриқ, шох пардани шиши, конъюнктивал гиперемия, кўрув ореоллари.

Юрак-қон томир тизими томонидан: тез-тез эмас – тахикардия юрак уришини ҳис қилиш; кам ҳолларда-  аритмия, бўлмачалар фибрилляцияси, суправентрикуляр тахикардия, миокард ишемияси.

Нафас тизими томонидан: тез-тез – йўтал; тез-тез эмас – фарингит, дисфония; кам ҳолларда – бронхоспазм, томоқни таъсирланиши, халқумни шиши, ларингоспазм, пародоксал  бронхоспазм, томоқни қуруқлиги.

Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез эмас – қусиш, кўнгил айниши, оғизни қуриши; кам ҳолларда- стоматит, глоссит, меъда-ичак йўллари моторикасини бузилиши, диарея, қабзият, оғиз бўшлиғи шиллиқ қаватини шиши, жиғилдон қайнаши.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: кам ҳолларда – эшакеми, тошма, қичишиш, ангионевротик шиши, петехия, гипергидроз.

Скелет-мушак ва бириктирувчи тўқима томонидан: кам ҳолларда – мушак кучсизлиги, мушак спазмлари, миалгия.

Буйраклар ва сийдик чиқариш йўллари томонидан: кам ҳолларда – сийишни тутилиши.

Лаборатория ва инструментал маълумотлар томонидан: тез-тез эмас – систолик артериал босимини ошиши; кам ҳолларда – диастолик артериал босимни пасайиши.

Қўллаш мумкин бўлмаган холатлар

БЕРОДУАЛни фенотерол гидробромиди ва/ёки ипратропий бромидига, атропинсимон моддаларга, ёки хар қандай ёрдамчи моддаларга маълум ўта юқори сезувчанлиги бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

БЕРОДУАЛни шунингдек обструктив гипертрофик кардиомиопатияси ва тахикардияси бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

БЕРОДУАЛни бошқа антихолинергик препаратлар билан давомли бирга юбориш ўрганилмаган ва шунинг учун тавсия этилмайди.

Қуйидаги дори воситалари/дори воситалар синфини бир вақтда қўллаш БЕРОДУАЛнинг самарасига таъсир кўрсатиши мумкин.

• Таъсирини кучайтиради ва/ёки ножўя реакциялар хавфини оширади:
• бошқа бета-адреномиметик препаратлар (ҳар қандай қўллаш усули);
• бошқа антихолинергик препаратлар (ҳар қандай қўллаш усули);
• ксантин ҳосилалари (масалан, теофиллин);
• яллиғланишга қарши воситалар (кортикостероидлар);
• моноаминооксидаза ингибиторлари;
• трициклик антидепрессантлар;
• галогенланган углеводородли анестетиклар (масалан, галотан, трихлорэтилен ёки энфлуран), чунки улар юрак-қон томир тизимига таъсирини кучайтириши мумкин.
• БЕРОДУАЛнинг самарадорлигини пасайтиради:
• бета-адреноблокаторларни бир вақтда қўллаш.
• Бошқа бўлиши мумкин бўлган реакциялар:

Бета₂-агонистни қўллаш чақирган гипокалиемия, ксантин хосилалари, глюкокортикоидлар ва диуретикларни бир вақтда қабул қилинганда кучайиши мумкин.  Буни айниқса нафас йўлларининг обструктив касалликларини оғир шакллари бўлган пациентларни даволаганда ҳисобга олиш керак. Дигоксин қабул қилаётган пациентларда гипокалиемия, аритмиялар пайдо бўлиши хавфини ошишига олиб келиши мумкин. Бундан ташқари, гипокалиемияни юрак ритмига салбий таъсири гипоксияни кучайтириши мумкин. Бундай ҳолларда қон зардобида калийнинг даражасини мониторинг қилиш тавсия этилади.

Агар пуркалаётган ипратропий бромиди алоҳида ёки бета₂-агонисти билан бирга кўзга тушса, глаукоманинг ўткир хуружи ривожланишини хавфи ошади.

Махсус кўрсатмалар

Ҳансираш (нафасни қийинлашиши) кутилмаганда тез ёмонлашган ҳолда, кечиктирмасдан шифокорга мурожаат қилиш керак.

БЕРОДУАЛ бошқа ингаляцион препаратлар каби, парадоксал бронхоспазм чақириши, у ҳаётга хавф туғдириши мумкин. Пародоксал бронхоспазм ривожланган ҳолда БЕРОДУАЛ қўллашни дарҳол тўхтатиш ва муқобил даволашга ўтиш керак.

БЕРОДУАЛ фақат хавф/фойда нисбати синчиклаб баҳоланганидан кейин, айниқса тавсия этилгандан юқори дозаларда ишлатилганида, қуйидаги касалликларда қўлланиши керак: ноадекват гипогликемик назоратли қандли диабет, яқинда ўтказилган миокард инфаркти, миокардит, юрак ёки қон томирларнинг оғир кечувчи органик касалликлари (хусусан, тахикардия бўлганида), гипертиреоз, феохромацитома.

Симпатомиметик воситаларни, шу жумладан БЕРОДУАЛ ни ҳам қўллаганда, юрак-қон томир тизими томонидан самаралар пайдо бўлиши мумкин. Постмаркетинг тадқиқотларда ва чоп этилган адабиётларда бета-агонистларни қабул қилишда миокард ишемияси ривожланишини кам холлари аниқланган. БЕРОДУАЛ қабул қилаётган юракнинг ёндош жиддий касалликлари (масалан, юрак ишемик касаллиги, аритмиялари ёки яққол юрак етишмовчилиги) бўлган пациентлар, кўкрак қафасида оғриқ синдроми ёки юрак касаллигининг ёмонлашишига ишора қилувчи бошқа симптомлари пайдо бўлганда шифокорга мурожаат қилишлари кераклиги хақида огоҳлантирилган бўлишлари керак. Хансираш ва кўкрак қафасида оғриқ каби симптомларга алоҳида эътибор бериш керак, чунки улар ўпка томонидан ҳам, юрак томонидан ҳам бўлишлари мумкин.

БЕРОДУАЛ бошқа антихолинергик препаратлар каби, ёпиқ бурчакли глаукомага мойилли, сийдик чиқариш йўлларининг обструкцияси (масалан, простата безининг гиперплазияси ёки қовуқ бўйнинг обструкцияси), буйрак етишмовчилиги, жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўлланиши керак.

Ингаляцион ипратропий бромиди ёки ипратропий бромиди бета₂-адренорецепторлар агонистлари билан бирга кўзларга тушганида ривожланган кўриш аъзоси томонидан асоратлар (масалан, мидриаз, кўз ички босимини ошиши ва қўзларда оғриқ) ҳақида алоҳида хабарлар берилган.

Диққат! Пациентлар БЕРОДУАЛ ингаляцион эритмасини тўғри қўллаш бўйича маълумот олган бўлишлари керак. Препаратни кўзга тушишини олдини олиш учун эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Ўткир ёпиқ бурчакли глаукоманинг симптомлари кўзларда оғриқ ёки дискомфорт, кўришни хиралашиши, кўзлар олдида ореол, рангли доғлар пайдо бўлиши, конъюнктива қон томирларининг инъекцияси ва шох парда шиши оқибатида кўзларни қизариши бўлиши мумкин.

Бу симптомлардан ҳар қандайи пайдо бўлганида, дарҳол мутахассис билан маслаҳатлашиш керак ва миотик воситаларни қўллаш кўрсатилган.

Анамнезида муковисцидози бўлган пациентларда, ингаляцион антихолинергик воситалар билан даволашда меъда-ичак йўллари моторикасини бузилиши мумкин. Бу самара қайтувчан ва даволаш тўхтатилганидан кейин йўқолади.

Препаратни узоқ муддатли қўллаш

• Бронхиал астмаси бўлган пациентларда БЕРОДУАЛ фақат заруратга қараб қўлланиши керак. Ўпканинг сурункали обструктив касаллигини енгил шакли бўлган пациентларда “талаб бўйича” симптоматик даволаш, препаратни мунтазам қўллашдан афзалроқ бўлиши мумкин.
• Стероидлар билан даволашга жавоб берувчи бронхиал астма ёки ўпкаларнинг сурункали обструктив касаллиги бўлган пациентларда, нафас йўлларидаги яллиғланиш жараёнини ва касалликни кечишини назорат қилиш учун яллиғланишга қарши даволашни ўтказиш ёки кучайтириш лозимлигини ёдда тутиш керак.

Бронхиал астмаси бўлган пациентларда бронхиал обструкцияни йўқотиш учун БЕРОДУАЛ каби бета₂-адреномиметикларни сақловчи препаратларни ошиб борувчи дозаларда мунтазам ишлатиш, касалликни кечишини назорат қилинмайдиган ёмонлашишини чақириши мумкин.

Бронхиал обструкция кучайган ҳолда бета₂-адреномиметиклар, шу жумладан БЕРОДУАЛ дозасини узоқ вақт давомида тавсия этилгандан кўпга ошириш нафақат оқланмаган, балки хавфли ҳам. Касалликни кечишини ҳаёт учун хавфли ёмонлашишини олдини олиш учун, пациентни даволаш режасини қайта кўриб чиқиш ва ингаляцион кортикостероидлар билан адекват яллиғланишга қарши даволаш ёки яллиғланишга қарши даволаш дозаларини бошқариш масаласини кўриш керак.

Адекват яллиғланишга қарши даволашсиз узоқ вақт давомида ингаляцион бета₂-адреномиметикларни юқори ва жуда юқори дозаларда қўллаганда, бронхиал астманинг жиддий асоратларини, шу жумладан фатал, хавфини ошиши қайд этилган. Сабаб-оқибат алоқаси аниқланмаган. Эҳтимол, яллиғланишга қарши даволашнинг ноадекватлиги ҳаётий муҳим аҳамиятга эга бўлиши мумкин.

Бошқа симпатомиметик бронходилататорларни БЕРОДУАЛ билан бир вақтда фақат тиббий кузатув остида буюриш мумкин.

Бета₂-агонистларнинг юқори дозалари қўлланганда потенциал оғир гипокалиемия пайдо бўлиши мумкин. Калийнинг дастлабки паст даражасида қонда унинг концентрациясини мониторингини ўтказиш тавсия этилади.

Қонда глюкозанинг даражасини ошиши мумкин. Шунинг учун, қандли диабети бўлган пациентлар қонида глюкозанинг даражасини назорат қилиш тавсия этилади.

БЕРОДУАЛ қўллангандан кейин кам ҳолларда дарҳол тур ўта юқори сезувчанлик реакциялари пайдо бўлиши мумкин: эшакеми, ангионевротик шиши, тошма, бронхоспазм; оғиз-халқумни шиши ва аллергик реакциялар.

Препарат консервант бензалконий хлориди ва стабилизатор динатрий эдедати дигидрати сақлайди. Ингаляция вақтида бу компонентлар нафас йўлларининг гиперреактивлиги бўлган сезувчан пациентларда бронхоспазм чақириши мумкин.

БЕРОДУАЛНИ қўллаш допинг тестларида ижобий натижаларга олиб келиши мумкин.

Ҳомиладорлик ва лактация

Ҳомиладорлик

Клиника олди тадқиқотларнинг маълумотлари, препаратни одамда қўллашнинг бор бўлган тажрибаси билан бирга, фенотерол ёки ипратропийни ҳомиладорлик вақтида бирон-бир ножўя самаралари аниқланмаган. Шунга қарамасдан, ҳомиладорлик вақтида препаратларни ишлатиш билан боғлиқ бўлган одатдаги эҳтиёткорлик чораларига риоя қилиш керак.

Фенотеролни бачадоннинг қисқарувчанлик қобилиятига сусайтирувчи таъсир кўрсатиш хусусиятини эътиборга олиш керак. Бета₂-адреномиметикларни ҳомиладорликнинг охирида ёки юқори дозаларда ишлатиш, янги туғилган чақалоқларга салбий таъсир кўрсатиши мумкин (тремор, тахикардия, қонда глюкоза даражасини ўзгариши, гипокалиемия).

Эмизиш даври

Клиника олди тадқиқотда фенотеролни кўкрак сути билан чиқишини кўрсатади. Ипратропий бромидини кўкрак сути билан чиқишини тасдиқловчи маълумотлар олинмаган. Ингаляцион юборилганидан кейин кўкрак сутида ипратропийни чақалоққа таъсир кўрсатиш қобилиятига эга бўлган концентрацияларда пайдо бўлишини эҳтимоли кам. БЕРОДУАЛ аёлларда эмизиш даврида қўлланганда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Фертиллик

Ипратропий бромиди ва фенотерол гидробромиди мажмуасини фертилликка таъсири бўйича клиник маълумотлар йўқ. Алоҳида ипратропий бромиди ва фенотерол гидробромиди билан ўтказилган клиника олди тадқиқотлар, фертилликка салбий таъсирини намойиш қилмаган.

Автомобилни ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Дори воситасини автомобилни ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсирининг текширишлари ўтказилмаган. Лекин БЕРОДУАЛ билан даволаш вақтида бош айланиши, тремор, аккомодацияни бузилиши, мидриаз ва кўришнинг ноаниқлиги каби ножўя таъсирлари бўлиши мумкинлиги ҳақида пациентлар огохлантирилган бўлишлари керак.

Шунинг учун автомобилни ва механизмларни бошқариш вақтида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Пациентларда юқорида кўрсатилган ножўя таъсири пайдо бўлганида, улар автомобилни ва механизмларни бошқариш каби потенциал хавфли фаолият турларидан сақланишлари керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари

Дозани ошириб юборилишининг даражасига қараб, бета₂-адреномиметиклар учун типик бўлган қуйидаги ножўя самаралари пайдо бўлиши мумкин: юзга қонни оқиб келиши ҳисси, алаҳсираш, бош оғриғи, тахикардия, юрак уришини ҳисси, аритмия, хатто шоккача бўлган артериал гипотензия, артериал босимни ошиши, безовталик, кўкрак қафасида оғриқ, қўзғалиш, экстрасистолалар ва яққол тремор пайдо бўлиши мумкин, айниқса бармоқларда, лекин бутун танада ҳам бўлиши мумкин.

Гипергликемия ривожланиши мумкин.

Меъда-ичак йўллари томонидан мумкин бўлган кўринишлар кўнгил айниши ва қусишни ўз ичига олади, айниқса перорал доза ошириб юборилганида.

БЕРОДУАЛ учун кўрсатмалар бўйича тасдиқланган, тавсия этиладигандан юқори дозаларда фенотерол қўлланганида метаболик ацидоз, шунингдек гипокалиемия ривожланиш ҳоллари қайд этилган.

Ипратропий бромиди дозасини ошириб юборилишининг симптомлари (оғизни қуриши, аккомодацияни бузилиши каби) одатда ингаляцион ипратропийнинг паст тизимли биокираолишлиги туфайли кучсиз ифодаланган.

Даволаш

БЕРОДУАЛ билан даволаш тўхтатилиши керак. Қондаги кислота-асос мувозанати ва электролитлар кўрсатгичларини назорат қилиш керак.

Седатив, транквилизаторларни юбориш кўрсатилган; оғир ҳолларда госпитализацияни ўз ичига олувчи жадал тутиб турувчи даволаш талаб қилиниши мумкин.

Фенотеролнинг антидоти сифатида бета-адреноблокаторларни ишлатиш мумкин (афзалроғи бета₁-адреноблокаторлар); лекин бронхиал ўтказувчанликни ёмонлашиш эҳтимолини ҳисобга олиш керак, бу ҳалокатли бўлиши мумкин бўлган яққол бронхоспазмни қўзғатиши хавфи туфайли, бронхиал астмаси ва ЎСОК бўлган пациентларда препаратнинг дозасини синчиклаб танлашни талаб қилади.

Чиқарилиш шакли

Ингаляция учун эритма 0,5 мг + 0,25 мг/мл.

20 мл дан полиэтилен томчилагичли ва биринчи очиш назоратли буралувчи полипропилен қопқоқли тўқ шиша флаконда. Флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

30^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда, музлатилмасин.

Яроқлилик муддати

5 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Шифокор рецепти бўйича.